Makinglife n.4 2023
Nell'ottica dell'economia circolare, il semplice recupero e riutilizzo dei prodotti non è più sufficiente. È fondamentale ricavare dagli scarti e dai sottoprodotti il massimo valore possibile. Ad esempio valorizzando i composti bioattivi contenuti negli scarti agroalimentari per produrre sostanze attive da utilizzare per la nutraceutica, la cosmesi e l’industria alimentare.
Nell'ottica dell'economia circolare, il semplice recupero e riutilizzo dei prodotti non è più sufficiente. È fondamentale ricavare dagli scarti e dai sottoprodotti il massimo valore possibile. Ad esempio valorizzando i composti bioattivi contenuti negli scarti agroalimentari per produrre sostanze attive da utilizzare per la nutraceutica, la cosmesi e l’industria alimentare.
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makinglife | settembre <strong>2023</strong><br />
Un’altra problematica rilevante che<br />
sovente ci troviamo ad affrontare è<br />
legata alla corretta gestione delle utility<br />
di processo a impatto GMP, come<br />
acqua, azoto e gas, soggetta a un<br />
controllo sempre più stringente da parte<br />
degli enti regolatori. La qualità di queste<br />
utility, infatti, impatta direttamente sulla<br />
qualità del prodotto finale. Si tratta di<br />
sistemi impiegati in maniera estesa in<br />
tutto lo stabilimento, che subiscono<br />
spesso diverse modifiche nel corso<br />
degli anni. Gli aggiornamenti degli<br />
impianti, però, non vengono sempre<br />
eseguiti – e documentati – in maniera<br />
corretta, seguendo le migliori pratiche<br />
per garantirne il corretto funzionamento<br />
e il mantenimento della qualità nel<br />
tempo e questo genera problemi anche<br />
in fase di verifica da parte degli enti.<br />
Anche la giustificazione delle attività di<br />
mappatura, taratura, manutenzione e<br />
riqualifica degli impianti sta accrescendo<br />
la sua importanza, con le autorità che<br />
avanzano richieste sempre più stringenti.<br />
Anche in questo caso, però, le attività<br />
eseguite dalle aziende non sono<br />
sempre svolte con una metodologia e<br />
un razionale sufficientemente solidi in<br />
termini di tempi, procedure e attività.<br />
INTERVENIRE<br />
PRECOCEMENTE<br />
Come in molti altri casi, l’ottimizzazione<br />
dei sistemi si rivela più efficace ed<br />
economica se viene condotta fin dalle<br />
prime fasi di progettazione. Questo<br />
ovviamente è più facilmente applicabile<br />
ai nuovi progetti. In questi casi, il<br />
coinvolgimento di società specializzate<br />
come PVS già nelle prime fasi di<br />
progettazione consente di ottimizzare<br />
le attività di qualifica evitando inutili<br />
duplicazioni e riducendo tempi e costi<br />
di intervento. Eseguire le attività del<br />
FAT (Factory Acceptance Test) presso i<br />
fornitori ci consente spesso di eseguire<br />
alcuni specifici test in modo più efficiente<br />
e di individuare eventuali problematiche<br />
quando gli impianti sono ancora nuovi e<br />
le modifiche possono essere apportate<br />
in modo più immediato ed efficace.<br />
IL RUOLO DEL<br />
RISK ASSESSMENT<br />
In questo contesto così complesso esiste<br />
però uno strumento particolarmente<br />
efficace per aiutare le aziende a gestire<br />
le richieste sempre più numerose e<br />
complesse delle autorità regolatorie.<br />
Si tratta del “risk assessment” o analisi<br />
del rischio, la valutazione sistematica e<br />
metodica mirata a identificare i potenziali<br />
rischi, valutare la probabilità che<br />
accadano, e definire eventuali misure<br />
preventive e di mitigazione. Proprio per<br />
sostenere le imprese nelle sfide sempre<br />
più complesse che devono affrontare,<br />
la linea guida di riferimento (ICH Q9) è<br />
stata recentemente aggiornata.<br />
Nel tempo, una delle principali<br />
criticità emerse nell’analisi del rischio<br />
riguarda l’incidenza della componente<br />
soggettiva nel processo di valutazione.<br />
Per garantire una stima affidabile è<br />
infatti fondamentale che si adotti un<br />
approccio più oggettivo possibile<br />
riducendo al minimo il ricorso a<br />
valutazioni discrezionali. Per raggiungere<br />
questo obiettivo è necessario definire<br />
una procedura solidamente strutturata<br />
che specifichi con chiarezza quali sono<br />
i fattori da considerare per definire<br />
il rischio in modo oggettivo e senza<br />
incorrere in valutazioni personali.<br />
Tipicamente, i fattori da analizzare<br />
per identificare il rischio e le eventuali<br />
priorità sono:<br />
la severità di impatto sul prodotto<br />
la probabilità che il rischio si verifichi<br />
la capacità del sistema di rilevare una<br />
failure<br />
I VANTAGGI DELLA<br />
MULTIDISCIPLINARIETÀ<br />
Un elemento che può contribuire<br />
in modo sostanziale ad ottenere<br />
una valutazione oggettiva è il<br />
coinvolgimento di diverse figure<br />
professionali, con competenze<br />
complementari. In questi casi, infatti, la<br />
presenza di un team multidisciplinare si<br />
rivela un fattore cruciale per la riuscita<br />
ottimale dell’attività. Spesso PVS viene<br />
coinvolta per portare una visione<br />
esterna rispetto a chi lavora all’interno<br />
della struttura e potrebbe affidarsi a<br />
una prospettiva limitata alla tipologia<br />
di impianto che gestisce e conosce. In<br />
queste situazioni, il miglior risultato nelle<br />
attività di analisi del rischio si ottiene<br />
proprio quando riusciamo a coinvolgere<br />
diversi dipartimenti come ingegneria,<br />
manutenzione, produzione, qualità<br />
e talvolta anche la parte di controllo<br />
qualità.<br />
PVS<br />
Nata come spin off di una società di<br />
ingegneria del settore farmaceutico,<br />
PVS Srl – società specializzata in servizi<br />
di convalida e qualifica a carattere<br />
GxP – festeggia quest’anno i suoi primi<br />
dieci anni di vita con un bilancio più che<br />
soddisfacente: dai 4 soci fondatori, il<br />
numero di operatori è passato agli attuali<br />
45 collaboratori, mentre il parco clienti ha<br />
superato quota 90. L’attività di PVS spazia<br />
dalla consulenza ai servizi di convalida<br />
e qualifica a carattere GxP, nonché la<br />
consulenza, assistenza e convalida per<br />
gli analizzatori di carbonio organico totale<br />
(TOC) a uso farmaceutico ed elettronico.<br />
Elemento chiave per poter mitigare le<br />
criticità e garantire la migliore qualità<br />
di prodotto è considerata l’attività di<br />
Risk Assessment (ICH Q9) che PVS è in<br />
grado di sviluppare attraverso differenti<br />
metodologie, integrando ove necessario<br />
strumenti per la preventiva mappatura dei<br />
processi.<br />
PVS Srl – Process Validation Service<br />
Via Varese 6/B, 20037<br />
Paderno Dugnano (MI)<br />
Tel 02 83595688<br />
e-mail info@pvsgroup.it<br />
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