Applicazione per Processo dei Requisiti Minimi - Regione Lazio

Applicazione per Processo deiRequisiti MinimiDott.ssa Carla GargiuloCentro Regionale Sangue - Lazio

Creazione di una rete trasfusionaleefficiente Punto di incontro (dove vogliamo andare?e non vado dove voglio)Condivisione (le normative non subite macome punto di partenza per migliorare)

• D.M. 1 settembre 2000 “atto di indirizzo e coordinamento in materia direquisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delleattività sanitarie relative alla Medicina Trasfusionale”• D.L. 19 agosto 2005 n.191 “Attuazione direttiva 2002/98/CE che stabiliscenorme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, laconservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”• D.L. 20 dicembre 2007, n. 261 “ Revisione del decreto legislativo 19 agosto2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabiliscenorme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, laconservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

Ministero della SaluteConferenza Stato Regioni 26/12/2010•Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi perl’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delleunità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensidell’articolo 6, comma 1, lettera a) e dell’articolo 19, comma 1,della legge 21 ottobre 2005, n. 219;•Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delleunità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensidell’articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261.

Condivisione: Le Componenti del SistemaTrasfusionaleServizi Trasfusionali: hanno laresponsabilità verso la Comunità dellafornitura di sangue sicuro nella quantitànecessaria e al momento opportuno.Associazioni Donatori di Sangue: hannola responsabilità della donazione delsangue volontaria, periodica e nonremunerata.Istituzioni: hanno l’obbligo di favorire esupportare adeguatamente lo sviluppo delladonazione del sangue e del sistematrasfusionale.

Agli albori del 3° millennio il primoobiettivo del Sistema Trasfusionaleresta l’”Autosufficienza” per la quale sistudiano continuamente nuovestrategie a lungo, medio e brevetermine per far si che ad ogniindividuo che necessiti di unemocomponente gli venga garantita laimmediata necessità.

Altro obiettivo e di non minoreimportanza è la “Sicurezza”trasfusionale che si attua con unaserie di interventi che iniziano dalreclutamento e dalla selezione deldonatore e terminano con la terapiatrasfusionale e con la misurazionedella sua efficacia e non lesività.

Sicurezza + AutosufficienzaQUALITA’

Obiettivo principale:raggiungere nel più breve tempopossibile l ’autosufficienza di sangue,soprattutto di sangue sicuro.

Si impone pertanto, di operare un’opera disensibilizzazione al dono volontario delsangue e trasformare i donatori da occasionalia periodici operando su un vasto ambito : dallescuole ai luoghi di lavoro, dalle parrocchie agliospedali

La Qualità della Raccolta (D.L. 20dicembre 2007, n. 261 )• Si deve garantire che le attività di Raccoltasiano effettuate in conformità alle proceduretecniche e organizzative stabilite dalServizio Trasfusionale di riferimento econdivise con l’Associazione• Che l’U.d.R. fissa o mobile sia in possesso delleautorizzazioni previste dalla normativavigente

S.I.M.T.U.d.R fissa U.d.R mobile

Identificazione dell’Unità diRaccolta.• Per U.d.R. si intende una strutturaorganizzativa incaricata della raccolta, previaautorizzazione della Regione, gestita dalleAssociazioni del volontariato del Sangue e cheopera sotto la responsabilità tecnicoorganizzativadel SIMT di riferimento.

• L’U.d.R., per l’espletamento dell’attività siavvale di unità immobiliari utilizzatestabilmente (unità di raccolta fisse) osaltuariamente (punti di raccolta o sitimobili) e autoemoteche che possiedonorequisiti strutturali, impiantistici etecnologici idonei all’uso, nonchè dipersonale qualificato in numero sufficienterispetto alle necessità.

• Per Unità di Raccolta Mobile si intendeuna struttura collocata su un mezzo ditrasporto e per tale motivo deve essereimmatricolata e rispondere alla specificanormativa riguardo le revisioni nonchèautorizzata

D.L. 261 del 20 dicembre 2007• L’Associazione dei Donatori Volontari diSangue designa la persona responsabiledell’U.d.R. e comunica il nominativo allaRegione come previsto dalla normativavigente in tema di autorizzazione eaccreditamento.• La persona responsabile deve possedere unDiploma di Laurea in Medicina edesperienza pratica post-lauream di almeno2 anni (36 h settimanali) nelle U.d.R. o S.T.

Personale• Il personale che interviene nella raccoltapossiede le qualifiche previste dallenormative vigenti per svolgere tali funzionie riceve adeguata formazioneprofessionale, periodicamente aggiornata.

Requisiti minimi: lalegislaturaValutazione e miglioramento della Qualità

Valutazione e miglioramento della QualitàII concetto di qualità si è evolutopassando dal controllo di qualità delprodotto finale (che mette in evidenzama non previene eventuali errori) alconcetto di qualità totale che,attraverso strategie definite el'implementazione di procedureoperative standard, deve portare allagaranzia di qualità di tutto il processoproduttivo (e che include anche ilcontrollo di qualità).

Valutazione e miglioramento della QualitàL'implementazione di un sistema diqualità nelle strutture trasfusionali enelle UdR è un presupposto essenzialeper minimizzare i rischi dellatrasfusione e per garantire ilbeneficio terapeutico ai pazienti chericevono sangue e/o suoi prodotti

REQUISITIStrutturali Tecnologici Organizzativi

Requisiti strutturali ST e UdR fisse emobili• Il Servizio Trasfusionale/UdR dispone dilocali atti a garantire l’idoneità all’usoprevisto, con specifico riferimento allaesigenza di consentire lo svolgimentodelle diverse attività in ordine logico, alfine di contenere il rischio di errori,nonché operazioni di pulizia emanutenzione atte a minimizzare ilrischio di contaminazioni.

Requisiti strutturali (U.M.)• All'interno dell' U.M. dovrà essereassicurata adeguata alimentazione,illuminazione e ventilazione del mezzo.• La suddivisione interna del mezzo dovràprevedere suddivisioni analoghe ai puntidi raccolta fatta eccezione per ledimensioni che devono comunquegarantire l'espletamento dell'attività incondizioni di sicurezza e confort sia per idonatori che per il personale

Requisiti Tecnologici• Locale visita1. scrivania,2. lettino visite,3. sfigmomanometro,4. fonendoscopio,5. emoglobinometro,6. bilancia pesa persone,7. Postazione informatica provvista distampante per barcode.

Requisiti TecnologiciLocale Prelievi• Lettini o poltrone da prelievo rapportati alnumero dei donatori• Dispositivi e farmaci per la gestione del malore(AMBU, Ossigeno e farmaci, defibbrillatore)Carrello Emergenze!!!!!!!!!!• Per la raccolta di sangue intero devono essereutilizzati dispositivi sterili che consentano, perridurre il rischio di contaminazione batterica, ladeviazione del primo volume del sangueraccolto

Requisiti Tecnologici• Prodotti per la disinfezione della cute• Deve essere disponibile almeno un saldatoretermoelettrico al fine di prevenire il rischio dicontaminazione del sangue raccolto• Deve essere disponibile (UdR/UM) idoneaapparecchiatura per la conservazione delsangue raccolto ad una temperaturacontrollata dotata di un sistema di registrazionedella temperatura con allarme per lasegnalazione di escursioni termiche nonconfacenti agli standard di conservazione

Requisiti Tecnologici• Idonee apparecchiature per la conservazionedel sangue a temperatura controllata devonoessere disponibili all'atto del trasporto delleunità raccolte• Contenitori per la raccolta di rifiuti sanitariconformi ai requisiti di legge• Idonea documentazione che consenta latracciabilità degli operatori preposti all'attività diraccolta che includa anche il foglio di presenzadegli stessi

Personale• Il personale sanitario devepossedere i requisiti e le qualificherichieste dalla normativa vigente(compreso l’Accordo Stato, Regionie Prov. Aut.Trento e Bolzano25.7.12) ed essere rapportato alnumero di donatori nella misura di:

PersonalePersonale minimo:• due figure sanitarie di cui almeno unmedico con figura di responsabile dellaseduta per 20 donatori• Una figura sanitaria in più ogni 10 donatorise aferesi, 12 se sangue intero,• 2 medici oltre i 50 donatori previsti perseduta.

Requisiti Organizzativi• Requisiti Organizzativi di Carattere Generale• Requisiti Organizzativi inerenti la gestione delletecnologie,• Requisiti Organizzativi per la gestione dei materiali• Requisiti Organizzativi per il miglioramento continuodella Qualità• Requisiti Organizzativi per i rapporti con il SIMT diriferimento• Requisiti Organizzativi per la selezione e la gestionedei donatori• Requisiti Organizzativi per la raccolta di sangueintero e degli emocomponenti

Requisiti Organizzativi di Carattere GeneraleLe attività inerenti la raccolta, laconservazione temporanea ed il trasportodelle unità trasfusionali devono essereespletate in aderenza ad un sistema digestione e controllo ispirato ai principidella qualità che assicuri la disponibilità dispecifiche procedure e registrazioni.Eventuali variazioni o revisioni periodichealla documentazione in uso devonoessere sottoscritte da soggetti abilitati econdivise con il responsabile dellastruttura trasfusionale di riferimento.

Qualità• I Servizi Trasfusionali e le U.d.R.istituiscono e mantengono un sistema diqualità basato sulla buona prassi e inbase alle normative vigenti.• Le procedure per la raccolta del sangueda parte delle Associazioni devonoessere condivise relativamente a quellestabilite dalla S.T. di riferimento.

Programmazione• Calendarizzazione,pianificazione, programmazionedelle raccolte di sangue incondivisione della S.T.afferente.ottobre novembre dicembreluglio agosto gennaio febbraio

Verifica requisitiPer quanto attiene i requisitiminimi strutturali, tecnologicie organizzativi si verifica laloro sussistenza attraverso levisite ispettive di ValutatoriNazionali individuati inapposito elenco del Ministerodella Salute.

Le unità di sangue donate presso un’Unitàdi Raccolta devono essere raccolteconformemente alle normative vigenti ealle direttive tecniche fornite dalResponsabile della StrutturaTrasfusionale territorialmentecompetente facendo quindi riferimento airequisiti minimi strutturali, organizzativi,tecnologici e impiantistici.

Le direttive tecniche devono riguardare inparticolare la gestione e la tecnologia deimateriali , la documentazione e laregistrazione, l’identificazione e larintracciabilità, la gestione e la selezionedei donatori, la raccolta di sangue edemocomponenti, la conservazione, iltrasporto e la consegna delle unitàraccolte e dei campioni biologici.

IDENTIFICAZIONE• DOCUMENTO CON FOTO (PATENTE,C.I., PASSAPORTO)• CODICE FISCALE DEL DONATORE

Poiché le donazioni effettuate pressoUnità di Raccolta presentano aspettipeculiari che potremmo definire criticipoiché possono avere un impatto sullasalute del donatore e sulla qualità delprodotto, devono essere messi sottocontrollo.

IL PROCESSO

Il modello di processo consiste nelconcepire il nostro obiettivo(autosufficienza) come una fornitura diprodotti e/o servizi conformi alle attesedei clienti (donatori e/o pazienti) Così, ladonazione è modelizzata come un insiemedi processi che permettono diidentificare i bisogni dei clienti e ditrasformarli in qualcosa di tangibile: ilprodottooilservizio(autosufficienza esicurezza trasfusionale).

Partendo da questi elementi, un processosi definisce come segue :un'attività o un insieme di attività cheutilizzano delle risorse per convertiredegli elementi inseriti in elementi finiticon un valore aggiunto.

COS’È UN PROCESSO?INPUT“PROCESSO”Insieme di attività correlateo interagenti che trasformanoelementi in ingressoin elementi in uscitaOUTPUTProdotto

IL PROCESSOè caratterizzato da: input che verranno trasformati in out-put risorse che attueranno latrasformazione; controlli che determinano come equando un processo/attività accade; out-put che rappresentano il risultato delprocesso.46

Risulta quindi evidente che lediverse attività che costituisconoun processo sono finalizzate alraggiungimento di un output chesia chiaro, definito e misurabile,e soprattutto che sia finalizzatoai clienti, sia interni che esterniall'organizzazione.47

La caratterizzazione dei processiMiglioramentoControlloConoscenza

Applicare processi a requisiti minimi significache tutte le funzioni che intervengono nelprocesso apportano i propri contributicome spinte sinergiche verso ilconseguimento dell’output assegnato: laqualità totale degli emocomponentiraccolti e la soddisfazione del donatore.

I processi applicati ai requisiti minimisono tra loro correlati e l’output dimolti di questi diventano parte deirequisiti in ingresso dei processisequenzialmente collegati a valle, perquesto motivo vengono definitiprocessi complessi.

Glielementiinentratadi questi processi possonoessere:• i donatori/donazioni/campioni biologici;informazioni (anamnesi, dati di benchmarking,ecc);• documentazioni, materiali e strumentazioni(sacche di raccolta, bilance basculanti);competenze del personale (medici, infermieriprofessionali, volontari)• capacità e monitoraggio materiali/strumenti,ambiente lavorativo e relativa sicurezza.

REQUISITI IN USCITA• Conformità dell'unità di donazione con lospecifico standard di prodotto• Conformità dell'unità di donazione con lenormative trasfusionali• Conformità della donazione con i requisiti diaccettazione delle aree operative dipreparazione e validazione emocomponenti(clienti intermedi).

Gli elementi in uscita corrispondonoall’emocomponente finito e quindi alServizio Trasfusionale erogato e lasoddisfazione del Cliente/pazientee/o Cliente/donatore che tornerà adonare.

Fasi Scopi NormativaDocumentiInterniRisorseResponsabilitàPuntiCriticiIndicazionicontrollo punticritici1.ACCOGLIENZAGarantire aidonatori unbuon livello diaccoglienzacaratterizzato dacortesia,disponibilità econsapevolezzadel valore eticosocio-sanitariodella donazioneProcedure/Istruzionioperative perl'accoglienzaRisorse umane, strutturali,tecnologiche commisuratealla tipologia e al volumedelle attivitàpianificate/svolte, inconformità ai requisitirichiestiTutti glioperatoricoinvoltinelprocessoQualitàdell'AccoglienzaRilevareperiodicamenteil grado disoddisfazionedei donatorisulla Qualitàdell'Accoglienza2.INFORMAZIONE DELCANDIDATODONATOREInformazione,sensibilizzazione, educazione delcandidatodonatore, conparticolareriferimento alrischio dimalattietrasmissibiliDL 19.8.05DL 21.10.05Conf.Stato/Reg. 16.12.10Materiale Informativoper il donatoreRisorse umane,tecnologiche,organizzative (volontari,materiale divulgativo ecc)MedicoinfermiereEfficacia dellaComunicazioneGarantireaccuratezzadelleinformazioni eutilizzo dilinguaggio estrumenti dicomunicazionesemplici ecomprensibiliProcesso selezione del donatore

FasiScopiNormativaDocumentiInterniRisorse ResponsabilitàPuntiCriticiIndicazionicontrollopunticritici1.ACCOGLIENZAGarantire aidonatori unbuon livellodiaccoglienzacaratterizzato dacortesia,disponibilità econsapevolezza delvaloreetico-sociosanitariodelladonazioneXXXProcedure/Istruzionioperative perl'accoglienzaRisorseumane,strutturali,tecnologichecommisuratealla tipologiae al volumedelle attivitàpianificate/svolte, inconformità airequisitirichiestiTutti glioperatoricoinvoltinelprocessoQualità dell'AccoglienzaRilevareperiodicamente ilgrado disoddisfazione deidonatorisullaQualitàdell‘Accoglienza

Fasi Scopi NormativaDocumentiInterniRisorseResponsabilitàPuntiCriticiIndicazionicontrollo punticritici4 VISITAAMEDICADiffusione,Risorse umane,Grado diapplicazione eAnamnesi/QuestionariVerificaintervallodonazioniEsameobiettivo eaccertamento requisitifisiciGarantirevalutazioneclinicamirata adevidenziarelecondizionigenerali disalute edeventualicomportamenti arischio perla tutela deldonatore edelriceventeDL 19.8.05DL 21.10.05Conf.Stato/Reg. 16.12.10Criteri e modalitàper la selezione el'accettazione deidonatori)Modalità operativedi collaborazionecon leAssociazioni deidonatoriCartella clinica deldonatoreinformatizzatastrutturali,tecnologichecommisurate allatipologia e alvolume delle attivitàpianificate/svolte, inconformità airequisiti richiesti(es. sala visitedotata di scrivania,fonendoscopio,sfigmomanometro,emoglobinometro,ecc)Processo selezione del donatoreMedicoInfermierecompetenzaprofessionaledel medico edell’InfermiereRispetto deicriteri diselezione deldonatore inconformità airequisiti dilegge eraccomandazioniaggiornamentoperiodico dilinee guida,protocolli cliniciconformi airequisiti dilegge.Disponibilità disupportiinformaticiadeguaticomprendentisoftware per lagestione deidonatori

FASI SCOPI NORMATIVADOCUMENTIESTERNIRISORSE RESPONNSABILITA’ PUNTI CRITICIINDICAZIONICONTROLLOPUNTI CRITICI5 ESECUZIONEACCERTAMENTIDIAGNOSTICIGarantire l’idoneitàdel donatorerelativamente aiparametriemocromocitometriciprevisti per legge.DL 19.8.05DL 21.10.05Conf.Stato/Reg.16.12.10Procedure eregistrazioni per lagestione controllatadelle attrezzatureAnalizzatori peranalisiestemporaneeInfermiere/o medicoManutenzioneattrezzature conparticolareriferimento CQSistematicaapplicazione delleprocedure per lagestione controllatadelle atrezzaure6 GIUDIZIO DIIDONEITA’ALLADONAZIONEGarantire l’idoneitàdel donatore in basead un giudizio formaleda parte del medicooqualificato eautorizzto, finalizzatoalla tutela delricevente e deldonatoreDL 19.8.05DL 21.10.05Conf.Stato/Reg.16.12.10Criteri e modalità perla selezione el’accettazione deidonatoriCartella clinica deldonatoreinformatizzataStrumentiinformatici adeguaticomprendentifunzionalità per lagestione dello statodi idoneità deldonatore inclusa lagestione dellesospensioni(temporanee oMedicoOmogeneità diapplicazione deicriteri anamnesticie clinici per ilgiudizio di idoneitàDiffusione,applicazione eaggiornamentoperiodico di linee guidainterne e protocolliclinici conformi airequisiti richiestiPromuovere momentidi consenso finalizzati acondividere i criteri di

La raccolta di sangue deve:essere eseguita assicurando sempre l’ottenimento diun prodotto finale, con caratteristiche di qualitàcostanti nel tempo e prevenendo tutte quellesituazioni che possono compromettere laconformità del prodotto e del servizio causadiretta della soddisfazione o meno del donatoreattraverso processi che applicati ai requisiti minimigarantiscono la massima e scrupolosa tutela deldonatore e della raccolta di sangue intero,

La raccolta di sangue deve:garantire il raggiungimento dell’autosufficienzaterritoriale, regionale e nazionale diemocomponenti da destinare sia all’uso clinicoche alla produzione industriale di emoderivati

La raccolta di sangue deve:garantire la massima e scrupolosaprotezione del paziente

La raccolta di sangue deve:tenere sotto costante controllo lacontinuità e la correttezza dellaraccolta ed analisi dei dati per la piùcompleta attuazione della gestione deglierrori e dell’emovigilanza

La raccolta di sangue deve:attivare il monitoraggio periodico dellaCustomer Satisfaction per assegnare alcliente interno, esterno, intermedio efinale il ruolo centrale per la verificadella efficacia/efficienza delleperformance e del processo dimiglioramento continuo.

Visite Ispettive Regione LazioSIMT verificati: 6• Requisiti Strutturali Critici : 4• Requisiti Tecnologici Critici: 0• Requisiti Organizzativi Critici: 4

GRAZIE PER L’ATTENZIONE