Makinglife n.4 2023

makinglife | settembre 2023
«Nell’Unione europea, gli integratori
alimentari sono regolamentati come
alimenti. La legislazione armonizzata
disciplina le vitamine e i minerali e le
sostanze utilizzate come loro fonte,
che possono essere utilizzate nella
produzione di integratori alimentari.
Per gli ingredienti diversi da vitamine
e minerali, la Commissione europea
ha stabilito norme armonizzate
per proteggere i consumatori da
potenziali rischi per la salute e
mantiene un elenco di sostanze che
si sa o si sospetta abbiano effetti
nocivi sulla salute e il cui uso è
pertanto controllato».
Lo afferma l’Autorità europea per la
sicurezza alimentare (Efsa) che, fin
dalla sua istituzione nel 2002, si è
occupata di indagare sulla sicurezza
e sui possibili effetti avversi di
prodotti che caratterizzano un
mercato in continua crescita.
E sempre al 2002 risale il principale
documento di riferimento, la
Direttiva europea sugli integratori
alimentari (2002/46/CE), con l’elenco
armonizzato di vitamine e minerali
che possono essere aggiunti a fini
nutrizionali e l’elenco delle fonti
consentite da cui le vitamine e i
minerali stessi possono essere
ricavati.
SOGLIE VARIABILI
Eppure, vent’anni dopo, l’attuale
struttura normativa in atto sugli
integratori alimentari nell’Unione
e nello Spazio economico europeo,
interamente armonizzata non lo
è ancora. Lo sottolinea la “Linea
guida sulla qualità degli integratori
alimentari” emessa lo scorso anno
dalla Federazione Ehpm (European
federation of associations of health
product manufacturers) che riunisce
14 associazioni nazionali, di cui
fanno parte circa 1.600 aziende
che producono e distribuiscono
integratori alimentari. «Le soglie di
assunzione giornaliera stabilite come
sicure, delle vitamine e dei minerali
che possono essere utilizzati negli
integratori, variano a seconda degli
Stati membri dell’Ue e risultano
in vigore anche norme nazionali
divergenti riguardo a quali altre
sostanze possono essere utilizzate
negli alimenti e alle loro soglie di
sicurezza. Per esempio – riporta la
guida – in Italia la melatonina può
essere utilizzata negli integratori
alimentari, mentre in Irlanda può
entrare a far parte solo di farmaci».
ETICHETTATURE
E PROCEDURE
NAZIONALI
La Direttiva 2002/46/CE stabilisce
un certo livello di armonizzazione
anche relativamente ai requisiti di
etichettatura, oltre a elencare le
vitamine, i minerali e loro forme
chimiche utilizzabili negli integratori
alimentari. Tuttavia, i livelli a cui
possono essere utilizzati sono
regolamentati a livello nazionale
e resteranno tali fino a quando la
Commissione europea emetterà una
proposta per adottare gli stessi livelli
in tutti i Paesi dell’Unione.
Anche le procedure richieste per
l’immissione sul mercato di questi
prodotti, pur essendo regolamentati
dalla Direttiva 2002/46/CE, vengono
implementate in modo molto
differente tra uno Stato e l’altro.
La guida Ehpm fa notare che in
alcuni Stati membri basta una
semplice notifica dell’etichetta
del prodotto alla relativa autorità
nazionale, in altri la notifica non
è neppure necessaria, mentre in
altri ancora il processo di notifica
prevede una serie di passaggi, come
la presentazione di un fascicolo
relativo al prodotto e il pagamento
di una tassa amministrativa. In
altri contesti, per alcuni ingredienti
contenuti negli integratori potrebbe
essere necessaria una forma di
autorizzazione prima che un prodotto
possa essere posizionato sul
mercato. Per complicare le cose c’è
anche chi adotta un sistema misto,
richiedendo solo un’autorizzazione
per vitamine e minerali e un
processo di autorizzazione per altre
sostanze.
MUTUO
RICONOSCIMENTO
Tutto questo rischierebbe di
rendere estremamente complicata
l’esportazione dei prodotti per le
aziende produttrici, se non fosse per
il principio di mutuo riconoscimento.
Il Regolamento (UE) 2019/515,
entrato in vigore nel 2020, è stato
redatto con l’obiettivo di rafforzare
il funzionamento del mercato
interno all’Unione migliorando,
appunto, l’applicazione del principio
del reciproco riconoscimento e
rimuovendo gli ostacoli ingiustificati
al commercio. Il Regolamento si
applica a quei prodotti che non sono
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