Makinglife n.4 2023

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per RISK ASSESSMENT IL MIGLIOR ALLEATO PER LA COMPLIANCE GXP Nicolas Livraghi, Senior Validation Manager di PVS Per gestire le attività in modo efficiente e razionale e poter rispondere prontamente e con efficacia agli enti regolatori, è fondamentale disporre di un solido sistema di Risk Assessment La conformità alle norme GxP è un requisito basilare per le aziende farmaceutiche ma spesso si rivela molto complessa e richiede un notevole investimento di risorse da parte delle realtà coinvolte. Nel corso delle attività di consulenza che effettuiamo in PVS, emergono spesso diverse problematiche, alcune delle quali si rivelano particolarmente rilevanti e complesse da gestire. UNA GESTIONE COMPLESSA Una delle principali criticità è senz’altro il mantenimento della Data Integrity nelle operazioni di gestione dei sistemi di controllo. Le aziende farmaceutiche, in particolare i produttori di principi attivi, dispongono di impianti installati lungo un arco di tempo prolungato e, se i requisiti normativi a livello impiantistico non sono radicalmente cambiati, la tecnologia dei sistemi di controllo e gestione dati si è invece evoluta significativamente. Le autorità regolatorie richiedono spesso di illustrare le metodologie per la gestione di questi dati e non di rado vengono richieste attività di gap assessment per individuare le principali lacune in questo ambito. Tali mancanze non richiedono necessariamente nuovi investimenti per aggiornare i sistemi di controllo, ma possono essere colmate anche grazie all’ottimizzazione delle procedure, che permette di ridurre i rischi di perdita dei dati o della loro non conformità. 76
makinglife | settembre <strong>2023</strong> Un’altra problematica rilevante che sovente ci troviamo ad affrontare è legata alla corretta gestione delle utility di processo a impatto GMP, come acqua, azoto e gas, soggetta a un controllo sempre più stringente da parte degli enti regolatori. La qualità di queste utility, infatti, impatta direttamente sulla qualità del prodotto finale. Si tratta di sistemi impiegati in maniera estesa in tutto lo stabilimento, che subiscono spesso diverse modifiche nel corso degli anni. Gli aggiornamenti degli impianti, però, non vengono sempre eseguiti – e documentati – in maniera corretta, seguendo le migliori pratiche per garantirne il corretto funzionamento e il mantenimento della qualità nel tempo e questo genera problemi anche in fase di verifica da parte degli enti. Anche la giustificazione delle attività di mappatura, taratura, manutenzione e riqualifica degli impianti sta accrescendo la sua importanza, con le autorità che avanzano richieste sempre più stringenti. Anche in questo caso, però, le attività eseguite dalle aziende non sono sempre svolte con una metodologia e un razionale sufficientemente solidi in termini di tempi, procedure e attività. INTERVENIRE PRECOCEMENTE Come in molti altri casi, l’ottimizzazione dei sistemi si rivela più efficace ed economica se viene condotta fin dalle prime fasi di progettazione. Questo ovviamente è più facilmente applicabile ai nuovi progetti. In questi casi, il coinvolgimento di società specializzate come PVS già nelle prime fasi di progettazione consente di ottimizzare le attività di qualifica evitando inutili duplicazioni e riducendo tempi e costi di intervento. Eseguire le attività del FAT (Factory Acceptance Test) presso i fornitori ci consente spesso di eseguire alcuni specifici test in modo più efficiente e di individuare eventuali problematiche quando gli impianti sono ancora nuovi e le modifiche possono essere apportate in modo più immediato ed efficace. IL RUOLO DEL RISK ASSESSMENT In questo contesto così complesso esiste però uno strumento particolarmente efficace per aiutare le aziende a gestire le richieste sempre più numerose e complesse delle autorità regolatorie. Si tratta del “risk assessment” o analisi del rischio, la valutazione sistematica e metodica mirata a identificare i potenziali rischi, valutare la probabilità che accadano, e definire eventuali misure preventive e di mitigazione. Proprio per sostenere le imprese nelle sfide sempre più complesse che devono affrontare, la linea guida di riferimento (ICH Q9) è stata recentemente aggiornata. Nel tempo, una delle principali criticità emerse nell’analisi del rischio riguarda l’incidenza della componente soggettiva nel processo di valutazione. Per garantire una stima affidabile è infatti fondamentale che si adotti un approccio più oggettivo possibile riducendo al minimo il ricorso a valutazioni discrezionali. Per raggiungere questo obiettivo è necessario definire una procedura solidamente strutturata che specifichi con chiarezza quali sono i fattori da considerare per definire il rischio in modo oggettivo e senza incorrere in valutazioni personali. Tipicamente, i fattori da analizzare per identificare il rischio e le eventuali priorità sono: la severità di impatto sul prodotto la probabilità che il rischio si verifichi la capacità del sistema di rilevare una failure I VANTAGGI DELLA MULTIDISCIPLINARIETÀ Un elemento che può contribuire in modo sostanziale ad ottenere una valutazione oggettiva è il coinvolgimento di diverse figure professionali, con competenze complementari. In questi casi, infatti, la presenza di un team multidisciplinare si rivela un fattore cruciale per la riuscita ottimale dell’attività. Spesso PVS viene coinvolta per portare una visione esterna rispetto a chi lavora all’interno della struttura e potrebbe affidarsi a una prospettiva limitata alla tipologia di impianto che gestisce e conosce. In queste situazioni, il miglior risultato nelle attività di analisi del rischio si ottiene proprio quando riusciamo a coinvolgere diversi dipartimenti come ingegneria, manutenzione, produzione, qualità e talvolta anche la parte di controllo qualità. PVS Nata come spin off di una società di ingegneria del settore farmaceutico, PVS Srl – società specializzata in servizi di convalida e qualifica a carattere GxP – festeggia quest’anno i suoi primi dieci anni di vita con un bilancio più che soddisfacente: dai 4 soci fondatori, il numero di operatori è passato agli attuali 45 collaboratori, mentre il parco clienti ha superato quota 90. L’attività di PVS spazia dalla consulenza ai servizi di convalida e qualifica a carattere GxP, nonché la consulenza, assistenza e convalida per gli analizzatori di carbonio organico totale (TOC) a uso farmaceutico ed elettronico. Elemento chiave per poter mitigare le criticità e garantire la migliore qualità di prodotto è considerata l’attività di Risk Assessment (ICH Q9) che PVS è in grado di sviluppare attraverso differenti metodologie, integrando ove necessario strumenti per la preventiva mappatura dei processi. PVS Srl – Process Validation Service Via Varese 6/B, 20037 Paderno Dugnano (MI) Tel 02 83595688 e-mail info@pvsgroup.it 77
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