Anti-TPO - Laboratorio Analisi Cliniche Dott. F. Privitera & C.

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Anti-TPO Anticorpi anti-perossidasi tiroidea Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: Se, per la calibrazione ed il controllo di qualità sull’analizzatore, non è necessario l’intero volume, trasferire aliquote dei calibratori e dei controlli pronti all’uso in flaconi vuoti con chiusura a scatto (CalSet Vials/ControlSet Vials). Incollare le etichette fornite nella confezione sui rispettivi flaconi. Conservare le aliquote per impegni successivi a 2–8°C; ogni aliquota può essere utilizzata solo per una calibrazione oppure solo per un controllo. Tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo corretto vengono lette nello strumento con i codici a barre dei rispettivi reattivi. Conservazione e stabilità Conservare a 2–8°C. Conservare la confezione di reattivi Anti-TPO Elecsys (M, R1, R2) in posizione verticale in modo da garantire la completa disponibilità delle microparticelle durante il mescolamento automatico prima dell’uso. Stabilità: prima dell’apertura a 2–8°C: fino alla data di scadenza indicata dopo l’apertura a 2–8°C: 6 settimane su MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: 2 settimane su Elecsys 2010 e cobas e 411: 2 settimane su Elecsys 1010: 1 settimana (se conservati alternativamente in frigorifero e sullo strumento – a temperatura ambiente (20–25°C), aperti per non più di 20 ore complessivamente) Cal1, Cal2 dopo l’apertura: 6 settimane a 2–8°C PC A-TPO1, PC A-TPO2 dopo l’apert.: 6 settimane a 2–8°C su Elecsys 1010/2010 e cobas e 411 a 20–25°C: finoa5ore su MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: per un impiego unico Conservare i calibratori e controlli in posizione verticale! Non congelare! Evitare l’adesione del liquido di calibrazione nel tappo con chiusura a scatto aperto. Prelievo e preparazione dei campioni Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano accettabili. Siero, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o con provette contenenti gel di separazione. Plasma con litio/sodio/NH + 4 eparina, K3-EDTA, citrato di sodio e fluoruro di sodio/ossalato di potassio. Valutazione: recupero 90–110% del valore nel siero o slope 0,9–1,1 + intercetta < ±2 x limite di sensibilità analitica + coefficiente di correlazione > 0,95. Stabilità: 3 giorni a 2–8°C, almeno 1 mese a –20°C. Congelare solo 1 volta. 9 I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento dell’analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi per il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle provette. I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati prima dell’esecuzione del test. Non impiegare campioni inattivati a caldo. Non impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide. Assicurarsi che i campioni prelevati dai pazienti, i calibratori ed i controlli al momento della misura siano a temperatura ambiente (20–25°C). Per evitare un’eventuale evaporazione, misurare i campioni, calibratori e controlli che si trovano sugli strumenti entro 2 ore. Materiali a disposizione Per i reattivi, vedere la sezione “Reattivi – soluzioni pronte all’uso”. • 2 carte con codice a barre • Foglio “Control Barcode” • 4 x 4 etichette per flaconi Materiali necessari (ma non forniti) • Art. n. 11776576, CalSet Vials, 2 x 56 flaconi vuoti con chiusura a scatto • Art. n. 03142949, ControlSet Vials, 2 x 56 flaconi vuoti con chiusura a scatto • Normale attrezzatura da laboratorio • Analizzatore Elecsys 1010/2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e Accessori per gli analizzatori Elecsys 1010/2010 e cobas e 411: • Art. n. 11662988, ProCell, 6 x 380 mL di tampone del sistema • Art.n.11662970, CleanCell, 6 x 380 mL di soluzione di lavaggio per celle di misura • Art. n. 11930346, SysWash Elecsys, 1 x 500 mL di additivo per l’acqua di lavaggio • Art. n. 11933159, adapter per SysClean • Art. n. 11706829, AssayCup Elecsys 1010, 12 x 32 coppette di reazione, oppure Art. n. 11706802, AssayCup Elecsys 2010, 60 x 60 coppette di reazione • Art. n. 11706799, AssayTip Elecsys 2010, 30 x 120 puntali di pipettaggio Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601: • Art. n. 04880340, ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema • Art. n. 04880293, CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio per celle di misura • Art. n. 12135027, CleanCell M, 1 x 2 L di soluzione di lavaggio per celle di misura (per gli USA) • Art. n. 03023141, PC/CC-Cups, 12 coppette per il preriscaldamento di ProCell M e di CleanCell M prima dell’uso • Art. n. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 mL di soluzione di lavaggio per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi • Art. n. 12102137, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per rifiuti • Art. n. 03023150, WasteLiner, sacchetti per rifiuti • Art.n.03027651,SysCleanAdapterM Accessori per tutti gli analizzatori: • Art. n. 11298500, SysClean Elecsys, 5 x 100 mL di soluzione di lavaggio per il sistema Disponibile solo negli USA: • Art. n. 11820923, Anti-TPO CalCheck Elecsys, 3 concentrazioni Esecuzione Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni riportate nel presente documento per l’analizzatore in questione. Per le istruzioni specifiche dell’analizzatore relative all’esecuzione del test, consultare il manuale d’uso dello strumento. La risospensione delle microparticelle prima dell’uso avrà luogo automaticamente. Leggere i parametri test-specifici nello strumento dal codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre. Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e:Portare i reattivi (M, R1, R2) conservati al fresco alla temperatura di ca. 20°C e collocarli nel rotore portareattivi (20°C) dello strumento. Evitare la formazione di schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l’apertura e la chiusura dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento. Analizzatore Elecsys 1010: Portare i reattivi (M, R1, R2) conservati al fresco alla temperatura di ca. 20–25°C e collocarli nel rotore portacampioni/portareattivi dello strumento (temperatura ambiente: 20–25°C). Evitare la formazione di schiuma. Aprire a mano i tappi dei flaconi al momento dell’uso e chiuderli poi manualmente. Dopo l’uso conservare a 2–8°C. Collocare i calibratori Elecsys A-TPO Cal1 e Cal2 nelle posizioni per i campioni dello strumento. Lasciarli aperti solo durante la calibrazione. Tutti i dati necessari per la calibrazione del test sono contenuti nel codice a barre dell’etichetta sui flaconi dei calibratori e vengono letti nello strumento automaticamente. Dopo l’esecuzione della calibrazione, conservare Cal1 e Cal2 a 2–8°C oppure eliminarli (analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601). Analizzare i controlli Elecsys PC A-TPO1 e PC A-TPO2. Le informazioni contenute sull’etichetta dei flaconi dei sieri di controllo vengono lette automaticamente dallo strumento. Dopo l’esecuzione del procedimento di controllo, conservare i controlli a 2–8°C oppure eliminarli (analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601). Analizzatori Elecsys e cobas e 2 / 4 2007-09, V 13 Italiano
12178508001V13 Anti-TPO Anticorpi anti-perossidasi tiroidea Calibrazione Tracciabilità: Questo metodo è stato standardizzato contro lo standard 66/387 dell’NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control). Ogni set di reattivi Anti-TPO Elecsys (M, R1, R2) possiede un’etichetta con codice a barre contenente le informazioni specifiche per la calibrazione del rispettivo lotto di reattivo. La curva master preimpostata viene adattata allo strumento impiegando Anti-TPO Elecsys Cal1 e Cal2. Frequenza di calibrazione: Effettuare una calibrazione su tutti gli strumenti: • con ogni nuova confezione di reattivo Ripetere la calibrazione su tutti gli strumenti: • giornalmente: se si impiega la stessa confezione di reattivo sugli strumenti (temperatura ambiente per l’analizzatore Elecsys 1010: 20–32°C) • all’occorrenza: ad es. se un controllo di qualità si trova al di fuori dei limiti indicati Controllo di qualità Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl A-TPO 1 e 2 Elecsys. In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato. I controlli per le diverse concentrazioni devono essere eseguiti con determinazione in singolo almeno 1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso, 1 volta per ogni confezione di reattivi e dopo ogni calibrazione. Gli intervalli e limiti di controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti. Nota: Quando si utilizzano due confezioni di reattivo con lotti differenti nella stessa serie, i controlli saranno misurati con entrambi i lotti di reattivo. Calcolo L’analizzatore effettua il calcolo automatico della concentrazione dell’analita di ogni campione (in IU/mL oppure in kIU/L). Limiti del metodo – interferenze L’ittero (bilirubina < 1129 µmol/L oppure < 66 mg/dL), l’emolisi (Hb < 0,93 mmol/L oppure < 1,5 g/dL), la lipemia (trigliceridi < 23,9 mmol/L oppure < 2100 mg/dL) e la biotina < 40,9 nmol/L oppure < 10 ng/mL non interferiscono sul test. Valutazione: recupero entro ±10% del valore iniziale. Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il campione dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l’ultima somministrazione di biotina. Non sono state osservate interferenze da fattori reumatoidi fino ad una concentrazione di 1500 IU/mL. Tra 23 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, nonsiè osservata alcuna interferenza nel test. Il rischio di interferenze dovute a potenziali interazioni immunologiche tra componenti del test e sieri particolari viene ridotto al minimo impiegando additivi appropriati. In rari casi possono riscontrarsi interferenze causate da titoli estremamente alti di anticorpi anti-streptavidina e anti-rutenio. Il test contiene additivi che riducono al minimo tali interferenze. Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altri riscontri della visita. Intervallo di misura 5–600 IU/mL (definito dal limite di sensibilità inferiore e dal massimo valore della curva master). I valori al di sotto del limite di sensibilità vengono indicati come 600 IU/mL. Diluizione Una diluizione dei campioni non è possibile. Gli autoanticorpi sono eterogenei, il che porta ad un comportamento di diluizione non lineare. Valori di riferimento Studi estesi con il test Anti-TPO Elecsys, eseguiti in 3 centri clinici in Austria ed in Germania, hanno prodotto, per il 95% dei risultati ottenuti con 208 campioni prelevati da soggetti sani, un valore limite di 34 IU/mL. Per ulteriori informazioni relative agli intervalli di riferimento in bambini, adolescenti e donne gravide, consultare il fascicolo “Reference Intervals for Children and Adults”; inglese: Art. n. 04640292, tedesco: Art. n. 04625889. Tale fascicolo contiene anche risultati di uno studio dettagliato sui fattori che influiscono sui parametri tiroidei, condotto in un gruppo di riferimento di adulti ben caratterizzato. Sono stati applicati differenti criteri di inclusione ed esclusione (ad es. risultati sonografici (volume e densità del tessuto tiroideo) nonché criteri conformi alle linee guida della National Academy of Clinical Biochemistry – NACB). Ogni laboratorio deve controllare l’applicabilità dei valori di riferimento alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, determinare intervalli di riferimento propri. Dati specifici sulla performance del test Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi. Precisione La riproducibilità è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, pool di sieri umani e controlli (nella serie: n = 21, fra le serie: n = 21); la precisione totale sull’analizzatore MODULAR ANALYTICS E170 è stata determinata in base ad un protocollo modificato (EP5-A) dell’NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards): 6 volte al giorno per 10 giorni (n = 60). Si sono ottenuti i seguenti risultati: Analizzatori Elecsys 1010/2010 e cobas e 411 Precisione nella serie Precisione fra le serie Campione Media DS CV Media DS CV IU/mL IU/mL % IU/mL IU/mL % Siero umano 1 15,3 1,07 7,0 12,4 3,02 24,4 Siero umano 2 113 2,88 2,5 109 10,1 9,2 Siero umano 3 269 11,4 4,2 308 21,9 7,1 PC A-TPO1 25,9 1,45 5,6 25,4 3,35 13,2 PC A-TPO2 112 3,78 3,4 116 8,83 7,6 Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601 Precisione nella serie Precisione totale Campione Media DS CV Media DS CV IU/mL IU/mL % IU/mL IU/mL % Siero umano 1 21,3 1,34 6,3 20,8 1,97 9,5 Siero umano 2 51,2 2,61 5,1 53,1 3,25 6,1 Siero umano 3 473 12,7 2,7 455 19,1 4,2 PC A-TPO1 19,4 1,07 5,5 22,0 2,02 9,2 PC A-TPO2 100 2,57 2,6 103 4,39 4,3 Sensibilità analitica (limite di sensibilità inferiore)
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