Documento di indirizzo per l'impianto di protesi valvolare aortica ...

LAZIOSANITÀ - Agenzia di Sanità Pubblica3. EVIDENZE SCIENTIFICHELa letteratura scientifica sulla TAVI, costituita per lo più da dati di registro e documenti di consenso,è molto ampia e si arricchisce continuamente di nuovi contributi.In questo capitolo vengono presentati i risultati di una revisione della letteratura più recente finalizzataalla formulazione di raccomandazioni all’uso della TAVI. La revisione ha avuto l’obiettivo di trovaredocumenti su efficacia, sicurezza e uso appropriato della procedura, anche in considerazione di valutazionicosto-efficacia. Inoltre, è stata prestata attenzione ai lavori sul confronto tra i due principaliapprocci della TAVI: trans-femorale e trans-apicale.La strategia di ricerca adottata, ha previsto la consultazione di diverse banche dati (Database of Abstractsof Reviews of Effects; Cochrane Database of Systematic Reviews; NHS Economic EvaluationDatabase; Health Technology Assessments; CINAHL with Full Text; MEDLINE with Full Text), utilizzandoi termini “transcatheter aortic valve implantation”. È stata inoltre condotta una ricerca libera nei varisiti delle Regioni o dei bollettini ufficiali per recuperare i documenti italiani, utilizzando come parolechiave l’acronimo “TAVI” o “protesi valvolare aortica trans-catetere”. Per quanto riguarda le lineeguida, anche internazionali, sono stati consultati i siti della National Guideline Clearinghouse (NGC),del National Institute of Health (NIH) e del Sistema Nazionale Linee Guida (SLNG). Infine sono staticonsultati i siti degli editori più importanti e delle riviste specializzate in cardiologia.Si riportano di seguito i documenti più significativi o studi originali che è stato possibile reperire,con una sintesi delle principali evidenze contenute.Le evidenze delRegistro Italianodella Core-ValveLa revisionedel NICELe recentilinee guida dellaEuropean Societyof Cardiology• Il Registro Italiano della Core-Valve impiantata per via trans-femorale ha mostrato nel follow-up a3 anni una sopravvivenza del 60% e una mortalità cardiovascolare del 13,5%; tra i fattori in gradodi condizionare negativamente la prognosi, vengono segnalati l’insufficienza renale e i sanguinamentipost-procedurali severi 25 . Un ulteriore studio 26 condotto sui dati del Registro ha evidenziatouna mortalità a 30 giorni pari al 5%, strettamente associata alle complicanze procedurali, e unamortalità a 1 anno intorno al 15%, riconducibile essenzialmente alle comorbosità.• La revisione del NICE sulla procedura (marzo 2012) 27 segnala che le evidenze di efficacia della TAVIsono adeguate limitatamente ai pazienti non eleggibili all’intervento chirurgico tradizionale di sostituzionevalvolare aortica (per comorbosità o problemi anatomici); per contro, tali evidenze sonoinadeguate in riferimento ai pazienti eleggibili alla chirurgia tradizionale, indipendentemente dallapresenza di fattori di rischio. Il documento peraltro non ha tenuto in considerazione i costi dellaprocedura.• Le linee guida 2012 della European Society of Cardiology sul trattamento delle malattie valvolari 28 ,che per la prima volta descrivono le indicazioni e le controindicazioni alla TAVI. La metodica è postain classe I con evidenza B per i pazienti affetti da stenosi aortica severa che siano sintomatici e chenon possano sottoporsi a intervento di sostituzione valvolare chirurgica, in base alla valutazione diun “Heart Team” costituito da cardiologi, cardiochirurghi e altri specialisti se necessari. La proceduradeve essere eseguita in centri dotati di cardiochirurgia e riservata a pazienti con aspettativa di vitasuperiore a un anno in base alla valutazione delle comorbosità e per i quali è atteso un miglioramentodella qualità di vita. È indicata anche (classe IIa evidenza B) in pazienti ancora operabili ma per iquali l’Heart Team ne prescriva l’utilizzo in base al profilo di rischio individuale e alla caratteristicheanatomiche.3