Makinglife N.6 2023
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
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makinglife | dicembre <strong>2023</strong><br />
L’innovazione non è solo scientifica,<br />
ma è anche legata al contesto<br />
normativo che, in Europa, sta vivendo<br />
una stagione di grandi cambiamenti.<br />
E della nuova legislazione europea<br />
del farmaco, ancora in fase di<br />
elaborazione e confronto, ha parlato<br />
Vincenzo Salvatore, avvocato e<br />
professore all’Università dell’Insubria,<br />
al convegno “Innovazione nel<br />
manufacturing farmaceutico italiano”<br />
organizzato da Afi e Ispe Italy e<br />
svoltosi in ottobre a Milano.<br />
«Per promuovere l ‘innovazione<br />
occorre rendere un sistema attrattivo<br />
e per rendere un sistema attrattivo<br />
la disciplina del sistema deve essere<br />
efficiente». Così ha esordito l’esperto;<br />
ma a livello normativo l’Unione<br />
europea ha codificato le disposizioni<br />
che regolano la valutazione e la<br />
commercializzazione dei farmaci con<br />
un sistema di norme che risalgono a<br />
oltre 20 anni fa. Il mondo è cambiato<br />
e nonostante ci siano stati degli<br />
aggiornamenti, l’architettura che<br />
regola il codice del farmaco è ormai<br />
obsoleta.<br />
Era difficile andare a ritoccare questo<br />
complesso di norme che nel tempo<br />
si era stratificato ma la Commissione<br />
europea se ne è incaricata e ha<br />
elaborato un robusto pacchetto di<br />
proposte: 3.600 pagine che promettono<br />
di stravolgere l’impianto normativo<br />
esistente.<br />
Il documento è stato presentato il<br />
26 aprile di quest’anno e punta a<br />
riformare la Direttiva del 2001 e<br />
il Regolamento del 2004: la prima<br />
riguarda prevalentemente le<br />
procedure nazionali, il secondo le<br />
competenze dell’Agenzia europea per i<br />
medicinali (Ema). Il documento è stato<br />
accompagnato da una comunicazione<br />
che sottolinea la necessità di<br />
promuovere la ricerca per combattere<br />
la resistenza antimicrobica,<br />
riconoscendo che la vera minaccia<br />
sanitaria globale è oggi costituita da<br />
un’eventuale pandemia batterica, in<br />
un contesto in cui ormai la maggior<br />
parte della popolazione europea<br />
fatica ad avere strumenti che possano<br />
combattere adeguatamente queste<br />
infezioni.<br />
DISPONIBILITÀ,<br />
ACCESSIBILITÀ,<br />
SOSTENIBILITÀ<br />
I driver del documento sono le<br />
cosiddette tre A, che rappresentano<br />
gli obiettivi da perseguire: availability,<br />
accessibility e affordability. I farmaci<br />
dovrebbero essere disponibili e la<br />
loro commercializzazione dovrebbe<br />
estendersi a tutti gli Stati membri,<br />
mentre spesso le aziende operano<br />
secondo strategie settoriali. C’è poi un<br />
problema di potenziali carenze, che<br />
è diventato particolarmente evidente<br />
proprio in questi ultimi mesi. La<br />
affordability fa invece riferimento ai<br />
costi, che sono sempre più elevati: i<br />
farmaci ottenuti da sintesi chimiche<br />
appaiono destinati a lasciare<br />
sempre più il passo a una medicina<br />
personalizzata e alle terapie avanzate,<br />
che però costano molto di più e<br />
richiedono investimenti.<br />
Come si possono perseguire<br />
di questi obiettivi? «Sembra<br />
necessaria – afferma Salvatore – una<br />
semplificazione del sistema che, però,<br />
può avvenire solo fino a un certo punto,<br />
perché, a differenza di quanto accade<br />
negli Stati Uniti, in Europa non c’è<br />
un’agenzia federale che fa tutto, ma le<br />
autorità regolatorie nazionali restano<br />
competenti per negoziare il prezzo del<br />
rimborso, per le procedure decentrate<br />
o di mutuo di riconoscimento. Abbiamo<br />
insomma un sistema a rete, che per<br />
sua natura è più complesso: per<br />
esempio, a livello europeo non ci si<br />
occupa di prezzi di rimborso, ma si fa<br />
una valutazione meramente scientifica<br />
dei farmaci».<br />
Altri aspetti chiave della riforma<br />
comprendono: l’aumento della<br />
disponibilità dei farmaci pediatrici,<br />
l’accento sulla partecipazione dei<br />
pazienti nei processi di valutazione dei<br />
farmaci, la facilitazione dell’accesso<br />
alle informazioni e alla condivisione<br />
delle conoscenze, l’attenzione<br />
crescente all’impatto ambientale<br />
dei farmaci. Si tratta di temi di forte<br />
caratterizzazione etica, verso i quali la<br />
sensibilità è indubbiamente cresciuta<br />
negli ultimi vent’anni e su cui le<br />
norme attualmente vigenti appaiono<br />
inadeguate.<br />
Per limitarci all’impatto ambientale,<br />
ricordiamo che fino ad oggi<br />
l’Environment risk assessment (Era)<br />
è stato prevalentemente applicato ai<br />
farmaci veterinari, per affrontare il<br />
rischio che le deiezioni contaminino<br />
le falde acquifere. Ma oggi il tema<br />
riguarda sempre di più anche i<br />
farmaci di uso umano ed è anche<br />
legato allo smaltimento. Se la riforma<br />
verrà approvata, l’impegno diventerà<br />
gravoso, perché l’Era sarà obbligatorio<br />
e dovrà essere portato a corredo del<br />
dossier.<br />
COMPETITIVITÀ<br />
Nell’Unione europea, la competitività è<br />
limitata: per fare una sperimentazione<br />
clinica bisogna andare a bussare<br />
alle porte di 27 autorità nazionali<br />
competenti e chiedere il parere di<br />
diversi comitati etici. Per migliorarla,<br />
la Commissione propone di<br />
abbandonare l’approccio che stabilisce<br />
un complesso di norme valido per<br />
tutti, tenendo invece conto delle<br />
diverse specificità, incentivando<br />
i comportamenti più virtuosi, per<br />
esempio con una estensione della<br />
tutela dell’esclusiva di mercato.<br />
Vengono poi introdotte delle modifiche<br />
legate a lezioni apprese negli ultimi<br />
anni: durante la pandemia di Covid-19,<br />
le agenzie regolatorie di Stati Uniti e<br />
Gran Bretagna hanno reso disponibile<br />
il vaccino prima che in Europa<br />
perché avevano un meccanismo che<br />
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