TRILLIUM™ 541T AFFINITY® NT - Shamrock Surgical

TRILLIUMAFFINITY ® NTIntegrated CVR/Membrane Oxygenator(Plasma Resistant Fiber [PRF] Oxygenator with Trillium Biosurface)541TOxygénateur avec réservoir de cardiotomie veineux (CVR) à membrane intégrée(Oxygénateur avec fibres résistantes au plasma [PRF] et biosurface Trillium)Oxigenador de membrana integrada CVR (depósito de cardiotomía/sangre venosa)(Oxigenador con fibra resistente al plasma [PRF] y biosuperficie Trillium)Oxygenator mit integriertem CVR/Membran(Oxygenator mit plasmaresistenten Fasern (PRF) mit Trillium biooberfläche)Ossigenatore a membrana/CVR integrato(Ossigenatore con fibra resistente a plasma [PRF] con bio-superficie Trillium)Geïntegreerde CVR-membraan-oxygenator(Oxygenator met plasmaresistente vezels [PRF] en Trillium biosurface)Integrerad CVR/membranoxygenator(Oxygenator med plasmaresistenta fibrer [PRF] med Trillium biosurfaceIntegreret CVR/membranoxygenator(Plasmaresistent fiber [PRF] oxygenator med Trillium bio-overflade)Oxigenador de Membrana com RCV (reservatório de cardiotomia venoso) Integrado(Oxigenador com Fibra Resistente ao Plasma [FRP] com Biosuperfície Trillium)Veriplasman kestävää kuitua [PRF] sisältävä välikalvohappirikastin, jossa on integroitu(Plasman kestävää kuitua [PRF] sisältävä happirikastin, jossa on Trillium-biopinta)Ενσωµατωµένη CVR / Γεννήτρια Οξυγόνου Μεµβράνης(∫ÌÂÚ appleÔı ÂflÌ·È ·ÌËÂÍÙÈÍ›Ú Û apple΋ÛÏ· (PRF) Ï Trillium Biosurface)Instructions For Use • Mode d’emploi • Instrucciones de Uso • GebrauchsanweisungIstruzioni per l'uso • Bruksanvisning • Gebruiksaanwijzingen • BrugsvejledningInstruções para Utilização • Käyttöohje • √‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹Û˘c

-Ethylene oxide sterilizedStérilisé à l’oxyde d’éthylèneEsterilizado con óxido de etilenoMit Äthylenoxid sterilisiertEsterilizar con óxido de etilenoIn ethyleenoxyde gesteriliseerdSteriliserad med etylenoxidSteriliseret med ethylenoxidEsterilizado por óxido de etileno.Steriloitu etyleenioksdiΑποστειρωµένο µε Αέριο Οξείδιο του Αιθυλενίου.Nonpyrogenic fluid pathTrajet apyrogène des fluidesTrayectoria del fluido apirógenoPyrogenfreier FlüssigkeitswegPercorso non pirogeno del fluidoPyrogeenvrije vlocistofbaanIcke-pyrogen vätskebanaIkke-pyrogen væskebaneVia de líquido estéril e apirongénicaEi-pyrogeeninen nestepolkuΜη πυρετογόνος διάβαση υγρού.Do not resterilizeNe pas restériliserNo reesterilizarNicht erneut sterilisierenNon sterilizzare di nuovoNiet opnieuw steriliserenFår ej steriliseras omMå ikke resteriliseresNão Reesterilizar.Ei saa steriloida uudelleen.Να µην Επαναποστειρώνετε.lLot NumberNuméro de lotNúmero de loteChargennummerNumero lottoPartijnummerSatsnummerProduktionsnummerNúmero de loteValmistuseränumeroΑριθµός Παρτίδαςkmn_Upper limit of temperatureLimite supérieure de la températureLímite superior de la temperaturaHöchsttemperaturLimite superiore di temperaturaHoogste temperatuurgrensÖvre temperaturgränsØvre temperaturtærskel.Limite superior de temperatura.Lämpötilan yläraja¡Ì˛Ù·ÙÔ ¸ÒÈÔ ËÂÒÏÔÍÒ·Ûfl·Ú.For single use onlyA usage uniquePara usarse una sola vezNur zum einmaligen GebrauchSolo monousoUitsluitend voor eenmalig gebruikEndast för engångsbrukKun til engangsbrugUtilizar Apenas Uma Vez.Kertakäyttöinen.Για Μία και Μόνο Χρήση.Date of manufactureDate de fabricationFecha de FabricaciónHerstellungsdatumData di fabbricazioneDatum van fabricageTillverkningsdatumFremstillingsdatoData de fabricaçãoValmistuspäivämääräΗµεροµηνία ΚατασκευήςSerial NumberNuméro de sérieNúmero de serieSeriennummerNumero di serieSerienummerSerienummerSerienummerNúmero de SérieSarjanumero∞‡ÍˆÓ ∞ÚÈıÌfi˜QuantityQuantitéCantidadMengeQuantitàAantalKvantitetAntalQuantidadeMääräΠοσότηταwAttention. Read all instructions prior to use.Attention. Lire toutes les instructions avant l’emploi.Atención. Leer todas las instrucciones antes de usar.Achtung. Vor Gebrauch alle Anweisungen lesen.Attenzione. Prima dell’uso, leggere tutte le istruzioni.Attentie. Alle aanwijzingen vóór gebruik doorlezen.OBS! Läs alla anvisningar före användning.OBS! Læs alle instruktioner inden brug.Atenção. Leia todas as instruções antes de usar.Huomautus. Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä.Προσοχή. ∆ιαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.cFor U.S. audiences only.Uniquement pour les consommateurs aux Etats-Unis.Sólo para consumidores en los Estados Unidos.Nur für US-amerikanische Zielgruppen.Destinato unicamente ai consumatori degli Stati Uniti.Uitsluitend voor U.S.A. gebruikers.Endast för användare i USA.Kun til brug i USA.Apenas para usuários dos E.U.A.Käytettäväksi vain USA:ssa.øÌÔÌ „È· ·ÍÒÔ·Ù›Ú ÂÌÙ¸Ú Ù˘Ì «.–.¡.hUse ByUtiliser avant leFecha de caducidadVerwendbar bisData di scadenzaTe gebruiken voorAnvänd föreAnvendes senestUso atéKäytä ennenΗµεροµ. ΛήξεωςCE Mark. Conformité Europénne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive93/42/EEC (14 June 1993, concerning medical devices).Symbole CE. (Conformité européenne). Ce symbole signifie que le dispositif est totalement conforme à la directive du Conseil européen93/42/CEE (14 juin 1993, au sujet des dispositifs médicaux).Marca CE. Conformité Europénne (Cumple con las normas europeas). Este símbolo significa que el dispositivo cumple totalmente con laDirectiva del Consejo Europeo 93/42/EEC (del 14 de junio de 1993, concerniente a dispositivos médicos).CE-Zeichen. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, daß das vorliegende Gerät vollständig denBestimmungen der europäischen Ratsverordnung 93/42/EEC (14. Juni 1993, medizinische Geräte) entspricht.Contrassegno CE. Conformità Europea. Questo simbolo significa che il dispositivo soddisfa completamente la direttiva del Consiglio dell’UnioneEuropea 93/42/EEC (14 giugno 1993, riguardante i dispositivi medici).CE-merk. Conformité Europénne (Europese naleving). Dit symbool betekent dat het apparaat in volledige naleving is met Directief 93/42/EECvan de Europese Raad (van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen).CE-märke. Conformité Europénne (EU-överensstämmelse). Denna symbol innebär att anordningen uppfyller alla kraven i EU:s direktiv93/42/EEC (14 juni 1993, angående medicinsk utrustning).CE Mark. Conformité Europénne (European Conformity). Dette symbol betyder, at anordningen er i overensstemmelse med europæiskestandarder ifølge European Council Directive 93/42/EEC (14. juni 1993 angående medicinske anordninger).Marca CE. Conformidade Européia. Este símbolo significa que o dispositivo está totalmente em conformidade com a Directiva do ConselhoEuropeu 93/42/EEC (14 de Junho de 1993, relativa a dispositivos médicos).CE-merkintä. Conformité européenne (European Conformity). Tämä merkintä osoittaa, että laite noudattaa täysin Euroopan neuvostondirektiiviä 93/42/ETY (annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista).Σήµανση CE. Conformitι Europιnne (Eυρωπαϊκή Συµµόρφωση). Αυτό το σύµβολο σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως µε την Οδηγίατης Ευρωπαϊκής Ένωσης 93/42/EEC (14 Ιουνίου 1993, σχετικά µε ιατρικές συσκευές).

TRILLIUMAFFINITY ® NT541TInstructions For Use – 541TEnglish page 8Mode d'emploi – 541TFrançais page 13Instrucciones de uso – 541TEspañol página 19Gebrauchsanweisung – 541TDeutsch Seite 23Istruzioni per l'uso – 541TItaliano pagina 28Gebruiksaanwijzing – 541TNederlands bladzijde 33Bruksanvisning – 541TSvenska sid 38Brugsanvisning – 541TDansk side 43Instruções para Utilização – 541TPortuguês página 48Käyttöohje – 541TSuomi sivu 53√‰ËÁ›Â˜ ÃÚ‹Û˘ – 541T∂ÏÏËÓÈο ÂÏ›‰· 58i

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TSide ViewVue de la partie supérieureVista lateralSeitenansichtVista lateraleZijaanzichtSidobildSet fra sidenVista LateralSivultaΠλευρική Άποψη1242 9 832101227263320182825151617212930192223CVR Top ViewVue de la partie supérieureVista superior del CVRDraufsichtVista dall’altoCVR BovenaanzichtCVR sedd från ovanCVR set fra ovenVista Superior do CVRCVR ylhäältäΕπάνω Όψη του CVR31 3174814111296523210132

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541T1 – Venous Return Inlet - 1/2”, RotatableEntrée de retour veineux - 1,3 cm, pivotantEntrada de retorno de sangre venosa -1,3 cm, giratoriaVenenbluteingang - 1,3 cm, drehbarIngresso del ritorno venoso - 1,3 cm,ruotabileVeneuze Terugvoerinlaat - 1,3 cm, DraaibaarSyrefattigt återinsläpp - 1,3 cm vändbartVenøs returindgang - 1,3 cm, RoterbarEntrada do Retorno Venoso - 1,3 cm, RotativaLaskimon palautusportti - 1,3 cm, pyöritettäväΕίσοδος Φλεβικής Επιστροφής -1,3 cm, Περιστρεφόµενη2 – Venous Temperature Monitoring AdapterAdaptateur de contrôle de latempérature veineuseAdaptador de monitoreo de temperaturade sangre venosaVenöser Temperaturmonitor-AdapterAdattatore per il controllo della temperatura delsangue venosoAdapter Veneuze TemperatuurmonitorÅdertemperaturkontroll AdapterVenøs temperaturmonitoreringsadapterAdaptador de Monitorização daTemperatura VenosaLaskimon lämpötilan tarkkailuadapteriΠροσαρµογέας Συσκευής ΠαρακολούθησηςΘερµοκρασίας Φλεβικού Αίµατος3 – Recirculation Port with Tubing - 1/4”Orifice de recirculation avec tube - 0,6 cmPuerto de recirculación con tubos - 0,6 cmRezirkulationsanschluß mit Schlauch - 0,6 cmPunto di ricircolo con tubazione - 0,6 cmHercirculatiepoort met Slang - 0,6 cmÅtercirkulationsöppning med Slang -0,6 cmRecirkulationsport med slange - 0,6 cmPorta de Recirculação com Tubagem - 0,6 cmKierrätysportti ja -letku - 0,6 cmΘύρα Ανακύκλωσης µε Σωλήνωση - 0,6 cm4 – Vent Port - 1/4”, Non-BarbedOrifice de ventilation - 0,6 cm, non mordantPuerto de ventilación - 0,6 cm, no arponadoEntlüftungsanschluß - 0,6 cm glattPunto di sfiato - 0,6 cm, senza dentellaturaOntluchtingspoort - 0,6 cm, GladVentilationsöppning - 0,6 cm, Icke GängadVentilationsport - 0,6 cm, Uden modhagePorta de Ventilação - 0,6 cm, Sem MalhaIlmastusportti - 0,6 cm, väkäsetönΘύρα Εξαέρωσης - 0,6 cm, Χωρίς Ακίδες5 – Luer Lock, UnfilteredLuer Lock, non filtréLlave de cierre Luer, no filtradaLuer-Anschluß, ohne FilterConnettore Luer, non filtratoLuer Poort, OngefilterdLuer-lås, inte FiltreratLuer-lock, ufiltreretLuer Lock, Não FiltradaLuer-liitin, ei suodatustaΑσφάλεια Luer, Χωρίς Φιλτράρισµα6 – Auxiliary Cardiotomy Reservoir Inlet -3/8”, UnfilteredEntrée du réservoir de cardiotomieauxiliaire - 1 cm, non filtréEntrada del depósito auxiliar decardiotomía - 1 cm, no filtradEingang für Zusatz-Kardiotomiereservoir -1 cm, ohne FilterIngresso ausiliario del serbatoio cardiotomo - 1cm, non filtratoInlaatpoort voor Extra Cardiotomie Bassin -1 cm, OngefilterdExtra Ingreppsreservoar Insläpp -1 cm, OfilteratEkstra kardiotomireservoir-indgang -1 cm, UfiltreretEntrada do Reservatório de CardiotomiaAuxiliar - 1 cm, Não FiltradaLisäkardiotomiasäiliön aukko -1 cm, ei suodatustaΒοηθητική Είσοδος ∆εξαµενήςΚαρδιοτοµής - 1 cm, Χωρίς Φιλτράρισµα7 – Quick Prime - 1/4”, UnfilteredAmorçage rapide - 0,6 cm, non filtréCebado rápido - 0,6 cm, no filtradoSchnellvorfüllanschluß - 0,6 cm, ohne FilterPunto di priming rapido,- 0,6 cm, non filtratoSnelvoorvulling - 0,6 cm, OngefilterdKvickprimer - 0,6 cm, FiltreratQuick-Prime - 0,6 cm, UfiltreretInicialização Rápida - 0,6 cm, Não FiltradaPikaesitäyttöaukko - 0,6 cm, ei suodatustaΤαχεία Πλήρωση - 0,6 cm, Χωρίς Φιλτράρισµα8 – Cardiotomy Turret, Rotatable 180°Tourelle de cardiotomie, pivotante à 180°Torrecilla de cardiotomía, giratoria en 180°Kardiotomiesammler, 180° drehbarTourelle de cardiotomie, pivotante à 180 °Cardiotomie Toren, Draaibaar 180°Manövertorn för Hjärtingreppet, Vändbart 180°Kardiotomitårn, rotérbart 180°Suporte de Cardiotomia, Rotativo 180°Kardiotomia-alusta, pyörii 180°Πυργίσκος Καρδιοτοµής,Περιστρεφόµενος κατά 180°9 – Luer Lock, Filtered - 2 eachLuer Lock, filtré - 2 par unitéLlave de cierre Luer, filtrada - 2 c/uLuer-Anschluß, mit Filter - je 2 StückLuer Lock, filtré - 2 par unitéLuer Poort, Gefilterd - 2 StuksLuer-lås, Filtrerat - 2 varLuer-lock, filtreret - 2 stk.Luer Lock, Filtrada - 2 de cadaLuer-liitin, suodatettu - 2 kplΑσφάλεια Luer,. Με Φιλτράρισµα -2 στο καθένα10 – Quick Prime - 1/4” FilteredAmorçage rapide - 0,6 cm, filtréCebado rápido - 0,6 cm, filtradoSchnellvorfüllanschluß - 0,6 cm, mit FilterAmorçage rapide - 0,6 cm, filtréSnelvoorvulling - 0,6 cm, GefilterdKvickprimer - 0,6 cm FiltreratQuick-Prime - 0,6 cm filtreretInicialização Rápida 0,6 cm, FiltradaPikaesitäyttöaukko - 0,6 cm, suodatettuΤαχεία Πλήρωση - 0,6 cm, Με Φιλτράρισµα11 – Cardiotomy Inlets - 4 x 1/4”, 1 x 3/8”Entrées de cardiotomie - 4 x 0,6 x 1 x 1 cmEntradas de cardiotomía - 4 x 0,6 x 1 x 1 cmKardiotomieeingänge - 4 x 0,6 x 1 x 1 cmIngressi del sangue cardiotomo -4 x 0,6 x 1 x 1 cmCardiotomie Inlaatpoorten - 4 x 0,6 x 1 x 1 cmHjärtingreppsinsläpp - 4 x 0,6 x 1 x 1 cmKardiotomi-indgange - 4 x 0,6 x 1 x 1 cmEntradas de Cardiotomia - 4 x 0,6 x 1 x 1 cmKardiotomia-sisääntuloaukot -4 x 0,6 x 1 x 1 cmΕίσοδοι Καρδιοτοµής - 4 x 0,6 x 1 x 1 cm12 – Sample ManifoldCollecteur de prélèvementMúltiple de muestraBlutprobenverteilerCollettore di campionamentoMonster VerdeelstukGrenrör för TestningSample-grenrørTubo de Distribuição de AmostragemNäytteen jako-osaΠολλαπλός Αγωγός ∆ειγµατοληψίας13 – Venous Sample LineTube de prélèvement veineuxLínea de muestra de sangre venosaVenöser BlutprobeschlauchLinea di campionamento del sangue venosoLeiding Veneus MonsterTestör för Syrefattigt blodVenøs sample-slangeLinha de Amostragem VenosaLaskimonäyteletkuΑγωγός Φλεβικής ∆ειγµατοληψίας14 – Arterial Sample Line with One-WayValve from OxygenatorTube de prélèvement artériel avec valve à sensunique à partir de l’oxygénateurLínea de muestra de sangre arterial con válvulaunidireccional desde el oxigenadoArterieller Blutprobeschlauch mitEinwegventil vom OxygenatorLinea di campionamento del sangue arteriosocon valvola unidirezionale dall’ossigenatoreLeiding Arterieel Monster metEenrichtingsventiel vanuit OxygenatorProvrör från Pulsådern med Returspärrfrån SyresättarenArterial sample-slange med envejsventilfra oxygenatorLinha de Amostragem Arterial com VálvulaUnidireccional do OxigenadorValtimonäyteletku ja yksisuuntainen venttiilihappirikastimestaΑγωγός Αρτηριακής ∆ειγµατοληψίας µεΒαλβίδα Μονής Κατεύθυνσης από τηΓεννήτρια Οξυγόνου15 – Arterial Sample PortOrifice de prélèvement artérielPuerto de muestra de sangre arterialArterieller BlutprobeanschlußPunto di campionamento del sangue arteriosoPoort Arterieel MonsterÖppning för Blod från PulsådernArteriel sample-portPorta de Amostragem ArterialValtimonäyteporttiΘύρα Αρτηριακής ∆ειγµατοληψίας3

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TPerformance Data • Donnees sur les performances • Información sobre rendimiento •Leistungsdaten • Dati di esecuzione • Gegevens M.B.T. de Werking Prestandah •Præstationsdata • Dados Relativos ao desempenho • Toimintaa Koskevat Tiedot •∆Ε∆ΟΜΕΝΑ ΑΠΟ∆ΟΣΗΣThe following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions. • Les résultats suivants ont été basés sur lesconditions d’entrée veineuse de la norme ISO 7199. • Los siguientes resultados se basan en las condiciones de entrada de sangrevenosa estándar ISO 7199. • Die folgenden Daten basieren auf ISO 7199-Standardbedingungen für Veneneingänge. • I seguentirisultati si basano sulle condizioni standard ISO 7199 di ingresso del sangue venoso. • De onderstaande gegevens zijn gebaseerdop standaardcondities voor de veneuze inlaatpoort van de ISO 7199. • Följande resultat är baserade på ISO 7199 åderinsläppsförhållanden. • De følgende resultater er baseret på ISO 7199 standard venøse indgangsforhold. • Os resultados que se sequembaseiam-se nas condições padrão da ISO 7199 para entradas venosas. • Seuraavat tulokset perustuvat ISO 7199:n laskimoaukonvakio-olosuhteisiin • Τα ακόλουθα αποτελέσµατα βασίζονται σε συνθήκες προτύπων ISO 7199 για τη φλεβική είσοδο.O 2 TransferTaux de transfert d'oxygène • Mode de transferencia del oxigenoSauerstoff-Übergangsrate • Tasso di transferimento dell'ossigenoOverdracht van O 2 • Överföring av O 2 • O 2 OverførselTransferência de O 2 • O 2 -siirto • Μεταφορά Οξυγόνου (O 2 )O 2 (ml/min)500400300200100002 4 6gas:blood flow = 1:1FiO 2 gaz:débit sanguin = 1:1100%80%60%Qblood (L/min)Débit sanguin (l/min) • Flujo sanguíneo (litros/minuto)QBlut (l/min) • Quantità sangue (litri/minuto) • Bloed (l/min)Qbl (L/min) • Qblod (L/min) • Qsangue (L/min) • Qveri (l/min) • Qblood (λίτρα / λεπτό)CO 2 TransferTaux de transfert du dioxyde de carbone • Modo de transferenciadel dióxido de carbono • CO 2 -Übergangsrate • Tasso di trasferimento dianidride carbonica • Overdracht van CO 2 • Överföring av O 2CO 2 Overførsel • Transferência de CO 2 • CO 2 -siirtoΜεταφορά ∆ιοξ. Άνθρακα (CO 2 )8flujo de gas:flujo sanguíneo = 1:1Gas:Blut = 1:1gas:flusso del sangue = 1:1gas:bloedstroom = 1:1gas:blodflöde = 1:1gas:blodflow = 1:1fluxo gás:sangue = 1:1kaasun ja veren virtauksen suhde on 1:1·¤ÚÈÔ: ÚÔ‹ ·›Ì·ÙÔ˜ = 1:1CO 2 (ml/min)500400300200Qgas:Qblood2:11:1.5:1100002 4 6Qblood (L/min)Débit sanguin (l/min) • Flujo sanguíneo (litros/minuto)QBlut (l/min) • Quantità sangue (litri/minuto) • Bloed (l/min)Qbl (L/min) • Qblod (L/min) • Qsangue (L/min) • Qveri (l/min) • Qblood (λίτρα / λεπτό)85

Heat Exchanger EffectivenessEfficacité de l'échange thermique (E) • Eficacia del intercambio de calorWirkungsgrad Wärmetauscher • Capacitè di scambio calore (E)Doeltreffendheid van Watmtewisselaar • Värmeväxlarens effektivitetVarmevekslereffektivitet • Eficéacia do Permutador de CalorLämmönsiirtimen tehokkuus • ΑποτελεσµατικότηταΕναλλακτήρα Θερµότητας0.90.80.7Qwater (L/min)0.60.50.418.014.010.00.30 2 4 6 8Qblood (L/min)Débit sanguin (l/min) • Flujo sanguíneo (litros/minuto)QBlut (l/min) • Quantità sangue (litri/minuto) • Bloed (l/min)Qbl (L/min) • Qblod (L/min) • Qsangue (L/min) • Qveri (l/min) • Qblood (λίτρα / λεπτό)Blood Side Pressure DropBaisse de la pression latérale sanguine (P) • Caida de la presiónlateral de la sangre (P) • Blutseitige Druckdifferenz • Caduta dipressione laterale del sangue (P) • Afnemen van ZijdelingseDruk van Bloed • Blodets sidotryckfall • Trykfald fra blodsidenQueda da Pressão do Lado Sanguíneo • Veren sivupaineen laskuΠτώση Πίεσης Πλευράς Αίµατος10080P (mm Hg)60402000 2 4 6 8Qblood (L/min)Débit sanguin (l/min) • Flujo sanguíneo (litros/minuto)QBlut (l/min) • Quantità sangue (litri/minuto) • Bloed (l/min)Qbl (L/min) • Qblod (L/min) • Qsangue (L/min) • Qveri (l/min) • Qblood (λίτρα / λεπτό)6

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TRelative Time to Plasma BreakthroughTemps relatif de pénétration du plasmaResistencia al plasma con respecto al tiempoRelative zeit bis plasmadurchbruchTempo relativo per il passaggio di plasmaRelatieve tijdsduur voor plasmadoorbraakRelativ tid till plasmapenetreringRelativ tid til plasmagennemtrængningTempo relativo até à penetração do plasmaPlasman suhteellinen läpäisyaikaΣΧΕΤΙΚΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗ ∆ΙΕΙΣ∆ΥΣΗ ΤΟΥ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣTRILLIUM AFFINITY ® NTwithPRF *AFFINITY ®*AFFINITY ® NT with Plasma Resistant Fiber*AFFINITY ® NT avec fibre résistante au plasma*AFFINITY ® NT con fibra resistente al plasma*AFFINITY ® NT mit plasmaresistenter Faser*AFFINITY ® NT con fibra resistente a plasma*AFFINITY ® NT met plasmaresistente vezels*AFFINITY ® NT med plasmaresistent fiber*AFFINITY ® NT med plasmaresistent fiber*AFFINITY ® NT com fibra resistente ao plasma*AFFINITY ® NT, joka sisältää plasman kestävää kuitua*AFFINITY ® NT µε Ίνες που Αντιστέκονται στο Πλάσµα7

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TIntegrated CVR Membrane Oxygenator(Plasma Resistant Fiber [PRF] Oxygenator withTrillium Biosurface)DescriptionThe AFFINITY ® NT Integrated CVR Membrane Oxygenator is a single-use gas exchange device with integral stainless steel heatexchanger and cardiotomy/venous reservoir. The AFFINITY ® NT oxygenator with plasma resistant fiber (PRF) is coated withTrillium biosurface (a polymer containing non-leaching heparin). Within the AFFINITY ® NT CVR reservoir the venous blood iscollected, defoamed and filtered before mixing with the venous blood. The venous blood is pumped through the heat exchangerfor temperature regulation and then outside the hollow fibers in the membrane compartment for gas exchange.SpecificationsOxygenatorMembrane type:Microporous Polypropylene Hollow FibersMembrane Surface Area: 2.5 m 2Static Priming Volume:270 mlRecommended Blood Flow Rate:1 - 7 liters/minuteMaximum Water Side Pressure:30 psiArterial Outlet Port:3/8” (1.0 cm)Venous Inlet Port:3/8” (1.0 cm)Access Port:Female Luer PortArterial Sample Port:Female Luer PortRecirculation Port:1/4” (0.6 cm)Gas Inlet Port:1/4” (0.6 cm)Gas Outlet Port:3/8” (1.0 cm) non-barbedWater Ports:1/2” (1.3 cm) quick disconnectsSize:AdultCardiotomy/Venous ReservoirReservoir Volume Capacity:4,000 mlRecommended Blood Flow Rate:1 - 7 liters/minuteMaximum Cardiotomy Flow Rate:6 liters/minuteMinimum Operating Level:200 mlCardiotomy Filtration:30 micron depth filterVenous Inlet Screen:200 micronFinal Reservoir Screen:150 micronSize:AdultPositive/Negative Pressure Relief Valve:0-5 mmHg positive pressureIn excess of 150 mmHg vacuumUpon written request, a list of all materials used in the construction of the oxygenator and CVR will be made available.Indications for UseThe AFFINITY ® NT Integrated CVR Membrane Oxygenator (Plasma Resistant Fiber [PRF] Oxygenator with Trillium Biosurface) is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to collect venous and cardiotomy suctioned blood,cool or warm the blood and oxygenate and remove carbon dioxide from the blood during routine cardiopulmonary bypassprocedures up to 6 hours in duration.ContraindicationsThis device used for any other purposes than for the indicated intended use is the responsibility of the user.Warningsw Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and follow allinstructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.• The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use if the packageis opened or damaged or if the device is damaged or the protective caps are not in place.• If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism tothe patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if theseconditions are observed.• All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.• In any extracorporeal circuit, the use of a pre-bypass and arterial line filter should be considered.• Monitoring of pre-oxygenator circuit pressure should be considered.8 Instructions for use

• The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator.• Do not exceed blood phase pressure of 750 mmHg.• Do not exceed heat exchanger water phase pressure of 30 psi.• Heat exchanger water temperature shall not exceed 42°C.• Disinfectants must not be used in the heater/cooler system during the time the heat exchanger is in use; ifdisinfectants have been used in the heater/cooler system, the system must be thoroughly flushed prior to use.• All blood tubing connections should be banded for added protection against high fluid pressures.• A replacement oxygenator should be readily available during perfusion.• Do not obstruct gas outlet vents to prevent the gas side pressures from exceeding blood side pressures.• The use of a blood level sensing mechanism during operation of this device is recommended.• Ensure that the venous reservoir outlet is always positioned above the highest point in the membrane compartment ofthe AFFINITY ® NT oxygenator.• Do not use a vacuum source in excess of 150 mmHg suction through this device.• Do not occlude or obstruct the vent port of the cardiotomy/venous reservoir during operation.• Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation of eachdevice requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.• Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, the state of the art has not beendeveloped to the point that Medtronic ® is able to ensure that the device will not leak, crack, or fail during use.Perfusion must be carefully and constantly monitored.• Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. EO sterilized.• Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood, water or gas flow.• Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic fluids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such asacetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.• Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.EnglishPrecautions• Refer to package labeling for storage temperature requirements.• Use aseptic technique in all procedures.• A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during allprocedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation andmust be assessed by the prescribing physician. Adequate heparinization must be maintained before and during bypass.• Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in theInstructions for Use.System Setup (Refer to Figure 1)Warning: The setup and use of the device(s) is the responsibility of theattending clinician.1. Remove the device(s) from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway.Warning: Ensure aseptic technique is used during all stages of setupand use of this system.Warning: Before removing the device(s) from the packaging, inspect thepackaging and product for damage. If the package or product isdamaged, do not use as sterility of the device may have beencompromised and/or performance may be affected.Figure 1PrebypassFilter2. Place integrated cardiotomy/venous reservoir (CVR) and oxygenator securely intoits holder.Note: The AFFINITY ® NT Oxygenator and CVR may be separated andutilized with separate holders. To separate the oxygenator from the CVR, turn the oxygenator approximately 1/8 of aturn in a counter-clockwise direction and place in their respective holders.3. Remove the obturator cap from the Positive/Negative Pressure Relief Valve.4. Connect 1/2” (1.3 cm) water lines to inlet and outlet ports on the heat exchanger. Start the heat exchanger water flowand check for leaks from the water compartment to the blood compartment. Discard oxygenator if water is present inblood compartment and set up standby oxygenator.5. Connect all blood and gas lines to their appropriate connections. Do not occlude tubing in pump raceway.6. Clamp tubing at the oxygenator inlet, oxygenator arterial outlet and oxygenator recirculation line outlet.Note: A CO 2 flush of the oxygenator is not required, but recommended prior to priming.ArterialFilterPriming (Refer to Figure 2)1. Fill the CVR with 1.5 to 2 liters of priming solution.2. Remove all bubbles in the section of tubing from the CVR outlet to the clampby the oxygenator inlet.3. Remove the clamp from the oxygenator inlet and allow solution to gravityprime the heat exchanger and fiber bundle of the oxygenator.Note: Albumin has been reported to reduce the rare instance of transient high inletpressure phenomenon in membrane oxygenators. Therefore albumin in the primesolution should be considered.Figure 2PrebypassFilterArterialFilterInstructions for use 9

Recirculation (Refer to Figure 3)1. After placing tubing into a properly occluded pump raceway, remove clampfrom recirculation outlet per figure 3 to allow recirculation between theoxygenator and venous reservoir.2. Begin recirculation flow at 500 ml/minute and gradually increaseflow to 5 liters/minute.3. Ensure that oxygenator is bubble free.4. Gradually reduce flow, stop pump and clamp recirculation line.Figure 3PrebypassFilterArterialFilterPriming A/V Circuit (Refer to Figure 4)1. Add additional prime solution to fill rest of perfusion circuit if needed.Unclamp arterial outlet, slowly pump prime solution into remaining circuit.Purge air from arterial sample port and access port at this time.2. The arterial filter should now be primed per manufacturer’s instructions.3. Inspect entire circuit and all components for leaks.4. Upon completion of priming and debubbling, gradually reduce blood flowand stop pump, close all purge lines and clamp arterial, venous andrecirculation lines.5. Ensure the entire extracorporeal circuit is free of bubbles prior to initiatingbypass.Figire 4PrebypassFilterArterialFilterInitiation of BypassWarning: The blood phase pressure must be greater than gas phase pressure at all times.Note: Priming solution may be pre-warmed through heat exchanger prior to initiation of bypass.1. Check for adequate levels of anticoagulation prior to initiation of bypass.2. Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood flow. Then initiate gas to blood flow ratio of 1:1 with aminimum FiO 2 of 80%.3. Initiate water flow through heat exchanger.Warning: Do not allow air to enter the circuit.Operation During Bypass1. Arterial PO 2 is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas.– To DECREASE the PO 2 , DECREASE the amount of oxygen in the ventilating gas by decreasing the FiO 2 on youroxygen blender.– To INCREASE the PO 2 , INCREASE the amount of oxygen in the ventilating gas by increasing the FiO 2 on youroxygen blender.2. PCO 2 is controlled primarily by varying total gas flow rate.– To DECREASE PCO 2 , INCREASE the total gas flow rate to increase the amount of CO 2 removed.– To INCREASE PCO 2 , DECREASE the total gas flow rate to decrease the amount of CO 2 removed.3. Patient temperature is controlled by regulating the temperature of water flow into the heat exchanger.Note: Care should be taken to minimize temperature gradient during cooling and rewarming phases of bypass.Termination of bypass1. Terminate bypass as individual case and patient condition indicates.2. Turn gas flow off prior to turning off blood flow.3. Turn off water flow to heat exchanger.4. After terminating bypass, continue to slowly recirculate through oxygenator using recirculation line and/or reconnectedarterial venous loop.Emergency Oxygenator ReplacementA standby AFFINITY ® NT Integrated CVR Membrane Oxygenator (Plasma Resistant Fiber [PRF] Oxygenator with Trillium Biosurface) should always be available during perfusion.1. Turn off water flow to the heat exchanger, clamp and remove water lines. Remove oxygen line from gas inlet port.2. Clamp venous line at venous reservoir. Turn off blood pump and clamp arterial outlet.3. Remove any monitoring/sample line from oxygenator.4. Double clamp recirculation line, oxygenator inlet and outlet tubing and cut between clamps, leaving adequate lengthsfor reconnection.10 Instructions for use

5. To remove oxygenator from holder, first release the heat exchanger support base by pulling the release pin on thebase and slide the base down the mast.6. To remove the oxygenator from the CVR, turn the oxygenator approximately 1/8 of a turn in acounter-clockwise direction.7. Attach the replacement oxygenator to the CVR by inserting the positioning pegs located on the gas cap into thecoupling slots on the CVR and turn clockwise until the oxygenator locks into position.8. Replace the heat exchanger support base onto the holder by sliding the base back up the mast until the heatexchanger rests securely in the horizontal channel of the base. Secure the support base by inserting the release pinof the support base into the holder mast.9. Reconnect the recirculation, oxygenator inlet and outlet tubing. Band all connections.10. Connect water lines, unclamp, turn on water source and inspect for water leaks.11. Connect oxygen line.12. Remove clamps from recirculation and oxygenator inlet tubing.Warning: do not unclamp arterial outlet line or venous return line at this time.13. With sufficient volume in the CVR, turn on blood pump and slowly fill the oxygenator.14. Increase blood flow to 5 liters/minute through recirculation line.15. Stop pump and clamp recirculation line.16. Ensure entire system is free of leaks and gas bubbles.17. Remove all clamps from venous and arterial lines and reinitiate bypass.EnglishCardiotomy/venous reservoir with filter, vacuum assisted venous drainage (VAVD)(For use with the VAVD Kit)1. Follow previously listed "Instructions for Use" for set-up with the following modifications as listed here in steps 2-3.2. Attach a calibrated means of monitoring negative pressures to either the venous line or the venous reservoir.3. If a 3/8” (1 cm) venous line is to be used, first attach a venous port reducing adapter to the 1/2” (1.3 cm) venous inletof the AFFINITY ® NT CVR reservoir. Connect the venous line to this reducing adaptor.4. Follow previously listed “Instructions for Use” for priming with the following additions as listed here in steps 5-10.5. Replace the vented white luer caps on the manifold sampling line ports with non-vented luer caps. Place plugs(“dead-enders”) on all unused 1/4” (0.6 cm) and 3/8” (1 cm) ports.6. Prime, debubble and complete preparation of the circuit as per standard procedure. Prime and zero the venous linepressure manometer.7. Prior to instituting bypass, prepare the vacuum portion of the setup. Attach a vented vacuum line to the 1/4” (0.6 cm)reservoir vent port and to the vacuum regulator with vapor trap.Warning: Clamp quick prime line prior to application of vacuum.Warning: Do not allow the vapor trap to become completely filled during use. This may allow fluid to enter thevacuum controller, or may prevent the reservoir from being vented to atmosphere when no vacuum is applied.8. To vent the vacuum line, ensure the “Y” connector with side tubing is located in a location that is easily accessible andleave open to atmosphere. This may be clamped and unclamped regularly throughout the procedure to apply or stopvacuum. (See Figure 5.)Warning: Do not exceed vacuum levels greater than -60 mmHg as measured in the venous line.9. Check to see if vacuum seals are secure before initiating bypass.10. Note: Vacuum will result in increased flow through the samplingmanifold line during use.11. Use vacuum assistance as needed to institute and maintaincardiopulmonary bypass.Warning: Do not apply vacuum to the venous reservoir whenthere is no forward blood flow through the oxygenator. Thisapplies to both arterial centrifugal and roller pumps (rollermay not be occlusive in all positions). This will prevent airfrom being pulled across the membrane into the blood pathby the reservoir vacuum.Warning: Do not allow the venous reservoir to becomepressurized as this could obstruct venous drainage, forceair retrograde into the patient or cause air to enter the bloodpath of the oxygenator.VacuumRegulatorWith VaporTrapSystemVent LinePressureMonitor-50Venous LineOptionalPressureMonitorSiteFigure 5Instructions for use 11

Important Notice – Limited Warranty (U.S. Customers Only)A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic ® AFFINITY ® NTIntegrated CVR Membrane Oxygenator (Plasma Resistant Fiber [PRF] Oxygenator with Trillium Biosurface), hereafterreferred to as the “Product.”1. Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its“Use By” date, Medtronic ® will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, asdefined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionallycomparable replacement Product at no charge.2. As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or currentfunctionally comparable, or replacement Product.B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:1. The Product must be used prior to its “Use By” date.2. The unused portion of the Product must be returned to Medtronic ® and shall be the property of Medtronic ® .3. The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.4. The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product.C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:1. Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic ® is not responsible for any direct, incidentalor consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product, whether the claim is basedon warranty, contract, tort or otherwise.2. THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS USED. AS TOALL OTHERS, MEDTRONIC ® MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOTLIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULARPURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NOEXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED INA(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.3. The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as to contravenemandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal,unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remainingportions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed andenforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. ThisLIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which varyfrom state to state.4. No person has any authority to bind Medtronic ® to any representation, condition or warranty except thisLIMITED WARRANTY.Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic ® , Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their localMedtronic ® representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.Important Notice – Limited Warranty (For countries outside the U.S.)A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic ® AFFINITY ® NT IntegratedCVR Membrane Oxygenator (Plasma Resistant Fiber [PRF] Oxygenator with Trillium Biosurface), hereafter referred toas the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic ® will issue a credit, equal to theoriginal Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of anyMedtronic ® replacement Product used for that patient.The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contactyour local Medtronic ® representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:1. The Product must be used prior to its “Use By” date.2. The Product must be returned to Medtronic ® within 60 days after use and shall be the property of Medtronic ® .3. The Product may not have been used for any other patient.C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:1. In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improperimplantation or material alteration of the replaced Product.2. Medtronic ® is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or failure ofthe Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravenemandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court ofcompetent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portionof the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as ifthis LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.12 Instructions for use

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TOxygénateur avec réservoir de cardiotomie veineux(CVR) à membrane intégrée(Oxygénateur avec fibres résistantes au plasma [PRF] etbiosurface Trillium)DescriptionL'oxygénateur avec réservoir de cardiotomie veineux (CVR) AFFINITY ® NT à membrane intégrée est un systèmed'échanges gazeux à usage unique équipé d'un échangeur thermique intégré en acier inoxydable ainsi que d'un réservoirde cardiotomie/sang veineux. L'oxygénateur AFFINITY ® NT avec fibres résistantes au plasma (PRF) est revêtu d'unebiosurface Trillium (polymère à base d'héparine non soluble). Le sang veineux est recueilli, écumé et filtré dansl'oxygénateur avec réservoir de cardiotomie veineux (CVR) AFFINITY ® NT avant d'être mélangé au sang veineux. Le sangveineux est pompé à travers l’échangeur thermique pour en contrôler la température, puis à l'extérieur des fibres creusesdans la poche de la membrane de l’échangeur gazeux.FrançaisSpécificationsOxygénateurType de membrane:Fibres creuses micro poreuses en polypropylèneSurface de la membrane: 2,5 m 2Volume d’amorçage statique:270 mlDébit sanguin recommandé:1-7 l/min.Pression latérale maximum de l’eau:30 psiOrifice de sortie artérielle:3/8 po. (1,0 cm)Orifice d’entrée veineuse:3/8 po. (1,0 cm)Orifice d’arrivée:Orifice Luer de type femelleOrifice de prélèvement artériel:Orifice Luer de type femelleOrifice de recirculation:1/4 po. (0,6 cm)Orifice d’arrivée du gaz:1/4 po. (0,6 cm)Orifice de sortie du gaz:3/8 po. (1,0 cm) non mordantOrifices d’arrivée d’eau:1/2 po. (1,3 cm) à déclenchement rapideTaille:AdulteRéservoir de cardiotomie veineuxCapacité du réservoir:4000 mlDébit sanguin recommandé:1-7 l/min.Débit maximum de cardiotomie recommandé: 6 l/min.Volume d’opération minimum:200 mlFiltration de la cardiotomie:filtre de 30 microns d’épaisseurEcran d’entrée veineuse:200 micronsDernier écran du réservoir:150 micronsTaille:AdulteSoupape de surpression positive/négative: Dépassant un vide de 150 mm Hget une pression de 0-5 mm HgUne liste de tous les matériaux utilisés pour la fabrication du réservoir de cardiotomie veineux est disponible par demande écrite.IndicationsL'oxygénateur avec réservoir de cardiotomie veineux (CVR) AFFINITY ® NT à membrane intégrée, fibres résistantes auplasma [PRF] et biosurface Trillium est conçu pour être utilisé dans un circuit de perfusion extra-corporel afin recueillir lesang veineux et le sang de cardiotomie aspiré, de refroidir ou réchauffer le sang et d'oxygéner et d'éliminer le gaz carboniquedu sang pendant les procédures classiques de circulation extra-corporelle pouvant durer jusqu'à 6 heures.Contre-indicationsL'utilisation de ce dispositif à des fins autres que celles indiquées par le fabricant est laissée à l'entière responsabilité del'utilisateur.Mises en gardew Lire attentivement les avertissements, précautions et mode d’emploi avant l’utilisation. Ne pas suivre les instructions oune pas respecter les avertissements de ce mode d’emploi peut causer des blessures ou même la mort du patient.• Les liquides empruntent un circuit stérile et apyrogène. Vérifier chaque emballage et dispositif avant l'emploi. Ne pasutiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé, ou si les embouts protecteurs ne sont pas en place.Mode d'emploi 13

• L'apparition de bulles d'air et/ou de fuites pendant l'amorçage et/ou le fonctionnement peut provoquer une emboliegazeuse chez le patient et/ou la perte des liquides. Le circuit extra-corporel doit être sous surveillance constante. Nepas utiliser ce dispositif sans respecter ces consignes.• Éliminer tous les gaz du circuit extra-corporel avant de commencer la procédure. Les embolies gazeuses sontdangereuses pour le patient.• Dans tout circuit extra-corporel, l'utilisation d'un filtre avant la circulation extra-corporelle et la ligne artérielle est à envisager.• Il convient de surveiller la pression du circuit du pré-oxygénateur.• La pression de la phase sanguine de l'oxygénateur doit être constamment supérieure à celle de la phase gazeuse.• Ne pas dépasser 750 mmHg de pression pour la phase sanguine.• La pression de la phase aqueuse de l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 30 psi.• La température de l'eau de l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 42°C.• Ne pas utiliser de désinfectant dans le système de chauffage/refroidissement pendant le fonctionnement de l'échangeurthermique ; rincer abondamment le système avant l'emploi s'il a été nettoyé avec un désinfectant au préalable.• Toutes les connexions des tubulures du circuit sanguin doivent être soigneusement raccordées en raison des pressionsélevées des liquides.• Prévoir un oxygénateur de réserve pendant la perfusion.• Ne pas obstruer les orifices de sortie des gaz pour éviter que les pressions latérales gazeuses excédent les pressionslatérales sanguines.• Il est conseillé d’utiliser un dispositif de détection de la concentration sanguine pendant l’utilisation de ce dispositif.• La sortie du réservoir veineux doit toujours être placée au-dessus du plus haut point de la poche de l’oxygénateur AFFINITY ® NT.• Ne pas utiliser de source d’aspiration ayant une puissance d’aspiration supérieure à 150 mm Hg avec ce dispositif.• Ne pas boucher ni obstruer l’orifice d'aération du réservoir de cardiotomie veineux pendant le fonctionnement.• L'utilisation de ce dispositif doit être confiée uniquement un personnel qualifié et formé aux procédures de circulationextra-corporelle. Le fonctionnement de tout dispositif nécessite une surveillance constante par un personnel compétentpour assurer la sécurité du patient.• Chaque dispositif a été soigneusement fabriqué, testé et emballé ; toutefois, dans l'état actuel des connaissances,Medtronic ® n'est pas en mesure de garantir l'absence de fuites, ruptures ou pannes éventuelles d'un dispositif en coursd'utilisation. La perfusion doit faire l'objet d'une surveillance constante.• Chaque dispositif est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.• Fixer les tubulures en évitant les plis ou toute autre contrainte susceptible d'entraver l'écoulement de sang, d'eau ou de gaz.• Ne pas mettre d'alcool, de liquides à base d'alcool, de liquides anesthésiques (tel que l'isoflurane) ou de solvantscorrosifs (tel que l'acétone) au contact de ce dispositif au risque d'en compromettre l'intégrité structurale.• Attention : Conformément à la législation américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ousur prescription médicale.Précautions• Voir l’étiquetage de l’emballage pour obtenir de l’information sur la température de stockage.• Observer un protocole d'anticoagulation strict et surveiller régulièrement l'anticoagulation pendant toutes lesprocédures. Il incombe au médecin traitant d'évaluer les avantages et les inconvénients d'un support extra-corporel parrapport aux risques d'anticoagulation systémique. Maintenir une héparinisation adéquate avant et pendant la circulationextra-corporelle.• Se référer au mode d'emploi pour les mises en gardes et précautions d'emploi applicables aux différentes procédures.Mise en marche (Voir Figure1)Avertissement : La responsabilité de l'installation et de l'utilisation de ce ouces dispositifs incombe au médecin hospitalier.1. Retirer soigneusement ce ou ces dispositifs de leur emballage pour préserverla stérilité des liquides.Mise en garde : Veiller à utiliser une technique aseptique pendant toutesles étapes de l'installation et de l'utilisation de ce système.Mise en garde : Vérifier que l'emballage et le produit n'ont pas étéendommagés avant de retirer le dispositif de son emballage. Ne pasutiliser si l'emballage ou le produit a été endommagé, la stérilité duproduit pouvant être compromise et/ou la performance en être affectée.Figure 1PrebypassFilter2. Bien positionner le réservoir de cardiotomie veineux intégré et l’oxygénateur dans son support.Remarque : L’oxygénateur AFFINITY ® NT et le réservoir de cardiotomie veineux peuvent être séparés et utilisés avecdes supports indépendants. Pour séparer l’oxygénateur du réservoir de cardiotomie veineux, tourner l’oxygénateurd’environ un 1/8ième de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, positionner l’oxygénateur et le réservoirdans leurs supports respectifs.3. Retirer le bouchon de l’obturateur de la soupape de surpression positive/négative.4. Adapter les tubes d’écoulement de l’eau de 1/2 po. (1,3 cm) aux orifices d’arrivée et de sortie de l’échangeurthermique. Déclencher l’écoulement de l’eau de l’échangeur thermique et vérifier qu’il n’y ait pas de fuite entre la poched’eau et la poche de sang. Mettre l’oxygénateur de côté en cas de présence d’eau dans la poche de sang et mettrel’oxygénateur auxiliaire en marche.5. Adapter tous les tubes d’arrivée de sang et de gaz à leurs connexions respectives. Ne pas obstruer les tubes decanalisation de la pompe.6. Clamper le tube à l’arrivée, à la sortie artérielle et au tube de sortie de recirculation de l’oxygénateur.Remarque : Un rinçage CO 2 de l’oxygénateur n’est pas nécessaire mais il est recommandé avant l’amorçage.ArterialFilter14 Mode d'emploi

Amorçage (Voir Figure 2)1. Remplir le réservoir veineux avec une solution d’amorçage de 1,5 à 2litres.2. Evacuer toutes les bulles de la partie du tube située entre la sortie duréservoir veineux et le clamp situé à côté du tube d’arrivée del’oxygénateur.3. Retirer le clamp du tube d’arrivée de l’oxygénateur et permettre à lasolution d’amorcer l’échangeur thermique et les fibres de l’oxygénateurpar gravité.Figure 2Filtre depré-dérivationFiltreartérielRemarque : Il a été montré que l’albumine réduit les rares cas de pressiond’entrée élevée dans la membrane de l’oxygénateur. Considérer doncl’utilisation d’albumine dans la solution d’amorçage.Recirculation (Voir Figure 3)1. Après avoir placé le tube dans la canalisation de la pompe correctementobstruée, retirer le clamp de la sortie de recirculation comme l’indique laFigure 3 afin de permettre la recirculation entre l’oxygénateur et leréservoir veineux.2. Commencer la recirculation avec un débit de 500 ml/min. et l’accroîtreprogressivement jusqu’à 5 l/min.3. S’assurer que l’oxygénateur soit bien dépourvu de bulles.4. Réduire progressivement le débit sanguin, arrêter la pompe et clamper letube de recirculation.Figure 3Filtre depré-dérivationFiltreartérielFrançaisAmorçage du circuit A/V (Voir Figure 4)1. Ajouter de la solution d’amorçage pour remplir le reste du circuit deperfusion si nécessaire. Retirer le clamp de la sortie artérielle, pomperlentement la solution d’amorçage dans le circuit restant. Purger ensuitel’air de l’orifice de prélèvement artériel et de l’orifice d’arrivée.Figure 42. Le filtre artériel doit maintenant être amorcé en suivant les instructionsdu fabricant.3. Vérifier le circuit entier et tous les composants afin de s’assurer qu’il n’yait pas de fuites.4. Une fois l’amorçage et l’élimination des bulles effectués, réduireprogressivement le débit sanguin, arrêter la pompe, fermer tous lestubes de purge et clamper les tubes artériels, veineux et les tubes de recirculation.Filtre depré-dérivation5. S’assurer que le circuit extracorporel en entier soit dépourvu de bulles avant d’effectuer la circulation extracorporelle.Mise en route de la circulation ExtracorporelleAvertissement: La pression de la phase sanguine doit toujours être supérieure à la pression de la phase gazeuse.Remarque: La solution d’amorçage peut être préchauffée à travers l’échangeur thermique avant la mise en route de lacirculation extracorporelle.1. Vérifier que les niveaux des anticoagulants sont adéquats avant la mise en route de la circulation extracorporelle.2. Retirer les clamps artériels et veineux, accroître progressivement le débit sanguin. Amorcer un rapport entre gaz etsang de 1:1 avec un FiO 2 minimum de 80%.3. Amorcer l’écoulement d’eau à travers l’échangeur thermique.Avertissement : Ne pas laisser l'air pénétrer dans le circuit.FiltreartérielOpération pendant la circulation extracorporelle1. La PO 2 artérielle est contrôlée en faisant varier le pourcentage de concentration d’oxygène présent dans le gaz deventilation.– Pour DIMINUER la PO 2 , DIMINUER la quantité d’oxygène dans le gaz de ventilation en diminuant le FiO 2 dumélangeur d’oxygène.– Pour AUGMENTER la PO 2 , AUGMENTER la quantité d’oxygène dans la gaz de ventilation en augmentant leFiO 2 du mélangeur d’oxygène.2. La PCO 2 est principalement contrôlé en faisant varier le débit total du gaz.– Pour DIMINUER la PCO 2 , AUGMENTER le débit total de gaz pour augmenter la quantité de CO 2 évacué.– Pour AUGMENTER la PCO 2 , DIMINUER la débit total de gaz pour diminuer la quantité de CO 2 évacué.3. La température du patient est contrôlée par le réglage de la température du débit d’eau dans l’échangeur thermique.Remarque : Veiller à minimiser le gradient de température lors des étapes de refroidissement et de réchauffage de ladérivation.Mode d'emploi 15

Fin de la circulation extracorporelle1. La fin de la circulation extracorporelle dépend de chaque cas et de l’état du patient.2. Couper le débit gazeux avant d’arrêter le débit sanguin.3. Couper le débit d’eau vers l’échangeur thermique.4. Une fois la circulation extracorporelle terminée, continuer lentement la recirculation à travers l’oxygénateur à l’aide dutube de recirculation et/ou de la boucle artérielle veineuse reconnectée.Remplacement d’urgence de l’oxygenateurPrévoir un oxygénateur de réserve avec réservoir de cardiotomie veineux (CVR) AFFINITY ® NT à membrane intégrée, fibresrésistantes au plasma [PRF] et biosurface Trillium pendant la perfusion1. Couper le débit d’eau au niveau de l’échangeur thermique, clamper et retirer les tubes d’arrivée d’eau. Retirer le tubed’arrivée d’oxygène de l’orifice d’arrivée de gaz.2. Clamper le tube veineux au niveau du réservoir veineux. Arrêter la pompe sanguine et clamper la sortie artérielle.3. Retirer les tubes de contrôle ou de prélèvement de l’oxygénateur.4. Clamper le tube de recirculation, les tubes d’arrivée et de sortie de l’oxygénateur à deux endroits et couper entre lesclamps, en laissant des longueurs suffisantes pour permettre de les connecter à nouveau.5. Pour retirer l’oxygénateur de son support, relâcher la base d’appui de l’échangeur thermique en tirant la broche dedéclenchement de la base puis faire glisser la base le long du mât.6. Pour retirer l’oxygénateur du réservoir de cardiotomie veineux, tourner l’oxygénateur d’environ 1/8ième de tour dans lesens inverse des aiguilles d’une montre.7. Fixer l’oxygénateur de rechange au réservoir veineux en insérant les chevilles de positionnement situées sur lebouchon du gaz dans le couplage de fente du réservoir veineux et tourner dans les sens des aiguilles d’une montrejusqu’à ce que l’oxygénateur se verrouille en position.8. Remettre la base d’appui de l’échangeur thermique dans le support en faisant glisser la base le long du mât jusqu’à ceque l’échangeur thermique soit posé de façon sûre sur la rainure horizontale de la base. Fixer la base d’appui eninsérant la broche de déclenchement de la base d’appui dans le mât du support.9. Reconnecter les tubes de recirculation, d’entrée et de sortie de l’oxygénateur. Lier toutes les connexions.10. Connecter tous les tubes d’arrivée d’eau, ôter les clamps, ouvrir la source d’eau et vérifier qu’aucune fuite d’eau ne soitprésente.11. Connecter le tube d’arrivée d’oxygène.12. Retirer les clamps du tube de recirculation et du tube d’arrivée de l’oxygénateur.Avertissement: Ne pas retirer les clamps du tube de sortie arterielle ni du tube de retour veineux a ce moment.13. Avec un volume suffisant dans le réservoir veineux, mettre la pompe sanguine en marche et remplir lentementl’oxygéntateur.14. Augmenter le débit sanguin à travers le tube de recirculation jusqu’à 5 l/min.15. Arrêter la pompe et clamper le tube de recirculation.16. S’assurer que le système entier soit dépourvu de fuites et de bulles de gaz.17. Retirer tous les clamps des tubes veineux et artériels et mettre à nouveau la circulation extracorporelle en route.Réservoir de cardiotomie veineux avec filtre et drainage veineux à dépression (VAVD)(Pour utilisation avec le kit VAVD)1. Suivre le “ Mode d'emploi ” indiqué précédemment pour l'installation, en tenant compte des modifications suivantesexposées aux étapes 2 à 3.2. Attacher un dispositif de contrôle des pressions négatives calibré au tube veineux ou au réservoir veineux.3. Si l'on utilise un tube veineux de 3/8 po. (1 cm), attacher d'abordun adaptateur de réduction à l'entrée de sang veineux de 1/2 po.(1,3 cm) du réservoir CVR AFFINITY ® NT. Connecter le tubeveineux à cet adaptateur de réduction.4. Suivre le “ Mode d'emploi ” indiqué précédemment pourl’amorçage, en tenant compte des additions suivantes exposéesaux étapes 5 à 10.5. Remplacer les capuchons luer blancs avec évent sur les orificesde tubes de prélèvement du collecteur par des capuchons luersans évent. Mettre des bouchons sur tous les orifices de 1/4 po.(0,6 cm) et de 3/8 po. (1 cm) non utilisés.6. Amorcer, éliminer les bulles et terminer la préparation du circuitselon la procédure standard. Amorcer et mettre le manomètre depression du tube veineux à zéro.7. Avant d'établir le circuit extra-corporel, préparer la partie àdépression de l'installation. Attacher un tube à dépression avecFIGURE 5évent à l'orifice de ventilation du réservoir de 1/4 po. (0,6 cm) etau régulateur de dépression à purgeur de vapeur.-5016 Mode d'emploi

Avertissement : Clamper le tube d'amorçage rapide avant l'application du vide.Avertissement : Ne pas laisser le purgeur de vapeur se remplir complètement pendant l'utilisation. Ceci peutpermettre au liquide d'entrer dans la valve de contrôle de vide ou peut empêcher l’ouverture du réservoir àl'air libre lorsqu'aucun vide n'est appliqué.8. Pour mettre à l'air libre le tube à vide, s'assure que le connecteur en Y avec tubage latéral se trouve dans un endroitfacilement accessible et le laisser ouvert à l'air libre. Ce tube peut être clampé et déclampé régulièrement au coursde la procédure pour appliquer ou pour arrêter le vide. (Voir Figure 5.)Avertissement : Ne pas dépasser des niveaux de dépression de -60 mm Hg tels que mesurés dans le tube veineux.9. Vérifier que les joints d'étanchéité soient intacts avant de commencer la circulation extra-corporelle.10. Remarque : Le vide augmente le flux dans le tube du collecteur de prélèvement pendant l'utilisation.11. Utiliser l’application du vide selon les besoins afin d'instituer et maintenir la circulation extra-corporelle.Avertissement : Ne pas appliquer le vide au réservoir de sang veineux s'il n'y a pas de flux sanguin dansl'oxygénateur. Ceci s'applique aux pompes artérielles centrifuges et aux pompes à rouleaux (les rouleauxpeuvent ne pas être occlusifs dans toutes les positions). Ceci empêche l'air d'être entraîné à travers lamembrane dans la circulation sanguine par le vide du réservoir.Avertissement : Ne pas laisser le réservoir de sang veineux se pressuriser parce que cela peut obstruer ledrainage de sang veineux, forcer un refoulement d'air dans le patient ou faire entrer de l'air dans lacirculation sanguine de l'oxygénateur.FrançaisAvis important – Garantie limitée (en dehors des États-Unis)A. Dans le cadre de cette GARANTIE LIMITÉE, l'acquéreur d'un oxygénateur avec réservoir de cardiotomie veineux(CVR) AFFINITY ® NT à membrane intégrée, fibres résistantes au plasma [PRF] et biosurface Trillium , dénomméci-après le « produit », se verra accordé par Medtronic ® , si le produit ne répond pas à ses spécifications, un avoiréquivalent au prix d'achat initial du produit (mais ne pouvant outrepasser la valeur du produit de substitution) pourtout achat d'un produit de substitution Medtronic ® utilisé pour ce patient.Les avertissements figurant sur l’étiquétage du Produit sont considérés comme faisant partie intégrante de cetteGARANTIE LIMITÉE.S’adresser au représentant local Medtronic ® pour savoir comment procéder à une réclamationsous dans le cadre de cette GARANTIE LIMITÉE.B. La GARANTIE LIMITÉE n’est accordée que si les conditions suivantes sont remplies :1. Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.2. Le Produit doit être renvoyé à Medtronic ® dans les 60 jours suivant l’utilisation et deviendra la propriété deMedtronic ® .3. Le Produit ne doit avoir été utilisé que pour un seul patient.C. Cette GARANTIE restreinte est LIMITÉE à ses clauses expresses. En particulier :1. En aucun cas, il ne sera accordé de crédit pour un remplacement s’il s’avère que le Produit remplacé a étémanipulé ou implanté de manière inadéquate, ou s’il a subi des altérations matérielles.2. Medtronic ® se décharge de toute responsabilité par rapport aux dommages consécutifs ou indirects provenantde l’utilisation, de la défectuosité ou du mauvais fonctionnement du Produit, que la réclamation soit basée surune garantie, un contrat, un tort ou autre.D. Les exclusions et limitations énoncées ci-dessus n’ont pas pour but de contredire aux dispositions obligatoires deslois applicables et ne doivent pas être interprétées de cette manière. Si une partie ou clause de cette GARANTIELIMITÉE est déclarée illégale, inapplicable ou en désaccord avec la loi applicable par un tribunal compétent, lavalidité de la portion restante de la GARANTIE LIMITÉE ne sera pas affectée et tous les droits et obligations serontinterprétés et appliqués comme si cette GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou clause particulièreconsidérée comme invalide.Mode d'emploi 17

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TOxigenador de membrana integrada CVR(depósito de cardiotomía/sangre venosa)(Oxigenador con fibra resistente al plasma [PRF]con biosuperficie Trillium)DescripciónEl oxigenador de membrana integrada CVR AFFINITY ® NT es un dispositivo de intercambio gaseoso de un solo uso con unintercambiador de calor integral de acero inoxidable y depósito de cardiotomía/sangre venosa. El oxigenador AFFINITY ® NTcon fibra resistente al plasma (PRF) está revestido con la biosuperficie Trillium (un polímero que contiene heparina nofiltrante). La sangre venosa se acumula en el depósito AFFINITY ® NT CVR, se elimina la espuma y se filtra antes demezclarla con la sangre venosa. La sangre venosa se bombea a través del intercambiador de calor para regular latemperatura y luego hacia fuera de las fibras huecas en el compartimiento de la membrana para el intercambio de gas.EspecificacionesOxigenadorTipo de membrana:Fibras huecas microporosas de polipropilenoÁrea de la superficie de la membrana: 2,5 m 2Volumen estático de cebado:270 mlÍndice de flujo sanguíneo recomendado:1-7 litros/minutoMáxima presión lateral del agua:30 psiPuerto de salida de sangre arterial:3/8” (1,0 cm)Puerto de entrada de sangre venosa:3/8” (1,0 cm)Puerto de acceso:Puerto Luer hembraPuerto de muestra de sangre arterial:Puerto Luer hembraPuerto de recirculación:1/4” (0,6 cm)Puerto de entrada de gas:1/4” (0,6 cm)Puerto de salida de gas:3/8” (1,0 cm) no arponadoPuertos de agua:1/2” (1,3 cm) de desconexión rápidaTamaño:AdultoDepósito de cardiotomía/sangre venosaCapacidad volumétrica del depósito:4.000 mlÍndice de flujo sanguíneo recomendado:1-7 litros/minutoÍndice máximo de flujo de cardiotomía:6 litros/minutoNivel mínimo de funcionamiento:200 mlFiltración de cardiotomía:filtro de 30 micras de profundidadPantalla de la entrada de sangre venosa:200 micrasPantalla final del depósito:150 micrasTamaño:AdultoVálvula de alivio de presión positiva/negativa: Con más de 150 mmHg usar vacío con presión positiva de 0-5 mmHgMediante una solicitud por escrito se proporcionará una lista de todos los materiales utilizados en la elaboración deloxigenador y CVR.Indicaciones de usoEl oxigenador de membrana integrada CVR AFFINITY ® NT (oxigenador con fibra resistente al plasma [PRF] con biosuperficieTrillium ) está diseñado para usarse en un circuito de perfusión extra corporal con el objeto de acumular sangre venosa ysangre succionada de un depósito de cardiotomía, enfriar o entibiar la sangre y oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de lasangre durante procedimientos rutinarios de derivación cardiopulmonar de hasta 6 horas de duración.ContraindicacionesEl uso de este dispositivo para cualquier propósito que no sea el indicado o para el que fue diseñado, es responsabilidaddel usuario.Advertenciasw Lea completamente y con cuidado las Instrucciones de uso, Advertencias y Precauciones antes de utilizar este equipo. No leerni seguir las correspondientes instrucciones y advertencias puede provocar serias lesiones o la muerte del paciente.• El conducto de fluidos es estéril y no pirogénico. Antes del uso, inspeccione todos los envases y dispositivos. No use elproducto si el envase está abierto o dañado o si el dispositivo está dañado o si no están en su lugar las tapas protectoras.• Las burbujas de aire y/o filtraciones durante el cebado y/o el funcionamiento pueden ocasionar una embolia gaseosaen el paciente y/o la pérdida de fluido. Se debe monitorear continuamente el circuito extra corporal. No use eldispositivo si se observa cualquiera de estas condiciones.18 Instrucciones de uso

• Antes de iniciar la derivación se deben eliminar todas las embolias gaseosas del circuito extra corporal. Las emboliasgaseosas ponen en peligro al paciente.• En cualquier circuito extra corporal, se debe considerar el uso de un filtro del tubo arterial previo a la derivación.• Se debe considerar la monitorización de la presión del circuito del pre-oxigenador.• En el oxigenador, la presión de la fase de sangre debe ser siempre mayor que la presión de la fase de gas.• La presión de la fase de la sangre no debe exceder los 750 mmHg.• La presión de la fase del agua del intercambiador de calor no debe exceder los 30 psi.• La temperatura del agua del intercambiador de calor no debe exceder los 42° C.• No se deben utilizar desinfectantes en el sistema de calentamiento/enfriamiento durante el tiempo en que se estéutilizando el intercambiador de calor; si se han utilizado desinfectantes en el sistema de calentamiento/enfriamiento,éste se debe lavar completamente antes de ser usado.• Todas las conexiones de los tubos para la sangre se deben reforzar con cinta para brindar una mayor proteccióncontra la alta presión de fluidos.• Durante la circulación exterior siempre debe haber un oxigenador de repuesto disponible y listo para usar.• No obstruya las aberturas de la salida de gas para evitar que la presión lateral del gas sobrepase la presión lateral de la sangre.• Se recomienda el uso de un mecanismo sensor del nivel de sangre durante el funcionamiento de este dispositivo.• Asegúrese de que la salida del depósito de sangre venosa siempre esté ubicada sobre el punto más alto delcompartimiento de la membrana del oxigenador AFFINITY ® NT.• No use con este dispositivo una fuente de vacío con más de 150 mmHg de potencia de succión.• No bloquee ni obstruya el puerto de ventilación del depósito de sangre venosa de cardiotomía durante el funcionamiento.• Este dispositivo debe ser utilizado únicamente por personas bien capacitadas en procedimientos de derivación cardiopulmonar.Para la seguridad del paciente, personal calificado debe supervisar constantemente la operación de cada dispositivo.• Cada dispositivo ha sido cuidadosamente fabricado, probado y envasado; no obstante, el desarrollo de la tecnologíano ha llegado al punto que permita a Medtronic ® asegurar que no se producirán filtraciones, grietas o fallas en eldispositivo durante el uso. La circulación exterior (perfusión) debe ser cuidadosa y constantemente monitoreada.• Cada dispositivo debe utilizarse solo una vez. No lo utilice dos veces ni lo vuelva a esterilizar. Esterilizado EO.• Los tubos deben fijarse en forma tal que se eviten enroscamientos o restricciones que puedan alterar el flujo desangre, agua o gas.• No permite que el dispositivo tenga contacto con alcohol, líquidos a base de alcohol, líquidos anestésicos (como elisoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona) debido a que pueden afectar la integridad estructural del mismo.• Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta de este dispositivo a los médicos o bajoprescripción médica únicamente.EspañolPrecauciones• Vea las etiquetas del empaque para obtener información sobre los requisitos de la temperatura de almacenamiento.• Utilice la técnica aséptica en todos los procedimientos.• Debe seguirse un protocolo anticoagulante estricto y la anticoagulación se debe monitorear rutinariamente durantetodos los procedimientos. Los beneficios del apoyo extra corporal se deben sopesar con respecto al riesgo de unaanticoagulación sistémica y deben ser evaluados por el médico que lo ordenó. Se debe mantener una heparinizaciónadecuada antes y durante la derivación.• Advertencias y precauciones adicionales aplicables a procedimientos específicos pueden encontrarse en seccionescorrespondientes de las Instrucciones de uso.Instalación (Consulte la Figura 1)Advertencia: La instalación y el uso del/de los dispositivo(s) esresponsabilidad del médico clínico que atiende al paciente.1. Saque el/los dispositivo(s) cuidadosamente para asegurar un conducto defluido estéril.Advertencia: Asegúrese de utilizar la técnica aséptica durante todas lasetapas de la instalación y el uso de este sistema.Advertencia: Antes de sacar el/los dispositvo(s) del envase, inspeccione elenvase y el producto para determinar si han sufrido algún daño. Si elenvase o el producto está dañado, no use el dispositivo debido a quepuede haberse afectado su esterilidad y/o su desempeño.Figura 1PrebypassFilter2. Coloque el depósito de cardiotomía/sangre venosa (CVR) y el oxigenador integrados firmemente en el sujetador.Nota: El oxigenador AFFINITY ® NT y el CVR se pueden separar y utilizar con sujetadores independientes. Paraseparar el oxigenador del CVR, gire el oxigenador aproximadamente en 1/8 de giro en sentido contrario a lasmanecillas del reloj y colóquelos en los sujetadores respectivos.3. Quitar la tapa del obturador de la válvula de alivio de presión positiva/negativa.4. Conecte las líneas de 1/2” (1,3 cm) para el agua a los puertos de salida y entrada del intercambiador de calor. Eche a correrel flujo de agua del intercambiador de calor y revise que no haya filtraciones del compartimiento del agua al de la sangre.No use el oxigenador si hay agua en el compartimiento de la sangre e instale el oxigenador de reserva.5. Conecte todas las líneas de sangre y de gas a las conexiones adecuadas. No obstruya los tubos a lo largo deltrayecto de bombeo.6. Coloque abrazaderas en la entrada del oxigenador, en la salida de sangre arterial del oxigenador y en la salida de la línea derecirculación del oxigenador.Nota: No es necesario lavar el oxigenador para eliminar el CO 2 , pero sí se recomienda hacerlo antes del cebado.ArterialFilterInstrucciones de uso 19

Cebado (Consulte la Figura 2)1. Llene el CVR con 1,5 a 2 litros de solución de cebado.2. Elimine toda burbuja en la sección del tubo que va desde la salida del CVRa la abrazadera al lado de la entrada del oxigenador.3. Retire la abrazadera de la entrada del oxigenador y deje que la soluciónefectúe el cebado por gravedad del intercambiador de calor y de las fibrasdel oxigenador.Nota: Se ha informado sobre la capacidad de albúmina en reducir los sucesosraros de fenómenos de alta presión transiente de entrada en oxigenadores demembrana. Por lo tanto, debe considerarse incluir albúmina en la soluciónprimaria.Figura 2PrebypassFilterArterialFilterRecirculación (Consulte la Figura 3)1. Después de ubicar los tubos en el trayecto de bombeo obstruidoadecuadamente, retire la abrazadera de la salida de recirculación - segúnla Figura 3 - para permitir la recirculación entre el oxigenador y el depósitode sangre venosa.2. Comience el flujo de recirculación a 500 ml/minuto y aumente el flujo enforma gradual a 5 litros/minuto.3. Asegúrese de que no haya burbujas en el oxigenador.4. Reduzca en forma gradual el flujo de sangre, detenga el bombeo y coloqueuna abrazadera en la línea de recirculación.Figura 3Filtre depré-dérivationFiltreartérielCebado del circuito A/V (Consulte la Figura 4)1. Agregue más solución de cebado para llenar el resto del circuito decirculación si fuera necesario. Retire la abrazadera de la salida de sangrearterial. Bombee lentamente la solución de cebado en el circuito restante.En ese momento, elimine el aire de los puertos de muestra arterial y deacceso a sangre.2. Ahora se debe cebar el filtro de sangre arterial según las instrucciones delfabricante.3. Revise el circuito completo y todos los componentes para detectar si hayfiltraciones.4. Después de completar el cebado y eliminar las burbujas, reduzca en formagradual el flujo de sangre, detenga el bombeo, cierre todas las líneas deFigura 4purificación y coloque una abrazadera en las líneas de recirculación de sangre arterial y venosa.5. Antes de iniciar la derivación, asegúrese de que no haya burbujas en todo el circuito extra corporal.Filtre depré-dérivationFiltreartérielIniciación de la derivaciónAdvertencia: La presión de la fase sanguínea debe ser siempre mayor que la presión de la fase del gas.Nota: Antes de la iniciación de la derivación, se debe preentibiar la solución de cebado a través del intercambiador de calor.1. Antes de la iniciación de la derivación, revise que los niveles de anticoagulación sean los adecuados.2. Retire las abrazaderas arteriales y venosas, aumente en forma gradual el flujo de sangre. Luego inicie el flujo de gas ala sangre en una proporción de 1:1; con un FiO 2 mínimo de 80%.3. Inicie el flujo de agua a través del intercambiador de calor.Advertencia: No permita que penetre aire en el circuito.FUNCIONAMIENTO DURANTE LA DERIVACIÓN1. El PO 2 arterial se controla mediante la variación del porcentaje de concentración de oxígeno existente en el gas deventilación.– Para DISMINUIR el PO 2 , DISMINUYA la cantidad de oxígeno en el gas de ventilación, disminuyendo el FiO 2 en elmezclador de oxígeno.– Para AUMENTAR el PO 2 , AUMENTE la cantidad de oxígeno en el gas de ventilación, aumentando el FiO 2 en elmezclador de oxígeno.2. El PCO 2 se controla principalmente mediante la variación del porcentaje total del flujo de gas.– Para DISMINUIR el PCO 2 , AUMENTE el porcentaje total del flujo de gas, para aumentar la cantidad de CO 2 eliminado.– Para AUMENTAR el PCO 2 , DISMINUYA el porcentaje total del flujo de gas, para disminuir la cantidad de CO 2 eliminado.3. La temperatura del paciente se controla mediante la regulación de la temperatura del flujo del agua en elintercambiador de calor.Nota: Se debe tener precaución en minimizar el gradiente de temperatura durante las fases de refrigeración yrecalentamiento del bypass.20 Instrucciones de uso

Finalización de la derivación1. Finalice la derivación de acuerdo con cada caso particular y según la condición del paciente.2. Corte el flujo de gas antes de cortar el flujo de la sangre.3. Corte el flujo de agua hacia el intercambiador de calor.4. Luego de terminar la derivación, continúe la circulación lentamente por medio del oxigenador utilizando la línea derecirculación y/o un enlace venoso arterial reconectado.Reemplazo de emergencia del oxigenadorDurante la perfusión, siempre debe haber un oxigenador de membrana integrada CVR AFFINITY ® NT (oxigenador confibra resistente al plasma [PRF] con biosuperficie Trillium de reserva.1. Corte el flujo de agua del intercambiador de calor, coloque abrazaderas en los tubos de agua y retírelos. Elimine eltubo de oxígeno del puerto de entrada de gas.2. Coloque una abrazadera en la línea de sangre venosa en el depósito de sangre venosa. Corte el bombeo y coloqueuna abrazadera a la salida de sangre arterial.3. Retire todo tubo de monitoreo/muestra del oxigenador.4. Coloque dos abrazaderas en el tubo de recirculación, en los tubos de entrada y salida del oxigenador, y corte entrelas abrazaderas, dejando un largo adecuado para la r reconexión.5. Para retirar el oxigenador del sujetador, jale el pasador de desenganche para soltar la base de soporte delintercambiador de calor y deslice la base hacia abajo por el mástil.6. Para separar el oxigenador del CVR, gire el oxigenador aproximadamente en 1/8 de giro en sentido contrario a lasmanecillas del reloj.7. Para conectar el oxigenador de repuesto al CVR, introduzca las espigas posicionadoras, ubicadas en la tapa degas, en las ranuras de acople del CVR y gire en sentido contrario a las manecillas del reloj hasta que el oxigenadorquede bien asegurado.8. Para reemplazar la base de apoyo del intercambiador de calor en el sujetador, deslice la base hacia arriba por elmástil hasta que el intercambiador de calor descanse en el canal horizontal de la base. Para asegurar la base deapoyo, introduzca el pasador de desenganche de la base de apoyo en el mástil del sujetador.9. Vuelva a conectar la recirculación y los tubos de entrada y salida del oxigenador. Refuerce con cinta todas las conexiones.10. Conecte las líneas de agua, saque las abrazaderas, abra la fuente de agua y revise que no haya filtraciones.11. Conecte la línea de oxígeno.12. Retire las abrazaderas del tubo de recirculación y del tubo de entrada del oxigenador.Advertencia: No saque las abrazaderas de la línea de salida de sangre arterial o de la línea de retorno desangre venosa en este momento.13. Con suficiente volumen en el CVR, comience el bombeo de la sangre y llene lentamente el oxigenador.14. Aumente el flujo de sangre a 5 litros/minuto a través de la línea de recirculación.15. Detenga el bombeo y coloque una abrazadera en las líneas de recirculación.16. Asegúrese de que no haya burbujas de gas ni filtraciones en todo el sistema.17. Retire todas las abrazaderas de las líneas de sangre venosa y arterial y reinicie la derivación.EspañolDepósito de cardiotomía y de sangre venosa con filtro, Drenaje venoso asistidocon vacío (VAVD)(Para usarse con el juego VAVD)1. Siga las “Instrucciones de uso” anteriormente indicadas para la instalación, con las modificaciones que se indicanen los pasos 2 y 3.2. Conecte un dispositivo calibrado de supervisión de presiones negativas, ya sea en la línea venosa o en el depósitode sangre venosa.3. Si se va a usar una línea venosa de 3/8” (1,0 cm), primero conecte un adaptador reductor de puerto venoso en la entradavenosa de 1/2” (1,3 cm) del depósito de cardiotomía y de sangre venosa AFFINITY ® NT CVR. Conecte la línea venosa eneste adaptador reductor.4. Siga las instrucciones de uso mencionadas para el cebado, incluyendo las instrucciones que se indican en lospasos 5 a 10.5. Reemplace las tapas luer blancas con ventilación de los puertos de las líneas de muestreo del múltiple, por tapas luer sinventilación. Coloque los tapones (“extremos muertos”) en todos los puertos de 1/4" (0,6 cm) y 3/8" (1,0 cm) que no seusen.6. Cebe, elimine las burbujas y complete la preparación del circuito de acuerdo con el procedimiento estándar. Cebe ycoloque en cero el manómetro de la línea venosa.7. Antes de iniciar la derivación prepare la porción de vacío de la instalación. Conecte una línea de vacío con ventilaciónen el puerto de ventilación de 1/4" (0,6 cm) del depósito y en el regulador de vacío con una trampa de vapor.Advertencia: Cierre con una pinza la línea de cebado rápido antes de la aplicación del vacío.Advertencia: No permita que la trampa de vapor se llene completamente durante su uso, ya que el líquidopodría entrar en el control del vacío, o podría evitar la ventilación del depósito hacia la atmósfera mientrasno se aplica vacío.Instrucciones de uso 21

8. Para ventilar la línea de vacío asegúrese de que el conector en “Y”con tubería lateral esté colocado en un lugar fácilmente accesible ydeje la línea abierta a la atmósfera. La línea se puede cerrar conpinza y abrir regularmente durante el procedimiento para aplicar ointerrumpir el vacío. (Consulte la Figura 5.)Advertencia: No aplique vacío a un nivel mayor que -60 mm deHg medido en la línea venosa.9. Antes de iniciar la derivación verifique que los sellos de vacío esténbien asegurados.10. Nota: El vacío dará como resultado un aumento del flujo a través delas líneas de muestreo del múltiple durante su uso.11. Use el vacío según sea necesario para instaurar y mantener laderivación cardiopulmonar.Advertencia: No aplique vacío en el depósito venoso cuandono haya un flujo de avance de sangre a través del oxigenador.Esto aplica a tanto a la bomba centrífuga arterial como a laFigura 5bomba de cilindro (es posible que el cilindro no sea oclusivoen todas las posiciones). Esto evitará que el vacío del depósitosuccione el aire a través de la membrana y lo conduzca a la ruta de sangre.Advertencia: No permita la presurización del depósito venoso ya que se podría obstruir el drenaje venoso,forzar el retorno del aire hacia el paciente o causar que entre aire en la ruta de sangre del oxigenador.Aviso importante – Garantía limitada (Para países fuera de Estados Unidos)A. Esta GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que recibe un oxigenador de membrana integrada CVRAFFINITY ® NT de Medtronic ® (oxigenador con fibra resistente al plasma [PRF] con biosuperficie Trillium ), en lossucesivo denominado el “Producto”, que, si el Producto no funciona de acuerdo con las especificaciones, Medtronic ® leproporcionará crédito, equivalente al precio de compra del Producto original (pero que no exceda el valor del Productoque reemplaza al original), que podría usar para la compra de cualquier producto Medtronic ® que reemplace al originaly que se vaya a usar para tal paciente.Las advertencias que contiene el etiquetado del producto se consideran parte integral de esta GARANTÍA LIMITADA.Comuníquese con el representante Medtronic ® de su localidad para obtener información sobre el método paraprocesar una reclamación relacionada con esta GARANTÍA LIMITADA.B. Para tener derecho a esta GARANTÍA LIMITADA, se deben cumplir las siguientes condiciones:1. El Producto debe usarse antes de su fecha de caducidad.2. El Producto debe devolverse a Medtronic ® en un lapso de 60 días después de su uso, y se convertirá enpropiedad de Medtronic ® .3. El Producto no debe haberse usado para otro paciente.C. Esta GARANTÍA LIMITADA está limitada a sus términos inequívocos. En particular:1. Bajo ninguna circunstancia se otorgará crédito para reemplazar el producto original si se encuentra evidencia deque el Producto original se usó en forma inapropiada, se implantó de manera incorrecta o se alterósignificantemente.2. Medtronic ® no se responsabiliza por ningún daño suplementario o consecuente que resulte del uso, defecto o falladel Producto, independientemente de que la reclamación se base en la garantía, un contrato, un daño legalextracontractual o cualquier otra acción.D. Las exclusiones y limitaciones expuestas no tienen la intención, ni se debe interpretar que tienen la intención, deinfringir las disposiciones obligatorias de las leyes aplicables. Si algún tribunal con jurisdicción competente declara quecualquier parte o término de esta GARANTÍA LIMITADA es ilegal, no se puede ejecutar, o está en conflicto con lasleyes aplicables, no se afectará la validez de las otras secciones de la GARANTÍA LIMITADA y todos los derechos yobligaciones deberán interpretarse y ejecutarse como si esta GARANTÍA LIMITADA no incluyera la parte o términoque se declaró inválido.-5022 Instrucciones de uso

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TOxygenator mit integriertem CVR/Membran(Oxygenator mit plasmaresistenten Fasern (PRF) mitTrillium biooberfläche)BeschreibungDer integrierte CVR-Membranoxygenator AFFINITY ® NT ist ein Gasaustauschgerät für den Einmalgebrauch mitintegriertem Edelstahl-Wärmetauscher und Reservoir für Kardiotomie-/venöses Blut. Der Oxygenator AFFINITY ® NT mitplasmaresistenten Fasern (PRF) ist mit der biooberfläche Trillium beschichtet, einem Polymer mit nicht-austretendemHeparin. Im CVR-Reservoir des AFFINITY ® NT wird venöses Blut aufgenommen, entschäumt und gefiltert, bevor es demvenösen Blut beigemischt wird. Das venöse Blut wird zur Temperaturregelung durch den Wärmetauscher und sodann zumGasaustausch außerhalb der Hohlfasern in der Membrankammer gepumpt.Technische DatenOxygenatorMembrantypMikroporöse Polypropylen-HohlfasernMembranoberfläche: 2,5 m 2Statisches Vorfüllvolumen:270 mlEmpfohlener Blutdurchsatz:1-7 l/min.Maximaler Wasserwanddruck:2,07 bar (30 psi)Arterienblutausgang:3/8” (1,0 cm)Venenbluteingang:3/8” (1,0 cm)Zugangsanschluss:Luer-BuchseArterieller Blutprobeanschluss:Luer-BuchseRezirkulationsanschluss:1/4” (0,6 cm)Gaseingang:1/4” (0,6 cm)Gasausgang:3/8” (1,0 cm) glattWasseranschlüsse:1/2” (1,3 cm) SchnellkupplungGröße:ErwachseneReservoir für Kardiotomie-/venöses BlutFassungsvermögen:4000 mlEmpfohlener Blutdurchsatz:1-7 l/min.Maximaler Kardiotomieblut-Durchsatz:6 l/min.Mindest-Betriebsvolumen:200 mlKardiotomiefiltrierung:20 Mikrometer TiefenfilterVenenblutfilter:200 MikrometerReservoir-Endfilter:150 MikrometerGröße:ErwachseneUnter-/Überdruckventil:Unterdruck über 150 mmHg und0-5 mmHg ÜberdruckEine Liste aller zur Herstellung von Oxygenator und CVR verwendeten Materialien ist auf schriftliche Anfrage erhältlich.DeutschIndizierte verwendungszweckeDer AFFINITY ® NT Oxygenator mit integriertem CVR/Membran (Oxygenator mit plasmaresistenten Fasern (PRF) mitTrillium biooberfläche) ist bestimmt zur Verwendung in extrakorporalen Perfusionskreisläufen zur Oxigenation, Entfernungvon Kohlendioxid, Kühlung und Erwärmung von Blut bei routinemäßigen kardiopulmonalen Bypassverfahren von bis zu 6Stunden Dauer.KontraindikationenWenn dieses Gerät für andere Zwecke eingesetzt wird als in den Indikationen angegeben, geschieht dies auf alleinigeVerantwortung des Benutzers.Warnhinweisew Alle Warn- und Sicherheitshinweise sowie Anweisungen vor der Verwendung genau durchlesen.Eine Nichtbeachtung schriftlicher Anweisungen aller Instruktionen oder eine Nichtbeachtung aller genanntenWarnhinweise kann schwere Verletzungen bzw. den Tod des Patienten zur Folge haben.• Die Flüssigkeitsleitung ist steril und nicht-pyrogen. Jede Verpackung und jedes Gerät vor dem Gebrauch aufBeschädigung untersuchen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder die Schutzkappen fehlen.• Wenn beim Vorfüllen und/oder beim Betrieb Bläschenbildung auftritt und/oder Luft entweicht, kann dies zuLuftembolien beim Patienten und/oder Flüssigkeitsverlust führen. Der extrakorporale Kreislauf muss ständigüberwacht werden. Das Gerät nicht verwenden, wenn diese Störungen auftreten.Gebrauchsanweisung 23

• Alle Gasbläschen müssen vor Inbetriebnahme des Bypass aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden.Gasbläschen stellen eine Gefahr für den Patienten dar.• Wie bei jedem extrakorporalen Kreislauf sollte der Gebrauch eines Vor-Bypassfilters und eines arteriellen Blutfilters erwogen werden.• Der Druck vor dem Oxygenator-Kreislauf sollte überwacht werden.• Der Blutdruck muss im Oxygenator jederzeit höher als der Gasdruck sein.• Der Blutdruck darf 750 mm Hg nicht überschreiten.• Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf 30 psi nicht überschreiten.• Die Wassertemperatur im Wärmetauscher darf 42°C nicht überschreiten.• Während des Gebrauchs des Wärmetauschers dürfen keine Desinfektionsmittel im Wasserheizer/-kühler vorhandensein. Wenn Desinfektionsmittel im Wasserheizer/-kühler verwendet wurden, muss das System vor Gebrauch gründlichdurchgespült werden.• Alle Blutschlauchanschlüsse sollten mit Band gegen hohe Flüssigkeitsdrücke gesichert werden.• Ein Ersatz-Oxygenator muss während der Perfusion bereitgehalten werden.• Entlüftungsöffnungen freihalten, damit der Gasdruck den Blutdruck nicht übersteigen kann.• Es wird empfohlen, beim Einsatz dieses Geräts einen Blutniveau-Sensormechanismus zu verwenden.• Sicherstellen, dass der Venenreservoir-Ausgang stets höher liegt als der höchste Punkt der Membrankammer desAFFINITY ® NT Oxygenators.• Die mit diesem Gerät verwendete Vakuumpumpe darf nicht mehr als 150 mmHg Unterdruck erzeugen.• Die Entlüftungsöffnung des Kardiotomie-/Venenblutreservoirs während der Operation freihalten.• Dieses Gerät darf nur von in Bypass-Verfahren speziell ausgebildetem, qualifiziertem Personal verwendet werden. DerBetrieb dieses Geräts muss zur Gewährleistung der Sicherheit des Patienten ständig von qualifiziertem Personalüberwacht werden.• Alle Geräte wurden sorgfältig hergestellt, geprüft und verpackt; der Stand der Technik ist jedoch nicht so weit entwickelt,dass MedtronicR garantieren kann, dass das Gerät beim Gebrauch nicht undicht werden, Risse entwickeln oderversagen kann. Perfusionen müssen stets sorgfältig überwacht werden.• Die Komponenten dieses System sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden oderresterilisieren. Mit Ethylenoxid sterilisiert.• Schläuche so verlegen, dass Knicke oder Blockierungen, welche die Blut-, Wasser- oder Gaszirkulation behindernkönnen, vermieden werden.• Das Gerät darf nicht mit Alkohol, Alkohol enthaltenden Flüssigkeiten, Anästhesieflüssigkeiten (wie Isofluran) oder korrodierendenLösungsmitteln (wie Azeton) in Berührung kommen, da durch diese seine Stabilität beeinträchtigt werden könnte.• Achtung: Dieses Produkt darf laut US-Bundesgesetz nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztesverkauft werden.Sicherheitshinweise• Bitte sehen Sie die Packungsaufschrift für die optimale Lagerungstemperatur.• Bei allen Verfahren sterile Methoden anwenden.• Bei allen Verfahren ein strenges Verfahren zur Verhinderung von Blutgerinnung (Antikoagulation) verwenden; außerdemsollte die Verhinderung der Blutgerinnung während des Verfahrens routinemäßig überwacht werden. Der Nutzen desextrakorporalen Kreislaufs muss gegen das Risiko systemischer Verhinderung von Blutgerinnung abgewogen werdenund muss vom behandelnden Arzt abgeschätzt werden. Vor und während des Bypasses müssen ausreichendgerinnungshemmende Stoffe vorhanden sein.• Zusätzliche Warn- und Sicherheitshinweise für spezifische Verfahren befinden sich an den entsprechenden Stellen inder Bedienungsanleitung.Zusammenbau (Siehe Abb. 1)Warnhinweis: Der behandelnde Arzt ist verantwortlich für Montage undVerwendung des/der Geräte(s).1. Das/die Gerät(e) vorsichtig so aus der Verpackung entnehmen, dass dieSterilität der Leitungen gewahrt wird.Warnhinweis: Bei Montage und Gebrauch dieser Anlage stets aseptischeVerfahren verwenden.Warnhinweis: Vor der Entnahme des/der Geräte(s) aus der VerpackungGerät und Verpackung auf Schäden überprüfen. Wenn Gerät und/oderVerpackung beschädigt sind, diese nicht verwenden, da die Sterilitätund/oder die Funktion beeinträchtigt sein können.2. Das Kardiotomie-/Venenblutreservoir (CVR) und den Oxygenator fest in die Halterung einsetzen.Hinweis: Der AFFINITY ® NT Oxygenator und das CVR können getrennt und mit separaten Halterungen verwendetwerden. Zum Trennen den Oxygenator etwa 1/8 Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen und beide Geräte in diejeweilige Halterung einsetzen.3. Die Dicht-/Sperrkappe vom Unter-/Überdruckventil abnehmen.4.. 1/2” (1,3 cm) Wasserschläuche an Eingang und Ausgang des Wärmetauschers anschließen. Wasserzirkulation desWärmetauschers einschalten, und diesen auf Lecks zwischen Wasserkammer und Blutkammer untersuchen. SollteWasser in die Blutkammer gelangen, den Oxygenator wegwerfen und den Ersatz-Oxygenator verwenden.5. Alle Blut- und Gasschläuche an die entsprechenden Anschlüsse anschließen. Für freien Durchfluss in den Schläuchenim Pumpenkanal sorgen.6. Die Schläuche am Oxygenator-Eingang, am Oxygenator-Arterienausgang und am Auslass des Oxygenator-Rezirkulationsschlauchs abklemmen.Hinweis: Ein Durchspülen des Oxygenators mit CO 2 vor dem Vorfüllen ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen.24 GebrauchsanweisungAbb. 1Vor-BypassfilterArteriellerFilter

Vorfüllen (Siehe Abb. 2)1. Das CVR mit 1,5 bis 2 l Vorfülllösung füllen.2. Alle Bläschen im Schlauch zwischen CVR-Ausgang und der Klemme amOxygenator-Eingang entfernen.3. Klemme am Oxygenator-Eingang abnehmen, damit die Lösung mit Hilfeder Schwerkraft den Wärmetauscher und das Faserbündel imOxygenator füllen kann.Hinweis: Es wurde festgestellt, daß Albumin das außergewöhnlicheVorkommen eines vorübergehenden hohen Einlassdrucks beiMembranoxygenatoren vermindert. Aus diesem Grunde sollte derVorfülllösung evtl. Albumin zugefügt werden.Abb. 2Vor-BypassfilterArteriellerFilterRezirkulation (Siehe Abb. 3)1. Nachdem Schläuche in den ordnungsgemäß verschlossenenPumpenkanal eingesetzt worden sind, die Klemme amRezirkulationsausgang (s. Abb. 3) abnehmen, um die Rezirkulationzwischen Oxygenator und dem Reservoir für venöses Blut freizugeben.2. Rezirkulation mit 500 ml/min. beginnen und nach und nach auf 5 l/min.erhöhen.3. Darauf achten, dass der Oxygenator blasenfrei ist.4. Die Zirkulation langsam reduzieren, Pumpe abstellen undRezirkulationsschlauch abklemmen.Abb. 3Vor-BypassfilterArteriellerFilterVorfüllen des a/v-kreislaufs (Siehe Abb. 4)1. Vorfülllösung nachfüllen, falls erforderlich, um den Rest desPerfusionskreislaufs zu füllen. Klemme am Arterienausgang abnehmenund Vorfülllösung langsam in den restlichen Kreislauf pumpen. Dabei alleLuft am arteriellen Probeentnahmeanschluss und Zugangsanschlussentfernen.Abb. 42. Nun den arteriellen Filter gemäß Anleitung des Herstellers vorfüllen.3. Den gesamten Kreislauf und alle Komponenten auf Lecks prüfen.4. Nach Beendigung des Vorfüllens und Entlüftens die Blutzirkulationlangsam reduzieren und Pumpe abstellen, alle Entlüftungsleitungenschließen und Arterien-, Venen- und Rezirkulationsschlauch abklemmen.5. Vor Einleitung des Bypass sicherstellen, dass der gesamte extrakorporale Kreislauf blasenfrei ist.Vor-BypassfilterArteriellerFilterDeutschEinleitung des bypassWarnhinweis: Der blutdruck muss jederzeit grösser als der gasdruck sein.Hinweis: Die Vorfülllösung kann vor Einleitung des Bypass im Wärmetauscher vorgewärmt werden.1. Vor Einleitung des Bypass prüfen, ob genügend blutgerinnungshemmende Mittel vorhanden sind.2. Klemmen am Arterienschlauch und am Venenschlauch abnehmen und die Blutzirkulation nach und nach erhöhen.Anschließend das Gas/Blut-Verhältnis auf 1:1 mit einem Mindestanteil von 80 % FiO 2 einstellen.3. Die Wasserzirkulation durch den Wärmetauscher einschalten.Warnhinweis: Es darf keine luft in den kreislauf eindringen.Bedienung während des bypass1. Der arterielle PO 2 wird durch Variieren des Sauerstoffanteils im Ventilationsgas geregelt.– Zum VERRINGERN des PO 2 den Sauerstoffanteil im Ventilationsgas durch Verringern des FiO 2 amSauerstoffmischer VERRINGERN.– Zum ERHÖHEN des PO 2 den Sauerstoffanteil im Ventilationsgas durch Erhöhen des FiO 2 amSauerstoffmischer ERHÖHEN.2. PCO 2 wird hauptsächlich durch Variieren des Gesamt-Gasdurchflusses gesteuert.– Zum VERRINGERN des PCO 2 den Gasdurchfluss ERHÖHEN, so dass mehr CO 2 entfernt wird.– Zum ERHÖHEN des PCO 2 den Gasdurchfluss VERRINGERN, so dass weniger CO 2 entfernt wird.3. Die Körpertemperatur des Patienten wird durch Regulieren der Wassertemperatur zum Wärmetauscher gesteuert.Hinweis: Es muss darauf geachtet werden, dass der Temperaturgradient während der Kühlungs- undErwärmungsphasen des Bypasses minimiert wird.Gebrauchsanweisung 25

Beendigung des bypass1. Den Bypass wie durch den individuellen Fall und Zustand des Patienten indiziert beenden.2. Zuerst Gaszirkulation, dann Blutzirkulation abstellen.3. Wasserzirkulation zum Wärmetauscher abstellen.4. Nach Beendigung des Bypass weiter langsam durch den Oxygenator rezirkulieren lassen. Rezirkulationsschlauchund/oder wiederhergestellten A/V-Kreislauf verwenden.Auswechseln des oxygenators im notfallWährend der Perfusion muss stets ein AFFINITY ® NT Oxygenator mit integriertem CVR/Membran (Oxygenator mitplasmaresistenten Fasern (PRF) mit Trillium biooberfläche) als Ersatzgerät für den Notfall bereit stehen.1. Wasserzirkulation zum Wärmetauscher abstellen, Wasserschläuche abklemmen und abnehmen. Sauerstoffschlauchvom Gaseingang abnehmen.2. Venenleitung am Venenreservoir abklemmen. Blutpumpe ausschalten und Arterienausgang abklemmen.3. Alle Blutprobe- bzw. Monitorschläuche vom Oxygenator abnehmen.4. Rezirkulationsschlauch, Oxygenator-Eingangsschlauch und Oxygenator-Ausgangsschlauch doppelt abklemmen undzwischen den Klemmen durchschneiden, dabei ausreichende Länge zum Wiederanschluss lassen.5. Um den Oxygenator aus der Halterung zu nehmen, zuerst den Freigabestift am Wärmetauschersockel herausziehenund den Sockel am Haltemast heruntergleiten lassen.6. Um den Oxygenator vom CVR abzunehmen, den Oxygenator etwa 1/8 Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen.7. Den Ersatz-Oxygenator am CVR anschließen, indem die Führungsstifte an der Gaskappe des Ersatz-Oxygenators indie Kupplungsschlitze am CVR eingeführt werden und im Uhrzeigersinn gedreht werden, bis der Oxygenator einrastet.8. Den Wärmetauschersockel wieder hochschieben, bis der Wärmetauscher sicher im horizontalen Kanal des Sockelssitzt. Den Sockel durch Einführen seines Freigabestiftes in den Haltemast befestigen.9. Den Rezirkulationsschlauch und die Schläuche am Oxygenator-Eingang und -Ausgang wieder anschließen. AlleVerbindungen mit Band sichern.10. Wasserschläuche anschließen, Klemmen entfernen, Wasser anstellen und auf Lecks prüfen.11. Sauerstoffschlauch anschließen.12. Klemmen am Rezirkulationsschlauch und am Oxygenator-Eingang abnehmen.Warnhinweis: Klemmen an der arterienausgangsleitung und an der venenruecklaufleitung zu diesem zeitpunktnoch nicht abnehmen!13. Bei ausreichender Füllung des CVR Blutpumpe einschalten und den Oxygenator langsam füllen.14. Blutzirkulation durch den Rezirkulationsschlauch auf 5 l/min. erhöhen.15. Pumpe abstellen und Rezirkulationsschlauch abklemmen.16. Sicherstellen, dass das gesamte System frei von Lecks und Blasen ist.17. Alle Klemmen an Arterien- und Venenschläuchen abnehmen und Bypass wiedereinleiten.Kardiotomie-/venenblutreservoir mit filter und vakuumunterstütztem venenablass (VAVD)(Zum Gebrauch mit dem VAVD-Kit)1. Zur Montage die vorher angegebene Gebrauchsanweisung unter Beachtung der folgenden Änderungen in Schritt 2 und3 befolgen.2. Geeichtes Gerät zur Messung des Unterdrucks zum Venenblutschlauch oder zum Venenblutreservoir anbringen.3. Muss ein 3/8" (1,0 cm) Venenblutschlauch verwendet werden, zunächst einen Reduzieradapter am 1/2" (1,3 cm)Venenbluteingang des AFFINITY ® NT CVR-Reservoirs anbringen. Den Venenblutschlauch an diesem Reduzieradapteranschließen.4. Zum Vorfüllen die obige Gebrauchsanweisung unter Beachtung der folgenden Änderungen in Schritt 5 bis 10 befolgen.5. Die belüfteten weißen Luer-Kappen auf den Anschlüssen desBlutprobenverteilers durch unbelüftete Luer-Kappen ersetzen. Allenicht verwendeten 1/4” (0,6 cm) und 3/8” (1,0 cm) Anschlüssedurch Verschlussstopfen verschließen.6. Den Kreislauf gemäß Standardprozedur vorfüllen, entschäumenund vorbereiten. Den Venenblutschlauch-Druckmesser vorfüllenund auf Null abgleichen.7. Vor Ausführung des Bypass den Vakuumteil des Aufbausvorbereiten. Einen entlüfteten Vakuumschlauch an den 1/4”(0,6 cm) -Reservoirentlüftungsanschluss und an denVakuumregler mit Dampfsperre anschließen.Warnung: Schnellvorfüllschlauch vor der Vakuumerzeugungabklemmen.Warnung: Die Dampfsperre darf sich beim Gebrauch nichtvollständig auffüllen. Andernfalls könnte Flüssigkeit in denVakuumregler eintreten oder das Reservoir würde sich nichtAbb. 5zur Atmosphäre entlüften, wenn kein Vakuum angelegt ist.-5026 Gebrauchsanweisung

8. Zur Entlüftung des Vakuumschlauchs den Y-Verbinder mit den Seitenschläuchen an einem leicht zugänglichen Ortanbringen und zur Atmosphäre hin offen lassen. Während der gesamten Prozedur kann dieser regelmäßigabgeklemmt und wieder freigegeben werden, um Vakuum anzulegen oder zu entlasten. (Siehe Abb. 5.)Warnung: Das im Venenblutschlauch gemessene Vakuum darf –60 mmHg nicht unterschreiten.9. Vor Einleitung des Bypass die Vakuumdichtungen auf Dichtheit überprüfen.10. Hinweis: Das Vakuum bewirkt einen erhöhten Blutfluss durch den Blutprobenverteiler während des Gebrauchs.11. Die Einleitung und Aufrechterhaltung des kardiopulmonalen Bypass kann je nach Bedarf durch Vakuumanlegungunterstützt werden.Warnung: Besteht kein Vorwärtsblutstrom durch den Oxygenator, darf kein Vakuum am Venenblutreservoirangelegt werden. Dies gilt sowohl für arterielle Kreisel- als auch Rollenpumpen (die Rollen schließeneventuell nicht in allen Stellungen ganz ab). Hierdurch wird verhindert, dass das Reservoirvakuum Luftdurch die Membran in die Blutbahn einsaugt.Warnung: Das Venenblutreservoir darf keinem Überdruck ausgesetzt werden, da dieses den Venenablassblockieren, Luft in den Patienten zurück drücken oder Luft in die Blutbahn des Oxygenators eindringenlassen könnte.Wichtiger hinweis – Beschränkte garantie (Für länder ausserhalb der USA)A. Diese BESCHRÄNKTE GARANTIE gewährt dem Käufer eines Medtronic ® AFFINITY ® NT Hohlfaser Oxygenatorsmit integriertem CVR/Membran (Oxygenator mit plasmaresistenten Fasern (PRF) mit Trillium biooberfläche),nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet, eine Gewährleistung seitens Medtronic ® für den Fall, dass das Produktnicht gemäß den Angaben funktioniert. Diese Garantie erstreckt sich auf die Höhe des ursprünglichen Kaufpreisesdes Produkts (jedoch höchstens bis zum Wert des Austauschprodukts) und kann für den Kauf eines Medtronic ®Austauschprodukts für den gleichen Patienten verwendet werden.Die Warnhinweise in der Produktbeschreibung stellen einen integralen Bestandteil dieser BESCHRÄNKTENGARANTIE dar. Zur Inanspruchnahme der BESCHRÄNKTEN GARANTIE wenden Sie sich bitte an Ihre örtlicheMedtronic ® -Vertretung.B. Zur Inanspruchnahme der BESCHRÄNKTEN GARANTIE müssen folgende Bedingungen zutreffen:1. Das Produkt muss vor dem Verfallsdatum benutzt worden sein.2. Das Produkt muß innerhalb von 60 Tagen nach Gebrauch an Medtronic ® zurückgegeben werden und istdanach Eigentum von Medtronic ® .3. Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.C. Diese BESCHRÄNKTE GARANTIE ist ausschließlich auf die angegebenen Bedingungen begrenzt.Insbesondere gilt folgendes:1. Keinesfalls wird Ersatz gewährleistet, wenn Anzeichen unsachgemäßer Handhabung, unsachgemäßerImplantation oder wesentlicher Änderungen des ausgetauschten Produkts bestehen.2. Medtronic ® ist nicht verantwortlich für Begleit- oder Folgeschäden jeglicher Art, die auf Gebrauch, Defekte oderAusfall des Produkts beruhen, gleichgültig, ob Ansprüche aufgrund der Garantie, eines Vertrags, eines Deliktsoder sonstwie erhoben werden.DeutschD. Die oben aufgeführten Ausschlüsse und Einschränkungen beabsichtigen nicht die Verletzung gesetzlicher Auflagenund Vorschriften und dürfen nicht in diesem Sinne interpretiert werden. Sollte diese BESCHRÄNKTE GARANTIE ineinzelnen Teilen oder Bedingungen von einem zuständigen Gericht für unzulässig, undurchführbar oder als gegenbestehendes Recht verstoßend befunden werden, so bleibt die Gültigkeit der anderen Teile der BESCHRÄNKTENGARANTIE hiervon unberührt, und alle Rechte und Pflichten sind so auszulegen und durchzuführen, als seien diefür ungültig befundenen Teile oder Bedingungen nicht in dieser BESCHRÄNKTEN GARANTIE enthalten.Gebrauchsanweisung 27

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TOssigenatore a membrana/CVR integrato(Ossigenatore con fibra resistente a plasma [PRF] conbio-superficie Trillium)DescrizioneL'ossigenatore a membrana CVR integrato AFFINITY ® NT è un dispositivo di scambio gassoso monouso con scambiatore dicalore in acciaio inossidabile e serbatoio cardiotomo/venoso. L’ossigenatore AFFINITY ® NT con fibra resistente a plasma(PRF) è rivestito della biosuperficie Trillium (un rivestimento polimerico contenente eparina non lisciviante). All’interno delserbatoio AFFINITY ® NT CVR il sangue venoso viene raccolto, pulito dalla schiuma e filtrato prima della miscela con ilsangue venoso. Il sangue venoso viene pompato attraverso lo scambiatore di calore per la regolazione della temperatura equindi fuori delle fibre cave nello scomparto a membrana per lo scambio gassoso.SpecificheOssigenatoreTipo di membrana:Fibre cave microporose di polipropileneArea della membrana: 2,5 m 2Volume statico di priming:270 mlFlusso sanguigno raccomandato:1-7 litri/minutoPressione massima del lato acqua:207 kPaUscita del sangue arterioso:3/8'' (1,0 cm)Ingresso del sangue venoso:3/8'' (1,0 cm)Foro di accesso:Connettore Luer femminaPunto di campionamento del sangue arterioso: Connettore Luer femminaPunto di ricircolo:1/4'' (0,6 cm)Ingresso del gas:1/4'' (0,6 cm)Uscita del gas:1/4'' (0,6 cm) senza dentellaturaIngresso/uscita acqua:1/2'' (1,3 cm) ad disinnesto rapidoEtà del paziente:AdultoSerbatoio cardiotomo/venosoCapacità del serbatoio:4000 mlFlusso sanguigno raccomandato:1-7 litri/minutoFlusso massimo di cardiotomia:6 litri/minutoLivello minimo di funzionamento:200 mlFiltrazione della cardiotomia: Spessore filtro 20 micron (See note 1)Filtro di ingresso del sangue venoso:200 micronFiltro finale del serbatoio:150 micronEtà del paziente:AdultoValvola limitatrice di pressione positiva/negativa: 150 mmHg di vuoto e 0-5 mmHg di pressi one positiva in eccessoPrevia richiesta scritta, verrà fornita una lista di tutti i materiali utilizzati nella costruzione di dell’ossigenatore e del serbatoiocardiotomo/venoso (CVR).Indicazioni per l’usoL’ossigenatore a membrana CVR integrato AFFINITY ® NT (fibra resistente a plasma [PRF] con bio-superficie Trillium èprevisto per l’uso in un circuito di perfusione extracorporeo per raccogliere il sangue venoso e cardiotomo aspirato,raffreddare o riscaldare il sangue e ossigenare il sangue e rimuovere il biossido di carbonio dallo stesso durante interventi dibypass cardiopolmonare di una durata massima di 6 ore.ControindicazioniL’uso di questo dispositivo in modo diverso da quello previsto è responsabilità dell’utente.Avvertenzew Prima dell’uso, leggere attentamente tutte le Avvertenze, Precauzioni e Istruzioni. La mancata osservanza di tutte leistruzioni e di tutte le avvertenze indicate può causare infortuni gravi o il decesso del paziente.• Il percorso del fluido è sterile e apirogeno. Controllare ciascuna confezione e dispositivo prima dell’uso. Non usare se la confezioneè aperta o danneggiata o se i cappucci protettivi non sono in posizione.• In caso di bolle d’aria e/o perdite durante lo spurgo e/o uso, possono verificarsi emboli d’aria e/o una perdita di fluido. Il circuitoextracorporeo deve essere continuamente controllato. Non usare questo dispositivo se si osservano tali condizioni.28 Istruzioni per l'uso

• Eliminare tutti gli emboli di gas dal circuito extracorporeo prima di iniziare il bypass. Gli emboli di gas sono pericolosiper il paziente.• In qualsiasi circuito extracorporeo, occorre prendere in considerazione l’uso di un filtro di linea pre-bypass e arterioso• Occorre prendere in considerazione il monitoraggio della pressione del circuito pre-ossigenatore.• La pressione della fase sangue deve essere sempre superiore alla pressione della fase gas nell’ossigenatore.• La pressione della fase sangue non deve superare 750 mmHg• La pressione della fase acqua dello scambiatore di calore non deve superare 30 psi.• La pressione della fase acqua dello scambiatore di calore non deve superare 42°C• Non usare disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento quando lo scambiatore di calore è in uso. Se siusano disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento, il sistema deve essere lavato bene prima dell’uso.• Tutti i collegamenti dei tubi di sangue devono essere fascettati per una maggiore protezione da pressioni del sangueelevate.• Occorre avere a disposizione un ossigenatore di ricambio durante la perfusione.• Non ostruire le aperture di sfiato del gas per evitare che le pressioni del lato gas superino le pressioni del latosangue.• Si raccomanda l’uso di un meccanismo di rilevazione del livello del sangue durante l’uso di questo strumento.• Assicurarsi che l’uscita del serbatoio venoso sia sempre posizionata al di sopra del punto più alto nello scomparto amembrana dell’ossigenatore AFFINITY ® NT.• Non usare una fonte di vuoto con aspirazione di più di 150 mmHg attraverso questo strumento.• Non occludere o ostruire la porta di sfiato del serbatoio cardiotomo/venoso durante l’uso.• Questo dispositivo deve essere usato solamente da personale competente negli interventi di bypasscardiopolmonare. L’uso del dispositivo richiede la supervisione da parte di personale qualificato per garantire lasicurezza del paziente.• Ciascun dispositivo è stato fabbricato, collaudato e imballato con cura; tuttavia lo stato dell’arte non è stato sviluppatoal punto da permettere a Medtronic ® di garantire che il dispositivo non perderà, si incrinerà o guasterà durante l’uso.La perfusione deve essere controllata attentamente e continuamente.• Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare. Sterilizzati mediante ossido di etilene.• Le linee devono essere collegate in modo da prevenire pieghe o restringimenti che possono modificare il flusso disangue, di acqua o di gas.• Evitare che alcool, fluidi a base di alcool, fluidi anestetici (come l’isoflurano), o solventi corrosivi (come l’acetone)entrino in contatto con il dispositivo per non comprometterne l’integrità strutturale.• Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietroprescrizione medica.Precauzioni• Zie de etiketten op de verpakking voor de aanbevolen opslagtemperatuur.• Usare una tecnica asettica in tutte le procedure.• Seguire un rigido protocollo di anticoagulazione e controllare regolarmente l’anticoagulazione durante tutte leprocedure. I vantaggi del sostegno extracorporeo devono essere soppesati contro il rischio di anticoagulazionesistemica e devono essere esaminati dal medico curante. Mantenere un’adeguata eparinizzazione prima e durante ilbypass.• Altre avvertenze e precauzioni pertinenti alle procedure specifiche sono reperibili nelle appropriate sezioni delleIstruzioni per l’uso.Installazione (Vedere la Figura 1)Attenzione: Il montaggio e l’uso di questo sistema sono responsabilità delmedico curante.1. Estrarre i dispositivi dalla confezione usando una tecnica asettica.Attenzione: Usare una tecnica asettica durante tutte le fasi delmontaggio e dell’uso di questo dispositivo.Figura 1Filtropre-bypassFiltro delsanguearteriosoAttenzione: Prima di estrarre i componenti dalla confezione, verificareche la confezione e il prodotto non presentino danni. In casoaffermativo, non usare in quanto la sterilità del dispositivo e/o il suorendimento possono essere compromessi.2. Collocare saldamente il serbatoio cardiotomo/venoso (CVR) conossigenatore sul suo supporto.Nota: L’ossigenatore ed il AFFINITY ® NT CVR possono essere separati e utilizzati con supporti diversi. Per separarel’ossigenatore dal CVR, ruotare l’ossigenatore di 45˚ in senso antiorario e collocare ognuno di essi nel rispettivosupporto.3. Rimuovere il cappuccio otturatorio dalla valvola limitatrice di pressione positiva/negativa.4. Collegare le linee dell’acqua da 1/2” (1,3 cm) all’ingresso e all’uscita acqua dello scambiatore di calore. Avviare ilflusso di acqua nello scambiatore di calore e controllare eventuali perdite dal vano dell’acqua a quello del sangue.Scartare l’ossigenatore se si rileva presenza di acqua nel vano del sangue ed installare un ossigenatore di riserva.5. Collegare tutte le linee del sangue e del gas agli attacchi appropriati. Non occludere la tubazione nella testata della pompa.6. Occludere con una pinza la tubazione in corrispondenza dell’ingresso dell’ossigenatore, dell’uscita del sanguearterioso dell’ossigenatore e dell’uscita della linea di ricircolo dell’ossigenatore.ItalianoNota: La pulizia dell’ossigenatore mediante CO 2 non è necessaria, ma è raccomandata prima di eseguire il priming.Istruzioni per l'uso 29

Priming (Vedere la Figura 2)1. Riempire il CVR con 1,5 - 2 litri di soluzione di priming.2. Rimuovere tutte le bolle presenti nella sezione della tubazione compresafra l’uscita del CVR e la pinza di occlusione all’ingresso dell’ossigenatore.3. Rimuovere la pinza di occlusione dall’ingresso dell’ossigenatore perconsentire alla soluzione di riempire per gravità lo scambiatore di calore eil fascio di fibre dell’ossigenatore.Nota: L’albumina ha riconosciute proprietà di riduzione dell’incidenza delfenomeno, raro, di alta pressione di entrata transitoria, in ossigenatori amembrane. Di conseguenza, si consiglia di considerarne l’uso nella soluzioneper il pompaggio iniziale.Figura 2Filtropre-bypassFiltro delsanguearteriosoRecirculo (Vedere la Figura 3)1. Dopo aver adeguatamente occluso la tubazione nella testata della pompa,rimuovere la pinza dall’uscita di ricircolo come indicato nella Figura 3 perconsentire il ricircolo fra l’ossigenatore ed il serbatoio venoso.2. Avviare il flusso di ricircolo a 500 ml/minuto ed aumentare gradatamente ilflusso fino a 5 litri /minuto.3. Verificare che l’ossigenatore sia privo di bolle.4. Ridurre gradatamente il flusso sanguigno, arrestare la pompa e occluderecon una pinza la linea di ricircolo.Figura 3Filtropre-bypassFiltro delsanguearteriosoPriming del circuito A/V (Vedere la Figura 4)1. Se necessario, aggiungere ulteriore soluzione di priming per riempire ilresto del circuito di perfusione. Togliere la pinza di occlusione dell’uscita delsangue arterioso e pompare lentamente l a soluzione di priming nelrimanente circuito. A questo punto, fate uscire attentamente l’aria dal forodel campione arterioso e dal foro di accesso.Figure 42. Sottoporre il filtro del sangue arterioso a priming secondo le istruzioni delproduttore.3. Verificare che l’intero circuito e tutti i componenti non abbiano perdite.4. Al completamento del priming e della eliminazione delle bolle, ridurregradatamente il flusso sanguigno e arrestare la pompa, chiudere tutte lelinee di sfiato e occludere con una pinza le linee del sangue arterioso,venoso e di ricircolo.5. Prima di iniziare il bypass, verificare che l’intero circuito extracorporeo sia privo di bolle.Filtropre-bypassFiltro delsanguearteriosoInizio del bypassAvvertenza: La pressione della fase sangue deve essere sempre maggiore della pressione della fase gas.Nota: La soluzione di priming può essere preriscaldata mediante lo scambiatore di calore prima dell’inizio del bypass.1. Prima dell’inizio del bypass, controllare che siano presenti livelli adeguati di anticoagulazione.2. Rimuovere le pinze di occlusione delle linee del sangue arterioso e venoso, aumentare gradatamente il flussosanguigno, quindi avviare il flusso di gas/sangue con un rapporto di 1:1 e con un FiO 2 minimo dell’80%.3. Avviare il flusso dell’acqua attraverso lo scambiatore di calore.Avvertenza: Evitare la penetrazione di aria nel circuito.Funzionamento durante il bypass1. La pressione parziale arteriosa dell’ossigeno (PO 2 ) viene controllata variando la percentuale della concentrazione diossigeno nel gas di ventilazione.– Per RIDURRE la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PO 2 ), RIDURRE la quantità di ossigeno nel gas diventilazione riducendo il FiO 2 del miscelatore di ossigeno.– Per AUMENTARE la pressione parziale arteriosa dell’ossigeno (PO 2 ), AUMENTARE la quantità di ossigeno nel gasdi ventilazione aumentando il FiO 2 del miscelatore di ossigeno.2. La pressione parziale del diossido di carbonio (PCO 2 ) viene controllata principalmente variando il flusso totale del gas.– Per RIDURRE la pressione parziale del diossido di carbonio (PCO 2 ), AUMENTARE il flusso totale del gas in mododa aumentare la quantità di CO 2 rimossa.– Per AUMENTARE la pressione parziale del diossido di carbonio (PCO 2 ), RIDURRE il flusso totale del gas in mododa ridurre la quantità di CO 2 rimossa.3. La temperatura del paziente viene controllata regolando la temperatura del flusso dell’acqua nello scambiatore di calore.Nota: Fate attenzione a minimizzare il gradiente di temperatura durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento dell’interventodi bypass.30 Istruzioni per l'uso

Interruzione del bypass1. Interrompere il bypass a seconda del caso individuale e delle condizioni del paziente.2. Arrestare il flusso del gas prima di arrestare il flusso del sangue.3. Arrestare il flusso dell’acqua verso lo scambiatore di calore.4. Dopo aver terminato il bypass, continuare a ricircolare lentamente attraverso l’ossigenatore usando la linea diricircolo e/o il circuito arterioso venoso riconnesso.Sostituzione dell’ossigenatore in caso di emergenzaAvere sempre a disposizione un secondo ossigenatore a membrana CVR integrato AFFINITY ® NT (fibra resistente alplasma [PRF] con bio-superficie Trillium durante la perfusione.1. Arrestare il flusso dell’acqua verso lo scambiatore di calore, occludere con una pinza e staccare le linee dell’acqua.Staccare la linea dell’ossigeno dall’ingresso del gas.2. Occludere con una pinza la linea del sangue venoso in corrispondenza del serbatoio venoso. Arrestare la pompa delsangue ed occludere con una pinza l’uscita del sangue arterioso.3. Rimuovere dall’ossigenatore ogni linea di controllo e di campionamento.4. Occludere in due punti la linea di ricircolo, l’ingresso dell’ossigenatore e la tubazione di uscita e tagliare fra le pinzelasciando lunghezze adeguate per la riconnessione.5. Per rimuovere l’ossigenatore dal supporto, prima liberare la base dello scambiatore di calore estraendo il perno disblocco situato sulla base e facendo scivolare verso il basso la base sull’asta.6. Per rimuovere l’ossigenatore dal CVR, ruotare l’ossigenatore approssimativamente di 45˚ in senso antiorario.7. Collegare l’ossigenatore di riserva al CVR inserendo le spine di riferimento situate sul tappo del gas nei foricorrispondenti sul CVR e girare in senso orario fino a quando l’ossigenatore si innesta.8. Sostituire la base dello scambiatore di calore nel supporto facendo scivolare verso l’alto la base sull’asta fino aquando lo scambiatore di calore si appoggia saldamente sul canale orizzontale della base. Fissare la base inserendoil perno di sblocco della base nell’asta del supporto.9. Ricollegare la tubazione di ricircolo, la tubazione di ingresso e di uscita dell’ossigenatore. Rinforzare tutte leconnessioni dei tubi.10. Ricollegare le linee dell’acqua, rimuovere le pinze di occlusione, avviare il flusso di acqua e verificare se ci sonoperdite di acqua.11. Collegare la linea dell’ossigeno.12. Rimuovere le pinze di occlusione dalla tubazione di ricircolo e dalla tubazione di ingresso dell’ossigenatore.Avvertenza: Non rimuovere le pinze di occlusione dall’uscita arteriosa o dalla linea di ritorno venoso aquesto punto.13. Con volume sufficiente nel CVR, avviare la pompa del sangue e riempire lentamente l’ossigenatore.14. Aumentare il flusso del sangue a 5 litri/minuto attraverso la linea di ricircolo.15. Arrestare la pompa ed occludere con una pinza la linea di ricircolo.16. Verificare che l’intero sistema sia privo di perdite e di bolle di gas.17. Rimuovere tutte le pinze di occlusione dalle linee venose e arteriose e iniziare di nuovo il bypass.Serbatoio cardiotomo/venoso con filtro, Drenaggio del sangue venoso conaspirazione (vavd)(Da utilizzare con il kit VAVD)1. Consultare le “Istruzioni per l'uso:” precedentemente elencate per l'installazione, rispettando le seguenti modifichedescritte ai punti 2 e 3.2. Collegare un manometro per il monitoraggio della pressione negativa alla linea del sangue venoso o al serbatoiovenoso.3. Se si utilizza una linea del sangue venoso da 3/8” (1,0 cm), è necessario collegare prima un riduttore al punto diingresso del sangue venoso da 1/2” (1,3 cm) del serbatoio AFFINITY ® NT CVR. Collegare la linea venosa alriduttore.4. Seguire le “Istruzioni per l'uso” precedentemente elencate per eseguire il priming, con le seguenti aggiunte descritteai punti 5-10.5. Sostituire i cappucci luer bianchi aperti sugli attacchi presenti sul collettore di campionamento con i cappucci luerchiusi. Montare i tappi (“tappi di chiusura”) su tutti gli attacchi inutilizzati da 1/4" (0,6 cm) e da 3/8" (1,0 cm).6. Eseguire il priming, rimuovere le bolle e completare la preparazione del circuito secondo la procedura standard.Eseguire il priming e azzerare il manometro della pressione della linea venosa.7. Prima di stabilire il bypass, preparare la parte aspirante del sistema. Collegare una linea di aspirazione apertaall’attacco da 1/4” (0,6 cm) del serbatoio e al regolatore di aspirazione munito di separatore di vapore.Attenzione: Chiudere la linea di priming rapido prima di applicare il vuoto.Attenzione: Evitare che il separatore di vapore si riempia completamente durante l'uso. Questo potrebbecausare l'ingresso di liquido nel regolatore di aspirazione o prevenire l’apertura del serbatoio all’aria inassenza di aspirazione.ItalianoIstruzioni per l'uso 31

8. Per aprire all’aria la linea di aspirazione, assicurarsi cheLinea venosal'adattatore a "Y" con tubi laterali sia ubicato in una posizionefacilmente accessibile e aperto all'aria ambiente. Questoadattatore può essere clampato e declampato regolarmente perRegolatoredell'aspirazioneapplicare o interrompere l'aspirazione durante l’uso. (Vederecon separatoredi vaporeFigura 5.)di controlloAttenzione: Non superare i livelli di aspirazione di -60 mmHg Linea di sfiato del sistemadella pressionenella linea venosa.9. Controllare che i tappi del sistema di aspirazione siano chiusiprima di iniziare il bypass.10. Nota: L’aspirazione provocherà un incremento di flusso attraversola linea del collettore di campionamento durante l'uso.11. Utilizzare il livello di aspirazione necessario per stabilire eControllomantenere il bypass cardiopolmonare.dellapressioneAttenzione: Non applicare aspirazione al serbatoio venoso inassenza di afflusso di sangue attraverso l'ossigenatore.Figura 5Questa misura si riferisce all'utilizzo sia di pompe arteriosecentrifughe che di quelle a rulli (i rulli potrebbero non esseresempre occludenti in tutte le posizioni). Questo accorgimento impedisce all'aria di essere convogliata,attraverso la membrana, nella via del sangue dall’aspirazione del serbatoio.Attenzione: È necessario impedire la pressurizzazione del serbatoio venoso per evitare l’interruzione deldrenaggio venoso, il passaggio in via retrograda di aria verso il paziente o il passaggio di aria nella linea delsangue dell'ossigenatore.Avviso importante – Garanzia limitata (Per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)A. Questa GARANZIA fornisce una assicurazione all'acquirente di un ossigenatore a membrana CVR integratoAFFINITY ® NT (fibra resistente al plasma [PRF] con bio-superficie Trillium (in seguito chiamato “prodotto”), che, setale prodotto non funziona secondo le specifiche, la Medtronic ® rimborserà un importo pari al prezzo di acquistooriginale (ma non superiore al valore del prodotto sostitutivo); l'importo rimborsato può essere utilizzato esclusivamenteper l'acquisto di un qualsiasi prodotto sostitutivo Medtronic ® , da utilizzare per lo stesso paziente.Le avvertenze contenute sulle etichette del prodotto sono parte integrante della GARANZIA. Contattare ilrappresentante locale della Medtronic ® per ulteriori informazioni sulle procedure di reclamo relativo alla GARANZIA.B. La GARANZIA è valida alle seguenti condizioni:1. Il prodotto deve essere utilizzato prima della data di scadenza.2. Il prodotto dovrà essere restituito alla Medtronic ® entro 60 giorni dalla data di utilizzo e i relativi diritti proprietariritorneranno alla Medtronic ® .3. Il prodotto deve essere stato utilizzato per un solo paziente.C. Questa GARANZIA è LIMITATA ai termini sopra indicati. In particolare:1. Non sarà garantito alcun diritto di sostituzione in caso di evidente uso improprio, installazione impropria oalterazione significativa del prodotto da sostituire.2. La Medtronic ® non è responsabile per danni diretti o in conseguenza di utilizzo errato, difetti o mancatofunzionamento del prodotto, che il reclamo sia relativo alla garanzia, al contratto, a danni o altro.Punto opzionaleD. Le esclusioni e limitazioni suddette non sono intese, e non devono essere interpretate, in violazione delle leggi vigenti.Se il tribunale competente dichiara parte di questa GARANZIA illegale, inapplicabile o in conflitto con la legge, lavalidità della parte restante non sarà toccata e tutti i diritti e gli obblighi legali saranno osservati e applicatiindipendentemente dalle clausole non conformi alle leggi locali.-5032 Istruzioni per l'uso

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TGeïntegreerde CVR-membraan-oxygenator(Oxygenator met plasmaresistente vezels [PRF] enTrillium biosurface)BeschrijvingDe AFFINITY ® NT geïntegreerde CVR-membraan-oxygenator is een gasuitwisselingsapparaat voor eenmalig gebruik metintegrale roestvrijstalen warmtewisselaar en cardiotomie-/veneus reservoir. De AFFINITY ® NT oxygenator metplasmaresistente vezels (PRF) en Trillium biosurface (een polymeer met niet-oplosbaar heparine). In het AFFINITY ® NTCVR reservoir wordt het veneus bloed opgevangen, ontschuimd en gefilterd alvorens met het veneus bloed vermengd teworden. Het veneus bloed wordt voor temperatuurregulering door de warmtewisselaar, en vervolgens buiten de hollevezels in de membraankamer gevoerd, waar gasventilatie plaatsvindt.SpecificatiesOxygenatorMembraantype:Microporeuze Holle PolypropyleenvezelsOppervlakte Membraan: 2,5 m 2Statisch Voorvulvolume:270 mlAanbevolen Doorstroomsnelheid Bloed:1-7 l/minMaximale Zijdelingse Druk Water:30 psiArteriële Uitlaatpoort:3/8” (1,0 cm)Veneuze Inlaatpoort:3/8” (1,0 cm)Toegangspoort:Ontvangende Luer PoortArteriële Monster Poort:Ontvangende Luer PoortHercirculatiepoort:1/4” (0,6 cm)Gasinlaatpoort:1/4” (0,6 cm)Gasuitlaatpoort:3/8” (1,0 cm), gladWateropeningen:1/2” (1,3 cm), snel ontkoppelbare aansluitingMaat:VolwasseneCardiotomie/Veneus ReservoirVolumereservoir:4000 mlAanbevolen Doorstroomsnelheid Bloed:1-7 l/minMaximale Doorstroomsnelheid Cardiotomie: 6 l/minMinimaal Werkbaar Volume:200 mlCardiotomie Filtratie:20 micron dieptefilterScherm Veneuze Toevoer:200 micronScherm Eindreservoir:150 micronMaat:VolwassenePositieve/negatieve drukontlastingsklep:Indien meer dan 150 mmHg vacuüm en 0-5 mmHg positieve drukOp schriftelijke aanvraag kan een lijst verstrekt worden van alle materialen die gebruikt zijn bij de vervaardiging van deoxygenator en het CVR.GebruiksindicatiesDe AFFINITY ® NT geïntegreerde CVR-membraan-oxygenator (oxygenator met plasmaresistente vezels [PRF] en Trillium biosurface) is bestemd om te worden gebruikt in een extracorporaal perfusiecircuit om veneus en cardiotomie-afgezogenbloed te verzamelen, dit bloed af te koelen of te warmen en het te oxygeneren en om kooldioxide uit het bloed teverwijderen tijdens routine-cardiopulmonaire bypassprocedures die maximaal 6 uur duren.Contra-indicatiesDe gevolgen van het gebruik van dit apparaat voor andere doeleinden dan de aangegeven doeleinden, zijn deverantwoordelijkheid van de gebruikerWaarschuwingenw Lees voor het gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksaanwijzingen nauwgezet. Indien alleaanwijzingen niet gelezen en opgevolgd worden, of indien alle waarschuwingen niet in acht genomenworden, kan dit bij de patiënt ernstig of zelfs dodelijk letsel ten gevolge hebben.• Het vloeistofkanaal is steriel en niet-pyrogeen. Inspecteer elke verpakking en apparaat voor gebruik. Niet gebruikenals de verpakking geopend of beschadigd is of als de beschermdoppen niet aanwezig zijn.• Indien tijdens het vullen en/of gebruik luchtbellen en/of lekkage worden waargenomen, kunnen deze omstandighedenbij de patiënt resulteren in luchtembolie en/of vloeistofverlies. Het extracorporeale circuit moet voortdurend in het ooggehouden worden. Het apparaat dient niet gebruikt te worden indien deze omstandigheden worden waargenomen.• Voordat de bypass begonnen kan worden moet het extracorporeale circuit eerst vrij zijn van alle gasembolieën.Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.NederlandsGebruiksaanwijzing 33

• In alle extracorporeale circuits dient het gebruik van een arterieel leidingfilter en een vooromloopfilter overwogen te worden.• Bewaking van de druk van het circuit voordat het de oxygenator binnengaat, dient te worden overwogen.• In de oxygenator dient de bloedfasedruk te allen tijde hoger te zijn dan de gasfasedruk.• De bloedfasedruk mag niet meer dan 750 mmHg bedragen.• De waterfasedruk van de warmtewisselaar mag niet meer dan 30 psi bedragen.• De temperatuur van het water in de warmtewisselaar mag niet meer dan 42° bedragen.• Desinfectantia mogen tijdens gebruik van de warmtewisselaar niet in het verwarmings-/koelsysteem worden gebruikt.Als desinfectantia in het verwarmings-/koelsysteem worden gebruikt, moet het systeem vóór gebruik grondig wordendoorgespoeld.• Alle bloedslangverbindingen moeten met band omwikkeld worden als extra bescherming tegen hoge vloeistofduk.• Een vervangende oxygenator moet tijdens perfusie voorhanden zijn.• Gasontluchtingsopeningen niet blokkeren: dit leidt tot een zijdelingse druk van het gas die hoger is dan de zijdelingsedruk van het bloed.• Gebruik van een meetinstrument voor de bloedspiegel tijdens gebruik van dit apparaat wordt aanbevolen.• Zorg ervoor dat de uitlaatpoort van het veneus reservoir altijd hoger ligt dan het hoogste punt in de membraankamervan de AFFINITY ® NT oxygenator.• Gebruik met dit apparaat nooit een vacuümbron met meer dan 150 mmHg zuigkracht.• Zorg ervoor dat de ontluchtingspoort van het cardiotomie-/veneus reservoir tijdens gebruik niet gesloten of geblokkeerd wordt.• Alleen personen die grondig zijn getraind in cardiopulmonaire bypassprocedures dienen dit apparaat te gebruiken. Bijhet gebruik van elk apparaat is voortdurende supervisie door bevoegd personeel vereist om de veiligheid van de patiëntte verzekeren.• Elk apparaat is zorgvuldig gefabriceerd, getest en verpakt; de “state of the art” is echter nog niet zo ver ontwikkeld datMedtronic ® kan garanderen dat het apparaat tijdens het gebruik niet zal lekken, barsten of bezwijken. De infusie dientzorgvuldig en voortdurend in het oog gehouden te worden.• Elk apparaat is slechts voor eenmalig gebruik bedoeld. Opnieuw gebruiken of resteriliseren is niet toegestaan.Gesteriliseerd met EO.• De slangen moeten op zodanige manier bevestigd worden dat knikken en blokkeringen die de flow van bloed, water ofgas kunnen wijzigen, worden vermeden.• Voorkom direct contact van het apparaat met alcohol, vloeistoffen op alcoholbasis, vloeibare anesthesiemiddelen (zoalsisofluraan) of bijtende oplosmiddelen (zoals aceton); deze stoffen kunnen de structurele integriteit van het apparaat aantasten.• Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een artsverkocht worden.Voorzorgsmaatregelen• Zie de etiketten op de verpakking voor de aanbevolen opslagtemperatuur.• Gebruik aseptische technieken bij alle procedures.• Een strikt anticoagulatie-protocol moet gevolgd worden en de anticoagulatie moet tijdens alle procedures routineus inhet oog gehouden worden. De voordelen van extracorporale ondersteuning moeten afgewogen worden tegen het risicovan systemische anticoagulatie en moeten door de voorschrijvende arts geëvalueerd worden. Adequate heparine moetvoor en gedurende de bypass voortgezet worden.• Verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen betreffende specifieke procedures zijn te vinden op de betreffendeplaatsen in de gebruiksaanwijzing.Installatie (Zie figuur 1)Waarschuwing: De opstelling en het gebruik van het apparaat is deverantwoordelijkheid van de behandelende clinicus.1. Verwijder het apparaat/de apparaten voorzichtig uit de verpakking om desteriliteit van het vloeistofkanaal te verzekeren.Waarschuwing: zorg dat tijdens alle stadia van het opstellen en gebruikvan dit systeem een aseptische techniek wordt gebruikt.Waarschuwing: voordat het apparaat/de apparaten uit de verpakkingwordt/worden verwijderd, dienen zowel de verpakking als het productop beschadiging geïnspecteerd te worden. Indien de verpakking of hetproduct beschadigd is, mag het product niet gebruikt worden; in ditgeval zijn de steriliteit en/of de prestaties van het apparaat mogelijkaangetast.2. Bevestig het geïntegreerde cardiotomie/veneus reservoir (CVR) en de oxygenator stevig in de houder.NB: De AFFINITY ® NT Oxygenator en CVR kunnen gescheiden, en in afzonderlijke houders gebruikt worden. Om deoxygenator van het CVR los te maken dient hij ongeveer 60° linksom gedraaid te worden, waarna beide in afzonderlijkehouders bevestigd kunnen worden.3. De obturatordop van de positieve/negatieve drukontlastingsklep verwijderen.4. Sluit 1/2” (1,3 cm) water slangen aan op de inlaat- en uitlaatpoort van de warmtewisselaar. Start de waterdoorstromingvan de warmtewisselaar en controleer op lekken tussen waterkamer en bloedkamer. Werp de oxygenator weg eninstalleer de vervangende oxygenator als er water aangetroffen wordt in de bloedkamer.5. Sluit alle bloed- en gasleidingen aan op de daartoe bestemde aansluitingspunten. Pas op voor occlusie van slangen inhet aanvoerkanaal van de pomp.6. Klem slangen bij de toevoer van de oxygenator, de arteriële uitlaat van de oxygenator en de uitlaat van dehercirculatieleiding van de oxygenator af.NB: Een CO 2 doorspoeling van de oxygenator alvorens voor te vullen is niet noodzakelijk, maar wordt wel aanbevolen.34 GebruiksaanwijzingFiguur 1VooromloopFilterArterieelFilter

Voorvullen (Zie figuur 2)1. Vul het CVR met 1 1/2-2 liter voorvuloplossing.2. Verwijder alle luchtbellen in de slang die leidt van de CVR uitlaatpoortnaar de klem bij de oxygenator inlaatpoort.3. Verwijder de klem van de oxygenator inlaatpoort en laat de oplossingm.b.v. zwaartekracht naar de warmtewisselaar en de vezelbundel in deoxygenator vloeien.NB: Van albumine staat bekend dat het de kans op het zeldzameverschijnsel van kortstondige hoge inlaatdruk bij membraanoxygenatorsverkleint. Gebruik van albumine in de voorvuloplossing dient daarom teworden overwogen.Figuur 2VooromloopFilterArterieelFilterHercirculatie (Zie figuur 3)1. Bevestig slang in het goed afgesloten aanvoerkanaal van de pomp enverwijder de klem van de hercirculatie uitlaatpoort (zie figuur 3) omhercirculatie tussen de oxygenator en het veneus reservoir mogelijk te maken.2. Begin hercirculatie met een doorstroomsnelheid van 500 ml/min, en voerdie snelheid geleidelijk op tot 5 liter per minuut.3. Controleer of er geen luchtbellen in de oxygenator achtergebleven zijn.4. Verlaag doorstroomsnelheid geleidelijk, stop de pomp en klem dehercirculatieleiding af.Figuur 3VooromloopFilterArterieelFilterVoorvullen van het arterieel/veneus circuit(Zie figuur 4)1. Voeg zonodig meer voorvuloplossing toe om de rest van deperfusieomloop te vullen. Verwijder de klem van de arteriële uitlaat enpomp voorvuloplossing in de rest van de omloop. Gebruik nu voor hetontluchten ook de poort voor arteriële monsters en de toegangspoort.2. Het arteriële filter dient nu volgens instructies van de fabrikant gevuld teworden.3. Controleer de gehele omloop en alle onderdelen op lekkage.4. Verlaag na voorvulling en ontluchting de doorstroomsnelheid van hetbloed geleidelijk, stop de pomp, sluit alle uitlaatleidingen en klem dearteriële, veneuze en hercirculatieleidingen af.5. Controleer de gehele buitenlichamelijke omloop op luchtbellen alvorensmet de bypass te beginnen.Figuur 4VooromloopFilterArterieelFilterAanvang van de bypassWaarschuwing: De bloedfasedruk dient te allen tijde hoger te zijn dan de gasfasedruk.NB: De voorvuloplossing kan voorverwarmd worden m.b.v. de warmtewisselaar alvorens met de bypass te beginnen.1. Controleer of de antistollingsspiegel toereikend is alvorens met de bypass te beginnen.2. Verwijder de arteriële en veneuze klemmen en verhoog de doorstroomsnelheid van het bloed geleidelijk. Begin danmet een gas-/bloeddoorstroomratio van 1 : 1 met een minimum FiO 2 van 80%.3. Start waterdoorstroming in warmtewisselaar.Waarschuwing: Er mag geen lucht in het circuit terecht komen.Werking gedurende de bypass1. Arteriëel PO 2 wordt gereguleerd door het zuurstofgehalte van het ventilatiegas te variëren.– Om het PO 2 gehalte te VERLAGEN dient de hoeveelheid zuurstof bij de gasverversing GEREDUCEERD teworden d.m.v. het verlagen van FiO 2 op de zuurstofmixer.– Om het PO 2 gehalte te VERHOGEN dient de hoeveelheid zuurstof bij de gasverversing VERGROOT te wordend.m.v. het verhogen van FiO 2 op de zuurstofmixer.2. Het PCO 2 gehalte wordt voornamelijk gereguleerd door de algehele doorstroomsnelheid van het gas te variëren.– Om het PCO 2 gehalte te VERLAGEN dient de algehele doorstroomsnelheid van het gas VERHOOGD teworden zodat meer CO 2 verwijderd wordt.– Om het PCO 2 gehalte te VERHOGEN dient de totale doorstroomsnelheid van het gas EREDUCEERD teworden zodat minder CO 2 verwijderd wordt.3. De temperatuur van de patiënt kan worden gereguleerd d.m.v. het reguleren van de watertoevoer naar dewarmtewisselaar.NederlandsNB: Zorg ervoor dat de temperatuurgradiënt zo klein mogelijk blijft tijdens de koel- en herverwarmingsfases van debypass.Gebruiksaanwijzing 35

Beëindiging van de bypass1. Beëindig de bypass naar gelang de operatie en de toestand van de patiënt vereist.2. Sluit gastoevoer af alvorens bloedtoevoer af te sluiten.3. Sluit watertoevoer naar warmtewisselaar af.4. Blijf na beëindiging van de bypass langzaam hercirculeren door oxygenator met behulp van hercirculatieleiding en/ofopnieuw aangesloten arteriële veneuze kringloop.Oxygenator vervanging in noodgevallenEen reserve AFFINITY ® NT geïntegreerde CVR-membraan-oxygenator (oxygenator met plasmaresistente vezels [PRF] enTrillium biosurface) moet tijdens de perfusie te allen tijde beschikbaar zijn.1. Sluit de watertoevoer naar de warmtewisselaar af, klem de waterleiding af en maak los. Verwijder de zuurstofleiding vande gasinlaatpoort.2. Klem de veneuze leiding af bij het veneus reservoir. Stop de bloedpomp en klem de arteriële uitlaatpoort af.3. Verwijder alle controle/monster leidingen van de oxygenator.4. Klem de hercirculatieleiding en de oxygenator inlaat- en uitlaatslangen dubbel af en snijd door tussen de klemmen, metbehoud van voldoende lengte om de leiding weer te bevestigen.5. Verwijderen van de oxygenator van de houder: maak de grondsteun van de warmtewisselaar los door debevestigingspen onderaan uit te trekken, en de steun langs de paal naar beneden te laten glijden.6. Verwijderen van de oxygenator van het CVR: draai de oxygenator ongeveer 50° linksom.7. Bevestig de reserve oxygenator aan het CVR door de bevestigingspennen op de gaskap in de openingen op het CVRte steken, en draai rechtsom tot de oxygenator op zijn plaats klikt.8. Breng de grondsteun van de warmtewisselaar terug op zijn plaats op de houder door hem weer omhoog te schuiven opde paal totdat de warmtewisselaar stabiel in de horizontale gleuf op de paal rust. Zet de steun vast door debevestigingspen van de steun in de houderpaal terug te steken.9. Bevestig de hercirculatie-, en oxygenator in- en uitlaatslangen opnieuw. Omwikkel alle bevestigingspunten met band.10. Sluit de water leidingen aan, verwijder de klemmen, zet de watertoevoer aan en controleer op lekkages.11. Bevestig de zuurstofleiding.12. Verwijder de klemmen van hercirculatie en oxygenator inlaatslangen.Waarschuwing: De arteriële uitlaatleiding en de veneuze terugvoerleiding mogen op dit moment nog nietgeopend worden.13. Als het CVR vol genoeg is, kan de bloedpomp aangezet worden om de oxygenator langzaam te vullen.14. Verhoog de doorstroomsnelheid van het bloed tot 5 liter/minuut door de hercirculatieleiding.15. Stop de pomp en klem de hercirculatieleiding af.16. Controleer het gehele systeem op lekkages en gasbellen.17. Verwijder alle klemmen van de veneuze en arteriële leidingen en begin bypass opnieuw.Cardiotomie-/veneus reservoir met filter,Vacuüm-ondersteunde veneuze drainage (VAVD)(Voor gebruik met de VAVD-kit)1. Volg de eerder vermelde "Gebruiksaanwijzing" op voor het opzetten met de volgende wijzigingen, zoals hier vermeld instappen 2 - 3.2. Bevestig een gekalibreerd instrument voor negatieve drukbewaking aan de veneuze leiding of het veneuze reservoir.3. Als een 3/8” (1 cm) leiding moet worden gebruikt, moet eerst een veneuze poortreduceeradapter worden bevestigd aande 1/2” (1,3 cm) veneuze inlaatopening van het AFFINITY ® NT CVR-reservoir. Sluit de veneuze leiding aan op dezereduceeradapter.4. Volg de eerder vermelde "Gebruiksaanwijzing" op voor het vullen met de volgende toevoegingen, zoals hier vermeld instappen 5 - 10.5. Vervang de witte luerdoppen met luchtopeningen op de monsterleidingpoorten met verdeelstuk met luerdoppen zonderluchtopeningen. Zet plugs ("doodlopers") op alle ongebruikte 1/4” (0,6 cm) en 3/8” (1,0 cm) poorten.6. Vul het circuit, ontdoe het van luchtbellen en voltooi de preparatie van het circuit volgens de standaardprocedure.Vul de drukmanometer met veneuze leiding en zet hem op nul.7. Prepareer het vacuüm-gedeelte van de setup, alvorens de bypass op te zetten. Bevestig een vacuümleiding metluchtopening aan de 1/4” (0,6 cm) ontluchtingspoort van het reservoir en aan de vacuümregulateur met dampzak.Waarschuwing: Klem de snelle vulleiding af, alvorens vacuüm toe te passen.Waarschuwing: Laat de dampzak tijdens gebruik niet volledig opvullen. Dit kan vloeistof de vacuümcontrollerbinnen laten dringen, of kan voorkomen dat het reservoir in de atmosfeer ontlucht als er geen vacuüm wordttoegepast.8. Om de vacuümleiding te ontluchten moet worden verzekerd dat de "Y"-connector met zijslangen op een plaats zitwaartoe gemakkelijk toegang kan worden verkregen, en naar de atmosfeer openstaat. Dit kan tijdens de geheleprocedure regelmatig worden geklemd en ontklemd om vacuüm toe te passen of te stoppen. (Zie Figuur 5.)Waarschuwing: Overschrijd geen vacuümniveaus die hoger zijn dan -60 mmHg, zoals gemeten in deveneuze leiding.36 Gebruiksaanwijzing

9. Controleer of de vacuümafsluitingen goed vastzitten alvorens met de bypass wordt begonnen.10. N.B.: Tijdens gebruik veroorzaakt het vacuüm verhoogde doorstroming door de monsterleidingpoorten metverdeelstuk.11. Gebruik zoals benodigd vacuümondersteuning om decardiopulmonaire bypassprocedure aan te brengen en tehandhaven.Waarschuwing: Pas geen vacuüm toe op het veneuzereservoir als er geen voorwaartse bloedstroming is doorde oxygenator. Dit geldt voor zowel de arteriëlecentrifugale als de rolpompen (de rol heeft in alle positieswellicht geen occlusie). Dit voorkomt dat lucht langs hetmembraan wordt gezogen en in de bloedcircuitterechtkomt door het vacuüm van het reservoir.Waarschuwing: Laat het veneuze reservoir niet onder drukkomen te staan, aangezien dit veneuze drainage kanbelemmeren, achteruitgaande lucht in de patiënt kanforceren, of de bloedcircuit van de oxygenator kanbinnendringen.Figuur 5-50Belangrijke mededeling – Beperkte garantie (Voor landen buiten de V.S.)A. Deze BEPERKTE GARANTIE biedt de koper van een Medtronic ® AFFINITY ® NT geïntegreerde CVR-membraanoxygenator(oxygenator met plasmaresistente vezels [PRF] en Trillium biosurface) (hierna het “product” genoemd)de verzekering dat, voor het geval het product niet volgens de specificaties functioneert, Medtronic ® eenkredietwaarde zal verstrekken die gelijk is aan de waarde van de oorspronkelijke aankoopprijs van het product(maar de waarde van het vervangproduct niet overschrijdt) tegen de aankoop van elk vervangproduct vanMedtronic ® dat voor die patiënt wordt gebruikt.De op de productetiketten bevatte Waarschuwingen worden beschouwd een integraal onderdeel van dezeBEPERKTE GARANTIE te zijn. Neem contact op met uw plaatselijke Medtronic ® -vertegenwoordiger om informatiete verkrijgen hoe een claim onder deze BEPERKTE GARANTIE moet worden behandeld.B. Om voor de BEPERKTE GARANTIE in aanmerking te komen moet aan deze voorwaarden worden voldaan:1. Het product moet vóór de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt.2. Het product moet binnen 60 dagen na gebruik aan Medtronic ® worden geretourneerd, en wordt het eigendomvan Medtronic ® .3. Het product mag niet zijn gebruikt voor enige andere patiënt.C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot haar uitdrukkelijke bepalingen. Te weten:1. Onder geen voorwaarde wordt een kredietwaarde voor vervanging toegekend als er bewijs is van onjuistehantering, onjuiste implantatie of wezenlijke verandering van het vervangen product.2. Medtronic ® is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of resulterende schade die voortvloeit uit eniggebruik, mankement of falen van het product, ongeacht of de claim gebaseerd is op garantie, contract,onrechtmatige daad of anderszins.D. De uitsluitingen en beperkingen zoals hierboven gesteld zijn niet bedoeld, en moeten niet als zodanig wordengeïnterpreteerd, om verplichte bepalingen van de toepasselijke wetten te overtreden. Als enig deel of enige bepalingvan deze BEPERKTE GARANTIE door een rechtbank of bevoegde jurisdictie onwettig, dan wel wettelijk nietuitvoerbaar of in strijd met toepasselijke wetten wordt verklaard, zal dit niet van invloed zijn op de geldigheid van hetresterende deel van de BEPERKTE GARANTIE, en alle rechten en verplichtingen zullen worden geïnterpreteerd enworden nageleefd alsof deze BEPERKTE GARANTIE dat bepaalde gedeelte of die bepaling die ongeldig werdverklaard, niet bevatte.NederlandsGebruiksaanwijzing 37

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TIntegrerad CVR/membranoxygenator(Oxygenator med plasmaresistenta fibrer [PRF] medTrillium biosurface)BeskrivningAFFINITY ® NT integreradeCVR-membranoxygenator är en gasutbytesanordning för engångsbruk med en integreradvärmeväxlare av rostfritt stål och en kardiotomi-/venblodsreservoar. AFFINITY ® NT oxygenator med plasmaresistenta fibrer(PRF) har belagts med Trillium biosurface (en polymerbeläggning som innehåller icke-urlakande heparin). Venblodet samlas,avskummas och filtreras inne i AFFINITY ® NT CVR-reservoaren, innan det blandas med venblodet. Venblodet pumpas genomvärmeväxlaren för temperaturreglering och sedan utanför de ihåliga fibrerna i membranfacket för utbyte av gas.SpecifikationerOxygenatorMembrantyp:Hålfibermembran av mikroporös polypropylenMembranyta: 2,5 m 2Statisk fyllningsvolym:270 mlRek. blodflödeshastighet:1 - 7 l/minMaximalt sidotryck för vatten:30 psiArteriell utloppsport: 1,0 cm (3/8")Venös inloppsport: 1,0 cm (3/8")Åtkomstport:Honöppning, typ LuerArteriell provtagningsport:Honöppning, typ LuerÅtercirkulationsport: 0,6 cm (1/4")Gasinloppsport: 0,6 cm (1/4")Gasutloppsport:1,0 cm (3/8"), utan hullingarVattenportar:1,3 cm (1/2"), lätt urkopplingsbaraStorlek:VuxenKardiotomi/venblodsreservoarReservoarens volymrymd:4000 mlRek. blodflödeshastighet:1 - 7 l/minMaximal kardiotomiflödeshastighet:6 l/minMinimal användningsnivå:200 mlKardiotomifiltrering:30 µm djupfilterVenöst inloppsfilter: 200 µmSlutreservoarfilter: 150 µmStorlek:VuxenSäkerhetsventil för övertryck/undertryck:Mer än 150 mmHg vakuum0-5 mmHg övertryckEn lista över allt material, som använts vid framställningen av denna oxygenator och CVR, kan erhållas vid skriftlig förfrågan.AnvändningsområdeAFFINITY ® NT integrerade CVR-membranoxygenator (oxygenator med plasmaresistenta fibrer [PRF] med Trillium biosurface) är avsedd för användning i ett extrakorporealt perfusionskretslopp för att samla in ven- och kardiotomiinsugetblod, för att kyla ned eller värma upp blodet och för att syresätta det och avlägsna koldioxid under rutinmässigakardiopulmonala bypassingrepp som varar upp till 6 timmar.KontraindikationerOm denna utrustning används för annat ändamål än den indicerade och avsedda, faller ansvaret på användaren.Varningarw Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisningar noggrant före användning. Underlåtenhet att läsa ochfölja alla instruktioner, eller underlåtenhet att iaktta alla angivna varningar, kan orsaka allvarlig personskadaeller leda till att patienten avlider.• Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Kontrollera varje förpackning och enhet före användning. Använd inte produkten omförpackningen har öppnats eller skadats, om utrustningen har skadats, eller om sterilskydden inte sitter på plats.• Om luftbubblor och/eller läckor observeras under preparation och/eller användning kan dessa tillstånd resultera iluftemboli hos patienten och/eller vätskeförlust. Det extrakorporeala omloppet måste ständigt kontrolleras. Använd inteutrustningen, om dessa tillstånd kan konstateras.• Alla gasembolier måste elimineras ur det extrakorporeala omloppet innan bypass kan initieras. Gasembolier är farligaför patienten.38 Bruksanvisning

• Användning av prebypass- och artärslangsfilter bör övervägas i alla extrakorporeala kretslopp.• Övervakning av kretsloppstrycket före oxygenatorn bör övervägas.• Blodfastrycket måste alltid vara högre än gasfastrycket i oxygenatorn.• Blodfastrycket får inte överstiga 750 mmHg.• Värmeväxlarens vattenfastryck får inte överstiga 30 psi.• Vattentemperaturen i värmeväxlaren får inte vara högre än 42°C.• Desinfektionsmedel får aldrig användas i värme-/kylsystemet, medan värmeväxlaren är i bruk. Omdesinfektionsmedel har använts i värme-/kylsystemet, måste systemet spolas ordentligt före användning..• Alla blodslangskopplingar bör förses med spännringar för ökat skydd mot höga vätsketryck.• En reservoxygenator bör finnas lättillgänglig under perfusionen.• Blockera inte gasutloppsportarna för att förhindra att gassidotrycken överskrider blodsidotrycken.• Vi rekommenderar att en blodnivåavkännare används under hanteringen av detta instrument.• Se till att venblodsreservoarens utlopp alltid placeras över den högsta punkten i membranfacket på AFFINITY ® NToxygenatorn.• Använd inte en vakuumkälla med mer än 150 mmHg insugningstryck genom denna anordning.• Ockludera inte och obstruera inte avluftningsporten på kardiotomi/venblodsreservoaren under användning.• Endast personer med kvalificerad utbildning i kardiopulmonala bypass-ingrepp bör använda denna utrustning.För patientens säkerhet krävs att kvalificerad personal ständigt kontrollerar hanteringen av utrustningen.• Varje enhet har tillverkats, testats och förpackats noggrant. Dagens aktuella tekniska nivå har emellertid inte nåttdärhän att Medtronic ® kan garantera att enheten inte kommer att läcka, gå sönder eller mankera, då den används.Perfusion måste kontrolleras noggrant och konstant.• Varje enhet är avsedd endast för engångsbruk. Får ej återanvändas eller omsteriliseras. Steriliserad med etylenoxid.• Slangar bör anslutas så att veck eller restriktioner förhindras, vilket kan försämra blod-, vatten- eller gasflödet.• Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (som isofluran) eller frätande lösningsmedel (som aceton)komma i kontakt med utrustningen, eftersom de kan äventyra produktens strukturella integritet.• Obs! Federal lagstiftning (USA) begränsar försäljning av denna anordning till eller på ordination av läkare.Säkerhetsföreskrifter• Se förpackningens märkning vad avser krav på förvaringstemperatur.• Använd aseptisk teknik vid alla ingrepp.• Ett strikt antikoaguleringsprotokoll bör följas och antikoagulering bör rutinmässigt kontrolleras under alla ingrepp.Fördelarna med extrakorporealt understöd måste vägas mot risken för systemisk antikoakulering, och måste bedömas avden ordinerande läkaren. Tillräcklig heparinisering måste upprätthållas före och under bypass.• Ytterligare varningar och säkerhetsföreskrifter, användbara för specifika ingrepp, återfinns på tillämpliga platser iBruksanvisningen.Montering (Se bild 1)Varning! Det är den närvarande läkarens ansvar att montera och användadenna anordning.1. Tag ur enheten(-erna) ur förpackningen försiktigt för att garantera steril vätskebana.Varning! Se till att aseptisk teknik används under alla etapper vidmontering och användning av detta system.Varning! Kontrollera att förpackning och produkt inte är skadade,innan anordningen tas ut ur förpackningen. Om förpackning ellerprodukt har skadats, får enheten inte användas, eftersom desssterilitet kan ha äventyrats och/eller dess prestanda påverkats.Bild 1PrebypassFilterPulsåderFilter2. Placera den integrerade kardiotomi/venblodsreservoaren (CVR) ochoxygenatorn stadigt i sin hållare.Obs! AFFINITY ® NT oxygenator och CVR kan säras och användas med separata hållare. För att sära oxygenatornfrån CVR, vrid oxygenatorn ungefär 1/8 varv i motsols riktning och placera dem i sina respektive hållare.3. Ta bort tätningskapseln från säkerhetsventilen för övertryck/undertryck.4. Anslut 1,3 cm (1/2”) vattenslangarna till in- och utloppsportarna på värmeväxlaren. Starta värmeväxlarens vattenflödeoch kontrollera att det inte läcker från vattenbehållaren till blodbehållaren. Kassera oxygenatorn, om det finns vatten iblodbehållaren och montera reservoxygenatorn.5. Anslut alla blod- och gasslangar till sina avsedda kopplingar. Ockludera inte slangarna i pumpens vattenkanal.6. Kläm åt slangarna vid oxygenatorinloppet, vid oxygenatorns artärblodsutlopp och vid utloppet för oxygenatornsrundgångsslang.Obs! Spolning med CO 2 krävs inte, men rekommenderas före fyllning.Fyllning (Se bild 2)1. Fyll CVR med 1,5 till 2 liter fyllningslösning.2. Avlägsna alla bubblor i slangen i området från CVR-utloppet till klämmanvid oxygenatorns inlopp.3. Avlägsna klämman vid oxygenatorns inlopp och tillåt lösningen attgravitationsfylla värmeväxlaren och fiberknippan i oxygenatorn.Obs Albumin har rapporterats minska fenomen med sällan förekommande,kortvariga, höga inloppstryck i membranoxygenatorer. Av det skälet bör albuminövervägas som tillsats i fyllningslösningen.Bild 2PrebypassFilterPulsåderFilterSvenskaBruksanvisning 39

Återcirkulation (Se bild 3)1. Sedan slangarna placerats i en väl tillsluten pumpvattenkanal, avlägsnasklämman från rundgångsslangens utlopp, som bild 3 visar, för att tillåtaåtercirkulation mellan oxygenatorn och venblodsreservoaren.2. Påbörja återcirkulationsflöde med hastigheten 500 ml/minut och öka flödetgradvis till 5 l/minut.3. Se till att oxygenatorn är fri från bubblor.4. Minska blodflödet gradvis, stäng av pumpen och kläm åt rundgångsslangen.Bild 3PrebypassFilterPulsåderFilterFyllning av AV-omloppet (Se bild 4)1. Tillsätt ytterligare fyllningslösning för att fylla resten av perfusionskretsen,om så behövs. Lossa klämman vid artärblodsutloppet, och pumpa långsamtin fyllningslösning i resten av kretsen. Avlägsna luft frånartärprovtagningsporten och åtkomstporten vid denna tidpunkt.2. Artärfiltret bör nu fyllas enligt tillverkarens instruktioner.3. Kontrollera hela kretsen och alla komponenter och leta efter läckor.4. Minska gradvis blodflödet och stäng av pumpen, stäng allaavluftningsledningar och kläm åt venblods- och rundgångsslangarna, närfyllning och avlägsnandet av bubblor är klart.5. Se till att hela det extrakorporeala är bubbelfritt, innan bypass påbörjas.Bild 4PrebypassFilterPulsåderFilterPåbörjande av bypassVarning! Blodfastrycket måste alltid vara högre än gasfastrycket.Obs! Fyllningslösningen kan förvärmas genom värmeväxlaren, innan bypass påbörjas.1. Kontrollera före bypass, att antikoagulationsnivåerna är tillräckliga.2. Ta bort artär- och venblodsklämmorna och öka blodflödet gradvis. Initiera sedan gas- och blodflödesförhållandet till 1:1med minst 80% FiO 2 .3. Starta vattenflödet genom värmeväxlaren.Varning! Låt inte luft komma in i kretsloppet.Förfarande vid bypass1. Arteriellt PO 2 kontrolleras genom att variera procenttalet för syrgaskoncentration i ventilationsgasen.– För att MINSKA PO 2 : MINSKA syrgasmängden i ventilationsgasen genom att minska FiO 2 i oxygenatorblandaren.– För att ÖKA PO 2 : ÖKA syrgasmängden i ventilationsgasen genom att öka FiO 2 i oxygenatorblandaren.2. PCO 2 kontrolleras främst genom att variera den totala gasflödeshastigheten.– För att MINSKA PCO 2 : ÖKA den totala gasflödeshastigheten för att öka mängden CO 2 som avlägsnas.– För att ÖKA PCO 2 : MINSKA den totala gasflödeshastigheten för att öka mängden CO 2 som avlägsnas.3. Patientens temperatur kontrolleras genom reglering av temperaturen på vattenflödet in i värmeväxlaren.Obs! Försiktighet bör iakttagas för att minimera stigande temperatur under nedkylnings- och uppvärmningsfaserna vidbypass.Avslutning av bypass1. Avsluta bypass med hänsyn till rådande omständigheter och patientens tillstånd.2. Stäng av gasflödet innan blodflödet stängs av.3. Stäng av vattenflödet till värmeväxlaren.4. Fortsätt, efter bypass, att långsamt återcirkulera genom oxygenatorn med hjälp av rundgångsslangen och/elleråteransluten arteriell venös krets.Nödbyte av oxygenatorEn AFFINITY ® NT integrerad CVR-membranoxygenator (oxygenator med plasmaresistenta fibrer [PRF] med Trillium biosurface) bör alltid finnas i reserv under perfusion.1. Stäng av vattenflödet till värmeväxlaren, kläm åt och ta bort vattenslangarna. Ta bort syrgasslangen frångasinloppsporten.2. Kläm åt venblodsslangen vid venblodsreservoaren. Stäng av blodpumpen och kläm åt artärblodsutloppet.3. Ta bort eventuell slang för övervakning/provtagning från oxygenatorn.4. Sätt dubbla klämmor på rundgångsslangen och på oxygenatorns in- och utloppsslangar och klipp av mellan klämmorna.Lämna tillräcklig längd för återanslutning.40 Bruksanvisning

5. För att kunna avlägsna oxygenatorn från sin hållare, tag först bort värmeväxlaren från sitt stöd genom att dra ututlösningspinnen på botten och skjuta botten nedför stången.6. För att ta bort oxygenatorn från CVR, vrid oxygenatorn ungefär 1/8 varv i motsols riktning.7. Fäst reservoxygenatorn vid CVR genom att sticka inställningspiggarna på gasproppen in i kopplingshålen på CVRoch vrida medsols tills oxygenatorn låses på plats.8. Sätt tillbaka värmeväxlarens botten i hållaren genom att skjuta botten uppför stången tills värmeväxlaren vilar stadigti den horisontella kanalen på bottnen. Säkra bottnen genom att sticka in utlösningspinnen på bottnen i stångenshållare.9. Återanslut rundgångsslangar och oxygenatorns in- och utloppsslangar. Sätt spärringar på alla anslutningar.10. Anslut vattenslangar, ta bort klämmor, sätt på vattentillförseln och kontrollera att det inte läcker vatten.11. Anslut syrgasslangen.12. Ta bort klämmorna från rundgångsslangen och oxygenatorns inloppsslang.Varning! Ta inte bort klämmorna på artärutloppsslangen eller slangen för venöst återflöde vid dennatidpunkt.13. När det finns tillräcklig volym i CVR, sätt på blodpumpen och fyll oxygenatorn långsamt.14. Öka blodflödet genom rundgångsslangen till 5 l/minut.15. Stäng av pumpen och kläm åt rundgångsslangen.16. Se till att hela systemet är fritt från läckor och gasbubblor.17. Ta bort alla klämmor från ven- och artärslangarna och inled bypass på nytt.Kardiotomi-/venblodsreservoar med filter, vakuumassisterat venöst dränage (VAVD)(För användning med VAVD-satsen)1. Följ ovanstående "Bruksanvisning" för montering med de modifikationer, som följer i steg 2-3.2. Koppla ett kalibrerat hjälpmedel till antingen venslangen eller venblodsreservoaren för kontroll av undertryck .3. Koppla först en venportsreduceringsadapter på AFFINITY ® NT CVR-reservoarens 1,3 cm (1/2”) veninlopp, om en1,0 cm (3/8”) venslang ska användas. Anslut venslangen till denna reduceringsadapter.4. Följ ovanstående "Bruksanvisning" för fyllning med de modifikationer, som följer i steg 5-10.5. Byt ut de vita ventilationsluerlocken på grenrörets provtagningsportar mot ventilfria luerlock. Sätt pluggar(“stoppluggar”) i alla 0,6 cm (1/4”) och 1,0 cm (3/8”) portar, som inte används.6. Fyll på och avlägsna bubblor ur kretsloppet, och avsluta kretsloppsförberedelsen enligt normalt förfarande. Fyll ochnollställ tryckmätaren på venslangen.7. Förbered vakuumdelen av monteringen, innan du inleder bypassingreppet. Koppla en ventilerad vakuumslang till0,6 cm (1/4”) reservoarventilationsporten och till vakuumreglaget med ånglås.Varning! Tillslut snabbfyllningslangen, innan du använder vakuum.Varning! Låt inte ånglåset fyllas helt under användning. Detta kan möjliggöra att vätska tränger in ivakuumreglaget, eller förhindra reservoaren från att avluftas, när inget vakuum appliceras.8. Se till att “Y”-kopplingen med sidoslang är lättåtkomlig och öppen till atmosfären, om du ska avlufta vakuumslangen.Den kan tillslutas eller öppnas regelbundet under ingreppet för att applicera eller stoppa vakuum. (Se bild 5).Varning! Se till att vakuumtrycket inte överstiger -60 mmHg mätt i venslangen.9. Kontrollera att vakuumtätningarna inte läcker, innan bypassingreppet påbörjas.10. Obs! Vakuum resulterar i ökat flöde genom provtagningsgrenrörsslangen under användning.11. Använd vakuumassistans efter behov för att påbörja ochupprätthålla kardiopulmonal bypass.Varning! Applicera inte vakuum till venblodsreservoaren,när inget blod flödar framåt genom oxygenatorn. Dettagäller både arteriella centrifugalpumpar och peristaltiskapumpar (rullen kanske inte ockluderar i alla lägen). Dettaförhindrar luft från att sugas genom membranen in iblodbanan av reservoarens vakuum.Varning! Låt inte venblodsreservoaren bli trycksatt,eftersom detta kan förhindra venöst dränage, tvinga lufttillbaka in i patienten, eller göra att luft tränger in ioxygenatorns blodbana.-50Bild 5SvenskaBruksanvisning 41

Viktigt meddelande – Begränsad garanti (För länder utanför USA)A. Med denna BEGRÄNSADE GARANTI garanteras köparen av en Medtronic ® AFFINITY ® NT integrerad CVRmembranoxygenator(oxygenator med med plasmaresistenta fibrer [PRF] med Trillium biosurface), härefter kallad“Produkten”, att Medtronic ® skall, om Produkten inte fungerar enligt specifikationerna, kreditera köparen en summa,som motsvarar det ursprungliga inköpspriset (men inte mer än ersättningsproduktens värde), vid inköp av en annanMedtronic ® utbytesprodukt, som skall användas för ifrågavarande patient.Varningarna på Produktens etiketter anses utgöra en väsentlig del av denna BEGRÄNSADE GARANTI. Kontaktanärmaste Medtronic ® -representant för att erhålla information om hur du skall lämna in ett krav under dennaBEGRÄNSADE GARANTI.B. För att uppfylla kraven i denna BEGRÄNSADE GARANTI, måste följande villkor uppfyllas:1. Produkten måste användas före angivet utgångsdatum.2. Produkten måste returneras till Medtronic ® inom 60 dagar efter användning, och skall bli Medtronic ® s egendom.3. Produkten får inte ha använts på någon annan patient.C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI begränsas till sina uttryckliga villkor. Följande särskilda villkor skall gälla:1. Under inga omständigheter skall någon utbyteskredit ges, om det finns tecken på missbruk, felaktig implantationeller väsentlig ändring av den den utbytta Produkten.2. Medtronic ® är inte ansvarigt för tillfälliga skador eller följdskador, som uppstått på grund av bruk av denna Produkt,eller som följd av fel på Produkten, oberoende av om ersättningskravet baseras på garanti, kontrakt, försumligheteller på annan omständighet.D. Ovanstående förbehåll och begränsningar är inte avsedda att bestrida obligatoriska stipulationer i tillämpliga lagar ochförordningar, och bör ej heller tolkas på sådant sätt. Om en behörig domstol anser, att någon del av dennaBEGRÄNSADE GARANTI är olaglig eller ej verkställbar, bör alla rättigheter och skyldigheter tolkas och verkställalssom om denna BEGRÄNSADE GARANTI inte innehöll den del eller det villkor, som befunnits vara ogiltigt.42 Bruksanvisning

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TIntegreret CVR/membranoxygenator(Plasmaresistent fiber [PRF] oxygenator med Trilliumbio-overflade)BeskrivelseAFFINITY ® NT Membranoxygenator med integreret CVR er en gasudvekslingsanordning til engangsbrug med enintegreret varmeveksler af rustfrit stål og et kardiotomi-/venøst reservoir. AFFINITY ® NT oxygenatoren medplasmaresistent fiber (PRF) er belagt med Trillium bio-overflade (en polymer, indeholdende ikke-udvaskende heparin).Inden i AFFINITY ® NT CVR reservoiret opsamles, afskummes og filtreres blodet før blanding med det venøse blod. Detvenøse blod pumpes gennem varmeveksleren med henblik på temperaturregulering og dernæst uden for hulfibrene imembranrummet med henblik på gasudveksling.DanskSpecifikationerOxygenatorMembrantype:Mikroporøse hulfibre af polypropylenMembranoverfladeareal: 2,5 m 2Statisk priming-volumen:270 mlAnbefalet blodflowrate:1 - 7 liter/minutMaks. tryk fra vandsiden:30 psiArteriel udgangsport:3/8" (1,0 cm)Venøs indgangsport:3/8" (1,0 cm)Tilgangsport:Hun-luer-portArteriel sample-port:Hun-luer-portRecirkulationsport:1/4" (0,6 cm)Gasindgangsport:1/4" (0,6 cm)Gasudgangsport:3/8" (1,0 cm) uden modhageVandporte:1/2" (1,3 cm) “quick” frakoblingerStr.:VoksenKardiotomi/Venøst reservoirReservoirvolumen kapacitet:4000 mlAnbefalet blodflowrate:1 - 7 liter/minutMaks. kardiotomi-flowrate:6 liter/minutMin. driftsniveau:200 mlKardiotomi-filtrering:30 mikron dybdefilterVenøs indgangsscreening:200 mikronEndelig reservoir screening:150 mikronStr.:VoksenPositiv/Negativ trykaflastningsventil:ved mere end 150 mm Hg vakuum 0-5 mm Hg positivt trykEn liste over alle materialer anvendt i konstruktionen af oxygenatoren og CVR’en fås på skriftlig anmodning.IndikationerAFFINITY ® NT membranoxygenator med integreret CVR (plasmaresistent fiber [PRF] oxygenator med Trillium bio-overflade) erberegnet til anvendelse i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb til opsamling af opsuget venøst og kardiotomiblod, til at afkøle elleropvarme blodet, og ilte og fjerne kuldioxid fra blodet under rutinemæssige kardiopulmonære bypass-operationer med en varighedpå op til 6 timer.KontraindikationerBrug af denne anordning til andre formål end de indikerede er brugerens ansvar.Advarslerw Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsvejledningen omhyggeligt inden brug. Undladelse at læse og følge alleinstruktioner eller undladelse at iagttage alle angivne advarsler, kan medføre alvorlig skade på patienteneller patientens død.• Væskebanen er steril og ikke-pyrogen. Kontrollér hver pakning og hvert apparatur inden brug. Må ikke anvendes,hvis pakningen er åbnet eller beskadiget, eller hvis apparaturet er beskadiget, eller beskyttelseshætterne ikke siderpå plads.• Hvis der observeres luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan disse tilstande resultere i luftembolihos patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal kontinuerligt overvåges. Anvend ikke apparaturet,hvis disse tilstande observeres.• Alle gasembolier skal fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb inden indledning af bypass. Gasemboli er farlig for patienten.Brugsanvisning 43

• Brugen af et præ-bypass og arterielt slangefilter bør tages under overvejelse i ethvert ekstrakorporalt kredsløb.• Monitorering af præ-oxygenator kredsløbstryk bør overvejes.• Blodfasetrykket skal til hver en tid være større end gasfasetrykket i oxygenatoren.• Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mm Hg.• Overskrid ikke varmevekslerens vandfasetryk på 30 psi• Varmevekslerens vandtemperatur må ikke overstige 42°C.• Desinfektionsmidler må ikke anvendes i varme/kølesystemet under den tidsperiode, hvor varmeveksleren er i brug; hvisder er blevet brugt desinfektionsmidler i varme/kølesystemet, skal systemet skylles grundigt inden brug.• Alle blodslangeforbindelser bør tapes til for yderligere beskyttelse mod høje væsketryk.• En udskiftningsoxygenator bør være klar under perfusion.• Udluftningerne for gasudløb må ikke blokeres, således at trykkene på gassiden i at overstige trykkene på blodsiden forhindres.• Anvendelse af en følemekanisme for blodniveauet under betjening af denne anordning anbefales.• Kontrollér, at det venøse reservoirs udløb altid er anbragt over det højeste punkt i membranbeholderen påAFFINITY ® NT oxygenatoren.• Anvend ikke en vakuumkilde med over 150 mm Hg sug gennem denne anordning.• Sammentryk eller obstruer ikke udluftningsporten på kardiotomi/venøse reservoir under betjening.• Kun personer, der er tilstrækkelig uddannet i kardiopulmonære bypass-indgreb, bør anvende dette apparatur. Betjeningaf hvert apparatur kræver konstant overvågning af kvalificeret personale af hensyn til patientens sikkerhed.• Hvert apparatur er blevet omhyggeligt fremstillet, afprøvet og emballeret; state of the art er imidlertid ikke blevet udviklettil det punkt, hvor Medtronic ® er i stand til at sikre, at apparaturet ikke vil lække, revne eller svigte under brugen.Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant.• Hvert apparatur er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres. Steriliseret med EO.• Slanger tilsluttes på en sådan måde, at kinkninger eller indskrænkninger, der kan ændre blod-, vand- ellergasgennemstrømningen, forhindres.• Lad ikke alkohol, alkoholbaserede væsker, anæstesivæsker (såsom isofluran) eller ætsende opløsningsmidler (såsomacetone) komme i kontakt med apparaturet, da de kan bringe den strukturelle integritet i fare.• Forsigtig: Amerikansk lov begrænser denne anordning til salg af eller efter ordinering af en læge.Forsigtighedsregler• Der henvises til emballagemærkningen for krav til opbevaringstemperatur.• Anvend aseptisk teknik ved alle procedurer.• En nøje protokol for antikoagulation bør følges, og antikoagulation bør rutinemæssigt overvåges under alle indgreb.Fordelene ved ekstrakorporal understøttelse må opvejes med risikoen for systemisk antikoagulation og må vurderes afden ordinerende læge. Tilstrækkelig heparinisering skal opretholdes før og under bypass.• Yderligere advarsler og forsigtighedsregler gældende for specifikke procedurer kan findes i de tilhørende afsnit afbrugsanvisningen.Opstilling (Der henvises til figur 1)Advarsel: Opstilling og brug af apparaturet er den tilstedeværende lægesansvar.1. Fjern forsigtig apparaturet fra emballagen for at sikre en steril væskebane.Advarsel: Vær sikker på, at der anvendes aseptisk teknik under alle trinaf opstilling og brug af dette system.Advarsel: Før apparaturet fjernes fra emballagen inspiceres emballagen ogproduktet for beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget,må det ikke anvendes, da apparaturets sterilitet kan være blevetkompromitteret og/eller ydeevnen kan være påvirket.2. Sæt det integrerede kardiotomi-/venøst reservoir (CVR) og oxygenatoren godtfast i holderen.NB: AFFINITY ® NT Oxygenatoren og CVR kan adskilles og anvendes med separate holdere. Oxygenatoren adskilles fraCVR’en ved at dreje oxygenatoren ca. 1/8 omgang i retning mod uret, hvorefter de sættes i deres respektive holdere.3. Tag obturatorhætten af den positive/negative trykaflastningsventil.4. Forbind 1/2” (1,3 cm) vandslangerne til indgangs- og udgangsportene på varmeveksleren. Start varmevekslerensvandflow og tjek for udsivninger fra vandkammeret til blodkammeret. Kassér oxygenatoren, hvis der er vand iblodkammeret og opstil standby-oxygenatoren.5. Forbind alle blod- og gasslanger til deres passende forbindelser. Undlad at okkludere slangen i pumpens løbevej.6. Afklem slangen ved oxygenatorindgangen, oxygenatorens arterielle udgang og oxygenatorens recirkulationsslangeudgang.NB: En CO 2 gennemskylning af oxygenatoren er ikke påkrævet, men anbefalesinden priming.Priming (Der henvises til figur 2)1. Fyld CVR’en med 1,5 til 2 liter primingopløsning.2. Fjern alle bobler i den del af slangen fra CVR-udgangen til klemmen vedoxygenator-indgangen.3. Fjern klemmen fra oxygenator-indgangen og lad opløsningen primevarmeveksleren og oxygenatorens fiberbundt ved hjælp af tyngdekraft.NB: Det er rapporteret, at albumin reducerer den sjældne forekomst af fænomenettransitorisk højt indgangstryk i membranoxygenatorer. Albumin iprimingopløsningen bør derfor overvejes.44 BrugsanvisningFiguur 1Figuur 2Præ-bypassfilterPræ-bypassfilterArteriefilterArteriefilter

Recirkulation (Der henvises til figur 3)1. Når slangen er placeret i en korrekt okkluderet pumpeløbevej, fjernesklemmen fra recirkulationsudgangen i overensstemmelse med figur 3 medhenblik på at muliggøre recirkulation mellem oxygenatoren og venøstreservoir.2. Påbegynd recirkulationsflow ved 500 ml/minut og øg gradvist flowet til5 liter/minut.3. Kontrollér, at oxygenatoren er fri for bobler.4. Nedsæt gradvist blodflowet, stands pumpen og afklemrecirkulationsslangen.Figuur 3Præ-bypassfilterArteriefilterDanskPriming af A/V kredsløb (Der henvises til figur 4)1. Tilsæt efter behov yderligere primingopløsning med henblik på at fyldeperfusionskredsløbet.. Tag klemmen af den arterielle udgang, og pumplangsomt primeopløsningen ind i det resterende kredsløb. Tøm nu luften udaf både den arterielle sample-port og tilgangsporten.2. Arteriefilteret bør nu primes i overensstemmelse med producentensinstruktioner.3. Inspicér hele kredsløbet og alle komponenter for udsivninger.4. Ved fuldførelse af priming og afbobling nedsættes blodflowet gradvist, ogpumpen standses. Luk alle tømmeslanger og afklem arterie-, vene- ogrecirkulationsslangerne.Figuur 45. Kontrollér, at hele det ekstrakorporale kredsløb er fri for bobler inden påbegyndelse af bypass.Præ-bypassfilterArteriefilterPåbegyndelse af bypassAdvarsel: blodfasetrykket skal altid være større end gasfasetrykket.NB: Primingopløsningen kan opvarmes forud gennem varmeveksleren inden påbegyndelse af bypass.1. Tjek for sufficiente antikoagulationsniveauer inden påbegyndelse af bypass.2. Fjern arterie- og veneklemmerne og øg gradvist blodflowet. Påbegynd dernæst et gas- til blodflow forhold på 1:1med et minimum FiO 2 på 80%.3. Påbegynd vandflow gennem varmeveksleren.Advarsel: lad der ikke komme luft ind i kredsløbet.Betjening under bypass1. Arteriel PO 2 kontrolleres ved at variere den procentvise oxygenkoncentration i ventilationsgassen.– For at NEDSÆTTE PO 2 , NEDSÆTTES mængden af oxygen i ventilationsgassen ved at nedsætte FiO 2 påoxygen-blanderen.– For at ØGE PO 2 , ØGES mængden af oxygen i ventilationsgassen ved at øge FiO 2 på oxygen-blanderen.2. PCO 2 kontrolleres primært ved at variere den totale gasflowrate.– For at NEDSÆTTE PCO 2 , ØGES den totale gasflowrate med henblik på at øge mængden af den fjernede CO 2 .– For at ØGE PCO 2 , NEDSÆTTES den totale gasflowrate med henblik på at nedsætte mængden af den fjernedeCO 2 .3. Patienttemperatur kontrolleres ved at regulere temperaturen på vandflowet ind i varmeveksleren.NB: Der skal udvises omhu med at minimere temperaturgradienten under afkølings- og opvarmningsfasen af bypass.Afslutning af bypass1. Afslut bypass som indikeret af det enkelte tilfælde og patientens tilstand.2. Luk for gasflowet, inden der lukkes for blodflowet.3. Luk for vandflowet til varmeveksleren.4. Efter afslutning af bypass fortsættes der med langsomt at recirkulere gennem oxygenatoren vha.recirkulationsslangen og/eller den gentilkoblede arterie-veneløkke.Nødudskiftning af oxygenatorEn udskiftnings AFFINITY ® NT membranoxygenator med integreret CVR (plasmaresistent fiber [PRF] oxygenator medTrillium bio-overflade) bør altid være klar under perfusion.1. Luk for vandflowet til varmeveksleren, afklem og fjern vandslangerne. Fjern oxygenslangen fra gasindgangsporten.2. Afklem veneslangen ved venøst reservoir. Sluk for blodpumpen og afklem arterieudgangen.3. Fjern en eventuel monitorerings-/sample-slange fra oxygenatoren.Brugsanvisning 45

4. Dobbelt afklem recirkulationsslangen, oxygenatorindgangs- og udgangsslanger og klip mellem klemmer, idet der tageshøjde for tilstrækkelig længde til gentilkobling.5. Oxygenatoren fjernes fra holderen ved først at frigøre varmevekslerens støttefod ved at trække i frigørelsesstiften påfoden og føre foden ned ad masten.6. Oxygenatoren fjernes fra CVR’en ved at dreje oxygenatoren ca. 1/8 omgang i retning mod uret.7. Fastgør udskiftningsoxygenatoren til CVR’en ved at føre placeringspindene, der sidder på gashætten, ind ikoblingsrillerne på CVR’en og dreje i retning med uret, indtil oxygenatoren låses på plads.8. Sæt varmevekslerens støttefod tilbage på holderen ved at føre foden tilbage op ad masten, indtil varmeveksleren sidderkorrekt i fodens vandrette kanal. Fastgør støttefoden ved at føre frigørelsesstiften på støttefoden ind i holdermasten.9. Kobl recirkulations-, oxygenatorens indgangs- og udgangsslanger til igen. Sæt tape om alle forbindelser.10. Kobl vandslangerne til, fjern klemme, og luk op for vandkilden og inspicer for vandudsivninger.11. Kobl oxygenslangen til.12. Fjern klemmerne fra recirkulations- og oxygenatorens indgangsslange.Advarsel: Undlad at fjerne klemmen på arterieudgangs-slangen eller venereturslangen på dette tidspunkt.13. Med sufficient volumen i CVR’en tændes der for blodpumpen og oxygenatoren fyldes langsomt.14. Øg blodflowet til 5 liter/minut gennem recirkulationsslangen.15. Stands pumpen og afklem recirkulationsslangen.16. Kontrollér, at hele systemet er fri for udsivninger og gasbobler.17. Fjern alle klemmer fra vene- og arterieslanger og påbegynd bypass igen.Kardiotomi-/venøst reservoir med filter, vakuumassisteret venøs drænage (VAVD)(Til anvendelse med VAVD kit)1. Følg den tidligere nævnte “Brugsanvisning” til opstillingen med følgende modifikationer, som beskrevet her i punkt 2-3.2. En kalibreret anordning til monitorering af negativt tryk skal tilsluttes enten den venøse slange eller det venøse reservoir.3. Hvis en venøs slange på 3/8” (1,0 cm) skal anvendes, skal en formindskende veneåbningsadapter først tilsluttesvenetilløbet på 1/2” (1,3 cm) på AFFINITY ® NT CVR reservoiret. Fastgør den venøse slange til denne formindskendeadapter.4. Følg den tidligere nævnte “Brugsanvisning” til priming med følgende modifikationer, som beskrevet her i punkt 5-10.5. Udskift de ventilerede hvide luerhætter på prøvefordelerens slangeåbninger med uventilerede luerhætter. Sæt propper ialle de ikke-anvendte åbninger på 1/4” (0,6 cm) og 3/8” (1,0 cm).6. Prim, fjern luftbobler og fuldfør klargøringen af kredsløbet på sædvanlig vis. Prim og nulstil den venøse slangestrykmanometer.7. Inden bypasset indledes, klargøres vakuumopstillingen. Slut en ventileret vakuumslange til reservoirets ventilåbning på1/4” (0,6 cm) og til vakuumregulatoren med damplås.Advarsel: Sæt klamme på lynprimslangen, inden der skabes vakuum.Advarsel: Sørg for at damplåsen ikke bliver fyldt helt op under anvendelse. Dette kan medføre, at væsketrænger ind i vakuum kontrolenheden, eller kan forhindre reservoiret i at blive ventileret ud til atmosfæren, nårder ikke påføres vakuum.8. Ved ventilering af vakuumslangen skal det sikres at “Y”-konnektoren med sideslange er anbragt på et sted, der er lettilgængeligt, og at det er åbent til atmosfæren. Man kan bruge en klemme regelmæssigt under indgrebet til henholdsvisat lukke eller åbne for vakuumet. (Se figur 5.)Advarsel: Der må ikke anvendes kraftigere vakuum end -60 mmHg, målt i den venøse slange.9. Kontrollér, at vakuumforseglingen er helt tæt, inden bypass påbegyndes.10. Bemærk: Vakuum vil medføre forøget flow gennemprøvefordelerslangen under anvendelse.11. Anvend vakuumassistance efter behov for at starte og opretholdekardiopulmonalt bypass.Advarsel: Undlad at påføre vakuum til det venøse reservoir,når der ikke er fremadgående blodflow gennem oxygenatoren.Dette gælder for både arterielle, centrifugale og rullepumper(rulle er ikke nødvendigvis okkluderende i alle stillinger).Dette vil forhindre luft i at blive trukket henover membranenog ind i blodbanen af reservoirvakuummet.Advarsel: Det venøse reservoir må ikke komme under tryk, dadette kan forhindre venøs drænage, tvinge luft i retrogradretning tilbage i patienten, eller forårsage at luft trænger ind ioxygenatorens blodbane.-50Figuur 546 Brugsanvisning

Vigtig meddelelse - Begrænset garanti (For lande udenfor U.S.A.)A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI yder sikkerhed for køberen, som modtager en Medtronic ® AFFINITY ® NTmembranoxygenator med integreret CVR (plasmaresistent fiber [PRF] oxygenator med Trillium bio- overflade),herefter kaldet “produktet”, således at såfremt produktet ikke fungerer korrekt i overensstemmelse medspecifikationerne, vil Medtronic ® udstede en kredit svarende til den oprindelige indkøbspris for produktet (dog udenat overstige værdien af erstatningsproduktet) mod et køb af et hvilket som helst Medtronic ® erstatningsprodukt tilanvendelse på samme patient.DanskDe advarsler, der er nævnt i produktmærkaterne, betragtes som en del af denne begrænsede garanti.Kontakt den lokale Medtronic ® repræsentant for information om indsendelse af erstatningskrav under denneBEGRÆNSEDE GARANTI.B. Følgende betingelser skal være opfyldte for at opnå dækning af den BEGRÆNSEDE GARANTI:1. Produktet skal være anvendt inden dets “Anvendes inden” dato.2. Produktet skal returneres til Medtronic ® senest 60 dage efter anvendelse og tilhører derefter Medtronic ® .3. Produktet må ikke være anvendt på andre patienter.C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder kun for de udtrykkelige betingelser. I særdeleshed:1. Der vil ikke blive udstedt erstatningskredit, hvis der er bevis for forkert behandling, forkert implantation ellerændring af materialet på det erstattede produkt.2. Medtronic ® er ikke ansvarlig for tilfældige tab eller følgetab på grund af anvendelse af, eller defekter vedproduktet, hvadenten kravet er baseret på garanti, kontrakt eller andet.D. Ovenstående undtagelser og begrænsninger er ikke ment, og bør ikke opfattes, som værende i strid med gældendelovgivning. Hvis en betingelse eller en del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI erklæres for ugyldig, ulovlig eller istrid med gældende lovgivning af en kompetent domstol, vil dette ikke påvirke den resterende del af denneBEGRÆNSEDE GARANTI, og alle rettigheder og forpligtelser vil blive opfattet og håndhævet, som om denneBEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt den eller de ugyldige betingelser eller dele.Brugsanvisning 47

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TOxigenador de Membrana com RCV (reservatório decardiotomia venoso) Integrado(Oxigenador com Fibra Resistente ao Plasma [FRP] comBiosuperfície Trillium)DescriçãoO Oxigenador de Membrana com RVC (Reservatório de Cardiotomia Venoso) Integrado AFFINITY ® NT é um instrumento parapermuta de gás de utilização única com um permutador de calor de aço inoxidável e reservatório de cardiotomia/venoso. Ooxigenador AFFINITY ® NT com fibra resistente ao plasma é revestido com Biosuperfície Trillium (um polímero que contémheparina não lixiviante). O sangue venoso é recolhido, sendo-lhe retirada a espuma, e é filtrado dentro do RVC AFFINITY ® NTantes de misturar com o sangue venoso. O sangue venoso é bombeado pelo permutador de calor, para regulação datemperatura e, em seguida, por fora das fibras ocas no compartimento da membrana, para a troca gasosa.EspecificaçõesOxigenadorTipo de Membrana:Fibras Ocas de Polipropileno MicroporosoÁrea da Superfície da Membrana: 2,5 m 2Volume de Inicialização Estática:270 mlDébito Sanguíneo Recomendado:1 - 7 litros/minutoPressão Máxima da Água:30 psiPorta de Saída Arterial:3/8 pol. (1,0 cm)Porta de Entrada Venosa:3/8 pol. (1,0 cm)Porta de Acesso:Porta Luer FêmeaPorta de Amostragem Arterial:Porta Luer FêmeaPorta de Recirculação:1/4 pol. (0,6 cm)Porta de Entrada de Gás:1/4 pol. (0,6 cm)Porta de Saída de Gás:3/8 pol. (1,0 cm), sem malhaPortas de Água:1/2 pol. (1,3 cm), desconexão rápidaTamanho:AdultoReservatório de cardiotomia/venosoCapacidade de Volume do Reservatório:4.000 mlDébito Sanguíneo Recomendado:1 - 7 litros/minutoDébito de Cardiotomia Máximo:6 litros/minutoNível de Funcionamento Mínimo:200 mlFiltração da Cardiotomia:filtro com 30 micra de profundidadeEcrã da Entrada Venosa:200 micraEcrã do Reservatório Final:150 micraTamanho:AdultoVálvula de Escape da Pressão Positiva/Negativa: Vácuo superior a 150 mmHg pressão positiva de 0 a 5 mmHgMediante pedido por escrito, será disponibilizada uma lista de todos os materiais utilizados na construção do oxigenador e do CVR.Indicações para a utilizaçãoO Oxigenador de Membrana com RCV (reservatório de cardiotomia venoso) Integrado AFFINITY ® NT (Oxigenador com FibraResistente ao Plasma [FRP] com Biosuperfície Trillium ) destina-se a ser utilizado num circuito de perfusão extracorporal pararecolher sangue venoso e sangue aspirado da cardiotomia, aquecer ou arrefecer o sangue e oxigenar e remover dióxido decarbono do sangue durante procedimentos de bypass cardiopulmonar de rotina com uma duração de até 6 horas.Contra-indicaçõesA utilização desse dispositivo para fins diferentes dos indicados é de responsabilidade do usuário.Avisosw Leia atentamente todos os Avisos, Precauções e Instruções de Utilização antes de usar o produto. Se não ler e seguirtodas as instruções, ou se não observar todos os avisos estabelecidos, pode causar lesões ou a morte do paciente.• O caminho do fluído é estéril e não pirogénico. Inspeccione cada pacote e dispositivo antes de usá-lo. Não use se opacote estiver aberto ou danificado ou se as tampas protectoras estiverem fora de lugar.• Se forem observadas bolhas de ar e/ou vazamentos durante a inicialização e/ou operação, tais condições podemresultar em embolia aérea do paciente e/ou perda de fluído. O circuito extracorporal deve ser constantementemonitorado. Não use o dispositivo se essas condições forem observadas.48 Instruções para Utilização

• Todas embolias gasosas devem ser eliminadas do circuito extracorporal antes do bypass ser iniciado. As emboliasgasosas são perigosas para o paciente.• De ver considerado o uso, em qualquer circuito extracorporal, de pré-bypass e filtro de linha arterial.• A monitorização da pressão do circuito do pré-oxigenador deve ser considerada.• A pressão na fase sanguínea deve ser constantemente maior do que a pressão na fase de gás.• Não exceder a pressão da fase sanguínea de 750mmHg.• Não exceder a pressão da fase de água do permutador de calor de 30 psi.• A temperatura do permutador de calor não deve exceder 42°C.• Desinfectantes não devem ser usados no sistema de aquecimento/resfriamento enquanto o permutador de calor forutilizado; se forem usados desinfectantes no sistema de aquecimento/resfriamento, o sistema deve sercompletamente purgado antes de ser utilizado.• Todas as conexões de tubagens devem ser presas para maior proteção contra altas pressões de fluido.• Um oxigenador de substituição deve estar prontamente disponível durante a perfusão.• Não obstruir as ventilações para saída de gás para evitar que as pressões laterais de gás sejam superiores àspressões laterais de sangue.• É recomendável o uso de um mecanismo sensor de nível sanguíneo durante a operação desse dispositivo.• Certifique-se de que a saída do reservatório venoso sempre está posicionada acima do ponto mais alto docompartimento de membrana do oxigenador AFFINITY ® NT.• Não utilize uma fonte de vácuo com poder de sucção superior a 150mmHg através desse dispositivo.• Não feche nem obstrua a porta de ventilação do reservatório de cardiotomia/venoso durante a operação.• Somente pessoas completamente treinadas em procedimentos de bypass cardiopulmonar devem usar esse dispositivo.Aoperação de cada dispositivo requer a supervisão de pessoal qualificado para garantir a segurança do paciente.• Cada dispositivo foi fabricado, testado e embalado cuidadosamente; entretanto, a tecnologia não foi desenvolvida noponto em que a Medtronic ® pode assegurar que o dispositivo não vazará, rachará ou falhará durante seu uso. Aperfusão deve ser monitorada cuidadosamente e constantemente.• Cada dispositivo foi desenvolvido para ser usado somente uma vez. Não o utilize novamente nem o reesterilize.Esterilizado por óxido de etileno.• Os tubos devem ser conectados de forma que não fiquem torcidos ou presos, pois podem alterar o fluxo sanguíneo.• Não deixe que álcool, fluídos com base em álcool, fluídos anestésicos (como isoflurane) ou solventes corrosivos(como acetona) fiquem em contacto com o dispositivo, pois podem prejudicar a integridade estrutural do mesmo.• Aviso: A lei federal (EUA) restringe a venda desse dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.Precauções• Consulte a rotulagem da embalagem para se informar sobre os requisitos de temperatura de armazenamento.• Usar técnicas assépticas em todos os procedimentos.• Um protocolo rígido de anticoagulação deve ser seguido e a anticoagulação deve ser rotineiramente monitoradadurante todos procedimentos. As vantagens do suporte extracorporal devem ser consideradas levando em conta orisco de anticoagulação sistémica e devem ser analisadas pelo médico responsável. A heparinização adequada deveser mantida antes e durante o bypass.• e precauções adicionais aplicáveis a procedimentos específicos podem ser encontradas nas Instruções para Uso.Preparação (Consulte a Figura 1)Aviso: A instalação e uso desse produto é de responsabilidade do médico que o está utilizando.1. Remova o(s) dispositivo(s) do pacote cuidadosamente a fim de assegurar que o caminho do fluido fique estéril.Aviso: Assegure-se de usar técnica asséptica durante todos osestágios da preparação e uso desse dispositivo.Aviso: Antes de retirar o dispositivo do pacote, inspeccione o pacote eo produto para ver se há dano. Se o pacote ou o produto estiverdanificado, não o use, pois a esterilidade do produto pode ter ficadocomprometida e/ou o desempenho do mesmo pode ter sido afectado2. Coloque de forma segura o reservatório de cardiotomia/venoso integrado(RCV) e o oxigenador no respectivo suporte.Nota: O Oxigenador AFFINITY ® NT e o RCV podem ser separados eutilizados com suportes individuais. Para separar o oxigenador do RCV,rode o oxigenador aproximadamente 1/8 de uma volta no sentido contrárioao dos ponteiros do relógio e coloque-os nos respectivos suportes.Figura 1FiltroPré-bypassFiltroArterial3. Retire a tampa obturadora da Válvula de Escape da PressãoPositiva/Negativa.4. Ligue as linhas de água de 1/2 pol. (1,3 cm) às portas de entrada e de saída no permutador de calor. Inicie o fluxode água no permutador de calor e verifique se existem fugas do compartimento da água para o compartimento dosangue. Rejeite o oxigenador se existir água no compartimento do sangue e prepare o oxigenador de reserva.5. Ligue todas as linhas de sangue e de gás às conexões adequadas. Não feche a tubagem no canal da bomba.6. Clampe a tubagem na entrada do oxigenador, na saída arterial do oxigenador e na saída da linha de recirculação dooxigenador.Nota: A purga do oxigenador com CO 2 não é necessária, mas recomenda-se que seja efectuada antes da inicialização.PortuguêsInstruções para Utilização 49

Inicialização (Consulte a Figura 2)1. Encha o RCV com 1,5 a 2 litros de solução de inicialização.2. Remova todas as bolhas na secção da tubagem entre a saída do CVR e oclampe junto da entrada do oxigenador.3. Retire o clampe da entrada do oxigenador e permita que a soluçãoinicialize por gravidade o permutador de calor e o feixe de fibras dooxigenador.Nota: Foi referido que a albumina reduz o raro fenómeno de aumento transitórioda pressão na entrada em oxigenadores de membrana. Portanto, deveconsiderar-se a inclusão de albumina na solução de inicialização.Figura 2FiltroPré-bypassFiltroArterialRecirculação (Consulte a Figura 3)1. Depois de colocar a tubagem num canal da bomba devidamente fechado,retire o clampe da saída de recirculação, conforme é mostrado na Figura 3,para permitir a recirculação entre o oxigenador e o reservatório venoso.2. Comece o fluxo de recirculação a 500 ml/minuto, aumentandogradualmente até 5 litros/minuto.3. Certifique-se de que o oxigenador se encontra livre de bolhas.4. Diminua gradualmente o fluxo sanguíneo, pare a bomba e clampe a linhade recirculação.Figura 3FiltroPré-bypassFiltroArterialInicialização do circuito A/V (Consulte a Figura 4)1. Se necessário, adicione solução de inicialização para encher o resto docircuito de perfusão. Retire o clampe da saída arterial, bombeandolentamente a solução de inicialização para dentro do restante circuito. Nestafase, purgue o ar das portas de amostragem arterial e de acesso.2. O filtro arterial deverá ser inicializado nesta fase, de acordo com asinstruções do fabricante.3. Inspeccione todo o circuito e todos os componentes, verificando se existemfugas.4. Após ter terminado a inicialização e a remoção das bolhas, diminuagradualmente o fluxo de sangue e pare a bomba; feche todas as linhas depurga e clampe as linhas arterial, venosa e de recirculação.Figura 4FiltroPré-bypass5. Antes de iniciar o bypass, certifique-se de que todo o circuito extracorporal se encontra livre de bolhas.FiltroArterialInício do bypassAviso: A pressão da fase sanguínea deve ser sempre superior à pressão da fase gasosa.Nota: Antes do início de um bypass pode aquecer a solução de inicialização através do permutador de calor.1. Antes do início de um bypass verifique se os níveis de anticoagulação são adequados.2. Retire os clampes arterial e venoso e aumente gradualmente o fluxo sanguíneo. Em seguida, inicie o fluxo de gás asangue à razão de 1:1, com um FiO 2 mínimo de 80%.3. Inicie o fluxo de água através do permutador de calor.Aviso: Não permitir a entrada de ar no circuito.Operação durante o bypass1. A PO 2 arterial é controlada pela alteração na percentagem da concentração de oxigénio presente no gás ventilado.– Para DIMINUIR a PO 2 , DIMINUA a quantidade de oxigénio no gás ventilado através da diminuição do FiO 2 no seumisturador de oxigénio.– Para AUMENTAR a PO 2 , AUMENTE a quantidade de oxigénio no gás ventilado através do aumento do FiO 2 noseu misturador de oxigénio.2. A PCO 2 é controlada principalmente pela variação do débito de gás total.– Para DIMINUIR a PCO 2 , AUMENTE o débito de gás total para aumentar a quantidade de CO 2 removido.– Para AUMENTAR a PCO 2 , DIMINUA o débito de gás total para diminuir a quantidade de CO 2 removido.3. A temperatura do doente é controlada pela regulação da temperatura do fluxo de água no permutador de calor.Nota: Deve ter cuidado para minimizar o gradiente de temperatura durante as fases de arrefecimento e reaquecimento dobypass.50 Instruções para Utilização

Conclusão do bypass1. Termine o bypass de acordo com cada caso individual e com as condições do doente.2. Desligue o fluxo de gás antes de desligar o fluxo de sangue.3. Desligue o fluxo de água para o permutador de calor.4. Depois de terminar o bypass, mantenha uma recirculação lenta através do oxigenador utilizando uma linha derecirculação e/ou uma ansa arterial venosa.Substituição de emergência do oxigenadorUm Oxigenador de Membrana com RCV (reservatório de cardiotomia venoso) Integrado AFFINITY ® NT (Oxigenador com FibraResistente ao Plasma [FRP] com Biosuperfície Trillium ) de substituição deve estar sempre disponível durante a perfusão.1. Desligue o fluxo de água para o permutador de calor, clampe e retire as linhas de água. Retire a linha de oxigénioda porta de entrada do gás.2. Clampe a linha venosa no reservatório venoso. Desligue a bomba do sangue e clampe a saída arterial.3. Retire todas as linhas de monitorização/amostragem do oxigenador.4. Coloque dois clampes na linha de recirculação, na entrada do oxigenador e na tubagem de saída, e corte entre osclampes deixando um comprimento adequado para uma nova ligação.5. Para retirar o oxigenador do suporte, liberte primeiro a base de apoio do permutador de calor puxando o pino delibertação na base, e deslize o suporte para baixo ao longo do mastro.6. Para retirar o oxigenador do RCV, rode o oxigenador aproximadamente 1/8 de volta no sentido contrário ao dosponteiros do relógio.7. Ligue o oxigenador de reserva ao RCV introduzindo as cavilhas de posicionamento, situadas na tampa do gás, nasfendas de ligação do RCV, e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até o oxigenador ficar fixo.8. Volte a colocar a base de suporte do permutador de calor no suporte, fazendo deslizar a base para cima ao longodo mastro, até o permutador de calor se encontrar bem apoiado no canal horizontal da base. Fixe a base desuporte introduzindo o pino de libertação da base de suporte no mastro do suporte.9. Volte a ligar a recirculação, a entrada do oxigenador e a tubagem de saída. Reforce com adesivo todas as ligações.10. Ligue as linhas de água, retire o clampe, abra a fonte de água e verifique se existem fugas de água.11. Ligue a linha de oxigénio.12. Retire os clampes das tubagens da recirculação e da entrada do oxigenador.Aviso: Não retire o clampe da linha de saída arterial ou a linha do retorno venoso nesta fase.13. Com um volume suficiente no RCV, ligue a bomba de sangue e encha lentamente o oxigenador.14. Aumente o fluxo sanguíneo para 5 litros/minuto através da linha de recirculação.15. Pare a bomba e clampe a linha de recirculação.16. Certifique-se de que todo o sistema se encontra sem fugas e livre de bolhas de ar.17. Retire todos os clampes das linhas venosas e arteriais e reinicie o bypass.PortuguêsReservatório de cardiotomia/venoso com filtro, drenagem venosa assistida porvácuo (DVAV)(Para Utilização Com o Kit DVAV)1. Respeite as “Instruções para Utilização” previamente listadas para a preparação com as seguintes modificações,conforme listadas aqui nas etapas 2-3.2. Conecte um dispositivo calibrado de monitorização de pressões negativas à tubagem venosa ou ao reservatóriovenoso.3. Caso uma tubagem venosa de 3/8” (1 cm) deva ser utilizada, conecte em primeiro lugar um adaptador de reduçãode porta venosa à entrada venosa de 1/2” (1,3 cm) do reservatório RCV AFFINITY ® NT. Ligue a tubagem venosa aeste adaptador de redução.4. Respeite as “Instruções para Utilização” previamente listadas para a inicialização com as seguintes adições,conforme listadas aqui nas etapas 5-10.5. Substitua as cápsulas luer brancas ventiladas nas portas da linha de recolha de amostras por cápsulas luer nãoventiladas. Coloque bujões (“terminadores”) em todas as portas de 1/4” (0,6 cm) e 3/8” (1,0 cm) que não se utilizem.6. Inicialize, remova as bolhas e complete a preparação do circuito de conformidade com o procedimento normal.Inicialize e reponha a zero o manómetro de pressão da tubagem venosa.7. Antes de instituir o bypass, prepare a porção de vácuo da preparação. Ligue uma linha de vácuo ventilada à portade ventilação de 1/4” (0,6 cm) do reservatório e ao regulador de vácuo com captura de vapor.Aviso: Clampe a linha de inicialização rápida antes da aplicação de vácuo.Aviso: Não permita que a captura de vapor fique completamente cheia durante a utilização. Isto poderápermitir a entrada de fluido no controlador de vácuo, ou poderá evitar o reservatório de ser ventilado para aatmosfera quando não é aplicado qualquer vácuo.8. Para ventilar a linha de vácuo, certifique-se de que o conector em “Y” com tubagem lateral se encontra situado numlocal facilmente acessível e deixe-o aberto à atmosfera. Este poderá ser clampeado e desclampeado regularmenteao longo do procedimento para aplicar ou parar o vácuo. (Consulte Figura 5.)Aviso: Não ultrapasse níveis de vácuo superiores a -60 mmHg, conforme medidos na tubagem venosa.Instruções para Utilização 51

9. Verifique se os selos de vácuo se encontram fixos antes de iniciaro bypass.10. Nota: O vácuo resultará num aumento de fluxo através da linhade recolha de amostras durante a utilização.11. Utilize assistência de vácuo conforme necessária para instituir emanter o bypass cardiopulmonar.Aviso: Não aplique vácuo ao reservatório venoso quando nãoexiste fluxo de sangue para a frente através do oxigenador.Isto aplica-se às bombas arteriais centrífugas e de cilindro (epossível que o cilindro não seja ser oclusivo em todas asposições). Isto evitará a aspiração de ar através da membranana via de sangue pelo vácuo do reservatório.Aviso: Não permita que o reservatório venoso fiquepressurizado, uma vez que isto poderá obstruir a drenagemvenosa, forçar o retorno de ar para o paciente ou provocar aentrada de ar na via de sangue do oxigenador.-50Figura 5Aviso importante – Garantia limitada (Para países que não os EUA)A. Esta GARANTIA LIMITADA aplica-se ao comprador que recebe um Oxigenador de Membrana com RCV (reservatóriode cardiotomia venoso) Integrado AFFINITY ® NT (Oxigenador com Fibra Resistente ao Plasma [FRP] comBiosuperfície Trillium ), daqui em diante referido como o “Produto”, garantindo que, caso o Produto não funcione deconformidade com as especificações, a Medtronic ® emitirá um crédito, de valor idêntico ao preço de compra original doProduto (mas não excedendo o valor do Produto de substituição) para a compra de qualquer Produto de substituiçãoda Medtronic ® utilizado para esse paciente.Os Avisos constantes na rotulagem do produto são considerados uma parte integral desta GARANTIA LIMITADA.Contacte o seu representante local da Medtronic ® para obter informações sobre como apresentar uma reclamação aoabrigo desta GARANTIA LIMITADA.B. Para se qualificar para a GARANTIA LIMITADA, estas condições terão que ser respeitadas:1. O Produto deverá ser utilizado antes da data de vencimento.2. O Produto deverá ser devolvido à Medtronic ® no prazo de 60 dias após a utilização e constituirá propriedade daMedtronic ® .3. O Produto não deverá ter sido utilizado para qualquer outro paciente.C. Esta GARANTIA LIMITADA está limitada aos seus termos inequívocos. Em particular:1. Em caso algum será concedido qualquer crédito de substituição onde se comprovar a existência de manipulaçãoindevida, implantação indevida ou alteração significativa do Produto substituído.2. A Medtronic não será considerada responsável por quaisquer danos incidentais ou consequentes, baseados emqualquer utilização, defeito ou falha do Produto, independentemente da reclamação se basear na garantia,contrato, responsabilidade civil extracontratual ou qualquer outra acção.D. As exclusões e limitações acima dispostas não se destinam a, e não deverão ser interpretadas por forma a, transgrediras provisões obrigatórias da legislação aplicável. Caso alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA sejaconsiderado por qualquer tribunal de jurisdição competente como sendo ilegal, inaplicável ou como estando em conflitocom a legislação aplicável, a validade da porção remanescente da GARANTIA LIMITADA não será afectada, e todosos direitos e obrigações serão interpretados e aplicados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parteou termo particular considerado inválido.52 Instruções para Utilização

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TVeriplasman kestävää kuitua [PRF] sisältävävälikalvohappirikastin, jossa on integroitu(kardiotomia/laskimoverisäiliö ja Trillium-biopinta)KuvausAFFINITY ® NT -välikalvohappirikastin, jossa on integroitu kardiotomia/laskimoverisäiliö (CVR) on kertakäyttöinenkaasunvaihtolaite. Siihen kuuluu ruostumattomasta teräksestä valmistettu lämmönvaihdin ja kardiotomia/laskimoverisäiliö.AFFINITY ® NT veriplasman kestävää kuitua (PRF) sisältävässä happirikastimessa on Trillium -biopinta (liuottamatontahepariinia sisältävä polymeeripinnoite). AFFINITY ® NT -kardiotomia/laskimoverisäiliössä laskimoveri kerätään, siitä poistetaanvaahto ja se suodatetaan ennen laskimovereen sekoittamista. Laskimoveri pumpataan lämpötilan säätämiseksilämmönvaihtimen kautta ja sitten välikalvotilaan onttojen kuitujen ulkopuolelle kaasunvaihtoa varten.Tekniset tiedotHappirikastinVälikalvot:Onttoja mikrohuokoisia polypropyleenikuitujaVälikalvon pinta-ala: 2,5 m 2Staattinen esitäyttötilavuus:270 mlSuositeltu veren virtausnopeus:1-7 l/minVeden enimmäissivupaine:30 psiValtimoveren poistoportti:3/8” (1 cm)Laskimoveren sisääntuloportti:3/8” (1 cm)Ottoportti:Luer-naarasporttiValtimonäyteportti:Luer-naarasporttiKierrätysportti:1/4” (0,6 cm)Kaasun sisääntuloportti:1/4” (0,6 cm)Kaasun poistoportti:3/8” (1,0 cm), väkäsetönVesiportit:1/2” (1,3 cm), pikaliitännätKoko:AikuistenKardiotomia-/LaskimosäiliöSäiliön tilavuus:4 000 mlSuositeltu veren virtausnopeus:1-7 l/minSuurin kardiotomiaveren virtausnopeus:6 l/minVähimmäiskäyttötaso:200 mlKardiotomiaveren suodatus:30 mikronin syvyyssuodatinLaskimoveren sisääntulosuodatin:200 mikroniaViimeinen säiliösuodatin150 mikroniaKoko:AikuistenPaineen/alipaineen poistoventtiili:Yli 150 mmHg:n imu 0-5 mmHg:n paineKaikkien happirikastimen ja kardiotomia/laskimoverisäiliönvalmistuksessa käytettyjen materiaalien luettelo on saatavissakirjallisesta pyynnöstä.KäyttöaiheetAFFINITY ® NT veriplasman kestävää kuitua [PRF] sisältävää välikalvohappirikastinta, jossa on integroitu kardiotomia/laskimoverisäiliö ja Trillium -biopinta, käytetään kehon ulkopuolisessa perfuusiopiirissä veren hapettamiseen,lämmittämiseen tai jäähdyttämiseen sekä hiilidioksidin poistamiseen verestä tavanmukaisen kardiopulmonaalisenohitusleikkauksen aikana, jonka kesto on korkeintaan 6 tuntia.Vasta-aiheetTämän tuotteen käyttömuuhun kuin tässä mainittuun tarkoitukseen.Varoituksetw Lue kaikki varoitukset, varotoimet ja käyttöohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Jos kaikkia ohjeita ja varoituksia eilueta ja noudateta, seurauksena voi olla potilaan vakava vammautuminen tai kuolema.• Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeenitön. Tarkasta jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä, jospakkaus on avattu tai vahingoittunut tai suojakorkit eivät ole paikoillaan.• Jos esitäytön ja/tai käytön aikana huomataan ilmakuplia ja/tai vuotoja, näistä voi olla seurauksena potilaalleilmaembolia ja/tai nesteen menetys. Kehon ulkopuolista piiriä on jatkuvasti valvottava. Älä käytä laitetta, jos huomaatnäiden tilojen esiintymistä.• Kaikki kaasukuplat on poistettava kehon ulkopuolisesta piiristä ennen ohitusleikkauksen aloittamista. Kaasukuplatovat vaarallisia potilaalle.• Kehon ulkopuolisessa piirissä on harkittava ohitusta edeltävän suodattimen ja valtimoletkusuodattimen käyttöä.• Happirikastinta edeltävän piirin paineen tarkkailua on harkittava.SuomiKäyttöohje 53

• Verivaiheen paineen on oltava suurempi kuin kaasun vaihepaineen koko sinä aikana, kun happirikastinta käytetään.• Verivaiheen paine ei saa ylittää 750 mmHg:aa.• Lämmönsiirtimen vesivaiheen paine ei saa ylittää 30 psi:a.• Lämmönsiirtimen veden lämpötila ei saa ylittää 42 °C:ta.• Lämmitys- tai jäähdytyslaitteessa ei saa käyttää desinfektioaineita lämmönsiirtimen ollessa käytössä. Josdesinfiointiaineita on käytetty, järjestelmä on huuhdeltava perusteellisesti ennen käyttöä.• Kaikki veriletkujen liitokset on sidottava niiden suojaamiseksi suurilta nestepaineilta.• Varahappirikastimen on oltava saatavilla perfuusion aikana.• Kaasun poistoventtiilejä ei saa tukkia, jotta kaasupuolen paineet eivät ylitä veripuolen paineita.• Veren pinnan tason mittausmekanismia suositellaan tätä laitetta käytettäessä.• Varmista, että laskimosäiliön poistoaukko on sijoitettu aina AFFINITY ® NT-happirikastimen välikalvotilan korkeimmankohdan yläpuolelle.• Tämän laitteen kautta ei saa käyttää yli 150 mmHg:n imulähdettä.• Kardiotomia-/laskimosäiliön ilmausventtiiliä ei saa peittää tai sulkea käytön aikana.• Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, jotka ovat saaneet perinpohjaisen koulutuksen kardiopulmonaalisiinohitusleikkauksiin. Kaikkien laitteiden käyttö vaatii jatkuvaa pätevän henkilöstön suorittamaa valvontaa potilaanturvallisuuden varmistamiseksi.• Kaikki laitteet on valmistettu, testattu ja pakattu huolellisesti. Alan kehitys ei kuitenkaan ole siinä pisteessä, ettäMedtronic ® pystyisi varmistamaan, ettei laitteessa esiinny vuotoja, murtumia tai vikoja käytön aikana. Perfuusiota onvalvottava tarkkaan koko ajan.• Kaikki laitteet ovat kertakäyttöisiä. Niitä ei saa steriloida tai käyttää uudelleen. Ne on steriloitu EO:lla.• Letkut on kiinnitettävä siten, ettei niissä ole mutkia tai esteitä, jotka voivat vaikuttaa veren tai kaasun virtaukseen.• On varottava, etteivät alkoholi, alkoholipohjaiset nesteet, anestesiaaineet (kuten isofluraani) tai syövyttävät liuottimet(kuten asetoni) pääse kosketuksiin laitteen kanssa, koska ne voivat vaurioittaa sen rakenteita..• Varoitus: Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.Varotoimet• Lue pakkauksen etiketeissä olevat säilytyslämpötilaa koskevat vaatimukset.• Noudata aseptiikkaa kaikissa toimenpiteissä.• Antikoagulaatio-ohjelmaa on noudatettava tarkasti ja antikoagulaatiota on valvottava säännöllisesti kaikkientoimenpiteiden aikana. Hoitavan lääkärin on punnittava systeemisen antikoagulaation aiheuttamaa riskiä verrattunakehon ulkopuolisen verenkierron antamaan hyötyyn..• Lisää toimenpidekohtaisia varoituksia ja varotoimia on käyttöohjeiden vastaavissa kohdissa.Asennus (Kuva 1)Varoitus: Tämän laitteen asennus ja käyttö on hoitavan lääkärin vastuulla.1. Poista osat pakkauksesta käyttäen aseptista tekniikkaa.Varoitus:Varmista, että tämän laitteen asennuksen ja käytön kaikissa vaiheissakäytetään aseptista tekniikkaa.Varoitus: Ennen osien poistamista pakkauksesta tarkista, ettei pakkaus tai tuoteole vahingoittunut. Jos pakkaus tai tuote on vahingoittunut, älä käytä laitetta,sillä sen steriilisyys on mahdollisesti vaarantunut ja/tai sen suorituskyky voi ollaheikentynyt.2. Kiinnitä integroitu kardiotomia-/laskimosäiliö (CVR=cardiotomy/venousreservoir) ja happirikastin tukevasti pidikkeisiinsä.Huomaa: AFFINITY ® NT-happirikastin ja CVR voidaan irrottaa toisistaan janiitä voidaan käyttää erillisissä pidikkeissä. Irrota happirikastin CVR:stäkääntämällä happirikastinta noin 1/8 kierrosta vastapäivään ja sijoittamallalaitteet sitten omiin pidikkeisiinsä.3. Poista obturaattorin suoja paineen/alipaineen poistoventtiilistä.4. Kiinnitä 1/2” (1,3 cm:n) vesiletkut lämmönsiirtimen tulo- ja poistoaukkoihin. Käynnistä veden virtaus lämmönsiirtimenkautta ja tarkista, onko vesisäiliöstä vuotoja verisäiliöön. Poista happirikastin käytöstä, jos verisäiliössä on vettä. Otakäyttöön varahappirikastin.5. Yhdistä kaikki veri- ja kaasuletkut asianmukaisiin liittimiinsä. Pumpun johtokanavan letkuja ei saa sulkea.6. Sulje happirikastimen sisääntuloletkut, valtimoveren poistoletkut ja kierrätyksen poistoletkut puristimella.Huomaa: Happirikastinta ei tarvitse huuhdella CO 2 :lla, mutta se on suositeltavaa ennen esitäyttöä.Kuva1Ohitusta edeltäväsuodatinValtimosuodatinValtimo/laskimopiirin esitäyttö (Kuva 2)1. Täytä CVR 1,5-2 litralla esitäyttöliuosta.2. Poista kaikki kuplat CVR:n poistoaukon ja happirikastimen sisääntuloaukonkohdalla olevan puristimen välistä.3. Irrota happirikastimen sisääntuloaukon puristin ja anna liuoksen täyttäälämmönsiirrin ja happirikastimen kuitukimppu painovoimalla.Huomaa: Albumiinin on todettu alentavan harvinaista väliaikaista korkeaasisääntulopainetta välikalvohappirikastimissa. Siksi olisi harkittava albumiininkäyttöä esitäyttöliuoksessa.Kuva2Ohitusta edeltäväsuodatinValtimosuodatinKierrätys (Kuva 3)54 Käyttöohje

1. Kun letku on asetettu asianmukaisesti suljettuun pumpun johtokanavaan,irrota puristin kierrätysaukosta kuvan 3 osoittamalla tavalla. Tämäkäynnistää kierrätyksen happirikastimen ja laskimosäiliön välillä.2. Aloita kierrätys 500 ml/min:n nopeudella ja lisää virtausta tasaisesti 5l/min:aan.3. Varmista, että happirikastimessa ei ole kuplia.4. Vähennä veren virtausnopeutta tasaisesti, pysäytä pumppu ja suljekierrätysletku puristimella.Kuva3Ohitusta edeltäväsuodatinValtimosuodatinValtimo-laskimopiirin esitäyttö (Kuva 4)1. Lisää esitäyttöliuosta tarvittaessa, jotta perfuusiopiirin loppuosa täyttyy.Irrota valtimopoistoaukon puristin ja pumppaa esitäyttöliuosta hitaastipiirin loppuosaan. Poista ilma valtimonäytteen portista tässä vaiheessa.2. Valtimosuodatin on valmisteltava nyt valmistajan ohjeiden mukaisesti.3. Tarkista koko piiri ja sen osat, jottei niissä ole vuotoja.4. Kun järjestelmä on esitäytetty ja kuplat poistettu, alenna verenvirtausnopeutta tasaisesti ja pysäytä pumppu, sulje kaikki poistoletkut jasulje valtimo-, laskimo- ja kierrätysletkut puristimilla.5. Varmista ennen ohituksen aloittamista, ettei kehon ulkopuolisessa piirissäole kuplia.Kuva4Ohitusta edeltäväsuodatinOhituksen aloitusVaroitus: Veren vaihepaineen on aina oltava suurempi kuin kaasun vaihepaineen.Huomaa: Esitäyttöliuos on lämmitettävä valmiiksi lämmönsiirtimessä ennen ohituksen aloittamista.ValtimosuodatinSuomi1. Tarkista, että antikoagulaatiotaso on riittävä ennen ohituksen aloittamista.2. Irrota puristimet valtimo- ja laskimoletkuista ja lisää veren virtausnopeutta tasaisesti. Käynnistä sitten kaasun virtaussuhteessa 1:1 veren virtaukseen FiO 2 :n ollessa vähintään 80 %.3. Aloita veden virtaus lämmönsiirtimen kautta.Varoitus: Varo, ettei piiriin pääse ilmaa!Toiminta ohituksen aikana1. Valtimoveren PO 2 -arvoa säädetään ventilaatiokaasun happipitoisuusprosenttia muuttamalla.– VÄHENNÄ PO 2 :n määrää VÄHENTÄMÄLLÄ ventilaatiokaasussa olevan hapen määrää vähentämällähappisekoittimen FiO 2 -arvoa.– LISÄÄ PO 2 :n määrää LISÄÄMÄLLÄ ventilaatiokaasussa olevan hapen määrää lisäämällä happisekoittimen FiO 2 -arvoa.2. PCO 2 :n määrää säädetään pääasiassa muuttamalla kaasun kokonaisvirtausnopeutta.– VÄHENNÄ PCO 2 :n määrää LISÄÄMÄLLÄ kaasun kokonaisvirtausnopeutta poistetun CO 2 :n määränlisäämiseksi.– LISÄÄ PCO 2 :n määrää VÄHENTÄMÄLLÄ kaasun kokonaisvirtausnopeutta poistetun CO 2 :n määränvähentämiseksi.3. Potilaan lämpötilaa kontrolloidaan säätämällä lämmönsiirtimeen virtaavan veden lämpötilaa.Huomaa: Ohituksen aikana on varottava, ettei lämpötilaa nosteta tai lasketa liian jyrkästi.Ohituksen päättäminen1. Päätä ohitus tapauksen ja potilaan tilan vaatimalla tavalla.2. Lopeta kaasun virtaus ennen veren virtauksen lopettamista.3. Lopeta veden virtaus lämmönsiirtimeen.4. Kun ohitus on suoritettu loppuun, jatka hidasta kierrätystä happirikastimen kautta kierrätysletkua ja/tai uudelleenkytkettyä valtimo-laskimosilmukkaa käyttäen.Hätähappirikastimen vaihtaminenVarahappirikastimen on aina oltava saatavilla perfuusion aikana, kun käytetään AFFINITY ® NT plasman kestävää kuitua[PRF] sisältävää välikalvohappirikastinta, jossa on integroitu kardiotomia/laskimoverisäiliö ja Trillium -biopinta.1. Pysäytä veden virtaus lämmönsiirtimeen ja sulje ja poista vesiletkut. Irrota happiletku kaasun tuloportista.2. Sulje laskimoletku laskimosäiliössä puristimella. Pysäytä veripumppu ja sulje valtimosisääntulo puristimella.3. Irrota tarkkailu-/näytteenottoletku happirikastimesta.4. Sulje kierrätysletku ja happirikastimen tulo- ja poistoletkut kahdella puristimella. Leikkaa letku puristinten välistäKäyttöohje 55

jättäen jäljelle riittävästi letkua uudelleen liittämistä varten.5. Irrota happirikastin pidikkeestä irrottamalla ensin lämmönsiirtimen jalusta vetämällä jalustan irrotusnastasta jaliu'uttamalla jalustaa alaspäin tankoa pitkin.6. Irrota happirikastin CVR:stä kääntämällä happirikastinta noin 1/8 kierrosta vastapäivään.7. Kytke varahappirikastin CVR:ään työntämällä kaasutulpassa olevat asetusnastat CVR:n liitäntäkoloihin ja kääntämälläsitä myötäpäivään, kunnes happirikastin lukittuu paikoilleen.8. Aseta lämmönsiirtimen jalusta takaisin pidikkeeseen liu'uttamalla jalustaa takaisin ylöspäin tankoa pitkin, kunneslämmönsiirrin asettuu tukevasti jalustan vaaka-asennossa olevaan kanavaan. Kiinnitä tukijalusta työntämällä tukijalustanvapautusnasta pidikkeen pystytankoon.9. Yhdistä kierrätysletku ja happirikastimen tulo- ja poistoletkut. Sido kaikki liitännät.10. Kytke vesiletkut, irrota puristimet, käynnistä vesilähde ja tarkista, ettei laitteessa ole vesivuotoja.11. Kytke happiletku.12. Irrota puristimet kierrätysletkusta ja happirikastimen tuloletkusta.Varoitus: Valtimoveren poiston tai laskimoveren palautuksen puristinta ei saa irrottaa tässä vaiheessa.13. Kun CVR:ssä on tarpeeksi nestettä, käynnistä veripumppu ja täytä happirikastin hitaasti.14. Lisää veren virtausta 5 l/min:aan kierrätysletkun kautta.15. Pysäytä pumppu ja sulje kierrätysletku puristimella.16. Varmista, ettei järjestelmässä ole vuotoja eikä kaasukuplia.17. Irrota kaikki puristimet laskimo- ja valtimoletkuista ja käynnistä ohitus uudelleen.Suodattimellinen kardiotomia/laskimoverisäiliöImuavusteinen laskimojuoksutus (VAVD)(Käytettäväksi VAVD -laitteiston kanssa)1. Noudata asennuksesta aikaisemmin annettuja käyttöohjeita alla kohdissa 2-3 esitetyin muutoksin.2. Kiinnitä laskimoveriletkuun tai laskimoverisäiliöön kalibroitu laite valvomaan alipainetta.3. Jos käytät 3/8” (1,0 cm) laskimoletkua, liitä ensin laskimoportin supistusliitin AFFINITY ® NT kardiotomia-/laskimoverisäiliön laskimon 1/2” (1,3 cm) sisääntuloon. Yhdistä laskimoveriletku tähän supistusliittimeen.4. Noudata esitäytöstä aikaisemmin annettuja käyttöohjeita alla kohdissa 5-10 esitetyin lisäyksin.5. Korvaa aukolliset, valkoiset luer-suojukset jako-osan näyteletkuporteissa aukottomilla luer-suojuksilla. Aseta tulpat(”sulut”) kaikkiin ei käytössä oleviin 1/4” (0,6 cm) ja 3/8” (1,0 cm) portteihin.6. Esitäytä, poista kuplat ja suorita piirin valmistelut loppuun normaaliin tapaan. Esitäytä ja nollaa laskimoveriletkunpainemittari.7. Ennen ohituksen aloittamista valmistele asennuksen imupuoli. Kiinnitä ilma-aukollinen imuletku säiliön 1/4” (0,6 cm)ilmausaukon porttiin ja höyrylukolla varustettuun imusäätimeen.Varoitus: Purista pikaesitäyttöletku kiinni ennen imun aloittamista.Varoitus: Älä anna höyrylukon täyttyä kokonaan käytön aikana. Tämä voi aiheuttaa nesteen pääsyn imusäätimeen taiestää säiliön tuuletuksen ilmakehään kun imu ei ole päällä.8. Imuletkun tuulettamiseksi varmista, että ”Y”-liitin ja sivuletkut ovat helposti käsillä ja avoinna ilmakehään. Ne voidaanpuristaa kiinni tai avata säännöllisesti koko toimenpiteen aikana imun käynnistämiseksi tai pysäyttämiseksi. (Kuva 5.)Varoitus: Älä ylitä -60 mmHg suurempaa imutasoa mitattuna laskimoletkusta.9. Tarkista, että imutiivisteet ovat paikoillaan ennen ohituksen aloittamista.10. Huomautus: Imu aiheuttaa kasvavan virtauksen jako-osannäyteletkussa käytön aikana.11. Käytä imua apuna tarpeen mukaan kardiopulmonaalisenohitusvirtauksen aloittamiseen ja ylläpitämiseen.Varoitus: Älä käytä imua laskimoverisäiliöön silloin kunhappirikastimen läpi ei virtaa verta. Tämä pätee valtimonverenkeskipako- ja kierrepumppuihin (kierre ei välttämättä suljekaikissa asennoissa). Tämä estää säiliöimun imemästä ilmaakalvon läpi verireittiin.Varoitus: Älä anna laskimosäiliön tulla paineistetuksi, koskatämä voi estää laskimoveren juoksutuksen, pakottaa ilmantakaisin potilaaseen tai aiheuttaa ilman sisääntulonhappirikastimen verireittiin.-50Tärkeä huomautus – Rajoitettu takuu (VainKuva 556 Käyttöohje

yhdysvaltain ulkopuolella oleville maille)A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa plasman kestävää kuitua [PRF] käyttävän ja Trillium -biopinnan sisältävän Medtronic ® AFFINITY ® NT -integroidun kardiotomia/laskimoverisäiliö ja välikalvohappirikastimen(jäljempänä ”Tuote”), että ellei tuote toimi teknisten tietojen mukaisesti, Medtronic ® antaa hyvityksen, joka vastaatuotteen alkuperäistä ostohintaa (kuitenkaan ylittämättä korvaavan tuotteen hintaa) ostettaessa mikä tahansakyseisen potilaan hoitoon käytettävä korvaava Medtronic ® -tuoteTuotteen merkintöjen sisältämät varoitukset katsotaan olevan kiinteä osa tätä RAJOITETTUA TAKUUTA. Ota yhteyttäpaikalliseen Medtronicin ® edustajaan tämän rajoitetun takuun piiriin kuuluvan korvausvaatimuksen tekemiseksi.B. Seuraavat ehdot tulee täyttää RAJOITETUN TAKUUN käyttämiseksi:1. Tuote tulee käyttää ennen ”Käytettävä ennen” -päivämäärää.2. Tuote tulee palauttaa Medtronic ® ille 60 päivän kuluessa käytön jälkeen, ja tuotteesta tulee Medtronicin ®omaisuutta.3. Tuotetta ei ole käytetty kehenkään muuhun potilaaseen.C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisiin ehtoihin. Erityisesti:1. Vaihtohyvitystä ei myönnetä missään tapauksessa, jos on todisteita vaihdetun tuotteen väärästä käsittelystä,väärästä istutuksesta tai olennaisista muutoksista.2. Medtronic ® ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai johdannaisista tappioista, jotka perustuvat tuotteen mihintahansa käyttöön, vikaan tai käyttöhäiriöön, perustuipa korvausvaatimus takuuseen, sopimukseen,oikeudenvastaiseen tekoon tai muuhun.D. Yllä asetetut rajoitukset eivät ole tarkoitettu, eikä niitä tulisi tulkita olemaan ristiriidassa sovellettavan lain pakollistensäädösten kanssa. Jos tuomioistuin pitää jotain tämän RAJOITETUN TAKUUN osaa tai ehtoa lainvastaisena,täytäntöpanokelvottomana tai ristiriidassa sovellettavan lain kanssa, se ei vaikuta RAJOITETUN TAKUUN jäljellejäävän osan pätevyyteen, ja kaikki oikeudet ja velvoitteet tullaan tulkitsemaan ja panemaan täytäntöön aivan kuintämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi kyseistä osaa tai ehtoa, jota pidetään pätemättömänä.SuomiKäyttöohje 57

TRILLIUMAFFINITY ® NT 541TΕνσωµατωµένη CVR / Γεννήτρια ΟξυγόνουΜεµβράνης(Ίνες που είναι ανθεκτικές σε πλάσµα (PRF) µεεπιφάνεια Trillium Biosurface)ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ Ολοκληρωµένη Γεννήτρια Οξυγόνου Μεµβράνης CVR AFFINITY ® ΝΤείναι µια συσκευή µίας χρήσης εναλλαγής αερίου µεενσωµατωµένο εναλλακτήρα θερµότητας και καρδιοτοµής / φλεβική δεξαµενή από ανοξείδωτο χάλυβα. Η ΓεννήτριαΟξυγόνου AFFINITY ® NT µε ίνες που είναι ανθεκτικές σε πλάσµα (PRF) είναι επικαλυµµένη µε επιφάνεια Trillium Biosurface(µία κάλυψη πολυµερούς που περιέχει ηπαρίνη που δε διαχέεται) Το φλεβικό αίµα συλλέγεται στη δεξαµενή τουAFFINITY ® NT CVR, αφαιρείται ο αφρός του και φιλτράρεται πριν την ανάµειξη µε το φλεβικό αίµα. Το φλεβικό αίµα αντλείταιδιαµέσω του εναλλακτήρα θερµότητας για ρύθµιση της θερµοκρασίας και µετά έξω από τις κοίλες ίνες στο διαµέρισµα τηςµεµβράνης για εναλλαγή αερίων.ΠΡΟ∆ΙΑΓΡΑΦΕΣΓΕΝΝΗΤΡΙΑ ΟΞΥΓΟΝΟΥΤύπος µεµβράνης:Μικροπόρων Κοίλων Ινών ΠολυπροπυλενίουΕµβαδόν Επιφάνειας Μεµβράνης 2,5m 2Στατικός Όγκος Πλήρωσης:270 mlΣυνιστώµενος Ρυθµός Ροής Αίµατος:1-7 λίτρα / λεπτόΜέγιστη Πίεση Πλευράς Νερού:2,06 barΘύρα Αρτηριακής Εξόδου:3/8" (1,0 cm)Θύρα Φλεβικής Εισόδου:3/8" (1,0 cm)Θύρα Πρόσβασης:Θηλυκή Θύρα LuerΘύρα Αρτηριακής ∆ειγµατοληψίαςΘηλυκή Θύρα LuerΘύρα Ανακύκλωσης:1/4" (0,6 cm)Θύρα Εισόδου Αερίου:1/4" (0,6 cm)Θύρα Εξόδου Αερίου:3/8" (1,0 cm), µη ακιδωτήΘύρες Νερού:1/2" (1,3 cm), ταχείας αποσύνδεσηςΜέγεθος:Ενηλίκων∆ΕΞΑΜΕΝΗ ΚΑΡ∆ΙΟΤΟΜΗΣ / ΦΛΕΒΙΚΗΧωρητικότητα Όγκου ∆εξαµενής:4,000mlΣυνιστώµενη Τιµή Ροής Αίµατος:1-7 λίτρα / λεπτόΜέγιστη Τιµή Ροής Καρδιοτοµής:6 λίτρα / λεπτΕλάχιστο Επίπεδο Λειτουργίας:200 mlΦιλτράρισµα Καρδιοτοµής:φίλτρο βάθους 30 micronΣήτα Φλεβικής Εισόδου:200 micronΣήτα Τελικής ∆εξαµενής:150 micronΜέγεθος:ΕνηλίκωνΘετική / Αρνητική Βαλβίδα Ανακούφισης Πίεσης: Σε υπέρβαση πίεσης κενού 150 mmHg θετικής πίεσης0-5 mmHgΚατόπιν γραπτής αίτησης, διατίθεται µια λίστα µε όλα τα χρησιµοποιούµενα υλικά στην κατασκευή της γεννήτριας οξυγόνουκαι του CVR.ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΗ Ενσωµατωµένη CVR / Γεννήτρια Οξυγόνου Μεµβράνης AFFINITY ® NT (Ίνες που είναι ανθεκτικές σε πλάσµα [PRF] µεεπιφάνεια Trillium Biosurface), προορίζεται για χρήση µε εξωσωµατικό κύκλωµα έγχυσης για τη συλλογή φλεβικού αίµατοςκαι αίµατος απορρόφησης από καρδιοτοµή, ψύξης ή θέρµανσης τους αίµατος και οξυγόνωσης και αφαίρεσης του διοξειδίουτου άνθρακα από το αίµα κατά τις συνήθεις επεµβάσεις καρδιοπνευµονικού bypass µε διάρκεια έως 6 ώρες.ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣΗ χρήση της συσκευής αυτής για οποιαδήποτε χρήση εκτός από αυτή που ενδείκνυται αποτελεί ευθύνη του χρήστη.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣw ƒÈ·‚‹ÛÙ –ÒÔÛÂÍÙÈÍ‹ ºÎÂÚ ÙÈÚ –ÒÔÂȉÔappleÔÈfiÛÂÈÚ, –ÒÔˆı΋ÓÂÈÚ Í·È œ‰Á„flÂÚ ◊ÒfiÛÂ˘Ú appleÒÈÌ ·apple¸ ÙÁÌ ˜ÒfiÛÁ ÙÔıappleÒÔ˙¸ÌÙÔÚ. « apple·Ò‹‚ίÁ ÙÔı ‰È·‚‹ÛÏ·ÙÔÚ Í·È ÙÁÚ ÂÍÙ›ÎÂÛÁÚ ¸Î˘Ì Ù˘Ì ·Ì·ˆÂÒÔÏ›Ì˘Ì Ô‰Á„È˛Ì fi Á apple·Ò‹ÎÂȯÁ Ì··ÍÔÎÔıËÁËÔ˝Ì ¸ÎÂÚ ÔÈ ·Ì·ˆÂÒ¸ÏÂÌÂÚ appleÒÔÂȉÔappleÔÈfiÛÂÈÚ, appleÒÔˆı΋ÓÂÈÚ Í·È Ô‰Á„flÂÚ, ÏappleÔÒÂfl Ì· appleÒÔͷΛÛÔıÌ ÙÔÌÛÔ‚·Ò¸ ÙÒ·ıÏ·ÙÈÛϸ fi ÙÔÌ Ë‹Ì·ÙÔ ÙÔı ·ÛËÂÌÔ˝Ú.58 Οδηγίες Χρήσης

• Η δίοδος του υγρού είναι στείρα και µη - πυρετογόνος. Επιθεωρήστε όλες τις συσκευασίες και τη συσκευή πριν τηχρήση. Μη χρησιµοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί έχει υποστεί ζηµιά ή αν η συσκευή έχει υποστεί ζηµιά ή αντα προστατευτικά καπάκια δεν βρίσκονται στη θέση τους.• Αν παρατηρήσετε φυσαλίδες και/ή διαρροές κατά την αρχική τροφοδοσία και/ή λειτουργία, αυτές οι καταστάσειςµπορεί να αποβούν σε εµβολισµό του ασθενούς και/ή απώλεια υγρών. Το εξωσωµατικό κύκλωµα πρέπει ναπαρακολουθείται διαρκώς. Μη χρησιµοποιείτε αυτή τη συσκευή υπό αυτές τις περιστάσεις.• Όλοι οι εµβολισµοί αέρα πρέπει να εξαλείφονται από το εξωσωµατικό κύκλωµα πριν αρχίσει η παράκαµψη. Gas emboliare hazardous to the patient.• Σε οποιοδήποτε εξωσωµατικό κύκλωµα, πρέπει να λάβετε υπ' όψη τη χρήση προκαταρκτικού bypass και φίλτρουαρτηριακού αγωγού.• Θα πρέπει να λάβετε υπ' όψη την παρακολούθηση της πίεσης κυκλώµατος προκαταρκτικής οξυγόνωσης.• Η πίεση φάσης αίµατος πρέπει να είναι µεγαλύτερη από τη φάση πίεσης αερίου συνεχώς, στη γεννήτρια οξυγόνου.• Να µην υπερβαίνετε πιέσεις στην φάση του αίµατος άνω των 750 mmHg.• Να µην υπερβαίνετε πίεση φάσης του νερού του εναλλακτήρα πάνω από 2,06 bar.• Η θερµοκρασία νερού εναλλακτήρα δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42° C.• ∆ε θα πρέπει να χρησιµοποιείτε απολυµαντικά στο σύστηµα θερµαντή / ψύκτη κατά τη διάρκεια της χρήσης τουεναλλακτήρα θερµότητας. Εάν έχετε χρησιµοποιήσει απολυµαντικά στο σύστηµα θερµαντή / ψύκτη, τότε θα πρέπει ναεκπλύνετε καλά το σύστηµα πριν από τη χρήση.• Θα πρέπει να ασφαλίζετε µε δακτύλιο όλες τις συνδέσεις της σωλήνωσης αίµατος για επιπλέον προστασία ενάντια σευψηλές πιέσεις υγρών.• Κατά τη διάχυση θα πρέπει πάντοτε να υπάρχει στη διάθεσή σας µια εφεδρική γεννήτρια οξυγόνου.• Μη φράζετε τις εξόδους αερίου ώστε οι πιέσεις από την πλευρά του αερίου να µην υπερβαίνουν τις πιέσεις πουασκούνται από την πλευρά του αίµατος.• Συνιστάται η χρήση µηχανισµού αίσθησης στάθµης αίµατος κατά τη λειτουργία της συσκευής.• Εξασφαλίστε ότι η έξοδος δεξαµενής φλεβικού αίµατος είναι πάντα τοποθετηµένη πάνω από το υψηλότερο σηµείοστο διαµέρισµα της µεµβράνης της γεννήτριας οξυγόνου AFFINITY ® NT.• Να µη χρησιµοποιείτε πηγή κενού µε πίεση αναρρόφησης πάνω από 150 mmHg µέσω αυτής της συσκευής.• Να µη φράζετε ή εµποδίζετε τη θύρα εξαέρωσης της φλεβικής / καρδιοτοµής δεξαµενής κατά τη διάρκεια της επέµβασης.• Σε διαδικασίες καρδιοπνευµονικής παράκαµψης πρέπει να εργάζονται µόνο άτοµα που έχουν εκπαιδευτεί επαρκώς. Ηλειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί τη συνεχή παρακολούθηση από εκπαιδευµένο προσωπικό για την ασφάλειατου ασθενούς.• Κάθε συσκευή έχει κατασκευαστεί, δοκιµαστεί και συσκευαστεί προσεκτικά. ωστόσο, η τεχνολογία δεν έχει δηµιουργηθεί σεσηµείου που η Medtronic ® να µπορεί να σας εξασφαλίσει ότι η συσκευή δεν θα δηµιουργήσει διαρροές, ρωγµές ή δεν θααστοχήσει κατά τη χρήση της. Η διάχυση πρέπει να γίνεται υπό διαρκή και προσεκτική παρακολούθηση.• Κάθε συσκευή προορίζεται για µία χρήση και µόνο. Μην το ξαναχρησιµοποιήσετε ούτε και να το επαναποστειρώσετε.Έχει αποστειρωθεί µε Οξείδιο του Αιθυλενίου (EO).• Η σωλήνωση θα πρέπει να συνδεθεί µε τέτοιο τρόπο ώστε να αποφευχθούν οι στρεβλώσεις ή αποφράξεις που µπορείνα προκαλέσουν εναλλαγή ροής αίµατος, νερού ή αερίων.• Μην αφήνετε οινόπνευµα, υγρά µε βάση οινοπνεύµατος, αναισθητικά υγρά (όπως ισοφλουράνη), ή διαβρωτικά διαλυτικά(όπως ακετόνη) να έλθουν σε επαφή µε τη συσκευή επειδή µπορεί να διακυβεύσει τη δοµική ακεραιότητα της.• Προσοχή: Federal (U.S.A.) Το Οµοσπονδιακό ∆ίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση του εξαρτήµατος αυτού µόνο απόιατρό ή υπό εντολές ιατρού.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• ¡Ì·ˆÂÒËÂflÙ ÛÙÁÌ ÂÙÈ͛ٷ ÙÁÚ ÛıÛÍÂı·Ûfl·Ú „È· Ô‰Á„flÂÚ Û˜ÂÙÈÍ›Ú Ï ÙÁÌ ·apple·ÈÙÔ˝ÏÂÌÁ ËÂÒÏÔÍÒ·Ûfl· ÙÔı·appleÔËÁÍÂıÙÈÍÔ˝ ˜˛ÒÔı.• Ακολουθείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις διαδικασίες.• Πρέπει να ακολουθείτε αυστηρό αντιπηκτικό πρωτόκολλο και πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικάδιαστήµατα κατά όλες τις διαδικασίες. Τα οφέλη της εξωσωµατικής υποστήριξης πρέπει να αντισταθµίζονται έναντιτου κινδύνου συστηµατικής αντίπηξης και θα πρέπει να συνυπολογιστεί από τον ιατρό που το παραγγέλνει. Πρέπει ναδιατηρείτε επαρκή ηπαρινοποίηση πριν και κατά τη διάρκεια του bypass.• Θα βρείτε περισσότερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για συγκεκριµένες διαδικασίες σε κατάλληλα σηµεία σοπαρόν έντυπο Οδηγιών Χρήσης.ΡΥΘΜΙΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ (Ανατρέξτε στην Εικόνα 1)ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Η προετοιµασία και χρήση της συσκευής(ών) αποτελεί ευθύνητου θεράποντος ιατρού.1. Αφαιρέστε το εξάρτηµα ή εξαρτήµατα από τη συσκευασία προσεκτικά για ναεπιβεβαιώσετε ότι η οδός των υγρών είναι αποστειρωµένη.Εικόνα 1ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ΟΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗΚΑΤΑ ΟΛΑ ΤΑ ΣΤΑΣΙΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν αφαιρέσετε τη συσκευή(ές) από τη συσκευασία,επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για πιθανή ζηµιά. Αν η συσκευασίαή το προϊόν έχουν υποστεί ζηµία, µη χρησιµοποιείτε καθώς µπορεί να έχειδιακυβευτεί η στειρότητα και/ή απόδοση της συσκευής.2. Τοποθετήστε το ολοκληρωµένο σύστηµα καρδιοτοµής / φλεβικής δεξαµενής (CVR) και γεννήτριας οξυγόνουασφαλώς στο εξάρτηµα συγκράτησης.ΕλληνικάΟδηγίες Χρήσης 59

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η Γεννήτρια Οξυγόνου AFFINITY ® NT και το CVR µπορούν να διαχωριστούν και να χρησιµοποιηθούν µεξεχωριστά εξαρτήµατα συγκράτησης. Για το διαχωρισµό της γεννήτριας οξυγόνου από το CVR, γυρίστε τη γεννήτριαοξυγόνου περίπου 1/8 της στροφής αριστερόστροφα και τοποθετήστε την στα αντίστοιχα εξαρτήµατα συγκράτησης.3. Αφαιρέστε το καπάκι του επιπωµατιστήρα από τη Θετική / Αρνητική Βαλβίδα Ανακούφισης Πίεσης.4. Συνδέστε αγωγούς νερού 1/2" (1,3 cm) στις θύρες εισόδου και εξόδου του εναλλακτήρα θερµότητας. Εκκινήστε τη ροή τουεναλλακτήρα θερµότητας και ελέγξτε για τυχόν διαρροές από το διαµέρισµα νερού στο διαµέρισµα αίµατος. Απορρίψτε τηγεννήτρια οξυγόνου εάν δείτε νερό στο διαµέρισµα αίµατος και ρυθµίστε την εφεδρική γεννήτρια οξυγόνου.5. Συνδέστε όλους τους αγωγούς αίµατος και αερίου στις κατάλληλες συνδέσεις. Να µη φράζετε τη σωλήνωση στον αυλότης αντλίας.6. Συνδέστε τη σωλήνωση στην είσοδο της γεννήτριας οξυγόνου, την έξοδο αρτηριακής γεννήτριας οξυγόνου και τησωλήνωση εξόδου ανακύκλωσης γεννήτριας οξυγόνου.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ∆εν απαιτείται έκπλυση µε CO 2 της γεννήτριας οξυγόνου, αλλά συνιστάται πριν από την πλήρωση.ΠΛΗΡΩΣΗ (Ανατρέξτε στην Εικόνα 2)1. Πληρώστε το CVR µε 1,5 έως 2 λίτρα διαλύµατος πλήρωσης.2. Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες στο τµήµα της σωλήνωσης από την έξοδο τουCVR στο σφιγκτήρα δίπλα στην είσοδο της γεννήτριας οξυγόνου.3. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα από την είσοδο γεννήτριας οξυγόνου και αφήστε τοδιάλυµα να πληρωθεί µέσω βαρύτητας στον εναλλακτήρα θερµότητας καιστη δέσµη ινών της γεννήτριας οξυγόνου.Εικόνα 2ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Έχει αναφερθεί ότι η αλβουµίνη µειώνει τη σπάνια πιθανότητα τουφαινοµένου της παροδικής υψηλής πίεσης εισόδου στις γεννήτριες οξυγόνουµεµβράνης. Συνεπώς θα πρέπει να λάβετε υπ' όψη σας την αλβουµίνη στο διάλυµαπλήρωσης.ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ (Ανατρέξτε στην Εικόνα 3)1. Μετά την τοποθέτηση της σωλήνωσης µέσα στο κατάλληλο αποφραγµένοκύκλωµα αντλίας, αφαιρέστε το σφιγκτήρα από την έξοδο ανακύκλωσηςσύµφωνα µε την Εικόνα 3, ώστε να επιτρέψετε την ανακύκλωση µεταξύ τηςγεννήτριας οξυγόνου και της φλεβικής δεξαµενής.2. Ξεκινήστε την ανακύκλωση µε ροή 500 ml / λεπτό και αυξήστε τη ροήσταδιακά στα 5 λίτρα / λεπτό.3. Εξασφαλίστε ότι η γεννήτρια οξυγόνου δεν έχει φυσαλίδες.4. Μειώστε σταδιακά τη ροή αίµατος, σταµατήστε την αντλία και συσφίξτε τοναγωγό ανακύκλωσης.Εικόνα 3ΚΥΚΛΩΜΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ A/V (Ανατρέξτε στην Εικόνα 4)1. Προσθέστε επιπλέον διάλυµα πλήρωσης για να γεµίσετε το υπόλοιπο τουκυκλώµατος έγχυσης, εάν είναι αναγκαίο. Αποσφίξτε την αρτηριακή έξοδο,πληρώστε αργά µε την αντλία το διάλυµα µέσα στο υπόλοιπο κύκλωµα. Αυτήτη στιγµή εκκενώστε τον αέρα από τη θύρα αρτηριακής δειγµατοληψίας και Εικόνα 4τη θύρα πρόσβασης.2. Θα πρέπει τώρα να πληρώσετε το αρτηριακό φίλτρο σύµφωνα µε τις οδηγίεςτου κατασκευαστή.3. Επιθεωρήστε όλο το κύκλωµα και όλα τα εξαρτήµατα για τυχόν διαρροές.4. Μετά την ολοκλήρωση της πλήρωσης και της αφαίρεσης φυσαλίδων,µειώστε σταδιακά τη ροή του αίµατος και σταµατήστε την αντλία, κλείστεόλους τους αγωγούς εκκένωσης και συσφίξτε τους αρτηριακούς, φλεβικούς αγωγούς και τους αγωγούς ανακύκλωσης.5. Εξασφαλίστε ότι όλο το εξωσωµατικό κύκλωµα δεν έχει φυσαλίδες πριν από το αρχικό bypass.ΕΝΑΡΞΗ ΤΟΥ BYPASSΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΠΙΕΣΗ ΦΑΣΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΙΕΣΗ ΦΑΣΗΣ ΑΕΡΙΟΥ ΣΥΝΕΧΩΣ.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το διάλυµα πλήρωσης θα πρέπει να προθερµανθεί µέσω του εναλλακτήρα θερµότητας πριν από την έναρξη του bypass.1. Ελέγξτε για ίσες στάθµες αντιπηκτικού πριν από την έναρξη του bypass.2. Αφαιρέστε τους αρτηριακούς και φλεβικούς σφιγκτήρες και µειώστε σταδιακά τη ροή του αίµατος. Κατόπιντροφοδοτήστε µε αέριο σε αναλογία ροής αίµατος 1:1 µε ελάχιστη αναλογία FiO 2 80%.3. Ξεκινήστε τη ροή νερού διαµέσου του εναλλακτήρα θερµότητας.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ΕΠΙΤΡΕΨΕΤΕ ΝΑ ΕΙΣΕΛΘΕΙ ΑΕΡΑΣ ΣΤΟ ΚΥΚΛΩΜΑ.60 Οδηγίες Χρήσης

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ∆ΙΑΡΚΕΙΑ ΤΟΥ BYPASS1. Το αρτηριακό PO 2 ελέγχεται µέσω διαφοροποίησης του ποσοστού συγκέντρωσης του οξυγόνου που βρίσκεται στοαέριο εξαέρωσης.– Για τη ΜΕΙΩΣΗ του PO 2 , ΜΕΙΩΣΤΕ την ποσότητα οξυγόνου στο αέριο εξαέρωσης µέσω µείωσης του FiO 2στον αναµικτήρα οξυγόνου.– Για την ΑΥΞΗΣΗ του PO 2 , ΑΥΞΗΣΤΕ την ποσότητα οξυγόνου στο αέριο εξαέρωσης µέσω αύξησης του FiO 2στον αναµικτήρα οξυγόνου.2. Το PCO 2 ελέγχεται κυρίως µέσω της διαφοροποίησης της τιµής ροής αερίου για την αύξηση της αφαιρούµενηςποσότητας CO 2 .– Για τη ΜΕΙΩΣΗ του PCO 2 ΑΥΞΗΣΤΕ τη συνολική ροή αερίου για να αυξήσετε την αφαιρούµενη ποσότητα CO 2 .– Για την ΑΥΞΗΣΗ του PCO 2 , ΜΕΙΩΣΤΕ τη συνολική ροή αερίου για να µειώσετε την αφαιρούµενη ποσότητα CO 2 .3. Η θερµοκρασία του ασθενούς ελέγχεται µέσω της ρύθµισης της θερµοκρασίας της ροής νερού µέσα στονεναλλακτήρα θερµότητας.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να ελαχιστοποιείτε σταδιακά τη θερµοκρασία κατά τη διάρκεια των φάσεωντου bypass ψύξης και επαναθέρµανσης.ΛΗΞΗ ΤΟΥ BYPASS1. Σταµατήστε το bypass όπως καθορίζει η συγκεκριµένη κατάσταση του ασθενούς.2. Κλείστε τη ροή αερίου πριν κλείσετε τη ροή αίµατος.3. Κλείστε τη ροή αίµατος στον εναλλακτήρα θερµότητας.4. Μετά τη λήξη του bypass, συνεχίστε να ανακυκλώνετε αργά µέσω της γεννήτριας οξυγόνου µε τη χρήσηανακύκλωσης ή επανασυνδεµένου φλεβικού αρτηριακού βρόγχου.ΕΚΤΑΚΤΗ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ ΟΞΥΓΟΝΟΥΚατά τη διάχυση θα πρέπει πάντοτε να υπάρχει στη διάθεσή σας µια Ενσωµατωµένη CVR / Γεννήτρια ΟξυγόνουΜεµβράνης AFFINITY ® NT (Ίνες που είναι ανθεκτικές σε πλάσµα [PRF] µε επιφάνεια Trillium Biosurface).1. Κλείστε τη ροή νερού στον εναλλακτήρα θερµότητας, συσφίξτε και αφαιρέστε τους αγωγούς νερού. Αφαιρέστε τοναγωγό οξυγόνου από τη θύρα εισόδου αερίου.2. Συσφίξτε το φλεβικό αγωγό στη φλεβική δεξαµενή. Κλείστε την αντλία αίµατος και συσφίξτε την αρτηριακή έξοδο.3. Αφαιρέστε κάθε αγωγό παρακολούθησης / δειγµατοληψίας από τη γεννήτρια οξυγόνου.4. Συσφίξτε σε δύο σηµεία τον αγωγό ανακύκλωσης, την είσοδο γεννήτριας οξυγόνου και την έξοδο σωλήνωσης καικόψτε την µεταξύ των σφιγκτήρων, αφήνοντας επαρκή µήκη για επανασύνδεση.5. Για την αφαίρεση της γεννήτριας οξυγόνου από το εξάρτηµα συγκράτησης, απελευθερώστε πρώτα τη βάσηυποστήριξης του εναλλακτήρα θερµότητας τραβώντας τον πείρο απελευθέρωσης στη βάση και σύροντας τη βάσηπρος τον άξονα.6. Για την αφαίρεση της γεννήτριας οξυγόνου από το CVR, γυρίστε τη γεννήτρια οξυγόνου περίπου 1/8 της στροφήςαριστερόστροφα.7. Προσαρµόστε την εφεδρική γεννήτρια οξυγόνου στο CVR µε την εισαγωγή των σκελών τοποθέτησης πουβρίσκονται στο καπάκι αερίου, µέσα στις εγκοπές διασύνδεσης του CVR και γυρίστε δεξιόστροφα µέχρι ναασφαλίσει η γεννήτρια οξυγόνου στη θέση της.8. Ανταστήστε τη βάση υποστήριξης του εναλλακτήρα θερµότητας στο εξάρτηµα συγκράτησης σύροντας τη βάση πίσωστον άξονα µέχρι που ο εναλλακτήρας θερµότητας να καθίσει ασφαλώς στο οριζόντιο κανάλι της βάσης. Ασφαλίστετη βάση υποστήριξης εισάγοντας τον πείρο απελευθέρωσης στη βάση υποστήριξης µέσα στον άξονα συγκράτησης.9. Επανασυνδέστε την ανακύκλωση, την είσοδο της γεννήτριας οξυγόνου και τη σωλήνωση εξόδου. Ασφαλίστε µεδακτυλίους όλες τις συνδέσεις.10. Συνδέστε τους αγωγούς νερού, αφαιρέστε τους σφιγκτήρες, ανοίξτε την τροφοδοσία νερού και επιθεωρήστε γιατυχόν διαρροές νερού.11. Συνδέστε τον αγωγό οξυγόνου.12. Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες από την ανακύκλωση και τη σωλήνωση γεννήτριας οξυγόνου.ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: ΝΑ ΜΗΝ ΑΦΑΙΡΕΙΤΕ ΤΗ ΣΥΣΦΙΞΗ ΑΥΤΗ ΤΗ ΣΤΙΓΜΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΟ ΑΓΩΓΟ ΕΞΟ∆ΟΥ Ή ΑΠΟΤΟ ΦΛΕΒΙΚΟ ΑΓΩΓΟ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ.13. Με επαρκή όγκο στο CVR, ανοίξτε την αντλία αίµατος και πληρώστε αργά τη γεννήτρια οξυγόνου.14. Αυξήστε τη ροή του αίµατος κατά 5 λίτρα / λεπτό µέσω των αγωγών ανακύκλωσης.15. Σταµατήστε την αντλία και συσφίξτε τον αγωγό ανακύκλωσης.16. Εξασφαλίστε ότι όλο το σύστηµα δεν έχει διαρροές και φυσαλίδες αερίου.17. Αφαιρέστε όλους τους σφιγκτήρες από τους φλεβικούς και αρτηριακούς αγωγούς και ξεκινήστε ξανά τη διαδικασίατου bypass.ΕλληνικάΟδηγίες Χρήσης 61

∆ΕΞΑΜΕΝΗ ΚΑΡ∆ΙΟΤΟΜΗΣ/ΦΛΕΒΙΚΗ ΜΕ , ΦΛΕΒΙΚΗ ΣΤΡΑΓΓΙΣΗ ΜΕ ΚΕΝΟ (VAVD)(Για Χρήση Με Το Κιτ VAVD)1. Ακολουθήστε τις "Οδηγίες Χρήσης" που δίνονται παραπάνω για την εγκατάσταση µε τις ακόλουθες τροποποιήσειςόπως περιγράφονται στα βήµατα 2-3.2. Προσαρµόστε ένα µέσο διαβάθµισης για την παρακολούθηση αρνητικών πιέσεων είτε στο φλεβικό αγωγό ή στη φλεβικήδεξαµενή.3. Εάν χρησιµοποιηθεί ένας φλεβικός αγωγός 3/8 (1,0 cm) ίντσας, προσαρµόστε πρώτα µια φλεβική θύρα µειώνοντας τονπροσαρµογέα στη φλεβική είσοδο ½ ίντσας της δεξαµενής AFFINITY ® NT CVR. Συνδέστε το φλεβικό αγωγό σ' αυτόντον προσαρµογέα µείωσης.4. Ακολουθήστε τις "Οδηγίες Χρήσης" που δίνονται παραπάνω για την πλήρωση µε τα ακόλουθα συµπληρώµατα όπωςπεριγράφονται στα βήµατα 5-10.5. Αντικατασταίνετε τα εξαερωµένα άσπρα καπάκια luer στις θύρες πολλαπλού αγωγού δειγµατοληψίας µε µη εξαερωµένακαπάκια luer. Θέστε τα βύσµατα ("τελικά πώµατα") σε όλες τις αχρησιµοποίητες θύρες των 1/4 (0,6 cm) και 3/8 (1,0 cm)ιντσών.6. Πληρώστε, βγάλτε τις φυσαλλίδες και προετοιµάστε ολοκληρωτικά το κύκλωµα σύµφωνα µε τη συνήθη διαδικασία.Πληρώστε και µηδενίστε το µανόµετρο πίεσης του φλεβικού αγωγού.7. Πριν από το bypass, προετοιµάστε το τµήµα κενού της εγκατάστασης. Προσαρµόστε έναν εξαεριζόµενο αγωγό κενούστη θύρα δεξαµενής κενού 1/4 (0,63 cm) ίντσας και στο ρυθµιστή κενού µε παγίδα ατµού.Προειδοποίηση: Σφίξτε τον αγωγό ταχείας πλήρωσης πριν από την εφαρµογή του κενού.Προειδοποίηση: Μην αφήνετε την παγίδα ατµού να γεµίσει πλήρως κατά τη χρήση. Κάτι τέτοιο µπορεί να επιτρέψει στουγρό να εισχωρήσει στον ελεγκτή κενού, ή µπορεί να αποτρέψει την εξαέρωση της δεξαµενής προς την ατµόσφαιραόταν δεν υπάρχει κενό.8. Για να εξαεριστεί ο αγωγός κενού, βεβαιωθείτε ότι το βύσµα "Υ" µε την πλευρική σωλήνωση βρίσκεται σεµέρος που είναι ευκολοπρόσβαστο και αφήστε το ανοιχτό προς την ατµόσφαιρα. Αυτό µπορεί να σφιχτεί καινα ξεσφιχτεί τακτικά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας για να εφαρµοστεί ή να σταµατηθεί το κενό. (∆είτε τοδιάγραµµα κυκλώµατος ΕΙΚΟΝΑ 5.)Προειδοποίηση: Μην υπερβαίνετε τα επίπεδα κενού πάνω από -60 mmHg όπως µετρούνται στο φλεβικό αγωγό.9. Ελέγξτε για να δείτε εάν είναι ασφαλισµένα τα στεγανά κενούπροτού αρχίσετε το bypass.10. Σηµείωση: Το κενό θα έχει σαν αποτέλεσµα την αυξηµένη ροήδιαµέσου του πολλαπλού αγωγού δειγµατοληψίας κατά τη χρήση.11. Χρησιµοποιήστε το κενό όποτε χρειάζεστε για να αρχίσετε και ναδιατηρήσετε το καρδιοπνευµονικό bypass.Προειδοποίηση: Μην εφαρµόζετε κενό στη φλεβική δεξαµενήόταν δεν υπάρχει πρόσθια ροή αίµατος διαµέσου της γεννήτριαςοξυγόνου. Αυτό ισχύει τόσο για τις φλεβικές φυγοκεντρικές όσοκαι για τις κυλινδρικές αντλίες (ο κύλινδρος µπορεί να µην είναιφραγµένος σε όλα τα µέρη). Αυτό θα αποτρέψει τον αέρα από τουνα τραβηχτεί διαµέσου της µεµβράνης µέσα στη δίοδο αίµατοςαπό το κενό της δεξαµενής.Προειδοποίηση: Μην αφήνετε τη φλεβική δεξαµενή υπό πίεσηδιότι κάτι τέτοιο µπορεί να φράξει τη φλεβική στράγγιση, νασπρώξει αέρα αναδροµικά στον ασθενή ή να προκαλέσει στονΕικόνα 5αέρα να µπει στη δίοδο αίµατος της γεννήτριας οξυγόνου.62 Οδηγίες Χρήσης

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ - ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ (Για Χώρες Εκτός των ΗΠΑ)A. Αυτή η Περιορισµένη Εγγύηση παρέχει την εξασφάλιση στον αγοραστή που αγοράζει µία Ενσωµατωµένη CVR /Γεννήτρια Οξυγόνου Μεµβράνης AFFINITY ® NT (Ίνες που είναι ανθεκτικές σε πλάσµα [PRF] µε επιφάνειαTrillium Biosurface) της Medtronic ® , εφεξής το "Προϊόν", ότι, εάν το Προϊόν δε λειτουργήσει σύµφωνα µε τιςπροδιαγραφές, η Medtronic ® θα δώσει πίστωση, ίση µε την τιµή αγοράς του Προϊόντος (αλλά δεν θα υπερβαίνειτην αξία του αντικαταστηµένου Προϊόντος) έναντι της αγοράς οποιουδήποτε αντικαταστηµένου Προϊόντος τηςMedtronic ® που χρησιµοποιείται για το συγκεκριµένο ασθενή.Οι Προειδοποιήσεις που περιέχονται στις ετικέτες του προϊόντος αποτελούν αναπόσπαστο µέρος αυτής τηςπεριορισµένης εγγύησης. Επικοινωνήστε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ® για να λάβετε πληροφορίεςσχετικά µε την υποβολή αποζηµίωσης σύµφωνα µε την περιορισµένη εγγύηση.B. Για να µπορείτε να λάβετε αυτήν την Περιορισµένη Εγγύηση, πρέπει να ισχύουν οι ακόλουθες συνθήκες:1. Tο Προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί πριν από την ηµεροµηνία που είναι σηµειωµένη µε τη Φράση "ΑνάλωσηΜέχρι".2. Tο Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic ® εντός 60 ηµερών µετά τη χρήση του και θα αποτελέσειπλέον ιδιοκτησία της Medtronic ® .3. Tο Προϊόν δεν πρέπει να έχει χρησιµοποιηθεί σε άλλον ασθενή.Γ. Αυτή η Περιορισµένη Εγγύηση περιορίζεται στους ρητούς της όρους. Ειδικότερα:1. Σε καµία περίπτωση δεν πρόκειται να δωθεί πίστωση εάν υπάρχει ένδειξη ακατάλληλου χειρισµού,ακατάλληλης εµφύτευσης ή τροποποίησης υλικού του αντικαταστηµένου Προϊόντος.2. Η Medtronic ® δεν είναι υπεύθυνη για καµία απρόβλεπτη ή επακόλουθη ζηµιά µε βάση οποιαδήποτε χρήση,ελάττωµα ή βλάβη του Προϊόντος, είτε η αποζηµίωση βασίζεται σε εγγύηση, συµφωνητικό, αδικοπραξία ήδιαφορετικά.∆. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισµοί που τίθενται στο παρόν δεν προορίζονται, και δεν πρέπει να κατανοηθούν έτσιώστε να αθετούν τους υποχρεωτικούς όρους του ισχύοντος νόµου. Εάν οποιοδήποτε τµήµα ή όρος αυτής τηςΠεριορισµένης Εγγύησης αποδειχθεί σε δικαστήριο ότι είναι παράνοµο, ανεφάρµοστο ή ότι έρχεται σε αντίθεσηµε τον ισχύοντα νόµο, η ισχύς του εναποµέντος τµήµατος της Περιορισµένης Εγγύησης δεν πρόκειται ναεπηρεαστεί, και όλα τα δικαιώµατα και οι υποχρεώσεις θα κατανοηθούν και θα επιβληθούν σαν να µηνπεριλαµβάνει αυτή η περιορισµένη εγγύηση το συγκεκριµένο τµήµα ή όρο που θεωρείται άκυρο.ΕλληνικάΟδηγίες Χρήσης 63

EuropeEurope/Africa/Middle EastHeadquartersMedtronic Europe S.A.Route de Molliau1131 TolochenazSwitzerlandInternet: www.medtronic.co.ukTel. 41-21-802-7000Fax 41-21-802-7900E.C. Authorized RepresentativeDistributed byMedtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel. 31-45-566-8000Fax 31-45-566-8668Asia-PacificJapanMedtronic JapanSolid Square West Tower 6F,580 Horikawa-cho, Saiwai-ku,Kawasaki, Kanagawa 210-0913JapanTel. 81-44-540-6112Fax 81-44-540-6200AustraliaMedtronic Australasia Pty. Ltd.Unit 4-446 Victoria RoadGladesville NSW 2111AustraliaTel. 61-2-9879-5999Fax 61-2-9879-5100AsiaMedtronic International Ltd.Suite 1602 16/F, Manulife PlazaThe Lee Gardens, 33 Hysan AvenueCauseway BayHong KongTel. 852-2891-4068Fax 852-2591-0313Latin AmericaMedtronic, Inc.600 West Hillsboro BoulevardSuite 500Deerfield Beach, FL 33441USATel. 954-428-8556Fax 954-428-8984North AmericaCanadaMedtronic of Canada Ltd.6733 Kitimat RoadMississauga, Ontario L5N 1W3CanadaTel. 905-826-6020Fax 905-826-6620Toll Free in Canada: 1-800-268-5346United StatesManufacturer:Medtronic, Inc.710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432-5604USAInternet: www.medtronic.comTel. 1-763-514-4000Fax 1-763-514-4879Medtronic USA, Inc.Toll-free in the USA:1-800-328-2518(24-hour consultation for physicians andmedical professionals)Medtronic Perfusion Systems.7611 Northland DriveMinneapolis, MN 55428-9947Tel. 1-763-391-9000Fax 1-763-391-9100Information Toll-free: 1-877-383-2227Customer Service and Product OrdersToll-free: 1-800-854-3570Visit Medtronic at:Internet: www.perfusionsystems.com86095 Rev. 4.0© Medtronic, Inc. 2002All Rights ReservedRecycled/Recyclable