Levi Bio

Indice
Prefazione Prof. Ottavio Alfieri pag. 9
Presentazione pag.15
Dediche
Prof. Renato Albiero pag. 19
Prof. Paolo Biglioli pag. 21
Prof. Antonio Maria Calafiore pag. 23
Prof. Luigi Chiariello pag. 25
Prof. Maurizio Cotrufo pag. 27
Prof. Roberto Di Bartolomeo pag. 29
Dott. Maurizio Gentile e Dott. Leonardo Patanè pag. 31
Prof. Benedetto Marino e Prof. Riccardo Sinatra pag. 33
Prof. Enrico Massa pag. 35
Prof. Alessandro Mazzucco pag. 37
Prof. Gian Federico Possati pag. 39
Prof. Carlo Valfrè pag. 41
I vent’anni di CarboMedics con noi
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12 I vent’anni di CarboMedics con noi

In vent’anni...
Le cose evolvono,
la perfezione no.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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14 I vent’anni di CarboMedics con noi

Presentazione
R icorre
Jean-Yves Neveux il 18 Dicembre 1986.
nell’anno 2006 il ventennale del
primo impianto della valvola cardiaca
CarboMedics eseguito in Francia dal Prof.
Risultato di una lunga ricerca tesa a soddisfare le richieste
degli operatori che chiedevano una valvola sicura ed affidabile,
la CarboMedics ha introdotto significativi progressi
tecnologici sia nell’ideazione sia nei materiali impiegati ed
ha incontrato un notevole apprezzamento da parte del
mondo clinico e di quello scientifico. Tutto ciò si e’ tradotto
in oltre 600.000 impianti in tutto il mondo.
Il 2006 e’ una data che la Levi Bio vuole ricordare insieme ai
Cardiochirurghi che hanno apprezzato questa valvola e
con soddisfazione l’hanno impiantata.
Riportiamo in questo libro le considerazioni che gli utilizzatori
di questi venti anni hanno fatto sulla loro esperienza.
Includiamo anche 20 tra le maggiori pubblicazioni (il numero
non è un caso) come testimonianza scientifica internazionale.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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16 I vent’anni di CarboMedics con noi

Dediche
I vent’anni di CarboMedics
con noi
I vent’anni di CarboMedics con noi
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18 I vent’anni di CarboMedics con noi

Prof. Renato Albiero
H o
conoscere meglio le esperienze di colleghi cardiochirurghi americani
iniziato la mia esperienza clinica con le protesi
Carbomedics nel 1986-87 di ritorno da un
Congresso negli USA in cui avevo avuto modo di
che le utilizzavano.
L’uso iniziale è stato in prevalenza in sede aortica apprezzando lo scarso
ingombro e la morbidezza della cuffia che ricopriva lo stent.
Ciò mi ha consentito, in taluni casi di applicare una protesi di calibro
superiore. Sia in sede mitralica che aortica nel corso degli anni non sono
venuto a conoscenza di alcun cedimento strutturale nei pazienti da me
operati. I buoni risultati immediati e a distanza sono naturalmente dipesi
anche dalla scarsa trombogenicità e dai gradienti transvalvolari che
risultavano nei canoni delle protesi a farfalla. Dopo un ventennio continuo
ad impiegarle.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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20 I vent’anni di CarboMedics con noi

V alvola
low-up a disfunzioni meccaniche di alcun tipo.
Prof. Paolo Biglioli
che da 20 anni viene impiantata nel nostro
Istituto sia in posizione mitralica che aortica con ottimi
risultati emodinamici. Non si è mai assistito nel fol-
L’anello che nei primi anni risultava piuttosto rigido e difficoltoso l’impianto,
specie per i giovani chirurghi, è stato in seguito reso più soffice e
di facile applicazione.
In venti anni, solo due volte si è dovuto intervenire per asportare del
panno biologico che bloccava in parte il meccanismo della cerniera
(sempre in posizione aortica).
Pertanto il giudizio complessivo sulla valvola sia per emodinamicità, per
praticità e per durata è veramente buono.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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22 I vent’anni di CarboMedics con noi

Prof. Antonio Maria Calafiore
H o
protesi bidisco disponibili erano essenzialmente la Carbomedics, la St
iniziato ad usare la protesi valvolare
Carbomedics quando ho iniziato ad abbandonare
progressivamente le protesi monodisco. Allora le
Jude ed iniziava ad apparire la Sorin. Il disegno della Carbomedics e
della St Jude era sicuramente migliore dell’allora disegno della Sorin,
soprattutto per quanto riguardava l’anello protesico. La Carbomedics
aveva però l’enorme vantaggio di poter essere ruotata, per cui la mia
scelta cadde su questa protesi.
L’esperienza clinica è stata più che soddisfacente sin dall’inizio. La protesi
era affidabile, l’anulus protesico adattabile a qualunque superficie.
Le ulteriori modifiche nel campo delle protesi aortiche (Top Hat) hanno
contribuito allo sviluppo di modelli più performanti in presenza di anelli
piccoli. L’estrema versatilità della protesi di fronte a qualsiasi situazione
anatomica e le superiori caratteristiche emodinamiche dovute ad un
disegno innovativo, sono, a mio parere, il fattore chiave del successo clinico
che, iniziato vent’anni fa, continua tuttora.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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24 I vent’anni di CarboMedics con noi

Prof. Luigi Chiarello
H o
Fin dall’inizio ho apprezzato il bel design emodinamico, la facile impian-
utilizzato le valvole Carbomedics quasi dall’epoca
della loro comparsa sul mercato 20 anni fa e
con continuità.
tabilità con anello di sutura particolarmente comodo e adattabile anche
agli anuli valvolari più deformi e rigidi, l’assenza di “speroni” della gabbia
che specie in posizione aortica potrebbero creare qualche problema.
Gli studi clinici e emodinamici da noi condotti negli anni ‘90 presso
l’Università di Roma Tor Vergata hanno evidenziato al medio follow-up
sia gli ottimi risultati in termini di mortalità e morbilità che l’efficienza
emodinamica della protesi.
In particolare abbiamo osservato che nella stenosi aortica la valvola
Carbomedics anche nelle misure più piccole (n. 19 e 21) consente di
ottenere una riduzione della massa ventricolare in maniera non dissimile
dalle protesi di diametro maggiore (n.23-25) (J. Thorac Cardiovasc
Surg 1997; 113: 901-909). Parimenti la regressione della ipertrofia ventricolare
sinistra nei pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica con
Carbomedics, con protesi biologica “stented” o con “stentless” era simile
indipendentemente dal diverso gradiente residuo caratteristico delle
diverse protesi impiegate (J Thorac Cardiovasc Surg 1998; 116:590-598).
La Carbomedics si è rivelata una valvola di agevole impianto, che pertanto
ho utilizzato spesso nei casi tecnicamente più complessi. In particolare
ricordo un caso clinico particolarmente inusuale per le piccole
dimensioni della paziente (donna nana di 56 anni, di Kg 27 di peso) in
cui si riusciva ad impiantare abbastanza agevolmente una
Carbomedics 16 mm (la misura più piccola), previa anuloplastica aortica
con patch di allargamento di un anulus di solo 10 mm (Texas Heart
Inst J 2005; 32: 442-4).
Sono convinto quindi che la Carbomedics è un’ottima valvola, di piena
affidabilità, che oltretutto, essendo entrata a far parte del gruppo Sorin,
contribuisce a mantenere alto il prestigio italiano in questo settore delle
biotecnologie.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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26 I vent’anni di CarboMedics con noi

Prof. Maurizio Cutrufo
A bbiamo
tipica della Sig.ra Levi ma anche con la fornitura di informazioni ampia-
iniziato ad impiegare le protesi valvolari
Carbomedics 20 anni or sono circa, quando esse
ci vennero presentate non solo con la signorilità
mente garantiste relative al Prof. Bokros, al Carbonio pirolitico che veniva
impiegato ed alla tipologia emodinamica che veniva documentata.
Le protesi Carbomedics sono state impiantate sia in sede aortica che in
sede mitralica e non abbiamo mai evidenziato malfunzioni sia nell’una
che nell’altra sede.
Negli ultimi anni abbiamo impiegato in esclusiva i tubi valvolati
Carbomedics per la ricostruzione del flusso ventricolare sinistro ed essi
sono risultati estremamente efficaci anche in casi complessi quali rotture
della base aortica in pazienti affetti da sindrome di Marfan.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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28 I vent’anni di CarboMedics con noi

Prof. Roberto Di Bartolomeo
N el
Le innovazioni tecniche ed ingegneristiche portate da questa protesi pro-
1986 fu presentata una nuova protesi valvolare
meccanica bileaflet che andava ad affiancarsi
all’unica protesi di questo tipo allora esistente.
dotta dalla Carbomedics suscitarono un immediato interesse nell’allora
Direttore della Cardiochirurgia di Bologna, il Prof. Angelo Pierangeli, che
eseguì con successo il primo impianto presso il nostro Istituto.
Gli ottimi risultati clinici ottenuti, negli anni, con l’utilizzo della valvola standard
e col successivo modello “R”, indussero il Prof. Pierangeli a impiantare
per la prima volta in Italia l’evoluzione di tale protesi denominata “Top –
Hat”. Quest’ultima rappresentava allora una novità rivoluzionaria essendo la
prima valvola aortica ad impianto completamente sovranulare. A tale proposito,
ricordo con piacere di avere fatto parte dell’equipe chirurgica che
effettuò l’impianto e, proprio per il carattere innovativo della protesi, realizzammo
su espresso desiderio della Carbomedics un film didattico che ne
illustrava la particolare tecnica d’impianto. Grazie a tale filmato il simbolo
dell’Università di Bologna e della sua Scuola di Medicina furono portati in
tanti ospedali nel mondo in quanto la Carbomedics si avvalse di esso per
promuovere la nuova protesi presso i nostri colleghi.
In questi venti anni abbiamo utilizzato con successo la protesi Carbomedics
in centinaia di nostri pazienti sia come valvola sia come graft composito fino
all’ultima innovazione rappresentata dal condotto valvolato con la protesi
di Valsalva.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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30 I vent’anni di CarboMedics con noi

Dott. Leonardo Patané, Dott. Maurizio Gentile
A bbiamo
negli ultimi venti anni: prima presso la Divisione di Cardiochirurgia
utilizzato la valvola Carbomedics a partire
dal 1986, subito dopo la sua immissione sul mercato
e la abbiamo utilizzata ininterrottamente
dell’Ospedale Ferrarotto di Catania ed a partire dal 1992 ad oggi presso
il Centro Cuore Morgagni di Pedara. Ne abbiamo da subito apprezzato
e condiviso, all’epoca, il design a due lembi. Questo è stato il principale
motivo, unitamente ad una gradevole sensazione di solidità e di
maneggevolezza nell’impiego, che ci ha all’inizio convinto ad utilizzarla.
Il successo che ha riscosso la protesi Carbomedics negli anni successivi
ha confermato queste prime impressioni. Successo che, al di là delle
premesse e delle aspettative, è stato determinato dalla facilità di
impianto e soprattutto dai risultati immediati ed a distanza caratterizzati,
nella comune così come nella nostra esperienza, da bassissima percentuale
di complicanze legate alla protesi stessa e da ottima performance
emodinamica.
Nel Marzo del 1999 un ulteriore progresso è stato rappresentato dalla
introduzione del modello Top-Hat, protesi dall’innovativo disegno che
ha consentito un effettivo impianto sopranulare ed un reale “oversizing”,
utile negli anulus aortici di piccole dimensioni. Oggi, grazie anche
ai risultati di uno studio comparativo a cui abbiamo partecipato a partire
dal Marzo del 1999, la Top-Hat è la nostra protesi meccanica di scelta
nel piccolo anulus e negli interventi di doppia sostituzione valvolare
aortica e mitralica, dove riesce particolarmente utile distanziare le due
protesi grazie alla posizione sopranulare di quella aortica. Riferire di un
caso particolare o complesso nel quale abbiamo utilizzato
Carbomedics è certamente riduttivo: i casi particolari sono stati tanti.
Sentiamo invece di riconoscere alla valvola Carbomedics un ruolo di
sicura ed affidabile compagna di viaggio degli ultimi venti anni di attività
cardiochirurgica, anni nel corso dei quali ha svolto in maniera
eccellente i compiti per i quali era stata progettata. A testimoniare l’attenzione
ai progressi tecnologici ed alle necessità della cardiochirurgia,
il recente lancio del tubo valvolato con protesi Valsalva, che affiancando
il modello classico con protesi retta, mette a disposizione del chirurgo
una utile alternativa per gli interventi di Bentall.
I risultati acquisiti e documentati in questi venti anni costituiscono per i
cardiochirurghi di oggi e delle generazioni future una ormai solida base
di affidabilità sulla quale potranno rassicurare e dare garanzie di risultati
ai pazienti nei quali impianteranno una protesi Carbomedics.
Grazie CarboMedics!
I vent’anni di CarboMedics con noi
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32 I vent’anni di CarboMedics con noi

Prof. Riccardo Sinatra, Prof. Benedetto Marino
U tilizziamo
Cardiochirurgia. La bontà dei risultati preliminari emodinamici e trombo-
le protesi valvolari cardiache CarboMedics
dall’anno della loro introduzione in Italia (1987). Negli
stessi anni un’altra protesi bi-leaflet entrava in
embolici della protesi Carbomedics, insieme alla “affidabilità”
dell’Azienda che ce la proponeva (la Sig.ra Olivia Levi) ci convinsero ad
utilizzarla. Da allora abbiamo utilizzato la protesi Carbomedics in centinaia
e centinaia di pazienti in tutta sicurezza per essi, e ciò è quello che ricaviamo
dai nostri controlli ambulatoriali negli anni.
Riteniamo che l’uso e l’introduzione di questa protesi bi-leaflet abbia contribuito
al benessere dei nostri pazienti, ed allo sviluppo della
Cardiochirurgia, ed abbia costituito un fattore di sicurezza per il
Cardiochirurgo, grazie alla sofficità del collaretto, alla rotabilità, ed al
basso profilo.
In un caso di distruzione endocarditica in fase attiva ed acuta dell’anulus
aortico e mitralico (in particolare della continuità mitro-aortica), l’utilizzazione
di un tubo valvolato Carbomedics n. 27 posizionato capovolto in
sede mitralica, con il tubo in Dacron sagomato e che usciva a ricostruire
la via di efflusso e l’anulus aortico, e il posizionamento di un’altra protesi
aortica Carbomedics n. 23, ci consentì di risolvere la grave situazione di
un giovane paziente, e di restituirlo in buona salute ai suoi cari ed alla sua
attività lavorativa.
L’interazione tra il nostro gruppo e l’Azienda distributrice è rimasta ottima
e positiva anche dopo che alla guida di essa è subentrata la figlia della
Sig.ra Levi, ovvero la Sig.ra Dina Malamuth Levi, della quale apprezziamo
molto oltre che la professionalità, la cortese signorilità.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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34 I vent’anni di CarboMedics con noi

Prof. Enrico Massa
L a
Ho iniziato ad impiantare le valvole Carbomedics nei primi anni 80 e ne
valvola Carbomedics compie vent’anni. È quasi
l’anniversario di “nozze d’argento” tra questa prestigiosa
azienda e i cardiochirurghi di tutto il mondo.
sono rimasto soddisfatto per le eccellenti prestazioni.
Ancora oggi, che sono in pensione, ho modo di controllare alcune mie
pazienti che a distanza di venti anni continuano ad avere una vita normale
grazie ad una o più protesi Carbomedics.
Ricordo di aver impiantato, forse tra i primi in Italia, un tubo valvolato
quando ancora non vi erano altre alternative e rimasi sorpreso della
buona adattabilità della protesi.
Auguro alla Carbomedics ed al suo staff sempre maggiori successi che
si traducono, in ultima analisi, a grandi vantaggi per i nostri pazienti.
AD MAIORA.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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36 I vent’anni di CarboMedics con noi

Prof. Alessandro Mazzucco
D opo
grandi capacità di intuito di Olivia Levi, indimenticabile pioniere dell’in-
oltre 20 anni di esperienza estremamente positiva,
la protesi Carbomedics si è dimostrata un prodotto
di indiscussa affidabilità, confermando le
troduzione di prodotti d’avanguardia nella allora nascente cardiochirurgia
italiana.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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38 I vent’anni di CarboMedics con noi

Prof. Gian Federico Possati
H o
scegliere la protesi da utilizzare nel reparto da me diretto. Sin da allora
iniziato ad utilizzare le protesi valvolari
Carbomedics circa venti anni fa, quando per la
prima volta mi trovai ad avere la responsabilità di
una attenta ricerca bibliografica e l’analisi delle caratteristiche tecniche
mi convinsero della superiorità di questo tipo di valvole; nei successivi
venti anni le caratteristiche tecniche e la performance di queste
protesi sono andate ulteriormente migliorando e la letteratura ha accumulato
una mole impressionante di dati a favore della loro curabilità ed
efficacia. A questa mia prima scelta sono quindi poi stato fedele negli
anni, lontano da mode ed innovazioni passeggere e pericolose e convinto
che nel campo delle protesi valvolari solo la tradizione di qualità e
serietà e l’esperienza decennale possano assicurare gli standard di
eccellenza necessari.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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40 I vent’anni di CarboMedics con noi

P resso
che e 222 impianti di protesi mitraliche e 144 doppie sostituzioni valvolari.
Prof. Carlo Valfrè
la cardiochirurgia di Treviso la protesi valvolare
Carbomedics è utilizzata dal 1987. In quasi 20
anni, sono stati eseguiti 366 impianti di protesi aorti-
Di particolare interesse risulta la circostanza che la protesi valvolare
Carbomedics è stata utilizzata nel 25% di tutti i reinterventi per malfunzionamento
di protesi sia che si trattasse della sede aortica che di quella
mitralica.
Il successo della protesi valvolare Carbomedics, a fronte della lunga
esperienza maturata, è strettamente legato ad almeno due fattori fondamentali:
l’ottima performance emodinamica e il basso profilo protesico
unito ad un ring particolarmente adattabile all’annulus e facilmente
penetrabile dagli aghi.
Tali caratteristiche rendono la protesi Carbomedics, soprattutto nel caso
di impianti in sede aortica, un indispensabile strumento nelle mani del cardiochirurgo
che si trovi ad affrontare situazioni quali osti coronarici bassi o
anormalmente situati, e situazioni in cui l’anulus risulti particolarmente
compromesso per via di decalcificazioni estese o in alcuni casi di endocardite.
Un esempio importante della versatilità della protesi è dato dal caso di
un paziente precedentemente operato di Bentall per una endocardite
su protesi aortica meccanica e rioperato nel 1991 per recidiva dell’endocardite
complicata da una fistola tra l’anastomosi della coronaria destra
e il ventricolo sinistro. In questa situazione si è eseguita una nuova Bentall
utilizzando come protesi vascolare un patch di pericardio bovino all’interno
del quale è stata impiantata una protesi Carbomedics 21 mm.
Dall’aprile 2000 è iniziato l’utilizzo della protesi aortica Top-Hat. Tale protesi,
pur essendo la prima valvola meccanica completamente sopra anulare,
e quindi dotata di eccellenti performance emodinamiche, può
determinare un ingombro eccessivo a livello della radice aortica, motivo
per cui il suo utilizzo presso il centro di Treviso è stato limitato ai casi con
anatomia coronarica favorevole (38 casi).
In conclusione la protesi Carbomedics, a 20 anni dalla sua introduzione
risulta essere un affidabile presidio nel trattamento della multiforme patologia
valvolare.
I vent’anni di CarboMedics con noi
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