SchedaTecn_Soluscope.. - Azienda Ospedaliera S.Camillo-Forlanini

Fabbricante: Laboratories Anios – Pavé du Moulin – 59260 Lille - HellemesDistributore: Nuova Farmec s.r.l. - Via W. Flemming, n. 737026 Settimo di Pescantina (VR) - ITALYTel. +39 045 6767672 - Fax +39 045 6757111Sito internet: www.farmec.it - E-mail: farmec@farmec.itData emissione scheda 06-02-07 Codice InternoRevisione n° 0Data ultima revisione 06-02-07SOSLA5SOSLP5SchedaTecnicaDispositivo medico classe IIaDirettiva 93/42/CEEMarchio CESOLUSCOPE ASOLUSCOPE PDispositivo Medico Classe IIa0459Soluzione acquosa concentrata a base di Acido Peraceticoper attrezzature endoscopiche1. ComposizioneSOLUSCOPE A:100 g di soluzione contengono:IngredientigAlcol isopropilico 30,00Inibitori di corrosione 10,00Tensioattivi polimerici 4,20Acqua demineralizzata e filtrata a 0,2 μm q.b. a 100,00SOLUSCOPE P:100 g di soluzione contengono:IngredientigAcido Peracetico 5,00Perossido d’idrogeno 23,00Acido acetico ed acqua depurata q.b. a 100,002. Caratteristiche principaliSoluscope A + P è un sistema a 2 componenti concentrati, a base di acido peracetico,utilizzato per la sterilizzazione chimica a freddo automatizzata della strumentazioneendoscopica. La soluzione d’utilizzo si ottiene attraverso la diluizione di Soluscope P,soluzione contenente il principio attivo, e Soluscope A, soluzione di additivi edanticorrosivi. Tale diluizione con acqua è effettuata automaticamente dalla macchinalavaendoscopi SOLUSCOPE Serie 3, in modo da ottenere una concentrazione di AcidoPeracetico di circa 0,055% (550 ppm). Soluscope A + P è un dispositivo medico di classeIIa, costituito da un’associazione di più principi attivi in soluzione acquosa, nonEmesso da DITEData: 06-02-07IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENOPARZIALMENTE.Pagina 1 di 7

Scheda Tecnica Soluscope A e P Revisione n° 0 Data ultima revisione 06-02-07schiumosa ed incolore. Le caratteristiche principali di questo nuovo disinfettante sono leseguenti: a base di acido peracetico (ossigeno attivo) minima tossicità completo spettro d’attività biocida rapidità d’azione a freddo (5 minuti) compatibilità con tutti i tipi di endoscopi attività biocida anche su biofilms biodegradabilità.La formulazione di Soluscope A + P è nata da rigorose ricerche condotte da LaboratoiresAnios con lo scopo di ottenere un prodotto stabile, che permetta di migliorare lasicurezza dei pazienti, le condizioni operative del personale sanitario ed una maggioredurata degli endoscopi. Soluscope A + P è principalmente composto da acido peracetico,perossido d’idrogeno e acido acetico. L’acido peracetico libera un ossigenoparticolarmente reattivo che agisce su tutti i gruppi funzionali della materia viventeinibendo i processi vitali dei microrganismi. L’acido acetico evita la formazione didepositi di calcare sulla superficie delle attrezzature medico-chirurgiche. Lecaratteristiche chimico-fisiche di questo prodotto sono riassunte nella tabella seguente:Tabella n° 1: Caratteristiche chimico-fisicheSOLUSCOPE AParametro Unità di misura Valori standardAspetto ------ Soluzione limpida incoloreOdore ------ Tipico dell’alcolPeso specifico g/ml a 20 °C < 1,000pH U di pH a 20 °C 6,25Solubilità in acqua ------ miscibileSOLUSCOPE PParametro Unità di misura Valori standardAspetto ------ Soluzione limpida incoloreOdore ------ Tipico dell’acido aceticoPeso specifico g/ml a 20 °C 1,120pH (quando è possibile misurarlo) U di pH a 20 °C < 2,00Solubilità in acqua ------ miscibile3. Campo e modalità d'impiegoSoluscope A + P è un disinfettante concentrato impiegato per la sterilizzazione chimica afreddo automatizzata di dispositivi medico-chirurgici ed in particolare d’endoscopiflessibili termosensibili.• Disinfezione di alto livello (attività micobattericida, virucida, fungicida e battericida) didispositivi medico-chirurgici, soprattutto d’attrezzature a fibre ottiche, utilizzate a scopodiagnostico nelle diverse strutture sanitarie (es.: cistoscopi, apparecchiatura perendoscopia digestiva, ecc.). In confronto agli altri disinfettanti, come la glutaraldeide,l'acido peracetico si è dimostrato il migliore per la disinfezione di maschere facciali, tubidi respirazione ed altre attrezzature per la terapia respiratoria. Infatti, è sufficiente unrisciacquo con acqua sterile per eliminare il pericolo di irritazione alle vie respiratoriedovuto a residui di principio attivo.• Sterilizzazione chimica a freddo (attività sporicida oltre che micobattericida, fungicida,virucida, e battericida a temperatura ambiente) di dispositivi medico-chirurgici soprattutto diEmesso da DITEData: 06-02-07IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENOPARZIALMENTE.Pagina 2 di 7

Scheda Tecnica Soluscope A e P Revisione n° 0 Data ultima revisione 06-02-07quelli termosensibili, quali strumenti a fibre ottiche utilizzati per scopi terapeutici (es.:laparoscopi ed artroscopi e broncoscopi flessibili).Di seguito sono riportati i tempi di contatto da rispettare per l’ottenimento del livello didisinfezione indicato. Questi tempi sono desunti dallo studio d’efficacia biocida eseguitonel pieno rispetto delle normative europee.Tabella n° 2: Tempi di contattoCampo d'impiegoAttività biocidaTempo dicontattoDisinfezione di alto livello Micobattericida, virucida, battericida e fungicida 5 minutiSterilizzazione chimica afreddoSporicida, micobattericida, virucida, battericidae fungicida (spore fungine)5 minuti1. Soluscope A + P sono prodotti concentrati che devono essere diluiti al momentodell’utilizzo. Soluscope A + P è stato progettato e sviluppato per l’utilizzo nellamacchina lavatrice-disinfettatrice Soluscope Serie 3. Questa macchina diluisceautomaticamente il prodotto con acqua (135 ml di Soluscope A + 135 ml di SoluscopeP), in modo da avere una concentrazione d’acido peracetico nella soluzioned’utilizzo pari a circa 0,055% (550 ppm).2. Soluscope A + P non può essere utilizzato per la disinfezione e/o sterilizzazione invaschetta(uso manuale)4. Compatibilità con i materialiIl prodotto essendo un forte ossidante deve essere utilizzato solo su materiali resistentialla corrosione. Tra tutti i materiali testati, particolare attenzione deve essere rivolta a:‣ alluminio,‣ rame e corrispondenti leghe (ottone, bronzo ecc.);‣ e gomme naturali.Infatti, questi elementi ed in particolare le leghe leggere di rame largamente utilizzate perla loro malleabilità o duttilità, com’è noto, sono particolarmente sensibili all’ossidazione.Una loro esposizione, prolungata nel tempo, a soluzioni a base d’acido peracetico, cosìcome a qualunque altra soluzione a carattere ossidante, è sconsigliata. Gli studi dicompatibilità con i materiali comunemente utilizzati nei dispositivi medico-chirurgicihanno permesso di stilare il seguente elenco di materiali compatibili:- EPDM- BUNA (gomma di nitrile)- Acciaio Inossidabile- Polietilene (PE)- PET- PVC- Silicone- Poliuretano (PU)- PTFE- VITON (gomma di fluorato)- Polisulfone (PS)- Polipropilene (PP)- ABS- NEOPRENE (gomma sintetica)- POM (acetato)- PMMA- Policarbonato (PC)Emesso da DITEData: 06-02-07IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENOPARZIALMENTE.Pagina 3 di 7

Scheda Tecnica Soluscope A e P Revisione n° 0 Data ultima revisione 06-02-07- PVCGli studi completi di compatibilità con i materiali sono riuniti nel dossier scientifico delprodotto e copia di essi può essere fornita su richiesta.5. Meccanismo d'azioneL’acido peracetico (PAA) (ossigeno attivo), che rappresenta il principio attivo diSoluscope A + P, agisce con reazione ossidativa sulle membrane lipidiche, DNA e altricomponenti essenziali alla vita della cellula.Baldry e Fraser (S.S. Block 4 a ediz. Pag. 176) dichiarano che l’acido peracetico (PAA)(ossigeno attivo), interrompe la funzione chemiosmotica della membrana citoplasmaticalipoproteica ed il trasporto all’interno della cellula, attraverso uno spostamento o rotturadella parete cellulare. La sua caratteristica di denaturante proteico, può spiegare la suaazione sporicida ed ovocida.6. Attività germicidaL’acido peracetico (PAA) ha un ampio spettro ed un’elevata velocità d’azione. È statoclassificato come “sterilizzante chimico a freddo", agente in grado di distruggere tutte leforme di vita microbica quali batteri, funghi, spore batteriche e fungine, bacilli tubercolari evirus (HIV, HBV, HCV). La capacità di uccidere le spore batteriche ed i bacilliacidoresistenti (Mycobacterium avium-complex) è senza dubbio la sua proprietà piùimportante, dato che questi microorganismi sono i più resistenti agli agenti disinfettanti.Come dimostrano i test eseguiti secondo la normativa europea vigente, e come confermala letteratura scientifica (Disinfection, Sterilization and Preservation, fourth edition; Seymour S.Block) l’acido peracetico (PAA) inibisce e sopprime i batteri gram-negativi e gram-positivied i funghi allo stato vegetativo in 5 minuti o anche meno a concentrazioni inferiori a 100ppm (0,01% p/p). L'inattivazione del Poliovirus richiede invece una concentrazione di 750-1500 ppm (0,075-0,15%), mentre l'inattivazione delle spore batteriche può avvenire perconcentrazioni comprese tra 0,05-3,00% di PAA e per tempi di contatto estremamentebrevi da 15 minuti a 15 secondi. Tutte queste concentrazioni e rispettivi tempi di contattosono rispettate nella soluzione diluita di Soluscope A + P. Alcune delle qualità dell'acidoperacetico sono la sua capacità di funzionare in presenza di materiale organico, dirimanere attivo a basse temperature e di manifestare una maggiore attività germicida avalori bassi di pH.I dati d’efficacia biocida riferiti allo sterilizzante chimico Soluscope A + P sono riassuntinelle tabelle seguenti. Tali studi sono stati condotti in conformità a metodi ufficialieuropei.Tabella n° 4: Sintesi delle principali attività antimicrobiche di Soluscope (A + P)StudiAttività BattericidaNF EN 1040RisultatiDiluizione d’utilizzo Tempo di contatto Condizioni specifiche0.3%0,6%1,2%5 minNF T 72301 1,2% 5 minNF T 72301 1.2% 5 minAttività BattericidaAcqua distillata – 20 °CUFC = 0Acqua distillata 20, 25, 30, 35, 40,45 °CUFC = 0Soluscope C a 0,005% - 40 °CUFC = 0Emesso da DITEData: 06-02-07IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENOPARZIALMENTE.Pagina 4 di 7

Scheda Tecnica Soluscope A e P Revisione n° 0 Data ultima revisione 06-02-07StudiRisultatiDiluizione d’utilizzo Tempo di contatto Condizioni specificheNF T72-300 1.2% 5 minCondizioni di pulito: 0,3% disiero + 300 ppm CaCO 3 – 40 °CUFC = 0NF T72-300 1.2% 5 minCondizioni di sporco: 5% disiero + 400 ppm CaCO 3 – 40 °CUFC = 0Attività micobattericidaprEN 14348 1.2% 60 minprEN 14348 1.2% 5 minNF T 72-300470 ppm, 535 ppm,640 ppm5 minNF T 72-301 1,2% 5 minTB rate of kill Test(Ascenzi e al)Attività FungicidaNF EN 1275- Candida Albicans1,2% - 2,4%(o 500 ppm di PAA)1 min0,3 – 0,6 – 1,2 % 5 min- Aspergillus Niger 1.5% - 3,0% 15 minNF T 72-300 1,2% 5 minAttività VirucidaNF T 72-180-EnteroPoliovirusAttività SporicidaNF T 72-230-Clostridium Sporogenes-Bacillus subtilisNF T 72-301-Clostridium Sporogenes-Bacillus subtilisNF T 72-301-Bacillus cereus1.2% 5 minCondizioni di pulito: 0,3% disiero – 20 °CUFC = 0Condizioni di pulito: 0,3% disiero – 40 °CUFC = 0Condizioni di sporco: 5% disiero + 400 ppm CaCO 3 – 40 °CUFC = 0Condizioni di sporco: 5% disiero + 400 ppm CaCO 3 – 40 °CUFC = 0Condizioni di sporco: 5% disiero – 40 °CUFC = 0Acqua distillata – 20 °CUFC = 0Acqua distillata – 20 °CUFC = 0Condizioni di sporco: 5% disiero + 400 ppm CaCO 3 – 40 °CUFC = 0Acqua distillata – 40 °C1.2% - 1,5% - 2.4% 15 min Acqua distillata – 20 °CUFC = 01.2% - 1,5% - 2.4% 5 min Acqua distillata – 40 °CUFC = 02.4% 15 minAcqua distillata – 40 °CUFC = 0Emesso da DITEData: 06-02-07IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENOPARZIALMENTE.Pagina 5 di 7

Scheda Tecnica Soluscope A e P Revisione n° 0 Data ultima revisione 06-02-07StudiprEN 14347-Bacillus cereus-Bacillus subtilisprEN 14347-Bacillus cereus-Bacillus subtilisNF T 72-300-Clostridium Sporogenes-Bacillus subtilisD value-Clostridium Sporogenes-Bacillus subtilisD value- Bacillus cereusD value- Bacillus cereusRisultatiDiluizione d’utilizzo Tempo di contatto Condizioni specifiche2,4%1,2%1,2%1,2%60 min15 min5 min1.2% 5 min10 min1,0% < 5 min1,2% 60 min2,4% 10 minAcqua distillata – 20 °CUFC = 0Acqua distillata – 40 °CUFC = 0Condizioni di sporco: 5% disiero + 400 ppm CaCO 3 – 40 °CUFC = 0Condizioni di sporco: 5% disiero + 400 ppm CaCO 3 – 40 °CUFC = 0Condizioni di sporco: 5% disiero + 400 ppm CaCO 3 – 40 °CUFC = 0Condizioni di sporco: 5% disiero + 400 ppm CaCO 3 – 40 °CUFC = 0Gli studi sono riuniti nel dossier scientifico del prodotto e copia di essi può essere fornitasu richiesta.7. Dati tossicologici ed impatto ambientalePer la manipolazione della soluzione concentrata è necessario osservare le seguentiprecauzioni:• Indossare idonei indumenti protettivi degli occhi e della pelle.• Non inalare i vapori del prodotto.• Non mangiare, bere o fumare nel luogo di lavoro.Soluscope A + P è eco-compatibile in quanto non contiene cloro o derivati clorurati epertanto non presenta gli inconvenienti connessi con questi prodotti. Ossigeno, acqua edacido acetico sono i soli composti chimici ottenuti dall’uso di Soluscope A + P.Una soluzione al 40% p/p di Acido Peracetico ha una LD 50 per via orale nei ratti di 1540mg/Kg. Per una soluzione al 4% viene invece riportato un valore di 3,4 g/Kg, che comparefavorevolmente rispetto agli altri disinfettanti. La tossicità acuta per inalazione, LC 50 , è di13,439 mg per metro cubo. Busch e Werner (1974) hanno testato l’acido peracetico PAAsulla pelle ed hanno stabilito che concentrazioni da 0,4% a 0,8% possono essere utilizzatedirettamente come un disinfettante corporeo per suini. Impiegando il test Ames,Yamaguchi e Yamashita (1980) hanno studiato la mutagenicità dei composti perossidici.Essi hanno scoperto che l’acqua ossigenata e l’acido peracetico non sono mutagenici.Grazie alla loro natura chimica i composti perossidici sono dei potenti ossidanti. Tuttavianon costituiscono pericolo di tossicità o altri pericoli quando diluiti in acqua alla loroeffettiva concentrazione come disinfettanti e sterilizzanti.Tabella n° 5: Dati di tossicità dell’Acido Peracetico.DL 50 orale nei rattiDL 50 penetrazione cutanea nei conigliAcido Peracetico al 40%1540 mg/Kg1410 mg/Kg(Sax. M.I. Dangerous Properties of Industrial Materials, 6° Edition, 1984, 2148 e The Merck Index, 11° Edition, 702).Emesso da DITEData: 06-02-07IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENOPARZIALMENTE.Pagina 6 di 7

Scheda Tecnica Soluscope A e P Revisione n° 0 Data ultima revisione 06-02-078. ConfezioniImballo PrimarioTanica da 5 litri di Soluscope A + Tanica da 5 litri di Soluscope PImballo SecondarioCartone da 2 tanicheTutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo lespecifiche tecniche previste dalla Farmacopea Europea. Tale materiale non contienelattice ed è perfettamente compatibile con tutti gli ingredienti del formulato. Tutti iconfezionamenti primari sono impenetrabili alla luce. Il sigillo a ghiera applicato suciascuna confezione rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.9. Stoccaggio e stabilità• Immagazzinare in ambienti freschi e ben areati, lontano da fonti di calore.• Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 5°C e 25 °C.• Conservare lontano da materiali infiammabili ed esplosivi.• Mantenere chiusi i contenitori dopo l’uso.Alle normali condizioni di stoccaggio i prodotti presentano una stabilità di 12 mesi.10. Controlli qualità e AutorizzazioniSoluscope A + P, è concepito, prodotto e controllato da Laboratoires Anios, certificatodall’AFAQ con il numero 1995/3723c in accordo con il Sistema di Qualità ISO 9001.Soluscope A + P ha il marchio CE 0459 relativo ai dispositivi medici in conformità con ladirettiva 93/42/CEE.INFORMAZIONI RISERVATE AGLI OPERATORI SANITARIEmesso da DITEData: 06-02-07IL PRESENTE DOCUMENTO E’ PROPRIETA’ AZIENDALE. NON PUO’ESSERE IN ALCUN MODO DIVULGATO O RIPRODOTTO NEMMENOPARZIALMENTE.Pagina 7 di 7