Untitled

راهنماي ارزيابيو نحوه مميزي صدورپروانه ساخت وسايل پزشكي

فهرست مطالبصفحه7919354969111141عنوانمقدمهفصل اول:‏ نحوه صدور پروانه ساخت وسيله پزشكيفصل دوم:‏ الزامات اساسيفصل سوم:‏ استانداردهاي هماهنگ و راهنماي استفاده از آنهافصل چهارم:‏ راهنماي آماده سازي مدارك فني جهت احراز مطابقت با الزامات اساسيفصل پنجم:‏ مديريت ريسكفصل ششم:‏ راهنماي مميزي سيستم مديريت كيفيتفصل هفتم:‏ فهرست استانداردهاي هماهنگ با الزامات اساسي

مقدمه:‏در اجراي وظايف تصريح شده در قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت درمان وآموزشپزشكي پيرامون ضوابط استفاده و بكارگيري تجهيزات و ملزومات پزشكي و صدور مجوزهايمربوطه و همچنين در اجراي ماده 17 آئيننامه تجهيزات پزشكي،‏ طي دوسال گذشته مطالعاتوسيعي در قوانين ومقررات ساير كشورها از جمله آمريكا،‏ كانادا،‏ ژاپن،‏ استراليا،‏ اتحاديه اروپاوهمچنين Global Harmonized Task Force) GHTF مجموعه اي از پنج كشور ياد شده)‏توسط كارشناسان اين اداره كل بعمل آمد.‏ هدف از اين مطالعات آشنايي با قوانين ومقررات سايركشورهاي جهان بويژه كشورهاي صنعتي با مقوله وسايل پزشكي و آشنايي با نحوه بررسي كيفيو صدور مجوز فروش بود تا بتوان با انتخاب الگوي مناسب و استفاده از علوم مهندسي جديدضمن هموار نمودن راه براي توليد محصولات با كيفيت و قابل رقابت با محصولات مشابهخارجي،‏ سطح عمومي سلامت جامعه را ارتقاء داد.‏ بر اين اساس طي جلسات مختلف كارشناسيدر قالب دو كميته و 4 كارگروه قوانين ومقررات توليد وسايل پزشكي بررسي و برمبناي GHTFشكل گرفت.‏ به جرات مي توان گفت قوانين و مقررات مذكور از پيشرفته ترين متدهاي روز دنيامي باشد.‏ بدنبال تدوين ضوابط مذكور و ابلاغ آيين نامه نجهيزات پزشكي لازم بود راهنماينحوه پياه سازي اين الزامات و ضوابط در قالب كتاب يا جزوه تهيه وجهت استفاده توليد كنندگانمنتشر گردد.‏ كتاب حاضر با تاكيد و حمايت هاي بي دريغ مديريت محترم اداره كل تجهيزاتجناب آقاي دكتر رضا مسائلي به همين منظور و در دو جلد تدوين و چاپ گرديده است.‏ دراين كتاب الزامات اساسي،‏ نحوه آماده سازي مدارك بر اساس الزامات اساسي،‏ چك ليست هايمربوطه،‏ استانداردهاي هماهنگ،‏ راهنماي استفاده از آنها،‏ مديريت ريسك و راهنماي مميزيسيستم مديريت كيفيت آماده است.‏ در اينجا لازم مي دانم ضمن معرفي عزيزاني كه در تدوينمطالب اين جلد همكاري داشته اند:‏ آقايان مهندس محمود رضا مرآتي مهندس حميدعزيززاده مهندس سيد حسين صفوي كمال تشكر و امتان را داشته باشم.‏ همچنينبدينوسيله از سركار خانم مهندس نغمه بابايي و خانم مهندس محبوبه شاه علي كهدر تيم مميزي همكاري داشته اند تقدير و تشكر مي نمايم.‏ اميد است مجموعه حاضر راهنمايمفيدي جهت توليد كنندگان،‏ كارشناسان و ساير علاقمندان با مقوله توليد تجهيزات پزشگي دركشور باشد.‏مهندس سعيد رضا شاهمراديرييس اداره نظارت بر توليد و كنترل كيفي اداره كل تجهيزات پزشكييازدهم خرداد 1387

فصل اولنحوه صدور پروانه ساختپزشكي وسيله

فهرست مطالب فصل اولعنوانصفحه1313141516-1-2-3-4موارد قانوني مرتبطپروسه صدور پروانه ساخت وسيله پزشكيمدارك لازم جهت صدور پروانه ساختدرخواست صدور پروانه ساخت تجهيزات پزشكي5- پروانه ساخت وسيله پزشكي

‎1‎راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 13نحوه صدور پروانه ساخت وسيله پزشكي(1(1موارد قانوني مرتبط:‏از قانون تشكيلات و وظايف وزارت درمان وآموزش پزشكي مصوبوظايف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي عبارت است ازجزء ب بند:1 ماده .1367/6/3::12‏"صدور تمديد و لغو موقت يا دائم پروانه هاي:‏ ساخت فرآوردهاي دارويي و موادبيولوژيك،‏ خوراكي،‏ آشاميدني،‏ بهداشتي،‏ آرايشي و آزمايشگاهي و تجهيزات و مواد مصرفيوتوانبخشي"‏(2-1ماده 17 از آيين نامه تجهيزات پزشكي:‏توليد كننده تجهيزات پزشكي به منظور عرضه وتوزيع و يا صادرات مكلف به اخذ مجوز(پروانهساخت)‏ از اداره كل تجهيزات پزشكي مي باشد.‏(2(1-2(2-2پروسه صدور پروانه ساخت وسيله پزشكي:‏(1-2-2مي گردد.‏(2-2-2ارائه درخواست متقاضي مطابق فرم شماره يكبررسي اوليه مدارك ارسالي توسط كارشناسان اداره نظارت بر توليد وكنترل كيفيدر صورتي كه مدارك ناقص باشد پرونده جهت تكميل مدارك به توليد كننده عودتدر صورتي كه مدارك كامل باشد پرونده جهت بررسي بيشتر و صدور مجوز برابر روشذيل به كميسيون تخصصي مربوطه ارجاع خواهد شد.‏(1-2-2-2تعيين تيم مميزي توسط اداره كلاعزام تيم مميزيبررسي گزارش بازديد وجمع بندي نهاييدر صورتيكه عدم انطباق كلي مشاهده شود:‏عدم صدور پروانه ساخت/‏ لغو پروانه ساختدر صورتيكه عدم انطباق كلي مشاهد ه نشود:‏صدور پروانه ساخت/‏ تمديد پروانه ساخت

14/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي(3مدارك لازم جهت صدور پروانه ساخت:‏الف)‏ الزامات عمومي:‏ مي بايست كالاي توليدي درتعريف وسيله پزشكي موضوع ماده 3 آيين نامه تجيهزات پزشكيقرار گيرد مي بايست واحد توليدي در اداره كل تجهيزات پزشكي ثبت گردد.‏ ) تكميل شناسنامه توليدتجهيزات پزشكي( مي بايست واحد توليدي درWebsite اداره كل در قسمت پرتال اداره نظارت بر توليد و كنترلكيفيبRegister شود.‏( ارائه آمار توليد از طريق Website وارائه آمار ساليانه: الزامات فني مدارك فني محصولTech محصول)‏File)برابر روش قيد شده در قسمت آماده سازيمدارك براساس الزامات اساسي تكميل وارائه گردد.‏ مدارك و مستندات مربوط به استقرار سيستم مديريت كيفيت يا شرايط توليد خوب(GMP) معرفي ناظر فني ‏(مسئول فني)‏ صلاحيت دار.‏‏(توليد كننده مي بايست شخصي را بعنوان ناظر فني به اداره كل تجهيزاتپزشكي معرفي نمايد.‏ صلاحيت ناظر فني بايد به تاييد كميسيون تجهيزاتپزشكي برسد.)‏ در مورد كالاهاي استريل نحوه تائيد پروسه استريل بصورت جداگانه بايد ارائه گردد.‏ در صورتيكه كالا استاندارد اجباري دارد ارائه پروانه علامت استاندارد اجباري وگزارشآزمونهاي مربوطه الزامي است.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 15درخواست صدور پروانه ساخت تجهيزات پزشكيشماره:‏تاريخ:‏بهاز::اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت،‏ درمان و آموزش پزشكيواحد توليدي :........................................................................................با سلاماحتراما،‏ با توجه به مدارك تقديمي پيوست كه نشان مي دهد وسيله پزشكي با مشخصات ذيل:‏نام وسيله:‏ .................................مدل : ........................ كد : UMDNS ................................مطابق آئين نامه ضوابط آن وزارت محترم توليد شده است.‏ درخواست مي گردد نسبت به صدور/‏تمديد مجوز/‏ پروانه ساخت آن دستور مساعد مبذول فرماييد.‏نام و نام خانوادگي مدير عامل شركت:‏امضاءمحل ثبت شماره دبيرخانهكارشناسي اوليه :1- مدارك پيوست كامل مي باشدبررسي بيشتر و اعلام نظر ارجاع شد.‏2- مدارك پيوست ناقص مي باشدو به كميسيون .............................................. جهتموارد نقص به شرح ذيل اعلام مي گردد:.(1(2(3(4(5(6(7(8(9(10موارد اشكال طي نامه شماره : .......................................--به اطلاع شركت رسيدمحل امضاء كارشناستاريخدر صورت ناقص بودن مدارك پرونده قابل بررسي نبوده و عودت خواهد شد.‏كليه مدارك و مستندات لازم جهت صدور پروانه ساخت بايد توسط توليد كننده تهيه و ضميمهاين درخواست گردد.‏

16/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 17

فصل دومالزامات اساسي

فهرست مطالب فصل دومعنوانشرايط عموميالزامات طراحي و ساختعفونت و آلودگي ميكروبيتوليد و شرايط محيطي آنوسايل با كاربرد اندازهگيريحفاظت در مقابل تشعشعاتشرايط لازم براي وسايل پزشكي متصل يا مجهز به منبع انرژياطلاعات فراهم شده توسط توليدكنندهارزيابي بالينيصفحه232425262727283033

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 23الزامات اساسي ‏(اصول ايمني و عملكرد وسايل پزشكي)‏شرايط عمومي.1وسايل پزشكي بايد بگونه اي طراحي و ساخته شوند كه در هنگام استفاده تحت شرايطو اهداف كاربردي خاص آنها توسط كاربر و هرجا كه لازم باشد كاربر باتجربه،‏ آموزش ديدهو آشنا با اطلاعات تكنيكي دستگاه،‏ شرايط كلينيكي يا ايمني بيمار و سلامت كاربر و هر جاكه لازم باشد ايمني و سلامت افراد ديگر به مخاطره نيافتد،‏ مشروط بر آنكه وقتي وسيله ازيك سطح محفاظتي بالاي ايمني و سلامت برخوردار باشد،‏ ريسكهايي كه در هنگاماستفاده از وسيله ايجاد ميشود در مقابل فوايدي كه ميتواند براي بيمار داشته باشد قابلقبول باشد.‏.2روشهايي كه توسط توليد كننده در طراحي و ساخت وسايل از جمله وسايلي كه ازجديد ترين روشها و تكنيكها بهره ميبرند،‏ بايد با اصول ايمني مطابقت داشته باشند.‏ درانتخاب مناسب ترين راه حل،‏ توليد كننده بايد اصول زير را به ترتيب به كار برد:‏••••.3.4شناسايي آسيبها و خطرات همراه با وسيله در هنگام استفاده صحيح در حيطه كاربردوسيله و يا استفادههاي نادرست قابل پيش بيني.‏كاهش يا حذف خطرات وسيله تا حد ممكن ‏(طراحي و ساختار ذاتاً‏ ايمن)‏هرجا كه لازم باشد در نظرگرفتن اقدامات حفاظتي مانند آلارمها،‏ در مورد خطراتي كهامكان حذف آنها وجود ندارد.‏آگاهي دادن به كاربر در مورد خطرات باقي مانده كه ممكن است به دليل نقص دراقدامات محافظتي ايجاد شود.‏وسايل بايد عملكرد اعلام شده از طرف توليد كننده را داشته باشند.‏اعمال مشخصات و عملكرد بيان شده در بندهاي ‎1‎و‎2‎و‎3‎ نبايد اثر مضر داشته باشد،‏ بهگونه اي كه شرايط باليني و ايمني بيمار،‏ كاربر و هر جا كه لازم باشد افراد ديگر را در طولعمر دستگاه،‏ كه توسط توليد كننده مشخص شده،‏ به مخاطره اندازد.البته اين در صورتياست كه دستگاه در شرايط كاربري عادي قرار گيرد و به نحو مناسبي مطابقدستورالعملهاي كارخانه توليد كننده نگهداري شود.‏

24/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي.5.6وسايل بايد به گونه اي طراحي،‏ ساخته و بسته بندي شوند كه اگر نقل و انتقال ونگهداري آنها بر مبناي دستورالعملها و اطلاعات توليد كننده انجام شود،‏ ويژگي و عملكردآنها تحت تأثير قرار نگيرد.‏مزاياي استفاده از يك وسيله بايد در مقابل اثرات جانبي نامطلوب حاصل از عملكرد آنبيشتر باشد.‏الزامات طراحي و ساخت.7. 7,1ويژگيهاي شيميايي،‏ فيزيكي و بيولوژيكيوسايل بايستي به گونه اي طراحي و ساخته شوند كه مشخصات و عملكرد ذكر شده دربخش ‏«شرايط عمومي»‏ را برآورده كنند.‏ خصوصا بايد به موارد ذيل توجه شود:‏•••. 7,2انتخاب مواد مورد استفاده،‏ خصوصاً‏ از لحاظ سميت و هرجا كه لازم باشد قابليتاشتعالسازگاري بين مواد مورد استفاده و بافتها،‏ سلولها و مايعات بدن باتوجه به حيطه كاربردوسيلهميزانانتخاب مواد مورد استفاده هرجا كه لازم باشد بايد با در نظر داشتن مواردي مانند3 2 1سختي ، خوردگي و خستگي باشد.‏وسايل بايستي به گونه اي طراحي،‏ ساخته و بسته بندي شوند كه با توجه به حيطه كاربردآنها ريسك حاصل از آلودگي و پس ماند به افرادي كه درگير نقل و انتقال،‏ نگهداري و استفاده ازوسيله هستند به حداقل مقدار ممكن برسد.مخصوصاَ‏ بايد به بافتهايي كه در فضاي بيرون بدنقرار ميگيرند و مدت زمان و تكرار اين وضعيت،‏ توجه ويژه شود.‏. 7,3وسايل بايستي طوري طراحي و ساخته شوند كه بتوان از آنها به همراه مواد،‏ اشياء وگازهايي كه به داخل آنها وارد ميشوند،‏ در هنگام استفاده عادي يا در حين فرايندهاي معمولي،‏كاملاَ‏ ايمن استفاده نمود.‏ اگر وسيله براي تزريق دارو باشد،‏ بايد به گونه اي طراحي و ساخته شودكه با شروط و محدوديتهاي آن دارو سازگار بوده و عملكرد آن متناسب با كاربرد مورد نظر باشد.‏1 Hardness2 Wear3 Fatigue

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 25.7,4.7,5در صورتي كه وسايله اي در برگيرنده ماده اي باشد كه آن ماده به صورت مجزا به عنوانيك محصول يا دارو محسوب ميشود كه بر بدن تاثير دارد و به عنوان اثرگذار فرعي براي وسيلهمورد نظر عمل ميكند،‏ بايد ايمني،‏ كيفيت و سودمندي آن با توجه به حيطه كاربرد تاييد شود.‏طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه ريسكهاي ناشي ازبه حداقل برساند.‏.7,6خروج مواداز وسيله راطراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه ريسكهاي ناشي از ورود و خروج غيرعمدي مواد به داخل دستگاه و يا از دستگاه به خارج از آن را با توجه به وسيله و ماهيت محيطاستفاده آن تا حد امكان كاهش دهد.‏- 8.8,1.8,2.8,3.8,4عفونت و آلودگي ميكروبيطراحي وسايل و فرايند ساخت آنها بايد به گونه اي باشد كه ريسك عفونت براي بيمار،‏كاربر و هر جا كه لازم باشد ديگر افراد را حذف و يا تا حد امكان كاهش دهد.‏ طراحي بايد بهگونه اي باشد كه اجازه استفاده آسان را فراهم كرده و هركجا كه لازم باشد آلوده شدن دستگاهتوسط بيمار و يا بالعكس را حداقل كند.‏وسايل پزشكي كه در برگيرنده بافتهاي غير انساني هستند،‏ بايد از حيواناتي باشند كهكنترل و نظارت دامپزشكي مطابق با حيطه كاربرد بافت بر روي آنها انجام شده است.فرآوري،‏نگهداري،‏ تست و استفاده از بافتها،‏ سلولها و مواد گرفته شده از حيوانات،‏ بايد به گونه اي انجامشود كه ايمني بهينه تأمين شود.‏ بالاخص ايمني در برابر ويروسها و ديگر عوامل مسري بايد بااجراي روشهاي معتبر حذف گردد و يا با غيرفعال كردن ويروسي،‏ در روال توليد انجام شود.‏وسايل پزشكي كه در برگيرنده بافت،‏ سلول و ديگر مواد با منبع انساني هستند،‏ بايد به گونهاي انتخاب،‏ ارزيابي،‏ نگه داري،‏ تست و استفاده شوند كه ايمني بهينه تامين شود.‏ بالاخص ايمنيدر برابر ويروسها و ديگر عوامل مسري بايد با اجراي روشهاي معتبر حذف شده و يا با غيرفعالكردن ويروسي در روند فرايند توليد مورد توجه قرار گيرد.‏وسايلي كه بصورت استريل ارائه ميشوند،‏ بايد به گونه اي طراحي،‏ توليد و در بستههاييكبار مصرف بسته بندي شوند و يا براساس يك روال مناسب بسته بندي شوند كه اطمينانحاصل شود وقتي اين وسايل به بازار عرضه ميشوند،‏ استريل هستند و در شرايط انبار و جابجايي

ه ب26/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي.8,5تحت شرايط اعلام شده،‏ تا زماني كه بسته بندي حفاظتي آنها آسيب نديده و يا پاره نشده است،‏استريل باقي ميمانند.‏وسايلي كه به صورت استريل ارائه ميشوند،‏ بايد با يك روش مناسب و معتبر،‏ توليد واستريل شده باشند.‏.8,6وسايلي كه بايد استريل باشند،‏ بايستي در شرايط ‏(بعنوان مثال شرايط محيطي)‏ كنترل شدةمناسب توليد شوند.‏.8,7.8,8سيستم بسته بندي براي وسايل غير استريل بايد به گونه اي باشد كه سطح پاكيزگي وسيلهبدون هيچگونه تغييري حفظ شود و در صورتيكه لازم است وسيله قبل از استفاده استريل شود،‏ريسك آلودگيهاي ميكروبي را كاهش دهد.‏ سيستم بسته بندي بايد مناسب با روشاستريليزاسيون اعلام شده از طرف توليد كننده باشد.‏بسته بندي و يا برچسب وسايل بايد به گونه اي باشد كه محصولات مشابه را كه به صورتاستريل و غيراستريل عرضه ميشوند،‏ بتوان از هم تشخيص داد.‏- 9.9,1.9,2توليد و شرايط محيطي آناگر حيطه كاربرد وسيله بگونه اي است كه بايد با وسايل يا تجهيزات ديگر كار كند،‏ كلمجموعه از جمله سيستم اتصال بايد ايمن بوده و نبايد به عملكرد خاص هر وسيله لطمه اي واردشود.‏ هرگونه محدوديتي براي كاربرد،‏ بايد بر روي برچسب يا راهنماي استفاده ذكر شود.‏طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه تا حد امكان ريسكهاي زير را حذف يابه حداقل برساند :-ريسك صدمات مربوط به ويژگيهاي فيزيكي مانند نسبت حجم به فشار،‏ ابعاد و هر جا كه لازمباشد ويژگيهاي ارگونوميك مناسبريسكهاي مربوطشرايط محيطي منطقي و قابل پيش بيني مانند ميدانهايمغناطيسي،‏ اثرات الكتريكي خارجي،‏ تخليههاي الكترواستاتيك،‏ فشار،‏ دما يا نوسانات درفشار و شتاب-ريسك تداخل متقابل با وسايل ديگر كه در هنگام استفاده عادي براي ارزيابي و يا درزمان درمان رخ ميدهد.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 27-.9,3ريسكهايي كه به علت عدم امكان نگهداري يا كاليبراسيون اتفاق ميافتند ‏(مانندكاشتنيها)،‏ به دليل طول عمر مواد استفاده شده يا كمبود دقت در اندازه گيري يامكانيزمهاي كنترلطراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه خطر آتش گرفتن يا انفجار در حيناستفاده عادي و يا در شرايط تك اشكالي به حداقل برسد.‏ در مورد وسايلي كه با توجه به حيطهكاربردشان در معرض مواد قابل اشتعالي قرار دارند كه ميتوانند سبب انفجار و يا سوختگي شوند،‏بايد توجه ويزه اي اعمال شود.‏-10.10,1وسايل با كاربرد اندازه گيريوسايلي كه داراي كاربرد اندازه گيري هستند،‏ بايد بگونه اي طراحي و توليد شوند كهداراي صحت،‏ دقت و پايداري در محدوده مناسب صحت آن با توجه به حيطه كاربرد باشند.‏محدوده صحت وسيله نيز بايد توسط توليد كننده مشخص شده باشد.‏.10,2مقياس اندازه گيري،‏ پايش و نمايش بايد بر در راستاي اصول ارگونوميك و باتوجه بهحيطه كاربرد وسيله طراحي شده باشد.‏.10,3قوانين موجود در رابطه با واحدهاي اندازه گيري بايد رعايت شود.‏11- حفاظت در مقابل تشعشعات11,1. عمومي : طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه با توجه به حيطه كاربردوسيله امكان قرارگيري بيمار،‏ كاربر و افراد ديگر را در معرض تشعشع تا حد امكان كاهش دهد ودر اين حال هيچ محدوديتي نيز براي كاربردهاي ويژه تشخيصي و درماني وسيله ايجاد نشود.‏.11,2.11,2,1تشعشعات عمديدر مورد وسايلي كه خطرات ساتع شدن تشعشع براي اهداف خاص پزشكي لازم است،‏خطرات ذاتي تشعشع پرتو در مقابل فوايد وسيله در مقابل مضرات آن لحاظ ميشود،‏ در اينموارد بايستي كاربر امكان كنترل ميزان صدور تشعشع را داشته باشد.‏ اين گونه وسايل بايد طوريطراحي و ساخته شوند كه قابليت توليد مجدد و تلورانس پارامترهاي متغير مربوطه را داشتهباشند.‏

28/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي.11,2,2وسايلي كه تشعشعات بالقوه خطرناك مرئي و يا نامرئي ساتع ميكنند،‏ بايد بهنمايشگرهاي بصري و هشداردهندههاي صوتي مجهز باشند.‏11,3. تشعشعات ناخواسته : طراحي و ساخت وسايل بايستي به گونه اي باشد كه امكانقرارگيري بيماران،‏ كاربران و افراد ديگر در مقابل پرتوهاي ناخواسته،‏ انحرافي و پراكنده تا حدامكان كاهش يابد.‏11,4. دستورالعمل استفاده : دستورالعملهاي كاربردي براي وسايل ساتع كنندة پرتو بايد حاوياطلاعات كاملي در مورد ماهيت پرتوها،‏ وسايل حفاظتي بيمار و كاربر و راههاي جلوگيري ازاستفاده نادرست و حذف خطرات وسيله در هنگام نصب باشد.‏.11,5.11,5,1پرتوهاي يون سازوسايل انتشار دهنده پرتوهاي يون ساز بايد به گونه اي طراحي و ساخته شوند كه هرجاامكان پذير است،‏ كميت،‏ شكل و توزيع انرژي پرتوهاي صادر شده(‏ يا كيفيت آنها)‏ باتوجه بهحيطه كاربرد دستگاه قابل تغيير و كنترل باشد.‏.11,5,2وسايل انتشار دهنده پرتوهاي يون ساز كه در راديولوژي تشخيصي كاربرد دارند،‏ بايد بهگونه اي طراحي و ساخته شوند كه با حداقل تشعشع پرتوها به بيمار و كاربر،‏ تصوير مناسب و ياخروجي با كيفيت بالا براي اهداف پزشكي مورد نظر به دست آيد.‏.11,5,3وسايل انتشار دهنده پرتوهاي يون ساز كه در راديولوژي درماني كاربرد دارند،‏ بايد بهگونه اي طراحي و ساخته شوند كه امكان پايش مطمئن و كنترل دز پرتوهاي ساتع شده،‏ نوع وانرژي پرتو و هرجا كه لازم باشد توزيع انرژي آن وجود داشته باشد.‏12. شرايط لازم براي وسايل پزشكي متصل يا مجهز به منبع انرژي.12,1وسايلي كه داراي سيستمهاي الكترونيكي قابل برنامه ريزي هستند،‏ بايد به گونه ايطراحي شوند كه تكرارپذيري،‏ قابليت اطمينان و عملكرد اين گونه سيستمها با توجه به حيطهكاربرد آنها قابل قبول باشد.‏ در هنگام وقوع تك اشكالي در سيستم بايد تا حد امكان وسايلمناسبي جهت حذف يا كاهش خطرات احتمالي وجود داشته باشد.‏.12,2وسايلي كه ايمني بيمار به منبع تغذيه داخلي آنها وابسته است،‏ بايد به وسيله اي جهتتعيين وضعيت منبع تغذيه مجهز شوند.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 29.12,3وسايلي كه ايمني بيمار به منبع تغذيه خارجي آنها وابسته است،‏ بايد براي نشان دادننقص در تغذيه به يك سيستم آلارم مجهز شوند.‏.12,4وسايلي كه براي پايش يك يا چند پارامتر باليني بيمار استفاده ميشوند،‏ بايد بهسيستمهاي آلارم مناسب مجهز باشند،‏ تا كاربر را از شرايطي كه ممكن است منجر به مرگ ياخطر جدي براي بيمار شود،‏ مطلع سازند.‏.12,5طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه ريسكهاي توليد ميدانهايالكترومغناطيسي را كه سبب خرابي عملكرد ديگر وسايل و تجهيزات در محيط معمولي ميشود،‏به حداقل برسانند.‏12,6. حفاظت در مقابل خطرات الكتريكي : طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كهاگر وسيله به درستي نصب شده باشد تا حد امكان از خطر شوكهاي الكتريكي تصادفي در شرايطاستفاده عادي و حالت تك اشكالي،‏ جلوگيري شود.‏12,7. حفاظت در مقابل خطرات مكانيكي و حرارتي.12,7,1كند.‏طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه بيمار و كاربر را در مقابل ريسكهايمكانيكي همراه با وسيله از قبيل ايجاد مانع در حركت،‏ ناپايداري و بخشهاي حركتي محافظت.12,7,2طراحي و ساخت وسايل بايستي به گونه اي باشد كه ريسك حاصل از ارتعاش وسايل باتوجه به پيشرفتهاي فني و وسايل موجود براي محدود كردن ارتعاشات،‏ مخصوصاً‏ در منبع درپايين ترين سطح ممكن ‏(تاجاييكه عملي است)‏ باشد.‏ مگر اينكه ارتعاشات بخشي از عملكردخاص وسيله باشد.‏.12,7,3طراحي و ساخت وسايل بايستي به گونه اي باشد كه ريسك حاصل از نويز وسايل باتوجه به پيشرفتهاي فني و وسايل موجود براي محدود كردن نويزها،‏ مخصوصاً‏ در منبع درپايين ترين سطح ممكن ‏(تاجاييكه عملي است)‏ باشد.‏ مگر اينكه نويزها بخشي از عملكرد خاصوسيله باشد.‏.12,7,4پايانهها و اتصالات برق،‏ گاز يا منابع انرژي هيدروليكي و پنوماتيكي كه كاربر از آنهااستفاده ميكند،‏ بايد به گونه اي طراحي و ساخته شوند كه تمام ريسكهاي ممكن را به حداقلبرسانند.‏

30/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي.12,7,5بخشهاي در دسترس وسايل ‏(به غير از بخشها يا ناحيههايي كه گرما توليد ميكننديا بايد به دماي معيني برسند)‏ و محيط اطرافشان نبايد در شرايط عادي به دماي بالقوه خطرناكبرسند.‏12,8. حفاظت بيمار در مقابل خطرات مواد يا منابع انرژي.12,8,1وسايلي كه مواد يا انرژي براي بيمار تأمين ميكنند،‏ بايد به گونه اي طراحي و ساختهشوند كه بتوانند بطور دقيق تنظيم شده و در آن وضعيت باقي بمانند بطوريكه ايمني بيمار و كاربرتضمين شود.‏.12,8,2وسايل بايد به ابزارهاي جلوگيري كننده و يا نشان دهنده هرگونه نقص در ميزان تحويلكه سبب ايجاد خطر ميشود،‏ مجهز شوند.‏ همچنين دستگاهها بايد داراي وسايل مناسب برايجلوگيري از ارائه احتمالي سطوح خطرناك مواد و يا انرژي از منبع مواد و يا انرژي باشند.‏.12,8,3.13شيوه كار كنترلها و نشانگرها بايد بطور واضح بر روي وسايل مشخص باشد.‏ هركجاكه وسيله در بردارنده دستورالعملهاي مورد نياز براي شيوه كار ميباشد و يا نمايش يا تنظيمپارامترها توسط يك سيستم بصري انجام ميشود،‏ اين اطلاعات بايد براي كاربر و هرجا كه لازمباشد براي بيمار قابل فهم باشد.‏.13,1اطلاعات فراهم شده توسط توليد كنندههر وسيله بايد داراي اطلاعات مورد نياز براي شناسايي توليد كننده،‏ ايمني استفاده واطمينان از عملكرد هدف وسيله با در نظر گرفتن آموزش و اطلاعات كاربران باشد.‏ اين اطلاعاتبايد شامل جزئيات برچسب و اطلاعات دستورالعملها براي كاربران بوده و براحتي قابل فهمباشد.‏برچسب و مدارك همراه.13,2برچسب گذاري(Labeling)براي ارائه اطلاعات ايمني عملكرد و شناساندن وسايلپزشكي به كاربران يا بيماران انجام ميگيرد.‏ اصطلاح برچسب گذاري به كليه برچسبها،‏راهنماها و ديگر مدارك همراه وسيله اطلاق ميشود.‏ براي برآورده نمودن هرچه بهتر اهدافبرچسب گذاري بايد موارد ذيل مورد توجه قرار گيرد:‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 31(1.13,3تاحد امكان اطلاعات مورد نياز جهت شناسايي و استفاده ايمن از وسايل بر روي بدنهوسيله و يا بسته بندي آن نصب شود.‏ اگر بسته بندي هر وسيله به تنهايي امكان پذير نيستبرچسب بر روي بسته بندي مجموعه وسايل نصب گردد.‏.13,4.13,5.13,6فرمت،‏ محتويات و محل برچسب بايد مناسب با هر وسيله و كاربرد مورد نظر آن باشد.‏محتويات برچسب و مدارك همراه بايد به زبان فارسي و قابل استفاده براي كاربر باشددر صورتي كه با هدف صادرات توليد شده است،‏ محتويات همراه به زبان انگليسي يا زبانكشور مقصد مطابق آيين نامه تجهيزات پزشكي و ضوابط مربوطه امكان پذير مي باشد.‏.13,7براي برچسب گذاري بايد از سمبلهاي مشخص شده در در استانداردهاي بين المللياستفاده شود و در صورتي كه وسيله براي كاربران غير متخصص طراحي شده است سمبلهايمذكور براي كاربران شرح داده شود.‏.13,8اطلاعات و دستور العملهاي كاربردي دستگاه ميتواند توسط وسايل متفاوت مثل:‏جزوات،‏ راهنماي وسيله در صفحه نمايش آن،‏ فيلم،‏ CD و....‏ ارائه گردد.‏.13,9دستورالعملهاي استفاده از دستگاه بايستي به صورتي نوشته شود كه قابل فهم توسطكاربر در نظر گرفته شده باشد.‏13,10. برچسب و مدارك همراه وسيله بايد موارد زير را در برگيرد:‏نام تجاري،‏ مدل،‏ نام و آدرس سازنده: تبصرهجهت درج نام تجاري مي بايست مدارك مربوط به ثبت نام تجاري از ادارهثبت مالكيت صنعتي شركتها ارائه شود.‏(2(3جزئيات كافي براي اينكه كاربر،‏ وسيله و محتويات بسته بندي وسيله را شناسايي كند.‏بچ كد(‏code (batchمصرفي و شماره سريال براي تجهيزات پزشكي.‏(4(5(6(7يا لات نامبر(‏number (lot براي وسايل مصرفي يا نيمهتاريخ ساخت و تاريخ انقضاي استفاده ايمن از وسيله با اشاره به سال و ماه آن.‏شرايط ويژه حمل و نگهداري وسيله برروي بسته بندي خارجي وسيله.‏هرگونه هشدار(ها)‏ و اقدامات پيشگيرانهحيطه كاربرد وسيله ‏(در صورتيكه شفاف نيست)‏ و هرگونه اثرات جانبي ناخواسته

32/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي(8(9اطلاعات مورد نياز جهت نصب و راه اندازي درست و ايمن وسيله و جزئيات و پريودزماني نگهداريهاي پيشگيرانه،‏ تعويض قطعات مصرفي و نيمه مصرفي و كاليبراسيونمورد نياز در طول عمر وسيله.‏جزئيات هرگونه عمليات مورد نياز قبل از استفاده از وسايل ‏(مثلاستريليزاسيون،كاليبراسيون،‏ اسمبل نهايي و غيره)‏هرجا كه لازم است:‏(10يك نشانه كه وسيله استريل است و بيان دستورالعمل ضروري عدم استفاده از وسيلهدر مواقع خرابي بسته بندي استريل و توضيح روشهاي دوباره استريل كردن وسيله ‏(درصورت امكان).‏(11(12يك نشانه كه وسيله يكبار مصرف است.‏در صورتيكه وسيله براساس يك نسخه و براي يك بيمار خاص آماده شده استمشخص شود ‏(مثلاً‏(it is custom-mode(13(14(15يك نشانه كه وسيله فقط براي اهداف نمايشي ارائه شده است.‏اگر وسيله براي انجام عملكرد مناسب خود نياز به اتصال به يك وسيله پزشكي ديگررا دارد،‏ اطلاعات كافي در مورد خصوصيات آن وسيله براي شناسايي و به كارگيري وسيلهمناسب ارائه شود كه تركيب ابمني به دست آيد.‏اگر وسيله كاشتني است،‏ اطلاعات كامل در مورد خطرات احتمالي ناشي از كاشتنوسيله ارائه گردد).‏(16اطلاعات مربوط به خطرات تداخل متقابل كه در حين عملكرد وسيله د رشرايط ويژهممكن است اتفاق بيافتد(‏ مثلاً‏ تداخل الكتريكي در مجاورت دستگاه الكتروسرجيكال ياتداخل ميدانهاي مغناطيسي ناشي از( MRI(17(18اگر وسيله چند بار مصرف است،‏ اطلاعات در مورد پروسه مناسب براي استفادهمجدد،‏ منجمله شستشو،‏ ضدعفوني،‏ بسته بندي و در صورت لزوم،‏ روشهاي استريليزاسيونمجدد و هرگونه محدوديت در مورد تعداد و دفعات استفاده از وسيله بيان شود.‏اگر وسيله پرتوهايي براي اهداف پزشكي ساتع ميكند،‏ جزئيات مشخصات،‏ نوع،‏شدت و پراكندگي اين پرتوها بيان شود.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 33.13,11(1(2(3(4دستورالعمل استفاده از وسايل همچنين بايد شامل جزئيات:‏احتياطهاي لازم در صورتي كه تغييري در عملكرد وسيله ايجاد شود.‏احتياطهاي لازم در مواردي كه وسيله در مقابل شرايط محيطي قابل پيش بيني ازقبيل ميدانهاي مغناطيسي،‏ جريانات الكتريكي خارجي و تخليههاي الكترو استانيكي،‏ فشاريا نوسانات در فشار،‏ منابع حرارتي،‏ نزديكي با ديگر وسايل و غيره قرار گيرد.‏اطلاعات كافي در مورد مواد دارويي كه توسط وسيله منتقل ميشود از جمله هرگونهمحدوديت در انتخاب موادي كه ميتواند استفاده شود.‏احتياطهاي لازم در مقابل هرگونه خطرات احتمالي كه در هنگام اسقاط سازي يا امحاءبايد در نظر داشت.‏(5(6(7هرگونه ماده دارويي به همراه وسيله كه به عنوان بخش اصلي وسيله است.‏درجه دقت براي وسايلي كه عمليات اندازه گيري انجام ميدهند.‏نيازمنديها براي هرگونه تسهيلات ويژه،‏ آموزش ويژه يا صلاحيت كاربر دستگاه.‏.14ارزيابي بالينيدر مواردي كه وسيله ميبايست مورد تست كلينيكي قرار گيرد،‏ توليد كننده بايد طرح و پلانيكه در بر گيرنده موارد زير باشد ارائه نمايد:‏-پلان تست كلينيكي براساس نوع محصول و ريسكهاي مورد انتظار در كاربري محصول كهاز گزارشات آناليز ريسك استخراج شده است تهيه گردد.‏- فرمهاي مخصوص براي ثبت سوابق تست توسط توليد كننده تهيه گردد.‏- ليست افراد درگير در انجام تست يا شرح مسئوليتها و سوابق كاري و علمي كه بيان كنندهصلاحيت افراد ميباشد،‏ قيد گردد.‏- مكانهاي تست با آدرس دقيق و نام مراكز درماني و بخش مربوطه قيد گردد.‏- دوره زماني تست و حداقل تعداد مراحل تست با ذكر دلايل فني قيد گردد.‏- در صورتيكه محصول براي گروههاي سني مختلف قابل استفاده است بايد روش تست بهگونه اي باشد كه سوابق براي كليه گروههاي سني وجود داشته باشد.‏- روش تحليل نتايج تست بيان شود.‏

34/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي- پلان تست كلينيكي قبل از انجام تست ميبايست مورد بررسي كارشناسي مجدد قرار گيرد ودر صورت تأئيد پلان تست از نظر كفايت و جامع بودن تست،‏ به مراكز درماني مشخص شدهدر پلان تست رائه گردد.‏- جهت اطلاعات بيشتر به استاندارد سريEN ISO 14155 مراجعه شود.‏

فصل سوماستانداردهاي هماهنگ وراهنماي استفاده از آنها

فهرست مطالب فصل سومعنوانمقدمههدفدامنه كاربردمراجعتعاريفاصول كليشناسايي استانداردهاي هماهنگتجديد نظر يا جايگزيني استانداردهاي هماهنگجايگزينهايي براي استانداردهاي هماهنگمستندات فنيسوابق بررسي انطباق با استانداردهاي هماهنگاظهارنامه انطباقگزارش بررسي انطباق با هر استانداردالزامات هر استانداردآزمايشگاههاي صلاحيت دارآزمايشگاههاي مورد تاييدآزمايشگاه درونسازمانيصفحه39393939404242434445464646464747471-5-62-5-63-5-61-6-62-6-61-62-63-64-65-66-6123456

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 39استانداردهاي هماهنگ و راهنماي استفاده از آنهامقدمه 1به منظور كسب اطمينان از ايمني ، كيفيت و عملكرد وسايل پزشكي استانداردها مي توانند زيربناي مناسبي در فرآيندهاي مربوطه باشند.استانداردها بيانگر نظرات كارشناسان ذينفعان مسائلصنعت ، قانون گزاران ، كاربران ، متخصصين و ديگر افراد مي باشند كه پس از تدوين ، بعنوانراهنما و همچنين زبان مشترك در اختيار عموم ذينفعان قرار مي گيرد.‏اين راهنما،‏ چگونگي استفاده سازندگان وسايل پزشكي از استانداردها هنگام طراحي و به دنبالآن هنگام اثبات انطباق اين وسيله با معيارهاي مربوط به اصول ايمني و عملكرد را بيان ميكند.‏همچنين،‏ مكانيزم به رسميت شناختن استانداردهاي هماهنگ و چگونگي لغو رسميت ايناستانداردها نيز توضيح داده ميشود.‏--هدفترويج و پشتيباني از گسترش استفاده از استانداردهاي فني براي وسايل پزشكي جهتاثبات انطباق با الزامات اساسي ايمني و عملكرد وسايل پزشكي.‏تعيين چگونگي به رسميت شناختن استانداردهاي هماهنگ.‏23دامنه كاربرداين راهنما در مورد تمام محصولاتي كه در حوزه تعريف يك وسيله پزشكي قرار دارد به كارميرود.‏4 مراجعGHTF SG1-PD-N44:2006 Role of Standards in the Assessment of MedicalDevicesISO 14971 The Application of Risk Management to Medical Devices

40/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيISO/TR 16142:2004 Medical Devices – Guidance on the Selection ofStandards in Support of the Recognized Essential Principles of Safety andPerformance of Medical Devices5 تعاريف1-5اداره كل:‏به معني ‏"اداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت،‏ درمان و آموزش پزشكي ايران"‏ ميباشد.‏2-5الزامات اساسي ايمني و عملكرد وسايل پزشكي ‏(الزامات اساسي):‏مطابق آخرين تعريف بازنگري شده در همين كتاب3-5وسيله پزشكي:‏مطابق تعريف ماده 3 آئين نامه تجهيزات پزشكي4-5 ارزيابي انطباق:‏بررسي سيستماتيك اسناد ، مدارك ، شواهد عيني و رويه هاي اجرايي سازنده بر طبق الزاماتاعلام شده مرجع قانوني.‏5-5 موسسه ارزيابي انطباق ‏(سازمان مميزي كننده)‏سازماني است كه پس از تائيد صلاحيت آن توسط مرجع قانوني مي تواند در حيطه وظايفمشخص شده برابر ضوابط و دستورالعمل هاي مربوطه نسبت به ارزيابي انطباق اقدام نمايد.‏1-5-5خواهد بود.‏2-5-5ارزيابي انطباق صورت گرفته توسط سازمان ارزيابي بعنوان سند قابل قبول مرجع قانونيسازمان ارزيابي از سوي مرجع قانوني بطور مستمر پايش شده و در صورت عدم رعايتضوابط ، دستورالعمل و خواسته هاي مرجع قانوني مجوز اعطا شده لغو خواهد گرديد.‏3-5-5ارزيابي انطباق ممكن است مستقيماً‏ توسط مرجع قانوني صورت گيرد.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 416-5 ريسك:‏تركيبي از احتمال بروز آسيب و شدت آسيب ايجاد شده.‏7-5 استاندارد:‏الزاماتي است كه با توافق عمومي ايجاد و توسط سازماني معتبر تأييد ميشود و قوانين،‏ رهنمودهايا ويژگيهايي را براي فعاليتها يا نتايج آنها و با هدف رسيدن به مطلوبترين درجه ممكن دراستفاده عادي و تكراري در يك زمينه معين فراهم ميكند.‏يادآوري:‏ استانداردها بايد بر اساس دستاوردهاي معتبر علمي،‏ فن آوري و تجربههاي گردآوريشده و با هدف ارتقاء بهينه منافع اجتماع باشند.‏8-5 استانداردهاي پايه ‏(به عنوان استانداردهاي افقي نيز شناخته ميشوند):‏استانداردهايي كه با در نظر گرفتن جنبههاي ايمني عمومي به مفاهيم،‏ اهداف و الزامات اساسيميپردازند و براي تمام انواع يا گستره وسيعي از محصولات يا فرآيندها به كار ميروند ‏(به عنوانمثال استانداردهاي مربوط به ارزيابي ريسك،‏ بررسي باليني و سيستم مديريت كيفيت برايسازندگان وسايل پزشكي).‏9-5 استانداردهاي گروهي ‏(به عنوان استانداردهاي نيمه افقي نيز شناختهميشوند):‏استانداردهايي كه به جنبههايي اشاره دارند كه براي خانوادههايي از محصولات و يا فرآيندهايمشابه قابل كاربرد هستند و تا حد امكان به استانداردهاي پايه ارجاع ميدهند ‏(به عنوان مثالاستانداردهايي مرتبط با وسايل پزشكي استريل ، وسايل پزشكي الكتريكي و ريسك عفونت بهسبب معرفهاي .(IVD10-5 استانداردهاي محصول ‏(به عنوان استانداردهاي عمودي نيز شناختهميشوند):‏استانداردهايي كه به جنبههاي ايمني و عملكرد ضروري محصولات و يا فرآيندهايي خاص اشارهكرده و تا حد امكان به استانداردهاي پايه و استانداردهاي گروهي ارجاع ميدهند ‏(به عنوان مثال

42/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكياستانداردهايي براي پمپهاي تزريق،‏ ماشينهاي بيهوشي،‏ سنجشگرهاي گلوكز خون براي تستهايشخصي يا مشخصاتي كه الزامات فني محصول مربوط به وسايلIVD خاص را به تفصيل شرحميدهند).‏11-5 استانداردهاي هماهنگ:‏مجموعهاي از استانداردهاي پايه،‏ گروه و محصول كه فرض ميشود به كمك آنها بتوان انطباقبا قسمتهايي از الزامات اساسي را اثبات نمود.‏ فهرست اين استانداردها سالانه توسط مرجع قانونيمنتشر ميگردد.‏12-5استانداردهاي ويژه:‏استانداردهاي ويژه استانداردهايي هستند كه رعايت آنها از سوي سازنده الزامي مي باشد.‏6 اصول كلي1- 6شناسايي استانداردهاي هماهنگاداره كل فهرست استانداردهاي هماهنگ را در پيوست اين ضوابط معرفي مينمايد.‏استانداردهاي هماهنگ پس از بازنگري توسط تيم كارشناسي در اداره كل و از مياناستانداردهاي منتشر شده توسط منابع شناخته شدهاي همچون سازمانهايCENELEC ,CEN , IEC , ISO وAAMI انتخاب ميگردند.‏استانداردهاي هماهنگ توسط مرجع قانوني بازنگري شده و در ابتدا هر سال اعلام مي گردند.‏سازندگان وسايل پزشكي بايد از طريق مراجعه به آخرين ويرايشِ‏ اين فهرست،‏ راجع بهاستانداردهايي كه به رسميت شناخته شدهاند اطلاع حاصل نمايند.‏سازنده ميتواند انطباق با استانداردهاي هماهنگ را به عنوان روشي جهت اثبات انطباق با اصولمربوطه در الزامات اساسي مورد استفاده قرار دهد مشروط بر اينكه سازنده يا محصولات آن

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 43مشمول استانداردهاي ويژه نباشد در غير اينصورت توليد كننده ملزم به رعايت آن خواهد بود.‏در راستاي اهداف هماهنگ سازي،‏ استفاده از استانداردهاي هماهنگ ترجيح داده ميشود وليچنانچه سازنده اي تصميم بگيرد كه يك استاندارد هماهنگ يا بخشي از آن را به كار نبرد،‏درصورتي قابل قبول خواهد بود كه بتواند در سطحي مناسب و با روشهاي معتبر علمي،‏ انطباق باالزامات اساسي را اثبات نمايد.‏ لازم به يادآوري است عموماً‏ اثبات انطباق با الزامات اساسي ازطريق استانداردهاي هماهنگ با صرف زمان و هزينه كمتري نسبت به روشهاي ديگر امكانپذير ميباشد.‏2- 6تجديد نظر يا جايگزيني استانداردهاي هماهنگممكن است به دلايل مختلف در استانداردهاي هماهنگ تجديدنظر شده يا استفاده از آنها لغوشود.‏ برخي از اين دلايل عبارتند از:-بروز تغييرات در فن آوري روز و معيار پذيرش و ضرورت تجديد نظر در مشخصات فنيموجود در يك استاندارد--ناكافي بودن الزامي در يك استاندارد خاص به منظور اطمينان از انطباق با يك اصلمعين از الزامات اساسي،‏ به عنوان مثال وجود يك مفهوم ايمنيبروز تغييراتي در يك يا تعدادي از بندهاي الزامات اساسيسالانه،‏ استانداردهاي جديد به عنوان استانداردهاي هماهنگ به فهرست اضافه شده واستانداردهايي كه رسميت آنها لغو ميگردد مشخص ميشوند.‏ اين امر با ارائه ويرايش جديد ازفهرست استانداردهاي هماهنگ انجام ميپذيرد.‏اگر استاندارد جديدي به رسميت شناخته شود،‏ رسميت سند جايگزين شده پس از يك دورهگذراي معقول كه توسط اداره كل تعيين ميشود لغو خواهد شد.‏ طول دوره گذرا به اندازهايخواهد بود كه به سازندگان اجازه دهد تا به روشي مناسب پاسخگوي اين تغييرات باشند.‏ درشرايط عادي طول دوره گذرا بين2 تاگذراي كوتاهتر يا طولانيتري را توجيه كند.‏3 سال خواهد بود مگر در شرايطي استثنايي كه دوره

44/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيدر جايي كه استاندارد هماهنگ مورد تجديد نظر قرار ميگيرد تا موارد حائز اهميت ايمني رامورد توجه قرار دهد،‏ سازنده بايد يك استراتژي كاهش ريسك ايجاد كرده و اقدامات مناسبيانجام دهد.‏وسايلي كه اولين عرضه آنها به بازار پس از پايان دوره گذرا است بايد با نسخه تجديدنظر شدهاستاندارد هماهنگ منطبق باشند.‏وسايلي كه با استفاده از هر يك از نسخههاي يك استاندارد هماهنگ طراحي و ساخته شده اندو اولين عرضه آنها به بازار پيش از پايان دوره گذرا است به مدت 2 سال فرصت دارند تامحصول خود را با نسخه جديد استاندارد هماهنگ منطبق نمايند.‏وسايل در حال استفاده ‏(يعني وسايلي كه پيش از دوره گذرا يا طي اين دوره به كاربران فروختهشده اند)‏ و با نسخه لغو شده يك استاندارد هماهنگ انطباق دارند،‏ با الزامات اساسي منطبقميمانند مگر آنكه از طريق فعاليتهاي پس از فروش دلايلي در خلاف آن بدست آيد.‏ در جاييكهبه نظر ميرسد يافتهها به الزامات ايمني اشاره دارند،‏ سازنده بايد يك استراتژي كاهش ريسكايجاد كرده و اقدامات مناسبي انجام دهد.‏در صورتيكه سازندگان تصميم بگيرند تا براي وسيله اي جديد يا براي وسيله اي كه قبلاً‏ به بازارعرضه شده،‏ به استفاده از نسخه لغو شده يك استاندارد هماهنگ پس از پايان دوره گذرا ادامهدهند،‏ انطباق با الزامات اساسي را از دست داده و بايد اين تصميم گيري را در ارزيابي ريسك ومدارك همراه آن در نظر داشته باشد.‏ در صورت لزوم اين تصميم سازنده توسط يك موسسهارزيابي انطباق يا اداره كل تحت بازنگري قرار ميگيرد.‏3- 6جايگزينهايي براي استانداردهاي هماهنگاولويت در استفاده از استانداردهاي هماهنگ نبايد موجب بازداشتن از استفاده از فن آوريهاينوين شود.‏ ممكن است تمامي وسايل پزشكي يا تمامي عناصر مربوط به ايمني و يا عملكرد يك

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 45وسيله،‏ به ويژه در مورد انواع جديد وسايل و فن آوريهاي نوظهور،‏ مورد توجه و نظارتاستانداردهاي هماهنگ نباشند.‏به همين دليل استفاده از استانداردهاي هماهنگ)بجز در موارد خاص(اجبار نشده است.‏سازندگان مي توانند راه حلهاي جايگزيني را به منظور اثبات انطباق وسايل پزشكي خود باالزامات اساسي مربوطه انتخاب كنند.‏ ممكن است سازندگان از تمام يا قسمتهايي از استانداردهاي‏"غير هماهنگ"‏ يا از روشهاي ديگري استفاده كنند.‏ روشهاي جايگزين براي اثبات انطباق باالزامات اساسي ممكن است شامل مثالهاي زير باشد:‏••••استانداردهاي ملي و بين المللي كه توسط اداره كل به آنها عنوان ‏"استانداردهماهنگ"‏ داده نشده استاستانداردهاي صنعتيرويههاي كاري استاندارد داخلي سازنده كه توسط يك سازنده منحصر به فرد ايجادشده استساير منابعي كه فن آوري و تكنيكهاي روز را در ارتباط با عملكرد،‏ مواد،‏ طراحي،‏روشها،‏ فرآيندها و تكنيكها تشريح ميكنندقابل قبول بودن چنين روشهايي بايد براي مرجع قانوني اثبات شود.‏4- 6آزمايشگاهمستندات فني/سازنده بايد اسناد مربوط به اثبات انطباق وسيله با استانداردهاي انتخاب شده ياروشهاي جايگزين تأمين الزامات اساسي را نگهداري كرده يا در صورت درخواست اداره كل ياموسسه ارزيابي انطباق قادر به فراهم كردن آنها باشد.‏به عنوان مثال مستند سازي ميتواند شامل موارد زير باشد:‏ خود استاندارد،‏ چگونگي اعمال آن،‏انحرافات،‏ نتايج آزمونها،‏ معيارهاي قبول-‏ رد ‏(اگر اين معيارها به طور مشخص در استاندارد ذكرنشده اند).‏زماني كه يك استاندارد به كار برده نميشود يا به طور كامل اعمال نميشود،‏ سازنده بايداطلاعات و دادههاي مربوط به اثبات موارد زير را نگهداري كرده و در صورت لزوم ارائه كند:‏

46/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيانطباق با الزامات اساسي كه با استفاده از ساير روشها بدست آمده استبخشي ازاستاندارد كه اعمال نشده است،‏ مربوط به وسيله خاص مورد نظر نبوده است••-5 6 سوابق بررسي انطباق با استانداردهاي هماهنگ1-5- 6اظهارنامه انطباقلازم است سازنده در يك اظهارنامه انطباق،‏ خلاصه وضعيت انطباق محصولات خود را بااستانداردهاي هماهنگ اعلام نمايد.‏ اين اظهارنامه انطباق بايد داراي شناسه ويرايش،‏ تاريخ وامضاي شخص مسئول در موسسه سازنده باشد.‏در صورتي كه تمامي الزامات يك استاندارد براي يك محصول برآورده نشده باشد،‏ موارد الزامات‏"نامنطبق"‏ و يا الزامات ‏"آزمون نشده"‏ بايد در اين اظهارنامه ذكر شود.‏2-5- 6گزارش بررسي انطباق با هر استانداردبراي هر محصول يا گروه محصول،‏ و براي هر استاندارد مشخص،‏ گزارش بررسي انطباق بايدارائه شود.‏هر گزارش آزمون حداقل بايد شامل موارد زير باشد:‏- نام و مدل محصول آزمون شده،‏ شرح وضعيت آن و شناسايي بدون ابهام آن- فهرست و شناسايي تجهيزات و يا مواد مرجع به كار رفته- ذكر انطباق يا عدم انطباق به تفكيك الزامات در هر آزمون- نام و نشاني آزمايشگاه و محل انجام آزمون به همراه تاريخ- شناسايي انحصاري گزارش،‏ مندرج در تمامي صفحات- شماره صفحه و تعداد كل صفحات- نام،‏ سمت و امضا يا شناسه معادل شخص يا اشخاص تاييد كننده گزارش3-5- 6الزامات هر استانداردسازنده بايد در مورد هر الزامِ‏ استاندارد با ذكر شماره بند،‏ عنوان و در صورتِ‏ لزوم،‏ شرح مختصرياز الزام را به همراه نتايج چگونگي انطباق يا عدم انطباق با آن ارائه كند.‏ شرايط و حالتهايمختلف براي هر الزام نيز بايد در نظر گرفته شود.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 47براي هر الزام بايد نتايج چگونگي انطباق يا عدم انطباق ذكر شده و نظر نهايي در مورد آن بهصورت ‏"قبول"‏ يا ‏"مردود"‏ و يا عبارتها و علائم مشابه مشخص شود.‏ در صورت لزوم،‏مشخصات و شرايط خاص آزمون و يا توضيحات لازم براي هر بند آزمون ذكر شده باشد.‏ممكن است با ذكر توضيح،‏ آزمون نشدن يك الزام در نتيجه آن به صورت ‏"آزمون نشد"،‏ ‏"فعلاً‏نامعلوم"‏ يا عبارتهاي مشابه مشخص شود.‏براي الزامهاي بدون كاربرد با محصولِ‏ تحت آزمون ميتوان از عبارتهاي مشابه ‏"بدون كاربرد"‏استفاده نمود و دليل عدم كاربرد آن را توضيح داد.‏6- 6آزمايشگاههاي صلاحيت دار1-6- 6آزمايشگاههاي مورد تاييدتوصيه ميشود كه سازندگان،‏ از آزمايشگاههايي كه در ايران يا خارج از كشور داراي گواهينامهاستاندارد17025 صلاحيتدار(accredited)بوده و در دامنه كاربرد آنها استانداردهاي فنيمرتبط با تجهيزات پزشكي قيد شده است،‏ براي بررسي انطباق با استانداردهاي هماهنگ استفادهكنند.‏اداره كل همچنين آزمايشگاههاي داخلي بهمراه حوزه فعاليت مورد تاييد آنها را كه مي توانندبررسي انطباق با استانداردهاي هماهنگ را در آن حوزه بررسي نمايند اعلام مي كند.‏اسامي سازمانها و آزمايشگاههاي مذكور از طريق سايت اداره كل در اختيار عموم قرار مي گيرد.‏2-6- 6آزمايشگاه درون سازمانيبه منظور انجام بهتر كنترل كيفيت وسايل توليدي و انجام تستهاي روتين ، سازندگان وسايلپزشكي مي توانند آزمايشگاههاي داخلي با ويژگي هاي ذيل تاسيس نمايند:‏1- آزمايشگاه بايد داراي ساختار سازماني مستقل و با قابليت تصميم گيري بالا باشد.‏2- ساختار و فعاليتهاي آزمايشگاه بايد تحت كنترل سيستم مديريت كيفيت سازنده باشد.‏3- محيط آزمون و شرايط خاص محيطي براي هر آزمون رعايت شود.‏4- تجهيزات و يا مواد مرجع به كار رفته در آزمونها بايد تحت كنترل بوده و در موارد لزوم صحتعملكرد و كاليبراسيون آنها بايد به مراجع استاندارد ملي و يا بين المللي قابل رديابي باشد.‏5- سازنده بايد ترتيباتي داشته باشد تا بتواند اطمينان حاصل كند كه مديريت و كاركنان

48/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيآزمايشگاه از هر گونه فشار و تاثيرپذيري نابجاي تجاري ، مالي ، و غيره داخلي و خارجي كه اثرنا مطلوبي بر كيفيت كار آزمايشگاه داشته باشد مبرا است.‏6- سازنده بايد خط مشي ها و روشهاي اجرايي داشته باشد تا بر اساس آن بتواند از دخالت هرنوع كاري كه باعث كاهش اعتماد به صلاحيت ، بي طرفي ، درستي قضاوت يا درستي عمل آنگردد اجتناب نمايد.‏7- پرسنل آزمايشگاه بايد صلاحيت لازم از لحاظ تحصيلات ، تجربه ، سوابق شغلي ، آموزش ومهارتهاي فردي ، آشنايي با استانداردها و روشهاي آزمون داشته و طي فرآيندي صلاحيت آنهاتاييد شده باشد.‏8- مستندات مورد لزوم براي هر آزمون مثل متن استاندارد و روشهاي ويژه براي اجراي آن و نيزمتن الزامات قانوني بايد تهيه و در دسترس باشد.‏صلاحيت آزمايشگاه درون سازماني بايد توسط موسسه ارزيابي انطباق مورد تاييد قرار گيرد.‏ارزيابي كلي سيستم مديريت كيفيت نمي تواند جايگزين ارزيابي فوق شود.‏در صورت تاييد صلاحيت آزمايشگاه درون سازماني توسط سازمان ارزيابي انطباقمميزي)(سازمانيا آزمايشگاه مرجع پس از تائيد و صحه گزاري مرجع قانوني آزمايشات انجام گرفته براساس استانداردهاي هماهنگ جهت انطباق با الزامات اساسي قابل قبول خواهد بود.‏در غير اين صورت آزمونهايي قابل قبول خواهد بود كه در آزمايشگاه درون سازماني باحضورنماينده مرجع قانوني يا آزمايشگاه مرجع انجام گيرد.‏

فصل چهارمراهنماي آماده سازي مدارك فنيجهت احراز مطابقت با الزاماتاساسي

فهرست مطالب فصل چهارمعنوان1- دامنه كاربردصفحه53535353545454555555555556565657585859602- مراجع3- تعاريف4- هدف از بكارگيري مدارك فني5- ساختار اطلاعات ارائه شده در ‏«خلاصه مدارك فني»‏6- نحوه آماده سازي مدارك1-6- جلد2-6- الزامات اساسي مرتبط و روشهاي احراز مطابقت1-2-6- كليات2-2-6- الزامات اساسي و شواهد مطابقت3-6- شرح وسيله1-3-6- اطلاعات كلي2-3-6- مواد3-3-6- ويژگيها4-3-6- ديگر اطلاعات توصيفي4-6- خلاصه مستندات تصديق و صحه گذاري طراحي5-6- برچسب و مدارك همراه6-6- آناليز ريسك7-6- اطلاعات توليدپيوست الف:‏ چك ليست الزامات اساسي بر اساس ضوابط وسايل پزشكي در ايران

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 53راهنماي آماده سازي مدارك فني جهت احراز مطابقت با الزامات اساسي1- دامنه كاربرداين راهنما به توليد كنندگان وسايل پزشكي كمك مي نمايد تا ‏«خلاصه مدارك فني»‏ را جهتنشان دادن مطابقت محصول توليدي با الزامات اساسي آماده نمايد و همچنين به مميزان دربررسي گزارشات كمك مي كند.‏ اين راهنما براي كليه وسايلي كه مشمول تعريف وسيله پزشكيهستند و همچنين وسايل پزشكي كاشتني فعال كاربرد دارد.‏ دامنه كاربرد اين راهنما شاملوسايل آزمايشگاههاي تشخيص طبي نمي گردد.‏GHTF, SG1/N011R17, Summary Technical Documentation forDemonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety andPerformance of Medical Devices (STED)2- مراجع3- تعاريف: اداره كلاداره كل تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي4- هدف از بكارگيري مدارك فني‏«خلاصه مدارك فني»‏ با هدف ارزيابي انطباق تهيه مي گردد.‏ توليد كننده خلاصه مدارك فني راآماده مي نمايد تا به وسيله آن به ناظر قانوني نشان دهد وسيله پزشكي مورد نظر با الزاماتاساسي منطبق مي باشد.‏ با توجه به نظر توليدكننده،‏ خلاصه مدارك فني مي تواند به شكلمستندات چاپي يا هر گونه مدياي ديگر آماده شوند.‏بر اساس آيين نامه وسايل پزشكي مورخ 1386، توليدكننده ملزم به احراز مطابقت محصول باالزامات اساسي قبل از عرضه آن مي باشد.‏ در برخي موارد و با توجه به كلاس خطر وسيلهمربوطه لازم است ‏«خلاصه مدارك فني»‏ توسط اداره كل و يا موسسات مورد تاييد آن موردبازنگري قرار گيرد.‏

54/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيكلاس وسيله بر ساختار و محتويات ‏«خلاصه مدارك فني»‏ و نحوه بررسي آن موثر است.‏ وسعت ودقت بررسي هاي مطابقت و مستندات مورد نياز براي وسايل پزشكي با خطر بالاتر بيشتر مي باشد.‏توليد كننده با توجه به ضوابط و قوانين و با توجه به نوع وسيله،‏ جزئيات مدارك فني را كه با آنموفق به اثبات انطباق وسيله مورد نظر با الزامات اساسي خواهد بود،‏ تعيين مي نمايد.‏ توليد كنندهبايد اين مدارك را نگهداري نمايد.‏5- ساختار اطلاعات ارائه شده در ‏«خلاصه مدارك فني»‏براي سهولت در بررسي و برقراري ساختار واحد در ارائه اطلاعات به اداره كل و يا موسساتبررسي كننده مدارك،‏ توليد كننده مي بايست مدارك را به ترتيب ذيل در زونكن ‏«خلاصهمدارك فني»‏ قرار دهد.‏خلاصه مدارك فنيجلدفهرست محتوياتالزامات اساسي مرتبط و روشهاي احراز مطابقتشرح وسيلهخلاصه مستندات تصديق و صحه گذاري طراحيبرچسب و مدارك همراهآناليز ريسكاطلاعات توليدتوضيحات تفصيلي1-62-63-64-65-66-67-66- نحوه آماده سازي مدارك1-6- جلدجلد ‏«خلاصه مدارك فني»‏ بايد شامل نام شركت توليد كننده و شماره شناسنامه ثبت شركت دراداره كل،‏ نام وسيله،‏ كد UMDNS و كلاس خطر وسيله باشد.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 552-6- الزامات اساسي مرتبط و روشهاي احراز مطابقت1-2-6- كليات‏«خلاصه مدارك فني»‏ بايد بندهايي از اصول ايمني و عملكرد وسايل پزشكي را كه براي وسيلهمورد نظر كاربرد دارد،‏ مشخص نموده و روشهاي كلي بكار رفته براي نشان دادن مطابقت وسيلهبا بندهاي مذكور را شرح داده و يا به مدارك مربوطه ارجاع دهد.‏ براي مثال در صورتي كه توليدكننده براي اين منظور از استانداردهاي هماهنگ اداره كل استفاده نموده است،‏ عنوان كاملاستاندارد،‏ شماره،‏ موسسه صادركننده و تاريخ انتشار آن قيد گردد و به گزارش آزمون مربوطهضميمه گردد.‏ در صورتيكه توليد كننده از طرق ديگر به اين هدف دست مي يابد،‏ توضيحاتكامل در اين زمينه ارائه گردد.‏2-2-6- الزامات اساسي و شواهد مطابقتبه جهت سهولت در بررسي،‏ توليد كننده بايد شواهد مطابقت با الزامات اساسي را در جدوليمشابه آنچه در پيوست الف اين راهنما ارائه شده است مندرج نموده و به همراه مستندات پشتيبانارائه نمايد.‏-3-6شرح وسيله‏«خلاصه مدارك فني»‏ دربردارنده شرح داده هاي ذيل باشد يا به اين اطلاعات اشاره نموده ياآنها را به صورت خلاصه ارائه نمايد.‏ وسعت اين داده ها با توجه به كلاس ريسك وسيله متفاوتاست:‏1-3-6- اطلاعات كليالف)‏ تكميل فرم معرفي محصول ‏(فرم شمارهپزشكي)‏ب)‏ ارائه اطلاعات ذيل علاوه بر مورد الف3 صفحه:•••هدف كاربردي وسيله(حيطه كاربرد)‏25 كتاب راهنما و ضوابط توليد تجهيزاتجامعه بيماراني كه مي توانند از وسيله بهره مند شوند و موارد كاربرد آنمحدوديت هاي كاربرد وسيله كه بطور منطقي قابل پيش بيني است

56/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي••••••شرح اصول عملكرد وسيله ‏(قابليتها،‏ ورودي وسيله و خروجي هاي آن)‏شرح كامل ويژگيهاي جديد و نوظهور در صورت مقتضيليست لوازم جانبي و ديگر تجهيزاتي كه در تركيب با وسيله استفاده خواهند شدشرح اجزاء و قطعات عملياتي وسيله منضم به اطلاعات تصويري،‏ بلوك دياگرام ها و....‏ديگر اطلاعاتي كه در توصيف وسيله كمك مي كند.‏ به عنوان مثال براي يك وسيلهكاشتني،‏ شرح محل آناتوميك وسيله در بدن،‏ نحوه قرار گرفتن آن و تصاويري كه به شفافنمودن توضيحات كمك كنددر صورت مقتضي مقايسه با ديگر وسايل مشابه براي اثبات مطابقت با الزامات اساسي.‏مثلا استفاده از مدل هاي قديمي تر وسيله كه مطابقتشان با الزامات اساسي احراز شده است.‏توجه:‏ در مورد وسايلي كه كلاس ريسك پاييني دارند،‏ عموما اطلاعات فوق در كاتالوگها،‏دستورالعمل هاي كاربري و موارد مشابه وجود دارند و مي توان به آن ارجاع داد.‏2-3-6- مواد•شرحي از مواد بكار گرفته شده در وسيله و مشخصات فيزيكي آنها با توجه به بندهايكاربردي الزامات اساسي3-3-6- ويژگيها••مشخصات كاركردي و عملكردي از قبيل دقت،‏ حساسيت،‏ وضوح وسايل اندازه گيريو تشخيصي،‏ قابليت اطمينان و ديگر عواملديگر ويژگيها از قبيل ويژگيهاي شيميايي،‏ فيزيكي،‏ الكتريكي،‏ مكانيكي،‏ بيولوژيكي،‏نرم افزار،‏ استريليتي،‏ پايداري،‏ انبارش،‏ حمل و بسته بندي و ديگر موارد براي نشان دادنمطابقت با الزامات اساسي•4-3-6- ديگر اطلاعات توصيفيديگر اطلاعات توصيفي مورد لزوم با توجه به الزامات اساسي كه در بالا قيد نگرديد.‏ بهعنوان مثال زيست سازگاري و...‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 57–4-6- خلاصه مستندات تصديق و صحه گزاري طراحي1-4-6- مستندات عمومي‏«خلاصه مدارك فني»‏ بايد دربردارنده شرح داده هاي تصديق و صحه گزاري باشد يا به ايناطلاعات اشاره نموده يا آنها را به صورت خلاصه ارائه نمايد.‏ وسعت اين داده ها با توجه بهكلاس ريسك وسيله متفاوت است.‏ چنين مستندي عموما شامل موارد ذيل مي باشد:‏اظهارنامه يا گواهي مطابقت با استانداردهاي اعلام شده از اطرف اداره كل تجهيزاتپزشكي؛ و يا–خلاصه گزارشهاي آزمون و ارزيابي از طريق ديگر استانداردها،‏ روشها يا آزمونهايي كهتوليد كننده بكار گرفته است يا ديگر روشهاي احراز انطباقخلاصه داده ها يا گزارشهاي آزمون و ارزيابي ها نوعا متناسب با پيچيدگي و كلاس ريسكوسيله موارد زير را شامل مي شود:‏••••••ليستي از نتايج گزارشهاي معتبر منتشر شده و جمع بندي اين نتايج و تعيين ارتباط آنبا بندهاي الزامات اساسيآزمونهاي مهندسي و آزمايشگاهيآزمونهاي زيست سازگاريآزمونهاي حيوانينتايج شبيه سازي هاي انجام شدهصحه گذاري نرم افزارگزارشات بررسي انطباق با استاندارد ها بايد شامل موارد زير باشد:‏- نام و مدل محصول آزمون شده،‏ شرح وضعيت آن و شناسايي بدون ابهام آن- فهرست و شناسايي تجهيزات و يا مواد مرجع به كار رفته- ذكر انطباق يا عدم انطباق به تفكيك الزامات در هر آزمون- نام و نشاني آزمايشگاه و محل انجام آزمون به همراه تاريخ- شناسايي انحصاري گزارش،‏ مندرج در تمامي صفحات- شماره صفحه و تعداد كل صفحات

58/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي- نام،‏ سمت و امضا يا شناسه معادل شخص يا اشخاص تاييد كننده گزارش2-4-6- شواهد باليني‏«خلاصه مدارك فني»‏ بايد نشان دهد كه الزامات اساسي در خصوص بررسي هاي كلينيكيوسيله چگونه برآورده شده است.‏ اين بررسي ميتواند به روشهايي مثل استفاده سيستماتيك ازمتن هاي علمي موجود،‏ تجربيات كلينيكي براي همان وسيله يا وسيله مشابه،‏ يا ارزيابي كلينيكياختصاصي براي وسيله مورد نظر،‏ صورت گرفته باشد.‏ معمولاً‏ ارزيابي كلينيكي براي وسايل باريسك بالا يا وسايل بدون سابقه تجربيات كلينيكي،‏ انجام مي پذيرد.‏5-6- برچسب و مدارك همراه‏«خلاصه مدارك فني»‏ بايد دربردارنده شرح داده هاي برچسب و مدارك همراه وسيله باشد يا بهاين اطلاعات اشاره نموده يا آنها را به صورت خلاصه ارائه نمايد.‏ وسعت اين داده ها با توجه بهكلاس ريسك وسيله متفاوت است.‏ چنين مستندي عموما شامل موارد ذيل مي باشد:‏•••••برچسب هايي كه بر روي وسيله و بسته بندي الصاق مي شوددستورالعمل هاي كاربردكليه مكتوبات و موارد آموزشيدستورالعملهاي نصب و نگهداريهرگونه اطلاعات و دستورالعمل هاي ارائه شده به بيمار شامل دستورالعمل هايي كهروالهايي را براي اجرا توسط بيمار ارائه مي دهند.‏6-6- آناليز ريسك‏«خلاصه مدارك فني»‏ بايد دربردارنده نتايج آناليز ريسك و خلاصهي فايل مديريت ريسك باشديا به اين اطلاعات اشاره نموده يا آنها را به صورت خلاصه ارائه نمايد.‏ وسعت اين داده ها با توجهبه كلاس ريسك وسيله متفاوت است.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 597-6- اطلاعات توليد‏«خلاصه مدارك فني»‏ بايد دربردارنده مستنداتي در مورد فرآيندهاي توليد شامل اقدامات تضمينكيفيت باشد يا به اين اطلاعات اشاره نموده يا آنها را به صورت خلاصه ارائه نمايد.‏ وسعت اينداده ها با توجه به كلاس ريسك وسيله متفاوت است.‏

60/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيپيوست الفچك ليست الزامات اساسي بر اساس ضوابط وسايل پزشكي در ايرانالزامات اساسيكاربردداردروش انطباقمستندات مربوطهشرايط عمومي---وسايل پزشكي بايد بگونه اي طراحي و ساخته شوند كه در هنگام استفاده تحت شرايط و اهداف كاربردي خاص آنها توسطكاربر و هرجا كه لازم باشد كاربر باتجربه،‏ آموزش ديده و آشنا با اطلاعات تكنيكي دستگاه،‏ شرايط كلينيكي يا ايمني بيمار وسلامت كاربر و هر جا كه لازم باشد ايمني و سلامت افراد ديگر به مخاطره نيافتد،‏ مشروط بر آنكه وقتي وسيله از يك سطحمحفاظتي بالاي ايمني و سلامت برخوردار باشد،‏ ريسك هايي كه در هنگام استفاده از وسيله ايجاد مي شود در مقابل فوايديكه مي تواند براي بيمار داشته باشد قابل قبول باشد.‏روشهايي كه توسط توليد كننده براي طراحي و ساخت وسايل از جمله وسايلي كه از جديد ترين روشها و تكنيكها بهره ميبرند استفاده مي شود،‏ بايد با اصول ايمني مطابقت داشته باشند.‏در انتخاب مناسب ترين روشها،‏ توليد كننده بايد اصول زير را به ترتيب به كار برد:‏شناسايي خطرات مشخص يا قابل پيش بيني و تخمين ريسكهاي مربوطه كه در حيطه كاربرد يا استفاده هاينادرست قابل پيشبيني به وجود مي آيند.‏كاهش يا حذف ريسكهاي وسيله تا حد ممكن از طريق طراحي و توليد ذاتاً‏ ايمن.‏هرجا كه لازم باشد در نظرگرفتن اقدامات حفاظتي مانند آلارم ها،‏ در مورد خطراتي كه امكان حذف آنها وجود ندارد.‏آگاهي دادن به كاربر در مورد خطرات باقي مانده كه ممكن است به دليل نقص در اقدامات محافظتي ايجاد شود.‏12

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 61الزامات اساسيكاربردداردروش انطباقمستندات مربوطهوسايل بايد عملكرد مد نظر توليد كننده را داشته باشند.‏ و بگونه اي طراحي ، ساخته و بسته بندي شوند كه براي يك يا چندحوزه از حيطه تعريف ‏"وسيله پزشكي"‏ در قانون مناسب باشند.‏اعمال مشخصات و عملكرد بيان شده در بندهاي ‎1‎و‎2‎و‎3‎ نبايد اثر مضر داشته باشد،‏ به گونه اي كه شرايط باليني و ايمنيبيمار،‏ كاربر و هر جا كه لازم باشد افراد ديگر را در طول عمر دستگاه،‏ كه توسط توليد كننده مشخص شده،‏ به مخاطرهاندازد.البته اين در صورتي است كه دستگاه در شرايط كاربري عادي قرار گيرد و به نحو مناسبي مطابق دستورالعمل هايكارخانه توليد كننده نگهداري شود.‏وسايل بايد به گونه اي طراحي،‏ ساخته و بسته بندي شوند كه اگر نقل و انتقال و نگهداري آنها بر مبناي دستورالعمل ها واطلاعات توليد كننده انجام شود ، ويژگي و عملكرد آنها تحت تأثير قرار نگيرد.‏مزاياي استفاده از يك وسيله بايد در مقابل اثرات جانبي نامطلوب حاصل از عملكرد آن بيشتر باشد.‏الزامات طراحي و ساختويژگيهاي شيميايي ، فيزيكي و بيولوژيكي--وسايل بايستي به گونه اي طراحي و ساخته شوند كه مشخصات و عملكرد ذكر شده در بخش ‏«شرايط عمومي»‏ را برآوردهكنند.‏ خصوصا بايد به موارد ذيل توجه شود:‏انتخاب مواد مورد استفاده ، خصوصاً‏ از لحاظ سميت و هرجا كه لازم باشد قابليت اشتعالسازگاري بين مواد مورد استفاده و بافتها،‏ سلولها و مايعات بدن باتوجه به حيطه كاربرد وسيله6انتخاب مواد مورد استفاده هرجا كه لازم باشد بايد با در نظر داشتن مواردي مانند ميزان سختي و خستگي باشد.‏5، خوردگي4345671-74 Hardness5 Wear6 Fatigue

62/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيالزامات اساسيكاربردداردروش انطباقمستندات مربوطهوسايل بايستي به گونه اي طراحي،‏ ساخته و بسته بندي شوند كه با توجه به حيطه كاربرد آنها ريسك حاصل از آلودگي وپس ماند به افرادي كه درگير نقل و انتقال،‏ نگهداري و استفاده از وسيله هستند به حداقل مقدار ممكن برسد.‏مخصوصاَ‏ بايد به بافت هايي كه در فضاي بيرون بدن قرار مي گيرند و مدت زمان و تكرار اين وضعيت،‏ توجه ويژه شود.‏وسايل بايستي طوري طراحي و ساخته شوند كه در هنگام استفاده عادي يا در حين فرايندهاي معمولي،‏ بتوان از آنها به همراهمواد،‏ اشياء و گازهايي كه به داخل آنها وارد مي شوند،‏ بطور كاملاَ‏ ايمن استفاده نمود.‏ اگر وسايل براي تزريق محصولات دارواست،‏ بايد به گونه اي طراحي و ساخته شود كه با داروي مربوطه شامل شرايط و محدوديتهاي قانوني و كاربردي آن داروسازگار بوده و عملكرد اين وسايل مطابق با حيطه كاربرد مورد نظر،‏ حفظ شود.‏در صورتي كه وسايله اي در برگيرنده ماده اي باشد كه آن ماده به صورت مجزا به عنوان يك محصول يا دارو محسوب ميشود كه بر بدن تاثير دارد و به عنوان اثرگذار فرعي براي وسيله مورد نظر عمل مي كند،‏ بايد ايمني،‏ كيفيت و سودمندي آن باتوجه به حيطه كاربرد تاييد شود.‏طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كهريسكهاي ناشي از نشت مواد از وسيله را به حداقل برساند.‏طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه ريسكهاي ناشي از ورود و خروج غير عمدي مواد به داخل دستگاه و يا ازدستگاه به خارج از آن را با توجه به وسيله و ماهيت محيط استفاده آن تا حد امكان كاهش دهد.‏عفونت و آلودگي ميكروبيطراحي وسايل و فرايند ساخت آنها بايد به گونه اي باشد كه ريسك عفونت براي بيمار،‏ كاربر و هر جا كه لازم باشد ديگرافراد را حذف و يا تا حد امكان كاهش دهد.‏ طراحي بايد به گونه اي باشد كه اجازه استفاده آسان را فراهم كرده و هركجا كهلازم باشد آلوده شدن دستگاه توسط بيمار و يا بالعكس را حداقل كند.‏وسايل پزشكي كه در برگيرنده بافت هاي غير انساني هستند،‏ بايد از حيواناتي باشند كه كنترل و نظارت دامپزشكي مطابق باحيطه كاربرد بافت بر روي آنها انجام شده است.‏ مراجع قانونگذار ملي ممكن است توليد كننده و يا ناظر ذيصلاح را ملزم به2-73-74-75-76-781-81-1-8

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 63الزامات اساسيكاربردداردروش انطباقمستندات مربوطهكسب و حفظ اطلاعاتي در مورد موقعيت مكاني حيوانات نمايند.‏ فرآوري،‏ نگهداري،‏ تست و استفاده از بافت ها،‏ سلولها ومواد گرفته شده از حيوانات،‏ بايد به گونه اي انجام شود كه ايمني بهينه تأمين شود.‏ بالاخص ايمني در برابر ويروسها و ديگرعوامل مسري بايد با اجراي روشهاي معتبر حذف گردد و يا با غيرفعال كردن ويروسي،‏ در روال توليد انجام شود.‏وسايل پزشكي كه در برگيرنده بافت،‏ سلول و ديگر مواد با منبع انساني هستند،‏ بايد به گونه اي انتخاب،‏ ارزيابي ، نگه داري،‏تست و استفاده شوند كه ايمني بهينه تامين شود.‏ بالاخص ايمني در برابر ويروسها و ديگر عوامل مسري بايد با اجرايروشهاي معتبر حذف شده و يا با غيرفعال كردن ويروسي در روند فرايند توليد مورد توجه قرار گيرد.‏وسايلي كه بصورت استريل ارائه مي شوند،‏ بايد به گونه اي طراحي،‏ توليد در بسته هاي يكبار مصرف بسته بندي شوند و يابراساس يك روال مناسب بسته بندي شوند كه اطمينان حاصل شود وقتي اين وسايل به بازار عرضه مي شوند،‏ استريلهستند و در شرايط انبار و جابجايي تحت شرايط اعلام شده،‏ تا زماني كه بسته بندي حفاظتي آنها آسيب نديده و يا پاره نشدهاست،‏ استريل باقي مي مانند.‏وسايلي كه به صورت استريل ارائه مي شوند،‏ بايد با يك روش مناسب و معتبر،‏ توليد و استريل شده باشند.‏وسايلي كه بايد استريل باشند،‏ بايستي در شرايط ‏(بعنوان مثال شرايط محيطي ( كنترل شدة مناسبتوليد شوند.‏سيستم بسته بندي براي وسايل غير استريل بايد به گونه اي باشد كه سطح پاكيزگي وسيله بدون هيچگونه تغييري حفظشود و در صورتيكه لازم است وسيله قبل از استفاده استريل شود،‏ ريسك آلودگيهاي ميكروبي را كاهش دهد.‏ سيستم بستهبندي بايد مناسب با روش استريليزاسيون اعلام شده از طرف توليد كننده باشد.‏بسته بندي و يا برچسب وسايل بايد به گونه اي باشد كه محصولات مشابه را كه به صورت استريل و غيراستريل عرضهميشوند،‏ بتوان از هم تشخيص داد.‏2-1-82-83-84-85-86-8

ه ب64/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيالزامات اساسيكاربردداردروش انطباقمستندات مربوطه---توليد و شرايط محيطي آناگر حيطه كاربرد وسيله بگونه اي است كه بايد با وسايل يا تجهيزات ديگر كار كند،‏ كل مجموعه از جمله سيستم اتصال بايدايمن بوده و نبايد به عملكرد خاص هر وسيله لطمه اي وارد شود.‏ هرگونه محدوديتي براي كاربرد،‏ بايد بر روي برچسب ياراهنماي استفاده ذكر شود.‏طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه تا حد امكان ريسك هاي زير راحذف يا به حداقل برساند :ريسك صدمات مربوط به ويژگيهاي فيزيكي مانند نسبت حجم به فشار،‏ ابعاد و هر جا كه لازم باشد ويژگيهايارگونوميك مناسبريسكهاي مربوط شرايط محيطي منطقي و قابل پيش بيني مانند ميدانهاي مغناطيسي،‏ اثرات الكتريكي خارجي،‏تخليه هاي الكترواستاتيك،‏ فشار،‏ دما يا نوسانات در فشار و شتابريسك تداخل متقابل با وسايل ديگر كه در هنگام استفاده عادي براي ارزيابي و يا در زمان درمان رخ مي دهد.‏ريسكهايي كه به علت عدم امكان نگهداري يا كاليبراسيون اتفاق مي افتند ‏(مانند كاشتني ها)،‏ به دليل طول عمر مواداستفاده شده يا كمبود دقت در اندازه گيري يا مكانيزم هاي كنترلطراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه خطر آتش گرفتن يا انفجار در حين استفاده عادي و يا در شرايط تكاشكالي به حداقل برسد.‏ در مورد وسايلي كه با توجه به حيطه كاربردشان در معرض مواد قابل اشتعالي قرار دارند كه ميتوانند سبب انفجار و يا سوختگي شوند،‏ بايد توجه ويزه اي اعمال شود.‏وسايل با كاربرد اندازه گيريوسايلي كه داراي كاربرد اندازه گيري هستند،‏ بايد بگونه اي طراحي و توليد شوند كه داراي صحت،‏ دقت و پايداري درمحدوده مناسب صحت آن با توجه به حيطه كاربرد باشند.‏ محدوده صحت وسيله نيز بايد توسط توليد كننده مشخص شدهباشد .91-92-93-9101-10

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 65الزامات اساسيكاربردداردروش انطباقمستندات مربوطهمقياس اندازه گيري،‏ پايش و نمايش بايد بر در راستاي اصول ارگونوميك و باتوجه به حيطه كاربرد وسيله طراحي شده باشد.‏قوانين موجود در رابطه با واحدهاي اندازه گيري بايد رعايت شود.‏حفاظت در مقابل تشعشعات.عموميطراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه با توجه به حيطه كاربرد وسيله امكان قرارگيري بيمار،‏ كاربر و افراد ديگر رادر معرض تشعشع تا حد امكان كاهش دهد و در اين حال هيچ محدوديتي نيز براي كاربردهاي ويژه تشخيصي و درمانيوسيله ايجاد نشود.‏تشعشعات عمديدر مورد وسايلي كه خطرات ساطع شدن تشعشع براي اهداف خاص پزشكي لازم است،‏ خطرات ذاتي تشعشع پرتو در مقابلفوايد وسيله در مقابل مضرات آن لحاظ مي شود،‏ در اين موارد بايستي كاربر امكان كنترل ميزان صدور تشعشع را داشتهباشد.‏ اين گونه وسايل بايد طوري طراحي و ساخته شوند كه قابليت توليد مجدد و تلورانس پارامترهاي متغير مربوطه را داشتهباشند.‏وسايلي كه تشعشعات بالقوه خطرناك مرئي و يا نامرئي ساطع مي كنند،‏ بايد به نمايشگرهاي بصري و هشداردهنده هايصوتي مجهز باشند.‏تشعشعات ناخواستهطراحي و ساخت وسايل بايستي به گونه اي باشد كه امكان قرارگيري بيماران،‏ كاربران و افراد ديگر در مقابل پرتوهايناخواسته،‏ انحرافي و پراكنده تا حد امكان كاهش يابددستورالعمل استفادهدستورالعمل هاي كاربردي براي وسايل ساطع كنندة پرتو بايد حاوي اطلاعات كاملي در مورد ماهيت پرتوها،‏ وسايل حفاظتيبيمار و كاربر و راههاي جلوگيري از استفاده نادرست و حذف خطرات وسيله در هنگام نصب باشد.2-103-10111-112-111-2-112-2-113-114-11

66/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيالزامات اساسيكاربردداردروش انطباقمستندات مربوطهپرتوهاي يون ساز.وسايل انتشار دهنده پرتوهاي يون ساز بايد به گونه اي طراحي و ساخته شوند كه هرجا امكان پذير است،‏ كميت،‏ شكل وتوزيع انرژي پرتوهاي صادر شده(‏ يا كيفيت آنها ( باتوجه به حيطه كاربرد دستگاه قابل تغيير و كنترل باشد.‏وسايل انتشار دهنده پرتوهاي يون ساز كه در راديولوژي تشخيصي كاربرد دارند،‏ بايد به گونه اي طراحي و ساخته شوند كه باحداقل تشعشع پرتوها به بيمار و كاربر،‏ تصوير مناسب و يا خروجي با كيفيت بالا براي اهداف پزشكي مورد نظر به دست آيد.‏وسايل انتشار دهنده پرتوهاي يون ساز كه در راديولوژي درماني كاربرد دارند،‏ بايد به گونه اي طراحي و ساخته شوند كهامكان پايش مطمئن و كنترل دز پرتوهاي ساطع شده،‏ نوع و انرژي پرتو و هرجا كه لازم باشد توزيع انرژي آن وجود داشتهباشد.‏شرايط لازم براي وسايل پزشكي متصل يا مجهز به منبع انرژيوسايلي كه داراي سيستم هاي الكترونيكي قابل برنامه ريزي هستند،‏ بايد به گونه اي طراحي شوند كه تكرارپذيري،‏ قابليتاطمينان و عملكرد اين گونه سيستم ها با توجه به حيطه كاربرد آنها قابل قبول باشد.‏ در هنگام وقوع تك اشكالي در سيستمبايد تا حد امكان وسايل مناسبي جهت حذف يا كاهش خطرات احتمالي وجود داشته باشد.‏وسايلي كه ايمني بيمار به منبع تغذيه داخلي آنها وابسته است،‏ بايد به وسيله اي جهت تعيين وضعيت منبع تغذيه مجهزشوند.‏وسايلي كه ايمني بيمار به منبع تغذيه خارجي آنها وابسته است،‏ بايد براي نشان دادن نقص در تغذيه به يك سيستم آلارممجهز شوندوسايلي كه براي پايش يك يا چند پارامتر باليني بيمار استفاده مي شوند،‏ بايد به سيستم هاي آلارم مناسب مجهز باشند،‏ تاكاربر را از شرايطي كه ممكن است منجر به مرگ يا خطر جدي براي بيمار شود،‏ مطلع سازند.‏5-111-5-112-5-113-5-11121-122-123-124-12

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 67الزامات اساسيكاربردداردروش انطباقمستندات مربوطهطراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه ريسك هاي ناشي از تداخلات الكترومغناطيسي را كه سبب خرابي عملكردديگر وسايل و تجهيزات در محيط معمولي مي شود،‏ به حداقل برسانندحفاظت در مقابل خطرات الكتريكيطراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه اگر وسيله به درستي نصب شده باشد تا حد امكان از خطر شوكهايالكتريكي تصادفي در شرايط استفاده عادي و حالت تك اشكالي،‏ جلوگيري شود.‏حفاظت در مقابل خطرات مكانيكي و حرارتي.طراحي و ساخت وسايل بايد به گونه اي باشد كه بيمار و كاربر را در مقابل ريسكهاي مكانيكي همراه با وسيله از قبيل ايجادمانع در حركت،‏ ناپايداري و بخش هاي حركتي محافظت كند.‏طراحي و ساخت وسايل بايستي به گونه اي باشد كه ريسك حاصل از ارتعاش وسايل با توجه به پيشرفت هاي فني و وسايلموجود براي محدود كردن ارتعاشات،‏ مخصوصاً‏ در منبع در پايين ترين سطح ممكن ‏(تاجاييكه عملي است)‏ باشد.‏ مگر اينكهارتعاشات بخشي از عملكرد خاص وسيله باشد.‏طراحي و ساخت وسايل بايستي به گونه اي باشد كه ريسك حاصل از نويز وسايل با توجه به پيشرفت هاي فني و وسايلموجود براي محدود كردن نويزها،‏ مخصوصاً‏ در منبع در پايين ترين سطح ممكن ‏(تاجاييكه عملي است)‏ باشد.‏ مگر اينكهنويزها بخشي از عملكرد خاص وسيله باشد.‏پايانه ها و اتصالات برق،‏ گاز يا منابع انرژي هيدروليكي و پنوماتيكي كه كاربر از آنها استفاده مي كند،‏ بايد به گونه ايطراحي و ساخته شوند كه تمام ريسكهاي ممكن را به حداقل برسانند.‏بخش هاي در دسترس وسايل ‏(به غير از بخش ها يا ناحيه هايي كه گرما توليد مي كنند يا بايد به دماي معيني برسند)‏ ومحيط اطرافشان نبايد در شرايط عادي به دماي بالقوه خطرناك برسند.‏5-126-127-121-7-122-7-123-7-124-7-125-7-12

68/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيالزامات اساسيكاربردداردروش انطباقمستندات مربوطهحفاظت بيمار در مقابل خطرات مواد يا منابع انرژيوسايلي كه مواد يا انرژي براي بيمار تأمين مي كنند،‏ بايد به گونه اي طراحي و ساخته شوند كه بتوانند بطور دقيق تنظيمشده و در آن وضعيت باقي بمانند بطوريكه ايمني بيمار و كاربر تضمين شود.‏وسايل بايد به ابزارهاي جلوگيري كننده و يا نشان دهنده هرگونه نقص در ميزان تحويل كه سبب ايجاد خطر مي شود،‏مجهز شوند.‏ همچنين دستگاهها بايد داراي وسايل مناسب براي جلوگيري از ارائه احتمالي سطوح خطرناك مواد و يا انرژي ازمنبع مواد و يا انرژي باشند.‏شيوه كار كنترل ها و نشانگرها بايد بطور واضح بر روي وسايل مشخص باشد.‏ هركجا كه وسيله در بردارنده دستورالعمل هايمورد نياز براي شيوه كار مي باشد و يا نمايش يا تنظيم پارامترها توسط يك سيستم بصري انجام مي شود،‏ اين اطلاعات بايدبراي كاربر و هرجا كه لازم باشد براي بيمار قابل فهم باشد.‏اطلاعات فراهم شده توسط توليد كنندههر وسيله بايد داراي اطلاعات مورد نياز براي شناسايي توليد كننده،‏ ايمني استفاده و اطمينان از حصول عملكرد مورد نظروسيله با در نظر گرفتن آموزش و اطلاعات كاربران باشد.‏ اين اطلاعات بايد شامل جزئيات برچسب و اطلاعات دستورالعملها براي كاربران بوده و براحتي قابل فهم باشد.‏ارزيابي بالينيزماني كه انطباق با اصول اساسي بايد براساس ارزيابي هايبراساس قوانين مربوطه تهيه شود.‏باليني باشد،‏ اين گونه اطلاعات بايد بر طبق روشهاي معتبر و8-121-8-122-8-123-8-12131-13141-14

فصل پنجممديريت ريسك

فهرست مطالب فصل پنجمعنوانصفحه737474741234مقدمههدفدامنه كاربردمراجع7575757676767677777878798082828383848485بخش اول اصول مديريت ريسكمقدمهتعاريففرآيندهاي پشتيباني كنندهمسئوليت مديريتصلاحيت كاركنانطرح ريزي مديريت ريسكمستندات مديريت ريسكفرآيند مديريت ريسكتحليل ريسكارزيابي ريسككنترل ريسكاطلاعات توليد و پس از توليد1-32-33-34-31-42-43-44-4123412بخش دوم اجراي اصول و فعاليتهاي مديريت ريسك در يك سيستم مديريت كيفيتمقدمهكلياتمستندسازيارتباطات درون سازماني و برون سازمانيمسؤليتهاي مديريتبرون سپاري1-22-234

858586878789899090919192929292939394949495طرح ريزيطراحي و تكوينطرح ريزي طراحي و تكويندروندادهاي طراحي و تكوينبروندادهاي طراحي و تكوينبازنگري طراحي و تكوينتصديق طراحي و تكوينصحه گذاري طراحي و تكوينكنترل تغييرات در طراحي و تكوينانتقال طراحي و تكوينقابليت رديابيخريدكنترلهاي خريدتصديق محصول خريداري شدهكنترل توليدكنترل تجهيزات توليد و وسايل پايش و اندازهگيريكاركنان و محيط كارصحه گذاري فرآيندهاي توليدخدماتتحليل دادههااقدامات اصلاحي و پيشگيرانه1-62-63-64-65-66-67-68-61-82-81-92-93-9567891011129898101بخش سوم پيوست هاپيوست الف:‏ نمونهاي از يك جدول خلاصه فرآيند مديريت ريسكپيوست ب:‏ چك ليست مميزي مديريت ريسك بر اساس استاندارد ISO 14971:2007

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 73مديريت ريسك در تجهيزات پزشكيمقدمه 1همواره خطرات بالقوه تهديد كننده انسانها هستند.‏ احتمال رخداد خطرها و شدت آسيبي كه درصورت بروز هر خطر بوجود ميآيد متفاوت است.‏ با ايجاد رابطهاي منطقي و تعريف شده بيناحتمال رخداد و شدت آسيب خطر،‏ به مفهومي به نام ‏"ريسك"‏ دست مييابيم.‏ تصور دنياييبدون ريسك غيرممكن است ولي تلاش بشر همواره رسيدن به محيطي با حداقل ريسكِ‏ قابلدستيابي است.‏ گاهي لازم است بين ريسك يك پديده و فايده اي كه آن پديده دارد،‏ انتخابصورت گيرد.‏به كار بردن تجهيزات پزشكي بر روي بيماران،‏ ريسكهاي ويژهاي را به همراه دارد زيرا ممكناست بيماران در هوشياري كامل نبوده يا ناتوانيهايي داشته باشند و يا از فرآيندي كه وسيلهپزشكي انجام ميدهد آگاهي كامل نداشته باشند يا اينكه اختيار لازم براي عكسالعمل نداشتهباشند و يا اينكه بيمار،‏ كودكي كم سن و سال يا نوزاد باشد.‏ در اين شرايط تكيه بر عكسالعملبه موقع بيمار براي كاهش ريسك ‏(كاهش احتمال رخداد يا كاهش شدت آسيب)‏ مناسب نخواهدبود.‏يكي از اهداف اصلي در تعيين الزامات استانداردهاي مرتبط با تجهيزات پزشكي،‏ كاهشريسكهاي مستقيم و افزايش كارايي و عملكرد موثر وسيله براي كاهش غير مستقيم ريسكاستفاده از وسيله پزشكي است.‏ الزامات تعيين شده از طرف مراكز قانوني براي مواردي مثلطراحي،‏ توليد و خدمات وسايل پزشكي نيز چنين اهدافي در خود دارد.‏ ولي با توجه به پيچيدگي وگستردگي اين هدف به همراه سرعت پيشرفت تكنولوژي و معرفي روشهاي نوين در تجهيزاتپزشكي و همچنين تخصصي شدن اكثر آنها،‏ بسنده كردن به الزامات استانداردي و خواستههايقانوني كافي نخواهد بود.‏رويكرد فعلي اين مبحث،‏ الزام سازندگان وسايل پزشكي براي مديريت سيستماتيك ريسك درجهت شناسايي،‏ ارزيابي،‏ كنترل و پايش ريسكهاي حاصل از كاربرد محصولات آنان است وتاكيد بر اين امر كه مسئوليت آن با سازندگان هر وسيله پزشكي ميباشد.‏

74/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي2--هدفمعرفي اصول مديريت ريسك و ترويج استاندارد ISO 14971 به عنوان الگويي برايپياده سازي مديريت ريسك در وسايل پزشكي.‏ترويج و تشويق سازندگان وسايل پزشكي براي ادغام سيستم مديريت كيفيت باسيستم مديريت ريسك در سازمان مطبوع خود.‏3دامنه كاربرداين راهنما در مورد تمام محصولاتي كه در حوزه تعريف يك وسيله پزشكي قرار دارد به كارميرود.‏4 مراجعISO 14971 The Application of Risk Management to Medical DevicesGHTF SG3/N15R8:2005 Implementation of risk management principlesandactivities within a Quality ManagementSystem

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 75بخش اول اصول مديريت ريسكمقدمه 1اصول مديريت ريسك بايد در سراسر دوره حيات وسايل پزشكي اعمال شده و براي تشخيص ونظارت بر موارد ايمني مورد استفاده قرار گيرد.‏به دليل تنوع ريسكها و نيز تنوع در روشهاي كنترل آنها،‏ ارائه راهكارهاي فني مستقيم برايشناسايي و كنترل تمامي ريسكها امكان پذير نيست هر چند كه مواردي از آنها را ميتوان دراستانداردهاي فني ملاحظه نمود.‏روش پيشنهاد شده مبتني بر مديريت سيستماتيك ريسك است كه با ساز و كاري معين،‏ مراحلمرتبط با مديريت ريسك را ارائه داده و مشخصات آنها را بيان ميكند.‏ الگوي استاندارد شده برايمديريت ريسك،‏ استاندارد ISO 14971 است كه ضمن ارائه الزامات پشتيباني كننده از طرفمديريت ارشد سازمان،‏ الزامات اجرايي براي تحليل،‏ ارزيابي،‏ كنترل و پايش ريسك را در وسايلپزشكي تعيين كرده است.‏تعاريف 2آسيب Harmهر گونه جراحت يا صدمه فيزيكي مربوط به سلامت انسانها،‏ يا هر صدمهاي به اموال يا محيطخطر Hazardمنبع بالقوه آسيبريسكتركيبي از احتمال بروز يك آسيب و شدت وقوع آنتحليل ريسكRisk Analysisاستفاده اصولي از اطلاعات موجود جهت مشخص نمودن خطرات و تخمين ريسكارزيابي ريسك Risk evaluationفرآيند مقايسه ريسك تخمين زده شده با معيارهاي تعيين شده براي تعيين قابل قبول بودنريسك

76/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيبرآورد ريسكRisk assessmentيك فرآيند كلي شامل تحليل و ارزيابي ريسككنترل ريسكRisk Controlفرآيندي كه طي آن تصميماتي گرفته شده و اقدامات حفاظتي انجام ميشود كه بدان وسيلهبتوان ريسكها را تا حدود مشخص شدهاي كاهش داده يا آنها را در محدودههايي تعيين شده نگهداشتريسك باقيماندهResidual Riskريسكي كه پس از انجام اقدامات كنترل ريسك باقي ميماندمديريت ريسكRisk Managementكاربرد اصولي خط مشيها،‏ رويههاي اجرايي و عملياتهاي مديريتي در انجام امور تحليل،‏ ارزيابي،‏كنترل و پايش ريسك3 فرآيندهاي پشتيباني كننده1- 3مسئوليت مديريتمديريت ارشد سازمان بايد منابع مناسب براي اجراي فرآيندهاي مديريت ريسك را فراهم كند.‏استفاده از كاركنان شايسته براي قسمتهاي مختلف مديريت ريسك از وضايف مديريت ارشداست.‏ همچنين مديريت ارشد بايد خط مشي سازمان را در تعيين ظوابط ريسكهاي قابل پذيرشمدون نمايد.‏ ضمناً‏ در مراحل طرح ريزي شدهاي به بازنگري روند مديريت ريسك بپردازد.‏2- 3صلاحيت كاركنانكاركنان دخيل در مديريت ريسك بايد دانش و تجربه لازم را در مواردي كه به آنها سپردهميشود داشته باشند.‏3- 3طرح ريزي مديريت ريسكفعاليتهاي مديريت ريسك بايد طرح ريزي شده باشند.‏ دامنه كاربرد،‏ دوره حيات وسيله پزشكي،‏تعيين مسئوليتها و اختيارات،‏ الزامات بازنگري،‏ فعاليتهاي تصديق و فعاليتهاي جمع آوري

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 77اطلاعات توليد و پس از توليد از مواردي است كه بايد در طرح ريزي مديريت ريسك به آنهااشاره شده باشد.‏4- 3مستندات مديريت ريسكبراي هر وسيله پزشكي مورد نظر،‏ مدارك و سوابق حاصل از مديريت ريسك بايد در مجموعهايبه نام ‏"پرونده مديريت ريسك"‏ گردآوري شود.‏ اين پرونده شامل متن اصلي مستندات است يابه آنها در ديگر پروندهها ارجاع ميدهد.‏4فرآيند مديريت ريسكبراي هر وسيله پزشكي و در طول دوره حيات آن،‏ فرآيندهاي مناسب براي تحليل،‏ ارزيابي،‏كنترل و پايش ريسكهاي مربوطه به صورت زير بايد اجرا شوند:‏توضيح مختصر برخي از الزامات فوق در پي ميآيد.‏تحليل ريسككاربرد و مشخصات وسيلهشناسايي خطراتتخمين ريسك•••ارزيابي ريسككنترل ريسك/تحليل انتخاب هاي ممكن در كنترل ريسكپياده سازي اقدامات كنترليارزيابي ريسك باقيماندهتحليل ريسك فايدهريسك هاي حاصل از اقدامات كنترلي•••••ارزيابي ريسك باقيمانده مجموعاطلاعات توليد و پس از توليد

78/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي1-4تحليل ريسكبراي امكان پذير بودن اجرا و هدايت صحيح مراحل بعدي ابتدا بايد تعريف كاملي از مشخصاتوسيله و كاربردهاي آن تهيه شود.‏سپس سازنده بايد خطرات شناخته شده و محتمل را كه مرتبط با وسيله پزشكي است مستندنمايد.‏ اين شناسايي بايد در مورد حالتهاي استفاده عادي و شرايط خطا انجام گيرد.‏ رخدادهايقابل پيشبيني معقولي كه در صورت بروز موقعيتهاي خطرناك واقع ميشوند نيز بايد مستندشوند.‏شناسايي خطر با توجه به استفاده مورد نظر وسيله پزشكي،‏ مشخصات و شرايط محيطي آن آغازميشود.‏ در صورت وجود،‏ دادههاي مرتبط با ريسك حاصل از اطلاعات پس از توليد براينمونههاي مشابه وسيله بايد مورد توجه قرار گيرد.‏ علاوه بر آن،‏ اطلاعات مربوط به ريسكشيوههاي ساخت مورد استفاده در توليد بايد مدنظر قرار گيرند.‏ معمولاً‏ نتيجه اين كار يكفهرست مقدماتي از خطرات شناخته شده و قابل پيش بيني است.‏ ممكن است بتوان چنينخطراتي را در استانداردهاي مربوطه يا ساير منابع دادهاي مانند اطلاعات اقدامات نظارتي،(vigilance) گزارشات آزمون محصولات مستقل و غيره يافت.‏در مرحله بعد لازم است كه براي هر موقعيت خطرِ‏ شناسايي شده،‏ ريسك مربوطه تخمين زدهشود.‏ ميتوان جداولي از تقسيم بنديهاي كمي يا كيفي احتمال وقوع خطر و شدت آسيب واردشده تهيه نمود تا با تعيين جداگانه آنها و تركيب آن دو براي هر خطر،‏ ريسك مربوطه را تخمينزد.‏ ممكن است خطرات مشخص شده آسيبهاي متعددي ايجاد كنند همانطور كه ممكن استيك آسيب،‏ ناشي از خطرات متعددي باشد.‏1- 4ارزيابي ريسكبراي هر ريسك،‏ با توجه به معيارهاي پذيرش ريسك،‏ در مورد قابل قبول بودن ريسك يا نياز بهكاهش آن تصميم گيري صورت ميگيرد.‏ استفاده از ماتريس ريسك شبيه به جدول زير برايارزيابي ريسك ميتواند مفيد باشد:‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 79غيرقابل چشمپوشيكاهش رِيسك تا حد معقولقابل قبولناچيزجزئي جدي وخيم فاجعه بار شدت آسيبمكررمحتملگاه و بيگاهبعيدغير محتملاحتمالرخدادريسكهاي واقع در منطقة ‏"غير قابل چشمپوشي"‏ حتماً‏ نياز به اقدامات كنترل ريسك دارند.‏ريسكهاي منطقة ‏"كاهش ريسك تا حد معقول"‏ به جهت امكان كاهش ريسك تا حدي كهامكان پذير بودن آن معقول و منطقي باشد بررسي ميگردند.‏معيارهاي ارزيابي ريسك ممكن است نتيجه تجزيه و تحليل تجربيات شخصي سازنده در زمينهوسايل مشابه پزشكي بوده يا حاصل تحقيق پيرامون سطوح ريسك فعلي باشد كه براي قانونگذاران،‏ كاربران يا بيماران با در نظر گرفتن مزاياي تشخيصي و درماني اين وسيله قابل قبولاست.‏2- 4كنترل ريسكدر اين مرحله لازم است اقدامات كنترلي مناسب جهت حذف يا كاهش هر ريسك به منظورتأمين معيار قبولي آن ريسك انجام گيرد.‏ بسته به محدويت امكانات ممكن است يك يا تركيبياز اقدامات كنترلي به منظور دستيابي به اين هدف مورد استفاده قرار گيرند.‏اقدامات مربوط به كنترل ريسك ميتواند طراحي،‏ تكوين،‏ ساخت،‏ توزيع،‏ نصب و خدمات را درسراسر دوره حيات وسيله پزشكي در بر گيرد.‏اولويتهاي اقدامات كنترلي به ترتيب زير ميباشند:‏••ايمني ذاتي در طراحياقدامات حفاظتي در وسيله يا در پروسه ساخت آن

80/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي•ارائه اطلاعات مربوط به ايمني،‏ مانند هشدارها و غيرهاقدامات كنترلي انتخاب شده بايد پياده سازي شوند.‏ اجراي اقدامات كنترلي بايد مورد تصديققرار گيرند.‏ همچنين لازم است اثربخشي اقدامات كنترلي در كاهش ريسك نيز تصديق شوند.‏هرگونه تغييرات پيشنهادي در زمينه ويژگيها،‏ مشخصات و يا اقدامات كنترل ريسك تعريف شدهبراي طراحي و خطرات وابسته به آنها،‏ بايد پيش از آنكه اجرا شوند به دقت و با رعايت تداومايمني و كارآيي مشخص شده وسيله،‏ مورد ارزيابي قرار گيرند.‏چنانچه قرار است وسيله مورد نظر به همراه وسيله پزشكي يا هر دستگاه ديگري مورد استفادهقرار گيرد يا همراه با آن نصب شود يا به آن متصل شود،‏ آنگاه خطرات و اقدامات كنترل ريسكبايد هم براي هر وسيله به طور جداگانه و هم به صورت كلي به عنوان يك سيستم يا تركيبمورد ارزيابي قرار گيرد.‏ريسكهاي باقيمانده و ريسكهاي حاصل از اجراي اقدامات كنترلي بايد مجدداً‏ مورد ارزيابي قرارگرفته و امكان كاهش و كنترل آنها مورد بررسي قرار گيرد.‏اگر براي ‏"ريسكهاي باقيماندة غير قابل چشم پوشي"‏ امكان كاهش ريسك وجود نداشته باشد،‏سازنده ميتواند با جمع آوري اطلاعات و مقالات علمي نسبت به سبك-سنگين كردن فايدةوسيله به ريسك آن،‏ بررسيهاي لازم را انجام دهد.‏ در صورتي كه اثبات شود فايده وسيله برريسك باقيمانده ارجحيت دارد،‏ ضمن پذيرش ريسك،‏ اطلاعات مربوط به اين اقدام در مداركهمراه وسيله به طور مناسبي ذكر ميگردد.‏پس از آنكه اقدامات كنترلي بر روي تمامي ريسكهاي شناخته شده انجام گرفته و اثر بخشيآنها بررسي گرديد،‏ لازم است در مورد قابل پذيرش بودن ريسك باقيماندة مجموع تصميم گيريشود.‏ در صورت عدم پذيرش ريسك باقيمانده،‏ تحليل ريسكمجموع انجام ميگيرد.‏/فايده بر روي ريسك باقيماندة3- 4اطلاعات توليد و پس از توليدسازنده بايد سيستمي براي جمع آوري اطلاعات توليد و پس از توليد براي وسيله پزشكي يادستگاههاي مشابه ايجاد كرده و برقرار نگه دارد.‏ اطلاعات مربوطه برگرفته از خط توليد،‏ كاربران،‏نصب،‏ استفاده و تعمير نگهداري وسيله ميباشد.‏ انتشار استانداردهاي جديد يا نسخههاي جديد ازآنها نيز بايد مد نظر قرار گيرد.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 81اطلاعات كسب شده بايد از بابت ايمني مورد بررسي قرار گيرند و بويژه در مورد شناسايي خطراتجديد يا مقدار تخمين ريسكها ارزيابي شوند.‏

82/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيبخش دوماجراي اصول و فعاليتهاي مديريت ريسك در يك سيستم مديريت كيفيتمقدمه 1به منظور اطمينان از ايمني و كارايي وسايل پزشكي،‏ وجود يك سيستم مديريت كيفيتِ‏ مؤثرضروري است.‏ يك سيستم مديريت كيفيت كه به خوبي تعريف شده باشد،‏ ملاحظات ايمني درحوزههاي معين را شامل ميشود.‏ به دليل اهميت ايمني،‏ مشخص كردن فعاليتهاي كليدي كهموارد ايمني را به طور ويژه مورد توجه قرار داده و ورودي و فيدبك مناسبي از اين فعاليتها بهمديريت كيفيت را تضمين ميكنند،‏ مناسب خواهد بود.‏ ميزان توجه به ملاحظات ايمني بايدمتناسب با درجه ريسك و طبيعت وسيله باشد.‏ برخي وسايل پزشكي رسيك نسبتاً‏ پاييني دارند ياداراي روشهايي براي كنترل ريسكهايي هستند كه به خوبي شناخته شده اند،‏ و برخي ديگر ازاين وسايل از آخرين فن آوريها بهره مند هستند.‏در اكثر موارد لازم است تا سازندگان وسايل پزشكي يك سيستم مديريت كيفيت داشته باشندهمچنين لازم است فرآيندهايي جهت مديريت ريسكهاي مربوط به وسيله پزشكي داشته باشند.‏چنين فرآيندهايي براي مديريت ريسك ميتواند به يك سيستم مديريت مستقل منجر شود.‏ درحاليكه ممكن است سازندگان بخواهند اين دو سيستم مديريت را به صورت جداگانه برقرار نگهدارند،‏ يكپارچه كردن اين دو سيستم به لحاظ كاهش هزينه و حذف موارد اضافي و هدايت بهسمت يك سيستم مديريتِ‏ مؤثر،‏ سودمند خواهد بود.‏كاربرد و گستردگي اجراي اصول و فعاليتهاي مديريت ريسك در دامنه كاربرد سيستم مديريتكيفيت لحاظ ميگردد.‏فرآيندهايي كه توسط تأمين كنندگان براي سازنده انجام ميشوند و درون سيستم مديريتكيفيت تعريف شدهاند،‏ تحت مسئوليت سازنده قرار دارند.‏ سازنده،‏ مسؤل نهايي فعاليتهايمديريت ريسك مرتبط با هر فرآيند درون مديريت كيفيت است.‏اين بخش با ارائه مثالها و توضيحات عملي به سازندگان وسايل پزشكي كمك ميكند تا فعاليتهاو اصول سيستم مديريت ريسك را در سيستم مديريت كيفيت خود ادغام كنند.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 83فرض بر اين است كه يك درك اوليه از الزامات سيستم مديريت كيفيت و شناخت ابتدايي ازاصطلاحات سيستم مديريت كيفيت وجود دارد.‏اين بخش براساس اصول كلي يك سيستم مديريت كيفيت و اصول كلي يك سيستم مديريتريسك بنا نهاده شده است و نيز:‏••••داراي كاربردي عمومي براي سيستمهاي مديريت كيفيت براي سازندگاني است كهوسايل پزشكي را تأمين ميكنندموضوع بحث آن بيشتر پيرامون مديريت ريسك مربوط به ايمني وسايل پزشكي استيك شيوه خاص اجرايي را پيشنهاد نميكندالزاماتي را كه اساس بازرسيها يا فعاليتهاي قانوني به منظور ارزيابي گواهينامه هستند،‏در بر نميگيرد2 كليات1- 2مستندسازياسناد يا سوابق حاصل از فعاليتهاي مديريت ريسك مانند رويههاي اجرايي و گزارشات مديريت... ريسك وميتواند در يك فايل مديريت ريسك يا هر مجموعه مناسب ديگري ‏(مانند فايلتاريخچه طراحي،‏ فايلهاي فني يا اسناد فني،‏ پرونده طراحي)‏ نگهداري شده يا به آن ارجاع دادهشود.‏سازنده بايد مزاياي حاصل از ادغام مستقيم رويهها،‏ اسناد و سوابق سيستم مديريت ريسك را بارويهها،‏ اسناد و سوابق متناظر آنها در سيستم مديريت كيفيت در نظر داشته باشد.‏ وجود يكسيستم واحد كنترل سند،‏ سهولت استفاده و بازنگري،‏ قابليت دسترسي،‏ حفظ و نگهداري و...‏ آنهاميتواند از فوايد اين كار باشد.‏ چنانچه سازندهاي بخواهد سيستم مديريت ريسك و سيستممديريت كيفيت خود را با هم تلفيق كند،‏ در اين صورت فايل مديريت ريسك بايد حاوي مراجعيا يك راهنما باشد كه چگونگي تأمين الزامات مديريت ريسك را نشان دهد.‏كنترل اسناد مديريت ريسك شامل كنترل مربوط به تغيير اسناد،‏ بايد مشابه كنترل مستندسازيدر سيستم مديريت كيفيت باشد.‏ اين مستندسازي ميتواند رسانهاي از هر شكل يا نوعي باشد.‏

84/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي2- 2ارتباطات درون سازماني و برون سازمانيدر يك سيستم مديرت كيفيت،‏ ارتباطات درون سازماني و برون سازماني در كل دوره حياتوسيله پزشكي بايد مورد توجه قرار گيرد.‏ نوع و عمق اين ارتباط بايد متناسب با مخاطبان موردنظر باشد.‏وجود ارتباط درون سازماني ضروري است تا تمام افراد مرتبط،‏ از ريسكهايي كه حتي بعد ازاجراي اقدامات كنترل ريسك باقي ماندهاند،‏ آگاه شوند.‏جهت ارائه اطلاعات ضروري راجع به ريسك بايد از شيوههاي ارتباط برون سازماني نظيربرچسبهاي هشداري،‏ دفترچه راهنماي كاربر،‏ يادداشتهاي توصيهاي واستفاده شود.‏ ...3مسؤليتهاي مديريتمديريت ارشد وظيفه دارد تا مديريت ريسك را به سازمان وارد كند.‏ اين كار شامل ايجاد خطمشيهاي مديريت ريسك به منظور تضمين اجراي مؤثر اصول و فعاليتهاي مديريت ريسكاست.‏اهداف مربوط به ايمني وسيله بايد عمده ترين بخش اهداف كيفي اصلي سازنده را تشكيل دهند.‏همچنين مديريت بايد تضمين كند كه طرح مربوط به فعاليتهاي مديريت ريسك به عنوانبخشي از طرح كيفيت جهت تأمين اين اهداف اجرا شود.‏تأمين منابع كافي به منظور انجام فعاليتهاي مديريت ريسك از مسؤليتهاي مديريت است.‏مديريت بايد مطمئن شود كه مسؤليتها و اختيارات مربوط به فعاليتهاي مديريت ريسك شاملپايش دادههاي بدست آمده از توليد و پس از توليد تعيين شده و به افراد داراي صلاحيت واگذارشده است.‏به منظور تصديق انطباق فعاليتهاي مديريت ريسك و نتايج مربوط به آن با رويههاي طرح ريزيو پياده سازي شده،‏ سازندگان بايد به طرح ريزي و اجراي مميزيهاي كيفي داخلي اقدام كنند.‏مميزيهاي داخلي بايد تداوم كارآيي سيستم مديريت ريسك را تضمين كند.‏بازنگريهاي مديريت سيستم مديريت كيفيت در صورت لزوم،‏ بايد اطلاعات حاصل ازمميزيهاي كيفي داخلي شامل فعاليتهاي مديريت ريسك و نتايج مربوط به آن را در بر گيرد.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 854برون سپاري---ممكن است سازنده بخواهد فرآيندها ‏(مثل استريليزاسيون،‏ قالب گيري،‏ فرآيند پوشش دهي،‏آزمون،‏ طراحي،‏ ساخت)‏ يا توليدات ‏(مثل قطعات،‏ بخشهاي زير مجموعه وسايل يا كل وسيله)‏ رابرون سپاري كند ولي بايد اين فرآيندها و توليدات واگذار شده به پيمانكاران را تحت كنترل خودداشته باشد.‏ سازنده مسؤليت دارد كه از طريق طرح ريزي و اطمينان از اعمال صحيح اقداماتكنترل ريسك،‏ فعاليتهاي مديريت ريسك مناسبي را براي اين فرآيندها و توليدات ايجاد كند.‏پيش از تأييد و اجراي هر گونه تغييري در فرآيندها يا توليدات برون سپاري شده،‏ سازنده بايد:‏به بازنگري تغيير مورد نظر بپردازدبررسي كند كه آيا ريسكهاي جديدي پيدا شده اندبراي هر ريسك باقيمانده فعلي و يا جديد و يا ريسك مجموع باقيمانده،‏ تعيين كند كهبا توجه به معيار قبولي موجود كه از قبل تعيين شده،‏ ريسك مورد نظر قابل قبول است ياخيردر صورت وجود هر گونه اقدامات كنترل ريسك براي فرآيندها يا توليدات برون سپاري شده،‏اقدامات كنترل ريسك و اهميت آنها بايد در اطلاعات يا دادههاي خريد مستند شده و به طورواضح به پيمانكاران ابلاغ شود.‏5طرح ريزيلازم است كه طرح ريزي مديريت ريسك،‏ كل دوره حيات يك وسيله پزشكي را در بر گيرد.‏چنانچه سازنده در فعاليتهاي طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت،‏ به اندازه كافي مديريت ريسكرا مورد توجه قرار داده باشد،‏ ممكن است نيازي به يك طرح مديريت ريسك مستقل وجودنداشته باشد.‏6طراحي و تكوينطراحي و تكوين يك وسيله پزشكي يك فرآيند تكاملي شامل بسياري فعاليتهاي مهندسي ومديريتي است.‏ تشخيص و كنترل ريسكها جزئي از فعاليتهاي مربوط به اين فرآيند است.‏ملاحظات فني و امكانات تجاري همچنين ملاحظات مربوط به عملكرد و مزيتهاي وابسته بهوسيله پزشكي ميتوانند كنترلهاي ريسك را تحت تأثير قرار دهند.‏

86/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيفعاليتهاي مديريت ريسك بايد تا حد ممكن در اوايل مرحله طراحي و تكوين آغاز شود،‏ زمانيكهپيشگيري از بروز مشكلات نسبت به اصلاح آنها در آينده،‏ بسيار سادهتر است.‏ در مرحله ارزيابيريسك،‏ سازنده نسبت به لزوم كاهش ريسك تصميم گيري ميكند.‏ سپس نتايج اين ارزيابيريسك،‏ مانند نياز به اقدامات كنترلي،‏ بخشي از دروندادهاي طراحي ميشود.‏اقدامات كنترلي بخشي از برونداد طراحي بوده و در طول مرحله تصديق طراحي مورد ارزيابيقرار ميگيرند.‏ چرخه درونداد/برونداد/تصديق طراحي،‏ در سراسر فرآيند كنترل و تا زماني كهريسكهاي باقيمانده تا سطح قابل قبولي كاهش يافته و بتوان آنها را در اين سطح نگاه داشت،‏تكرار شده و ادامه خواهد يافت.‏ مؤثر بودن اقدامات كنترلي مجموع،‏ طي مرحله صحه گذاريطراحي تأييد ميشود.‏تكيه بر فرآيندهاي طراحي و تكوين به تنهايي جهت كنترل ريسك كافي نيست.‏ حتي بهترينفرآيندهاي طراحي و تكوين نيز نميتوانند يك خروجي طراحي بدون خطا را تضمين كنند.‏پس از عرضه وسيله به بازار،‏ بايد فعاليتهاي مديريت ريسك به فرآيندهاي مديريت كيفيت مانندكنترلهاي توليد و فرآيند،‏ اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه،‏ خدمات پس از فروش و بازخورد ازمشتري بپيوندد.‏فعاليتهاي طراحي و تكوين كه با هدف كنترل ريسكها انجام ميشوند،‏ بايد توسط مستندسازيپشتيباني شوند.‏ اين مستندات بايد فعاليتهاي طراحي را به ريسكهاي مشخص شده به گونهايارتباط دهند كه شواهد معقولي ارائه شود مبني بر اينكه ماهيت و وسعت كنترل طراحي،‏ مستدلو مناسب با درجه ريسك است.‏فلوچارتي كه در پيوست ب ترسيم شده است،‏ خلاصهاي از فعاليتهاي مديريت ريسك يك فرآيندطراحي و تكوين عمومي چنانكه در يك سيستم مديريت كيفيت مشخص ميشود را نشانميدهد.‏-1- 6طرح ريزي طراحي و تكوينطرح ريزي طراحي و تكوين بايد تضمين كند كه هماهنگي براي انجام فعاليتهاي مديريتريسك در طول طراحي و تكوين وجود داشته باشد.‏ اين طرح ريزي بايد موارد زير را مشخصكند:‏روابط داخلي بين فعاليتهاي مختص مديريت ريسك و طراحي و تكوين

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 87-منابع لازم،‏ شامل تجربههاي تخصصي لازم به منظور تضمين اينكه ملاحظات ايمنيبالقوه به طور كافي پوشش داده ميشوند2- 6دروندادهاي طراحي و تكويندروندادهاي طراحي و تكوين براي يك وسيله در تعدادي مدرك كه به عنوان پايهاي برايفعاليتهاي بعدي طراحي و تكوين مورد نظر هستند،‏ گردآوري ميشوند.‏ دروندادهاي طراحي وتكوين،‏ ملاحظاتي كافي در زمينه استفاده موردنظر،‏ كارآيي عملكردي،‏ ايمني و الزامات قانوني رادر بر ميگيرد.‏اقدامات كنترلي خروجيهاي فعاليتهاي مديريت ريسك است كه بايد به عنوان درونداد بهفرآيندهاي طراحي و تكوين بازخورد شود.‏هنگام ايجاد دروندادهاي طراحي و تكوين،‏ نياز به اقدامات كنترل ريسك بايد مد نظر قرار گيرد.‏وقتي كه اقدامات كنترل ريسك ضروري به نظر رسيده و به صورت اوليه تعريف شوند،‏ ايناقدامات به عنوان يك خروجي از اين چرخه تكرار شونده محسوب ميشوند.‏3- 6بروندادهاي طراحي و تكوينبايد اقدامات كنترل ريسك كه در طي مرحله تعيين دروندادها تعريف ميشوند،‏ پي ريزي شده ودر برونداد طراحي و تكوين جاي گيرند.‏ امكان پذير بودن اين اقدامات كنترل ريسك بايد ارزيابي. شوندمعمولاً‏ بروندادهاي طراحي و تكوين به سه نوع هستند.‏ نوع اول شامل مشخصات ويژگيهايمورد نظر وسيله پزشكي و نيز آن دسته از ويژگيهايي است كه براي ايمني و استفاده مناسب آنمهم هستند.‏ نوع دوم خروجي طراحي به الزامات خريد،‏ توليد،‏ نقل و انتقال،‏ توزيع و خدماتمربوط ميشود.‏ نوع سوم معيار قبولي وسيله پزشكي را در بر ميگيرد.‏ ممكن است تمام اينبروندادها،‏ اطلاعات مهمي راجع به ايمني و استفاده مناسب را نيز شامل شوند.‏ اقدامات كنترلريسك ميتواند در هر يك از اين طبقه بنديها قرار گيرد.‏ جدول زير مثالهايي از هر يك از انواعاقدامات كنترل ريسك را نشان ميدهد.‏

88/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي---نوع بروندادطراحي و تكوينويژگيهاي وسيلهپزشكي شامل آندسته از ويژگيهايمهم در ايمني واستفاده مناسب وسيلهمثالهايي از اقدامات كنترل ريسكانطباق با استاندارد سريهشدار مربوط به دماي بيش از حد بالااطلاعاتي در مورد هر ريسك باقيمانده ‏(به عنوان مثال برچسبهشدار روي وسيله،‏ دفترچه راهنماي كاربران،‏ يا دفترچه راهنمايسرويس)‏- وجود منبع تغذيه اضافي در يك وسيله مربوط به حفظ حياتIEC 60601--------الزامات خريد،‏ توليد،‏نقل و انتقال،‏ توزيع وخدماتمعيار قبولي وسيلهپزشكيوجود سوئيچ قفل داخلي براي درب دسترسي به محفظه اشعهايكس- تايمر watchdog ‏(در يك وسيله داراي ميكروپروسسور)‏- آموزش كاربرالزامات كيفي ويژه در قراردادهاوضع كنترل فرآيندهاي سخت گيرانهجابه جايي اجباري بخشهايي در پلان مربوط به فواصل سرويسنگهداري تجهيزات فرآيند يا خود وسيله پزشكي به تنهايي- محدود كردن تعداد محصول در هر بهر- الزاماتي مربوط به شرايط محيطي همچون دما،‏ فشار،‏ رطوبت،...‏مشخصات گشتاوري براي يك بست پيچ و مهرهايتلورانسهاي ابعادي براي اتصالات يك لوله مكشالزامات مربوط به سطوح آلودگي يا استريل براي يك وسيله ياوسايل جانبيمحدودههاي كارآيي ايمني الكتريكي ‏(مانند جريان نشتي،‏ استقامتعايقي)‏اقدامات خاص كنترل ريسك ومحل اعمال اين اقدامات در بروندادهاي طراحي گنجانده خواهند شد.‏در طول فرآيند طراحي و تكوين،‏ هنگامي كه ايمني ذاتي و يا طراحي اقدامات حفاظتي امكانپذير يا عملي نباشد،‏ ممكن است اقدامات كنترل ريسك ديگري مانند برچسب گذاري،‏ آموزش واطلاع رساني راجع به ريسك باقيمانده،‏ به عنوان بروندادهاي ضروري طراحي اضافه شوند.‏ ايناقدامات كنترل ريسك بايد در سراسر دوره حيات وسيله پزشكي اعمال شوند.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 89----4- 6بازنگري طراحي و تكوينبازنگريهاي طراحي و تكوين بايد تعيين كند كه در مورد هر ريسك باقيماندهاي به تنهاييهمچنين در مورد ريسك مجموع باقيمانده،‏ به تمامي افراد مربوطه شامل كاربران به اندازه كافياطلاع رساني شده است.‏ اين بازنگريها بايد صحت تصميماتي كه در زمينه ريسك-‏ مزيتمربوط به قبولي ريسك مجموع باقيمانده گرفته ميشود را نيز تعيين كند.‏ افراد دخيل در امربازنگري بايد از صلاحيت لازم جهت ارزيابي تصميماتي كه به قبولي ريسك مربوط ميشوند،‏برخوردار باشند.‏رويههاي اجرايي بازنگري طراحي بايد امور مربوط به بازنگريهايي را كه بايد در مراحل مناسبي ازطراحي و تكوين انجام شوند،‏ مشخص كنند.‏ به عنوان مثال بازنگريهاي طراحي و تكوين بايدبه ارزيابي موارد زير بپردازد:‏اينكه تمامي خطرات مشخص شده،‏ هر ريسك به طور مناسب ارزيابي شده و اقداماتكنترل ريسك به صورت بالقوه تعريف شده باشنداقدامات كنترل هر ريسك به تنهايي مؤثر باشدفعاليتهاي صحه گذاري طراحي به طور موثري ارزيابي ريسك مجموع باقيمانده را كهدر استفاده از وسيله توسط كاربر مورد نظر وجود دارد انجام داده استبررسي اينكه موضوعات وابسته به ريسك كه طي فرآيند انتقال طراحي مشخص شدهاند كنترل و تصديق شده باشند5- 6تصديق طراحي و تكوينتصديق طراحي و تكوين بايد شواهد معقولي ارائه دهد مبني بر اينكه ريسكهاي مشخص شدهمورد توجه قرار گرفته،‏ اقدامات كنترل ريسك در صورت لزوم اجرا شده و مؤثر بودن اين اقداماتتصديق شده اند و بنابراين نتيجه نهايي،‏ معيار قبولي تعريف شده را تأمين ميكند.‏رويههاي اجرايي بايد تكنيكهاي تحليلي و شيوههاي آزمون مناسبي را براي الزامات ايمنيتعريف كنند.‏ رويههاي اجرايي بايد قابليت رديابي بين خطرات شناسايي شده،‏ اقدامات كنترلريسك،‏ الزامات طراحي و تكوين،‏ روشهاي آزمون و نتايج آزمون را تضمين كنند.‏پيوست پ نمونه خلاصه شدهاي از يك مديريت ريسك همچنين قابليت رديابي در آن را درقالب يك جدول نشان ميدهد.‏

90/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي6- 6صحه گذاري طراحي و تكوينتأمين نيازهاي كاربر و استفادههاي مورد نظر وسيله پزشكي و تأمين معيار قبولي كلي برايريسك مجموع باقيمانده،‏ با صحه گذاري تأييد ميشود.‏ جهت تضمين اينكه اقدامات كنترلريسك به اندازه كافي در طرح ريزي صحه گذاري مورد توجه قرار گرفته اند،‏ اين طرح ريزيبايد تعداد كافي از جمعيت تمام كاربران احتمالي و تمامي استفادههاي مورد نظر وسيله را شاملشود تا اطمينان حاصل شود كه ريسك مجموع باقيمانده با آنچه مورد انتظار است تطابق دارد.‏بايد آزمونهايي كه استفاده از دستگاه را شبيه سازي ميكنند طراحي شوند تا بتوان سطح اطمينانمشابهي را تأمين نمود.‏ خطرات پيش بيني نشدهاي كه در صحه گذاري پديدار ميشوند نياز بهارزيابي و در صورت لزوم كنترل دارند.‏يادآوري:‏ ضروري است تا اقدامات كنترل ريسك پيش از اجراي كاربريهاي بالينيو يا ارزيابيهاي باليني(clinical trial)(clinical investigation)ايجاد و تحت نظارت قرار گيرند.‏----7- 6كنترل تغييرات در طراحي و تكوينبارها اثبات شده است كه تغييرات ظاهراً‏ ناچيز ممكن است عواقب پيش بيني نشده و گاه فاجعهآميز در پي داشته باشد.‏ تغييرات پيشنهادي بر روي وسيله پزشكي و يا در فرآيند ساخت آن،‏ بايداز لحاظ تأثيراتي كه روي ايمني وسيله ميگذارد مورد ارزيابي قرار گيرند.‏ اساس اين ارزيابي بايدبر مبناي معيار قبول ريسك در اسناد و سوابق مديريت ريسك و طراحي و تكوين باشد.‏نياز به تغييرات ممكن است در هر زماني از دوره حيات وسيله پزشكي احساس شود.‏ برخي از اينتغييرات ميتوانند باعث ايجاد خطرات جديد،‏ حذف خطرات موجود يا تغيير در سطح ريسكمربوط به يك خطر شوند.‏ يك تغيير ميتواند ناشي از بسياري عوامل شامل تغيير در يك اقدامكنترل ريسك يا ارزيابي مجدد تخمين ريسك اوليه باشد.‏ در صورت اعمال يك تغيير،‏ بايدارزيابي ريسك فعلي بازنگري شده و در صورت لزوم روز آمد شود.‏مثالهايي از اين تغييرات عبارتند از:‏تغيير در مواد ‏(حتي ظاهراً‏ همان ماده از تأمين كننده ديگر)‏جابجايي يك ماشين با ماشين ديگري در يك فرآيندتغييرات ظاهراً‏ جزئي در يك فرآيند كه ممكن است آثار بزرگي را در پي داشته باشندتغيير تأمين كنندگان

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 91--تغييري كه توسط تأمين كنندگان ايجاد ميشودتغيير استفاده مورد نظر يا كاربر مورد نظروقتي كه وسيلهاي بخشي از يك سيستم را تشكيل ميدهد و هر مشخصه آن وسيله يا سيستمتغيير ميكند،‏ كل سيستم بايد مورد ارزيابي قرار گيرد.‏پيش از اجراي هر تغيير پيشنهادي،‏ لازم است تا اطمينان حاصل شود كه هر ريسك باقيمانده بهتنهايي به علاوه ريسك مجموع باقيمانده،‏ مشخص شده و قابل قبول باقي بماند.‏8- 6انتقال طراحي و تكويندر طول انتقال طراحي سازنده بايد اجرا و مؤثر بودن اقدامات كنترل ريسك تعريف شده راتضمين كند.‏ سازنده بايد تضمين كند مسائل وابسته به ريسكهاي مشخص شده فعلي يا جديد،‏پيش از انتقال طراحي به توليد حل ميشوند.‏7قابليت رديابي----دادههاي مديريت ريسك بايد جهت مشخص كردن اينكه كدام وسايل،‏ قطعات،‏ مواد و شرايطمحيطي كار نياز به رديابي دارند،‏ مورد استفاده قرار گيرند.‏به منظور ايجاد معياري براي رديابي،‏ بايد فعاليتهاي مديريت ريسك همراه با الزامات قانوني،‏مورد استفاده قرار گيرند.‏ نكاتي كه بايد مد نظر قرار گيرند شامل موارد زير هستند:‏مبداء اصلي مواد و قطعاتتاريخچه فرآيندتوزيع و محل وسيله پس از تحويل ‏(به اولين گيرنده)‏استفاده مورد نظر وسيله ‏(به عنوان مثال وسايل مراقبتي،‏ حفظ حيات يا وسايلكاشتني)‏--احتمال اشكالضرورت روز آمد شدن در موارد وابسته به ايمني ‏(مانند فراخوانها،‏ هشدارهايتوصيهاي،‏ به روز كردنها و...)‏

94/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي3- 9صحه گذاري فرآيندهاي توليدممكن است صحه گذاري فرآيند و تعيين ضرورت صحه گذاري مجدد،‏ تحت تأثير نتايجفعاليتهاي مديريت ريسك قرار گيرد.‏ بايد هنگام اجراي صحه گذاري فرآيند،‏ ابزارهاي مديريتريسك مانند PAT ، FMEA ، FTA ، HAZOP ، HACCP و غيره را مد نظر قرارداد.‏ممكن است نتايج حاصل از صحه گذاري يا صحه گذاري مجدد فرآيند نياز به اقدامات كنترلريسك اضافهاي را مشخص كند.‏ يك مثال در اين زمينه ميتواند تأييد يا بهبود عوامل وكنترلهاي خاصي از فرآيند در هنگامي باشد كه منبع خطر شناسايي شده،‏ تغيير پذيري فرآينداست.‏هنگامي كه تغييرات فرآيند در حال انجام است،‏ بايد مناسب بودن اقدامات كنترل ريسك فعليمورد بازنگري قرار گيرند.‏ همچنين اين بازنگري بايد تضمين كند كه هيچ خطر جديدي ايجادنشده است.‏خدمات 10واژه ‏"خدمات"‏ در اين بند به معناي فعاليتهاي تعميرات و نگهداري وسايل پزشكي است.‏زماني كه خدمات به عنوان يك الزام مشخص شده است،‏ اطلاعات حاصل از فعاليتهاي مديريتريسك بايد مورد توجه قرار گيرند.‏ خدمات و نگهداري دورهاي به عنوان وسيلهاي جهت تضمينعملكرد ايمن يك وسيله،‏ ميتواند يك روش كنترل ريسك باشد.‏چنانچه يك اقدام كنترل ريسك معين براي يك فرآيند توليد ضروري باشد،‏ ممكن است اعمالهمان اقدام كنترلي ‏(يا مشابه آن)‏ در مورد فرآيند خدمات نيز ضروري باشد.‏در صورتي كه خطري متوجه پرسنل خدمات باشد،‏ لازم است تا دفترچههاي سرويس و مستنداتشامل دستورالعملهاي واضحي بوده و آموزشهاي مناسب داده شود.‏11تحليل دادههابه منظور حفظ يك فرآيند مديريت ريسك مؤثر،‏ لازم است تا اطلاعات توليد و پس از توليدمربوط به وسايل ساخته شده توسط خود سازنده در تخمين ريسكهاي جديد و بازنگري ارزيابيريسكهاي فعلي به صورت پيوسته پايش و تحليل شوند.‏منابع اطلاعاتي ديگري كه بايد مدنظر قرارگيرند عبارتند از:‏

96/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيدادههاي كليدي كيفيتعدم انطباق/نق صدر سيستم كيفيتنق عدم انطباق/‏ صدر بررسي فنيعدمانطباق/نق صدر ساختشكايتهايمحصولگزارشخدماتديگر دادههايمديريتيمميزيهاي داخلي وخارجيمميزيهايتأمين كنندهعدمانطباق/نق صدر محصولعدم انطباق/نق صدر قطعه خريداري شدهوجود شكايت؟خيرآريآناليز/‏ مسير يابيدادههاخيرنياز به اقدام؟آريورود شكايتها به واحدبررسي شكاياتفرآيندمديريت ريسكخيروجود شكل؟آريفرآيند CAPA ‏(به عنوان مثال علترسيدگي،‏ دليل مستند براي عدمبررسي)‏آناليز/مسير يابيدادههااقدامات اصلاحي و پيشگيرانه ممكن:‏تغيير در محصولتغيير در فرآيندمد نظر قرار دادن تغيير تأمين كنندهروزآمد كردن حوزه كاري متناسب با زيربنايمستقردادههاي ورودي براي محصولات جديد- دادههاي ورودي براي آغاز فرآيند مديريتريسكآرينياز به اقدام؟ادامه پايشخير-----

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 97------نتايج بازنگريهاي اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه بايد هر گونه ريسكهاي شناسايي نشده قبلي واثر بخشي اقدامات كنترل ريسك را آشكار كند.‏ همچنين براي تعيين اثر بخشي فعاليتهايمديريت ريسك و اقدامات لازم به منظور اصلاح موارد مشخص شده و جلوگيري از تكرار،‏ بايداين اطلاعات به كار برده شود.‏به عنوان مثال يك گزارش خدمات كه نشان دهنده يك مسئله مربوط به ايمني وسيله است بهسازنده گزارش شده و به عنوان يك شكايت تلقي ميشود.‏ اين شكايت مورد بازنگري قرار گرفتهو رسيدگي به آن آغاز ميشود.‏ طي اين رسيدگي مشخص ميشود كه تغييري در يكي ازفرآيندهاي ساخت رخ داده است.‏ دلايل بالقوه اين مسئله عبارتند از:‏وجود اثري پيش بيني نشده روي وسيلهناكافي بودن ارزيابي تغيير فرآيندناكافي بودن صحه گذاري مجددعدم صحه گذاري مجددناكافي بودن اقدامات كنترل ريسكاقدامات كنترل ريسكي كه با تغيير صورت گرفته ارزيابي نشده اندانتظار ميرود كه سيستم مديريت ريسك براي هر تركيبي از موارد فوق،‏ از اين اطلاعات پس ازعرضه به بازار جهت پايهريزي يك ارزيابي ريسك ديگر در طراحي استفاده كند.‏ وسعت ارزيابيريسك مورد تجديدنظر،‏ به نتايج حاصل از رسيدگي به شكايت بستگي خواهد داشت.‏ نتايجارزيابي هر ريسك تجديدنظر شدهاي بايد به صورت مستند درآيد.‏ هر اقدام كنترل ريسك تجديدنظر شده يا جديد،‏ بخشي از فعاليتهاي كلي اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه خواهد بود.‏

98/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيبخش سومپيوست هاپيوست الف:‏ نمونهاي از يك جدول خلاصه فرآيند مديريت ريسكمثال زير تنها يك نمونه از چگونگي مستندسازي فعاليتهاي مديريت ريسك است.‏ ليكن ممكناست سازندگان تكنيكهاي مختلف ديگري را به منظور مستندسازي يا خلاصه سازي فعاليتهايمديريت ريسك به صورت قابل رديابي انتخاب كنند.‏ جدول خلاصه شده زير مبناي متعارفيبراي مشخص كردن سريع اسناد پشتيباني فعاليتهاي مديريت ريسك را ارائه ميكند.‏(E)(D)(C)(B)(A)شناساييخطر HazIDعوامل دخيل0-3 خطرات مربوط به ميزان تزريق1-3 تزريق بيش از حدخطا در تنظيمتوسط كاربرسطح ريسكپيش از اعمالاقدام كنترليسطح ريسكپس از اعمالاقدام كنترلياقدامات كنترل ريسكالف)‏ صفحه نمايش،‏ نرخو واحدهاي تزريق رانشان ميدهدشناساييالزاماتشناساييآزمونوضعيتب)‏ ‏(گزينه باركد)‏ نرختزريق در باركد تعيينشده كدگذاري ميشود؛كاربر بازوبند بيمار رابررسي سريع كرده وتنظيمات را تعيين ميكندSTP1-22 تا5-22HRD3-8SRD6-122-1-3مداخله درتنظيماتخرابي پمپ دراثر بروز نقص درميكروپروسسورI-DI-Bقفل صقحه كليد ازتغييرات غير مجازجلوگيري ميكندالف)‏ خازن متوقف كننده،‏پمپ را به مدت حداكثرثانيه محدود ميكندSTP17SRD2-7قبولتحتآزمونSTP HRD قبولI-D I-B1-1-35-3 2-5-4STP HRD قبولII-D I-B3-1-30-32 2-91ب)‏ تايمر watchdogتغذيه پمپ را قطع ميكندSTP2-26HRD5-102-3 تزريق ناكافي..قبول

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 99Aمشخص سازي خطر(HazID)BCدر اين مثال،‏ ريسكها در سه سطح مشخص ميشوند.‏ بالاترين سطح،‏ مهمترين دسته از خطراترا منعكس ميكند.‏ به عنوان مثال برخي از مهمترين دسته خطرات در يك پمپ تزريق ممكناست شامل موارد زير باشند:‏خطرات مربوط به انرژي ، خطرات مكانيكي ، خطرات مربوط به ميزان تزريقسطح دوم طبقه بندي خطرات،‏ خطرات خاص را مشخص ميكنند.‏ به عنوان مثال در يك پمپتزريق دو خطر مربوط به ميزان تزريق عبارتند از:‏تزريق بيش از حد ، تزريق ناكافيسطح سوم يك علت يا عامل خاص در ارتباط با اين خطر است.‏ ممكن است يك خطر،‏ علتها وعوامل دخيل متعددي داشته باشد كه تركيب آنها به عواقب مشابهي كه در اين مثال نشان دادهشده منجر شود.‏ارزيابي ريسكاين دو ستون نتايج ارزيابي ريسك را پيش از كنترل ريسك و پس از آن نشان ميدهد.‏ در اينمثال به منظور تخمين شدت و احتمال،‏ سطح ريسك توسط يك كدگذاري با استفاده از اعداد وحروف مشخص ميشود.‏ سايه هر خانه از جدول نمايانگر درجه قبولي آن ريسك از طرف سازندهاست ‏(به عنوان مثال،‏ غير قابل تحمل،‏ نامطلوب،‏ قابل تحمل،‏ ناچيز).‏ جزئيات طرح مورد استفادهتوسط اين سازنده در اين مثال اهميتي ندارد.‏ ممكن است ساير سازندگان از خط مشيهايديگري جهت ارزيابي ريسك استفاده كنند،‏ ولي درهر حال نتايج ارزيابي در اين دو ستون خلاصهميشود.‏اقدامات كنترل ريسكاين ستون اقدامات كنترل ريسكي را تشريح ميكند كه مبناي كاهش ريسك نشان داده شده راتشكيل ميدهند.‏ ممكن است سناريوي واقعي اقدامات كنترل ريسك پيچيده تر از حدي باشد كهبتوان آن را در يك پاراگراف خلاصه شده كوتاه شرح داد.‏ در چنين موردي ممكن است در اينخانه از جدول به سند ديگري كه اقدامات كنترل ريسك را با جزئيات بيشتري تشريح ميكندارجاع داده شود.‏

100/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيDدادههاي رديابي(RqtID and TestID)اين دو ستون قابليت رديابي بين اقدامات كنترل ريسك،‏ الزامات طراحي وسيله و فعاليتهايتصديق و يا صحه گذاري را تأمين ميكند.‏ ستوني كه عنوان ‏"شناسايي الزامات"‏(RqtID) رادارد،‏ به بندهايي از سند طراحي وسيله پزشكي اشاره ميكند كه الزاماتي مربوط به يك اقدامكنترل ريسك ارائه شده را مشخص ميكند.‏ ستوني كه عنوان ‏"شناسايي آزمون"‏(TestID) راEدارد به بندهايي در رويههاي اجرايي آزمون يا ساير اسناد تصديق و صحه گذاري اشاره ميكندكه اجراي مناسب اقدام كنترلي را تأييد ميكنند.‏در اين مثال"‏HRD‏"‏ به سند الزامات سخت افزاري و ‏"‏SRD‏"به سند الزامات نرم افزاري اينوسيله و "STP" به رويههاي اجرايي آزمون سيستم مربوط به اين وسيله خاص ارجاع ميدهد.‏اطلاعات وضعيتآخرين ستون،‏ در طول ارتقا وسيله پزشكي جهت پيگيري ميزان پيشرفت در تكميل فعاليتهايمديريت ريسك استفاده ميشود.‏ اين مثال از رنگ يا سايهها براي نشان دادن فعاليتهايي كهكامل نشده اند استفاده ميكند.‏مثالي از كاربرد جدول فوقبه عنوان مثالي از چگونگي استفاده از جدول خلاصه مديريت ريسك،‏ ستون شناسايي خطر(HazID)رديف 2-1-3 را در نظر بگيريد.‏ اين ستون استفاده از يك قفل صفحه كليد را بهمنظور جلوگيري از تغييرات غير مجاز در تنظيمات وسيله تشريح ميكند.‏ مكانيزم قفل صفحهكليد به عنوان يك اقدام كنترل ريسك منجر به كاهش ريسك از سطح I-B به سطح I-D شدهو كاهش احتمال وقوع خطر را نشان ميدهد.‏ الزامات مربوط به قفل صفحه كليد در سند الزاماتنرم افزاري،‏ پاراگراف 2-7 آورده شده و عملكرد قفل صفحه كليد در پاراگراف 17 از رويههاياجرايي آزمون سيستم تست شده است.‏ آخرين ستون نشان دهنده اين است كه نتايج اين آزمونفعلاً‏ آماده نيست.‏

راهنماي ارزيابي و نحوهمميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 101پيوست ب:‏چك ليست مميزي مديريت ريسك بر اساس استاندارد ISO 14971:2007عنوان بندالزام يا نيازمندينتيجهبلي/خيرتوضيح2-3 مسئوليت مديريتآيا منابع لازم براي مديريت ريسك تعيين و تهيه شدهاند؟آيا كاركنان شايسته براي مديريت ريسك تامين شدهاند؟آيا خطمشي ريسكهاي قابل پذيرش بر اساس استانداردها و تكنولوژي روز تعيين شدهاند؟آيا بانگري مناسب بودن فرآيند مديريت ريسك در دورههاي مشخص انجام ميشود؟3-3 صلاحيت كاركنانآيا كاركنان فعال در فرآيند مديريت ريسك،‏ دانش و تجربه لازم را دارند ‏(تجهيزاتپزشكي مربوطه يا مشابه،‏ نحوه استفاده از آن،‏ تكنولوژي مربوطه،‏ روش مديريتريسك)؟4-3 طرحريزي مديريت ريسكآيا طرحريزي مديريت ريسك متناسب با فرآيندهاي مربوطه طرحريزي و مستند شدهاست؟

102/ راهنماي ارزيابي و نحوهمميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيعنوان بندالزام يا نيازمندينتيجهبلي/خيرتوضيحآيا دامنه كاربرد مديريت ريسك تعيين شده است؟آيا وسيله پزشكي تعريف و تشريح شده است؟آيا زمانبندي قسمتهاي مختلف تعيين شده است؟آيا مسئوليتها و اختيارات تعيين شدهاند؟آيا فعاليتهاي مربوط به بازنگري مديريت ريسك تعيين شدهاند؟آيا معيارهاي تصميمگيري براي پذيرش ريسك بر اساس خطمشي موجود تعيينشدهاند؟آيا معيارهاي فوق حالتي را كه ‏"احتمال رخداد ريسك قابل اندازهگيري نيست"‏ در بر ميگيرد؟آيا فعاليتهاي مربوط به تصديق پيشبيني شده است؟آيا فعاليتهاي مرتبط با جمعآوري و بازنگري اطلاعات محصول و اطلاعات پس از توليدتعيين شدهاند؟آيا تغييرات طرحريزي به صورت سوابق موجود هستند؟5-3 فايل مديريت ريسكآيا براي محصولات،‏ فايل مديريت ريسك تهيه شده است؟

راهنماي ارزيابي و نحوهمميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 103عنوان بندالزام يا نيازمندينتيجهبلي/خيرتوضيحآيا فايل مديريت ريسك براي هر خطر شناخته شده موارد زير را در خود دارد:‏تحليل ريسك،‏ ارزيابي ريسك،‏ اجرا و تصديق روش كنترل ريسك،‏ ارزيابي قابل پذيرشبودن ريسكهاي باقي مانده؟1-4 فرآيند تحليل ريسكآيا تحليل ريسك براي وسيله پزشكي انجام شده است؟آيا سوابق تحليل ريسك حداقل شامل موارد زير است:‏شناسايي و تشريح وسيله پزشكي،‏ شناسايي سازمانها و افرادي كه تحليل ريسك راانجام دادهاند،‏ دامنه كاربرد و تاريخ انجام؟2-4 موارد استفاده و مشخصات ايمنيآيا سازنده موارد استفاده از دستگاه را كه مد نظر دارد و نيز موارد استفاده ناصحيح ازدستگاه را ‏(تا آنجا كه قابل پيشبيني و معقول است)‏ مستند كرده است؟آيا سازنده مشخصات كمي و كيفي تاثيرگذار بر ايمني دستگاه و محدودههاي آنها رامستند كرده است؟3-4 شناسايي خطرها

104/ راهنماي ارزيابي و نحوهمميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيعنوان بندالزام يا نيازمندينتيجهبلي/خيرتوضيحآيا سازنده خطرهاي شناخته شده و احتمالي را براي دستگاه،‏ در حالتهاي عادي و وقوعخرابي،‏ گردآوري و مستند كرده است؟4-4 تخمين ريسكآيا موقعيتهاي خطر حاصل از رخدادهاي متوالي با احتمال معقول يا تركيب رخدادهاشناسايي و ثبت شدهاند؟آيا براي هر موقعيت خطر شناسايي شده،‏ ريسكهاي مرتبط با استفاده از اطلاعات يادادههاي در دسترس تخمين زده شدهاند؟آيا براي موقعيتهاي خطري كه امكان تخمين احتمال رخداد آسيب وجود ندارد،‏ موارديكه ممكن است به طور متوالي اتفاق بيفتد تعيين شدهاند؟آيا سيستمي كه براي تقسيمبندي كمي يا كيفي احتمال رخداد آسيب يا شدت آسيببكار رفته است ثبت شده است؟5 ارزيابي ريسكآيا بر اساس معيارهاي تعيين شده در طرحريزي،‏ براي هر موقعيت خطر شناسايي شده،‏تعيين شده است كه نياز به كاهش ريسك دارد؟

راهنماي ارزيابي و نحوهمميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 105عنوان بندالزام يا نيازمندينتيجهبلي/خيرتوضيح1-6 كاهش ريسكآيا فعاليتهاي كاهش ريسك براي مواردي كه تعيين شده است انجام گرفته است؟2-6 تحليل انتخابهاآيا روشهاي كنترل ريسك براي كاهش ريسكها تا سطح قابل قبول شناسايي شدهاند؟آيا سازنده انتخابهاي خود را بر اساس اولويتبندي زير انجام داده است:‏- ايمني ذاتي به روش طراحي- امكانات محافظتي در خود دستگاه يا در فرآيند توليد- ارائه اطلاعات براي ايمنيآيا در مواردي كه سازنده به اين نتيجه ميرسد كه كاهش ريسك عملي نيست،‏ تحليلريسك/فايده انجام شده است؟3-6 پيادهسازي روشهاي كنترل ريسكآيا سازنده روشهاي كنترل ريسك را پياده كرده است؟آيا تصديق شده است كه پيادهسازي روش كنترل ريسك انجام گرفته است؟آيا اثر بخشي روشهاي كنترل ريسك تصديق شده است؟

106/ راهنماي ارزيابي و نحوهمميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيعنوان بندالزام يا نيازمندينتيجهبلي/خيرتوضيح4-6 ارزيابي ريسك باقي ماندهآيا پس از بكارگيري روش كنترل ريسك،‏ ريسكهاي باقي مانده ارزيابي شدهاند؟آيا براي ريسكهاي باقي مانده كه قابل قبول تشخيص داده نشدهاند،‏ روشهاي كنترلريسك بيشتري بكار رفته است؟آيا براي ريسكهاي باقيمانده قابل قبول،‏ مواردي كه بايد معرفي شوند تعيين شدهاند؟آيا موارد فوق در مدارك همراه دستگاه ارائه شدهاند؟5-6 تحليل ريسك/فايدهآيا براي ريسكهاي باقي مانده غير قابل قبول،‏ دادهها و مقالات علمي ويژهايجمعآوري و بازنگري شده است كه نشان دهد فايده بكار بردن دستگاه از ريسك باقيمانده وزن بيشتري دارد؟آيا اطلاعات مربوط به ايمني براي موارد فوق كه لازم است ارائه شود تعيين شدهاند؟6-6 ريسكهاي حاصل از كنترل ريسكهاآيا اثر روشهاي كنترل ريسك براي موارد زير بازنگري شدهاند:‏- ايجاد خطرها يا موقعيتهاي خطر جديد

راهنماي ارزيابي و نحوهمميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 107عنوان بندالزام يا نيازمندينتيجهبلي/خيرتوضيح- تاثير بر تخمين خطرها قبل از اعمال كنترلهاآيا ريسكهاي جديد يا افزايش يافته مديريت شدهاند؟7-6 كامل بودن كنترل ريسكآيا كنترل ريسك براي تمامي موقعيتهاي خطر شناسايي شده لحاظ شده است؟7 ارزيابي مجموع ريسك باقي ماندهآيا پس از بكارگيري و تصديق تمامي روشهاي كنترل ريسك،‏ تعيين شده است كهمجموع ريسك باقي مانده قابل قبول است؟آيا اگر مجموع ريسك باقي مانده غير قابل قبول تشخيص داده شده است،‏ دادهها ومقالات علمي ويژهاي جمعآوري و بازنگري شده است كه نشان دهد فايده بكار بردندستگاه از مجموع ريسك باقي مانده وزن بيشتري دارد؟آيا اطلاعات مربوط به ايمني براي مجموع ريسك قابل قبول كه لازم است ارائه شودتعيين شدهاند؟8 گزارش مديريت ريسكآيا قبل از توزيع تجاري دستگاه،‏ سازنده بازنگري بر روي فرآيند مديريت ريسك انجام

108/ راهنماي ارزيابي و نحوهمميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيعنوان بندالزام يا نيازمندينتيجهبلي/خيرتوضيحداده است؟آيا بازنگري فوق حداقل شامل موارد زير است:‏- اجراي مناسب طرح ريزي مديريت ريسك- قابل پذيرش بودن مجموع ريسك باقي مانده- در حال اجرا بودن روشهاي مناسب براي جمعآوري اطلاعات توليدو پس از توليدآيا افرادي كه براي اين بازنگري تعيين شدهاند اختيارات كافي دارند؟9 اطلاعات توليد و پس از توليدآيا سازنده سيستمي براي جمعآوري و بازنگري اطلاعات دستگاه يا دستگاههاي مشابهحاصل از توليد يا پس از توليد برقرار ساخته است؟آيا سيستم فوق اطلاعات ايجاد شده توسط اپراتور و كاربر يا نصب،‏ استفاده و نگهداشتدستگاه را در بر ميگيرد؟آيا سيستم فوق استانداردهاي جديد يا ويرايش شده را در بر ميگيرد؟آيا اطلاعات در دسترس از دستگاههاي مشابه نيز جمعآوري و بازنگري ميشود؟

راهنماي ارزيابي و نحوهمميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 109عنوان بندالزام يا نيازمندينتيجهبلي/خيرتوضيحآيا اطلاعات بدست آمده حداقل براي موارد زير بكار ميرود:‏- خطرها يا موقعيتهاي خطر شناسايي نشده- غير قابل قبول بودن تخمينهاي قبلي براي ريسكهاآيا اگر اطلاعات بدست آمده به نتايج مشخصي رسيد،‏ موارد مربوطه به عنوان دادهورودي وارد فرآيند مديريت ريسك ميشوند؟آيا در صورت فوق،‏ بازنگري مجددي بر روي فايل مديريت ريسك انجام پذيرفته است؟

فصل ششمراهنماي مميزيسيستم مديريت كيفيت

فهرست مطالب فصل ششمعنوانمقدمهدامنهمراجعصفحه117117118118118120121121121121122122122123123123124124124124125126-1-2- 34- تعاريف- 51-5- استقلالقواعد كلي سازمان هاي مميزي2-5- اهداف ودامنه مميزي3-5- وظايف ، مسئوليتها و اختيارات4-5- منابع-5-5صلاحيت تيم مميزي6-5- وحدت رويه7-5- كفايت مستندات مميزي8-5- محرمانه بودن ، حفظ حقوق حرفه اي و مرامنامه9-5- نتايج مميزي و جمعبندي10-5- سيستم كيفيت6- اهداف مميزي7- دامنه مميزي8- انواع مميزي1-8- مميزي اوليه2-8- مميزي دوره ايمميزي ويژه4-8- مميزي هاي سرزده-3-8

1261261271281291301301301301301311311331331331331351351351361361361361371371371389- وظايف و مسئوليت ها1-9- سازمان مميزي2-9- مميزان1-2-9- سر مميز3-9- سازنده4-9- مميزي شونده ها10- تيم مميزي1-10- تركيب تيم مميزي2-10- صلاحيت تيم مميزي1-2-10- معيار صلاحيت تيم مميزي2-2-10- سوابق شايستگي تيم مميزي3-2-10- تخصص ها،‏ آموزش و تجربه مميز11- فرايند مميزي1-11- آماده سازي1-1-11- اعلام2-1-11- پيش بررسي تشريح سيستم كيفيت3-1-11- برنامه ريزي مميزي در محل4-1-11- وظايف تيم مميزي5-1-11- مستندات كاري2-11- اجراي مميزي1-2-11- جلسه افتتاحيه2-2-11- ارزيابي1-2-2-11- عمق مميزيجمع آوري شواهد عيني3-2-11- مشاهدات مميزي كيفيت4-2-11- برآورده نشدن الزامات قانوني5-2-11- جلسه اختتاميه-2-2-2-11

1381381391391401401403-11- گزارش مميزي1-3-11- تهيه گزارش2-3-11- محتويات گزارش3-3-11- انتشار گزارش4-11- نگهداري سوابق مميزي5-11- اتمام مميزي12- پيگيري اقدامات اصلاحي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 117راهنماي مميزي سيستم مديريت كيفيت سازندگان وسايل پزشكيمقدمه – 1استقرار سيستم مديريت كيفيت مطابق موارد قيد شده در آئين نامه تجهيزات پزشكي و ضوابطمربوط به آن توسط سازندگان وسايل پزشكي بمنظور اطمينان بخشي به مصرف كنندگان ومراجع قانوني نظارتي ضروري مي باشد.بررسي تطابق سيستم مديريت كيفيت با الزامات قانونيكه از آن به ‏"فرآيند مميزي"‏ نام برده مي شود،‏ زير نظر مرجع قانوني)وزارت بهداشت،‏ درمان وآموزش پزشكي ( صورت مي پزيرد.‏ سازماني كه اين وظيفه را بعهده مي گيرد اصطلاحاً‏‏"سازمان مميزي"‏ ناميده مي شود.‏در اين فصل صرف نظر از اينكه سازمان مميزي چه كسي است و الزامات قانوني چيست،‏ شرايطو الزامات سازمان مميزي از نظر ساختار داخلي و نحوه انجام مميزي تشريح شده است.‏مرجع قانوني،‏ تدوين استانداردها والزامات قانوني را متناسب با ملاحظات معمول ‏(از قبيل نوعوسيله پزشكي و طبقه بندي آن از نظر ريسك و نحوه رسيدگي به مسائل پس از فروش مثل... ( شكايات وقانوني مد نظر مي باشد.‏بعمل مي آورد و منتشر مي كند.‏ به هر حال در هر زمان آخرين بازنگري الزاماتدامنه 2-اين فصل راهنمايي است براي سازمانهائي كه مسئوليت برنامه ريزي ، اجرا و مستندسازيمميزي سيستم مديريت كيفيت را بر اساس الزامات قانوني براي سازندگان وسايل پزشكي بعهدهدارند.‏ در ضمن شرايط احراز صلاحيت تيم مميزي را نيز تشريح مي كند.‏همچنين در اين قسمت الزامات مرتبط با گزارش مميزي و پيگيري اقدامات اصلاحي ذكر شدهاست.‏مواردي از مديريت كيفيت كه خارج از شمول قانون است و ممكن است بخشي از مديريتكيفيت جامع باشد،‏ مستثني شده است.‏

118/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيمراجع - 3-Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of MedicalDevice manufacturers, Part 1: General Requirements : 1999 - The GlobalHarmonization Task Force4- تعاريفتعاريف بر اساسISO 8402:1994 & ISO 10011-1:1990-1-4 مميزي (Audit)ارزيابي سيستماتيك و مستقل جهت بررسي اينكه فعاليت هاي كيفيت و نتايج حاصله با ترتيباتبرنامه ريزي شده مطابقت دارد و در مواردي كه اين ترتيبات اجرا شده است ، موثر بوده است وبراي دست يابي به اهداف مناسب است.[‏‎8402‎ [ISO .در اين راهنما منظور از مميزي،‏ مميزي سيستم مديريت كيفيت در تطابق با الزامات قانونيمربوطه مي باشد.‏هر جا كه از عبارت ‏"بازرسي"‏ استفاده شده است منظور همان ‏"مميزي"‏ است.‏2-4- مميزي شونده (Auditee)هر سازماني كه براي بررسي تطابق با الزامات قانوني مرتبط با وسيله پزشكي مربوطه موردمميزي قرار مي گيرد.‏ سازمان مي تواند سازنده يا پيمانكار فرعي باشد.‏3-4- سازمان مميزي(Auditing organization)مجموعه اي كه بر مبناي مقررات مشخصي ، جهت انجام مميزي با اهداف تعيين شده،‏ طراحيشده است.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 119-4-4 مميز (Auditor)شخصي با توانايي ها و صلاحيت هاي مناسب براي انجام مميزي يا قسمتهاي خاصي از يك. مميزيمميز در استخدام يا تائيد شده توسط يك سازمان مميزي مي باشد.‏5-4- سر مميز(Lead auditor)مميزي كه براي مديريت يك مميزي تعيين شده باشد.‏-6-4 سازنده (Manufacturer)يك شخصيت حقوقي كه توسط قانون بر مبناي الزامات سيستم مديريت كيفيت تحت كنترل است.‏در بعضي از استانداردهاي بين المللي كلمه " عرضه كننده"‏ بجاي سازنده بكار رفته است.‏در بعضي از استانداردها و راهنماهاي مميزي،‏ مسئوليتهاي خاصي را براي كارفرما ‏(شخصي ياسازماني كه درخواست يا حكم به مميزي مي دهد)‏ تعيين كرده اند.‏ اين مسئوليتها براين مبناتعيين شده اند كه كارفرما بعنوان تامين كننده مالي و مهمترين مشتري مميزي ، صلاحيت نهاييمميزي را دارد.‏صلاحيت نهايي مميزي سازندگان وسايل پزشكي با سازمان مميزي است پس در اين راهنماكلمه ‏"كارفرما"‏ استفاده نمي شود.‏7-4- عدم انطباقعدم انجام كامل الزامات مشخص مطابق ترتيبات برنامه ريزي شده(Nonconformity)كلمات ديگري نيز استفاده مي شود كه هم معني ‏"عدم انطباق"‏ است مثلشدن"‏ يا‏"عدم برآورده‏"نق ص "8-4- شواهد عيني(Objective evidence)اطلاعات يا سوابق كيفيت يك چيز يا خدمت يا انجام و وجود يك قسمت از سيستم مديريتكيفيت كه بوسيله مشاهده ، اندازه گيري يا آزمون بدست آمده باشد.‏

120/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي9-4- تذكر مميزي كيفيت( quality audit observation)بيان واقعيتهاي يك مميزي كيفيت و مستند نمودن آن به شواهد عيني.‏10-4- سيستم كيفيت(Quality system)ساختار سازماني،‏ مسئوليتها،‏ روشهاي اجرايي،‏ فرآيندها و منا بع براي استقرار مديريت كيفيت.‏در اين راهنما منظور از استقرار مديريت كيفيت،‏ هم ايجاد و هم استمرار سيستم مي باشد.‏11-4- الزامات قانوني(Regulatory requirements)در اين راهنما هر قانون،‏ حكم،‏ فرمان يا آيين نامه اي كه به سيستم مديريت كيفيت سازندگانوسايل پزشكي مربوط باشد.‏راهنما ها،‏ يادداشت ها،‏ مدارك پيش نويس و امثال آن نبايد بعنوان الزامات قانوني استفاده و ياتفسير گردند ، مگر آنكه بطور رسمي اعلام شده باشد.‏-12-4 پيمانكار (Subcontractor)هر واحدي،‏ غير از سازنده،‏ كه براي سازنده ماده اوليه،‏ محصول يا قطعه اي كه تكميل كنندهمحصول نهايي است،‏ را تهيه مي كند يا در ساخت محصول نقش دارد يا خدمتي براي تحققمحصول ارائه مي كند ‏(مثل تست و استريليزاسيون)‏ و مشمول الزامات تعيين شده است.‏ اگر واحددر تملك سازنده باشد ، هم مي توان او را بعنوان پيمانكار تلقي كرد و هم مي توان نكرد،‏ اينبستگي دارد به ميزان كنترلي كه سازنده روي آن دارد.‏- قواعد كلي سازمان هاي مميزي51-5- استقلالسازمان مميزي و مميزان بايد بيطرف بوده و از هرگونه وابستگي كه ممكن است روي بيطرفيآنها اثر منفي بگذارد،‏ مبرا باشند.‏ بطور مشخص نبايد:الف-‏ نقشي در طراحي،‏ توليد،‏ بازاريابي،‏ نصب،‏ خدمات پس از فروش يا تامين مواد در خصوصمورد مميزي داشته باشند.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 121- بباشند.‏- جنقشي در طراحي،‏ ايجاد،‏ اجرا و نگهداري سيستم مديريت كيفيت مورد مميزي داشتهنماينده مجاز سازنده باشد.‏مثالهايي از نقض استقلال:-1-2-3مميز داراي منافع مالي در سازمان مورد مميزي باشد.‏ ) بطور مثال سهامدار باشد)‏مميز در استخدام سازنده وسيله پزشكي باشد.‏مميز عضوي از يك سازمان تحقيقاتي يا پزشكي يا مشاوره اي است كه داراي قراردادرسمي يا منافع مشترك با سازنده يا سازنده هاي وسايل مشابه باشد.‏تمامي اشخاص و سازمانهايي كه در مميزي نقش دارند بايد به مستقل بودن و امانتداري مميزانتوجه داشته و به آن اهتمام بورزند.‏بيطرفي سازمان مميزي و مميزان بايد تبيين شده و مدون شده باشد.‏2-5- اهداف ودامنه مميزياهداف و دامنه مميزي بايد بطور واضح توسط سازمان مميزي و تيم مميزي تعريف شده و مدونشده باشد.‏ الزامات قانوني كه مميزي بر اساس آن انجام مي گيرد بايد قبل از شروع مميزي برايسازنده مشخص شده باشد.‏- ب3-5- وظايف ، مسئوليتها و اختياراتتمامي سازمانهاي در گير در فرآيند مميزي بايد وظايف،‏ مسئوليتها و اختيارات آنها بطور شفافتعريف شده و مدون شده باشد.‏ جهت:‏الف – اطمينان از درك شفاف انتظارات طرفين از هم در فرآيند مميزيايجاد ابزاري براي پاسخگويي در مقابل الزامات قانوني مرتبط4-5- منابعتمام منابع مورد نياز از قبيل پرسنل صلاحيت دار،‏ منابع مالي،‏ زمان كافي براي مميزي و درموارد مقتضي دسترسي به اطلاعات فني و تخصصي اضافي،‏ بايد مهيا شده و فعاليت مميزي را

122/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيپشتيباني نمايد تا اطمينان حاصل گردد كه نتايج مميزي از بالاترين درجه صحت با وجودمحدوديت هاي بررسي به روش نمونه برداري،‏ برخوردار مي باشد.‏-5-5صلاحيت تيم مميزيمميزي سازنده هاي وسايل پزشكي فقط بايد توسط افرادي انجام گردد كه داراي تحصيلات ،مهارتها و تجربيات مرتبط با الزامات قانوني مورد نظر باشند.‏ آشنايي با فرآيندهاي مرتبط وفناوري هاي وسيله پزشكي نيز براي مميزي لازم است.‏6-5- وحدت رويهانجام مميزي بايد بر اساس روشها و تكنيكهاي تعريف شده و مدون انجام پذيرد تا بين مميزيهاي با نوع و دامنه مشابه وحدت رويه حاكم باشد.‏ مديريت فعاليتهاي مميزي بايد بر اساسرويه هاي سيستماتيك و مدون بگونه اي طرح ريزي گردد كه هم از نظر اجرايي و هم از نظرفني مميزي را پشتيباني كند.‏ چنين رويه هايي بايد در تطابق با الزامات قانوني و اين راهنماطراحي شوند.(‏ رجوع به بند(2-1-11- ب7-5- كفايت مستندات مميزيمدارك مربوط به هر مميزي بايد طبق الزامات قانوني مربوطه نگهداري شوند و به اندازه اي ازكفايت برخوردار باشند كه:‏الف – اطلاعات كافي براي اقدامات قانوني در صورت لزوم را هم در مرحله قبل از ورود به بازارو هم در مرحله بعد از فروش فراهم آورد.‏امكان پيگيري و رديابي در بين مميزي هاي متوالي روي يك سيستم را فراهم كند.‏ج – مبنايي جهت اقدامات اصلاحي و بهبود سيستم مديريت كيفيت براي سازنده را فراهم آورد.‏8-5- محرمانه بودن ، حفظ حقوق حرفه اي و مرامنامهمحرمانه بودن كليه مدارك و اطلاعات به دست آمده در حين مميزي بايد تضمين شود.‏ ايناطلاعات نبايد بدون اجازه مميزي شونده در اختيار شخص سوم قرار گيرد مگر اينكه قانون الزامكرده باشد.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 123در تمام مراحل اجراي مميزي و مديريت فعاليتهاي پشتيباني بايد حسن ظن،‏ پشتكار و حقوقحرفه اي بر اساس مرامنامه مدون سر لوحه كار قرار گيرد.‏9-5- نتايج مميزي و جمعبندينتايج و تصميمات مميزي ها صرفنظر از اينكه مميزان يا سازمان مميزي چه كسي است بايدداراي صحت و شبيه هم باشند.‏ اين موضوع به رعايت مسائل محرمانه بودن كمك مي نمايد.‏البته تصميمات در مميزي از محدوديت هاي معمول برخوردار است زيرا كه تصميمات در مميزيبر مبناي شواهد عيني نمونه برداري اتخاذ مي شود كه بر اساس تخمينهاي آماري جمع آوريشده است.‏10-5- سيستم كيفيتسازمانهاي مميزي بايد براي خود سيستم مديريت كيفيت ايجاد و مستقر نمايند تا اطمينانحاصل شود كه مميزي ها با بالاترين كيفيت بر اساس اين قواعد كلي و مواردي كه بعداً‏ مي آيد،‏انجام مي پزيرد.‏ سيستم مديريت كيفيت بايد بر اساس الزامات استانداردISO 9001 آخرينبازنگري استقرار يابد.‏ دامنه سيستم مديريت كيفيت بايد شامل طراحي و توسعه مورد نياز براياجراي تمام الزامات اين راهنما باشد.‏6- اهداف مميزيمميزي بمنظور يكي از موارد زير انجام مي گيرد:‏الف-‏ مميزي تطابق سيستم مديريت كيفيت سازنده با الزامات قانوني.‏ب-‏ مميزي اثربخش بودن سيستم مديريت كيفيت استقرار يافته در دستيابي به اهداف كيفيتكه شامل تمام الزامات قانوني مربوط به وسيله پزشكي نيز مي شود.‏ج-‏ مميزي سيستم مديريت كيفيت تعريف شده توسط سازندهمواردي باشد كه توسط قوانين تعريف شده است).‏)كه ممكن است وسيعتر ازد-‏ مميزي بدنبال يك مميزي اوليه ، اطمينان از اينكه اقدام اصلاحي توافق شده در مميزي قبلي، بطور موثري اجرا شده است.‏

124/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي- ب7- دامنه مميزيدامنه مميزي وسعت و حدود مميزي را در موارد زير بيان مي كند:‏الف-‏ موضوع وسايل پزشكي كه تحت سيستم مديريت كيفيت مورد مميزي ، توليد مي گردند.‏الزامات سيستم مديريت كيفيت كه بر اساس آن مميزي انجام مي گيرد.‏ج – نوع مميزي)اوليه،‏ دوره اي،‏ ويژه)‏د – موقعيت مكاني فعاليتها و مدارك مورد مميزيدر مميزي هاي قانوني نبايد اصراري بر افزايش دامنه الزامات سيستم مديريت كيفيت شود ونبايد فراتر از رعايت الزامات قانوني طلب كرد.‏8- انواع مميزي1-8- مميزي اوليهاولين مميزي كه بمنظور تاييد رعايت الزامات قانوني صورت مي گيرد و عموماً‏ شامل كليه مواردسيستم مديريت كيفيت مي شود.‏2-8- مميزي دوره ايمميزي دوره اي كه بر روي سيستم قبلاً‏ مميزي شده انجام مي گيرد ممكن است به شكل كامليا غير كامل صورت پذيرد.‏ فاصله زماني بين مميزي هاي دوره اي به موارد زير بستگي دارد:‏الف-‏ ريسك هاي مرتبط با موارد استفاده وسيله پزشكيب – تعداد قسمتهاي سيستم كيفيتج – ماهيت قسمتهاي سيستم كيفيتد – دامنه و نتايج مميزي هاي قبليه – اطلاعات رسيده از استفاده وسيله پزشكي كه بيان كننده احتمال وجود نقص در سيستممديريت كيفيت باشد.‏فاصله زماني بين دو مميزي دوره اي نبايد بيشتر از 2 سال باشد و در مواردي كه ريسك وسيلهپزشكي بالاست نبايد بيشتر از 1 سال باشد.‏اگر مميزي دوره اي در قالب مميزي هاي جزئي جداگانه انجام مي گيرد بايد كليه قسمتهايسيستم مديريت كيفيت ماكزيمم طي 3 سال مميزي شده باشند.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 125تذكر:‏ سازمان هاي مميزي ممكن است بعضي از قسمتها را تعيين كنند كه در تمام مميزي هايجزئي بايد مميزي شوند.(‏ براي مثال اقدام اصلاحي يا پيگيري موارد مشاهده شده در آخرينمميزي قبلي در هر مميزي جزئي مورد مميزي قرار گيرد)‏-3-8-مميزي ويژهاين نوع مميزي ممكن است به علتهاي زير لازم باشد:‏الف-‏ عوامل بيروني از قبيل:‏مديريت كيفيت باشد.‏---وصول اطلاعاتي از استفاده وسيله كه نشان دهنده احتمال وجود نقص در سيستمبدست آمدن اطلاعات قابل توجه مرتبط با ايمني كه سازمان مميزي را مجاب بهمميزي مي كند.‏ب-‏ بوجود آمدن تغييرات قابل توجه دروضعيت سازنده كه بتواند بر تطابق با الزامات قانوني تاثيرگزار باشد،‏ در نتيجه بدليل اجبار قانوني يا صلاحديد سازمان مميزي كننده نياز به مميزي مجددمي باشد.‏در زير مثالهايي از تغييرات كه قابل توجه تلقي مي شوند و در نتيجه سازمان مميزي كننده بابررسي آنها ممكن است تصميم به انجام مميزي ويژه بگيرد،‏ آمده است.‏ اگرچه هيچكدام از آنهانمي تواند بصورت اتوماتيك منجر به مميزي ويژه گردد:‏بازنگري در سياستهاي سيستم مديريت كيفيت بدليل:‏- صاحبان جديد كارخانه- تغييرمكان فعاليت ها يا كنترل ها در محل جديد كارخانه- اثربخشي-بازنگري در اختيارات نماينده مديريت كه تاثير گزار بر:‏سيستم مديريت كيفيت يا موارد قانوني است.‏- قدرت و اختيارات بمنظور اطمينان از اينكه وسيله پزشكي ايمن و كارا توليد مي گردد.‏اضافه شدن يك خانواده محصول جديد به دامنه فعاليت سيستم مديريت كيفيت ‏(مثلاً،‏اضافه شدن يك ست دياليز يكبار مصرف به دامنه موجود كه محدود مي شد به تجهيزات دياليز،‏يا اضافه شدن MRI به دامنه موجود كه محدود مي شد به تجهيزات التراسوند)‏

126/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي--بازنگري در عملكرد بخشهايي كه در گير در فعاليت هاي توليد هستند.(‏ مثلاً،‏ جابجاييعمليات توليد به بخش جديد يا متمركز كردن طراحي و يا توسعه فعاليت ها در چندين بخشتوليدي)‏تغييرات قابل توجه در فرآيندهاي خاص ‏(مثلاً،‏ تغيير از استريليزاسيون توسط پيمانكاربه داخل سازمان يا تغيير در روش استريليزاسيون)‏4-8- مميزي هاي سرزدهمميزي سرزده در مواردي لزوم پيدا مي كند كه سازمان مميزي كننده نگراني هاي موجهي ازعدم اجراي اقدامات اصلاحي يا عدم تطابق با الزامات قانوني داشته باشد.‏9- وظايف و مسئوليت ها1-9- سازمان مميزيصلاحيت سازمان مميزي توسط مراجع ذيصلاح قانوني براي انجام مميزي تعيين مي شود.‏ نتايجمميزي شواهدي مبني بر تطابق يا عدم تطابق با الزامات قانوني خواهد بود.‏ متناسب با اينصلاحيت ، مسئوليتهايي براي مديريت و انجام كليه فرآيند مميزي وجود دارد.‏ اين مسئوليتهاشامل موارد زير مي گردد:‏الف-‏ مطابقت داشتن مديريت مميزي با الزامات قانوني مرتبطب-‏ مطابقت داشتن با اين راهنما.‏ج-‏ آموزش ، انتخاب و نظارت بر مميزان.‏.د-‏ ايجاد روشهايي براي اطمينان از برداشت يكسان از الزامات قانوني.‏ه-‏ تهيه راهنماي سريع بعنوان ابزاري كه ممكن است تيم مميزي در حين مميزي به آن نيازپيدا كند.‏و-‏ حفظ اسرار شامل مدارك مدون و اطلاعات بدست آمده در حين مميزي.‏ز-‏ ايجاد و پايبندي به يك مرامنامه.‏ح-‏ اعلام تصميمات اتخاذ شده به مراجع ذيصلاح در مواردي كه الزام قانوني است.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 127مميزي باعث نخواهد شد كه مسئوليت هاي سازنده در دستيابي به اهداف كيفيت به سازمانمميزي كننده منتقل شود.‏از ديد سر مميز ، مسئوليتهاي سازمان مميزي شامل موارد زير مي شود:‏الف-‏ مطابقت انجام مميزي با الزامات قانوني مرتبط.‏ب-‏ توافق روي دامنه مميزي با سازنده شامل استانداردها و ساير مستندات استفاده شده كه قراراست تطابق با آنها انجام شود اين توافق در موارديكه توسط الزامات قانوني مجاز شمرده شدهانجام مي شود.‏ج-‏ برنامه ريزي ، سازماندهي ، ارزيابي و گزارش مميزي.‏د-‏ انتخاب مميزان.‏ه-‏ توافق بر سر زبان مميزي.‏و-‏ تصميم گيري روي عدم تطابق هاي كشف شده در حين مميزي با توجه الزامات قانوني وتصديق اقدامات اصلاحي.‏2-9- مميزانمسئوليت مميزان عبارت است از:‏الف-‏ رعايت الزامات قانوني در مميزي.‏ب-‏ كمك به سازنده در فهم الزامات قانوني.‏ج-‏ برنامه ريزي و انجام مسئوليتهاي محوله بصورت هدفمند،‏ موثر و كارا در محدوده دامنهمميزي و در راستاي مرامنامه مميزان كه توسط سازمان مميزي ايجاد و مدون شده است.‏د-‏ پشتيباني و همكاري با سر مميز.‏ه-‏ جمع آوري،‏ تحليل و مدون نمودن شواهد عيني بطور كامل كه اجازه تصميم گيري درخصوص تطابق سيستم مديريت كيفيت با الزامات قانوني و موثر بودن بودن اقدامات انجامگرفته در دستيابي اهداف كيفيت را فراهم سازد.‏و-‏ بررسي اينكه تا چه ميزان روشهاي اجرايي،‏ اطلاعات و مواردي كه براي پشتيباني سيستممديريت كيفيت موردنياز است شناسايي شده،‏ دردسترس است ، درك شده و توسط كاركنانمميزي شونده مورد استفاده قرار مي گيرد.‏

128/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي--ز-‏ هشيار بودن نسبت به هر نشانه يا شواهدي كه ميتواند روي نتايج مميزي تاثير گذار باشد واحتمالاً‏ نياز به مميزي گسترده تري را ايجاب نمايد.‏ح-‏ آگاه كردن بموقع سر مميز از يافته هاي مميزي كيفيت.‏ط-‏ كمك به سر مميز در تهيه گزارش مميزي.‏ي-‏ آگاه كردن سر مميز از هر مانع جدي بر سر راه انجام مميزي.‏ك-‏ حفظ امانت و محرمانه نگهداشتن تمام اطلاعات و مدارك به دست آمده در حين مميزي:‏تا زمانيكه اين مدارك از طريق سر مميز تحويل سازمان مميزي شود.‏رفتار محتاطانه با اطلاعات طبقه بندي شده.‏ع-‏ تصديق اينكه اقدامات اصلاحي،‏ انجام شده و موثر بوده است:‏- در موارد مربوط به مميزي قبلي- در حين مميزي ، هر زمان كه پيش بيايد.‏- بر اساس تجربيات به دست آمده از استفاده وسيله در بازار(‏ بطور مثال بررسي هاي پس ازفروش)‏- براساس حوادثي كه ذاتاً‏ خطرناك است.‏ص-‏ ايجاد كمترين مزاحمت براي كاركنان مميزي شونده و فرآيند ها تا حدي كه اهداف مميزيحاصل شود.‏ف-‏ بررسي تطابق با بهداشت و ايمني يا هر الزامي از طرف سازنده.(‏ ببينيد( فلا-‏ 3-91-2-9- سر مميزسر مميز مسئول اصلي از طرف سازمان مميزي در تمام مراحل مميزي مي باشد.‏ سر مميز بايدداراي اختيارات كافي براي تصميم گيري نسبت انجام مميزي و يافته هاي مميزي كيفيت باشد.‏مسئوليت هاي سر مميز علاوه بر تمام مسئوليت هاي يك مميز ، عبارت است از:‏الف-‏ مشخص كردن الزامات هر مميزي كه در آن از طرف سازمان مميزي بعنوان سر مميزتعيين شده است.‏ب-‏ همكاري با سازمان مميزي در انتخاب بقيه اعضاي تيم مميزي.‏ج-‏ انجام بررسي اوليه مستندات سيستم مديريت كيفيت سازنده ‏(در موارد مقتضي)‏ از نظررعايت الزامات قانوني ، قبل از مميزي در محل.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 129د-‏ تهيه برنامه مميزي و دستورالعمل هاي كاري و توجيه تيم مميزي.‏ه-‏ معرفي تيم مميزي به مديريت مميزي شونده.‏و-‏ انتقال تمام عدم انطباقها به سازنده در اسرع وقت بعد از شناسايي و اشاره به اينكه آيا اينعدم انطباقها ممكن است در تطابق با الزامات قانوني اثر منفي بگذارد.‏ز-‏ گزارش هر مانع جدي در اجراي برنامه ريزي مميزي به سازنده و سازمان مميزي.‏ح-‏ تهيه و ارائه نتايج مميزي بطور شفاف و صريح به سازنده در جلسه پاياني.‏ط-‏ تهيه و تحويل گزارش مميزي به سازمان مميزي كننده در اسرع وقت.‏3-9- سازندهمسئوليت هاي سازنده عبارت است از:‏الف-‏ تعريف دامنه مميزي با توجه به الزامات قانوني.‏ب-‏ تعيين روش و چگونگي رعايت الزامات قانوني.‏ج-‏ معرفي كاركنان مرتبط با اهداف و دامنه مميزي.‏د-‏ تعيين اعضايي از كاركنان كه با تيم مميزي همراهي نمايند و اطمينان از اينكه تيم مميزينسبت به مسائل بهداشتي ، ايمني و ساير موارد لزوم آگاهي دارند.‏ه-‏ فراهم آوردن تمام امكانات لازم براي تيم مميزي بمنظور انجام يك مميزي موثر و كارا.‏و-‏ فراهم كردن امكان دسترسي مميزان به شواهدي كه به الزامات قانوني بر مي گردد،‏ در هرزمان كه بخواهند.‏ز-همكاري با مميزان براي دست يافتن به اهداف مميزي.‏ح-‏ دريافت تذكرات مميزي كيفيت.‏ط-‏ تعيين اقدامات اصلاحي مربوط به عدم انطباق ها و توصيه هاي صادر شده در حين مميزي وانجام آنها در مدت زمان معقول و اعلام گزارش به سازمان در موارد لزوم.‏ي-اطلاع دادن به سازمان مميزي كننده در خصوص هر تغيير مشخص در سيستم مديريتكيفيت مطابق الزامات قانوني.‏ك-‏ اطلاع دادن به هر مميزي شونده ديگر)ديگر كه ممكن است بواسطه مميزي تحت تاثير قرار گيرند.‏از جمله پيمانكاران فرعي)‏ و مديريت هاي مرتبط

130/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي4-9- مميزي شونده هابه غير از سازنده تمام افرادي كه در گير مميزي مي شوندمندرج در بندسازنده مي باشد.‏)از جمله پيمانكاران(3-9تمام مواردالف تا ز به آنها بر مي گردد.‏ در چنين حالتي مسئوليت هاي ساير موارد با10- تيم مميزي1-10- تركيب تيم مميزيتيم مميزي شامل يك سر مميز است كه در راس تيم قرار دارد.‏ در مواردي كه تيم مميزي ازيك نفر تنها تشكيل شده است اين شخص بايد سر مميز باشد.‏ سر مميز بايد توانايي و تجربهكافي براي اداره يك مميزي را داشته باشد.‏تيم مميزي بايد شامل يك يا بيشتر افرادي باشد كه داراي تجربه جهت بررسي تكنولوژيمرتبط با محصول ساخته شده و فرآيندهاي توليد آن باشند.‏ تصميمات در خصوص ميزان وسعتچنين تخصص هايي در تيم مميزي بايد بصورت موردي در نظر گرفته شود(‏ بندرجوع شود).‏در قانون اجازه داده شده است كه در تيم مميزي افراد زير نيز حضور داشته باشند:‏الف-‏ كارآموزان مميزي يا افراد ديگري از طرف سازمان مميزي كنندب-‏ كارآموزان مميزي يا افرادي ديگري از طرف سازمانهاي قانوني مرتبط1-2-10 نيزج – ناظراني كه توسط سازنده ، سازمان مميزي كننده و مميزان مورد پذيرش باشند.‏افراد همراه تيم مميزي نبايد بعنوان مميز تلقي شوند ولي بايد تمام ملاحظات مربوط به رازداريو محرمانه بودن را رعايت نمايند.‏تا حدي كه در قانون اجازه داده شده است در موارد خاص كه اختلاف نظر وجود دارد،‏ سازمانمميزي كننده مي تواند در انتخاب مميزان مناسب نظر سازنده را نيز لحاظ نمايد(‏ رجوع به2-10- صلاحيت تيم مميزي1-2-10- معيار صلاحيت تيم مميزي.(1-5الزامات شايستگي براي تمام مميزان بايد بر مبناي معيار صلاحيت مميزان سيستم مديريتكيفيت(ISO 10011-2:1991)مهارتهاي ارتباطي)‏ تعيين شود.‏در كنار ويژگيهاي شخصيتي)از قبيل درايت،‏ سياست،‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 13113تائيد صلاحيت تيم بايد متناسب با دامنه مميزي صورت گيرد.‏ بطور خاص:‏الف–‏ تيم بايد داراي صلاحيت آموزشي ، آگاهي و تجربه در موارد زير باشد:‏- بررسي سيستم مديريت كيفيت براي توليد وسيله پزشكي و ارزيابي اثربخشي اقدامات انجامشده2- درك قوانين و استاندارد هاي مرتبط با الزامات سيستم مديريت كيفيت در توليد وسيلهپزشكي- موارد كاربرد و ريسك هاي مرتبط با وسيله توليد شده4- بررسي طراحي،‏ فرآيندهاي توليد و تكنولوژي مربوطهب-‏ صلاحيت بايد در كل تيم احراز شود نه اينكه تك تك افراد تمام ويژگي ها را دارا باشند.‏ دربررسي سيستم هاي كيفيت سازنده ها ممكن است از متخصصين در فرآيندها يا تكنولوژيمرتبط با دامنه مميزي استفاده شود.‏ ايده آل اينستكه متخصصين شرايط بند 1-2-10 الف راداشته باشند.‏ متخصصين توسط سازمان مميزي تائيد شده و فردي كه بعنوان مميز تائيدصلاحيت نشده باشد بايد تحت نظارت يك مميز،‏ فقط فرايندهاي مرتبط با تخصصش را بررسيكند.‏در حالت ديگر،‏ افراد تيم مميزي ممكن است خود آموزش هاي اضافي ديده باشند و يا اطلاعاتتخصصي در ارتباط با فرآيندها يا تكنولوژي داشته باشند.(‏ براي مثال ايجاد محيط تحت كنترل وتصديق فرايند استريل)‏ج-‏ سر مميز بايد داراي قابليت برنامه ريزي و هدايت اعضاي تيم را داشته باشد و به مميزانفعاليت هاي مجزا از هم متناسب با شايستگي آنها واگذار مي كند.‏2-2-10- سوابق شايستگي تيم مميزيسازمان مميزي كننده بايد سوابقي كه نشان دهنده صلاحيت مميزان است را نگهداري نمايد.‏3-2-10- تخصص ها،‏ آموزش و تجربه مميزعلاوه بر مهارتهاي اوليه مميزيبند )سازندگان وسيله پزشكي مورد نياز است.‏ .الف – تخصص(1-2-10شايستگي هاي خاصي نيز براي مميزي

132/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي----------تخصص مميز معمولا در يكي يا چند تا از موارد زير است:‏بيولوژي يا ميكرو بيولوژيشيمي يا بيو شيميتكنولوژي كامپيوتر يا نرم افزاربرق ، مكانيك يا مهندسي پزشكيفيزيولوژي بدنپزشكيداروفيزيك يا بيو فيزيكب-‏ آموزشبرنامه ريزي هاي آموزشي تخصصي ممكن است براي پرسنل در موارد زير ترتيب داده شود:‏- آشنايي با الزامات قانوني و قوانين/‏ آيين نامه ها/‏ مصوبات مربوطهمميزي سيستم هاي كيفيت در توليد وسايل پزشكيآشنايي با فرايند هاي طراحي و توليد و تكنولوژي هاي مر تبط- جوانب ايمني مربوط به استفاده از وسايل پزشكيج-‏ تجربهتجربه مميز اغلب در موارد زير حاصل مي گردد:‏--بيمار.‏--كار در صنايع كاملا مرتبط و محل هاي از قبيل تحقيق و توسعه و توليدي.‏كار در ارتباط با تكنولوژي وسيله و در ارتباط با استفاده آن در خدمات درماني و در كنارتست و آزمون به منظور بررسي تطابق با استاندارد هاي ملي و بين المللي.‏در ارتباط با تست هاي عملكردي،‏ مطالعات ارزيابي يا تستهاي كلينيكي وسايل.‏اين شايستگي ها به منزله ابزاري هستند تا سيستم مديريت كيفيت از لحاظ ايمني و عملكرديمورد مميزي قرار گيرد و مشخص كند كه وسيله:---چگونه ساخته شده.‏چگونه كار مي كند.‏چگونه استفاده مي شود.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 13311- فرايند مميزيفرايند مميزي به مميزيهاي اوليه ، دوره اي و خاص اطلاق مي گردد.‏1-11- آماده سازي1-1-11- اعلامدر موادري كه الزامات قانوني اجازه داده است در ابتدا بايد سازنده از انجام مميزي مطلع گردد.‏2-1-11- پيش بررسي تشريح سيستم كيفيتجهت برنامه ريزي مميزي،‏ سر مميز ممكن است يك مرور كلي بر روشهاي مدون شده توسطسازنده از قبيل نظامنامه،‏ داشته باشد تا تطابق كلي آن با الزامات را بررسي كند.‏اين مرور اوليه بعنوان بخشي از مميز تلقي مي شود.‏اگر در اين مرحله مشخص شود كه سازنده تمام الزامات قانوني را برآورده نساخته است نبايد تاقبل از رفع آن و جلب رضايت سازمان مميزي ، اقدام ديگري براي مميزي انجام شود.‏---3-1-11- برنامه ريزي مميزي در محليك برنامه مميزي در محل بايد وجود داشته باشد.‏ اگر الزامات قانوني اجازه دهد بايد با سازندهارتباط داشت و روي برنامه مميزي به توافق رسيد،‏ بديهي است اين عمل پيش از بازديد در محلانجام مي شود.‏برنامه مميزي بايد به اندازه اي قابليت انعطاف داشته باشد تا در صورت لزوم با توجه به موارديكه در حين مميزي رخ مي دهد بتوان تغييراتي در آن داد و اجازه دهد از منابع بطور موثر استفادهكرد.‏برنامه مميزي بايد بر توجه به دامنه و اهداف مميزي بر مبناي زير تهيه گردد:‏نوع مميزي كه انجام مي گيرد.‏اطلاعات حاصل شده از پيش بررسي سيستم كيفيتو در مميزي هاي دوره اي و خاص:‏- اطلاعات به دست آمده از مميزي قبلي

134/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي---- اطلاعات به دست آمده از استفاده وسيله در بازاربرنامه مميزي بايد شامل:‏دامنه مميزي و هدف( post market)مشخص كردن تيم مديريت سازنده كه داراي مسئوليت مستقيم در ارتباط با دامنه وهدف مميزي مي باشند)-در صورت امكان)‏مشخص كردن مدارك مرجعسازنده در صورت در دسترس بودن)‏)-----از قبيل استاندارد هاي مورد نظر و نظامنامه كيفيتمشخص كردن اعضاي تيم مميزيزبان مميزيزمان و مكان محل هائيكه بازديد در آنها انجام مي شود.‏زمان و مكان جائيكه مستند سازيهاي تكميلي در آنجا انجام مي شود.‏مشخص كردن واحد هاي سازمان سازندهساير كساني كه بايد مميزي شوند.‏)--شود.‏--در صورت امكان)‏ و در موارد مقتضيساعت و مدت زمان در نظر گرفته شده براي تمام فعاليت هاي اصلي بزرگ.‏برنامه جلسات،‏ شامل تمام ملاقات هاي روزانه كه با مديريت سازنده ترتيب داده ميتعداد نسخ گزارش مميزي و زمان در نظر گرفته شده براي ارائه آن.‏در مواردي كه سازنده داراي چند سايت است كه سيستم مديريت كيفيت را پوشش ميدهد ، برنامه مميزي بايد به اين مطلب توجه داشته باشد.‏سازنده بايد روشهاي اجرايي مدون و اجرا كند تا اطمينان حاصل نمايد كه محصولات يا خدماتيكه از پيمانكاران فرعي خريداري مي كند تمام الزامات قانوني را رعايت مي كنند.‏ در مواقعي كهسازنده دلايل اثباتي كافي براي تيم مميزي مبني بر رعايت شدن الزامات قانوني در محصول ياخدمات خريداري شده ندارد،‏ سازمان مميزي كننده بايد در صورت امكان ، كنترل فرايندهايواگذار شده به غير را نيز مميزي كند.(‏ براي مثال پيمانكاران استريليزاسيون)‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 1351-3-1-11- تغيير برنامه مميزيدر طي مميزي ، سر مميز ممكن است كه برنامه مميزي و شرح وظايف مميزان را به جهتدستيابي بهتر به اهداف مميزي ، تغيير دهد.‏ سازنده بايد آگاه باشد كه برنامه مميزي ممكن استبراساس مشاهدات بدست آمده از مميزي كيفيت،‏ جهت عمق بخشيدن به مميزي برخي ازقسمتها ، تغيير كند.‏ سازنده بايد نسبت به تغييرات توجيه شود.‏درصورتيكه اهداف مميزي غير قابل دست يافتن باشد،‏ سر مميز بايد اين موارد را به همراه دلايلسازنده و سازمان مميزي كننده گزارش نمايد.‏4-1-11- وظايف تيم مميزيوظايف هر كدام از اعضاي تيم مميزي از جمله مميزي موارد مشخصي از سيستم مديريت كيفيت، بايد تعيين گردد.‏ در اين تقسيم وظايف كه توسط سر مميز با مشورت اعضاي تيم مميزي انجاممي گيرد بايد به تجربيات تخصصي فني مميزان توجه شود.‏5-1-11- مستندات كاريمستندات كاري بايد توسط سر مميز با همكاري اعضاي تيم مميزي تهيه گردد.‏ اين مستنداتبايد با توجه به برنامه مميزي بمنظور كمك به جمع آوري مشاهدات عيني و گزارش دهيمميزي،‏ تهيه شوند.‏مستندات كاري ممكن است شامل موارد زير باشد:‏الف – چك ليست بررسي تطابق سيستم مديريت كيفيت با الزامات قانونيب – فرم هايي براي گزارش مشاهدات مميزي كيفيتج – فرم هايي براي ثبت شواهد پشتيباني نتايج بدست آمده توسط مميزينمونه مستندات كاري بايد در دسترس سازنده در صورت درخواست قرار گيرد.‏مستندات كاري بايد بگونه اي طراحي شود كه محدوديت براي فعاليت هاي مميزي وبررسيهاي اضافه تر كه با توجه به اطلاعات بدست آمده در حين مميزي لازم مي گردد ، ايجادنكند.‏

136/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي------2-11- اجراي مميزي1-2-11- جلسه افتتاحيهجلسه افتتاحيه بمنظور موارد زير تشكيل مي گردد:‏معرفي اعضاي تيم مميزي به مديريت سازندهمروري بر دامنه و اهداف مميزيبيان خلاصه اي از روش و نحوه انجام مميزيايجاد ارتباط رسمي بين تيم مميزي و سازندهاطمينان از اينكه شرايط و منابع كافي در دسترس تيم مميزي قرار دارد.‏تعيين تاريخ و ساعت جلسه اختتاميه و هر جلسه ديگري كه در اين ميان بين تيممميزي و سازنده بر قرار مي شود.‏-شفاف سازي هر مطلب مبهمي از جزئيات برنامه مميزي2-2-11- ارزيابي---ارزيابي در محل بمنظور موارد زير توسط تيم مميزي انجام مي گيرد:‏ميزان تطابق سيستم مديريت كيفيت مدون شده سازنده با الزامات قانونياطمينان از اجرا شدن روشهاي اجرايي سازندهتصديق اثربخشي سيستم مديريت كيفيت سازنده1-2-2-11- عمق مميزيتيم مميزي بايد المانهاي سيستم مديريت كيفيت در حيطه دامنه مميزي را ازنظر الزامات قانونيو مدارك و سوابق نمونه در تمام سطوح سيستم مديريت كيفيت بازديد كند.‏ نمونه ها بايد برمبناي ريسك هاي مرتبط با استفاده وسيله،‏ پيچيدگي تكنولوژي ساخت،‏ تنوع محصولات وگزارشات رسيده از استفاده وسيله بعد از فروش انتخاب شوند.‏تيم مميزي بايد تمام مشاهدات مميزي كيفيت را بررسي كند مخصوصاً‏ اگر به ايمني محصول برگردد.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 1372-2-2-11- جمع آوري شواهد عينيشواهد عيني از طريق گفتگوها،‏ برسي روشهاي اجرايي،‏ مشاهده فرآيندها و شرايط كاري جمعآوري شده و تصديق مي شوند.‏ اطلاعاتي كه از طريق گفتگو ها بدست مي آيند ممكن استبوسيله كسب اطلاعات از منابع ديگر،‏ مشاهده چشمي ، اندازه گيري و سوابق،‏ مورد تائيد قرارگيرند.‏ بر اساس اين شواهد عيني ، بايد توجه شود كه آيا نشانه هايي از عدم انطباق وجود دارد.شواهد عيني ممكن است بوسيله جمع آوري كپي هايي از مدارك يا در موارد ويژه بوسيله عكستكميل گردد.‏ جمع آوري شواهدي از اين دست بايد بدقت ثبت شود و هم مميز و هم مميزيشونده بر آن صحه بگزارند.‏مميزي شامل جمع آوري شواهدي از روشهاي اجرايي و نتيجه اجراي آنها در مورد رعايتالزامات قانوني مربوط به بعد از توليد(‏ مثل رسيدگي به شكايات)‏ و همچنين در موارد مقتضيشواهد مرتبط با فرآيند طراحي شامل آناليز ريسك و بررسي هاي كلينيكي نيز مي شود.‏مدارك و كپي هاي جمع آوري شده توسط مميزان بايد ثبت و تصديق شده باشند.‏---3-2-11- مشاهدات مميزي كيفيتتمام مشاهدات مميزي كيفيت بايد ثبت شوند.‏ عدم انطباقها و مشاهدات مميزي كيفيت كهممكن است عدم انطباق باشند،‏ بايد در اولين فرصت توسط سازنده بررسي شوند.‏سوابق عدم انطباق ها بايد:‏بصورت شفاف و خلاصه بيان شود.‏مستند به شواهد عيني باشد.‏الزام مشخصي كه برآورده نشده را بيان كند.‏-4-2-11- برآورده نشدن الزامات قانونيوجود يك يا بيشتر عدم انطباق كلي نشانگر اين است كه سازنده با الزامات قانوني تطابق ندارد.‏مثالهايي از مشاهدات مميزي كيفيت كه بعنوان عدم انطباق دسته بندي مي شود عبارتند از:‏كوتاهي در اشاره به يكي از الزامات قانوني در سيستم مديريت كيفيت)-در داشتن سيستم رسيدگي به شكايات يا سيستم آموزش)‏كوتاهي در اجراي يكي از الزامات قانوني در سيستم كيفيتمثل كوتاهي

138/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي---وجود تعداد زيادي از عدم انطباقهاي جزئي در يكي از الزامات قانوني در سيستم كيفيتنقص در اجراي مناسب اقدام اصلاحي و پيشگيرانه زمانيكه بررسي اطلاعات رسيدهبعد از فروش نشان دهد كه در محصول اشكالي وجود دارد.‏وجود محصولاتي در بازار كه داراي ريسك غير قابل قبول براي بيمار يا كاربر باشنددر شرايطي كه مطابق دستوالعملهاي سازنده مورد استفاده قرار گيرند).‏)--وجود محصولاتي كه بطور واضح با مشخصات سازنده و يا الزامات قانوني بعلت نقصدر سيستم مديريت كيفيت ، تطابق ندارند.‏تكرار عدم انطباق هاي باقي مانده از مميزي قبلي.‏5-2-11- جلسه اختتاميهدر پايان مميزي،‏ تيم مميزي جلسه اي با مديريت سازنده و مسئولين مرتبط تشكيل مي دهد.‏هدف اصلي از اين جلسه ارائه مشاهدات مميزي كيفيت به مديريت بمنظور اطمينان از اينكهنتايج مميزي به سازنده تفهيم شده است.‏سر مميز بايد مشاهدات مميزي كيفيت را ارائه كند و هر كدام كه از نظر تيم مميزي عدم انطباقتشخيص داده شده است ، توضيح داده شود كه چگونه به الزامات قانوني مرتبط مي شود.‏سر مميز بايد تصميم تيم مميزي در ارتباط با اثربخشي سيستم مديريت كيفيت در برآوردهساختن اهداف كيفي را بيان كند.‏يك ليست مكتوب از عدم انطباق ها بايد به مديريت سازنده ارائه شود.‏دريافت ليست عدم انطباق ها بايد توسط سازنده تائيد گردد.‏تاريخي بايد توافق شود كه تا آن تاريخ سازنده برنامه هاي اقدام اصلاحي لازم در مورد عدمانطباق ها را به سازمان مميزي كننده اعلام خواهد كرد.‏3-11- گزارش مميزي1-3-11- تهيه گزارشگزارش مميزي مكتوب جهت ارائه به سازمان مميزي كننده همراه سوابق مميزي ، بايد تهيهشود تا سازنده با اطلاعات مربوط به اقدامات اصلاحي مندرج در آن بهبود در سيستم مديريتكيفيت را انجام دهد.‏ گزارش مميزي بايد زير نظر مستقيم سر مميز تهيه گردد.‏ مسئوليت صحتو دقت گزارش با سر مميز مي باشد.‏

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 139--2-3-11- محتويات گزارشگزارش مميزي بايد با دقت،‏ محتويات مميزي را منعكس نمايد.‏ گزارش بايد توسط سر مميز امضاو تاريخ زده شود.‏ گزارش بايد يا به اطلاعات منتشر شده قبلي ارجاع دهد يا در موارد مقتضيشامل موارد زير باشد:‏الف - دامنه و اهداف مميزي،‏ شامل فرآيندها و محصولاتب-‏ شرح برنامه مميزي،‏ مشخصات تيم مميزي و نمايندگان سازنده ، تاريخ مميزي و مشخصاتسازمان مورد مميزيج - تعيين محدوده مميزي كه انجام شده است(‏ الزامات قانوني در سيستم مديريت كيفيت ،طرح كيفيت سازنده و غيره)‏د - مشخص شدن عدم انطباقها شامل:‏- شرح هر عدم انطباق- معيار مميزي يا الزام قانوني مشخصي كه به آن بر مي گردد.‏- ميزان اهميت نسبي با توجه به الزامات قانوني.‏- تاريخ اعلام برنامه هاي اقدام اصلاحي لازم.‏اثربخشي سيستم مديريت كيفيت سازنده در تحقق اهداف كيفيه شرح اقدامات اصلاحي انجام شده در حين مميزيو ز - توصيه به سازمان مميزي كننده در ارتباط با پيگيري اقدامات مطابق برنامه زمانبنديعدم انطباقها و توصيه ها ي بندهاي ‏(د)‏)،ه)‏ و(ز)‏ بايد در اولين زمان ممكن توسط سازنده تائيدشوند ولي بهرحال اين زمان نبايد از 6 هفته بعد از نتيجه مميزي باشد.‏ استثنائاً،‏ اين مهلت زماني،‏در مواردي كه مشاهده مميزي كيفيت از نظر اينكه منطبق با الزامات هست يا نيست در دستبررسي باشد،‏ قابل افزايش است.‏ در چنين حالتي سازنده بايد در اسرع وقت از تاخير بوجود آمدهمطلع شود تا تاريخ ها بازنگري گردند.‏3-3-11- انتشار گزارشگزارش مميزي بايد توسط سازمان مميزي براي سازنده ارسال شود يا در دسترس او قرار گيرد.‏

140/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكيگزارش مميزي بايد در اولين زمان ممكن در مدت مشخص صادر شود.‏ اگر در زمان تعيين شدهگزارش صادر نگردد،‏ دلايل تاخير براي سازنده اعلام شود و تاريخ جديد با توجه به ضوابط قانونيسازمان مميزي كننده تعيين گردد.‏4-11- نگهداري سوابق مميزيسازمان مميزي كننده بايد سوابق مميزي را تا زمان تعيين شده در الزامات قانوني نگهدارينمايد.‏5-11- اتمام مميزيمميزي با تسليم گزارش مميزي به سازنده اتمام مي يابد.‏12- پيگيري اقدامات اصلاحياقدامات اصلاحي و مميزي هاي متعاقب آن بايد بر اساس زمانبندي توافق شده بين سازندهوسازمان مميزي انجام پذيرد.‏ سازمان مميزي ممكن است از سازنده درخواست كند كه گزارشپيگيري اقدامات اصلاحي انجام شده و نتايج آن را ارائه كند.‏ چنين گزارشي بايد توسط سازمانمميزي بازبيني شود و نتيجه بازبيني به سازنده اعلام گردد.‏

فصل هفتمفهرست استانداردهاي هماهنگبا الزامات اساسي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 143فهرست استانداردهاي هماهنگ با الزامات اساسي1.1 ويرايشبه تاريخ 1387/1/28اين فهرست در صورت نياز و در بازه هاي زماني مشخص مورد بازنگري قرارخواهد گرفت.‏استانداردهاي مليِ‏ منتشر شده(‏ ISIRI(كه معادل استانداردهاي هماهنگِ‏فهرست شده زير باشند،‏ قابل استفاده هستند.‏استانداردهايي كه با * مشخص گرديده اند براي توليد كنندگان كلاس C و Dالزامي مي باشد.‏استانداردهايي كه با*‏ * مشخص گرديده اند براي كليه وسايل الكتريكيالزامي است.‏استانداردهايي كه با *** مشخص گرديده اند براي دستگاه هاي مانيتورينگعلائم حياتي الزامي است.‏منابع:‏http://www.iso.orghttp://www.iec.chhttp://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

144/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيISO 13485:2003توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهMedical devices - Qualitymanagement systems -Requirements forregulatory purposesISO 14971:2007 Medical devices -Application of riskmanagement to medicaldevicesISO 14155-1:2003ISO 14155-2:2003ISO 15225:2000+ A1:2004ISO 10993-1:2003ISO 10993-3:2003ISO 10993-4:2002+ A1:2006ISO 10993-5:1999Clinical investigation ofmedical devices for humansubjects - Part 1: GeneralrequirementsClinical investigation ofmedical devices for humansubjects - Part 2: Clinicalinvestigation plansNomenclature -Specification for anomenclature system formedical devices for thepurpose of regulatory dataexchangeBiological evaluation ofmedical devices - Part 1:Evaluation and testingBiological evaluation ofmedical devices - Part 3:Tests for genotoxicity,carcinogenicity andreproductive toxicityBiological evaluation ofmedical devices - Part 4:Selection of tests forinteractions with bloodBiological evaluation ofmedical devices - Part 5:Tests for in vitrocytotoxicityقبلي*

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 145استاندارد عنوان شمارهISO 10993-6:2007ISO 10993-9:1999ISO 10993-10:2002+ A1:2006ISO 10993-11:2006ISO 10993-12:2004ISO 10993-13:1998ISO 10993-14:2001ISO 10993-15:2000Biological evaluation ofmedical devices - Part 6:Tests for local effects afterimplantationBiological evaluation ofmedical devices - Part 9:Framework foridentification andquantification of potentialdegradation productsBiological evaluation ofmedical devices - Part 10:Tests for irritation anddelayed-typehypersensitivityBiological evaluation ofmedical devices - Part 11:Tests for systemic toxicityBiological evaluation ofmedical devices - Part 12:Sample preparation andreference materialsBiological evaluation ofmedical devices - Part 13:Identification andquantification ofdegradation products frompolymeric medical devicesBiological evaluation ofmedical devices - Part 14:Identification andquantification ofdegradation products fromceramicsBiological evaluation ofmedical devices - Part 15:Identification andquantification ofتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

146/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيتوضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهdegradation products frommetals and alloysقبليISO 10993-16:1997ISO 10993-17:2002ISO 10993-18:2005ISO 11135-1:2007ISO 11137-1:2006ISO 11137-2:2006ISO 11138-2:2006Biological evaluation ofmedical devices - Part 16:Toxicokinetic study designfor degradation productsand leachablesBiological evaluation ofmedical devices - Part 17:Establishment ofallowable limits forleachable substancesBiological evaluation ofmedical devices - Part 18:Chemical characterizationof materialsSterilization of health careproducts - Ethylene oxide- Part 1: Requirements fordevelopment, validationand routine control of asterilization process formedical devicesSterilization of health careproducts - Radiation - Part1: Requirements fordevelopment, validationand routine control of asterilization process formedical devicesSterilization of health careproducts - Radiation - Part2: Establishing thesterilization doseSterilization of health careproducts - Biologicalindicators - Part 2:Biological indicators for

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 147استاندارد عنوان شمارهISO 11138-3:2006ISO 11140-1:2005ISO 11140-3:2007ISO 4074:2002ISO 4135:2001ISO 5356-1:2004ISO 5356-2:2006ISO 5366-1:2000ethylene oxide sterilizationprocessesSterilization of health careproducts - Biologicalindicators - Part 3:Biological indicators formoist heat sterilizationprocessesSterilization of health careproducts - Chemicalindicators - Part 1: GeneralrequirementsSterilization of health careproducts - Chemicalindicators - Part 3: Class 2indicator systems for usein the Bowie and Dicktypesteam penetration testNatural latex rubbercondoms - Requirementsand test methodsAnaesthetic andrespiratory equipment -VocabularyAnaesthetic andrespiratory equipment -Conical connectors - Part1: Cones and socketsAnaesthetic andrespiratory equipment -Conical connectors - Part2: Screw-threaded weightbearingconnectorsAnaesthetic andrespiratory equipment -Tracheostomy tubes - Part1: Tubes and connectorsfor use in adultsتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

148/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيتوضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهISO 5840:2005 Cardiovascular implants -Cardiac valve prosthesesقبليISO 7197:2006 Neurosurgical implants -Sterile, single-usehydrocephalus shunts andcomponentsISO 7198:1998 Cardiovascular implants -Tubular vascularprosthesesISO 7376:2003ISO 7396-1:2007ISO 7396-2:2007ISO 7439:2002ISO 7886-3:2005ISO 7886-4:2006Anaesthetic andrespiratory equipment -Laryngoscopes fortracheal intubationMedical gas pipelinesystems - Part 1: Pipelinesystems for compressedmedical gases and vacuumMedical gas pipelinesystems - Part 2:Anaesthetic gasscavenging disposalsystemsCopper-bearing intrauterinecontraceptivedevices - Requirements,testsSterile hypodermicsyringes for single use -Part 3: Auto-disablesyringes for fixed-doseimmunizationSterile hypodermicsyringes for single use -Part 4: Syringes with reuseprevention feature

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 149ISO 8185:2007توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهRespiratory tracthumidifiers for medicaluse - Particularrequirements forrespiratory humidificationsystemsقبليISO 8359:1996ISO 8536-4:2007ISO 8835-2:2007ISO 8835-3:2007ISO 8835-4:2004ISO 8835-5:2004ISO 9360-1:2000Oxygen concentrators formedical use - SafetyrequirementsInfusion equipment formedical use - Part 4:Infusion sets for singleuse, gravity feedInhalational anaesthesiasystems - Part 2:Anaesthetic breathingsystemsInhalational anaesthesiasystems - Part 3: Transferand receiving systems ofactive anaesthetic gasscavenging systemsInhalational anaesthesiasystems - Part 4:Anaesthetic vapourdelivery devicesInhalational anaesthesiasystems - Part 5:Anaesthesia ventilatorsAnaesthetic andrespiratory equipment -Heat and moistureexchangers (HMEs) forhumidifying respired gasesin humans - Part 1: HMEsfor use with minimumtidal volumes of 250 ml

150/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيتوضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهISO 9360-2:2001Anaesthetic andrespiratory equipment -Heat and moistureexchangers (HMEs) forhumidifying respired gasesin humans - Part 2: HMEsfor use withtracheostomized patientshaving minimum tidalvolumes of 250 mlISO 9713:2002 Neurosurgical implants -Self-closing intracranialaneurysm clipsقبليISO 9919:2005ISO 10079-1:1999ISO 10079-2:1999ISO 10079-3:1999ISO 10328:2006Medical electricalequipment - Particularrequirements for the basicsafety and essentialperformance of pulseoximeter equipment formedical useMedical suctionequipment - Part 1:Electrically poweredsuction equipment - SafetyrequirementsMedical suctionequipment - Part 2:Manually powered suctionequipmentMedical suctionequipment - Part 3:Suction equipmentpowered from vacuum orpressure sourceProsthetics - Structuraltesting of lower-limbprostheses - Requirementsand test methods

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 151استاندارد عنوان شمارهISO 10524-1:2006ISO 10524-2:2005ISO 10524-3:2005ISO 10535:2006ISO 10555-1:1996+ A1:1999 + A2:2004ISO 10651-2:2004Pressure regulators for usewith medical gases - Part1: Pressure regulators andpressure regulators withflow-metering devicesPressure regulators for usewith medical gases - Part2: Manifold and linepressure regulatorsPressure regulators for usewith medical gases - Part 3:Pressure regulators integratedwith cylinder valvesHoists for the transfer ofdisabled persons -Requirements and testmethodsSterile, single-useintravascular catheters -Part 1: GeneralrequirementsLung ventilators formedical use - Particularrequirements for basicsafety and essentialperformance - Part 2:Home care ventilators forventilator-dependentpatientsISO 10651-4:2002 Lung ventilators - Part 4:Particular requirements foroperator-poweredresuscitatorsISO 10651-6:2004Lung ventilators formedical use - Particularrequirements for basicsafety and essentialperformance - Part 6:توضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

152/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيISO 11197:2004توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهISO 11607-1:2006ISO 11607-2:2006ISO 11737-1:2006ISO 11810-2:2007Home-care ventilatorysupport devicesMedical supply unitsPackaging for terminallysterilized medical devices- Part 1: Requirements formaterials, sterile barriersystems and packagingsystemsPackaging for terminallysterilized medical devices- Part 2: Validationrequirements for forming,sealing and assemblyprocessesSterilization of medicaldevices - Microbiologicalmethods - Part 1:Determination of apopulation ofmicroorganisms onproductsLasers and laser-relatedequipment - Test methodand classification for thelaser-resistance of surgicaldrapes and/or patientprotectivecovers - Part 2:Secondary ignitionISO 11979-8:2006 Ophthalmic implants -Intraocular lenses - Part 8:Fundamental requirementsISO 11990:2003Optics and opticalinstruments - Lasers andlaser-related equipment -Determination of laserresistance of tracheal tubeshaftsقبلي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 153ISO 14160:1998ISO 14408:2005توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهSterilization of single-usemedical devicesincorporating materials ofanimal origin - Validationand routine control ofsterilization by liquidchemical sterilantsTracheal tubes designedfor laser surgery -Requirements for markingand accompanyinginformationISO 14534:2002 Ophthalmic optics -Contact lenses and contactlens care products -Fundamental requirementsISO 14602:1998ISO 14607:2007ISO 14630:2005Non-active surgicalimplants - Implants forOsteosynthesis - ParticularrequirementsNon-active surgicalimplants - Mammaryimplants - ParticularrequirementsNon-active surgicalimplants - GeneralrequirementsISO 14889:2003 Ophthalmic optics -Spectacle lenses -Fundamental requirementsfor uncut finished lensesقبلي

154/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيISO 14937:2000ISO 15001:2004توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهSterilization of health careproducts - Generalrequirements forcharacterization of asterilizing agent and thedevelopment, validationand routine control of asterilization process formedical devicesAnaesthetic andrespiratory equipment -Compatibility with oxygenISO 15004-1:2006 Ophthalmic instruments -Fundamental requirementsand test methods - Part 1:General requirementsapplicable to allophthalmic instrumentsقبليISO 15747:2003ISO 15882:2003ISO 15883-1:2006ISO 15883-2:2006Plastics containers forintravenous injectionChemical indicators -Guidance on the selection,use, and interpretation ofresultsWasher-disinfectors - Part1: General requirements,terms and definitions andtestsWasher-disinfectors - Part2: Requirements and testsfor washer-disinfectorsemploying thermaldisinfection for surgicalinstruments, anaestheticequipment, bowls, dishes,receivers, utensils,glassware, etc.

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 155استاندارد عنوان شمارهISO 15883-3:2006ISO 16201:2006ISO 17510-1:2002ISO 17510-2:2003ISO 17664:2004ISO 17665-1:2006Washer-disinfectors - Part3: Requirements and testsfor washer-disinfectorsemploying thermaldisinfection for humanwaste containersTechnical aids for disabledpersons - Environmentalcontrol systems for dailylivingSleep apnoea breathingtherapy - Part 1: Sleepapnoea breathing therapydevicesSleep apnoea breathingtherapy - Part 2: Masksand applicationaccessoriesSterilization of medicaldevices - Information to beprovided by themanufacturer for theprocessing of resterilizablemedical devicesSterilization of health careproducts - Moist heat - Part1: Requirements for thedevelopment, validation androutine control of asterilization process formedical devicesتوضيحاتتاريخجايگزينيقبليISO 18777:2005ISO 18778:2005Transportable liquidoxygen systems formedical use - ParticularrequirementsRespiratory equipment -Infant monitors -Particular requirements

156/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيISO 18779:2005ISO 19054:2006ISO 21171:2006ISO 21534:2007ISO 21535:2007ISO 21536:2007ISO 21647:2004توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهMedical devices forconserving oxygen andoxygen mixtures -Particular requirementsRail systems forsupporting medicalequipmentMedical gloves -Determination ofremovable surface powderNon-active surgicalimplants - Jointreplacement implants -Particular requirementsNon-active surgicalimplants - Jointreplacement implants -Specific requirements forhip-joint replacementimplantsNon-active surgicalimplants - Jointreplacement implants -Specific requirements forknee-joint replacementimplantsMedical electricalequipment - Particularrequirements for the basicsafety and essentialperformance of respiratorygas monitorsقبليISO 21649:2006Needle-free injectors formedical use -Requirements and testmethods

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 157ISO 21969:2006ISO 22523:2006ISO 22610:2006ISO 22612:2005ISO 22675:2006ISO 23747:2007ISO 7740:1985EN 980:2003توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهHigh-pressure flexibleconnections for use withmedical gas systemsExternal limb prosthesesand external orthoses -Requirements and testmethodsSurgical drapes, gownsand clean air suits, used asmedical devices, forpatients, clinical staff andequipment - Test methodto determine the resistanceto wet bacterialpenetrationClothing for protectionagainst infectious agents -Test method for resistanceto dry microbialpenetrationProsthetics - Testing ofankle-foot devices andfoot units - Requirementsand test methodsAnaesthetic andrespiratory equipment -Peak expiratory flowmeters for the assessmentof pulmonary function inspontaneously breathinghumansInstruments for surgery,scalpels with detachableblades, fitting dimensionsGraphical symbols for usein the labelling of medicaldevicesقبلي

158/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيEN 1041:1998توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهInformation supplied bythe manufacturer withmedical devicesقبليEN 285:2006EN 375:2001EN 376:2002EN 455-1:2000EN 455-2:2000EN 455-3:2006EN 556-1:2001+ AC:2006EN 556-2:2003Sterilization - Steamsterilizers - LargesterilizersInformation supplied bythe manufacturer with invitro diagnostic reagentsfor professional useInformation supplied bythe manufacturer with invitro diagnostic reagentsfor self-testingMedical gloves for singleuse - Part 1: Requirementsand testing for freedomfrom holesMedical gloves for singleuse - Part 2: Requirementsand testing for physicalproperties (includingTechnical Corrigendum1:1996)Medical gloves for singleuse - Part 3: Requirementsand testing for biologicalevaluationSterilization of medicaldevices - Requirements formedical devices to bedesignated "STERILE" -Part 1: Requirements forterminally sterilizedmedical devicesSterilization of medicaldevices - Requirements formedical devices to be

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 159EN 591:2001EN 592:2002EN 737-1:1998EN 737-4:1998EN 738-4:1998+ A1:2002EN 739:1998+ A1:2002EN 794-1:1997+ A1:2000EN 794-3:1998+ A1:2005EN 1060-1:1995+ A1:2002توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهdesignated "STERILE" -Part 2: Requirements foraseptically processedmedical devicesInstructions for use for invitro diagnosticinstruments forprofessional useInstructions for use for invitro diagnosticinstruments for self-testingMedical gas pipelinesystems - Part 1: Terminalunits for compressedmedical gases and vacuumMedical gas pipelinesystems - Part 4: Terminalunits for anaesthetic gasscavenging systemsPressure regulators for usewith medical gases - Part4: Low-pressure regulatorsintended for incorporationinto medical equipmentLow-pressure hoseassemblies for use withmedical gasesLung ventilators - Part 1:Particular requirements forcritical care ventilatorsLung ventilators - Part 3:Particular requirements foremergency and transportventilatorsNon-invasivesphygmomanometers - Part1: General requirementsقبلي

160/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيEN 1060-2:1995EN 1060-3:1997+ A1:2005EN 1060-4:2004EN 1089-3:2004EN 1280-1:1997+ A1:2000EN 1282-2:2005EN 1422:1997EN 1618:1997توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهNon-invasivesphygmomanometers -Part 2: Supplementaryrequirements formechanicalsphygmomanometersNon-invasivesphygmomanometers -Part 3: Supplementaryrequirements for electromechanicalblood pressuremeasuring systemsNon-invasivesphygmomanometers -Part 4: Test procedures todetermine the overallsystem accuracy ofautomated non-invasivesphygmomanometersTransportable gascylinders - Gas cylinderidentification (excludingLPG) - Part 3: ColourcodingAgent specific fillingsystems for anaestheticvaporizers - Part 1:Rectangular keyed fillingsystemsTracheostomy tubes - Part2: Paediatric tubes (ISO5366-3:2001, modified)Sterilizers for medicalpurposes - Ethylene oxidesterilizers - Requirementsand test methodsCatheters other thanintravascular catheters -قبلي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 161EN 1639:2004EN 1640:2004EN 1641:2004EN 1642:2004توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهTest methods for commonpropertiesDentistry - Medicaldevices for dentistry -InstrumentsDentistry - Medicaldevices for dentistry -EquipmentDentistry - Medicaldevices for dentistry -MaterialsDentistry - Medicaldevices for dentistry -Dental implantsقبليEN 1707:1996 Conical fittings with a 6 %(Luer) taper for syringes,needles and certain othermedical equipment - LockfittingsEN 1782:1998EN 1820:2005EN 1865:1999EN 1970:2000+ A1:2005EN 1985:1998Tracheal tubes andconnectorsAnaesthetic reservoir bags(ISO 5362:2000,modified)Specifications forstretchers and other patienthandling equipment usedin road ambulancesAdjustable beds fordisabled persons -Requirements and testmethodsWalking aids - Generalrequirements and testmethods

162/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكياستاندارد عنوان شمارهEN 12006-2:1998EN 12006-3:1998EN 12011:1998EN 12182:1999EN 12322:1999+ A1:2001EN 12342:1998EN 12442-1:2000Non active surgicalimplants - Particularrequirements for cardiacand vascular implants -Part 2: Vascularprostheses includingcardiac valve conduitsNon active surgicalimplants - Particularrequirements for cardiacand vascular implants -Part 3: EndovasculardevicesInstrumentation to be usedin association with nonactivesurgical implants -General requirementsTechnical aids for disabledpersons - Generalrequirements and testmethodsIn vitro diagnostic medicaldevices - Culture mediafor microbiology -Performance criteria forculture mediaBreathing tubes intendedfor use with anaestheticapparatus and ventilatorsAnimal tissues and theirderivatives utilized in themanufacture of medicaldevices - Part 1: Analysisand management of riskتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 163استاندارد عنوان شمارهEN 12442-2:2000Animal tissues and theirderivatives utilized in themanufacture of medicaldevices - Part 2: Controlson sourcing, collection andhandlingتوضيحاتتاريخجايگزينيقبليEN 12442-3:2000Animal tissues and theirderivatives utilized in themanufacture of medicaldevices - Part 3:Validation of theelimination and/orinactivation of viruses andtransmissible agentsEN 12470-1:2000 Clinical thermometers -Part 1: Metallic liquid-inglassthermometers withmaximum deviceEN 12470-2:2000 Clinical thermometers -Part 2: Phase change type(dot matrix) thermometersEN 12470-3:2000 Clinical thermometers -Part 3: Performance ofcompact electricalthermometers (nonpredictiveand predictive)with maximum deviceEN 12470-4:2000 Clinical thermometers -Part 4: Performance ofelectrical thermometers forcontinuous measurementEN 12470-5:2003 Clinical thermometers -Part 5: Performance ofinfra-red ear thermometers(with maximum device)EN ISO 12870:2004+ AC:2005Ophthalmic optics -Spectacle frames -

164/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيEN 13014:2000EN 13060:2004EN 13220:1998توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهEN 13328-1:2001EN 13328-2:2002+ A1:2003EN 13544-1:2007EN 13544-2:2002EN 13544-3:2001EN 13624:2003Requirements and testmethods (ISO12870:2004)Connections for gassampling tubes toanaesthetic and respiratoryequipmentSmall steam sterilizersFlow-metering devices forconnection to terminalunits of medical gaspipeline systemsBreathing system filtersfor anaesthetic andrespiratory use - Part 1:Salt test method to assessfiltration performanceBreathing system filtersfor anaesthetic andrespiratory use - Part 2:Non-filtration aspectsRespiratory therapyequipment - Part 1:Nebulizing systems andtheir componentsRespiratory therapyequipment - Part 2: Tubingand connectorsRespiratory therapyequipment - Part 3: Airentrainment devicesChemical disinfectants andantiseptics - Quantitativesuspension test for theevaluation of fungicidalactivity of chemicaldisinfectants forقبلي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 165استاندارد عنوان شمارهEN 13718-1:2002EN 13726-1:2002EN 13726-2:2002EN 13727:2003EN 13795-1:2002EN 13795-2:2004instruments used in themedical area - Testmethod and requirements(phase 2, step 1)Air, water and difficultterrain ambulances - Part1: Medical deviceinterface requirements forthe continuity of patientcareTest methods for primarywound dressings - Part 1:Aspects of absorbencyTest methods for primarywound dressings - Part 2:Moisture vapourtransmission rate ofpermeable film dressingsChemical disinfectants andantiseptics - Quantitativesuspension test for theevaluation of bactericidalactivity of chemicaldisinfectants forinstruments used in themedical area - Testmethod and requirements(phase 2, step 1)Surgical drapes, gownsand clean air suits, used asmedical devices, forpatients, clinical staff andequipment - Part 1:General requirements formanufacturers, processorsand productsSurgical drapes, gownsand clean air suits, used asmedical devices forتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

166/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكياستاندارد عنوان شمارهEN 13795-3:2006EN 13824:2004EN 13867:2002patients, clinical staff andequipment - Part 2: TestmethodsSurgical drapes, gownsand clean air suits, used asmedical devices forpatients, clinical staff andequipment - Part 3:Performance requirementsand performance levelsSterilization of medicaldevices - Asepticprocessing of liquidmedical devices -RequirementsConcentrates forhaemodialysis and relatedtherapiesEN 13976-1:2003 Rescue systems -Transportation ofincubators - Part 1:Interface conditionsتوضيحاتتاريخجايگزينيقبليEN 13976-2:2003 Rescue systems -Transportation ofincubators - Part 2: SystemrequirementsEN 14079:2003EN 14180:2003Non-active medicaldevices - Performancerequirements and testmethods for absorbentcotton gauze andabsorbent cotton andviscose gauzeSterilizers for medicalpurposes - Lowtemperature steam and

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 167EN 14299:2004EN 14348:2005EN 14561:2006EN 14562:2006توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهformaldehyde sterilizers -Requirements and testingNon active surgicalimplants - Particularrequirements for cardiacand vascular implants -Specific requirements forarterial stentsChemical disinfectants andantiseptics - Quantitativesuspension test for theevaluation ofmycobactericidal activityof chemical disinfectantsin the medical areaincluding instrumentdisinfectants - Testmethods and requirements(phase 2, step 1)Chemical disinfectants andantiseptics - Quantitativecarrier test for theevaluation of bactericidalactivity for instrumentsused in the medical area -Test method andrequirements (phase 2,step 2)Chemical disinfectants andantiseptics - Quantitativecarrier test for theevaluation of fungicidal oryeasticidal activity forinstruments used in themedical area - Testmethod and requirements(phase 2, step 2)EN 14683:2005 Surgical masks -Requirements and testmethodsقبلي

168/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكيEN 14931:2006توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهPressure vessels forhuman occupancy(PVHO) - Multi-placepressure chamber systemsfor hyperbaric therapy -Performance, safetyrequirements and testingقبليEN 15424:2007EN 20594-1:1993+ A1:1997IEC 60601-1:1988+ A1:1991 + A2:1995IEC 60601-1-1:2000IEC 60601-1-2:2001Sterilization of medicaldevices - Low temperaturesteam and formaldehyde -Requirements fordevelopment, validationand routine control of asterilization process formedical devicesConical fittings with a 6%(Luer) taper for syringes,needles and certain othermedical equipment - Part1: General requirements(ISO 594-1:1986)Medical electricalequipment - Part 1:General requirements forsafetyMedical electricalequipment - Part 1-1:General requirements forsafety - Collateralstandard: Safetyrequirements for medicalelectrical systemsMedical electricalequipment - Part 1-2:General requirements forsafety - Collateralstandard: Electromagneticcompatibility -Requirements and tests**

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 169استاندارد عنوان شمارهIEC 60601-1-3:1994IEC 60601-1-4:1996+ A1:1999IEC 60601-1-6:2004IEC 60601-1-8:2005IEC 60601-2-1:1998+ A1:2002IEC 60601-2-2:1998IEC 60601-2-3:1991+ A1:1998Medical electricalequipment - Part 1:General requirements forsafety - 3. Collateralstandard: Generalrequirements for radiationprotection in diagnostic X-ray equipmentMedical electricalequipment - Part 1-4:General requirements forsafety - Collateralstandard: Programmableelectrical medical systemsMedical electricalequipment - Part 1-6:General requirements forsafety - Collateralstandard: UsabilityMedical electricalequipment - Part 1-6:General requirements forsafety - Collateralstandard: AlarmMedical electricalequipment - Part 2-1:Particular requirements forthe safety of electronaccelerators in the range of1 MeV to 50 MeVMedical electricalequipment - Part 2-2:Particular requirements forthe safety of highfrequency surgicalequipmentMedical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of short-waveتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

170/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكياستاندارد عنوان شمارهIEC 60601-2-4:2002IEC 60601-2-5:2000IEC 60601-2-7:1998IEC 60601-2-8:1987+ A1:1997IEC 60601-2-9:1996IEC 60601-2-10:1987+ A1:2001therapy equipmentMedical electricalequipment - Part 2-4:Particular requirements forthe safety of cardiacdefibrillatorsMedical electricalequipment - Part 2-5:Particular requirements forthe safety of ultrasonicphysiotherapy equipmentMedical electricalequipment - Part 2-7:Particular requirements forthe safety of high-voltagegenerators of diagnosticX-ray generatorsMedical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of therapeuticX-ray equipment operatingin the range 10 kV to 1MVMedical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of patientcontact dosemeters used inradiotherapy withelectrically connectedradiation detectorsMedical electricalequipment - Part 2-10:Particular requirements forthe safety of nerve andmuscle stimulatorsتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 171استاندارد عنوان شمارهIEC 60601-2-11:1997+ A1:2004Medical electricalequipment - Part 2-11:Particular requirements forthe safety of gamma beamtherapy equipmentتوضيحاتتاريخجايگزينيقبليIEC 60601-2-16:1998 Medical electricalequipment - Part 2-16:Particular requirements forthe safety ofhaemodialysis,haemodiafiltration andhaemofiltration equipmentIEC 60601-2-17:1989+ A1:1996Medical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of remotecontrolledautomaticallydrivengamma-ray afterloadingequipmentIEC 60601-2-17:2004 Medical electricalequipment - Part 2-17:Particular requirements forthe safety ofautomatically-controlledbrachytherapy afterloadingequipmentIEC 60601-2-18:1996+ A1:2000IEC 60601-2-19:1990+ A1:1996Medical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of endoscopicequipmentMedical electricalequipment - Part 2:Particular requirements for

172/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكياستاندارد عنوان شمارهIEC 60601-2-20:1990A1:1996IEC 60601-2-21:1994+ A1:1996IEC 60601-2-22:1995IEC 60601-2-23:1999the safety of babyincubatorsMedical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of transportincubatorsMedical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of infant radiantwarmersMedical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of diagnosticand therapeutic laserequipmentMedical electricalequipment - Part 2-23:Particular requirements forthe safety, includingessential performance, oftranscutaneous partialpressure monitoringequipmentIEC 60601-2-24:1998 Medical electricalequipment - Part 2-24:Particular requirements forthe safety of infusionpumps and controllersIEC 60601-2-25:1993+ A1:1999Medical electricalequipment - Part 2-25:Particular requirements forthe safety ofelectrocardiographsIEC 60601-2-26:2002 Medical electricalequipment - Part 2-26:Particular requirements forتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 173استاندارد عنوان شمارهthe safety ofelectroencephalographsIEC 60601-2-27:1994 Medical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety ofelectrocardiographicmonitoring equipmentIEC 60601-2-27:2005Medical electricalequipment - Part 2-27:Particular requirements forthe safety, includingessential performance, ofelectrocardiographicmonitoring equipmentIEC 60601-2-28:1993 Medical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of X-ray sourceassemblies and X-ray tubeassemblies for medicaldiagnosisIEC 60601-2-29:1999 Medical electricalequipment - Part 2-29:Particular requirements forthe safety of radiotherapysimulatorsIEC 60601-2-30:1999IEC 60601-2-31:1994+ A1:1998Medical electricalequipment - Part 2-30:Particular requirements forthe safety, includingessential performance, ofautomatic cycling noninvasiveblood pressuremonitoring equipmentMedical electricalequipment - Part 2-31:Particular requirements forthe safety of externalcardiac pacemakers withتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

174/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكياستاندارد عنوان شمارهinternal power sourceIEC 60601-2-32:1994 Medical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of associatedequipment of X-rayequipmentIEC 60601-2-33:2002+ A1:2005Medical electricalequipment - Part 2-33:Particular requirements forthe safety of magneticresonance equipment formedical diagnosisIEC 60601-2-34:2000 Medical electricalequipment - Part 2-34:Particular requirements forthe safety, includingessential performance, ofinvasive blood pressuremonitoring equipmentIEC 60601-2-35:1996 Medical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of blankets,pads and mattresses,intended for heating inmedical useIEC 60601-2-36:1997 Medical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forthe safety of equipment forextracorporeally inducedlithotripsyIEC 60601-2-37:2001+ A1:2004 + A2:2005Medical electricalequipment - Part 2-37:Particular requirements forthe safety of ultrasonicmedical diagnostic andmonitoring equipmentتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 175استاندارد عنوان شمارهIEC 60601-2-38:1996+ A1:1999Medical electricalequipment - Part 2-38:Particular requirements forthe safety of electricallyoperated hospital bedsIEC 60601-2-39:1999 Medical electricalequipment - Part 2-39:Particular requirements forthe safety of peritonealdialysis equipmentIEC 60601-2-40:1998 Medical electricalequipment - Part 2-40:Particular requirements forthe safety ofelectromyographs andevoked responseequipmentIEC 60601-2-41:2000 Medical electricalequipment - Part 2-41:Particular requirements forthe safety of surgicalluminaires and luminairesfor diagnosisIEC 60601-2-43:2000 Medical electricalequipment - Part 2-43:Particular requirements forthe safety of X-rayequipment forinterventional proceduresIEC 60601-2-44:2001+ A1:2002Medical electricalequipment - Part 2-44:Particular requirements forthe safety of X-rayequipment for computedtomographyIEC 60601-2-45:2001 Medical electricalequipment - Part 2-45:Particular requirements forthe safety ofmammographic X-rayتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

176/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكياستاندارد عنوان شمارهequipment andmammographicstereotactic devicesIEC 60601-2-46:1998 Medical electricalequipment - Part 2-46:Particular requirements forthe safety of operatingtablesIEC 60601-2-47:2001 Medical electricalequipment - Part 2-47:Particular requirements forthe safety, includingessential performance, ofambulatoryelectrocardiographicsystemsIEC 60601-2-49:2001 Medical electricalequipment - Part 2-49:Particular requirements forthe safety of multifunctionpatient monitoringequipmentIEC 60601-2-50:2000 Medical electricalequipment - Part 2-50:Particular requirements forthe safety of infantphototherapy equipmentIEC 60601-2-51:2003 Medical electricalequipment - Part 2-51:Particular requirementsfor safety, includingessential performance, ofrecording and analysingsingle channel andmultichannelelectrocardiographsIEC 60118-13:1997 Hearing aids - Part 13:Electromagneticcompatibility (EMC)توضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 177استاندارد عنوان شمارهIEC 60118-13:2004IEC 60522:1999IEC 60580:2000IEC 60627:2001Electroacoustics - Hearingaids - Part 13:Electromagneticcompatibility (EMC)Determination of thepermanent filtration of X-ray tube assembliesMedical electricalequipment - Dose areaproduct metersDiagnostic X-ray imagingequipment -Characteristics of generalpurpose andmammographic antiscattergridsIEC 60645-1:2001 Electroacoustics -Audiological equipment -Part 1: Pure-toneaudiometersIEC 60645-2:1993 Audiometers - Part 2:Equipment for speechaudiometryIEC 60645-3:1994 Audiometers - Part 3:Auditory test signals ofshort duration foraudiometric and neurootologicalpurposesIEC 60645-4:1994 Audiometers - Part 4:Equipment for extendedhigh-frequencyaudiometryIEC 61217:1996+ A1:2000IEC 61223-3-1:1999Radiotherapy equipment -Coordinates, movementsand scalesEvaluation and routinetesting in medical imagingdepartments - Part 3-1:توضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

178/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكياستاندارد عنوان شمارهIEC 61223-3-4:2000IEC 61676:2002IEC 62083:2000IEC 62220-1:2003Acceptance tests -Imaging performance ofX-ray equipment forradiographic andradioscopic systemsEvaluation and routinetesting in medical imagingdepartments - Part 3-4:Acceptance tests -Imaging performance ofdental X-ray equipmentMedical electricalequipment - Dosimetricinstruments used for noninvasivemeasurement ofX-ray tube voltage indiagnostic radiologyMedical electricalequipment - Requirementsfor the safety ofradiotherapy treatmentplanning systemsMedical electricalequipment -Characteristics of digitalX-ray imaging devices -Part 1: Determination ofthe detective quantumefficiencyتوضيحاتتاريخجايگزينيقبليAAMI BF7:2002AAMI BP22: 2001AAMI BP70:2003Blood transfusion microfiltersBlood pressure transducersLiquid barrierperformance andclassification of protectiveapparel and drapesintended for use in healthcare facilities

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 179توضيحاتتاريخجايگزينياستاندارد عنوان شمارهAAMI EC11:1991AAMI EC12:2000AAMI EC13:1992DiagnosticelectrocardiographicdevicesDisposable ECGelectrodesقبليCardiac monitors, heartrate meters, and alarms ***AAMI EC38:1998AAMI EC53:1995AAMI EC57:1998AAMI DF2:1996AAMI DF39:1993AAMI HE74:2001AAMI HF18:2001AAMI ID54: 2005AAMI II36:2004AAMI II51:2004AmbulatoryelectrocardiographsECG cables and leadwiresTesting and ReportingPerformance Results ofCardiac Rhythm and ST-Segment MeasurementAlgorithmsCardiac DefibrillatorDevicesAutomatic ExternalDefibrillators and Remote-Control DefibrillatorsHuman factors designprocess for medicaldevicesElectrosurgical devicesEnteral feeding setadapters and connectorsMedical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forsafety of baby incubatorsMedical electricalequipment - Part 2:Particular requirements forsafety of transportincubators

180/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكياستاندارد عنوان شمارهAAMI NS28: 1993AAMI RD16: 2005AAMI RD17: 2005AAMI RD62:2001AAMI SP9:1994AAMI SP10:2002AAMI ST8:2001AAMI ST24:2005AAMI ST35:2003AAMI ST40:2004AAMI ST41: 2005AAMI ST50:2004Intracranial pressuremonitoringHemodialyzersHemodialyzer bloodtubingWater treatmentequipment forhemodialysis applicationsNon-automatedsphygmomanometersManual, electronic orautomatedsphygmomanometersHospital steam sterilizersAutomatic, generalpurpose ethylene oxidesterilizers and ethyleneoxide sterilant sourcesintended for use in healthcare facilities, 3ed.Safe handling andbiologicaldecontamination ofreusable medical devicesin health care facilities andin nonclinical settingsTable-top dry heat (heatedair) sterilization andsterility assurance indental and medicalfacilities, 2ed.Ethylene OxideSterilization in HealthCare Facilities: Safety andEffectivenessDry heat (heated air)sterilizersتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي***

راهنماي ارزيابي و نحوه مميزي صدور پروانه ساخت وسايل پزشكي / 181استاندارد عنوان شمارهAAMI ST55:2003AAMI ST58:2005AAMI ST63:2002AAMI ST66:1996AAMI ST67:2003AAMI ST72:2001AAMI ST77:2006AAMI ST79:2006AAMI ST81:2004Table-top steamsterilizers, 2ed.Chemical sterilization andhigh-level disinfection inhealth care facilitiesSterilization of health careproducts - Requirementsfor the development,validation and routinecontrol of an industrialsterilization process formedical devices - Dry heatSterilization of health careproducts - Chemicalindicators - Part 2:Indicators for air removaltest sheets and packsSterilization of health careproducts - Requirementsfor products labeled'sterile' 1st editionBacterial endotoxins - Testmethodologies, routinemonitoring, and alternativesto batch testingContainment devices forreusable medical devicesterilizationComprehensive guide tosteam sterilization andsterility assurance inhealth care facilitiesSterilization of medicaldevices - Information tobe provided by themanufacturer for theprocessing ofresterilizable devicesتوضيحاتتاريخجايگزينيقبلي

182/ راهنماي ارزيابي و نحوه مميزيصدور پروانه ساخت وسايل پزشكي