Makinglife n.1 2023
Uno studio dei mercati mondiali e delle dinamiche tipiche del comparto farmaceutico che si spinga oltre i confini nazionali ed europei per analizzare quello che accade nei Bric e nei Next eleven è fondamentale per comprendere le prospettive a medio e lungo termine del settore. Un lungo viaggio nell’interesse di quanti vivono la propria vita professionale – e non soltanto quella – nell’ottica di cercare non solo profitto ma anche nuove strade che portino a un benessere sostenibile per l’uomo, per il suo ambiente e per tutti i viventi del pianeta.
Uno studio dei mercati mondiali e delle dinamiche tipiche del comparto farmaceutico che si spinga oltre i confini nazionali ed europei per analizzare quello che accade nei Bric e nei Next eleven è fondamentale per comprendere le prospettive a medio e lungo termine del settore. Un lungo viaggio nell’interesse di quanti vivono la propria vita professionale – e non soltanto quella – nell’ottica di cercare non solo profitto ma anche nuove strade che portino a un benessere sostenibile per l’uomo, per il suo ambiente e per tutti i viventi del pianeta.
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makinglife | febbraio <strong>2023</strong> | numero uno<br />
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CULTURALE<br />
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AGILITY<br />
INTELLIGENZA<br />
EMOTIVA
INDICE<br />
Pharma Novel<br />
Commenti<br />
Scenari di mercato<br />
Verso l’infinito...e oltre!<br />
8<br />
01 02 03<br />
Sviluppo farmaceutico<br />
ed economie in<br />
transizione<br />
14<br />
La scalata dei BRICS<br />
Si viaggiare...<br />
18<br />
22<br />
La salute non è uguale<br />
per tutti<br />
16<br />
La guerra dei prezzi<br />
26<br />
4
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
Nuovi regolamenti MD e IVD<br />
Payback<br />
Risorse umane<br />
04 05 07<br />
Pharmatelling<br />
Le novità del nuovo<br />
regolamento europeo<br />
Quando la soluzione<br />
diventa un problema<br />
Allarme collo di<br />
bottiglia<br />
32<br />
36<br />
40<br />
Da strumento di<br />
controllo a fattore di<br />
dissesto<br />
La proroga dei<br />
pagamenti<br />
58<br />
61<br />
06<br />
La nuova era della<br />
cultura aziendale<br />
62<br />
Packaging e riciclo<br />
Eipg, international<br />
trade agreements<br />
Sostenibilità e<br />
digitalizzazione<br />
68<br />
74<br />
76<br />
“Adelante Pedro, con<br />
juicio”<br />
44<br />
Modifiche a MDR<br />
e IVDR<br />
48<br />
I costi inattesi per<br />
l’adeguamento<br />
50<br />
Software come<br />
medical device<br />
54<br />
5
“<br />
Quotes<br />
& Data<br />
“<br />
SEBBENE ALCUNE DIFFERENZE, CON LA<br />
GLOBALIZZAZIONE, SI SIANO SMUSSATE, IN<br />
ORIENTE VI SONO CULTURE DI SALUTE MOLTO<br />
DIFFERENTI RISPETTI AI PAESI OCCIDENTALI.<br />
Antonio Maturo<br />
a pag.16<br />
Per la prima volta da quando redige il suo<br />
rapporto sui prezzi dei farmaci, 46brooklyn<br />
Research ha registrato un aumento dei listini<br />
dei medicinali inferiore al tasso di inflazione.<br />
Simone montonati<br />
a pag.26<br />
Molti software<br />
passeranno dalla<br />
classe I della<br />
direttiva MDR alla<br />
classe IIa o a classi<br />
ancora più stringenti<br />
e alle classi B, C<br />
o D della direttiva<br />
IVDR.<br />
Marco Tognolo<br />
a pag.54<br />
Paradossalmente gli aspetti<br />
regolatori possono rappresentare<br />
un ostacolo più per il business sul<br />
territorio nazionale che estero<br />
Adriano Pietrosanto<br />
a pag.22<br />
1.400<br />
-3,4%<br />
452<br />
numero di farmaci rincarati<br />
nel 2022<br />
discesa del prezzo medio dei<br />
farmaci al netto dell’inflazione<br />
farmaci il cui prezzo è<br />
aumentato il 1° gennaio <strong>2023</strong><br />
6
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
Entro il<br />
2030<br />
è previsto un<br />
aumento dei<br />
rifiuti plastici<br />
collegati al<br />
packaging del<br />
46% rispetto al<br />
2018<br />
Per il settore farmaceutico, l’impatto della<br />
nuova normativa sul packaging va valutato<br />
attentamente, così come la fattibilità di<br />
intervento entro il 2035.<br />
Valentina Guidi<br />
a pag.68<br />
L’industria farmaceutica italiana ha<br />
chiuso l’anno 2022 con un record<br />
assoluto delle esportazioni<br />
Caterina Lucchini<br />
a pag.18<br />
L’innovazione<br />
rischia di lasciare<br />
l’Europa: l’incertezza<br />
+44% crescita dell’export farmaceutico nel 2022<br />
75% dipendenza dal far east per la fornitura di Api<br />
+6,7 saldo estero del settore (in miliardi di euro)<br />
di questo periodo<br />
storico può rendere<br />
più attrattivi altri<br />
mercati.<br />
Giulia Magri<br />
a pag.40<br />
La chiusura delle imprese più fragili causata dal payback<br />
interromperebbe il ciclo virtuoso dell’innovazione che<br />
ha caratterizzato il settore negli ultimi decenni.<br />
Monica Torriani<br />
a pag.58<br />
Con MDR si poneva un dilemma strategico per le Pmi: mettersi<br />
immediatamente al passo per non essere tagliati fuori o confidare in<br />
ritardi, revisioni e variazioni?<br />
Giulio Divo<br />
a pag.44<br />
7
8<br />
Pharma<br />
glocalization<br />
Cristiana Bernini<br />
Era il 15 novembre dello scorso<br />
anno e la popolazione umana<br />
toccava gli otto miliardi di<br />
persone, triplicata rispetto a<br />
quella che popolava il pianeta a<br />
metà del 20° secolo.<br />
Una crescita che pone quesiti<br />
di sostenibilità di difficile<br />
soluzione e che merita una<br />
profonda riflessione cui<br />
MakingLife riserverà, durante<br />
questo nuovo anno, spazi di<br />
discussione.<br />
Prima nella classifica dei<br />
Paesi più popolosi, la Cina,<br />
con 1,43 miliardi di abitanti,<br />
seguita a ruota dall’India che<br />
probabilmente nel momento<br />
in cui state leggendo queste<br />
righe le avrà rubato il primato<br />
e che raggiungerà – secondo<br />
i dati delle Nazioni Unite e<br />
Ined (Istituto francese di studi<br />
demografici) – il miliardo e 670<br />
milioni di abitanti nel 2050,<br />
quando sulla Terra saremo in<br />
9,7 miliardi.<br />
Ben distanziati – considerando<br />
che la somma delle loro<br />
popolazioni non raggiunge la<br />
metà del totale delle prime due<br />
– Stati Uniti, Nigeria, Pakistan<br />
e Indonesia, che si prevede<br />
resteranno ai primi posti fino<br />
al 2050. Dato interessante:<br />
la Nigeria, oggi sesto Paese<br />
più popoloso al mondo con<br />
219 milioni di abitanti, scalerà<br />
la classifica, fino a piazzarsi<br />
nel 2050 al terzo posto a<br />
pari merito con gli Stati<br />
Uniti contando 375 milioni di<br />
persone.<br />
Ma, mentre nei prossimi<br />
tre decenni molti Paesi<br />
saranno soggetti a un boom<br />
demografico, altri andranno<br />
incontro alla stessa sorte cui<br />
è destinata la Cina: Giappone,<br />
Russia, Italia, Repubblica di<br />
Corea, Germania e Tailandia<br />
sono le nazioni che subiranno<br />
una maggior contrazione della<br />
popolazione. Il nostro Paese<br />
perderà oltre il 10% degli<br />
abitanti.<br />
E se nel 2022 la popolazione<br />
mondiale ha superato gli otto<br />
miliardi, l’economia globale<br />
ha oltrepassato i 100 trilioni<br />
di dollari. I dati del Fondo<br />
monetario internazionale<br />
indicano che più della metà del<br />
Pil mondiale è appannaggio<br />
di Usa (24%), Cina (19%),<br />
Giappone, Germania e India.<br />
L’aggiunta di altri cinque<br />
Paesi (tra cui, decimo, il<br />
nostro) costituisce il 66%<br />
dell’economia globale e i primi<br />
25 Paesi comprendono l’84%<br />
del Pil globale.<br />
Il resto del mondo - le restanti<br />
167 nazioni - costituiscono il<br />
16% del Pil globale.<br />
Vista la dinamicità del<br />
momento, è difficile avere<br />
stime attendibili del Pil per i<br />
prossimi anni, basti pensare<br />
che la Banca mondiale<br />
nell’ultimo semestre ha rivisto<br />
al ribasso le previsioni sulla<br />
crescita globale al <strong>2023</strong>,<br />
tagliandole dal +3% dello<br />
scorso giugno all’attuale +1,7%,<br />
complici inflazione, aumento<br />
dei tassi di interesse ed effetti<br />
della guerra in Ucraina. Nel<br />
2024 è attesa una ripresa<br />
moderata, al 2,7%. L’attuale<br />
rallentamento è globale:<br />
più marcato nelle economie<br />
avanzate, con crescita zero<br />
nell’eurozona e dello 0,5% in<br />
Usa, ma evidente ovunque,<br />
con crescita che in Cina si<br />
prospetta al 4,3% (in calo dello<br />
0,9% rispetto alle precedenti<br />
previsioni) e nei Paesi<br />
emergenti intorno al 2,7%.<br />
Particolarmente drammatica,<br />
secondo la Banca mondiale,
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
la situazione nell’Africa<br />
Subsahariana, dove la crescita<br />
attesa dell’1% del Pil pro-capite<br />
è di gran lunga inferiore a<br />
quella che consentirebbe di<br />
sradicare la povertà estrema<br />
che caratterizza tali economie.<br />
Oltre al Pil esistono altri<br />
parametri per valutare la<br />
ricchezza di una nazione.<br />
Uno di questi, utilizzato da<br />
Credit Suisse nel Global<br />
wealth report annuale, è la<br />
ricchezza finanziaria delle<br />
famiglie. Ebbene, nel 2022 la<br />
metà dei 463 trilioni di dollari<br />
di ricchezza delle famiglie<br />
mondiali era concentrata<br />
tra Stati Uniti (31,5%) e Cina<br />
(18,4%, si consideri che un<br />
decennio fa si stimava che i<br />
cittadini cinesi detenessero<br />
solo il 9% della ricchezza<br />
mondiale), seguiti, nelle top<br />
ten, da Giappone, Germania,<br />
UK, Francia, India, Canada,<br />
Italia e Australia. Dieci Paesi si<br />
dividono il 75% della ricchezza<br />
totale delle famiglie, mentre<br />
le regioni dell’Africa, del<br />
Sud America, dell’Oceania<br />
e del Medio Oriente insieme<br />
rappresentano solamente<br />
l’11% della ricchezza familiare<br />
totale del mondo. Una classifica<br />
che mostra chiaramente le<br />
disparità che caratterizzano<br />
l’economia mondiale.<br />
Abbiamo dato i numeri – tanti –<br />
ma servono per inquadrare una<br />
situazione che inevitabilmente<br />
si ripercuote, tra l’altro, sulle<br />
dinamiche del mercato<br />
farmaceutico mondiale la<br />
cui globalizzazione è avviata<br />
da molti anni, con le big<br />
pharma che hanno costruito<br />
centri di ricerca e sviluppo<br />
e stabilimenti di produzione<br />
in tutto il mondo e dato in<br />
outsourcing attività non core.<br />
Al contempo si è affermata<br />
la produzione farmaceutica<br />
locale, con gli obiettivi di offrire<br />
forniture affidabili di medicinali<br />
avanzati a costi contenuti e di<br />
aumentate l’accesso in Paesi<br />
che non dispongono delle<br />
infrastrutture, delle risorse e<br />
della manodopera qualificata<br />
per produrre farmaci in<br />
modo economicamente<br />
vantaggioso, in una sorta di<br />
“glocalizzazione” del pharma.<br />
Lo studio dell’evoluzione<br />
dei mercati mondiali e<br />
delle dinamiche proprie del<br />
comparto farmaceutico –<br />
spingendosi oltre i confini<br />
nazionali ed europei e<br />
analizzando quello che accade<br />
in particolare nei Bric (Brasile,<br />
Russia, India, Cina, Sud Africa)<br />
e nei Next eleven (Corea del<br />
Sud, Iran, Messico, Filippine,<br />
Turchia, Indonesia, Egitto,<br />
Nigeria, Pakistan, Vietnam e<br />
Bangladesh), identificati già nel<br />
2005 come i Paesi a più elevato<br />
potenziale – è fondamentale<br />
per comprendere le<br />
prospettive a medio e lungo<br />
termine.<br />
Per MakingLife – attenta<br />
a interpretare in maniera<br />
puntuale e quotidiana<br />
gli sviluppi dell’area<br />
pharma – l’attenzione<br />
all’internazionalizzazione<br />
sarà il leit motiv del prossimo<br />
futuro, che ci ripromettiamo di<br />
tradurre in termini utili per le<br />
aziende e chiare per i lettori,<br />
nell’interesse di quanti vivono<br />
la propria vita professionale – e<br />
non soltanto quella – nell’ottica<br />
di cercare non solo profitto ma<br />
anche nuove strade che portino<br />
a un benessere sostenibile per<br />
l’uomo, per il suo ambiente e<br />
per tutti i viventi del pianeta.<br />
9
PHARMA<br />
NOVEL<br />
Mario Addis
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
11
12
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
13
14<br />
SVILUPPO FARMACEUTICO<br />
ED ECONOMIE IN TRANSIZIONE<br />
UN’OCCASIONE DA NON<br />
PERDERE PER IL SISTEMA<br />
ITALIANO<br />
Gabriele Costantino<br />
Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco<br />
Università di Parma<br />
gabriele.costantino@unipr.it<br />
Gli indicatori dello stato di salute<br />
dell’industria farmaceutica italiana,<br />
pubblicati nel 2022, continuano a<br />
rappresentare un panorama largamente<br />
positivo, sia in termini quantitativi che<br />
qualitativi. La produzione industriale<br />
supera ancora i 32 miliardi di euro,<br />
ponendo il comparto italiano in testa alle<br />
classifiche europee, e gli investimenti in<br />
ricerca e sviluppo continuano a esser a due<br />
cifre percentuali sul fatturato, confermando<br />
l’enorme potenziale di innovatività del<br />
mondo farmaceutico (non solo italiano,<br />
naturalmente).<br />
Il comparto, includendo anche la<br />
diagnostica e i dispositivi, ha superato<br />
la tempesta del Covid, traendone anzi<br />
slancio seppur con qualche occasione<br />
persa nel campo dei vaccini e delle<br />
terapie biologiche. Tuttavia, questo quadro<br />
largamente positivo rischia di nascondere<br />
e attenuare gli “scricchiolii” sempre più<br />
frequenti che agitano il panorama europeo.<br />
Il mercato europeo rappresenta quote<br />
sempre decrescenti su scala globale.<br />
La spesa pubblica, principale motore nel<br />
quadro europeo, è stata messa sotto forte<br />
pressione nel biennio dell’epidemia Covid,<br />
le nuove tensioni geopolitiche peggiorano<br />
la situazione e, per quanto riguarda l’Italia,<br />
le polemiche delle ultime settimane sul<br />
“payback” sui dispositivi medicali sono<br />
campanelli d’allarme da non sottovalutare.<br />
Infine, il mercato occidentale inizia a<br />
scontare le scadenze brevettuali di molti<br />
blockbuster sviluppati alla fine del secolo<br />
scorso.<br />
La medicina e le terapie farmacologiche di<br />
precisione e individualizzate, se da un lato<br />
rappresentano sempre più un esempio<br />
di successo scientifico, si scontrano con<br />
problemi di sostenibilità finanziaria, con i<br />
sistemi sanitari e assicurativi che offrono<br />
rimborsabilità solo a fronte di evidenze<br />
cliniche che, paradossalmente, le terapie<br />
di precisione hanno grandi difficoltà a<br />
dimostrare, basandosi su un sistema di<br />
validazione clinico (i trial randomizzati)<br />
che, per definizione, mal si adattano a<br />
trattamenti individualizzati e alle malattie<br />
rare. Il caso degli anticorpi contro amiloide<br />
recentemente autorizzati da Fda per la<br />
malattia di Alzheimer è esempio lampante<br />
di questi problemi.<br />
A fronte di questi segnali di criticità esiste<br />
un fenomeno, quello della transizione da<br />
status di ‘”middle-low income” a “middlehigh<br />
income”, che coinvolge un numero<br />
di Paesi che rappresentano una fetta di<br />
popolazione mondiale ben superiore a<br />
quella di Europa e Stati Uniti d’America<br />
messi insieme e con un tasso di crescita<br />
– economica e demografica – di cui non si<br />
vede il plateau.<br />
Questo fenomeno sembra esser<br />
completamente trascurato, almeno a<br />
livello macroeconomico e politico, in molti<br />
Paesi occidentali. Tuttavia, la transizione<br />
economica e sociale di questi Paesi
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
offre potenzialità di grande rilevanza<br />
al comparto farmaceutico. Queste<br />
potenzialità che, come proverò a suggerire,<br />
sono particolarmente presenti nel sistema<br />
italiano, non sono limitate alla pur ovvia<br />
aspettativa di allargamento della fetta di<br />
mercato, ma coinvolgono l’intera filiera.<br />
Il passaggio dallo status di middle-low<br />
income country a quello di middle-highincome<br />
country vede sempre il passaggio<br />
dalla richiesta di sicurezza e safety<br />
alimentare a quella di sicurezza e safety<br />
farmaceutica. Alla sicurezza e alla safety<br />
del prodotto farmaceutico si affianca<br />
sempre una terza richiesta, il cui termine è<br />
stato portato recentemente all’attenzione<br />
del pubblico italiano con la formazione<br />
del nuovo Governo, che è “sovranità”<br />
(sovereignity). Sicurezza e safety vogliono<br />
dire che centinaia di milioni di persone si<br />
aspettano ampia disponibilità di farmaci<br />
con adeguati livelli di qualità. Questa attesa<br />
è ciò che porta gli Stati, e le comunità di<br />
Stati, a perseguire sempre più l’idea della<br />
sovranità locale o regionale in ambito<br />
farmaceutico. Queste tre attese riflettono,<br />
da un punto di vista concettuale, le<br />
analoghe declinazioni effettuate in ambito<br />
alimentare nella transizione da Paesi<br />
low-income a middle-low income: cibo a<br />
sufficienza per tutti, di qualità nutrizionale<br />
adeguata e prodotto con politiche<br />
mirate ad assicurare la sostenibilità di<br />
produzione, distribuzione e consumo.<br />
La differenza fondamentale è il livello di<br />
sviluppo scientifico-tecnologico richiesto<br />
per la soddisfazione di queste aspettative<br />
in campo farmaceutico.<br />
In questo senso, il comparto farmaceutico<br />
italiano ha molto da offrire e molto –<br />
probabilmente – da guadagnare, da<br />
un’apertura strategica verso i Paesi in<br />
transizione economica. Per tentare di<br />
valutarne la portata, possiamo offrire al<br />
lettore la seguente valutazione. Lo stato<br />
di sviluppo del comparto farmaceutico<br />
di un Paese (o una comunità di Paesi) a<br />
economia autonoma può esser elencato<br />
su cinque livelli, ciascuno dei quali,<br />
qualitativamente, riflette lo stato di<br />
income di quel Paese. Il primo livello è<br />
costituito dall’importazione e distribuzione<br />
di prodotti farmaceutici finiti. Il secondo<br />
livello viene raggiunto con l’importazione<br />
bulk, il re-packaging e l’etichettatura di<br />
prodotti finiti, il terzo livello richiede la<br />
formulazione e la produzione di forme<br />
farmaceutiche finite; il quarto livello<br />
si raggiunge con la produzione locale<br />
di ingredienti farmaceutici attivi e di<br />
eccipienti e, infine, il quinto e ultimo livello<br />
viene definito dalla capacità autonoma di<br />
ricerca e sviluppo. Premesso che molti<br />
Paesi – anche abbondantemente popolati<br />
– non raggiungono neppure il primo livello,<br />
contando esclusivamente sulle donazioni e<br />
sugli aiuti internazionali, osserviamo che le<br />
economie in più dinamica crescita stanno<br />
operando le transizioni dal primo al terzo<br />
livello.<br />
I sistemi industriali avanzati, e quello<br />
italiano in campo farmaceutico lo è senza<br />
dubbio, hanno molto da offrire e molto da<br />
guadagnare nell’accompagnare questa<br />
transizione. Innanzitutto, una forte capacità<br />
di esportazione di specialità medicinali.<br />
Dovrebbe esser opportuno tentare di<br />
confutare una credenza diffusa secondo<br />
la quale il prezzo di un farmaco – sia esso<br />
originatore o equivalente – europeo non<br />
ha possibilità di competizione in mercati<br />
emergenti e in transizione. Questo non<br />
è affatto scontato, e si consideri che<br />
l’efficacia e la sicurezza di un medicinale<br />
sono proprietà che sono facilmente<br />
percepite dal consumatore, anche non<br />
educato. Il ricorso a farmaci di bassissimo<br />
prezzo e ancor più bassa qualità non<br />
è dovuto a una supposta incapacità di<br />
spesa, ma solo a una mancanza di offerta<br />
alternativa di qualità certificata. Prova ne<br />
sia che in aree terapeutiche innovative o di<br />
nicchia, laddove esiste una importazione<br />
regolare di farmaci europei, il prezzo<br />
offerto dai competitori extra-europei (India,<br />
Cina, Egitto, Pakistan) è solo leggermente<br />
inferiore. Questa osservazione merita una<br />
riflessione. Da una parte vuol indicare<br />
che il prezzo “europeo” è generalmente<br />
sostenibile da ampie porzioni di<br />
popolazione delle economie in transizione.<br />
Dall’altra, però, questo produce un effetto<br />
paradossale perché consente di vendere a<br />
prezzi elevati prodotti generalmente (non<br />
sempre, naturalmente) di bassa qualità<br />
e di basso valore, consentendo quindi a<br />
produttori poco soggetti a controllo qualità<br />
e alle tutele dei lavoratori di accumulare<br />
profitti di grande importanza. Per rompere<br />
questo paradosso è necessario che<br />
nelle economie in transizione vengano<br />
implementate in maniera sempre più<br />
puntuale processi di controllo di qualità<br />
industriale e di regolazione normativa.<br />
La qualità e l’aderenza normativa<br />
consentiranno, quindi, di colmare nella<br />
percezione del consumatore la differenza<br />
di prezzo. I prodotti scadenti dovranno<br />
necessariamente – qualora approvati –<br />
avere prezzi bassi, ma il prezzo basso<br />
diventerà automaticamente indice di bassa<br />
qualità. La rispondenza a criteri di qualità<br />
e normativi di livello europeo, tuttavia,<br />
non è capacità che possa esser appresa<br />
o trasferita con velocità nei Paesi middlelow<br />
income e se le richieste normative –<br />
come sembra stia accadendo – procedono<br />
più velocemente del trasferimento<br />
tecnologico, quote importanti di mercato<br />
verranno conquistate da chi avrà avuto<br />
la lungimiranza di trasferire impianti di<br />
produzione già “compliant” con le richieste<br />
normative nei Paesi in transizione. Sistemi<br />
industriali quali quello francese o tedesco<br />
ne hanno già ben colto le opportunità.<br />
L’accompagnamento alla transizione<br />
verso la sicurezza farmaceutica delle<br />
economie emergenti attiene non solo al<br />
mondo industriale ma anche a quello<br />
educativo. Solo per citare uno tra i tanti,<br />
l’Europa, e l’Italia in particolare, hanno<br />
sistemi di regolazione farmaceutica<br />
estremamente avanzati che garantiscono,<br />
tra le altre cose, passaggi di controllo<br />
di qualità e di conformità del processo<br />
produttivo indispensabili per l’aderenza<br />
alle richieste normative. Attività di capacity<br />
building in questo ambiti (e in molti<br />
altri ancora) devono necessariamente<br />
affiancare l’auspicata volontà del<br />
sistema industriale di ampliamento dei<br />
mercati di riferimenti. L’ultima chiosa,<br />
però, riguarda il fatto che lo sviluppo<br />
di un sistema produttivo efficiente ed<br />
espansivo richiede una volontà politica<br />
altrettanto proattiva e reattiva. Purtroppo,<br />
nelle politiche internazionali, soprattutto<br />
verso le economie in transizione, l’Italia<br />
ha spesso perso occasioni importanti<br />
e sarebbe decisamente opportuno che<br />
gli stakeholder interessati – il mondo<br />
industriale in primis – facessero<br />
massa critica per la promozione di una<br />
“diplomazia tecnico-scientifica” nelle<br />
aree dove l’economia, la popolazione, e le<br />
aspettative di vita sono in crescita.<br />
15
La salute non è<br />
uguale per tutti<br />
CULTURE DI CURA TRA<br />
ORIENTE E OCCIDENTE<br />
Antonio Maturo<br />
Professore di Sociologia della Salute<br />
Università di Bologna, Campus della Romagna<br />
Molti stranieri rimangono colpiti, quando cominciano a<br />
conoscere il nostro Paese, dalla scoperta di una temuta e<br />
subdola minaccia per la salute di cui essi, nelle loro terre<br />
natie, mai avevano sentito parlare: le correnti d’aria. Forse<br />
oggi, con il Covid, abbiamo una maggiore consapevolezza<br />
che sono i virus a causare le malattie e non gli ambienti<br />
dove circola l’aria, anzi speriamo che le correnti d’aria vengano<br />
riabilitate e cambino di segno: da causa di malattia a<br />
fattore di salute e prevenzione. Questo esempio, in sé banale,<br />
ci permette di introdurre la nozione di “culture di salute”.<br />
La salute non è uguale per tutti.<br />
Per l’antropologia, la cultura è un sistema di valori, credenze<br />
e attitudini che influenzano le scelte di consumo e le<br />
azioni delle persone. Differenti culture di salute producono<br />
nelle persone differenti comportamenti in termini di definizione<br />
dei sintomi e delle idee rispetto alle cause di malattia.<br />
Ma anche nella scelta delle cure, nel modo in cui affrontare<br />
una malattia e nel ruolo occupato dalla famiglia nel contesto<br />
terapeutico. La cultura plasma quindi tutta una serie di<br />
micro-decisioni quotidiane che hanno effetti sulla gestione<br />
della salute. Questo è valido però anche nel più ampio contesto<br />
politico-istituzionale. Negli Stati Uniti vige un sistema<br />
sanitario cinico e spietato, dove la salute è business. Milioni<br />
di americani sono senza copertura ed è “normale” diventare<br />
poveri a causa delle spese sanitarie. Eppure Obama,<br />
quando promosse l’assicurazione sanitaria obbligatoria, fu<br />
visto come un comunista sovietico che voleva limitare la libertà<br />
individuale. E non solo dall’opposizione repubblicana.<br />
E dire che per l’auto l’assicurazione è ovviamente obbligatoria<br />
anche negli Stati Uniti.<br />
Sebbene alcune differenze, con la globalizzazione, si siano<br />
smussate, in Oriente vi sono culture di salute molto differenti<br />
rispetti ai Paesi occidentali. Ed è necessario parlare<br />
di “culture” al plurale perché l’Oriente presenta ovviamente<br />
differenze enormi vista la grandezza del continente asiatico.<br />
Rozzamente, si può sostenere che in Occidente si segue<br />
un modello di salute di tipo biomedico, con la salute<br />
che viene vista in modo “oggettivo” e con l’attenzione per<br />
i processi biologici sottostanti al manifestarsi delle patologie.<br />
I problemi di salute sono etichettati come deviazioni<br />
causate a livello micro da cause genetiche, virus, batteri<br />
e ormoni. In Asia, invece, l’idea di salute è olistica e viene<br />
vista come un equilibrio non solo fisiologico, ma ecologico.<br />
La propria condizione di salute è associata alle emozioni,<br />
alle relazioni sociali, all’aderenza alle norme sociali.<br />
La salute individuale è quindi legata al benessere collettivo<br />
16
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
e al funzionamento dell’intera comunità, specialmente in<br />
ambito di salute mentale. Altresì, procedendo ancora per<br />
generalizzazioni, la felicità in Occidente è molto connessa<br />
con la realizzazione personale (specialmente nelle società<br />
protestanti) mentre in Oriente è più legata al mantenimento<br />
dell’equilibrio sociale e al mantenimento delle relazioni<br />
sociali e parentali.<br />
Nelle scienze sociali si usa distinguere tra disease, illness<br />
e sickness. Tutte e tre queste parole significano “malattia”;<br />
tuttavia, disease si riferisce al guasto organico, illness al<br />
senso di sofferenza e al significato che la malattia ha per<br />
il malato, sickness riguarda il modo in cui la società si rappresenta<br />
la malattia. In Oriente, queste dimensioni sono<br />
molto legate, mentre si può dire che in Occidente ha dominato,<br />
finora, il concetto di disease, la malattia come squilibrio<br />
fisiologico.<br />
Potremmo essere tentati di credere che la visione occidentale<br />
della malattia stia erodendo e colonizzando le altre<br />
culture. Così non è. E talvolta è davvero un peccato, se non<br />
un reato. Un medico riminese, Giuseppe Nardi, trasferitosi<br />
in Madagascar dopo la pensione racconta una sua esperienza:<br />
”Volevamo mandare una bambina in Italia, al Gemelli,<br />
perché venisse operata per una grave malformazione<br />
cardiaca ma gli anziani del villaggio non hanno acconsentito<br />
che si mettesse in viaggio per l’Europa. Mi ci è voluto<br />
un po’ per capirlo ma nella loro cultura è fondamentale che<br />
lo spirito, dopo la morte, si possa ricongiungere con quello<br />
degli antenati. Se lei fosse morta in Europa, il suo spirito<br />
sarebbe andato perduto, perché per colpa della lontananza<br />
non avrebbe più potuto ricongiungersi con quello degli avi”.<br />
L’intervista è comparsa sul Corriere Romagna del 7 gennaio<br />
<strong>2023</strong>. Si tratta quindi di un fatto recentissimo, purtroppo.<br />
Ancora, come abbiamo detto, la cultura si manifesta<br />
anche a livello collettivo e istituzionale. Può essere quindi<br />
interessante rilevare come in India il ministero con la responsabilità<br />
per la salute si chiami ministero della Salute<br />
e del Welfare per la famiglia. Ma è ancora più interessante<br />
ricordare che, sempre in India, il ministero appena menzionato<br />
convive con il ministero dell’AYUSH, ovvero il ministero<br />
di Ayureveda, Yoga, Unani, Sidda e Homeopathy. Un vero<br />
e proprio ministero “alternativo e complementare” a quello<br />
della salute e della famiglia. Tra l’altro, il fatto che vi sia<br />
anche l’omeopatia, che è nata in Germania nell’Ottocento,<br />
testimonia come la cultura sia sempre un sistema dinamico<br />
e in mutamento, sincretico e flessibile.<br />
17
LA SCALATA<br />
DEI BRICS<br />
18<br />
Il processo di affermazione dei cinque più<br />
importanti Paesi emergenti coinvolge anche il<br />
settore farmaceutico. Secondo una ricerca di<br />
Iqvia, entro tre anni, quattro di queste nazioni<br />
saranno tra i principali mercati farmaceutici del<br />
mondo<br />
Caterina Lucchini<br />
Con l’acronimo BRICS si intende un<br />
gruppo di cinque Paesi emergenti<br />
composto da Brasile, Russia, India,<br />
Cina e Sud Africa. Questi Stati, grazie<br />
alla loro estensione, alla crescita<br />
demografica che avviene in alcuni di<br />
essi (soprattutto in India) e alla loro<br />
rilevanza geopolitica sono sempre<br />
più importanti sullo scacchiere<br />
internazionale.<br />
Nel 2026, secondo dati Iqvia, tra<br />
i principali mercati farmaceutici<br />
mondiali compariranno quattro<br />
dei cinque Paesi BRICS, ovvero<br />
Cina, Brasile, India e Russia<br />
rispettivamente al secondo, sesto,<br />
nono e dodicesimo posto (l’ltalia si<br />
attesta all’ottavo).<br />
I NUMERI DEL<br />
MERCATO ESTERO<br />
L’industria farmaceutica italiana ha<br />
chiuso l’anno con un record assoluto<br />
delle esportazioni: il 2022 ha infatti<br />
confermato la crescita superiore al<br />
44% del valore dell’export dei primi<br />
dieci mesi, con un saldo estero attivo<br />
per 6,7 miliardi di euro. Secondo<br />
quanto riportato dall’ultimo report<br />
rilasciato da Farmindustria (luglio<br />
2022), il dettaglio per comparto<br />
merceologico vede prevalere i<br />
medicinali, che rappresentano<br />
l’82,7% delle esportazioni e il<br />
74,2% delle importazioni. Le<br />
sostanze di base e gli altri prodotti<br />
sono il 9,5% dell’export, nonché il<br />
17,1% dell’import. I vaccini, infine,<br />
rappresentano circa l’8% dell’export<br />
e l’8,6% dell’import. Per i principi<br />
attivi il nostro Paese dipende per<br />
il 75% dal far east, Cina e India in<br />
particolare. La Cina rappresenta
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
anche il Paese da cui l’Ue dipende<br />
per gli intermedi necessari per la<br />
produzione di farmaci, in particolare<br />
quelli di uso consolidato.<br />
Tolta l’Unione europea a 27 Paesi,<br />
che raccoglie il 58,7% dell’export<br />
totale e il 7% dell’import, tra i Paesi<br />
extraeuropei il principale partner<br />
commerciale sono gli Stati Uniti<br />
(14% dell’export e 9,1% dell’import).<br />
Rilevante anche il peso degli scambi<br />
con l’Asia, che registrano una quota<br />
pari al 8,7% delle esportazioni<br />
totali, mentre le importazioni<br />
rappresentano il 6,6%. La Russia<br />
raccoglie lo 0,6% dell’export italiano.<br />
EXPORT PHARMA<br />
IN PRIMO PIANO<br />
Secondo l’ICE (Agenzia per<br />
la promozione all’estero e<br />
l’internazionalizzazione delle<br />
imprese italiane), le imprese<br />
esportatrici del nostro Paese hanno<br />
reagito prontamente durante e dopo<br />
la pandemia, facendo registrare per<br />
l’Italia tassi di crescita dell’export<br />
più sostenuti di quelli di altre<br />
grandi economie comparabili. Già<br />
alla fine del 2021 l’export italiano<br />
aveva superato del 7,5% i livelli<br />
pre-pandemia e nei primi sei mesi<br />
del 2022 si è registrata un’ulteriore<br />
crescita tendenziale del 22,4%.<br />
Occorre leggere i dati tenendo conto<br />
dell’inflazione che, dopo 30 anni, è<br />
tornata a essere una delle variabili<br />
che sta caratterizzando l’evoluzione<br />
dell’economia globale. Comunque,<br />
PRINCIPALI MERCATI<br />
FARMACEUTICI MONDIALI NEL<br />
2026<br />
Mondo 100<br />
1. USA 39<br />
2. Cina 12<br />
3. Germania 5<br />
4. Giappone 5<br />
5. Francia 3<br />
6. Brasile 3<br />
7. UK 3<br />
8. Italia 3<br />
9. India 2<br />
10. Spagna 2<br />
11. Canada 2<br />
12. Russia 2<br />
13. Corea del Sud 1<br />
14. Messico 1<br />
15. Turchia 1<br />
DIPENDENZA DELL’UE DALLA PRODUZIONE IN ASIA<br />
PER PRINCIPI ATTIVI E INTERMEDI<br />
(% sul totale della domanda in volume)<br />
80%<br />
70%<br />
60%<br />
50%<br />
40%<br />
30%<br />
20%<br />
10%<br />
0%<br />
1980 Oggi<br />
19
EVOLUZIONE DELLE ESPORTAZIONI TRA IL 2001 E IL 2021<br />
(indice 2001=100)<br />
450<br />
350<br />
300<br />
250<br />
200<br />
150<br />
100<br />
50<br />
2001<br />
2002<br />
2003<br />
2004<br />
2005<br />
2006<br />
2007<br />
2008<br />
2009<br />
2010<br />
2011<br />
2012<br />
2013<br />
2014<br />
2015<br />
2016<br />
2017<br />
2018<br />
2019<br />
2020<br />
2021<br />
Farmaceutica Industria manifatturiera Altri settori hi-tech<br />
anche in volume, l’export italiano<br />
segna una crescita. Il 75% dell’export<br />
nazionale è composto da macchinari,<br />
metallurgia, moda, autoveicoli,<br />
agroalimentare, chimica (2,5%) e<br />
farmaceutica (4,1%) (ICE, report<br />
2021-2022).<br />
in Italia. Tra le imprese a capitale<br />
estero la farmaceutica è il primo<br />
settore per somma di investimenti in<br />
R&S ed export.<br />
Tali imprese, infatti, esportano più<br />
del 90% della loro produzione e<br />
rappresentano il 14% della presenza<br />
multinazionale nell’industria<br />
manifatturiera in Italia in termini di<br />
addetti, fatturato, investimenti in R&S<br />
ed export.<br />
In questo quadro di generale crescita<br />
per diversi settori, è il report di<br />
Farmindustria a sottolineare quanto<br />
forte e spiccata sia la spinta del<br />
settore del farmaco verso i mercati<br />
esteri rispetto agli altri comparti. Il<br />
grafico chiarisce come il processo<br />
di internazionalizzazione coinvolga<br />
il settore farmaceutico molto più<br />
della media industriale, sia per la<br />
presenza di imprese estere in Italia,<br />
sia per la proiezione all’estero di<br />
quelle italiane.<br />
Le imprese a capitale italiano<br />
realizzano all’estero più del 70%<br />
delle loro vendite, grazie a una<br />
strategia di internazionalizzazione<br />
supportata da prodotti ad alto valore<br />
aggiunto e investimenti effettuati<br />
LE AZIONI A SUPPORTO DELL’EXPORT<br />
Nel quadro dell’azione di sistema coordinata dal MAECI (ministero<br />
degli Affari esteri e della Cooperazione internazionale) e del “Patto per<br />
l’export”, l’Agenzia ICE ha messo in atto 20 nuove azioni dal 2019, rivolte<br />
ad ammodernare e rendere più fruibili i suoi servizi alle imprese; ha<br />
modulato durante la pandemia e accelerato dopo di essa le attività di<br />
servizio più tradizionali (fiere in Italia e all’estero e formazione) e ha<br />
rafforzato la propria organizzazione con nuovi concorsi per funzionari e<br />
dirigenti e l’ampliamento della rete estera. Queste azioni si traducono in<br />
un incremento di 1,55 volte delle imprese servite e di 2,79 volte dei servizi<br />
di assistenza erogati alle imprese.<br />
Anche i BRICS sono oggetto di attenzione e hanno accolto molte delle<br />
iniziative di crescita della rete estera promossa dal MAECI. L’ampliamento<br />
ha l’obiettivo di rafforzare l’azione dell’ICE con una maggiore presenza<br />
nei mercati vicini, con una visione di medio termine nei Paesi emergenti<br />
asiatici e con un nuovo focus strategico sui Paesi dell’Africa Sub-<br />
Sahariana.<br />
20
SÌ, VIAGGIARE…<br />
Monica Torriani<br />
Gli eventi accaduti negli ultimi<br />
anni hanno sovvertito gli equilibri<br />
mondiali e alimentato dubbi sulle<br />
certezze date per acquisite: in<br />
questo contesto volatile, anche la<br />
farmaceutica sperimenta nuovi<br />
mercati<br />
Adriano Pietrosanto, direttore dell’area tecnica<br />
e scientifica di Egualia<br />
L’Italia è il primo produttore<br />
di farmaci in Europa, con<br />
un valore della produzione<br />
di 34,5 miliardi di euro nel<br />
2021. La nostra industria<br />
farmaceutica ha chiuso<br />
il 2022 con un record<br />
assoluto di esportazioni,<br />
tanto che i primi 10 mesi<br />
dell’anno hanno segnato un<br />
saldo estero attivo per 6,7<br />
miliardi di euro. In aumento<br />
anche la produzione, con<br />
numeri che fanno ben<br />
sperare anche per l’anno in<br />
corso.<br />
Malgrado lo scenario<br />
ottimistico, Farmindustria<br />
ha spento i facili entusiasmi<br />
ricordando che sul settore<br />
gravano criticità che<br />
potrebbero allontanare gli<br />
investitori esteri. I vincoli<br />
imposti dal regolatorio e<br />
l’aumento dei prezzi legato<br />
ai livelli di inflazione, alla<br />
crisi energetica e alla<br />
carenza delle materie<br />
prime rischiano di ridurre<br />
l’attrattività del nostro<br />
mercato a vantaggio di<br />
Paesi caratterizzati da un<br />
regolatorio più snello e<br />
maggiori risorse.<br />
Lo sviluppo di economie<br />
emergenti come quelle<br />
un tempo raggruppate<br />
sotto l’acronimo BRICS<br />
(Brasile, Russia, India, Cina<br />
e Sudafrica) – e oggi per<br />
le note ragioni impoverite<br />
di due elementi – sta<br />
22
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
spostando il baricentro<br />
delle attività economiche,<br />
produttive e di ricerca fuori<br />
dall’Europa.<br />
I capovolgimenti di fronte<br />
dettati dal conflitto russoucraino<br />
hanno interrotto<br />
gli scambi verso la Russia,<br />
che fino ad allora aveva<br />
solleticato le curiosità<br />
di molti produttori. Se le<br />
sanzioni hanno risparmiato<br />
i prodotti farmaceutici,<br />
infatti, le tensioni politiche<br />
hanno comunque ostacolato<br />
i contatti nell’ambiente.<br />
Difficile anche inquadrare<br />
le relazioni internazionali<br />
e industriali con la Cina, a<br />
causa dei rapporti ambigui<br />
con la Russia e della<br />
situazione Covid ancora<br />
critica.<br />
NUOVE<br />
FRONTIERE<br />
Tale contesto sta spingendo<br />
gli operatori del settore a<br />
riflettere sull’opportunità<br />
di esplorare nuovi mercati<br />
aprendo sedi in Paesi<br />
emergenti. La farmaceutica,<br />
del resto, è un ambito<br />
nel quale all’Italia viene<br />
riconosciuta maggiore<br />
competitività e solidità a<br />
livello internazionale. Un<br />
fattore che si è espresso<br />
nella velocità di crescita<br />
del nostro export, che negli<br />
ultimi anni è aumentato<br />
in valore più rapidamente<br />
della media europea.<br />
Nel primo semestre<br />
del 2022, più del 50%<br />
del fatturato estero del<br />
settore è stato realizzato<br />
all’interno del mercato<br />
dell’Unione europea (con<br />
Belgio, Germania e Paesi<br />
Bassi come principali<br />
destinazioni), il 16%<br />
verso altri Paesi europei<br />
(Svizzera e Regno Unito<br />
prevalentemente), il 15%<br />
nel Nord America e l’11%<br />
verso i mercati asiatici.<br />
Oltre alle destinazioni già<br />
note e sperimentate, come<br />
gli Stati Uniti, uno snodo<br />
di particolare rilevanza<br />
è rappresentato dalle<br />
economie asiatiche meno<br />
praticate. Per quanto<br />
riguarda l’Asia, nel 2020<br />
è entrato in vigore un<br />
accordo di libero scambio<br />
tra UE e Vietnam, che<br />
comporta la soppressione<br />
del 65% dei dazi sulle<br />
esportazioni UE verso il<br />
Paese asiatico (la quota<br />
residua verrà eliminata<br />
gradualmente nell’arco del<br />
prossimo decennio). Questo<br />
accordo offre opportunità<br />
interessanti per le aziende<br />
italiane, dal momento che il<br />
Vietnam costituisce uno dei<br />
mercati più rilevanti della<br />
regione.<br />
Le analisi prodotte nel 2021<br />
e 2022 da Sace – Sezione<br />
speciale per l’assicurazione<br />
del credito all’esportazione<br />
e punto di riferimento<br />
per le imprese italiane<br />
impegnate nel percorso di<br />
internazionalizzazione –<br />
accendono però i riflettori<br />
anche su Emirati Arabi e<br />
Arabia Saudita (in Medio<br />
Oriente) e Messico e<br />
Colombia (in America<br />
Latina). Restano da<br />
sciogliere i nodi politici<br />
relativi alla questione<br />
mediorientale esplosi nel<br />
corso dei recenti mondiali<br />
di calcio e già da tempo<br />
latenti, che investono il<br />
tema dei diritti umani.<br />
Uno dei settori interessati<br />
da questa evoluzione è<br />
quello rappresentato dai<br />
medicinali equivalenti.<br />
Per delineare il quadro<br />
della situazione attuale<br />
delle aziende produttrici<br />
di generici abbiamo<br />
intervistato Adriano<br />
Pietrosanto, direttore<br />
dell’area tecnica e<br />
scientifica di Egualia.<br />
La presenza di mercati<br />
emergenti con interessanti<br />
opportunità sta spingendo<br />
molte aziende del<br />
farmaceutico ad ampliare<br />
il raggio d’azione in campo<br />
internazionale: quali sono<br />
i Paesi più coinvolti?<br />
I principali interscambi<br />
commerciali sono<br />
mantenuti dall’Italia con i<br />
Paesi membri dell’Unione<br />
europea, che costituiscono<br />
più della metà del nostro<br />
export e dell’import,<br />
mentre gli Stati Uniti<br />
rappresentano il principale<br />
partner commerciale extra-<br />
UE.<br />
La forte<br />
internazionalizzazione<br />
dell’industria farmaceutica<br />
italiana è testimoniata<br />
dall’elevata presenza di<br />
imprese a capitale estero:<br />
nello specifico, il nostro è<br />
tra i maggiori Paesi europei<br />
per la presenza di imprese<br />
farmaceutiche a capitale<br />
statunitense e tedesco,<br />
che rimandano agli Stati<br />
Uniti e alla Germania<br />
come principali mercati di<br />
destinazione delle vendite<br />
estere di settore.<br />
Egualia rappresenta oltre<br />
60 aziende farmaceutiche:<br />
qualcuno dei vostri<br />
iscritti ha affrontato<br />
un’esperienza di<br />
internazionalizzazione?<br />
All’interno di Egualia sono<br />
rappresentate imprese<br />
multinazionali e aziende<br />
italiane dislocate su tutto<br />
il territorio nazionale<br />
che producono sia per il<br />
mercato nazionale che<br />
per i mercati esteri, oltre<br />
ad aziende impegnate<br />
nella produzione di<br />
farmaci in conto terzi<br />
per tutta l’industria<br />
farmaceutica, per un<br />
totale di 10.000 occupati<br />
e quasi 40 siti produttivi.<br />
L’internazionalizzazione è<br />
23
affrontata ovviamente dalle<br />
aziende multinazionali,<br />
ma anche dalle Pmi che<br />
commercializzano o<br />
producono medicinali per<br />
il mercato estero, sia in<br />
Europa che fuori UE.<br />
Gli aspetti regolatori<br />
possono rappresentare un<br />
ostacolo all’espansione del<br />
business oltre confine?<br />
No. Paradossalmente gli<br />
aspetti regolatori possono<br />
rappresentare un ostacolo<br />
più per il business sul<br />
territorio nazionale che<br />
estero, a causa degli<br />
stringenti vincoli burocratici<br />
che spesso rallentano gli<br />
iter approvativi in ambito<br />
farmaceutico e più in<br />
generale nel campo della<br />
produzione industriale.<br />
Alcuni di questi vincoli,<br />
sia in ambito produttivo<br />
che autorizzativo, non<br />
sussistono nei Paesi esteri,<br />
favorendo in svariati casi<br />
l’export e le relazioni<br />
commerciali.<br />
Prima dell’inizio del<br />
conflitto in Ucraina,<br />
il mercato russo<br />
rappresentava un target<br />
attraente per le realtà<br />
occidentali: oggi qual è la<br />
situazione?<br />
Sotto il profilo<br />
commerciale, le relazioni<br />
con il mercato russo in<br />
ambito farmaceutico<br />
risentono, come in tutti gli<br />
altri settori, delle sanzioni<br />
disposte dall’Unione<br />
europea nei confronti della<br />
Russia.<br />
Giova tuttavia precisare che<br />
in relazione al DPR firmato<br />
il 29 settembre scorso –<br />
che concede al governo<br />
russo il diritto di imporre<br />
il divieto alle aziende di<br />
Paesi ostili di effettuare<br />
spedizioni di merci in<br />
Russia – è stato pubblicato<br />
un ulteriore decreto che,<br />
secondo le informazioni<br />
disponibili, esclude i<br />
medicinali dal suddetto<br />
divieto.<br />
Secondo Lei esiste anche<br />
un fenomeno significativo<br />
di internazionalizzazione<br />
nell’ambito dell’Unione<br />
europea?<br />
Senza dubbio sì. Come<br />
già detto, le imprese<br />
farmaceutiche italiane<br />
hanno un export significativo<br />
nell’Unione europea,<br />
certamente il primo target a<br />
riguardo.<br />
Esportazioni, l’outlook di Sace per il <strong>2023</strong> | S.M.<br />
Secondo il rapporto sull’export 2022 elaborato da Sace (società controllata dal ministero dell’Economia e delle<br />
finanze e specializzata nel settore assicurativo-finanziario), la crescita delle esportazioni registrata nel 2022<br />
continuerà anche nell’anno in corso e vedrà un forte recupero della Cina – che nel 2022 ha segnato un -0,8% a<br />
causa del rallentamento dei consumi dovuto ai ripetuti lockdown) – che farà da traino ai Paesi dell’Asia-Pacifico<br />
(specialmente Singapore, Filippine, Thailandia e Vietnam). Le previsioni di Sace vengono realizzate sulla base<br />
dell’andamento della domanda di importazioni di beni, considerato un indicatore attendibile per stimare anche la<br />
domanda di export italiano. Anche la regione dell’Est-Europa e i Paesi CSI vedranno una dinamica generalmente<br />
positiva per i prodotti italiani, sebbene piu contenuta rispetto ai Paesi asiatici. Come prevedibile, rimarrà negativo<br />
il trend con la Russia che quest’anno ha gia visto un calo del 35% come riflesso delle sanzioni internazionali. Tra<br />
i Paesi dell’America Latina si profilano deboli risultati in Cile e in Colombia mentre Messico e Brasile dovrebbero<br />
offrire qualche segnale positivo. Attenzione al Marocco – “mercato potenzialmente rilevante” – e ai Paesi del<br />
Golfo.<br />
Il report offre anche un’interessante interpretazione delle forze che hanno spinto i flussi di beni italiani verso<br />
l’estero in questi anni, in particolare attraverso l’analisi dei valori medi unitari (Vmu) esportati. “L’andamento dei<br />
Vmu - spiegano gli analisti - può da un lato essere espressione della qualità dei prodotti venduti oltreconfine, e<br />
quindi di un fattore di competitività, ma può anche rispecchiare cambiamenti nella composizione merceologica<br />
del mix esportato in anni diversi piuttosto che differenze nei costi di produzione o nelle strategie di vendita o,<br />
da ultimo, anche shock di domanda e offerta”. Secondo le analisi dei Vmu di questi anni, gli autori del report<br />
deducono che l’incremento delle esportazioni dell’ultimo decennio per il made in Italy sia il riflesso di un aumento<br />
della qualità dei beni esportati. Questa interpretazione viene confermata dall’andamento dell’indice di qualità delle<br />
esportazioni del Fmi che rivela miglioramenti in tutte le categorie di beni dell’export italiano. La crescita sostenuta<br />
dei valori medi unitari registrata nel biennio 2021-22, però, vede il suo traino prevalente negli incrementi di prezzo<br />
delle materie prime e dell’energia. Nel <strong>2023</strong>, la prevista contrazione dei prezzi delle commodity dovrebbe portare<br />
a un rallentamento nella crescita dei Vmu italiani ma i volumi complessivi torneranno ad accelerare.<br />
24
La guerra<br />
dei prezzi<br />
INFLAZIONE E TETTI NORMATIVI AI PREZZI DEI FARMACI<br />
STANNO METTENDO ALLA PROVA I CONTI DELLE CASE<br />
FARMACEUTICHE CHE, A LORO VOLTA, PROVANO A<br />
RITOCCARE AL RIALZO I LORO LISTINI<br />
Simone Montonati<br />
26
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
Nonostante la fama di settore “a<br />
prova di recessione”, anche l’industria<br />
farmaceutica sta faticando a gestire<br />
questa straordinaria fase economica.<br />
La criticità maggiore, naturalmente,<br />
è dovuta a una spinta inflazionistica<br />
che non ha precedenti in tempi<br />
recenti. Secondo il Fondo monetario<br />
internazionale, il tasso globale di<br />
crescita dei prezzi ha sfiorato l’anno<br />
scorso il 9% ma in Europa la situazione<br />
è stata anche peggiore, aggravata<br />
dalla vicinanza con l’area di guerra<br />
e dalla dipendenza dal gas russo (in<br />
tutti i Paesi confinanti con l’Ucraina<br />
l’aumento dei prezzi ha superato il<br />
13%). Una situazione che ha indotto gli<br />
esperti di The Economist ad annoverare<br />
l’inflazione tra le principali cause della<br />
“inevitabile recessione globale” che<br />
inizierà quest’anno.<br />
PREZZI ALLE STELLE<br />
L’industria del pharma, naturalmente,<br />
non è immune da conseguenze.<br />
Medicines for Europe (l’associazione<br />
europea dei farmaci generici e<br />
biosimilari) ha lanciato l’allarme con<br />
una lettera ai ministri UE dell’energia<br />
in cui chiedeva l’esenzione del settore<br />
dai piani di razionamento del gas a<br />
fronte di aumenti insostenibili: +30-<br />
65% per i costi energetici, +50-160%<br />
per le materie prime e un esplosivo<br />
+500% per le spese di trasporto. La<br />
corsa dei costi di approvvigionamento<br />
è stata così rapida che per la<br />
prima volta da quando redige il suo<br />
rapporto sui prezzi dei farmaci,<br />
l’organizzazione no-profit americana<br />
46brooklyn Research ha registrato<br />
un aumento dei listini dei medicinali<br />
inferiore al tasso di inflazione. Questo<br />
significa che, nonostante gli aumenti<br />
dei prezzi, le case farmaceutiche<br />
hanno visto ridursi il loro margine.<br />
Secondo i calcoli di Adam Fein su<br />
Drug Channels, “dopo l’aggiustamento<br />
per l’inflazione generale, i prezzi di<br />
listino dei farmaci di marca sono<br />
scesi del 3,4% e i prezzi netti di<br />
quasi il 9%”. E questo, in un anno in<br />
cui le aziende del pharma non sono<br />
state certo a guardare. Nel 2022<br />
più di 1.400 farmaci hanno visto un<br />
aumento dei prezzi, un numero pari a<br />
+15% rispetto all’anno precedente e<br />
oltre il 40% in più del 2020. “In realtà<br />
– spiegano gli analisti – bisogna<br />
risalire fino al 2015 per trovare un<br />
anno con un numero maggiore di<br />
rincari (1.508)” (figura 1).<br />
NUMERO DI FARMACI CHE HANNO SUBITO UN RINCARO<br />
1600<br />
1400<br />
1200<br />
1000<br />
800<br />
600<br />
400<br />
200<br />
0<br />
2011<br />
2012<br />
2013<br />
2014<br />
2015<br />
2016<br />
2017<br />
2018<br />
2019<br />
2020<br />
2021<br />
2022<br />
<strong>2023</strong><br />
Figura 1. Fonte: Elsevier Gold Standard Drug Database, 46brooklyn Research<br />
27
PREOCCUPAZIONE<br />
PER IL <strong>2023</strong><br />
In questo contesto non stupisce che<br />
il settore farmaceutico consideri<br />
l’inflazione il rischio più serio per<br />
l’anno appena iniziato. Secondo<br />
l’indagine di GlobalData “The state<br />
of the biopharmaceutical industry<br />
<strong>2023</strong>”, condotta nello scorso<br />
novembre, il 40% dei professionisti<br />
del settore ritiene che l’inflazione<br />
avrà quest’anno il peggiore impatto<br />
sul settore farmaceutico (vedi<br />
figura 2). Nel periodo 2019-2022<br />
le preoccupazioni erano rivolte<br />
soprattutto ai vincoli sui prezzi e<br />
sui rimborsi ma «nel <strong>2023</strong> – ha<br />
spiegato Urte Jakimaviciute, senior<br />
director market reasearch della<br />
società – le pressioni inflazionistiche<br />
su manodopera, costo delle materie<br />
prime, dei principi attivi e degli<br />
intermedi continueranno a incidere<br />
sui prezzi netti dei farmaci e<br />
l’industria dovrà trovare il modo di<br />
compensare questa situazione».<br />
I LIMITI<br />
DEL MERCATO USA<br />
L’aumento dei prezzi, comunque, non è<br />
l’unica fonte di preoccupazione per chi<br />
produce farmaci. Da agosto si profila un<br />
nuovo fattore di incertezza per i mercati<br />
internazionali: l’Inflation reduction act, il<br />
pacchetto di stimoli da quasi 400 miliardi<br />
di dollari voluto dall’amministrazione<br />
Biden e destinato ad avere conseguenze<br />
su tutto il mercato mondiale, non solo<br />
della salute. In campo farmaceutico,<br />
la misura introduce la possibilità di<br />
contrattazione da parte del governo<br />
Usa per alcuni farmaci nell’ambito di<br />
Medicare, il programma federale di<br />
assistenza sanitaria dedicato agli anziani.<br />
Una novità non da poco, perché di fatto<br />
pone un limite all’unico grande mercato<br />
libero per i farmaci, quello su cui le<br />
aziende sfogavano la maggior parte del<br />
loro potenziale commerciale.<br />
In Unione europea – ma anche in<br />
Australia, Giappone e molti altri Paesi<br />
industrializzati – i prezzi dei farmaci<br />
vengono da tempo stabiliti sulla base<br />
di una contrattazione con le autorità<br />
nazionali e possono essere soggetti a<br />
riduzioni automatiche. Negli Stati Uniti,<br />
invece, il governo non era finora mai<br />
intervenuto nella determinazione del<br />
prezzo finale di un farmaco. Questo ha<br />
reso gli Usa “il mercato mondiale di<br />
gran lunga più grande per i farmaci da<br />
prescrizione” – come lo hanno definito Ike<br />
Swetlitz e Angelica Peebles di Bloomberg<br />
– con un giro d’affari di circa 600 miliardi<br />
di dollari nel 2021. Parallelamente, nel<br />
periodo 2017-21, nei principali mercati<br />
farmaceutici – come Giappone, Germania,<br />
Australia, Spagna e Francia – GlobalData<br />
registrava una riduzione dei prezzi tra il<br />
2% e il 9% per i farmaci di marca. Adesso<br />
il gap è destinato a ridursi, suscitando le<br />
preoccupazioni – e le critiche – dei player<br />
del settore (vedi box).<br />
CIRCOLO VIZIOSO<br />
Come suggeriva Jakimaviciute, “per<br />
sostenere la crescita, l’industria<br />
farmaceutica dovrà continuare<br />
a innovare. Ciò può includere la<br />
modernizzazione dei modelli di<br />
FATTORI CHE AVRANNO IL MAGGIOR IMPATTO NEGATIVO SULL’INDUSTRIA<br />
BIOFARMACEUTICA NEL <strong>2023</strong> (INDAGINE GLOBALDATA)<br />
Restrizioni su prezzo dei farmaci e<br />
rimborsi<br />
Fattori<br />
ESG<br />
Divisioni politiche<br />
in Usa<br />
31%<br />
6% 6% 8% 11% 10%<br />
Scadenza brevetto<br />
dei biologici<br />
Brexit<br />
Impatto della<br />
Cina<br />
Mega M&A<br />
Outsourcing<br />
produzione<br />
Conflitto in<br />
Ucraina<br />
5% 6% 2% 2% 16% 39%<br />
Integrazione verticale<br />
del sistema healthcare<br />
Outsourcing Clinico<br />
Inflazione<br />
Fonte: GlobalData, Pharma Intelligence Center<br />
28
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
R&S, l’attenzione alle questioni<br />
ambientali, sociali e di governance, lo<br />
sfruttamento delle tecnologie emergenti<br />
e l’incoraggiamento di collaborazioni<br />
interfunzionali o interaziendali». Sul<br />
breve periodo, però, una delle opzioni più<br />
immediate per l’industria è un ulteriore<br />
aumento dei prezzi dei farmaci a listino.<br />
A fine 2022, Reuters prevedeva che<br />
all’inizio del nuovo anno si sarebbero<br />
verificati rincari per circa 350 farmaci.<br />
Tuttavia, questa previsione si è rivelata<br />
piuttosto ottimistica: il 1° gennaio <strong>2023</strong><br />
erano già 452 i prezzi ritoccati al rialzo.<br />
Per quanto oltre le aspettative, questo<br />
numero resta inferiore agli aumenti sia<br />
del 2022 (540) che del 2021 (602). A<br />
tal proposito, Pfizer ha dichiarato che<br />
i suoi prezzi di listino nel <strong>2023</strong> sono<br />
ben al di sotto dell’inflazione generale<br />
sottolineando che “i prezzi netti – quelli<br />
che l’azienda riceve effettivamente per<br />
i suoi farmaci – sono diminuiti negli<br />
ultimi quattro anni a causa dell’aumento<br />
degli sconti e dei ribassi riconosciuti alle<br />
compagnie assicurative e ai gestori dei<br />
servizi farmaceutici”. Anche AstraZeneca<br />
si è difesa, per bocca del portavoce<br />
dell’azienda, Brendan McEvoy, definendo<br />
“ponderato” il suo approccio per la<br />
determinazione dei prezzi.<br />
Nel mirino degli osservatori ci sono<br />
anche i prezzi di lancio dei nuovi<br />
farmaci. Antonio Ciaccia, presidente di<br />
3 Axis, sostiene che, rispetto al passato,<br />
le case farmaceutiche stiano entrando<br />
sul mercato con prezzi più elevati per<br />
ridurre la necessità di aumenti annuali<br />
che suscitano spesso accese critiche da<br />
parte dell’opinione pubblica. Secondo<br />
l’esperto, anche l’introduzione dell’Ira<br />
potrebbe favorire questa dinamica: “I<br />
produttori di farmaci – ha affermato<br />
– devono considerare con maggiore<br />
attenzione la possibilità di calibrare i<br />
prezzi di lancio fin dall’inizio… in modo<br />
da evitare di trovarsi in futuro in una<br />
situazione nella quale non possono più<br />
aumentare i prezzi per recuperare la<br />
redditività”.<br />
L’IRA FUNESTA<br />
Adottato il 12 agosto, l’Inflation reduction act è l’azione più importante mai intrapresa negli Stati Uniti per combattere<br />
il cambiamento climatico. Con quasi 400 miliardi di dollari di spesa pubblica e crediti d’imposta, in 10 anni dovrebbe<br />
consentire al secondo più grande emettitore di gas serra al mondo di ridurre la CO 2 del 40% entro il 2030, un valore da<br />
10 a 15 punti percentuali superiore a quanto succederebbe senza interventi. La normativa, inoltre, prevede un’estensione<br />
del sostegno governativo all’assicurazione sanitaria nell’ambito dell’Affordable Care Act e un aumento dei fondi per<br />
il servizio fiscale federale. Pur apprezzabile nei suoi principi, l’iniziativa ha sollevato un’ondata di proteste, a iniziare<br />
dall’Unione europea che ha accusato Washington di violare le regole del Wto attraverso gli incentivi che favoriscono<br />
il consumo di beni prodotti negli Usa (sussidi pari a “quattro-dieci volte quelli autorizzati dalla Commissione europea”<br />
secondo il ministro francese dell’economia Bruno Le Maire).<br />
Anche il settore farmaceutico ha espresso grave preoccupazione, in particolare per le misure dell’Ira mirate a ridurre<br />
i costi sanitari di Medicare, il programma sanitario federale per i cittadini anziani. Per la prima volta, infatti, una legge<br />
americana stabilisce la possibilità per il governo di negoziare i prezzi di alcuni farmaci, applicare sconti in caso di crescita<br />
dei prezzi superiori all’indice di inflazione e fissare un tetto massimo alla spesa ambulatoriale dei pazienti. I prezzi per<br />
l’insulina, ad esempio, vengono ora limitati a 35 dollari (il prezzo commerciale di una fiala può raggiungere i 100 dollari).<br />
Il tetto, comunque, si applica solo a chi è assicurato con Medicare e non vale per chi usufruisce di un’assicurazione privata.<br />
Secondo quanto riportato da Bloomberg, i produttori di farmaci affermano che questa legge impedisce loro di elaborare<br />
previsioni affidabili sul futuro bloccando, di fatto, gli investimenti. «Quest’anno la priorità sarà: come possiamo creare<br />
un’Ira che non punisca l’innovazione?” ha dichiarato l’amministratore delegato di Novartis AG Vas Narasimhan. Elizabeth<br />
Mily, vicepresidente esecutivo della strategia e dello sviluppo commerciale di Bristol-Myers Squibb, ha fatto sapere che<br />
la nuova legge influirà sulle future acquisizioni. Le conseguenze maggiori, sostengono le aziende, saranno per i farmaci<br />
oncologici: la normativa prevede che la negoziazione inizi nove anni dopo l’approvazione per i farmaci standard a<br />
piccole molecole e 13 anni per i biologici. Il conteggio, però, prende il via con la prima approvazione, che per le terapie<br />
antitumorali coincide con i trial su piccoli gruppi di pazienti. L’impiego di un farmaco oncologico viene di solito ampliato<br />
in una fase successiva, dopo l’immissione in commercio, per includere un maggior numero di pazienti, ma le nuove regole<br />
potrebbero indurre le aziende ad attendere l’approvazione “più estesa” prima di portare un farmaco sul mercato, con<br />
serie conseguenze per i potenziali pazienti.<br />
29
making<br />
pharmaindustry<br />
L’innovazione nella ricerca e<br />
produzione del mondo farmaceutico<br />
www.makingpharmaindustry.it<br />
30
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
makingconnect<br />
Un network globale dove le aziende del<br />
pharma incontrano i loro fornitori<br />
www.makingconnect.it<br />
31
Dispositivi medici, le novità del nuovo<br />
regolamento europeo<br />
Alberto Bobadilla<br />
I Regolamenti europei 2017/745 e 2017/746<br />
modificano in modo sostanziale la disciplina dei<br />
medical device e dei diagnostici in vitro aumentando<br />
le responsabilità degli operatori in tema di sicurezza<br />
e sorveglianza post-vendita<br />
32
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
Migliorare la qualità, la sicurezza e<br />
l’affidabilità dei dispositivi medici<br />
immessi sul mercato europeo;<br />
rafforzare la trasparenza delle<br />
informazioni relative ai dispositivi<br />
medici per consumatori e<br />
professionisti; rafforzare la vigilanza<br />
e la sorveglianza del mercato dei<br />
dispositivi in uso. Questi gli scopi<br />
dichiarati dei Regolamenti europei<br />
2017/745 e 2017/746 che hanno<br />
modificato le norme che disciplinano,<br />
rispettivamente, il sistema dei<br />
dispositivi medici e dei dispositivi<br />
medico-diagnostici in vitro, tenendo<br />
conto degli sviluppi del settore negli<br />
ultimi vent’anni, con l’obiettivo di<br />
garantire un quadro normativo solido,<br />
sostenibile, con procedure trasparenti<br />
e idoneo a mantenere un elevato<br />
livello di sicurezza, favorendo nel<br />
contempo l’innovazione.<br />
I regolamenti sono stati pubblicati<br />
sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione<br />
europea il 5 maggio 2017 ed entrambi<br />
sono entrati in vigore 20 giorni dopo<br />
la loro pubblicazione. Inizialmente<br />
prevista per maggio 2020, la loro<br />
piena applicazione è diventata<br />
definitivamente operativa il 26 maggio<br />
dello scorso anno.<br />
MODIFICHE<br />
SOSTANZIALI<br />
La misura in cui le modifiche introdotte<br />
dal nuovo regolamento influenzeranno<br />
le attività svolte dipende dal tipo<br />
di dispositivo prodotto e dal ruolo<br />
dell’operatore (produttore, importatore,<br />
rappresentante autorizzato). È tuttavia<br />
previsto che nella maggior parte<br />
dei casi sia necessario apportare<br />
modifiche significative al processo<br />
di conformità, al sistema di gestione<br />
della qualità e alla documentazione<br />
tecnica, implementarle e certificarle<br />
prima che possa essere raggiunta la<br />
conformità alle normative.<br />
Per adeguarsi alle nuove norme, i<br />
medici e le aziende hanno tempo fino<br />
al 26 maggio 2024 ma non si tratta<br />
di un compito facile e alcuni esperti<br />
hanno paventato il rischio che le<br />
difficoltà del settore finiranno per<br />
riflettersi sugli approvvigionamenti<br />
rendendoli problematici.<br />
L’Ue stessa ne ha preso atto e la<br />
Commissione europea ha accettato<br />
la proposta degli Stati membri di<br />
posticipare il termine per la conformità<br />
dei dispositivi al nuovo regolamento:<br />
fino al 2027 per quelli di classe di<br />
rischio III e IIb e fino al 2028 per quelli<br />
di classe I e IIa.<br />
MEZZO MILIONE<br />
DI DISPOSITIVI<br />
SUL MERCATO<br />
Come ricorda il ministero della<br />
Salute, il settore dei dispositivi medici<br />
riveste in ambito europeo una grande<br />
importanza nell’assistenza sanitaria<br />
contribuendo al miglioramento del<br />
livello di protezione della salute<br />
attraverso lo sviluppo di soluzioni<br />
innovative per la diagnosi, la<br />
prevenzione, le cure e la riabilitazione.<br />
L’Unione europea dispone di<br />
un’industria dei dispositivi medici<br />
competitiva e innovativa, con oltre<br />
500.000 tipi di dispositivi medici e<br />
dispositivi medico-diagnostici in vitro<br />
già sul mercato. Fin dai primi mesi del<br />
2020, a causa della pandemia da Sars-<br />
CoV-2, il settore dei dispositivi medici<br />
e dei dispositivi medico-diagnostici in<br />
vitro è stato particolarmente coinvolto,<br />
sia per quanto attiene all’improvviso<br />
incremento di fabbisogno, sia in<br />
ragione della necessità di intervenire<br />
in maniera innovativa, per contrastare<br />
il diffondersi della pandemia.<br />
L’IDENTIFICATORE<br />
UNICO DEL<br />
DISPOSITIVO<br />
Una delle novità introdotte dal nuovo<br />
regolamento europeo per i dispositivi<br />
medici è costituito dall’identificativo<br />
unico del dispositivo (Unique device<br />
identifier — Udi), una serie di caratteri<br />
numerici o alfanumerici creata sulla<br />
base di norme di identificazione dei<br />
dispositivi e di codifica accettate a<br />
livello internazionale che consentono<br />
un’identificazione chiara e univoca<br />
di dispositivi specifici sul mercato<br />
e ne facilita la tracciabilità. L’Udi<br />
comprende un identificatore del<br />
dispositivo (Udi-DI) e un identificatore<br />
di produzione (Udi-PI), che forniscono<br />
l’accesso a informazioni utili sul<br />
dispositivo. Secondo la Commissione<br />
europea, l’identificativo unico comporta<br />
diversi vantaggi: “rende più efficiente<br />
la tracciabilità dei dispositivi, consente<br />
un più facile richiamo dei dispositivi,<br />
combatte la contraffazione e migliora<br />
la sicurezza del paziente”. Infatti, con<br />
l’Udi è possibile ricostruire l’intero<br />
percorso dei dispositivi medici, dalla<br />
progettazione alla fabbricazione, alla<br />
distribuzione, fino all’utilizzatore finale.<br />
Nell’eventualità che si riscontri una<br />
non conformità, risulta dunque più<br />
semplice intervenire in tempi rapidi,<br />
sia sul dispositivo che sul paziente. Da<br />
ricordare che l’Udi è un’aggiunta, non<br />
un sostituto, ai requisiti di etichettatura<br />
esistenti per i dispositivi medici.<br />
Oltre alla modifica della definizione<br />
di dispositivo medico, i primi due<br />
articoli del nuovo regolamento ne<br />
ampliano il campo di applicazione:<br />
rientrano, per esempio, i dispositivi<br />
per il controllo del concepimento o il<br />
supporto al concepimento e i prodotti<br />
specificamente destinati alla pulizia,<br />
disinfezione o sterilizzazione di altri<br />
dispositivi, i dispositivi monouso<br />
33
sottoposti a ricondizionamento e<br />
alcuni dispositivi che non hanno una<br />
destinazione d’uso medica. Inoltre, la<br />
normativa interessa anche i dispositivi<br />
medici venduti su Internet e quelli<br />
utilizzati per servizi diagnostici o<br />
terapeutici offerti a distanza.<br />
LA BANCA DATI<br />
EUROPEA<br />
Tra le innovazioni dei nuovi<br />
regolamenti, figura l’istituzione di<br />
Eudamed, una banca dati europea dei<br />
dispositivi medici che migliorerà la<br />
trasparenza e la condivisione delle<br />
informazioni sui dispositivi disponibili<br />
sul mercato dell’Unione. Eudamed<br />
sarà multiscopo e interoperabile,<br />
funzionerà come sistema collaborativo,<br />
di registrazione, di notifica e di<br />
divulgazione delle informazioni<br />
disponibili anche al pubblico.<br />
Nella configurazione finale prevista<br />
sarà costituita da un sito web pubblico<br />
e da sei diversi sistemi elettronici (i<br />
cosiddetti “moduli”) interconnessi:<br />
registrazione degli attori, registrazione<br />
Udi e dispositivi, organismi notificati<br />
e certificati, indagini cliniche e studi<br />
delle prestazioni, vigilanza postcommercializzazione,<br />
sorveglianza del<br />
mercato.<br />
Attualmente l’utilizzo di Eudamed<br />
avviene su base volontaria solo per i<br />
moduli che gradualmente sono resi<br />
accessibili. Per gli stessi moduli è<br />
parallelamente prevista la sezione<br />
aperta al pubblico.<br />
LA TESSERA<br />
PER I PORTATORI<br />
DI IMPIANTI<br />
Tra i dispositivi medici rientrano<br />
quelli impiantabili, e l’articolo 18 del<br />
regolamento è dedicato alla tessera<br />
per il portatore di impianto. La tessera<br />
fornisce informazioni rilevanti per i<br />
pazienti portatori di dispositivi medici<br />
permanenti o semipermanenti, li<br />
aiuta a prendere decisioni informate<br />
sulla propria salute ed è essenziale<br />
anche per gli operatori sanitari.<br />
L’utilità di queste informazioni diventa<br />
evidente nelle situazioni di emergenza,<br />
nell’aiutare a fornire un’assistenza<br />
sicura ed efficace.<br />
Insieme al dispositivo impiantabile, il<br />
fabbricante deve fornire “informazioni<br />
che consentono di identificare il<br />
dispositivo, tra cui la denominazione,<br />
il numero di serie, il numero di lotto,<br />
l’Udi, il modello del dispositivo, nonché<br />
il nome, l’indirizzo del sito web del<br />
fabbricante, avvertenze, precauzioni o<br />
misure che devono essere prese dal<br />
paziente o da un operatore sanitario<br />
in relazione a interferenze reciproche<br />
con influenze esterne ragionevolmente<br />
prevedibili, esami medici o condizioni<br />
ambientali, informazioni sulla vita utile<br />
attesa del dispositivo e su ogni followup<br />
necessario, ogni altra informazione<br />
atta a garantire un uso sicuro del<br />
dispositivo da parte del paziente”.<br />
Dalle dimensioni ridotte, adatte a<br />
essere contenute in un portafoglio, le<br />
tessere possono per esempio contenere<br />
informazioni riguardo a possibili<br />
interazioni con i sistemi di diagnostica<br />
per immagine o all’opportunità di<br />
trattamenti antibiotici aggressivi, come<br />
si richiede in alcune protesi articolari.<br />
L’industria dei dispositivi medici in Italia<br />
4.546 682,8 5,4<br />
IMPRESE MLN € MLD €<br />
INVESTIMENTI IN R&S<br />
EXPORT<br />
34
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
La sorveglianza post-vendita<br />
Un aspetto da segnalare del nuovo regolamento è l’attenzione posta dai redattori alla<br />
sorveglianza post-vendita, in particolare dei dispositivi ad alto rischio. Nell’articolo 83 si<br />
stabilisce che, per ogni dispositivo, i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare,<br />
applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo<br />
proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema diventa<br />
esplicitamente e obbligatoriamente parte integrante del sistema di gestione della qualità del<br />
fabbricante. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare<br />
e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e<br />
la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a<br />
determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.<br />
L’implementazione del sistema ha diversi scopi, così elencati nel regolamento:<br />
AGGIORNARE LA VALUTAZIONE DEI RISCHI E DEI BENEFICI E<br />
MIGLIORARE LA GESTIONE DEL RISCHIO<br />
AGGIORNARE LE INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE,<br />
LE ISTRUZIONI PER L’USO E L’ETICHETTATURA<br />
AGGIORNARE LA VALUTAZIONE CLINICA; AGGIORNARE LA SINTESI RELATIVA<br />
ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA<br />
IDENTIFICARE LE ESIGENZE DI AZIONI PREVENTIVE, CORRETTIVE E<br />
CORRETTIVE DI SICUREZZA<br />
INDIVIDUARE LE POSSIBILITÀ DI MIGLIORARE L’UTILIZZABILITÀ, LE<br />
PRESTAZIONI E LA SICUREZZA DEL DISPOSITIVO<br />
CONTRIBUIRE ALLA SORVEGLIANZA POST COMMERCIALIZZAZIONE DI<br />
ALTRI DISPOSITIVI<br />
A documentazione della sorveglianza effettuata, i fabbricanti dei dispositivi sono tenuti a stilare e<br />
mantenere aggiornato un rapporto, differenziato a seconda delle classi di rischio, che deve essere<br />
messo a disposizione dell’autorità competente su richiesta. La sorveglianza si configura in tal modo<br />
come un sistema complesso, in grado di consentire una valutazione della sicurezza e dell’efficacia<br />
dei dispositivi medici.<br />
35
Quando<br />
la soluzione<br />
si trasforma<br />
in problema<br />
Gli adeguamenti normativi, lo spettro<br />
del payback e la complessità del<br />
quadro di relazioni internazionali stanno<br />
mettendo a dura prova il settore dei<br />
dispositivi medici e in seria discussione<br />
l’accesso dei cittadini europei<br />
all’innovazione<br />
Monica Torriani<br />
Il Regolamento 745/2017<br />
(MDR) annovera fra i<br />
suoi obiettivi primari il<br />
miglioramento degli standard<br />
di sicurezza e l’estensione<br />
dell’accesso ai dispositivi<br />
medici da parte di pazienti<br />
e operatori sanitari. Per<br />
raggiungere questi scopi,<br />
i Paesi europei hanno<br />
stabilito di attribuirsi regole<br />
comuni, armonizzando una<br />
disciplina che, frammentata<br />
e disuniforme, rischiava di<br />
creare ostacoli al mercato e<br />
al flusso di dati.<br />
Tuttavia, l’introduzione del<br />
nuovo framework regolatorio<br />
ha assestato colpi pesanti al<br />
sistema, che sta cercando<br />
con fatica di riorganizzarsi<br />
per adempiere ai nuovi<br />
obblighi.<br />
Quello che sta accadendo,<br />
di fatto, è che un’iniziativa<br />
introdotta a tutela dei cittadini<br />
rischia paradossalmente<br />
di penalizzarli. Ciò si sta<br />
verificando, oltretutto, in una<br />
fase storica estremamente<br />
critica, nella quale le aziende<br />
produttrici di dispositivi<br />
medici sono anche chiamate<br />
ad affrontare la tempesta<br />
del payback, che rischia di<br />
travolgere buona parte del<br />
settore.<br />
La sciagurata congiuntura<br />
internazionale aggiunge a<br />
questo sconfortante quadro<br />
la crisi delle relazioni<br />
diplomatiche con alcuni dei<br />
Paesi fornitori di materie<br />
prime e la conseguente<br />
rottura della supply chain.<br />
Il quadro allarmante<br />
legittima dunque serie<br />
preoccupazioni per il destino<br />
dell’innovazione e per le<br />
sorti dei singoli pazienti, che<br />
necessariamente dovranno<br />
fare i conti con gravi carenze<br />
36
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
se non si individuano con<br />
rapidità soluzioni appropriate.<br />
La survey “Analysing the<br />
availability of medical devices<br />
in 2022 in connection to the<br />
medical device regulation<br />
implementation” realizzata<br />
da MedTech Europe<br />
(associazione di categoria<br />
dei produttori europei di<br />
dispositivi medici) mostra<br />
che molte delle aziende<br />
del settore considerano<br />
l’ipotesi di ridurre il proprio<br />
portfolio prodotti di una<br />
quota che arriva fino al 33%.<br />
Un fenomeno che avrebbe<br />
ripercussioni significative<br />
sui sistemi sanitari e che<br />
sottrarrebbe numerosi<br />
prodotti essenziali dal<br />
mercato.<br />
Le realtà più fragili<br />
sono rappresentate<br />
dalle piccole e medie<br />
imprese, particolarmente<br />
rappresentate nel nostro<br />
Paese e penalizzate da un<br />
meccanismo di certificazione<br />
ancora più lento rispetto alle<br />
aziende più grandi.<br />
LA CARENZA<br />
DI ORGANISMI<br />
NOTIFICATI<br />
Uno degli snodi nevralgici<br />
della questione è<br />
rappresentato dal numero<br />
degli Organismi notificati,<br />
insufficiente a coprire le<br />
richieste di rilascio di nuove<br />
certificazioni nei tempi<br />
stabiliti dal Regolamento.<br />
Il 6 gennaio scorso la<br />
Commissione europea ha<br />
adottato la proposta di<br />
estendere l’intervallo di<br />
tempo concesso alle aziende<br />
per ottenere la certificazione<br />
dei dispositivi medici oltre<br />
il termine originariamente<br />
previsto per il 26 maggio<br />
2024.<br />
Questa decisione è stata<br />
assunta alla luce della<br />
congestione di richieste<br />
inevase che si era creata,<br />
nonché della macchinosità<br />
del passaggio dai certificati<br />
per i dispositivi esistenti<br />
alle nuove regole MDR.<br />
Che qualcosa non stesse<br />
funzionando correttamente<br />
era stato intuito: basti<br />
pensare che nell’ottobre<br />
scorso i certificati MDR<br />
rilasciati erano 2.000 e che<br />
l’obiettivo sarebbe stato<br />
quello di arrivare a 23.000<br />
entro maggio 2024.<br />
Per i dispositivi medici<br />
cosiddetti legacy (certificati<br />
prima del 26 maggio 2021,<br />
data di piena applicazione<br />
della nuova normativa) la<br />
deadline è stata prorogata<br />
al 31 dicembre 2027 per i<br />
prodotti appartenenti alle<br />
classi di rischio più elevate<br />
e al 31 dicembre 2028 per<br />
quelli a rischio medio e<br />
basso.<br />
La proposta della<br />
Commissione europea<br />
include l’eliminazione della<br />
data limite di vendita (o, per<br />
meglio dire, di “svendita”)<br />
stabilita dal Regolamento:<br />
ciò permetterà di prevenire<br />
la restrizione dell’accesso<br />
ai dispositivi medici, senza<br />
limitarne gli standard di<br />
sicurezza. La proposta è<br />
al momento all’esame del<br />
Parlamento europeo e del<br />
Consiglio, che la valuteranno<br />
attraverso una procedura di<br />
codecisione accelerata.<br />
IL NODO DELLE<br />
SANZIONI<br />
Il regime sanzionatorio<br />
introdotto con la nuova<br />
normativa è rafforzato<br />
rispetto a quello vigente nel<br />
sistema delle direttive.<br />
Il Regolamento delega<br />
i singoli Stati membri a<br />
stabilire le sanzioni.<br />
In Italia, l’adeguamento<br />
al MDR è stato realizzato<br />
mediante emanazione dei<br />
decreti legislativi 137 e 138<br />
del 5 agosto 2022. L’art.<br />
27 del Decreto 137/2022,<br />
in particolare, introduce<br />
sanzioni che impattano<br />
prevalentemente nell’ambito<br />
delle indagini cliniche, delle<br />
37
altre tipologie di raccolta dati<br />
e della Persona responsabile<br />
del rispetto della normativa.<br />
Un ulteriore aspetto degno<br />
di nota è rappresentato<br />
dal fatto che le sanzioni<br />
interessano anche<br />
importatori e distributori.<br />
UNA BANCA<br />
DATI IN<br />
EVOLUZIONE<br />
Uno degli elementi<br />
fondamentali per l’operatività<br />
del nuovo quadro regolatorio<br />
è rappresentato dalla<br />
banca dati Eudamed, la cui<br />
implementazione risulta<br />
essere in forte ritardo<br />
rispetto ai tempi prefissati.<br />
La normativa prevedeva<br />
infatti la piena entrata in<br />
esercizio per il 26 maggio<br />
2021.<br />
Eudamed sarà costituita<br />
da un sito pubblico e da sei<br />
moduli interconnessi: a oggi,<br />
ne sono stati resi disponibili<br />
solo tre. Le stime prevedono<br />
il completamento entro il<br />
2024.<br />
Mentre la compilazione<br />
di tale database rimane<br />
temporaneamente su base<br />
volontaria, ci si domanda<br />
anche come affrontare il<br />
tema della classificazione,<br />
ovvero il modo in cui i<br />
dispositivi medici dovranno<br />
essere classificati all’interno<br />
di tale archivio.<br />
Il nuovo quadro regolatorio<br />
individua il nomenclatore<br />
che dovrà essere utilizzato<br />
per l’inserimento nel<br />
database dei singoli prodotti,<br />
lo European medical device<br />
nomenclature, Emdn.<br />
Malgrado si tratti di uno<br />
strumento realizzato<br />
prendendo a modello la<br />
classificazione italiana, non<br />
sembrano esserci grandi<br />
vantaggi per le nostre<br />
aziende neppure sotto<br />
questo profilo.<br />
I fabbricanti sono infatti<br />
tenuti a riverificare<br />
comunque l’appropriatezza<br />
delle classi attribuite ai<br />
propri prodotti, secondo<br />
un processo che comporta<br />
un significativo dispendio<br />
di tempo, energie e risorse<br />
finanziarie.<br />
Tuttavia, su questo punto gli<br />
esperti si pronunciano con<br />
molta cautela: la messa a<br />
punto di Eudamed, con tutti<br />
gli aspetti a essa connessi, è<br />
prevedibilmente complessa<br />
ma fondamentale per<br />
migliorare la sicurezza dei<br />
medical device, l’accesso al<br />
loro utilizzo e la qualità del<br />
sistema in generale.<br />
COSA NE SARÀ<br />
DELL’INNOVAZIONE…<br />
Le difficoltà che si stanno<br />
abbattendo sull’industria<br />
medtech scoraggiano<br />
gli investitori e gli stessi<br />
produttori, seriamente<br />
intenzionati a valutare<br />
opportunità di espansione<br />
verso altri mercati.<br />
Dopo anni nei quali<br />
il panorama europeo<br />
risultava fortemente<br />
attrattivo, sembra profilarsi<br />
una deprioritizzazione<br />
del mercato UE. È già<br />
significativo il numero<br />
delle aziende che hanno<br />
scelto, da quel 26 maggio<br />
2021, di lanciare nuovi<br />
dispositivi medici al di fuori<br />
dell’Unione europea.<br />
Gli analisti avvertono:<br />
altri Paesi (uno fra<br />
tutti gli Stati Uniti)<br />
potrebbero raccogliere<br />
senza esitazione i<br />
frutti dell’impasse. Una<br />
prospettiva, questa, fino<br />
a poco tempo fa del tutto<br />
inimmaginabile.<br />
38
CERTIFICAZIONI CE<br />
DEI DISPOSITIVI MEDICI,<br />
ALLARME COLLO DI<br />
BOTTIGLIA<br />
Caterina Lucchini<br />
I REQUISITI DELLA NUOVA<br />
NORMATIVA IMPONGONO AI<br />
36 ORGANISMI NOTIFICATI DI<br />
RIEMETTERE OLTRE 24.000<br />
CERTIFICATI. UNA MOLE DI LAVORO<br />
CHE HA INDOTTO LA COMMISSIONE<br />
EUROPEA A CONCEDERE UNA<br />
PROROGA DI TRE ANNI PER<br />
L’ADEGUAMENTO<br />
Giulia Magri, responsabile Quality®ulatory<br />
di Confindustria Dispositivi Medici<br />
40
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
A fine novembre, dal palco<br />
del congresso nazionale<br />
Siot 2022, Fernanda<br />
Gellona, direttore generale<br />
di Confindustria Dispositivi<br />
Medici, ha lanciato l’allarme<br />
nei confronti delle nuove<br />
certificazioni CE dei<br />
dispositivi medici. L’entrata<br />
in vigore del nuovo<br />
Regolamento europeo (il<br />
2017/745), che assoggetta<br />
tutti i dispositivi medici<br />
a una marcatura CE con<br />
standard più stringenti<br />
rispetto alla normativa<br />
attualmente in vigore, ha<br />
infatti reso necessaria<br />
una ricertificazione di<br />
quasi tutti i prodotti<br />
sul mercato secondo le<br />
nuove regole. Le nuove<br />
e più stringenti richieste<br />
dettate dal Regolamento<br />
hanno rallentato da un lato<br />
l’operato dei fabbricanti<br />
nel sottomettere le<br />
documentazioni richieste e<br />
dall’altro degli Organismi<br />
notificati preposti al rilascio<br />
della certificazione per<br />
la commercializzazione.<br />
L’originale scadenza,<br />
maggio 2024, avrebbe<br />
introdotto un rischio<br />
concreto per pazienti<br />
e professionisti di non<br />
avere prodotti utilizzabili,<br />
di non poter accedere<br />
all’innovazione o di cadere<br />
in mano a fornitori che<br />
vendono prodotti non<br />
conformi, ottenuti tramite<br />
importazioni o mercati<br />
secondari. Ne abbiamo<br />
discusso insieme a Giulia<br />
Magri, responsabile<br />
Quality®ulatory di<br />
Confindustria dispositivi<br />
medici (l’intervista è<br />
stata rilasciata prima<br />
dell’approvazione da<br />
Parte della Commissione<br />
europea della proroga al<br />
31 dicembre 2027 per i<br />
prodotti appartenenti alle<br />
classi di rischio più elevate<br />
e al 31 dicembre 2028 per<br />
quelli a rischio medio e<br />
basso N.d.R.).<br />
«Il Regolamento prevede<br />
dei periodi transitori la cui<br />
scadenza sarà a maggio<br />
2024 (ora prorogata<br />
N.d.R.). In questo periodo<br />
sono quindi in atto tutte le<br />
ricertificazioni dei prodotti<br />
europei. La Commissione<br />
europea recentemente ha<br />
aggiornato i dati riportando<br />
le scadenze dei dispositivi<br />
che sono oggetto di<br />
ricertificazione dal 2022<br />
al 2024. Si parla di circa<br />
1.200 certificati scaduti nel<br />
2022, 4.300 che scadranno<br />
nel <strong>2023</strong> e circa 17.000 con<br />
scadenza nel 2024. In realtà<br />
questi numeri includono<br />
molti più prodotti perché un<br />
certificato può sottendere<br />
diversi dispositivi medici.<br />
Siamo di fronte a un<br />
collo di bottiglia dovuto<br />
al fatto che ci sono tanti<br />
certificati in scadenza da<br />
rinnovare e la capacità di<br />
tutta l’infrastruttura non<br />
è tale da consentire la<br />
ricertificazione di questi<br />
prodotti nei tempi utili.<br />
L’industria è stata la<br />
prima a farsi portavoce di<br />
questa criticità ma ormai<br />
l’intera Europa e tutti<br />
gli attori coinvolti sono<br />
pienamente consapevoli<br />
del problema, inclusi<br />
gli Organismi notificati,<br />
enti terzi designati dalla<br />
Commissione europea<br />
proprio per certificare i<br />
prodotti secondo il nuovo<br />
Regolamento. Il problema<br />
è ancora più complesso:<br />
oltre ai prodotti che devono<br />
essere ricertificati, il<br />
rallentamento rischia di<br />
investire anche i prodotti<br />
innovativi che sono in<br />
arrivo».<br />
Il rischio è quello di<br />
shortage?<br />
Si, il rischio è concreto.<br />
Non riuscire infatti a<br />
ricertificare dei dispositivi<br />
esistenti e a permettere<br />
l’ingresso nel mercato<br />
di dispositivi innovativi<br />
porterà da un lato<br />
all’assenza di prodotti<br />
medicali a diversi livelli nei<br />
sistemi sanitari europei,<br />
e dall’altro impedirà al<br />
progresso tecnologico<br />
di migliorare la salute<br />
europea. L’innovazione<br />
rischia di lasciare<br />
l’Europa: l’incertezza di<br />
questo periodo storico<br />
può rendere, infatti, più<br />
attrattivi per l’industria altri<br />
mercati.<br />
Perché si parla di collo di<br />
bottiglia?<br />
Un problema certamente<br />
grande e riconosciuto da<br />
tutti, anche dagli stessi<br />
Organismi notificati, è la<br />
capacità degli stessi di<br />
far fronte alla domanda.<br />
Capacità intesa come<br />
capability, ovvero come<br />
disponibilità di risorse da<br />
poter dedicare a questa<br />
attività di certificazione.<br />
I Regolamenti, di fatto,<br />
ampliano i requisiti<br />
regolatori a cui i dispositivi<br />
medici devono rispondere<br />
e alzano l’asticella dei<br />
requisiti già noti. Tutto<br />
questo si traduce in tempi<br />
di certificazione più lunga.<br />
Inoltre, in Europa, ci sono<br />
36 Organismi notificati,<br />
un numero più basso<br />
rispetto a quelli presenti<br />
con le precedenti direttive,<br />
che tuttavia si trovano a<br />
dover dover riemettere<br />
entro il 2024 circa 24.000<br />
certificati. Un altro<br />
problema che era stato<br />
evidenziato dalla stessa<br />
Commissione europea in<br />
una indagine svolta tra gli<br />
Organismi notificati è lo<br />
stato di preparazione delle<br />
documentazioni tecniche<br />
che sono sottoposte dal<br />
fabbricante. Come dicevo,<br />
molti requisiti sono nuovi<br />
e sono nuovi per tutti, per<br />
cui bisogna ancora far<br />
chiarezza e certamente<br />
lo stato delle domande<br />
presentate può presentare<br />
delle lacune dovute<br />
alla capacità o meno di<br />
interpretare le richieste<br />
dei Regolamenti. In questo<br />
contesto, i fabbricanti di<br />
piccole dimensioni hanno<br />
certamente faticato di<br />
più, avendo meno risorse<br />
interne su cui contare. Si<br />
parla di un gran numero<br />
di imprese visto che, come<br />
noto, il settore medicale<br />
dei dispositivi medici è in<br />
larga parte costituito da<br />
imprese medio-piccole o da<br />
41
start-up. Proprio per questo<br />
è stato richiesto al gruppo<br />
di coordinamento europeo<br />
di mettere a disposizione<br />
specifiche linee guida e<br />
documenti interpretativi<br />
sui quali i fabbricanti si<br />
possono appoggiare per<br />
produrre il proprio fascicolo<br />
(vedi tabella).<br />
Quali sono gli<br />
aggiornamenti da parte<br />
dell’Europa circa la<br />
presa in carico e ricerca<br />
di soluzioni per questo<br />
problema?<br />
Il 9 dicembre si è<br />
tenuta la riunione del<br />
Consiglio occupazione,<br />
politica sociale, salute e<br />
consumatori (Epsco) tra i cui<br />
punti all’ordine del giorno<br />
nella sezione Salute era<br />
prevista l’informazione da<br />
parte della Commissione<br />
europea in merito alla<br />
transizione verso il<br />
Regolamento 2017/745<br />
relativo ai dispositivi medici.<br />
I ministri della Salute<br />
hanno riconosciuto le sfide<br />
urgenti di attuazione del<br />
Regolamento sui dispositivi<br />
medici e l’impatto sulla<br />
disponibilità dei dispositivi<br />
medici e sulla qualità<br />
dell’assistenza medica<br />
per i pazienti europei,<br />
supportando la necessità di<br />
apportare delle modifiche<br />
al testo del Regolamento<br />
745 per quanto concerne le<br />
disposizioni transitorie.<br />
Il passo successivo prevede<br />
l’elaborazione da parte della<br />
Commissione europea di<br />
una proposta che specifichi<br />
come si intende modificare<br />
il Regolamento sui<br />
dispositivi medici e a quali<br />
condizioni. Tale proposta è<br />
stata resa pubblicamente<br />
disponibile nei primi giorni<br />
del <strong>2023</strong> e contiene una<br />
serie<br />
di soluzioni per la modifica<br />
dell’art. 120 dell’MDR,<br />
tra cui l’estensione delle<br />
disposizioni transitorie<br />
dell’MDR fino al 2027 per<br />
i dispositivi ad alto rischio<br />
e al 2028 per quelli a<br />
medio e basso rischio e<br />
la rimozione del periodo<br />
di sell-off (art. 120(34)<br />
MDR e art. 110(4) IVDR), a<br />
fronte del soddisfacimento<br />
di specifiche circostanze.<br />
Proposte interessanti, che<br />
adesso devono essere<br />
discusse e approvate dal<br />
Parlamento europeo e dal<br />
Consiglio affinché siano<br />
pubblicate sulla Gazzetta<br />
ufficiale dell’Unione e,<br />
quindi, possano diventare<br />
effettive. Sicuramente i<br />
prossimi mesi saranno<br />
centrali per la definizione<br />
del futuro del settore.<br />
DOCUMENTI E SITI UTILI PER LA PRESENTAZIONE DI UN FASCICOLO TECNICO<br />
Medical device<br />
coordination group<br />
(Mdcg), gruppo di<br />
coordinamento europeo<br />
dei dispositivi medici<br />
L’Mdcg produce documenti interpretativi<br />
su diverse tematiche afferenti ai dispositivi,<br />
ma anche alla diagnostica in vitro. Tra gli<br />
ultimi centrali per la transizione verso i nuovi<br />
Regolamenti c’è sicuramente il documento Mdcg<br />
2022-24 con il quale il gruppo di coordinamento<br />
(su mandato della Commissione EU) ha iniziato<br />
a proporre 19 soluzioni non legislative per far<br />
fronte alla transizione.<br />
Team-NB, associazione<br />
europea di riferimento<br />
degli Organismi notificati<br />
Proprio a fronte della pubblicazione della Mdcg<br />
2022-14, gli Organismi notificati dell’associazione<br />
Team-NB hanno iniziato a lavorare su una serie<br />
di documenti indirizzati anche ai fabbricanti di<br />
dispositivi medici. Nulla di legalmente vincolante<br />
ma utili nella pratica quotidiana.<br />
Confindustria Dispositivi<br />
Medici<br />
L’associazione, tramite i gruppi di lavoro e<br />
la collaborazione con le aziende associate,<br />
propone guide e documenti interpretativi<br />
che rimangono a disposizione delle aziende<br />
associate.<br />
42
MDR: “Adelante<br />
Pedro, con juicio”<br />
44<br />
COME DICEVA MANZONI:<br />
“AVANTI, MA CON GIUDIZIO”.<br />
LE DIFFICOLTÀ TECNICHE E<br />
BUROCRATICHE PER IL VARO<br />
DEL NUOVO REGOLAMENTO<br />
EUROPEO DEI DISPOSITIVI<br />
MEDICI IMPONGONO UNO<br />
SLITTAMENTO.<br />
COME AUSPICATO DALLE<br />
IMPRESE ITALIANE E<br />
TEDESCHE, CHE HANNO<br />
RISCHIATO DI ESSERE<br />
MESSE ALL’ANGOLO<br />
Una delle grandi novità per ciò che<br />
riguarda la produzione dei dispositivi<br />
medici all’interno dell’area europea<br />
è stata, senz’altro, l’approvazione<br />
del nuovo regolamento dei<br />
dispositivi medici (MDR) 2017/45,<br />
approvato già nel maggio del 2021 e<br />
chiamato a sostituire i regolamenti<br />
precedenti sui dispositivi medici e<br />
sui dispositivi medici impiantabili<br />
attivi (rispettivamente 93/42 CEE<br />
e 90/385/CEE). Le motivazioni che<br />
hanno condotto all’elaborazione di una<br />
nuova normativa sono note, anche se<br />
andiamo a riassumerle secondo le<br />
parole programmatiche dello stesso<br />
documento: la volontà è stata quella di<br />
“istituire un quadro normativo solido,<br />
trasparente, prevedibile e sostenibile<br />
per i dispositivi medici, che garantisca<br />
un elevato livello di sicurezza e salute,<br />
sostenendo al contempo l’innovazione”.<br />
I motivi per cui tale regolamento è<br />
stato innovato non sono di per sé<br />
criticabili: tanto dal Consiglio europeo<br />
quanto dallo stesso Parlamento<br />
Giulio Divo<br />
giungevano indicazioni molto chiare<br />
circa la necessità di adeguare la<br />
legislazione in materia di dispositivi<br />
medici con l’obiettivo di riordinare<br />
le difformità esistenti tra gli Stati<br />
dell’Unione. In particolare, questa<br />
sorta di riorganizzazione di sistema<br />
richiedeva uniformità tra i vari sistemi<br />
regolatori nazionali, ma non solo.<br />
Si palesava anche la necessità di<br />
avere degli organismi notificati più<br />
efficienti in termini di controllo sulle<br />
aziende. Un’altra esigenza esplicita<br />
era quella di operare una più efficace<br />
sorveglianza post marketing. In ultimo,<br />
non possiamo trascurare il fatto che le<br />
vecchie normative risultavano superate<br />
in termini di evoluzione tecnologica<br />
e, dunque, la situazione generale<br />
richiedeva a gran voce indicazioni<br />
chiare soprattutto per ciò che riguarda<br />
i prodotti più innovativi e le tecnologie<br />
ibride.
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
UNA NORMA<br />
DI DIFFICILE<br />
APPLICAZIONE<br />
Nonostante gli obiettivi della norma<br />
siano ragionevoli negli intenti,<br />
l’applicazione della stessa ha portato<br />
diverse problematicità che vale la pena<br />
riassumere. Innanzi tutto la norma è<br />
stata scritta creando una discontinuità<br />
profonda rispetto alle regole precedenti.<br />
Inoltre, sono anche aumentati i requisiti<br />
di prodotto richiesti rispetto alla<br />
normativa precedente. Le conseguenze,<br />
sulle aziende, sono state importanti<br />
poiché l’adeguamento alla normativa<br />
è stato più facilmente assorbito da<br />
quelle più grandi, con una maggiore<br />
capacità di investire in formazione<br />
(ed eventualmente appoggiarsi su<br />
consulenze esterne). Al contrario, per le<br />
aziende di dimensioni minori, si poneva<br />
un dilemma strategico di non poco<br />
conto: era più conveniente mettersi<br />
immediatamente al passo delle nuove<br />
direttive, in modo da non rischiare di<br />
rimanere tagliati fuori dal mercato,<br />
oppure era più conveniente applicare<br />
una tattica attendista, confidando sul<br />
fatto che ci sarebbero state revisioni,<br />
emendamenti, ritardi e variazioni<br />
rese indispensabili dalla vastità dei<br />
cambiamenti richiesti?<br />
Si tratta di scelte che possono cambiare<br />
drasticamente i destini aziendali<br />
e, guardando al tessuto produttivo<br />
italiano, possiamo ben dire che proprio<br />
nel nostro Paese questo dilemma<br />
è stato sentito più che in altre parti<br />
d’Europa. Massimo Marcon, di Confimi<br />
Sanità, ha dichiarato a tal proposito<br />
che “esisteva il rischio concreto che<br />
buona parte delle 4.500 aziende<br />
italiane del comparto chiudessero<br />
o riducessero drasticamente il<br />
personale perché impossibilitate<br />
per tempi e costi a certificare i loro<br />
prodotti”. Con conseguenze enormi<br />
anche sull’erogazione delle prestazioni<br />
sanitarie: “Questo voleva dire arrivare al<br />
2024 con solo il 30/40% dei dispositivi<br />
ancora disponibili sul mercato, ovvero a<br />
disposizione della nostra sanità”*.<br />
Un altro aspetto molto importante per<br />
le imprese italiane è stato il varo di<br />
iniziative di sostegno economico per<br />
coprire i costi extra di certificazione:<br />
una boccata di ossigeno in un momento<br />
congiunturale difficile anche per<br />
via dell’aumento dei costi dovuto<br />
all’inflazione galoppante.<br />
LA SCELTA DELLA<br />
PROROGA COME<br />
DESTINO INEVITABILE<br />
Ma per quale motivo si è giunti a<br />
una rimodulazione della tempistica?<br />
I motivi sono tanti ma hanno un<br />
denominatore comune: si è richiesta<br />
una revisione complessiva per un<br />
numero straordinariamente ampio<br />
di dispositivi medici, implementando<br />
servizi di certificazione non adeguati<br />
alla mole di certificazioni da produrre.<br />
I dati parlavano – a fine dicembre<br />
– di circa 22mila certificati MDD in<br />
scadenza, da rinnovare (stando al nuovo<br />
regolamento) entro il 2024. Si tratta di<br />
oltre 40 certificati al giorno da parte<br />
dei 36 Organismi notificati. Un risultato<br />
assolutamente non raggiungibile.<br />
Sempre a questo proposito dobbiamo<br />
citare anche il ritardo per la<br />
realizzazione della banca dati europea<br />
(Eudamed) che, in teoria, sarebbe dovuta<br />
essere pienamente operativa già al<br />
26 maggio del 2021. A oggi la data più<br />
probabile per il lancio della piattaforma<br />
sarà il 2024. Tenendo conto del fatto<br />
che la registrazione alla banca dati<br />
europea è vincolante per la messa sul<br />
mercato, è facilmente comprensibile<br />
come la proroga (con relativo appoggio<br />
alle banche dati nazionali, che possono<br />
garantire la connessione con la<br />
piattaforma europea con il meccanismo<br />
della doppia certificazione) sia stata<br />
ulteriormente non solo auspicabile, ma<br />
anche inevitabile.<br />
In ultimo (e qui per fortuna si è corsi<br />
al riparo realizzando una sorta di<br />
“corsia preferenziale”) la normativa<br />
non effettuava distinzioni tra ausili<br />
che necessitavano di evidenza clinica<br />
e quelli che, invece, non ne avevano<br />
bisogno. In questo modo il processo di<br />
certificazione, esigente e farraginoso di<br />
suo, costringeva a uno sforzo economico<br />
e burocratico molto grande anche per<br />
ausili che – di fatto – non avevano questo<br />
tipo di necessità.<br />
TROVARE<br />
L’EQUILIBRIO<br />
Una certa vulgata euro-critica lamenta,<br />
spesso, come l’eccesso normativo risulti<br />
nocivo per ciò che riguarda la libera<br />
impresa che, al contrario, fiorirebbe<br />
al meglio se lasciata a quella specie<br />
di autoregolamentazione invisibile<br />
data dalla qualità dei prodotti stessi.<br />
Questo genere di ragionamento, molto<br />
affascinante se applicato ai massimi<br />
sistemi, si dimostra pericoloso se<br />
applicato al mondo della sanità il quale,<br />
per mille questioni che è inutile elencare,<br />
non ha bisogno solo di efficienza, ma<br />
anche di standardizzazione dei processi<br />
di valutazione qualitativa, per migliorare<br />
anche l’uniformità della prestazione<br />
medica sull’intero suolo dell’Unione.<br />
Tuttavia, l’introduzione di normative<br />
che incidono così tanto sulle linee di<br />
produzione delle aziende dovrebbero<br />
essere implementate facendo<br />
opportuni distinguo e utilizzando criteri<br />
di gradualità che evitino “corse alla<br />
certificazione” (con relativa difficoltà a<br />
reperire anche il personale qualificato<br />
per erogare questo genere di servizio),<br />
senza nemmeno avere la certezza di<br />
riuscire a implementare i sistemi stessi<br />
di certificazione nei tempi e nei modi<br />
annunciati.<br />
Riferimenti<br />
*www.confimi.it/press-media/comunicatistampa/1646-confimi-sanita-su-dispositivimedici-iter-chiarito-aziende-tornano-a-respirare<br />
45
I vantaggi sono superiori alle spese aggiuntive? | S.M.<br />
Alla vigilia dell’entrata in vigore del nuove Regolamento europeo sui dispositivi medici, un team di ricercatori<br />
del dipartimento di economia dell’Università di Hradec Kralove, in Repubblica ceca, ha provato a stimare il<br />
rapporto costi/benefici della nuova normativa sulle aziende del settore. La simulazione si riferisce al contesto<br />
locale ma può offrire numerosi spunti anche per il nostro Paese dato che si concentra sulle piccole e medie<br />
imprese, che anche in Repubblica ceca, rappresentano l’ossatura del sistema produttivo di dispositivi medici.<br />
Nello specifico, lo studio era mirato a capire se i vantaggi derivanti da una maggiore regolamentazione<br />
sono superiori alle spese aggiuntive e se il nuovo regime normativo comporterà il fallimento di alcune Pmi<br />
ostacolando quindi l’innovazione futura. I risultati suggeriscono le proccupazioni potrebbero non essere<br />
infondate: “La nuova legislazione – affermano gli autori – porterà a un miglioramento della sicurezza e<br />
faciliterà i richiami dei prodotti, ma i costi e gli oneri amministrativi potrebbero rivelarsi elevati. Alcune PMI<br />
potrebbero essere costrette a diversificarsi verso prodotti ‘non medici’, con l’inevitabile perdita di dispositivi<br />
medici innovativi messi a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari”.<br />
Queste aziende si concentrano solitamente sulla produzione di un numero ridotto di prodotti, con un<br />
margine che non consente di sostenere i costi necessari legati alla conformità alle MDR. Secondo le stime,<br />
i costi di lancio di un nuovo DM di classe III per una PMI saranno compresi tra 1 e 4 milioni di euro o tra 7 e<br />
28 milioni di euro se il dispositivo deve soddisfare i requisiti della procedura centralizzata di autorizzazione<br />
pre-commercializzazione. Gli aumenti dei costi di certificazione sono stati quantificati in circa 2,5 volte<br />
quelli attuali, a eccezione dei prodotti di classe di sicurezza I, per il quale non sono previsti aumenti. Ma le<br />
PMI tendono ad avere una quota elevata di dispositivi nelle classi a maggior sicurezza con ricavi ridotti in<br />
proporzione ai costi di certificazione. Per questo, concludono i ricercatori, “i risultati mostrano chiaramente<br />
che l’onere stimato degli aumenti dei costi di certificazione ricade in modo sproporzionato sulle piccole e<br />
microimprese” (vedi figura).<br />
12<br />
Quota di MD nelle diverse classi<br />
30<br />
10,13<br />
10<br />
25<br />
8<br />
20<br />
5,63<br />
6<br />
15<br />
5,3<br />
10<br />
4<br />
5<br />
2,02<br />
1,16 0,86 0,78<br />
2<br />
0,03 0 0,1 0,25<br />
0<br />
0<br />
1500-1999<br />
1000-1499<br />
250-499<br />
200-249<br />
100-199<br />
50-99<br />
25-49<br />
20-24<br />
10-19<br />
6-9<br />
1-5<br />
Numero di addetti in azienda<br />
I IIa IIb III Aumento stimato dei costi di certificazione (percentuale sul fatturato)<br />
Fonte: Maresova P et al. (2021) Do Regulatory Changes Seriously Affect the Medical Devices Industry Evidence From the Czech Republic.<br />
Front. Public Health 9:666453.<br />
46
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
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47
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Legal view<br />
Le modifiche a<br />
MDR e IVDR<br />
Josephine Romano, Paola Gribaldo,<br />
Marianna Regillo – Deloitte Legal<br />
La Commissione<br />
europea ha adottato una<br />
proposta per estendere<br />
il regime transitorio<br />
di cui al regolamento<br />
(UE) 2017/745<br />
In data 6 gennaio <strong>2023</strong> è stata<br />
adottata la proposta di modifica<br />
delle disposizioni relative al periodo<br />
transitorio per il MDR e il IVDR da<br />
parte della Commissione europea, già<br />
annunciata durante la riunione EPSCO<br />
del 9 dicembre 2022.<br />
La proposta dovrà essere sottoposta<br />
al Parlamento europeo e al Consiglio<br />
Europeo e, pertanto, il relativo<br />
contenuto potrebbe ancora cambiare<br />
prima dell’approvazione definitiva.<br />
Di seguito alcune delle modifiche<br />
contenute all’interno della proposta<br />
presentata dalla Commissione europea:<br />
- per i dispositivi medici dotati di<br />
Certificato CE o per i dispositivi medici<br />
con una dichiarazione di conformità<br />
rilasciata prima del 26 maggio 2021 e<br />
non scaduti nel momento in cui entrerà<br />
in vigore il Regolamento di modifica:<br />
• l’estensione del periodo transitorio<br />
fino al 31 dicembre 2027 per i<br />
dispositivi medici di rischio più<br />
elevato, cioè i dispositivi di classe III<br />
e i dispositivi impiantabili di classe<br />
IIb (con alcune eccezioni, infatti sono<br />
esclusi punti di sutura, graffette,<br />
otturazioni dentarie, apparecchi<br />
dentari, corone dentali, viti, cunei,<br />
piastre, fili, perni, clip e connettori);<br />
• l’estensione del periodo fino al 31<br />
dicembre 2028 per i dispositivi di<br />
classe IIb diversi da quelli di cui sopra<br />
e per i dispositivi di classe IIa e di<br />
classe I immessi sul mercato sterili o<br />
aventi funzione di misura;<br />
- per i dispositivi che hanno Certificato<br />
CE scaduto nel momento in cui entrerà<br />
in vigore il Regolamento di modifica, i<br />
periodi transitori sono gli stessi sopra<br />
indicati, dovendosi però soddisfare<br />
almeno una delle seguenti condizioni:<br />
• prima della data di scadenza del<br />
certificato deve essere stipulato<br />
un accordo tra il fabbricante e<br />
un organismo notificato per la<br />
valutazione della conformità del<br />
dispositivo oggetto del certificato<br />
scaduto secondo l’MDR (come<br />
previsto dall’allegato VII, punto 4.3,<br />
secondo comma);<br />
• un’Autorità competente di uno Stato<br />
membro deve aver concesso una<br />
deroga alla procedura di valutazione<br />
della conformità applicabile a<br />
norma dell’art. 59, par. 1, del MDR o<br />
deve aver chiesto al fabbricante di<br />
eseguire la procedura di valutazione<br />
della conformità applicabile a norma<br />
dell’art. 97, par. 1, del MDR;<br />
- per i dispositivi per i quali la<br />
procedura di valutazione della<br />
conformità ai sensi della Direttiva<br />
93/42/CEE non richiedeva il<br />
coinvolgimento di un organismo<br />
notificato, per i quali la dichiarazione di<br />
conformità è stata redatta prima del 26<br />
maggio 2021 e per i quali la procedura<br />
di valutazione della conformità richiede<br />
il coinvolgimento di un organismo<br />
notificato, il periodo transitorio è<br />
spostato al 31 dicembre 2028.<br />
Inoltre, tra le ulteriori modifiche, la<br />
proposta prevede l’eliminazione del<br />
periodo di sell-off sia per i dispositivi<br />
medici che per i dispositivi diagnostici<br />
in vitro, con la finalità ultima di<br />
eliminare lo smaltimento inutile dei<br />
dispositivi sicuri, già immessi sul<br />
mercato.<br />
In attesa della decisione del Parlamento<br />
europeo e del Consiglio europeo, pare<br />
evidente che l’obiettivo della proposta<br />
sia quello di agevolare gli operatori<br />
del settore in questa delicata fase di<br />
transizione.<br />
48
REGOLAMENTO<br />
DM, I COSTI<br />
INATTESI<br />
PER ADEGUARSI<br />
Simone Montonati<br />
La normativa (UE) 2017/745 sui<br />
medical device introduce importanti<br />
disposizioni per migliorare la<br />
sicurezza ma comporta costi – anche<br />
inaspettati – che possono rivelarsi<br />
critici per il settore, soprattutto nel<br />
nostro Paese<br />
Rekha Roveri, Senior Manager Global Regulatory Affairs di<br />
Medtronic, RCS – Med Surgical<br />
Negli ultimi due anni i<br />
costi di produzione e<br />
distribuzione dei dispositivi<br />
medici sono cresciuti a<br />
un ritmo preoccupante.<br />
Secondo un’analisi di Swiss<br />
Medtech (l’associazione<br />
svizzera delle tecnologie<br />
mediche), dal 2020 i<br />
prezzi delle materie prime<br />
sono aumentati di una<br />
percentuale variabile tra<br />
il 50 e il 100% e quelli<br />
dell’energia sono più che<br />
raddoppiati (l’elettricità<br />
è schizzata a oltre dieci<br />
volte i prezzi di due anni<br />
fa). In questo contesto<br />
già fragile si inserisce il<br />
nuovo MDR che, secondo<br />
un’altra ricerca, moltiplica<br />
per due volte e mezzo<br />
i costi di certificazione<br />
per la valutazione della<br />
conformità. Come ci spiega<br />
Rekha Roveri, Senior<br />
Manager Global Regulatory<br />
Affairs di Medtronic,<br />
RCS – Med Surgical,<br />
questo significativo<br />
aggravio di costi può<br />
ritardare l’innovazione<br />
compromettendo la<br />
capacità delle aziende<br />
– soprattutto medie e<br />
piccole – sia di investire<br />
sullo sviluppo di nuovi<br />
prodotti che di portarli a<br />
certificazione.<br />
«Premesso che esprimo<br />
una mia personale<br />
posizione e non si tratta in<br />
alcun modo di dichiarazioni<br />
50
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
riferibili all’azienda per<br />
cui lavoro, penso che<br />
l’implementazione del<br />
nuovo Regolamento in<br />
ambito di dispositivi<br />
medici in Europa abbia<br />
indubbiamente determinato<br />
un aumento dei costi. Si<br />
parla sia di one time cost<br />
che di costi incrementali.<br />
In termini di costi one time<br />
ci sono tutta una serie<br />
di voci di spesa relative<br />
all’adeguamento del<br />
fascicolo tecnico ai requisiti<br />
del nuovo regolamento.<br />
La strutturazione della<br />
documentazione tecnica<br />
da presentare all’ente<br />
per la transizione MDR<br />
ha comportato notevoli<br />
investimenti in termini<br />
di spese. Tra le principali<br />
voci ci sono: campioni e<br />
studi di stabilità, test di<br />
biocompatibilità, test di<br />
verifica e validazione allo<br />
stato dell’arte, spese per<br />
generare o recuperare le<br />
informazioni sufficienti<br />
in termine di evidenze<br />
cliniche, costi di traduzione<br />
e validazione nelle lingue<br />
della comunità europea,<br />
controllo e valutazione della<br />
rispondenza ai requisiti<br />
rispetto alla presenza<br />
di sostanze pericolose.<br />
Parlando invece di costi<br />
incrementali va considerato<br />
che ogni azienda, oltre<br />
al business as usual, si<br />
è dovuta far carico di<br />
strutturare una squadra<br />
cross-funzionale che,<br />
disturbando al minimo le<br />
attività aziendali, riuscisse<br />
essenzialmente a portare<br />
a termine le attività di<br />
transizione. Tra questi costi<br />
incrementali elencherei<br />
“<br />
Il panorama<br />
geopolitico sta<br />
diventando un<br />
fattore di estrema<br />
rilevanza nel<br />
panorama<br />
regolatorio<br />
alcuni costi fissi come<br />
l’incremento del personale,<br />
sia dipendente che<br />
consulenziale, le dotazioni<br />
PC, i costi di formazione, gli<br />
spazi».<br />
Vi è anche un aggravio<br />
indiretto generato<br />
dall’adeguamento alla<br />
normativa?<br />
In Medtronic abbiamo<br />
esperito un impatto<br />
importante su Paesi terzi,<br />
extra europei. In sostanza<br />
i cambi e gli adeguamenti<br />
dettati dalla rispondenza<br />
al nuovo regolamento<br />
hanno comportato attività<br />
extra in Paesi come<br />
Brasile o Canada, in cui<br />
commercializzavamo gli<br />
stessi codici prodotto<br />
venduti in Europa. Si è<br />
venuta a generare una serie<br />
di extra costi e di extra<br />
lavoro per aggiornare le<br />
licenze di questi prodotti,<br />
adeguando i dossier a<br />
quello MDR per continuare<br />
a poter vendere in questi<br />
Paesi.<br />
In altri casi abbiamo<br />
diversificato il portfolio<br />
codici utilizzando il<br />
versioning di prodotto ma<br />
a livello di logistica e costi<br />
operations non sempre è<br />
la soluzione più efficace<br />
o economica. Questa<br />
variabilità va valutata caso<br />
per caso.<br />
Quali costi non vi<br />
aspettavate?<br />
Come azienda abbiamo un<br />
volume piuttosto importante<br />
di rivendite, che si abbina<br />
alla produzione e vendita<br />
con nostro marchio. Quello<br />
che più mi ha colpito nel<br />
richiedere ad alcuni dei<br />
nostri fornitori lo stato<br />
della certificazione MDR<br />
“<br />
In base<br />
all’MDR molti<br />
prodotti devono<br />
cambiare<br />
classe e questo<br />
potrebbe<br />
costringere<br />
un’azienda a<br />
dover sostituire<br />
anche l’ente<br />
notificato<br />
è sentirmi rispondere che<br />
non erano neppure partiti,<br />
che il loro NB non poteva<br />
certificarli, che avevano<br />
richiesto assistenza a<br />
un altro NB, che, dati gli<br />
impegni già in essere,<br />
avrebbe visionato la loro<br />
documentazione entro circa<br />
tre anni. In pratica, non tutti<br />
i NB possono lavorare con<br />
tutte le classi di prodotto,<br />
per cui a seconda del tipo di<br />
prodotto si deve scegliere il<br />
NB con cui certificarsi (sul<br />
sistema informativo NANDO<br />
messo a disposizione<br />
dall’UE si trova lista dei NB<br />
e il relativo scopo). Secondo<br />
il nuovo regolamento – o<br />
in base alle interpretazioni<br />
delle linee guida – molti<br />
prodotti cambiano infatti<br />
di classe. Questo potrebbe<br />
costringere un’azienda a<br />
dover sostituire anche l’ente<br />
notificato di riferimento<br />
sostenendo ulteriori costi<br />
addizionali.<br />
Questa situazione<br />
sta provocando forti<br />
rallentamenti nella<br />
certificazione. Si parla<br />
di 12 mesi di ritardo nel<br />
processare la tech doc<br />
+ deficiencies. I NB, a<br />
loro volta, hanno dovuto<br />
assumere nuovo personale<br />
per poter avere abbastanza<br />
tech expert da gestire le<br />
review, con i medesimi<br />
problemi in termini di<br />
training, adeguamento<br />
alla nuova dimensione<br />
e allineamento della<br />
revisione.<br />
Inoltre, vanno considerati<br />
anche i ritardi nella<br />
fatturazione, che si<br />
riflettono in problemi<br />
sugli accantonamenti, che<br />
51
possono restare fermi<br />
anche due-tre anni.<br />
In diversi casi le date<br />
sfidanti e l’incapacità di<br />
adeguarsi in tempo utile<br />
hanno costretto le aziende<br />
ad abbandonare o ritirare<br />
alcuni prodotti sostituendoli<br />
con altri. Questo ha avuto<br />
ripercussioni dirette anche<br />
sulle strategie aziendali e le<br />
gare di appalto.<br />
Queste modifiche si<br />
inseriscono in un contesto<br />
di mutamenti del tutto<br />
inattesi come la pandemia<br />
di Covid-19 e la guerra<br />
in Ucraina. Il panorama<br />
geopolitico sta diventando<br />
un fattore di estrema<br />
rilevanza nel panorama<br />
regolatorio e incide sui<br />
tempi di fornitura o cambio<br />
materiali, con ritardi che<br />
possono tradursi in major<br />
changes. L’emergenza<br />
sanitaria, in particolare,<br />
ha portato gli ospedali<br />
al collasso per anni, con<br />
ritardo nei registri e negli<br />
studi clinici e l’impossibilità<br />
fattiva in Europa o all’estero<br />
di collaborare con le<br />
strutture sanitarie per il<br />
convenzionale reperimento<br />
dei dati. Altri eventi inattesi<br />
ma con conseguenze<br />
importanti sono stati la<br />
Brexit e la Swissexit o la<br />
continua variabilità delle<br />
richieste degli Stati membri<br />
UE rispetto, ad esempio,<br />
ai requisiti ambientali con<br />
obblighi di adeguamento<br />
specifici per ogni Paese.<br />
Medtronic è una big ma<br />
per alcune realtà più<br />
piccole i costi aggiuntivi<br />
potrebbero compromettere<br />
il business?<br />
Questo purtroppo è un<br />
“<br />
Non riuscire<br />
a certificarsi<br />
rischia di<br />
compromettere<br />
il processo di<br />
innovazione<br />
dato di fatto preoccupante,<br />
perché non riuscire a<br />
certificarsi MDR non<br />
comporta solo un rischio<br />
per le piccole in termini<br />
di mantenimento del loro<br />
business, compromette<br />
e ritarda l’innovazione, la<br />
capacità e la possibilità sia<br />
di investire sullo sviluppo<br />
di nuovi prodotti che di<br />
portarli a certificazione. Il<br />
fatto potrebbe determinare<br />
un crollo delle disponibilità<br />
di molti prodotti di piccole<br />
e medie imprese con il<br />
maggior rischio per la<br />
cura dei pazienti, oltre che<br />
per gli operatori sanitari e<br />
l’industria.<br />
A maggio, al convegno<br />
organizzato da Ispe e<br />
<strong>Makinglife</strong> in Pharmintech,<br />
avevamo discusso<br />
dei problemi legati<br />
all’interpretazione delle<br />
normative e alla carenza<br />
di enti certificatori. Cosa è<br />
cambiato nel frattempo?<br />
Ancora non abbastanza.<br />
Sicuramente già dall’estate<br />
si sentiva parlare di<br />
un’estensione, di una<br />
proposta di modifica<br />
dei regolamenti MDR e<br />
IVDR per prolungare il<br />
periodo transitorio, proprio<br />
perché gli enti non sono<br />
ancora abbastanza – in<br />
termine di numero – per<br />
poter supportare la<br />
transizione dei certificati<br />
presenti in Europa. EPSCO<br />
del 9 dicembre con<br />
successiva conferma dalla<br />
commissione nel giorno<br />
dell’Epifania, fanno sperare<br />
che prima dell’estate il<br />
Parlamento europeo e il<br />
Consiglio si esprimano sulla<br />
modifica del testo di legge<br />
tramite una procedura di<br />
co-decisione accelerata per<br />
questa estensione.<br />
Se l’iter si chiudesse<br />
prima dell’estate,<br />
potrebbe favorire una<br />
serie di elementi, tra cui<br />
l’estensione della validità<br />
dei certificati in essere<br />
per le classi di rischio più<br />
elevate fino al 2027 e per le<br />
classi di rischio più basse<br />
fino al 2028, l’allungamento<br />
del periodo transitorio per<br />
i certificati già scaduti a<br />
patto si abbia un contratto<br />
con il NB, o una deroga ex.<br />
art. 58 o una autorizzazione<br />
“<br />
L’interesse nel<br />
favorire un<br />
settore così critico<br />
e innovativo non<br />
sembra essere tra<br />
le priorità del<br />
nostro Bel Paese<br />
ex art. 97, e la cancellazione<br />
del sell off period sia per i<br />
DM che per gli IDV.<br />
Qual è la situazione nel<br />
nostro Paese rispetto al<br />
resto d’Europa?<br />
In Italia vedo molte<br />
criticità per il mondo dei<br />
dispositivi medici. Il nuovo<br />
regolamento è necessario<br />
in termini di garanzia di<br />
sicurezza nei confronti di<br />
tutti gli attori coinvolti, in<br />
primis dei pazienti. Tuttavia,<br />
l’Italia è caratterizzata<br />
da un tessuto di piccole e<br />
medie imprese dotate del<br />
talento straordinario e della<br />
capacità di fare innovazione<br />
unendo all’attitudine<br />
creativa una straordinaria<br />
flessibilità.<br />
I fattori critici sono<br />
numerosi: costi attesi e<br />
inattesi dell’adeguamento<br />
al nuovo regolamento,<br />
assenza di chiarezza, il<br />
fatto di dover competere<br />
e mantenere lo status quo<br />
o addirittura un trend di<br />
crescita in riduzione costi<br />
mentre ci si adegua in corsa<br />
a una regolamentazione<br />
così sfidante, il panorama<br />
geopolitico: dalla pandemia<br />
alla guerra, dalla carenza<br />
dei fondi destinati alla<br />
sanità ai target di rimborsi<br />
nelle gare così bassi da far<br />
supporre che la qualità dei<br />
prodotti non abbia alcun<br />
legame con il costo dei DM,<br />
per finire con situazioni<br />
come il payback. L’interesse<br />
nel favorire un settore così<br />
critico, etico e innovativo<br />
non sembra essere tra<br />
le priorità del nostro Bel<br />
Paese, ma onestamente<br />
spero lo diventi.<br />
52
MDSW, cosa<br />
cambia per i<br />
più tecnologici<br />
tra i dispositivi<br />
medici<br />
Le modifiche apportate dal nuovo<br />
Regolamento europeo sui medical device<br />
coinvolgono anche i software, molti dei<br />
quali passeranno a classi più stringenti<br />
Valentina Guidi<br />
Marco Tognolo, principal consultant in<br />
Commissioning agents Inc (CAI)<br />
Dagli inizi degli anni ‘90 a<br />
oggi il software ha avuto<br />
un’incredibile evoluzione.<br />
Basti pensare a ciò che è<br />
accaduto alle vite di tutti<br />
noi a partire dal 2007,<br />
anno di nascita del primo<br />
smartphone. E ancora social<br />
network, sistemi di visione,<br />
navigatori e guida assistita,<br />
Internet, e-mail e dispositivi<br />
elettronici intelligenti sono<br />
solo alcune delle novità<br />
che hanno modificato in<br />
modo radicale le nostre<br />
abitudini. Come effetto di<br />
questa rivoluzione digitale, il<br />
software è approdato anche<br />
al mondo dei dispositivi<br />
medici e medico-diagnostici.<br />
Per comprendere meglio<br />
in che modo la nuova<br />
normativa europea influenza<br />
questa particolare categoria<br />
di dispositivi medici e quale<br />
potrà essere il loro futuro,<br />
abbiamo rivolto alcune<br />
domande a Marco Tognolo,<br />
principal consultant in<br />
Commissioning agents Inc<br />
(CAI). Tognolo ha iniziato<br />
54
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
la sua carriera nel 2000<br />
sviluppando software in<br />
ambito medical device per<br />
poi occuparsi di qualità e<br />
affari regolatori. È inoltre<br />
membro di associazioni<br />
e gruppi di lavoro, tra cui<br />
l’ISO/TC215/AHG5 “Safe,<br />
effective and secure digital<br />
therapeutics”.<br />
Come si articola la nuova<br />
normativa europea in<br />
materia di dispositivi medici<br />
e medico-diagnostici?<br />
Sono due le normative<br />
europee in materia di<br />
dispositivi medici e medicodiagnostici<br />
pubblicate sulla<br />
Gazzetta ufficiale europea<br />
nel 2017. Si tratta della<br />
legge 745 chiamata Medical<br />
device regulation (MDR), che<br />
ha previsto l’abrogazione<br />
della Medical device directive<br />
del 1993 e dell’Active<br />
implantable medical device<br />
del 1990, e la legge 746<br />
detta In vitro diagnostic<br />
medical device regulation<br />
(IVDR) che ha previsto invece<br />
l’abrogazione della direttiva<br />
In vitro diagnostic medical<br />
device directive del 1998.<br />
Il software come dispositivo<br />
medico ricade nel nuovo<br />
regolamento MDR, mentre<br />
come dispositivo medicodiagnostico<br />
è assoggettato<br />
alla normativa IVDR. In<br />
entrambi i casi il dispositivo<br />
può contenere il software,<br />
oppure quest’ultimo può<br />
costituire un dispositivo<br />
a sé stante. Il software,<br />
inoltre, abbreviato in MDSW,<br />
non deve necessariamente<br />
fare parte di un dispositivo<br />
medico hardware: anche le<br />
applicazioni che svolgono<br />
ruoli di supporto alla cura<br />
del paziente sono infatti da<br />
considerarsi MDSW.<br />
All’interno di ciascun<br />
regolamento vi sono<br />
poi delle classificazioni<br />
basate innanzitutto sul<br />
potenziale impatto sulle<br />
condizioni di salute del<br />
paziente e, in secondo<br />
luogo, sull’importanza delle<br />
informazioni fornite dal<br />
MDSW al fine di prendere<br />
decisioni di tipo diagnostico<br />
o terapeutico. Per quanto<br />
riguarda l’MDR, ad esempio,<br />
il software destinato<br />
a fornire informazioni<br />
utilizzate per prendere<br />
decisioni a fini diagnostici<br />
o terapeutici rientra nella<br />
classe IIa. Tuttavia, se tali<br />
decisioni hanno effetti<br />
che possono causare un<br />
grave deterioramento delle<br />
condizioni di salute del<br />
paziente o un intervento<br />
chirurgico, il software rientra<br />
nella classe IIb, mentre se<br />
possono causare il decesso<br />
o un deterioramento<br />
irreversibile delle condizioni<br />
di salute rientra nella<br />
classe III. Anche il software<br />
destinato a monitorare i<br />
processi fisiologici rientra<br />
nella classe IIa, a meno<br />
che non sia destinato a<br />
monitorare parametri vitali,<br />
la cui variazione possa<br />
determinare un pericolo<br />
immediato per il paziente,<br />
caso che invece rientra<br />
nella classe IIb. Tutti gli<br />
altri software rientrano<br />
nella classe I. Per quanto<br />
concerne l’IVDR, indicazioni<br />
sulle regole di classificazione<br />
sono fornite dal Medical<br />
device coordination group<br />
(MDCG 2019-11).<br />
Nuova legge, nuove<br />
regole. Quali sono le<br />
differenze principali tra la<br />
nuova normativa e quelle<br />
precedenti?<br />
A causa di nuovi criteri di<br />
classificazione molti dei<br />
software oggi in commercio<br />
passeranno dalla classe<br />
I della direttiva MDR alla<br />
classe IIa o a classi ancora<br />
più stringenti e alle classi B,<br />
C o D della direttiva IVDR.<br />
Una volta definita la<br />
classe del MDSW, inoltre, il<br />
costruttore deve affrontare<br />
il processo di valutazione<br />
della conformità ai due nuovi<br />
regolamenti. Per i dispositivi<br />
di classe IIa, IIb e III per<br />
l’MDR e B, C e D per l’IVDR<br />
tale valutazione passa ora<br />
attraverso il coinvolgimento<br />
di un ente notificato che<br />
effettui un controllo della<br />
documentazione tecnica e<br />
un audit volto a sondare il<br />
sistema di gestione della<br />
qualità. In precedenza,<br />
invece, in molti casi bastava<br />
un’autocertificazione, senza<br />
il coinvolgimento dell’ente<br />
notificato.<br />
Per quanto riguarda la<br />
documentazione tecnica,<br />
i due standard che<br />
contribuiscono a definire<br />
lo stato dell’arte per i<br />
costruttori di software sono<br />
ora la IEC 62304 per la<br />
verifica e la IEC 62366 per<br />
la validazione o la convalida.<br />
Sempre lo standard IEC<br />
62304 definisce i requisiti<br />
per la progettazione e il<br />
ciclo di vita del software per<br />
quanto concerne la gestione<br />
della qualità.<br />
Quando si arriva infine a<br />
considerare il rapporto<br />
rischio/beneficio, il processo<br />
di gestione del rischio in<br />
accordo a ISO 14971 e la<br />
valutazione clinica e delle<br />
prestazioni diventano temi<br />
cruciali e spesso difficili da<br />
gestire per i fabbricanti.<br />
Se per un software di classe<br />
I (MDR) e classe B (IVDR)<br />
la revisione di letteratura<br />
dovrebbe essere sufficiente<br />
per sostenere una buona<br />
valutazione clinica e delle<br />
prestazioni, per le classi<br />
superiori, i dati clinici<br />
diventano fondamentali e<br />
quindi la raccolta di questi<br />
ultimi con uno studio<br />
osservazionale risulta la<br />
scelta più raccomandabile e<br />
più conveniente.<br />
E parlando di rischi non<br />
si può fare a meno di<br />
considerare la cybersecurity.<br />
A questo riguardo la guida<br />
MDCG 2019-16 emanata dal<br />
Medical device coordination<br />
group vuole proprio guidare<br />
i costruttori nel soddisfare<br />
tutti i requisiti essenziali<br />
dell’annex I di MDR e IVDR.<br />
In un’epoca in sui si parla<br />
molto di digitalizzazione<br />
e telemedicina, come si<br />
pone il nuovo regolamento<br />
europeo?<br />
I nuovi regolamenti si<br />
pongono come un imbuto<br />
molto stretto, che costringe<br />
i costruttori a pressioni non<br />
trascurabili. In aggiunta,<br />
55
la penuria di enti notificati<br />
disposti ad accettare nuovi<br />
clienti e la mancanza di<br />
esperti per tutte le specialità,<br />
richiesti invece dai due<br />
nuovi regolamenti, rendono<br />
l’Europa un mercato molto<br />
sfidante. Per quanto riguarda<br />
poi la telemedicina, molte<br />
delle nuove tecnologie a<br />
essa correlate dovranno<br />
essere qualificate come<br />
dispositivi medici ai sensi<br />
dei nuovi regolamento<br />
MDR o IVDR. Parlando<br />
delle direzioni future che<br />
potrebbe prendere il mondo<br />
della salute pubblica non si<br />
può però che confermare<br />
l’imprescindibile utilizzo<br />
della telemedicina.<br />
Attraverso questo strumento<br />
e con l’evoluzione delle<br />
tecnologie che lo supportano<br />
ci saranno certamente<br />
benefici per la salute<br />
pubblica.<br />
A proposito di futuro della<br />
sanità, quali potrebbero<br />
essere gli sviluppi<br />
non ancora presi in<br />
considerazione?<br />
In tre decenni c’è stata<br />
una vera e propria<br />
rivoluzione che ha portato<br />
a cambiamenti profondi e a<br />
una continua evoluzione nel<br />
campo della salute pubblica,<br />
pertanto è imprevedibile<br />
quello che potrebbe<br />
verificarsi anche solo nel<br />
giro di pochi anni. Repentine<br />
evoluzioni potrebbero ad<br />
esempio avvenire nel mondo<br />
dei big data, dell’intelligenza<br />
artificiale e del machine<br />
learning. Basti pensare<br />
che, secondo l’agenzia<br />
statunitense Bloomberg,<br />
Microsoft si prepara a<br />
investire 10 miliardi di dollari<br />
su OpenAI, la piattaforma che<br />
ha sviluppato ChatGPT, cioè<br />
l’applicazione di intelligenza<br />
artificiale che utilizza<br />
algoritmi estremamente<br />
sofisticati per generare<br />
delle risposte coerenti con<br />
le domande poste da un<br />
umano. Di conseguenza,<br />
uno scenario per il quale<br />
nei prossimi anni il medico<br />
di famiglia possa venire<br />
completamente sostituito<br />
da un applicativo software<br />
dotato di telecamera per<br />
osservare il paziente e di<br />
stetoscopio per auscultarlo<br />
non è per nulla inverosimile!<br />
Il tuo software è un Medical device?<br />
1.<br />
Il prodotto è un<br />
“Software” secondo<br />
la definizione di<br />
MDCG 2019-11?<br />
X NO<br />
NON COPERTO DA<br />
MDCG 2019-11<br />
2.<br />
Si<br />
3. 4. 5.<br />
Yes No<br />
Si Si Si<br />
Il software è un<br />
“dispositivo MDR<br />
Allegato XVI”, un<br />
“Accessorio” per un<br />
dispositivo medico<br />
ai sensi dell’art.<br />
2(2) del MDR o IVDR<br />
o “software che<br />
guida o influenza<br />
l’uso di un un<br />
dispositivo medico<br />
(hardware)”?<br />
Il software<br />
esegue un’azione<br />
sui dati diversa<br />
memorizzazione,<br />
archiviazione,<br />
comunicazione o<br />
semplice ricerca?<br />
X NO<br />
L’azione è per<br />
il beneficio dei<br />
singoli pazienti?<br />
X NO<br />
Il software è un<br />
dispositivo medico<br />
(MDSW) secondo<br />
la definizione di<br />
MDCG 2019-11?<br />
X NO<br />
COPERTI<br />
DALLA<br />
NORMATIVA<br />
SUI<br />
DISPOSITIVI<br />
MEDICI<br />
NON COPERTI DALLA<br />
NORMATIVA SUI DISPOSITIVI<br />
MEDICI<br />
* Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.<br />
Fonte Commissione Europea, 2021<br />
56
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DA STRUMENTO DI<br />
CONTROLLO A FATTORE<br />
DI DISSESTO<br />
58<br />
INIZIALMENTE PROGETTATO COME<br />
MECCANISMO A SUPPORTO DEL<br />
CONTENIMENTO DELLA SPESA SANITARIA,<br />
IL PAYBACK RISCHIA DI TRASFORMARSI IN<br />
UNA CAUSA DI FALLIMENTO PER MOLTE<br />
Quello che era stato<br />
originariamente previsto<br />
come strumento di controllo<br />
della spesa si è trasformato<br />
in una minaccia per un<br />
intero settore industriale<br />
e per la stessa Sanità. Ci<br />
riferiamo, come è facile<br />
capire, al payback, il<br />
IMPRESE DEL SETTORE<br />
Monica Torriani<br />
meccanismo che impone<br />
il versamento da parte<br />
delle aziende fornitrici<br />
di dispositivi medici<br />
degli importi dovuti allo<br />
sforamento dei tetti di spesa<br />
per gli anni 2015-2018.<br />
La somma in questione<br />
corrisponde al 40% per<br />
l’anno 2015, al 45% per il<br />
2016 e al 50% della spesa<br />
in eccesso effettuata dalle<br />
Regioni dal 2017 in poi.<br />
Già investito da polemiche<br />
in ambito farmaceutico, il<br />
payback sta scatenando, per<br />
le sue temute conseguenze,<br />
un ancor più folto vespaio<br />
di critiche nel mondo<br />
dei medical device. Le<br />
associazioni di categoria<br />
delle aziende fornitrici<br />
hanno in più occasioni,<br />
anche con lettere aperte<br />
al presidente del Consiglio<br />
Giorgia Meloni, messo in<br />
evidenza gli aspetti più<br />
iniqui della normativa in<br />
questione, che impone che<br />
i superamenti dei tetti di<br />
spesa da parte delle Regioni<br />
ricadano sulle aziende<br />
vincitrici di gara, scevre da<br />
responsabilità in merito.<br />
COM’È NATO<br />
IL PAYBACK<br />
La genesi di questa<br />
intricata questione risale<br />
all’approvazione della<br />
Legge 111/2011 art. 17, di<br />
conversione del Decreto<br />
legge 98/2011. È stato, però,<br />
con l’art. 9-ter del Decreto<br />
legge 78/2015 (convertito<br />
nella Legge 125/2015) che<br />
si è disposto che una parte<br />
dello sforamento del tetto<br />
per l’acquisto dei dispositivi<br />
medici fosse posta a carico<br />
delle aziende fornitrici,<br />
introducendo di fatto il<br />
payback.<br />
Il comma 557 della Legge<br />
di Bilancio 2019 ha poi<br />
stabilito che il superamento<br />
del tetto di spesa debba<br />
essere definito con un
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
decreto del ministero della<br />
Salute che, di concerto con<br />
il ministero dell’Economia<br />
e delle Finanze, entro il<br />
30 settembre di ogni anno<br />
certifichi (prima in via<br />
provvisoria e poi in via<br />
definitiva) gli scostamenti.<br />
Originariamente fissato al<br />
5,2% del Fondo sanitario<br />
ordinario (FSO), il limite<br />
è stato successivamente<br />
spostato al 4,9%, al 4,8%<br />
fino alla stabilizzazione al<br />
4,4% nel 2014.<br />
COME MAI<br />
SE NE PARLA<br />
SOLO OGGI<br />
L’articolo 9-ter del Decreto<br />
legge 78/2015 è rimasto<br />
a lungo inattuato, fino<br />
all’approvazione del Decreto<br />
legge 115/2022 (Decreto<br />
Aiuti bis, convertito nella<br />
Legge 142/2022).<br />
Il provvedimento ha<br />
accelerato le procedure<br />
di ripiano attraverso<br />
l’introduzione del comma<br />
9-bis, che fissa il limite<br />
temporale (al 15 ottobre<br />
2022) in cui il ministero,<br />
d’intesa con la Conferenza<br />
Stato-Regioni, deve<br />
adottare linee guida per la<br />
redazione delle richieste di<br />
ripianamento alle aziende<br />
fornitrici. Tali linee guida<br />
sono state adottate con il<br />
decreto del ministero della<br />
Salute del 6 ottobre 2022.<br />
A seguito dell’approvazione<br />
del Decreto Aiuti bis, le<br />
imprese italiane sono tenute<br />
a versare una somma pari<br />
a 2,2 miliardi, certificata dal<br />
decreto del ministero della<br />
Salute del 6 luglio 2022.<br />
Ma si tratta solamente della<br />
prima tranche di versamenti:<br />
complessivamente,<br />
l’ammontare del rimborso<br />
per l’intero periodo 2015-<br />
2020 è pari a 3,6 miliardi e<br />
616 milioni di euro.<br />
La normativa stabilisce che,<br />
una volta decorsi i termini<br />
per il pagamento, i debiti<br />
per gli acquisti detenuti<br />
dalle singole Regioni siano<br />
automaticamente posti in<br />
compensazione con i crediti<br />
che le singole imprese hanno<br />
maturato.<br />
POSTI<br />
DI LAVORO<br />
A RISCHIO<br />
Come sottolineato più volte<br />
da parte del presidente di<br />
Confindustria Dispositivi<br />
Medici, Massimiliano<br />
Boggetti, il payback rischia<br />
di minare le sorti del<br />
comparto medtech italiano.<br />
Le stime dicono che la<br />
minaccia è estremamente<br />
seria per più del 90% delle<br />
aziende sul territorio e che<br />
i posti di lavoro a rischio<br />
sono oltre 112.000.<br />
Non è difficile capire<br />
come questo scenario<br />
possa incidere sulla<br />
sicurezza delle forniture<br />
alle strutture sanitarie.<br />
La chiusura delle imprese<br />
59
più fragili eliminerebbe dal<br />
mercato prodotti essenziali<br />
e interromperebbe il ciclo<br />
virtuoso dell’innovazione<br />
che ha caratterizzato<br />
il settore negli ultimi<br />
decenni. L’industria dei<br />
dispositivi medici, infatti,<br />
annovera grandi aziende<br />
ma anche realtà di piccole e<br />
piccolissime dimensioni.<br />
La scelta di imporre tetti di<br />
spesa molto bassi avrebbe,<br />
inoltre, come conseguenza<br />
la riduzione della qualità dei<br />
dispositivi medici, proprio in<br />
una fase storica nella quale<br />
la sanità italiana deve ancora<br />
riprendersi dalla terribile<br />
tempesta pandemica e si<br />
prepara a nuove ondate di<br />
contagio.<br />
LA VALANGA<br />
DEI RICORSI<br />
Il profilarsi all’orizzonte<br />
della scadenza prevista per<br />
il pagamento in assenza<br />
di interventi da parte del<br />
Governo ha scatenato<br />
una raffica (oltre 400) di<br />
ricorsi al TAR da parte<br />
delle realtà del comparto<br />
biomedicale, allo scopo<br />
di affermare l’illegittimità<br />
del provvedimento per<br />
incostituzionalità e<br />
incompatibilità con i principi<br />
comunitari e violazione di<br />
altre norme di legge.<br />
Da più parti si è ricordato che<br />
il payback è un meccanismo<br />
esistente anche per i farmaci,<br />
nell’ottica di spegnere<br />
la polemica. Tuttavia, i<br />
produttori sostengono che i<br />
contenziosi sono all’ordine<br />
del giorno anche nel settore<br />
farmaceutico e che, in ogni<br />
“<br />
Ciascuna azienda fornitrice concorre<br />
alle predette quote di ripiano in misura<br />
pari all’incidenza percentuale del proprio<br />
caso, il sistema delle gare<br />
effettuate per l’acquisto dei<br />
medicinali procede secondo<br />
meccanismi diversi rispetto<br />
a quelle per i dispositivi<br />
medici.<br />
Un ulteriore elemento<br />
paradossale che<br />
caratterizza questo quadro è<br />
rappresentato dal fatto che<br />
fra quelle che hanno sforato<br />
maggiormente i tetti di spesa<br />
sono presenti alcune delle<br />
Regioni in cui il servizio<br />
sanitario è considerato più<br />
efficiente, come la Toscana e<br />
il Veneto.<br />
PROROGA<br />
DELLA<br />
SCADENZA<br />
fatturato sul totale della spesa per<br />
l’acquisito di dispositivi medici a carico<br />
del Servizio sanitario regionale<br />
È del 10 gennaio<br />
l’approvazione del Decreto<br />
legge 4/<strong>2023</strong> recante<br />
disposizioni urgenti in<br />
materia di procedure di<br />
ripiano per il superamento<br />
del tetto di spesa per i<br />
dispositivi medici. Con tale<br />
disposizione, su proposta<br />
d.l. 78/2015, art. 9-ter comma 9<br />
del ministro dell’Economia<br />
e delle Finanze, Giancarlo<br />
Giorgetti, e del ministro<br />
della Salute, Orazio Schillaci,<br />
l’esecutivo ha concesso una<br />
proroga di quattro mesi (dal<br />
31 gennaio al 30 aprile di<br />
quest’anno) per il pagamento<br />
da parte dei produttori. Da<br />
parte sua, il Servizio bilancio<br />
del Senato precisa che il<br />
differimento del termine<br />
determinerà un aumento<br />
dell’indebitamento netto per<br />
il 2022.<br />
Intanto, sulla scia del<br />
provvedimento governativo,<br />
il TAR del Lazio, di cui era<br />
attesa una decisione entro<br />
il 17 gennaio in merito alla<br />
richiesta di sospensiva del<br />
provvedimento da parte<br />
delle aziende, ha stabilito<br />
di rinviare la decisione ad<br />
aprile. Contestualmente, ha<br />
fissato a giugno un’udienza<br />
pubblica che dovrebbe<br />
assumere decisione<br />
definitiva sulla questione.<br />
L’impressione predominante<br />
è che le istituzioni abbiano<br />
compreso la delicatezza della<br />
situazione e stiano valutando<br />
le possibili conseguenze del<br />
provvedimento. Ma il parere<br />
di Confindustria Dispositivi<br />
Medici non è cambiato: il<br />
meccanismo del payback<br />
è sbagliato e deve essere<br />
cancellato, la proroga è una<br />
buona notizia ma spostare<br />
in là la decisione non cambia<br />
nulla.<br />
LE POSSIBILI<br />
EVOLUZIONI<br />
La svolta potrebbe arrivare<br />
dalla decisione (politica) di<br />
cancellare il provvedimento<br />
o di modificarlo nella<br />
sostanza. Su questo punto,<br />
il ministro Giorgetti ha<br />
anticipato un intervento<br />
di non ben specificata<br />
“manutenzione della<br />
normativa”. Non è difficile<br />
prevedere la prosecuzione<br />
della valanga di ricorsi al<br />
TAR di competenza da parte<br />
di molte altre realtà medtech<br />
italiane, nel tentativo di<br />
evitare il fallimento.<br />
A riguardo, Fifo Sanità<br />
(Federazione italiana fornitori<br />
in sanità, componente di<br />
ConfCommercio) chiede<br />
l’istituzione di un tavolo<br />
tecnico per il superamento<br />
della norma, ribadendo<br />
l’assoluta estraneità delle<br />
aziende fornitrici agli<br />
sforamenti e attribuendo alla<br />
sola gestione amministrativa<br />
delle Regioni la scelta<br />
di oltrepassare i limiti<br />
imposti alla spesa. Una<br />
seconda richiesta avanzata<br />
dalle associazioni di<br />
categoria è rappresentata<br />
dall’innalzamento dei tetti di<br />
spesa dal 4,4% al 5,2% sul<br />
totale della spesa pubblica.<br />
60
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
Pharma&LifeSciences<br />
Legal view<br />
Payback sui Dispositivi<br />
Medici, il Governo proroga<br />
i pagamenti<br />
Josephine Romano, Francesco Paolo Bello, Paola Gribaldo,<br />
Andrea Antonio Talivo - Deloitte Legal<br />
Il Consiglio dei Ministri<br />
ha dato il via libera alla<br />
proroga al 30 aprile per<br />
i pagamenti payback<br />
Il 10 gennaio, il Consiglio dei<br />
ministri – con il comunicato<br />
stampa n. 15 – ha dato notizia<br />
dell’approvazione dell’atteso decretolegge<br />
“Disposizioni urgenti in<br />
materia di procedure di ripiano per<br />
il superamento del tetto di spesa per<br />
dispositivi medici”. Il Decreto Legge<br />
n. 4 è stato poi pubblicato in Gazzetta<br />
Ufficiale dell’11 gennaio <strong>2023</strong> con<br />
entrata in vigore il giorno seguente, il<br />
12 gennaio <strong>2023</strong>.<br />
In particolare, derogando alla<br />
disciplina vigente e limitatamente agli<br />
anni 2015-2018, il decreto-legge ha<br />
rinviato al 30 aprile <strong>2023</strong> il termine<br />
entro il quale le aziende fornitrici<br />
di dispositivi medici sono tenute ad<br />
adempiere all’obbligo di ripiano<br />
del superamento del tetto di spesa<br />
posto a loro carico, effettuando i<br />
versamenti richiesti in favore delle<br />
singole regioni e province autonome.<br />
Le aziende fornitrici di dispositivi<br />
medici tenute all’obbligo del ripiano<br />
– comprese quelle che non hanno<br />
proposto il ricorso giurisdizionale<br />
dinanzi al TAR Lazio ovvero il ricorso<br />
straordinario al Presidente della<br />
Repubblica per motivi di legittimità<br />
– potranno adempiere all’obbligo di<br />
pagamento cui sono tenute entro il<br />
30 aprile prossimo, senza temere<br />
la paventata compensazione sugli<br />
importi fatturati e non corrisposti<br />
o ancora da fatturare nei confronti<br />
degli enti del SSN.<br />
Da qui al 30 aprile non si esclude<br />
che il Governo apra un tavolo<br />
con le principali associazioni di<br />
categoria dei produttori e fornitori<br />
di dispositivi medici (in primis<br />
Confindustria Dispositivi Medici e<br />
FIFO Sanità), volto a ripensare la<br />
misura del payback e ad esempio a<br />
valutare eventuali accorgimenti per<br />
le Pmi (come peraltro già avviene per<br />
il payback farmaceutico, che vede<br />
di fatto esclusi dal meccanismo di<br />
ripiano gli operatori economici con<br />
fatturato inferiore a 3 milioni di Euro).<br />
Non vi sono tuttavia al momento<br />
certezze al riguardo.<br />
Nonostante l’intervenuta proroga,<br />
il meccanismo del payback (e i<br />
connessi oneri di restituzione per<br />
le aziende) è ancora esistente e<br />
pienamente efficace. Pertanto,<br />
permane la necessità per gli<br />
operatori che ancora non abbiano<br />
attivato alcun rimedio giurisdizionale<br />
di attivarsi prontamente per<br />
promuovere ricorso contro i decreti<br />
ministeriali di settembre e ottobre<br />
2022 ovvero comunque contro i<br />
provvedimenti adottati nel corso di<br />
dicembre dalla Regioni e Province<br />
Autonome.<br />
61
La quarta era<br />
della cultura<br />
aziendale<br />
Giovanni Siri<br />
Execo Vision Maker & Strategic Advisor<br />
OLTRE ALL’IMPLEMENTAZIONE DI TECNOLOGIE<br />
FANTASCIENTIFICHE, LA QUARTA RIVOLUZIONE<br />
INDUSTRIALE METTERÀ LE AZIENDE DI FRONTE A UN<br />
NUOVO CONTESTO LAVORATIVO NEL QUALE SARÀ<br />
FONDAMENTALE SAPER MISURARE – E GESTIRE – IDEE,<br />
CREATIVITÀ, INCERTEZZA E IMPREVEDIBILITÀ<br />
Siamo tutti consapevoli, grazie anche<br />
all’insistenza dei media sul tema, di<br />
trovarci a un turning point storico, grazie<br />
all’implementazione di tecnologie che<br />
aprono scenari fino a ieri riservati alla<br />
fantascienza: intelligenza artificiale,<br />
internet delle cose, robotica, big data,<br />
la possibilità di riprodurre algoritmi<br />
neurocognitivi in “macchine di calcolo<br />
autoapprendenti”.<br />
Oltre all’innovazione tecnologica,<br />
fenomeno inevitabile e spesso discusso,<br />
stiamo assistendo all’intreccio<br />
tra globalizzazione (di scambi e<br />
commerci, di idee, di collaborazione<br />
complementare), nuovi bisogni e<br />
desideri. Anche le migrazioni e le<br />
diseguaglianze economiche stanno<br />
diventando un fenomeno mondiale che<br />
in ambito sociale produrrà un forte<br />
disequilibro che le aziende dovranno<br />
gestire per non avere contraccolpi<br />
negativi sull’organizzazione.<br />
Non solo, anche il tema ambientale<br />
dovrà diventare un punto fermo<br />
all’interno della “purpose” aziendale,<br />
sia per un discorso etico ma anche per<br />
attrarre le nuove generazioni sempre<br />
più sensibili a questo argomento. Senza<br />
tralasciare il tema delle Generations che,<br />
emerso agli inizi degli anni ‘90 del secolo<br />
scorso, è approdato a un successo<br />
massmediale con i “Millennials”.<br />
È uno dei pochi filoni che hanno<br />
segnalato la diversità di personalità,<br />
motivazione, forma mentis, che le nuove<br />
generazioni vanno configurando. Tutto<br />
ciò con ricadute sul rapporto con gli<br />
altri, con il lavoro, con la proprietà, con<br />
la sfera del virtuale, del desiderio, del<br />
62
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
principio di realtà.<br />
Le ricerche sembrano confermare<br />
che le persone saranno la risorsa più<br />
importante per la società e le imprese<br />
nel futuro che sta emergendo. Avere gli<br />
strumenti adatti per conoscerle e per<br />
interagire con esse rappresenta la più<br />
decisiva delle competenze dei manager<br />
di oggi che guardano al domani.<br />
L’IMPRESA<br />
SENZA MURA<br />
Stiamo assistendo a un’ulteriore<br />
trasformazione, quella dell’ambiente<br />
di lavoro. Per anni relegato nell’ambito<br />
definito, controllabile e protetto della<br />
fabbrica-azienda nata nella seconda<br />
metà dell’Ottocento sta ora modificando<br />
la sua natura, “esondando” oltre i suoi<br />
soliti confini. Quello che sta avvenendo<br />
è dunque una “caduta dei confini” entro<br />
cui l’impresa di ieri (e per molta parte<br />
ancora di oggi) ritagliava la propria<br />
realtà e definiva le proprie regole.<br />
La materialità delle “materie prime”,<br />
dei “macchinari”, della “forza lavoro”<br />
costituiva il “capitale complessivo” da<br />
custodire nella “fabbrica-castello” da cui<br />
muovere alla conquista di territori-clienti<br />
per sconfiggere i nemici-competitors.<br />
È ormai evidente che questa mentalità,<br />
antico lascito di una cultura ruralefeudale,<br />
non quadra più con la realtà<br />
che viviamo e sempre meno lo potrà<br />
fare con l’avanzare della quarta<br />
rivoluzione industriale. L’intreccio tra<br />
globalizzazione, innovazione tecnologica,<br />
nuovi bisogni e desideri richiede non<br />
solo l’agilità di cui tanto si parla ora, ma<br />
anche la fine dei confini e la capacità di<br />
saper misurare il lato più propriamente<br />
umano.<br />
Il capitale invisibile dell’impresa prevarrà<br />
su quello materiale e sarà fatto di idee,<br />
creatività, alleanze polimorfe più che di<br />
competizione hard, di esternalizzazione:<br />
tutte dimensioni che vivono solo senza i<br />
confini “contenitivi”.<br />
Questo vale anche per le Pmi legate a<br />
un territorio, che non va inteso come<br />
delimitazione del raggio di pensiero<br />
e di interazione, ma come radice, che<br />
consenta di alimentare l’appartenenza<br />
a una comunità reale, sfuggendo<br />
all’astrattezza del lavorare solo per il<br />
profitto finanziario.<br />
UNA NUOVA CULTURA<br />
PER CONVIVERE<br />
CON INCERTEZZA<br />
E FLUIDITÀ<br />
La perdita dei confini ha però un<br />
delicatissimo risvolto, particolarmente<br />
drammatico nel mezzo del guado:<br />
l’incertezza, l’insicurezza, l’indecisione.<br />
In una parola: la paura.<br />
Cosa ci consente di transitare<br />
dalla sicurezza delle protettive<br />
mura perimetrali e di un mondo<br />
del lavoro “organizzato, normato e<br />
prevedibile” verso l’incertezza di uno<br />
63
sconosciuto mare aperto? Per dare<br />
senso, prospettiva e progetto a una<br />
navigazione verso terre sconosciute,<br />
e che per giunta rischiano di rimanere<br />
tali e dunque largamente imprevedibili,<br />
occorre una nuova cultura: capace<br />
di rispondere sinergicamente alla<br />
prospettiva dell’imprenditore e del<br />
manager, della “forza lavoro”, dei<br />
clienti-consumatori e della società.<br />
Una nuova cultura in grado di misurare<br />
quel lato umano dell’azienda, spesso<br />
trascurato e, altrettanto spesso, difficile<br />
da misurare.<br />
Sarà questa nuova mentalità a<br />
fornire a chi lavora il perché e poi il<br />
come del loro agire e a ispirare le<br />
nuove organizzazioni del senso e del<br />
consenso. E poiché le mura fisiche, i<br />
contenitori materiali e normativi non<br />
esisteranno più, la cultura dovrà essere<br />
fortemente condivisa e interiormente<br />
assimilata, fatta propria.<br />
La fluidità, complessità, imprevedibilità<br />
generata dall’intreccio di trend diversi e<br />
dei diversi attori sociali mette l’impresa<br />
e i suoi manager in oggettiva difficoltà.<br />
Anche perché si sono formati in<br />
una cultura in cui l’organizzazione<br />
(tendenzialmente rigida), i ruoli<br />
(tendenzialmente fissi), i processi<br />
(tendenzialmente ricorrenti), il<br />
contesto competitivo (tendenzialmente<br />
decifrabile), i clienti/consumatori<br />
(tendenzialmente conoscibili attraverso<br />
marketing e consumer research)<br />
tendevano a favorire una visione del<br />
mondo e del fare impresa in cui la nave<br />
dell’impresa aveva una struttura forte,<br />
mentre l’equipaggio doveva adattarsi<br />
funzionalmente alle sue caratteristiche<br />
per permettere al capitano di condurre<br />
una battaglia vittoriosa.<br />
Ma se la battaglia non ha così chiari gli<br />
obiettivi – e forse neppure esistono – se<br />
l’oceano in cui navigo mi è sconosciuto,<br />
se la nave si modifica plasticamente<br />
al di là dei miei progetti e l’equipaggio<br />
pretende di non essere solo un<br />
“<br />
Il capitale<br />
invisibile<br />
dell’impresa<br />
prevarrà su<br />
quello materiale<br />
“marinaio” ma una persona nel suo<br />
complesso?<br />
Per muoversi in una realtà che perde<br />
i suoi contorni ben definiti ed è fluida<br />
e ipercomplessa occorre andar oltre:<br />
occorre cambiare mentalità, ovvero<br />
l’equilibrio e il senso complessivo del<br />
“tutto” mentale che include emotivo e<br />
cognitivo, relazionale e introspettivo,<br />
desiderio e fantasie, calcolo razionale e<br />
azzardo intuitivo, competenza e cultura,<br />
persona e professionista.<br />
Tutto ciò necessita di attitudine a<br />
considerare il quadro di insieme e gli<br />
scenari possibili, di nutrire mentalità<br />
generative e orientamento al gruppo<br />
come risorsa che supera i limiti<br />
dell’individualismo. Urgeranno manager<br />
e imprenditori in grado di tollerare<br />
l’incertezza, di navigare la complessità,<br />
di utilizzare consapevolmente le proprie<br />
potenzialità latenti, di creare percorsi<br />
e di attivare le risorse dei collaboratori<br />
anche a costo di non essere più capipadreterni.<br />
Occorrerà saper misurare il lato umano<br />
dell’azienda.<br />
CAMBIO DI<br />
MENTALITÀ<br />
Si tratterà, ma già si tratta, di una<br />
cultura che dovrà dare senso ad almeno<br />
tre grandi mutamenti che ci fanno<br />
oggi inevitabilmente paura suscitando<br />
l’inesorabile quanto inutile resistenza al<br />
cambiamento.<br />
Per prima cosa dovrà cambiare la<br />
mentalità centrata sul controllo e la<br />
pianificazione che ha dominato il mondo<br />
dell’impresa nell’era delle rivoluzioni<br />
industriali. Favorire una forma mentis<br />
aperta all’incertezza, alla possibilità<br />
ipotetica, all’interpretazione di scenario<br />
flessibile e veloce a mutare lo schema.<br />
In secondo luogo occorre comprendere<br />
che questa “cultura cognitiva” può<br />
essere resa possibile solo da una<br />
sicurezza emotiva. Quindi occorrerà<br />
concepire l’esperienza del lavoro come<br />
una esperienza che dia, sul versante<br />
interno, la possibilità di esperire il<br />
lavoro come arricchimento di sé e del<br />
proprio potenziale prima che come<br />
strumento di sopravvivenza, di carriera<br />
o di benessere materiale e sociale, e<br />
che, sul versante esterno, crei un clima<br />
e una cultura relazionale, generativa,<br />
interattiva e amicale.<br />
I problemi di engagement su cui oggi<br />
si insiste nascono dall’incapacità di<br />
rispondere a queste esigenze, peraltro<br />
crescenti nelle generazioni Y e Z.<br />
In terzo luogo, occorre una cultura<br />
capace di rafforzare l’identità d’impresa<br />
basandola sull’immateriale (idee,<br />
visione, progetto, affetti). Consentire<br />
un continuo sviluppo di relazioni, di<br />
partnership, di interazioni a progetto,<br />
di team multiaziendali e con altre<br />
parti della società (le università, i<br />
clienti, i consumatori, le istituzioni…).<br />
Convergere nella positività di<br />
progetti motivati oltre il “guadagno” e<br />
abbandonando le metafore darwinianomilitari<br />
della lotta, competizione,<br />
conquista e dominio per passare a una<br />
visione di interazione, integrazione,<br />
complementarità, mobilità e agilità<br />
aperta alle contaminazioni e alle<br />
alleanze di progetto.<br />
Non si tratta ovviamente di cose da<br />
poco, né facili, ma indispensabili, ormai.<br />
64
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
Cambia-menti<br />
QUARTA RIVOLUZIONE INDUSTRIALE<br />
Siamo in un turning point storico grazie<br />
all’implementazione di nuove tecnologie:<br />
l’intelligenza artificiale, l’internet delle cose, la<br />
robotica, i big data, la possibilità di riprodurre<br />
algoritmi neurocognitivi in “macchine di calcolo<br />
autoapprendenti”. Oltre all’innovazione tecnologica,<br />
stiamo assistendo all’intreccio tra globalizzazione,<br />
nuovi bisogni e desideri.<br />
NUOVA CULTURA<br />
GENERA<br />
Assistiamo a un’ultreriore<br />
trasformazione, quella dell’ambiente di<br />
lavoro, che, relegato per anni all’ambito<br />
definito della fabbrica-azienda,<br />
sta modificando ora la sua natura<br />
“esondando” oltre i suoi soliti confini.<br />
Quello che sta avvenendo è, dunque, una<br />
“caduta dei confini” entro cui l’impresa di<br />
ieri ritagliava la proprio realtà e definiva<br />
le proprie regole.<br />
PROVOCA<br />
INCERTEZZA<br />
RISPOSTA<br />
La perdita dei confini ha però<br />
un delicatissimo risvolto,<br />
particolarmente drammatico nel<br />
mezzo del guado: l’incertezza,<br />
l’insicurezza, l’indecisione.<br />
In una parola: la paura.<br />
RISULTATO<br />
NUOVA CULTURA<br />
Per dare senso, prospettiva e progetto a<br />
una navigazione verso terre sconosciute e<br />
che per giunta rischiano di rimanere tali, e<br />
dunque largamente imprevedibili, occorre<br />
una nuova cultura. Una cultura capace di<br />
rispondere sinergicamente alla prospettiva<br />
dell’imprenditore e del manager, della<br />
“forza lavoro”, dei clienti-consumatori e<br />
della società.<br />
NUOVA MENTALITÀ<br />
La quarta era della mente è propriamente ciò che si va formando in<br />
risposta evolutiva a questo insieme di dinamiche ed eventi. L’impresa<br />
del futuro ha bisogno di capacità di immaginare e inventare, ancor<br />
più che di competenze o di innovazione. Necessita di attitudine a<br />
considerare il quadro di insieme e gli scenari possibili, di nutrire<br />
mentalità generative e orientamento al gruppo come risorsa che<br />
supera i limiti dell’individualismo.<br />
65
makingnovel@makinglife.it
makinglife | febbraio <strong>2023</strong> | numero uno<br />
PRODUCTION<br />
Pharma Telling & Industry
PACKAGING E RICICLO<br />
LA PROPOSTA<br />
EUROPEA NON<br />
CONVINCE<br />
IL PHARMA<br />
A fine 2022, la Commissione europea ha pubblicato<br />
una bozza di revisione della legislazione sul<br />
packaging, al fine di ridurne l’impatto ambientale,<br />
suscitando perplessità<br />
nelle associazioni del<br />
settore farmaceutico<br />
Valentina Guidi<br />
NUOVA NORMATIVA<br />
ALL’ORIZZONTE<br />
Il 30 novembre 2022 la Commissione europea ha pubblicato la<br />
bozza di un nuovo regolamento in materia di riciclo e riutilizzo<br />
relativo al packaging. L’obiettivo è diminuire le differenze di<br />
etichettatura e percentuali di riciclo dei materiali da imballaggio<br />
e del loro riutilizzo presenti tra i vari Paesi europei, oltre che<br />
incrementare tali percentuali. Le differenze tra Stati membri,<br />
infatti, non possono far altro che determinare incertezze<br />
a livello legale, diminuendo gli investimenti relativi alla<br />
sostenibilità ambientale e ai nuovi modelli di business legati<br />
all’economia circolare. Un andamento che si sposa male con<br />
gli obiettivi dell’Agenda 2030 dell’Onu e, più in generale, con la<br />
consapevolezza ambientale in via di diffusione.<br />
Secondo la Commissione europea i problemi ambientali<br />
collegati al packaging sono tutt’altro che trascurabili. Il suo<br />
utilizzo infatti è aumentato del 20% negli ultimi 10 anni portando<br />
a un incremento della quantità di rifiuti da esso generati, solo in<br />
parte compensato dal tasso di riciclo, in crescita a un ritmo più<br />
lento. Rispetto al 2018, ad esempio, è previsto un aumento dei<br />
rifiuti plastici collegati al packaging del 46% entro il 2030 e del<br />
61% entro il 2040.<br />
Vi sono, inoltre, molti punti deboli a livello ambientale legati<br />
agli imballaggi che non sono stati adeguatamente affrontati<br />
dalla normativa vigente, datata 1994, ad esempio packaging<br />
ridondanti, materiali non riciclabili mescolati a quelli che lo<br />
sono, etichette che non aiutano il consumatore a praticare una<br />
corretta raccolta differenziata e una percentuale molto bassa<br />
di materiali riciclati negli imballaggi plastici. La bozza della<br />
futura normativa si propone quindi di lavorare su questi nodi<br />
ancora irrisolti che provocano il mancato riciclo di materiali<br />
68
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
a un massimo del 35% di materiale riciclato, a seconda del tipo<br />
di plastica interessata. E la percentuale sale al 50-65% entro il<br />
1° gennaio 2040. Ma queste scadenze non valgono per il settore<br />
farmaceutico, per il quale la regolamentazione non entrerebbe<br />
in vigore fino al 2035, così da dare il tempo alle aziende di<br />
adeguarsi mantenendosi conformi alle altre numerose regole<br />
a cui sono assoggettate. La sicurezza dei pazienti, inoltre, è al<br />
primo posto anche per la Commissione europea: particolari<br />
esenzioni sono infatti previste per il packaging a contatto con<br />
il prodotto e in generale in quei casi in cui possa precludere la<br />
sicurezza del farmaco o del dispositivo medico.<br />
Ciononostante la European federation of pharmaceutical<br />
industries and associations (Efpia) ha accolto tiepidamente<br />
la bozza della Commissione europea. Le specificità delle<br />
produzioni farmaceutiche, le stringenti regolamentazioni a cui<br />
il settore è sottoposto e la continuità produttiva indispensabile<br />
per garantire i farmaci sul mercato si sposano male con<br />
le nuove possibili regole. L’impatto della nuova normativa<br />
andrebbe infatti valutato attentamente, così come la fattibilità di<br />
intervento entro il 2035. Per il settore farmaceutico gli standard<br />
da rispettare sono infatti molto elevati anche quando si parla di<br />
imballaggi.<br />
VANTAGGI E DIFFICOLTÀ<br />
tecnicamente riciclabili o l’ottenimento di materiali riciclati di<br />
qualità troppo bassa per essere riutilizzati efficacemente a<br />
causa delle difficoltà pratiche o dello svantaggio economico<br />
dell’operazione.<br />
LO SCETTICISMO DELLE<br />
ASSOCIAZIONI FARMACEUTICHE<br />
La bozza nella nuova normativa prevede già delle deroghe<br />
per il settore farmaceutico, volte a garantire elevati livelli di<br />
protezione della salute umana e animale e a evitare problemi<br />
di disponibilità e di sicurezza di farmaci e dispositivi medici. Un<br />
esempio è quanto previsto per il contenuto minimo di materiale<br />
riciclato negli imballaggi plastici, molto utilizzati nel settore<br />
farmaceutico. Secondo la bozza, infatti, entro il 1° gennaio 2030<br />
i packaging plastici dovranno contenere da un minimo del 10%<br />
I vantaggi prospettati dalla bozza del regolamento sono<br />
concreti. Aumentare l’efficienza del riciclo e del riutilizzo e<br />
stimolare modelli basati sull’economia circolare è un modo<br />
per disaccoppiare la crescita economica dall’utilizzo di materie<br />
prime vergini con ripercussioni positive sulla biodiversità e<br />
in generale sulla salute nostra e del nostro pianeta. L’utilizzo<br />
di nuove materie prime, inoltre, implica spesso un acquisto<br />
legato a importazioni che rendono le aziende dipendenti da<br />
altri Paesi e dai combustibili fossili necessari alla produzione<br />
e al trasporto. E, oggi più che mai, i vantaggi di una maggiore<br />
indipendenza energetica ed economica sono evidenti, non solo<br />
dal punto di vista ambientale.<br />
Certo, resta da valutare l’impatto negativo di una simile<br />
regolamentazione che pone paletti logistici e temporali molto<br />
sfidanti per la filiera del farmaco così come per gli altri settori<br />
coinvolti. Mentre il documento prosegue l’iter approvativo, la<br />
discussione tra associazioni di settore e Commissione europea<br />
è aperta.<br />
La nuova normativa andrebbe ad affrontare molti punti irrisolti<br />
relativi a riciclo e riutilizzo dei materiali per il packaging: le<br />
deroghe previste per il settore farmaceutico saranno sufficienti?<br />
RIferimenti<br />
• Shoefield I., “Pharma industry “cautious” over EU packaging & recycling<br />
proposal. Pharma Intelligence”, dicembre 2022<br />
• Confindustria, “Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del<br />
Consiglio sugli Imballaggi e sui rifiuti di imballaggio che modifica il regolamento<br />
(UE) 2019/1020 e abroga la direttiva 94/62/CE”, ottobre 2022<br />
69
La normativa sul packaging<br />
La bozza di regolamentazione in materia di packaging e dei rifiuti correlati, emanata dalla Commissione europea<br />
lo scorso 30 novembre, si applica a tutte le tipologie di imballaggio e a tutti gli Stati membri dell’UE. La normativa<br />
affronta molti punti lasciati finora irrisolti, in particolare:<br />
Prevenzione dei rifiuti<br />
Riduzione dei rifiuti di imballaggio rispetto ai dati del 2018: -5% entro il 2030, -10% entro il 2035 e -15% entro il 2040.<br />
Riduzione dei packaging: fissati rapporti minimi di spazio vuoto per alcune categorie merceologiche e per gli<br />
imballaggi di trasporto.<br />
Vietato l’imballaggio con strategie che creino l’impressione di un aumento del volume del prodotto, come il doppio<br />
fondo.<br />
Restrizioni per diverse categorie di packaging, come quelli monouso per frutta e verdura.<br />
Riutilizzo<br />
Dal 1 gennaio 2028 obbligo di garantire che il sistema di deposito soddisfi determinati criteri minimi e di istituire<br />
sistemi di deposito per i contenitori di plastica e in metallo monouso per bevande con capacità fino a 3 litri.<br />
Obbligo per gli operatori economici, compresi produttori e distributori finali, di rispettare percentuali minime di<br />
riutilizzo: per bevande fredde e calde riempite nei punti vendita da asporto, il 30% entro il 2030 e il 95% entro il 2040;<br />
per il cibo pronto da asporto, il 20% entro il 2030 e il 75% entro il 2040; per le bevande alcoliche, esclusi vino e liquori,<br />
il 20% entro il 2030 e il 75% entro il 2040; per le bevande analcoliche, il 20% entro il 2030 e il 75% entro il 2040; per gli<br />
imballaggi per il trasporto e per quelli raggruppati, il 20% entro il 2030 e l’80% entro il 2040.<br />
Esenzione prevista per vino e alcune bevande alcoliche, latte e prodotti lattiero-caseari.<br />
Esenzione per gli Stati membri con tasso di raccolta degli imballaggi superiore al 90% nei due anni precedenti<br />
all’entrata in vigore della normativa.<br />
Contenuto riciclato<br />
Previsto un quantitativo minimo di materiale riciclato: negli imballaggi in plastica sensibili al contatto, il 25% entro il<br />
2030 e il 50% entro il 2040; nelle bottiglie di plastica monouso per bevande, il 50% entro il 2030 e il 65% entro il 2040;<br />
negli altri imballaggi in plastica, il 45% entro il 2030 e il 65% entro il 2040.<br />
Possibili modifiche temporanee a questi contenuti minimi se problemi di disponibilità o di prezzi eccessivi lo giustificano.<br />
Possibili percentuali minime di contenuto di materiale riciclato anche nei materiali di imballaggio diversi dalla plastica.<br />
Imballaggi riciclabili<br />
Gli imballaggi sono considerati riciclabili se soddisfano criteri precisi, compresi i gradi di prestazione, stabiliti negli<br />
atti delegati, e se sono riciclati su larga scala secondo una metodologia ben definita, anche questa da stabilire con atti<br />
delegati.<br />
Modulazione delle tariffe di responsabilità estesa del produttore in base ai gradi di prestazione di riciclabilità.<br />
Lista negativa delle caratteristiche dell’imballaggio.<br />
Confezionamento primario farmaceutico esentato dall’obbligo fino al 1° gennaio 2035<br />
Imballaggi compostabili<br />
Obbligatori per determinati utilizzi, come bustine di tè, cialde di caffè e sacchetti di plastica leggeri.<br />
Etichettatura<br />
Istruzioni obbligatorie per la cernita indirizzate ai consumatori armonizzate a livello comunitario, da apporre anche sui<br />
cassonetti.<br />
Etichetta di riutilizzo obbligatoria sulla confezione e codice QR che fornisce informazioni aggiuntive sulla riutilizzabilità<br />
degli imballaggi, sul sistema di raccolta e sui punti in cui avviene.<br />
Per l’etichettatura volontaria del contenuto riciclato, rispetto della metodologia di calcolo e verifica del contenuto<br />
minimo di materiale riciclato.<br />
70
www.inge.it<br />
www.ingecosmeticpackaging.com
per<br />
LA MISURAZIONE DELLE “COSE UMANE” IN AZIENDA<br />
Per organizzare sistematicamente lo human side aziendale è indispensabile introdurre metodo,<br />
misura e monitoraggio delle variabili qualitative<br />
Diego Malerba | Founder Execo<br />
La consapevolezza che le aziende<br />
stanno maturando sulla strategicità<br />
delle variabili socio-psicologiche non<br />
si accompagna ancora a un’adeguata<br />
metodologia di programmazione<br />
e intervento, analoga per chiarezza e<br />
possibilità di verifica a quanto accade<br />
per un business plan, una strategia di<br />
marketing, una due diligence finanziaria,<br />
una diagnosi di efficienza organizzativa o<br />
una definizione dei flussi ottimali di<br />
magazzino e retail.<br />
In questi campi le aziende, in due secoli,<br />
hanno messo a punto criteri, regole,<br />
metodi efficaci: non lo stesso è accaduto<br />
ancora per il lato umano dell’azienda,<br />
affidato a spazi di formazione spesso<br />
rapsodici e spesso influenzati da<br />
tendenze del momento.<br />
Tabella Riassuntiva<br />
Human Side Metrics<br />
SOLIDITÀ DI BASE<br />
I PILASTRI DEL<br />
POTENZIALE UMANO<br />
IN AZIENDA<br />
ORGANIZZATORI DI<br />
APPRENDIMENTO<br />
La realtà è che l’organizzazione aziendale<br />
è un sapere complesso. Per potersi dare<br />
un ordine gestibile, le aziende hanno<br />
escluso in origine il fattore umano dalle<br />
proprie variabili, anche perché<br />
allora meno evidente.<br />
Quando la rilevanza del fattore umano<br />
ha cominciato a emergere, ormai i<br />
giochi erano fatti, la cultura organizzativa<br />
stava producendo frutti eccezionali<br />
e non era il caso di cambiarne le<br />
premesse.<br />
È semplicemente naturale che si sia<br />
pensato di cavarsela con interventi<br />
tattici, rattoppi di fortuna, additivi di<br />
formazione come valore aggiunto. Era<br />
prioritario non inceppare una macchina<br />
STRUMENTI<br />
Safety Sentiment Index ®<br />
Identity Strength Index ®<br />
Nineminds ®<br />
Ninetrust ®<br />
Monitor attese formative<br />
Team Learning building<br />
che stava correndo veloce e con<br />
successo.<br />
Il fatto è che oggi questa omissione non<br />
ce la possiamo più permettere.<br />
La necessità di progettare<br />
un’organizzazione plastica e flessibile<br />
impone una ridefinizione della<br />
cultura organizzativa, nata a cavallo tra<br />
otto e novecento, perché le esigenze di<br />
clienti, dipendenti, collaboratori sono<br />
mutate profondamente. Ciò si traduce<br />
anche nella necessità di reclutare e<br />
sviluppare le energie costruttive delle<br />
persone sintonizzandole con le nuove<br />
condizioni del fare impresa e lavoro.<br />
Per fare questo, è giocoforza considerare<br />
il fattore umano come variabile<br />
strategica d’impresa e non<br />
COSA MISURA<br />
Indice dello stato di sicurezza<br />
psicologica percepita dalle persone in<br />
azienda<br />
Indice della chiarezza e convergenza<br />
con cui è percepita l’identità<br />
dell’azienda<br />
Il tipo di mentalità che circola<br />
nell’impresa tra le nove previste dal<br />
modello<br />
Il grado e il tipo di fiducia che circola<br />
in azienda<br />
Qualità e intensità delle attese<br />
esistenti in azienda verso la crescita<br />
formativa<br />
Crea gruppogrammi<br />
per apprendimento o gruppi di scopo<br />
esecutivi<br />
72
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
“ Il fattore umano<br />
richiede oggi la<br />
stessa attenzione<br />
data agli aspetti<br />
gestionali,<br />
funzionali ed<br />
economici<br />
un valore aggiunto.<br />
E per farlo davvero occorre uscire<br />
da un generico “neo-umanesimo”<br />
pubblicitario e costruire, anche<br />
per questa dimensione, metodi e<br />
modelli altrettanto efficaci di quelli<br />
generati per le dimensioni<br />
produttive-finanziarie-commerciali<br />
dell’impresa.<br />
Per andare in questa direzione è bene<br />
disporre di sensori/strumenti in grado di<br />
monitorare le radici di queste capacità,<br />
individuando le aree più bisognose di<br />
interventi evolutivi, definendo in<br />
modo differenziale i segmenti aziendali<br />
sensibili, organizzando gruppi di<br />
apprendimento in modo<br />
organicamente strutturato.<br />
E, infine, potendo rilevare l’efficacia degli<br />
interventi programmati per<br />
correggere la rotta.<br />
Le persone sviluppano il loro potenziale<br />
apprendendo e comprendendo. Solo<br />
in questo modo diventano collaboratori<br />
partecipi a una impresa e non meri<br />
esecutori. Organizzare efficientemente<br />
contenuti e modalità del loro<br />
apprendimento è strategico per<br />
l’impresa e aiuta a rafforzare il loro<br />
sentiment di appartenenza e di<br />
cooperazione. Individuare con metodo i<br />
contenuti in cui si incontrano aspettative<br />
delle persone e bisogni dell’azienda e<br />
comporre gruppi di apprendimento<br />
ottimale è una buona cosa per l’azienda<br />
e per le persone.<br />
La sistematicità strategica richiede<br />
metodo e criteri. Il punto è che se oggi<br />
riconosciamo che le variabili “soft” sono<br />
decisive per l’efficienza dell’azienda e<br />
per la sua necessaria evoluzione, allora<br />
dobbiamo fare quello che fu fatto a<br />
suo tempo per i saperi economicogestionali-manageriali.<br />
Dobbiamo darci metodo, e una<br />
delle componenti del metodo è la<br />
misurazione: non come chiave<br />
magica ma come tool di comprensione,<br />
strumento di focalizzazione delle<br />
domande e delle criticità.<br />
Bussola di governo dell’azione e di<br />
verifica della rotta.<br />
Certo, i manager sanno che si tratta<br />
di “framework” da declinare in modo<br />
flessibile e a volte creativo: ma questo<br />
nulla toglie, anzi aggiunge valore alla<br />
possibilità di disporre di strumenti che<br />
aiutano a introdurre metodo, ordine e<br />
organizzabilità operativa in un contesto<br />
iper-complesso.<br />
In definitiva si tratta di includere nel<br />
progetto aziendale e nella cultura dei<br />
suoi manager le scienze<br />
sociali: esattamente come a suo tempo<br />
si fece per le scienze economiche,<br />
gestionali o il marketing.<br />
Via Achille Mauri, 4 - 20123 Milano<br />
+39 02 84176400<br />
mail@execohr.it<br />
execohr.it<br />
A COSA SERVE<br />
Coltivare la “psychological safety” (il sentimento personale di essere accettati e riconosciuti in azienda), terreno di<br />
coltura della propositività e della partecipazione. È la dimensione relazionale chiave da gestire per ottenere crescita<br />
di engagement, proattività e imprenditorialità<br />
Rafforzare la percezione dell’identità dell’azienda e l’orgoglio di appartenenza ad essa, humus della ricerca di<br />
resilienza ed engagement. È la dimensione cognitiva chiave da gestire per ottenere resilienza e progettualità<br />
Per individuare la mentalità predominante in azienda e le eventuali differenze tra le aree e i livelli aziendali in modo<br />
da migliorare, se necessario, l’execution e aumentare la mentalità generativa che apre al refraiming, alla scoperta e<br />
all’innovazione<br />
Dedicare maggiore attenzione alla dimensione della fiducia di base in azienda (avvertire di fare parte di un insieme<br />
in cui si ha fiducia e che dà fiducia rendendo il proprio lavoro più significativo) che è lo sfondo da cui nascono la<br />
responsabilità autonoma e il vero lavoro di team<br />
Considerare strategico il livello di coinvolgimento nelle attività di formazione, soprattutto nella formazione di “sé” e<br />
delle proprie capacità relazionali, comunicative, emotive, esplorative e creative.<br />
È la condizione indispensabile per accogliere attività di sviluppo delle soft skills di cui tanto si sente l’esigenza<br />
Gestire in modo strutturato la composizione dei team di apprendimento in modo da ottimizzare la partecipazione e<br />
orientare a una parziale autoformazione sorretta dal gruppo<br />
73
EIPG<br />
European Industrial<br />
Pharmacists Group<br />
INTERNATIONAL TRADE AGREEMENTS<br />
L’UE ha in corso un’ampia gamma<br />
di accordi commerciali con Paesi<br />
di altre aree geografiche per<br />
rafforzare la propria competitività<br />
sui mercati globali. In tema di<br />
accordi internazionali, Efpia ha<br />
pubblicato il suo parere negativo<br />
contro un’ulteriore deroga TRIPS<br />
In un mondo in profonda trasformazione, gli scambi<br />
economici tra i diversi Paesi rappresentano uno strumento<br />
fondamentale per sostenere la vitalità dell’economia<br />
globale. Partnership commerciali solide sono<br />
fondamentali, ad esempio, per garantire la continuità nelle<br />
forniture di principi attivi (API) ed eccipienti per il settore<br />
farmaceutico ma anche per assicurare il flusso opposto:<br />
molte produzioni farmaceutiche europee vengono ad<br />
esempio esportate verso gli Stati Uniti e altri Paesi.<br />
In questo senso, gli accordi siglati tra i governi dei<br />
diversi Paesi sono necessari per assicurare un quadro<br />
normativo che agevoli gli scambi e impedisca squilibri sul<br />
mercato internazionale. Per l’Unione europea, ad esempio,<br />
rappresentano anche uno strumento per garantire che i<br />
beni importati nel continente vengano prodotti seguendo<br />
i medesimi standard qualitativi in vigore in Europa e<br />
per prevenire alcuni effetti distorsivi della concorrenza<br />
da parte di Paesi extra-UE. Gli scambi internazionali<br />
forniscono anche un contributo significativo al mercato<br />
del lavoro: i dati del Parlamento UE mostrano come la<br />
Germania sia particolarmente attiva in quest’area, con 6,8<br />
milioni di posti di lavoro sostenuti dalle esportazioni verso<br />
Paesi non-UE ma l’export fornisce un impulso importante<br />
anche a Francia (2,8 mln di posti di lavoro) e Italia (2,7<br />
mln).<br />
Non esiste, naturalmente, un solo tipo di accordo<br />
commerciale: le relazioni possono differire in modo<br />
consistente in base all’obiettivo finale e alle misure<br />
di agevolazione. Alcuni esempi di accordo sono la<br />
riduzione o l’eliminazione delle tariffe di importazione ed<br />
esportazione o la creazione di una vera e propria unione<br />
commerciale che elimina i dazi alle frontiere o definisce<br />
tariffe doganali comuni. Dal punto di vista commerciale,<br />
altre misure possono sostenere gli investimenti stranieri<br />
e aiutare la risoluzione in caso di disaccordo. Il tipico caso<br />
è rappresentato dalle controversie sui brevetti che spesso<br />
si verificano nel settore farmaceutico.<br />
Unione europea ben posizionata<br />
nel commercio mondiale<br />
Secondo i dati Eurostat, nel 2021 l’Unione europea è<br />
stato il secondo maggior esportatore di beni al mondo<br />
con 2.181 miliardi di euro, dopo la Cina (2.843 miliardi)<br />
e prima degli Stati Uniti (1.481). Come importatore,<br />
l’Unione si è posizionata globalmente al terzo posto con<br />
2.118 miliardi di euro dopo USA (2.480 miliardi) e Cina<br />
(2.270). Rispetto all’anno precedente, import ed export<br />
sono entrambi cresciuti ma poiché l’aumento delle<br />
importazioni è stato maggiore di quello in direzione<br />
opposta (rispettivamente +23% e +13%) la bilancia<br />
commerciale dell’Unione ha subito un crollo rispetto<br />
all’anno precedente passando dai 216 miliardi di euro del<br />
2020 a 68 miliardi (-68%).<br />
74
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
L’UE stipula regolarmente accordi commerciali con<br />
altri Paesi. Secondo i dati del Parlamento europeo,<br />
attualmente ne sono attivi 77, altri 24 sono in attesa, 5<br />
in fase di negoziazione e ulteriori 24 alle fasi finali, in<br />
attesa di adozione o ratifica. Tra gli accordi più recenti<br />
dell’Unione europea figurano quello con il Regno Unito<br />
approvato ad aprile 2021 e quello con il Vietnam, adottato<br />
a febbraio 2020. Altri importanti intese sono quelle<br />
raggiunte con il Canada (il Comprehensive economic trade<br />
agreement entrato in vigore a ottobre 2017 ma ancora in<br />
attesa di ratifica da parte di alcuni Stati membri dell’UE)<br />
e il partenariato economico con il Giappone, avviato il 1°<br />
febbraio 2019. In attesa di approvazione finale vi sono<br />
anche l’accordo di libero scambio con la Nuova Zelanda<br />
(giugno 2022) e quello con i Paesi latinoamericani<br />
appartenenti al Mercosur (Argentina, Brasile, Paraguay,<br />
Uruguay e Venezuela). Intanto, sono in corso negoziati con<br />
Australia e Messico: in discussione vi è anche il rinnovo<br />
dell’EU-Mexico global agreement del giugno 2016.<br />
Non esiste, invece, un accordo di libero scambio con la<br />
Cina sebbene sia in discussione un’intesa globale sugli<br />
investimenti.<br />
Con gli Stati Uniti è stato avviato, a giugno 2021, l’EU-US<br />
trade and technology council, un forum di discussione<br />
congiunta su questioni commerciali, economiche e<br />
tecnologiche globali. Sono anche in corso negoziati per<br />
raggiungere un accordo UE-USA mirato all’eliminazione<br />
delle tariffe per i beni industriali e al riconoscimento<br />
reciproco delle valutazioni di conformità.<br />
Efpia contraria a estendere<br />
la deroga TRIPS<br />
In tema di accordi internazionali, anche la discussione<br />
su una nuova deroga TRIPS rappresenta un fattore<br />
importante, per le possibili ripercussioni sul mercato<br />
globale di farmaci e dispositivi. Dopo la decisione di<br />
concedere ai vaccini per Covid-19 una deroga TRIPS<br />
(l’accordo sui diritti di proprietà intellettuale attinenti al<br />
commercio), sono state avviate, in seno all’Organizzazione<br />
mondiale del commercio (Wto), analoghe discussioni<br />
per estendere la deroga anche ai prodotti diagnostici<br />
e terapeutici impiegati per lo stesso coronavirus. A tal<br />
proposito, Efpia (la European federation of pharmaceutical<br />
industries and associations) ha pubblicato un factsheet<br />
nel quale presenta le possibili conseguenze di questa<br />
decisione e conclude che l’estensione sarebbe non<br />
solo inutile, ma anche dannosa. La raccomandazione ai<br />
membri del Wto è di rifiutare l’esenzione dai TRIPS per<br />
“concentrarsi sulla rimozione delle barriere commerciali<br />
e normative, sul rafforzamento del personale sanitario,<br />
sulla sensibilizzazione dell’opinione pubblica in merito ai<br />
trattamenti, sul miglioramento dei processi logistici per<br />
i trattamenti e sullo scale up dell’innovazione attraverso<br />
licenze volontarie”. Innanzitutto, sostiene l’associazione,<br />
non vi è carenza di terapie per il trattamento di Covid-19 e<br />
anche la sperimentazione è in calo da gennaio 2022.<br />
Inoltre c’è la questione delle licenze: l’industria<br />
farmaceutica ha finora firmato 138 accordi di licenza<br />
volontaria dal 25 febbraio 2020 (di cui 63 nel 2022) per<br />
garantire l’accesso ai trattamenti nei Paesi a basso e<br />
medio reddito. Secondo l’Efpia, la deroga ai TRIPS che<br />
conduce a licenze obbligatorie (CL, compulsory licensing)<br />
può porre diversi problemi rispetto alle licenze volontarie<br />
(VL). È il caso, ad esempio, dell’obbligo di segnalare<br />
gli eventi avversi, previsto per le VL ma non sempre<br />
per i prodotti CL. Potrebbero anche verificarsi casi di<br />
contraffazione per i trattamenti non inclusi nel Medicines<br />
patent pool di prodotti sottoposti a pre-qualificazione da<br />
parte dell’Oms.<br />
Secondo l’Efpia, più di 135.000 tecnologie brevettate sono<br />
ancora in fase di ricerca e sviluppo e potrebbero subire<br />
un impatto negativo in caso di approvazione di una deroga<br />
TRIPS. Questo numero non comprende solo i prodotti<br />
medicinali o diagnostici, ma coinvolge anche altri settori<br />
industriali come i prodotti chimici e i macchinari. Occorre<br />
inoltre considerare l’impatto su altre aree terapeutiche<br />
poiché molti prodotti sono in fase di repurposing e<br />
sviluppo parallelo.<br />
Efpia stima che l’impatto di una deroga di tre anni sulla<br />
R&S farmaceutica sarebbe particolarmente significativo<br />
per i Paesi ad alto reddito, che subirebbero un calo del<br />
28% nel valore della protezione brevettuale e del 25%<br />
nella R&S di prodotti farmaceutici e biotecnologici.<br />
Anche i Paesi a reddito medio-alto sarebbero colpiti<br />
(-11% il valore dei brevetti, -10% il calo della R&S,<br />
rispettivamente). Le stime per i Paesi a reddito mediobasso<br />
sono -3% per il valore dei brevetti e -2% per<br />
la R&S. Solo i Paesi a basso reddito non subirebbero<br />
conseguenze.<br />
75
Sostenibilità + digitalizzazione:<br />
un’altra equazione<br />
“im-possibile”?<br />
Teresa Minero<br />
Founder & CEO | LifeBee - Digitalizing Life Sciences<br />
International Board of Directors, Foundation Board of<br />
Directors, Steering Committee Pharma 4.0 | ISPE<br />
HO AVUTO IL PIACERE,<br />
LO SCORSO DICEMBRE, DI<br />
ESSERE RELATORE NEL<br />
WEBINAR ORGANIZZATO<br />
DA ISPE INTERNAZIONALE<br />
“DIGITALIZATION IN<br />
BUSINESS PROCESSES THAT<br />
SUPPORT SUSTAINABILITY<br />
& ECONOMY OF MEANS”. È<br />
STATA UNA STIMOLANTE<br />
OCCASIONE PER<br />
RIFLETTERE IN MODO<br />
PIÙ APPROFONDITO<br />
SUL RAPPORTO TRA<br />
SOSTENIBILITÀ E DIGITALE<br />
E SU COME POTER FARE<br />
PIÙ DI QUANTO SI STIA<br />
FACENDO.<br />
76
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
Uno più uno deve fare, non due – o<br />
peggio meno di due, come qualche<br />
volta riusciamo a ottenere noi<br />
esseri umani – ma... almeno tre!<br />
Questa equazione “im-possibbile”<br />
Sostenibilità + Digitale = ? è diventata<br />
il leit motiv del mio intervento e lo<br />
condivido qui, augurandomi di aprire<br />
un dibattito su questi temi anche in<br />
Italia.<br />
Per iniziare ad affrontare con un<br />
sorriso, anche se un po’ amaro, due<br />
temi così impegnativi, ho preso in<br />
prestito un’illustrazione proposta<br />
dal professor Mark Maslin durante<br />
un’illuminante Masterclass di “The<br />
Guardian” sulla crisi climatica che<br />
ho avuto modo di seguire a fine 2022<br />
(figura 1).<br />
3. Cambiamento climatico: gli<br />
scienziati da anni prevedevano<br />
che gli effetti sul clima delle<br />
azioni umane avrebbero avuto<br />
un andamento esponenziale ma<br />
la maggior parte di noi se ne sta<br />
accorgendo solo adesso. Anzi,<br />
qualcuno ancora non ci crede. Ci<br />
hanno dovuto svegliare dal torpore<br />
i ragazzi dei Fridays for future e<br />
i troppi disastri causati da una<br />
natura che si ribella.<br />
4. Collasso della biodiversità:<br />
una riduzione con una intensità<br />
senza precedenti della diversità<br />
della vita animale, ma anche<br />
vegetale – e di quest’ultima si parla<br />
troppo poco – essenziali entrambe<br />
per la prosecuzione della vita sulla<br />
Terra, non solo la nostra.<br />
Ogni onda è una minaccia, concreta,<br />
incombente, che non vogliamo e<br />
non ci piace vedere. La pandemia è<br />
solo la prima, forse la più piccola, e<br />
ci sarebbe piaciuto che la soluzione<br />
fosse semplice. Ma non potevamo<br />
aspettarci di rimanere nelle nostre<br />
case belle e confortevoli e, come<br />
suggerisce con fredda ironia<br />
britannica la vignetta usata dal<br />
professore inglese, sperare che<br />
tutto sarebbe andato per il meglio<br />
Osservate queste onde: ciascuna<br />
rappresenta una minaccia per gli<br />
esseri umani. Se non per la loro<br />
sopravvivenza, almeno per il loro<br />
benessere.<br />
1. Pandemia Covid-19:<br />
dall’inizio del 2020 sono morte per<br />
covid milioni di persone. Gli ultimi<br />
dati ufficiali WHO dicono 6,7. Le<br />
stime da più parti, contando anche<br />
le cause indotte, portano a 21-28<br />
milioni (fonte The Economist). Le<br />
ultime notizie dalla Cina ci fanno<br />
pensare che non sia affatto finita.<br />
2. Recessione: la lunga crisi<br />
economica globale degli anni ‘10<br />
del secondo millennio e nell’ultimo<br />
anno anche la guerra alle porte<br />
dell’Europa hanno insieme<br />
esacerbato situazioni critiche di<br />
povertà, fame, migrazioni e tensioni<br />
sociali.<br />
Figura1. Fonte: Professor Mark Maslin per “The Guardian”<br />
77
semplicemente lavandosi bene le<br />
mani!<br />
In generale, ma ancora di più oggi su<br />
cambiamento climatico e perdita della<br />
biodiversità, lavarsi le mani, cioè non<br />
agire, non basta perché tutto vada<br />
bene e in generale non possiamo più<br />
“lavarcene le mani”.<br />
IL SUCCESSO<br />
CONTRO COVID-19<br />
Dobbiamo riconoscere – e con<br />
orgoglio – che la nostra industria e<br />
l’intero ecosistema non sono rimasti<br />
a casa senza fare nulla durante la<br />
pandemia. Ci siamo anche lavati le<br />
mani ma non “ce ne siamo lavati le<br />
mani”: tanti di noi a vario titolo si sono<br />
spesi senza sosta per combattere il<br />
Covid-19 con quanto disponibile anche<br />
per ricercare, produrre e far arrivare<br />
a un numero di persone mai visto un<br />
nuovo vaccino. Il tutto con tempistiche<br />
che sembravano impossibili: meno di<br />
un anno, rispetto ai 10-15 anni che<br />
ci servivano nel passato. E ci siamo<br />
riusciti, con grande determinazione,<br />
perché a rischio era la vita di milioni<br />
di persone.<br />
Certo, ci sono stati investimenti<br />
enormi, dal pubblico e dal privato, una<br />
eccezionale collaborazione tra tutti gli<br />
attori del comparto, ma anche tanto<br />
uso intelligente di nuove tecnologie e<br />
digitale. Citiamo solo qualche esempio<br />
tra i tanti: intelligenza artificiale<br />
(AI), machine learning e advanced<br />
modeling – nei “dry lab” – per essere<br />
più veloci nella fase di discovery.<br />
In fase pre-clinica e clinica: AI per<br />
identificare i migliori modelli di<br />
testing e aumentarne l’efficacia in<br />
modo predittivo e soluzioni sofware<br />
per ridurre le operazioni ridondanti.<br />
In fase di sviluppo e produzione:<br />
digital twins per anticipare cosa<br />
sarebbe potuto succedere (anche<br />
in altre fabbriche gemelle che si<br />
stavano intanto costruendo) e tanto<br />
IIoT, integrazione, plant intelligence<br />
e visual inspection, il tutto volto a<br />
favorire “right first time” e qualità ed<br />
essere così più rapidi.<br />
Insomma, un esempio concreto di<br />
come l’essere umano possa compiere<br />
missioni e far tornare equazioni<br />
impossibili. L’industria del farmaco<br />
con i vaccini ha fatto davvero sì che<br />
1+1 facesse 3. E allora perchè non<br />
ottenere analoghi risultati con un’altra<br />
equazione impossibile, quella sulla<br />
sostenibilità?<br />
Ma andiamo con ordine. Partiamo con<br />
qualche definizione di sostenibilità<br />
e digitale per utilizzare un lessico<br />
comune e poi cercare di capire<br />
se e come sia possibile risolvere<br />
questa equazione im-possibile, come<br />
abbiamo fatto con i vaccini.<br />
SOSTENIBILITÀ<br />
AMBIENTALE,<br />
SOCIALE ED<br />
ECONOMICA<br />
Sostenibilità, indubbiamente un<br />
mega-trend oggi, è un termine molto<br />
usato e anche abusato, ma non<br />
compreso e interiorizzato appieno da<br />
tutti i cittadini del mondo. Se diciamo<br />
sostenibilità, pensiamo subito ai<br />
temi “green”, ma è molto di più e le<br />
implicazioni sono più ampie.<br />
Analisti come Gartner ci forniscono<br />
la seguente definizione di<br />
sostenibilità: “si concentra su<br />
prodotti, servizi, impresa e catena<br />
di approvvigionamento e cerca<br />
di bilanciare in modo ottimale le<br />
prestazioni organizzative e i risultati<br />
tra criteri economici, ambientali e<br />
sociali su tutte le scale temporali”.<br />
Detto in modo semplice è la<br />
“economy of means” che ci hanno<br />
proposto come tema di riflessione<br />
nel titolo del webinar ISPE citato<br />
all’inizio. Suggerisce di fatto vivere in<br />
benessere ma con il meno possibile,<br />
frugalmente, gestendo attentamente<br />
le risorse, a partire da quelle nelle<br />
nostre case sino alle grandi realtà<br />
industriali e a tutto il pianeta, in modo<br />
da farle durare il più a lungo possibile.<br />
Già nel 1972 veniva pubblicato,<br />
proprio a proposito della crescita<br />
dell’uomo sulla terra e della sua non<br />
sostenibilità – intesa nel senso ampio<br />
di cui sopra – il primo rapporto del<br />
Club di Roma: un importante think<br />
tank internazionale, peraltro fondato<br />
da un grande italiano, composto da<br />
personalità di spicco – economisti,<br />
scienziati, sociologi, accademici –<br />
preoccupati già allora per il nostro<br />
futuro. Si trattava di “The limits to<br />
growth”, curato anche dal prestigioso<br />
MIT. Lanciava un lucido monito<br />
anticipatore, portando dati oggettivi<br />
e fondate previsioni – purtroppo poi<br />
confermate – sui pericolosi effetti<br />
della strada intrapresa dagli esseri<br />
umani, basata su una crescita<br />
materiale illimitata in una Terra dai<br />
chiari limiti bio e geofisici.<br />
Nel 2015, ben 33 anni dopo, le<br />
Nazioni Unite hanno finalmente<br />
lanciato un programma con 17<br />
“Obiettivi per lo sviluppo sostenibile”<br />
da raggiungere entro il 2030.<br />
Contiene temi “green” ma anche<br />
molte altre facce della sostenibilità:<br />
basta consumi irrresponsabili,<br />
povertà, disuguaglianza, educazione<br />
inadeguata e non rispetto della<br />
diversità. Era finalmente un invito<br />
forte, anche se tardivo, all’azione a<br />
360 gradi, indirizzato alle persone,<br />
alle organizzazioni e alle imprese di<br />
tutto il mondo, per affrontare insieme<br />
tre aree d’importanza critica, le 3 P:<br />
l’aspetto sociale – le Persone – quello<br />
ambientale – il Pianeta – e quello<br />
economico – il Profitto.<br />
E recentemente il Club di Roma, dopo<br />
50 anni e 54 pubblicazioni, ha lanciato<br />
una nuova straodinaria iniziativa e<br />
mandato alle stampe un imperdibile<br />
libro che si intitola “Una Terra per<br />
tutti” (“Earth for all” www.earth4all.<br />
life). In sostanza scopriamo che quei<br />
luminari avevano visto giusto e che<br />
ora siamo di fronte a un imminente<br />
pericolo che ci impone di agire con<br />
78
makinglife | febbraio <strong>2023</strong><br />
rapidità, coraggio e determinazione.<br />
Un’altra equazione impossibile?<br />
Per renderla possibile, come per i<br />
vaccini Covid, serviranno importanti<br />
finanziamenti e una rinnovata<br />
collaborazione a livello globale, ma<br />
anche l’innovazione tecnologica e il<br />
digitale potranno fare la loro parte.<br />
TRE GRADI DI<br />
MATURITÀ DIGITALE<br />
Il digitale appunto, un altro, vero e<br />
proprio, importantissimo mega-trend<br />
degli ultimi anni. Vorrei prima ancora<br />
fare chiarezza su tre dei tanti termini<br />
che vediamo usare intorno al digitale<br />
e ne riporto delle definizioni che trovo<br />
particolarmente efficaci, oltre che<br />
qualche esempio concreto dal nostro<br />
mondo del life science.<br />
I. Digitization: è l’uso del<br />
digitale per la conversione delle<br />
informazioni in un formato<br />
leggibile e fruibile da un computer.<br />
Un esempio tra tutti: scannerizzo<br />
le procedure e dalla carta le porto<br />
in un PC. Lo chiamiamo “paper<br />
on the glass”: aggiunge valore,<br />
ma poco, perchè è davvero solo il<br />
primo passo verso le opportunità<br />
offerte dal digitale.<br />
II. Digitalization: è l’uso del<br />
digitale per sostenere, adattare<br />
e migliorare i processi aziendali<br />
esistenti. Un esempio tra tutti:<br />
un processo di change in ambito<br />
assicurazione qualità che viene<br />
guidato e migliorato attraverso<br />
un’applicazione software integrata<br />
agli altri sistemi aziendali, usata<br />
da più utenti che agiscono anche<br />
in parallelo e che possono poi con<br />
un semplice “click” monitorarne<br />
lo stato di avanzamento, ottenere<br />
report, statistiche e analisi di<br />
trend. Un bell’uso del digitale ma ...<br />
si può fare ancora di più.<br />
III. Digital transformation:<br />
l’uso del digitale per creare nuovi<br />
modelli di business con processi<br />
che prima non sarebbero potuti<br />
esistere e davvero trasformare<br />
le nostre aziende per fornire<br />
nuove opportunità e nuovo valore.<br />
Un esempio tra tutti: ‘app’ sui<br />
dispositivi mobili che guidano i<br />
pazienti e aiutano a migliorare<br />
la compliance terapeutica di<br />
un farmaco o di uno strumento<br />
medicale. Un uso creativo<br />
del digitale, potenzialmente<br />
dirompente e con potenzialità<br />
enormi.<br />
Come avete ben compreso,<br />
digitization, digitalization e digital<br />
transformation rappresentano<br />
tre stadi di maturità molto<br />
diversi dell’uso del digitale e<br />
hanno un ritorno in termini di<br />
valore sempre crescente, per<br />
l’utente della soluzione digitale<br />
e per tutti i portatori di interesse<br />
(stakeholder). Troppo spesso<br />
ci sentiamo dire: ma la nostra<br />
azienda è tutta digitale e i ritorni<br />
non sono così evidenti.<br />
Ma dipende cosa vuol dire digitale<br />
e da come viene realizzato: i<br />
benefici importanti arrivano solo<br />
con una buona maturità delle<br />
soluzioni.<br />
DIGITAINABILITY<br />
Proviamo a vedere ora cosa<br />
succederebbe se mettessimo insieme<br />
digitale e sostenibilità. Lo facciamo<br />
con l’ausilio delle teorie elaborate<br />
a partire dal 2020 da S. Gupta e<br />
altri autori, che hanno iniziato a<br />
ragionare sulla convergenza per il<br />
comparto industriale tra sostenibilità<br />
e digitale. E sono arrivati a creare il<br />
nuovo concetto di “Digitainability” =<br />
sustainability + digital. Potremmo<br />
chiamarla “fertilizzazione incrociata”,<br />
che vuol dire portare i tipici benefici<br />
della digitalizzazione (non tanto della<br />
digitization): maggiore efficienza,<br />
riduzione di tempi e costi, aumento<br />
di qualità, compliance, salute e<br />
sicurezza e riduzione dei rischi, ma<br />
soprattutto creare dei nuovi modelli<br />
a supporto della sostenibilità: la vera<br />
digital transformation di cui sopra.<br />
L’uso creativo del digitale per creare<br />
del valore a cui prima non ambivamo<br />
neppure.<br />
Una ricerca del 2021 di U.<br />
Lichtenthaler, “Digitainability: profiting<br />
from the combination of digitalization<br />
and sustainability” ha sviluppato un<br />
quadro concettuale che considera<br />
digitale e sostenibilità come due<br />
dimensioni e ha individuato quattro<br />
diverse situazioni in base al livello di<br />
digitale e sostenibilità (figura 2). Non<br />
particolarmente sorprendente che la<br />
maggior parte delle aziende si trovino<br />
ancora nei quadranti con almeno<br />
una delle due dimensioni a un basso<br />
livello di iniziative. Sono aziende<br />
caratterizzate da livelli limitati di<br />
digitalizzazione o sostenibilità.<br />
Se hanno piani di sostenibilità, si<br />
concentrano ancora principalmente<br />
sugli obiettivi finanziari e soprattutto<br />
usano ancora strumenti analogici per<br />
realizzarli. Solo nel quarto quarto<br />
quadrante in alto a destra troviamo un<br />
numero limitato di aziende che, grazie<br />
all’elevata focalizzazione strategica<br />
congiunta tra digitale e sostenibilità,<br />
realizzano nuove opportunità di<br />
“digitainability”; si tratta di iniziative<br />
strategiche unite a misure operative<br />
che dimostrano benefici in termini<br />
di creazione di valore per l’intero<br />
ecosistema aziendale e sociale.<br />
Benefici prima impensabili.<br />
Vediamo due esempi, tra i tanti<br />
possibili, di applicazioni concrete di<br />
digitainability e ci risulterà evidente<br />
come sia possibile ottenere più di<br />
quanto i singoli addendi possano far<br />
sembrare.<br />
1. Sustainability by design<br />
(grazie ad advanced modelling,<br />
virtual reality, collaboration<br />
platform): si tratta di progettare<br />
sin dall’inizio con modelli virtuali<br />
digitali i nostri stabilimenti e<br />
79
i nostri uffici – e perchè non<br />
le case, le scuole, le strade, le<br />
città e anche i nostri campi e<br />
giardini ? – al fine di ridurre<br />
i rischi di sicurezza per i<br />
lavoratori e i cittadini ma anche<br />
migliorare l’impatto ambientale<br />
ed economico. Pensate, poi,<br />
se erogassimo a tutti anche<br />
training in realtà virtuale e<br />
alla fine risultassimo tutti “più<br />
consapevoli”, che vantaggi enormi<br />
potremmo avere.<br />
2. Sustainability predictive<br />
& performance metrics (grazie<br />
a internet of things, big data,<br />
artificial intelligence, advanced<br />
analytics, cloud, wearable<br />
devices): si tratta di raccogliere<br />
dati, trasformarli in informazioni,<br />
analizzarli per guardare avanti<br />
con strumenti di modellazione<br />
e simulazione – cosa potrebbe<br />
succedere se... – per decidere<br />
in anticipo cosa fare rispetto<br />
a variazioni o trend anomali e<br />
identificare correlazioni sin qui<br />
“invisibili” (all’occhio e alla mente<br />
umana) di consumo di energia,<br />
produzione di inquinanti e rifiuti.<br />
E soprattutto informare e<br />
avvisare, e di nuovo rendere<br />
più consapevole il lavoratore/<br />
cittadino – con indici chiari e<br />
messaggi semplici ma di impatto,<br />
anche su cellulari e smart watch<br />
– su emissioni, rifiuti, impatto<br />
della CO2, consumo di acqua ed<br />
energia, impatti sociali e di salute<br />
e sicurezza.<br />
Le necessità sono chiare e non<br />
più rimandabili e gli strumenti<br />
di base ci sono. Non sarà facile:<br />
sperimenteremo, troveremo degli<br />
ostacoli e saremo sfiduciati, ma<br />
alla fine troveremo le soluzioni.<br />
Agiamo in fretta, con coraggio e<br />
determinazione, come ci suggerisce<br />
il Club di Roma. Come cittadini<br />
sosteniamo politiche economiche,<br />
sociali e ambientali che portino<br />
a una maggiore consapevolezza<br />
e agli investimenti necessari.<br />
Come lavoratori di un ecosistema<br />
industriale che ha dimostrato che<br />
di fronte a una sfida come quella<br />
della pandemia si può risolvere<br />
un’equazione im-possibile, non<br />
accontentiamoci di una scarsa<br />
maturità digitale e andiamo oltre.<br />
Non laviamocene le mani. Non<br />
aspettiamo che un’onda ancora più<br />
grande ci travolga: in sinergia con<br />
tutte le le altre iniziative possibili,<br />
usiamo appieno con fiducia e<br />
razionalità le potenzialità offerte<br />
dal digitale. 1+1 deve fare 3 anche<br />
– e soprattutto stavolta – in ambito<br />
sostenibilità.<br />
SOSTENIBILITÀ<br />
ALTO<br />
BASSO<br />
TIPICHE INIZIATIVE DI<br />
SOSTENIBILITÀ<br />
ATTIVITÀ COMMERCIALI<br />
CONSOLIDATE<br />
1<br />
NUOVE OPPRTUNITÀ<br />
DI DIGITAINABILITY<br />
3 2<br />
TIPICHE INIZIATIVE DI<br />
DIGITALIZZAZIONE<br />
Digitainability: Profiting from the<br />
combination of digitalization and<br />
sustainability Ulrich Lichtenthaler,<br />
Nov. 09, 2021<br />
BASSO<br />
DIGITALIZZAZIONE<br />
ALTO<br />
80
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NUMERO 1 - FEBBRAIO <strong>2023</strong><br />
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