Makinglife N.6 2023
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
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makinglife | dicembre <strong>2023</strong><br />
Teresa Minero<br />
di farmaci sul mercato (uno degli<br />
effetti di maggiore impatto).<br />
In questo scenario sono coinvolti<br />
tutti gli attori della catena di<br />
fornitura, dalle autorità regolatorie,<br />
ai produttori, fino ai pazienti. Per<br />
questi motivi si è ritenuto che la<br />
tracciabilità dei contenitori primari<br />
sia una logica conseguenza delle<br />
normative track & trace già in vigore<br />
per il confezionamento secondario:<br />
un identificativo univoco, assegnato<br />
a ogni contenitore, migliorerebbe<br />
l’efficienza e la qualità della<br />
produzione, facilitandone l’analisi e le<br />
azioni correttive.<br />
La tracciabilità dei contenitori primari<br />
potrebbe dunque supportare una<br />
migliore compliance, migliorando<br />
la conoscenza del processo,<br />
riducendo al minimo gli errori sui<br />
prodotti farmaceutici e riducendo i<br />
casi di deviazione. La mancanza di<br />
regolamentazione e un approccio non<br />
armonizzato tra gli attori della filiera<br />
in termini di tracciabilità portano<br />
inevitabilmente a una riduzione<br />
dell’efficienza che viene pagata<br />
dall’intero ecosistema del settore life<br />
science.<br />
IL PRIMO PASSO:<br />
IL “DISCUSSION<br />
PAPER ISPE”<br />
Nel 2020, su proposta di Tod<br />
Urquhart e sponsorizzato da<br />
Teresa Minero, è stato fondato il<br />
primo Gruppo di lavoro sul tema<br />
della tracciabilità dei contenitori<br />
primari per farmaci parenterali<br />
con l’obiettivo di pubblicare un<br />
discussion paper che ponesse le<br />
basi per possibili standard futuri, per<br />
garantire un approccio uniforme e<br />
globalmente strutturato su questa<br />
materia. Il gruppo di lavoro è stato<br />
attivo per i primi otto mesi del<br />
2020 con rappresentanti di una<br />
sezione trasversale di stakeholder<br />
internazionali. Il documento è stato<br />
poi pubblicato all’inizio del 2021<br />
e ha avuto un buon successo tra<br />
gli esperti del settore, ma come<br />
detto è stato solo il primo passo<br />
e così, nel <strong>2023</strong> è stato istituito un<br />
nuovo gruppo di lavoro “Parenteral<br />
container traceability”.<br />
Obiettivo di questo nuovo gruppo<br />
di lavoro è armonizzare, se non<br />
standardizzare, l’approccio<br />
attualmente in essere a livello<br />
globale. Nel gruppo sono presenti<br />
persone provenienti da diverse aree<br />
di processo, da diversi Paesi e con<br />
competenze diverse.<br />
La vision del gruppo è anche<br />
quella di fare il possibile affinché<br />
la proposta di armonizzazione sia<br />
applicabile anche ad altri sottosettori<br />
che possono trovare nella<br />
tracciabilità dei contenitori primari<br />
un valore aggiunto.<br />
La mission è quella di voler<br />
anticipare (e persino influenzare) le<br />
discussioni che gli enti regolatori<br />
stanno già avendo su questo<br />
argomento, definendo così un<br />
approccio olistico nell’uso della<br />
tracciabilità dei contenitori primari,<br />
compresa l’integrazione dei dati<br />
digitali, insieme alla progettazione<br />
di un “modello” che consenta<br />
la fruibilità senza soluzione di<br />
continuità delle informazioni<br />
sull’intera catena del valore.<br />
Obiettivo finale è quindi quello di<br />
emettere una linea guida che agisca<br />
da punto di riferimento su questo<br />
argomento.<br />
Alessandro Pelizzi<br />
IL CONCEPT DELLA<br />
TRACCIABILITÀ DEL<br />
CONTENITORE<br />
PRIMARIO<br />
Il concetto alla base della linea guida<br />
è che la tracciabilità dei contenitori<br />
primari, come logica conseguenza<br />
delle normative track & trace già<br />
in vigore per il confezionamento<br />
secondario, migliorerebbe l’efficienza<br />
e la qualità della produzione fornendo<br />
informazioni su ogni step del<br />
processo. In caso di deviazione, la<br />
tracciabilità del prodotto faciliterebbe<br />
anche l’analisi delle root causes e<br />
le corrispettive azioni correttive.<br />
Quando l’identificativo univoco<br />
si sposta da un processo a quello<br />
successivo, ad esempio dal processo<br />
di filling a quello di visual inspection,<br />
allora può essere riutilizzato per la<br />
tracciabilità del prodotto all’interno<br />
della macchina di inspection e i dati<br />
possono essere memorizzati nel<br />
sistema di tracciabilità. Lo stesso<br />
può accadere in qualsiasi altra<br />
fase del processo. Al termine della<br />
produzione, tutte le informazioni di<br />
tracciabilità possono essere raccolte<br />
per ogni macchina coinvolta nei<br />
processi produttivi e possono quindi<br />
essere unite per fornire un report<br />
completo del lotto per l’intera linea<br />
utilizzando un semplice identificatore<br />
univoco.<br />
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