Linee Guida Dispositivi Medici - fareonline.it

MENSILEDI TECNICAED ECONOMIASANITARIA10•08Supplemento al N°10.08 diLinee Guidanell’ambito deiDispositivi MediciLinee Guida per la formulazionedei Disciplinari di GaraLinee Guida per la formulazionedei Conti Depositonell’ambito dei PacemakersImpiantabili ed ElettrocateteriFederazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della sanità

Linee Guidaper la formulazione dei Disciplinari di Garanell’ambito dei Dispositivi MediciDocumento presentato e validato al XVI Congresso FARE - Bergamo 2008Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della sanità

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAINDICEINTRODUZIONE 2COINVOLGIMENTO DEGLI INTERLOCUTORI 2SEZIONI DEL DISCIPLINARE 31. Premessa 32. Oggetto 33. Durata 34. Presentazione dell’offerta 3A. Termine e modalità di presentazione delle offerte 3B. Contenuti delle offerte 3C. Documentazione amministrativa 3D. Documentazione tecnica 3E. Offerta economica 45. Modalità di individuazione delle offerte idonee 46. Campionatura 67. Esclusioni 68. Chiarimenti 69. Adempimenti per la stipula del contratto 610. Controllo esecuzione del contratto 6ALLEGATO ALinee Guida per la formulazione dei Conti Deposito nell’ambitodei Dispositivi Medici quali Pacemakers Impiantabili ed Elettrocateteri 7ALLEGATO BDichiarazione (modulo standard) 16ALLEGATO CCurriculum vitae 221

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAINTRODUZIONEIl presente documento FARE, realizzato anche con la collaborazione della Società Italiana diFarmacia Ospedaliera - SIFO, si propone di offrire Linee Guida per la redazione di un disciplinare digara appropriato avente come oggetto fornitura e servizi di dispositivi medici di classe IIa, IIb e IIIe dispositivi impiantabili attivi. Visto il contesto biomedicale estremamente complesso e differenziatoda quello farmaceutico, è sorta l’esigenza di supportare le procedure di gara che implicanoprocedure ed analisi specifiche soprattutto per i dispositivi di rischio medio non attivi non pericolosi/ di rischio medio-alto invasivi, attivi, pericolosi ed infine di alto rischio come quelli impiantabili,contenenti farmaci o derivati animali che interagiscono sulle funzioni vitali. In particolare taliprodotti ingegneristici, meccanici ed elettrici devono essere forniti in maniera tale da garantire inprimis qualità e la sicurezza nella performance terapeutica. Inoltre essi richiedono un’innovazionecontinua con materiali e nuove tecnologie sempre più complesse che implicano un ciclo di vitabreve ed elevati costi. Pertanto tale realtà necessita in maniera inequivocabile di servizi a supportoformativo per gli specialisti e tutto il team nonchè servizi di supporti tecnici costanti con followup sul paziente per tutta la durata dell’utilizzo del dispositivo stesso. Sulla base di tali considerazionisi è ritenuto fondamentale rivedere la prassi ad oggi approcciata nel preparare i disciplinari digara in tale settore dove il prezzo non può e non deve essere l’elemento dominante di valutazionee le scelte di acquisto devono tener conto dell’epidemiologia della popolazione referente all’area dicompetenza della stazione appaltante. Si desidera pertanto mettere in luce i punti cruciali da tenerein considerazione nella stesura dei documenti di gara per tali commesse.COINVOLGIMENTO DEGLI INTERLOCUTORINella definizione del Capitolato, consigliamo di seguire il seguente approccio di dialogo tra gliinterlocutori competenti per commessa:1. Il provveditore, il farmacista ed il medico specialista di competenza dovrebbero definire congiuntamentele esigenze annuali.2. Il provveditore dovrebbe definire il budget per l’area terapeutica in oggetto.3. Il provveditore dovrebbe delegare il medico specialista nel definire la tipologia e la quantità didispositivi medici sulla base delle esigenze cliniche dei pazienti afferenti alla struttura.4. Il provveditore insieme al farmacista, il medico specialista referente e le aziende dovrebberocreare un tavolo tecnico (aziende individuate con regolare bando) in cui si definiscono le condizionidi bando (basi d’asta...) a seguito delle analisi di mercato e gare precedenti.5. Il provveditore dovrebbe verificare e ridefinire il budget alla luce nelle necessità apportate.6. Il medico dovrebbe definire i lotti con: caratteristiche tecniche e servizi.7. Il provveditore infine definisce la gara.2

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARASEZIONI DEL DISCIPLINARERiportiamo qui di seguito i suggerimenti opportuni per ogni singolo articolo del disciplinare.1. PREMESSAA libero arbitrio specificando in maniera chiara ed esauriente la tipologia di gara ed i vari riferimentinormativi.2. OGGETTOQualora si desiderasse inserire la gestione del conto deposito suggeriamo di fare riferimento, perquanto possibile, al documento allegato A inerente al contratto estimatorio.3. DURATA4. PRESENTAZIONE DELL’OFFERTAA. Termine e modalità di presentazione delle offerteSi consiglia l’Istituzione di un Dialogo Tecnico tra Stazione Appaltante e Ditte Concorrenti primadella pubblicazione del bando secondo le seguenti modalità:• Definizione del Dialogo Tecnico anche sulla base della 2004/18/CE (8° considerando) nelrispetto dei principi di par condicio e trasparenza.• Pubblicazione della data relativa al primo incontro del Dialogo tecnico sul sito web dellaStazione Appaltante ed in Gazzetta Ufficiale prima della pubblicazione del bando.• La Stazione Appaltante si impegna a rispettare i 180 giorni per la pubblicazione dell’aggiudicatariogarantendo la spiegazione delle motivazioni di eventuali ritardi nel caso in cui i tempisi prolungassero.• La Stazione Appaltante inoltre si impegna a non prorogare l’aggiudicazione per più di 90 giorniulteriori ai 180 precedenti in situazioni di particolare necessità.B. Contenuti delle offerteC. Documentazione amministrativaSi raccomanda la compilazione del modulo standard (allegato B) per le dichiarazioni amministrativein maniera tale da mantenere un approccio standard nel tempo e comune per tutte leaziende concorrenti in tutte le Regioni italiane.Si raccomanda la verifica dell’adozione da parte delle Ditte Concorrenti di un modello organizzativoex D.Lgs. 8-6-2001 n. 231 sulla Disciplina della responsabilità amministrativa delle personegiuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica.Si raccomanda di redigere ed allegare il DUVRI (Documento Unico di Valutazione dei Rischi cheindividua le Interferenze e le misure da adottare per eliminare o ridurre i relativi rischi) alladocumentazione di gare specificando i rischi da interferenza.D. Documentazione tecnicaSi richiede i manuali in lingua italiana preferibilmente in formato informatico per ogni singolo3

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAlotto affinchè venga ridotta la mole di materiale cartaceo consegnato e di difficile lettura. É possibilefare riferimento a manuali presenti in altri lotti (all’interno della stessa gara).Per i dispositivi medici offerti in gara si raccomanda la dichiarazione del numero di registrazionenel Repertorio del Ministero, a far data dal 1 gennaio 2009 come previsto dal DM 20 febbraio 2007.E. Offerta economica5. MODALITÀ DI INDIVIDUAZIONE DELLE OFFERTE IDONEELa fornitura sarà aggiudicata per singoli lotti con il criterio di cui Art.83 D.Lgs 163/06. Perogni singolo lotto, unico indivisibile verranno individuate le offerte idonee secondo le seguentimodalità:PUNTEGGIO:A) massimo punti 40 attribuibili all'offerto con il PREZZO più basso.B) massimo punti 45 attribuibili all’elemento valutativo “QUALITA”.C) massimo punti 15 attribuibili all’elemento valutativo “SERVIZI” suddivisi come successivamentespecificato.I servizi verranno suddivisi nelle seguenti categorie con i relativi punteggi:1. Assistenza tecnica e/o organizzativa, punteggio da 0 a 5.2. Consulenza formative, punteggio da 0 a 3.3. Supporto clinico, punteggio da 0 a 4.4. Consulenza di economia sanitaria, punteggio da 0 a 3.1. Assistenza tecnica e/o organizzativa1.1 Modalità organizzative e di esecuzione di commessa, strumenti di assistenza tecnica e qualifica,specificando il:1.1.1. Numero di tecnici e qualifica (CV come allegato C) (0-5 punti).1.1.2. Organizzazione della struttura (0-5 punti).1.1.3. Numero di ore di copertura del servizio per singolo dispositivo venduto (0-10 punti).1.1.4. I tempi di risposta di intervento (0-10 punti).1.1.5. Strumenti di supporto tecnico ICT (information and communication technologies)disposizionibili (0-10).1.2 Servizio telefonico dedicato con tecnici specializzati indirizzato a medici, infermieri sia perassistenza postvendita che per follow up clinici, specificando il:1.2.1. Numero di ore di copertura per commessa (0-5 punti).1.2.2. Qualifica dei tecnici (CV come allegato C) (0-5 punti).2. Consulenza formativa2.1 Struttura organizzativa di commessa:2.1.1. Strumenti formativi (0-5 punti).4

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARA2.1.2. Qualifica dei formatori (CV come da allegato C) (0-5 punti).2.2 Numero dei corsi di formazione per medici e infermieri effettuati a livello internazionale,nazionale e regionale per commessa, specificando il:2.2.1. Numero di ore previste (0-5 punti).2.2.2. Numero di corsi previsti in loco e esterni per il periodo della commessa con possibilepianificazione e programma (0-10 punti).2.2.3. Livello nazionale o internazionale dei corsi e possibile programma (0-5 punti).3. Supporto clinico3.1 Struttura organizzativa di supporto clinico di commessa, studi clinici e qualifica, specificandoil:3.1.1. Numero di tecnici (0-10 punti).3.1.2. Qualifica dei consulenti (CV come allegato C) (0-10 punti).3.1.3. Struttura organizzativa (0-10 punti).3.1.4. Impact Factor (IF) delle singole pubblicazioni effettuate, negli ultimi 3 anni, sui prodottiofferti in gara (0-10 punti).4. Supporto di economia sanitaria4.1 Struttura organizzativa di supporto di economia sanitaria di commessa, specificando il:4.1.1. numero di consulenti (0-5 punti).4.1.2. qualifica dei consulenti (CV come allegato C) (0-5 punti).4.1.3. struttura organizzativa (0-5 punti).4.1.4. numero di pubblicazioni effettuate negli ultimi 3 anni dalla struttura di supporto checoinvolgono centri italiani (0-10 punti).4.1.5. Strumenti formativi tecnico scientifici a disposizione (0-5).Al fine della attribuzione dei punteggi di cui sopra si sono indicati sottocriteri che prevedono l’applicazionedi punteggi espressi in valore decimale la cui sommatoria divisa per dieci darà comerisultato il punteggio definitivo di quel determinato criterio.Esempio: Assistenza tecnica e/o organizzativaA. Modalità organizzative e di esecuzione di commessa, strumenti di assistenza tecnica e qualifica,specificando il:I. Numero di tecnici e qualifica (CV come allegato C) (attribuiti 4 punti).II. Organizzazione della struttura (attribuiti 3 punti).III. Numero di ore di copertura del servizio per singolo dispositivo venduto (attribuiti 5 punti).IV. I tempi di risposta di intervento (attribuiti 9 punti).V. Strumenti di supporto tecnico ICT (information and communication technologies) disposizionibili(attribuiti 7 punti).5

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAB. Servizio telefonico dedicato con tecnici specializzati indirizzato a medici, infermieri sia per assistenzapostvendita che per follow up clinici, specificando il:I. Numero di ore di copertura per commessa (attribuiti 4 punti).II. Qualifica dei tecnici (CV come allegato C) (attribuiti 2 punti).Totale ottenuto: 34 punti che corrispondono a 3,4 per il punteggio finale (34/10=3,4).Il valore complessivo ottenuto in gara dev’essere in ogni caso riparametrato a 15.Si consiglia di verificare la coerenza tra il numero di ore offerte e il numero di tecnici disponibiliper commessa offerti dalla singola ditta concorrente.6. CAMPIONATURASi richiede alle aziende concorrenti di fornire un campione per lotto pari al prodotto offerto. La stazioneappaltante si impegna a restituire il materiale a fine procedimento unicamente alle aziendenon aggiudicatarie.7. ESCLUSIONI8. CHIARIMENTI9. ADEMPIMENTI PER STIPULA DEL CONTRATTO10. CONTROLLO ESECUZIONE CONTRATTODev’essere istituito il Direttore Esecuzione del Contratto (DEC), che può essere il direttore di procedimentoo persona diversa come previsto dall’Art.119, D.Lgs. 163 del 2006, con funzione di verificae controllo sulla puntuale esecuzione del contratto.Nel caso non venissero rispettate le condizioni di prestazione dei servizi offerti secondo il contrattodi aggiudicazione, verranno applicate penali per l’inadempimento o l’adempimento tardivo degliobblighi contrattuali. L’entità delle penali e le modalità di versamento saranno in ogni caso applicateconformemente a quanto disposto dalla normativa vigente.Si consiglia il monitoraggio del servizio tecnico offerto.Si ringrazia la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera - SIFO - per la fattiva e preziosa collaborazionenella realizzazione del progetto.6

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAAllegato ALinee Guidaper la formulazione dei Conti Depositonell’ambito dei Dispositivi Mediciquali Pacemakers Impiantabilied ElettrocateteriDocumento presentato e validato al XVI Congresso FARE – Bergamo 20087

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITOINDICEINTRODUZIONE 8VANTAGGI DEL CONTRATTO ESTIMATORIO 9SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIO 10SCHEMA DI CONTRATTO COMODATO D’USO 13INTRODUZIONEIl presente documento FARE, realizzato anche con la collaborazione della Società Italiana diFarmacia Ospedaliera - SIFO, si propone di offrire Linee Guida per la redazione di un modello diConto deposito per dispositivi impiantabili quali pacemakers impiantabili ed elettrocateteri.Visto il contesto gestionale estremamente complesso poichè connesso all’organizzazione della salaoperatoria, ai clinici e professionisti sanitari, alla gestione amministrativa, alla farmacia e alleaziende fornitrici, vista inoltre l’esigenza sia da parte dei clinici di disporre in tempi immediati diuna gamma di dispositivi per gestire urgenze e specificità, sia da parte dei professionisti per unagestione ottimizzata della sala operatoria, sia dei farmacisti e dell’amministrazione per un correttoprocesso tecnico amministrativo sia delle aziende fornitrici per una trasparenza ed efficienza nellafornitura, è sorta l’esigenza di regolamentare in maniera univoca tutta la gestione dei dispositivimedici consegnati all’interno delle aziende ospedaliere, impiantati nei pazienti e poi acquistati dall’aziendaospedaliera stessa.Ciò permette di risolvere criticità importanti quali:• L’assenza, in linea generale, di contratti di Conto deposito previsti nel regolamento del CSA.• Le dimensioni del conto deposito, spesso eccessive in quanto l’operatore spesso sopravvaluta leproprie esigenze in termini di quantità e tipologia di materiale da impiantare; pertanto occorresensibilizzare l’operatore sui maggiori costi che la Società esterna sopporta e che in qualchemisura ricadranno sulla ASL oppure fornire un sistema efficiente di fornitura “just in time”capace di fronteggiare eventuali richieste straordinarie da evadere in tempi compatibili con leesigenze di reparto.• Non vi è spesso chiarezza sulle responsabilità (perdita del materiale, furto, cadenza, condizionidi stoccaggio, ...) spesso a carico dell’utente.• Non vi è sempre una logica nell’utilizzo dei dispositivi medici in base alla data di scadenzamentre vi deve essere un impegno da parte della ASL ad impiantare i materiali forniti nei tempipiù lontani fra quelli esistenti in sala/magazzino secondo il metodo FIFO (First in First Out),per cui restano in sala/magazzino le quantità relative agli ultimi materiali forniti.8

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO• Spesso l’azienda fornitrice non viene informata con tempestività dell’impianto del prodotto pertantooccorre stabilire mediante protocolli interni condivisi la tempistica di comunicazione el’individuazione dei percorsi dei materiali forniti in conto deposito e di quelli impiantati tenendoconto dell’organizzazione aziendale.• Problemi medico legali/regolatori se il prodotto è impiantato e non viene regolarizzato con lafatturazione, infatti va precisato il concetto che a seguito dell’impianto il bene passa di proprietàin capo all’azienda sanitaria e di conseguenza eventuali problemi/responsabilità medicolegali faranno carico alla stessa azienda sanitaria anche senza previa corretta fatturazione.• Non ci sono spesso controlli inventariali pertanto va stabilita una cadenza (trimestrale o semestrale)per redarre in contraddittorio un verbale sulla consistenza delle protesi in deposito.VANTAGGI DEL CONTRATTO ESTIMATORIOCon il contratto estimatorio (Art.1556 C.C.) una parte “tradens” (la Ditta fornitrice) consegna una o piùcose mobili all’altra “accipiens” (ASL) e questa si obbliga a pagare il prezzo, salvo che restituisca le cosenel termine stabilito. Il contratto estimatorio viene praticato sin dall’antichità ed è noto comunemente coni nomi di “conto deposito”, “in sospeso” ed è frequente nel rapporto fra editore e libraio o giornalaio. Essoconsente, grazie al riconoscimento della facoltà di resa, di addossare al produttore, esonerandone ilrivenditore (o l’utilizzatore nel caso della ASL), il rischio dell’invenduto (o del mancato utilizzo).Il contratto:• risponde alle esigenze di rintracciabilità del prodotto, obbligo definito dalle normative internazionalisulla rintracciabilità del prodotto. Inoltre permetterebbe la regolarizzazione dei prodottiin primo luogo al fine di poter adeguatamente garantire la legittima tutela dei pazientipoichè la corretta situazione inventariale e la rintracciabilità dei prodotti sono condizioniessenziali nell’eventualità di azioni informative o correttive;• può definire la procedura post impianto di informazione, ordine e reintegro del prodotto;• consente all’azienda ospedaliera di poter disporre della merce senza necessità di acquistarlatutta e subito: pagherà solo ciò che viene effettivamente utilizzato o impiantato e nel termineconvenuto potrà restituire i prodotti;• consente all’azienda ospedaliera di poter restituire in tempi debiti e concordati il materiale inscadenza;• rappresenta un indiscusso vantaggio per la azienda cliente, quest’ultima ne trae grandi benefici,sia sotto il profilo finanziario (differimento della nascita dell’obbligo di pagamento almomento dell’effettivo prelievo della merce), che operativo (merce già a disposizione del clientenel proprio magazzino, il quale procede al suo acquisto solo se e solo nel momento in cuiessa è convenientemente utilizzabile);9

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITO• rappresenta indubbiamente un vantaggio per il cliente dal punto di vista “certificazione qualità”.Per i clienti che sono certificati o aspirano alla certificazione il fatto di avere un contrattostandard di conto deposito con i propri fornitori costituisce un requisito essenziale;• rappresenta un valido strumento per razionalizzare le procedure dei clienti in materia diapprovvigionamenti;• costituisce, infine, uno strumento di tutela preventiva del cliente per le ipotesi di fornitureurgenti e necessarie;• permette alle aziende fornitrici di mantenere gli obblighi in termini di Audit per i sistemiQualità, le policy in materia Finance.L’Azienda Sanitaria assume in ogni caso obblighi di custodia e di responsabilità nella conservazionedei prodotti quando accetta la consegna di prodotti in conto deposito indipendentemente dallaconclusione o meno di un contratto.SCHEMA DI CONTRATTO ESTIMATORIOSulla base delle considerazioni che precedono si suggerisce sempre di stipulare il contratto estimatorioper il conto deposito.Si suggerisce l’adozione di un modello di contratto che disciplina in via dettagliata tutti gliaspetti di rilievo della fattispecie (oggetto del contratto, durata, …) sulla base dello schema diseguito riportato pensato specificamente per protesi impiantabili quali pacemakers impiantabilie pacemakers.Articolo 1 - Oggetto del contrattoIl presente contratto ha per oggetto la consegna in conto deposito, da parte della Ditta_____________ alla ASL, di materiale _____________ individuato con i relativi prezzi, nell’allegatoelenco ______ che forma parte integrante del presente contratto.La ASL si obbliga a pagare alla Ditta i materiali impiantati e restituire alla stessa, al termine dellafornitura, quelli non utilizzati.Articolo 2 - Durata del contrattoLa durata del presente contratto è stabilita in anni ______ a decorrere dalla data della firma delpresente contratto.Articolo 3 - Individuazione del Responsabile del Conto Deposito (RCD)L’azienda sanitaria si impegna ad individuare un responsabile del singolo conto deposito attivatoovvero colui che sarà incaricato all’esecuzione del contratto estimatorio per tutta la durata previstadal contratto stesso ed in particolare:• gestirà la movimentazione del materiale (Art. 4-5);• gestirà le scorte secondo il metodo FIFO (Art. 8).10

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITOArticolo 4 - Costituzione del conto depositoIl Conto Deposito verrà istituito preferibilmente presso la sala operatoria dopo il recepimento ed ilcontrollo della merce da parte della Farmacia ospedaliera.La Ditta si obbliga entro e non oltre 5 giorni dalla registrazione del contratto a consegnare in contodeposito al Magazzino di Farmacia il materiale nelle quantità e qualità definite nell’Art. 1 al fine dicostituire una scorta per tale struttura.La Ditta provvede ad emettere documento di trasporto con la causale del conto deposito con laquantità consegnata, il codice prodotto della Ditta, il numero di lotto di riferimento, l’eventualenumero di matricola di ciascuna protesi. Tale documento dovrà essere firmato dal responsabile dellafarmacia che lo invierà via fax all’Azienda fornitrice e al reparto. I dispositivi pertanto verrannoregistrati nella procedura informatica di Magazzino di Farmacia.Il Dispositivo Medico verrà successivamente trasferito presso la Sala operatoria dove verrà registratosecondo il registro disponibile. Dopo l’impianto del materiale sul paziente il DM verrà scaricatodal conto deposito.La ASL da’ atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle merci e dell’eventualeverbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in perfetta efficienza ed esenti davizi che ne impediscano o limitino l’uso.La Ditta si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, siarispetto alla quantità e qualità, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità.Articolo 5 - Impianto e ripristino dei materiali protesiciL’RCD comunicherà, non oltre 24 ore dall’impianto, alla Farmacia a mezzo fax o e-mail di averimpiantato materiale in conto deposito con l’indicazione del codice e del numero seriale, chiedendocontemporaneamente alla Farmacia stessa di provvedere al ripristino del materiale utilizzato.Il Responsabile della Farmacia interna, entro e non oltre le successive 24 ore, provvederà ad inviarevia fax/mail il codice ed il numero seriale dei prodotti impiantati all’azienda fornitrice.Il Responsabile della Farmacia è obbligato contestualmente alla suddetta comunicazione ad emetterel’apposito ordinativo di acquisto sulla base del quale la Ditta fornitrice provvederà al reintegroentro 24/48 ore lavorative ed ad emettere la relativa fattura.É fatto divieto al fornitore di emettere fattura o procedere al reintegro in assenza dell’ordine.Articolo 6 - Accesso al conto deposito e verifiche contabili inventarialiIn caso di richiesta di accesso al conto deposito da parte della Ditta, l’RCD ne autorizzerà l’accesso.Con periodicità trimestrale ed in regime di contraddittorio, il personale della Ditta, l’RCD ed ilfarmacista provvederanno ad effettuare l’inventario del materiale giacente mediante redazione delverbale contenente la verifica dei beni utilizzati rispetto alle scorte iniziali e di cui viene rilasciatacopia alle parti.11

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITOL’eventuale mancata corrispondenza dovrà essere verificata dall’RCD, dall’azienda fornitrice e dalfarmacista controllando la documentazione in possesso, individuando le eventuali cause dell’incongruenzadei dati e provvedendo alla soluzione del problema entro il termine di 5 giorni.Articolo 7 - Ordinativi e fatturazioniSolo con l’emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, la ASL si obbliga a pagare il prezzoalla Ditta: tale ordinativo verrà effettuato solo sulla base del modulo debitamente firmato dallaFarmacia a seguito del documento (fax /mail) dell’RCD attestante l’avvenuto impianto. L’ordineemesso recherà il dettaglio del materiale utilizzato.La Ditta utilizzerà tale ordine per l’emissione della fattura di pagamento che dovrà far riferimentoalla bolla/e di consegna emessa/e a suo tempo in conto deposito nel rispetto dei termini prefissatinel precedente Art.4.Articolo 8 - Custodia dei beniLa ASL si impegna attraverso l’RCD a:• Provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione del materiale protesico in deposito,secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, controlloscadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e stoccaggio in localie contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dalla Concedente e si impegna,inoltre ad impiegare detto materiale secondo l’uso per cui sono progettati.• Impiantare i materiali forniti nei tempi più lontani fra quelli esistenti in sala operatoria/magazzino di farmacia secondo il metodo FIFO (First in First Out), per cui restano in sala operatoria/magazzinodi farmacia le quantità relative agli ultimi materiali forniti.• Segnalare i prodotti in scadenza almeno 150 giorni di calendario prima della data di scadenzastessa, con restituzione entro e non oltre i successivi 30 giorni. Decorso tale termine, ilmateriale protesico passa di proprietà all’ ASL che di conseguenza sarà tenuta al pagamentodel prezzo fissato per la vendita con emissione dell’ordine.• Informare immediatamente la Concedente di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenzadei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene.Articolo 9 - ResponsabilitàLa ASL risponde del perimento e deterioramento (ad. esempio: per danni, furti, manomissioni) delmateriale consegnato e giacente presso i propri locali (magazzino o sala operatoria). La ASL saràegualmente tenuta a pagare il prezzo dei beni ricevuti anche se la loro restituzione entro il termineconvenuto diventa impossibile per causa non imputabile all’Azienda Sanitaria.Articolo 10 - Disponibilità dei beniLa Ditta non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che la ASL non provveda ad effettuarnela restituzione, tranne nel caso in cui per emergenze non fosse necessario prelevare tempora-12

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITOneamente da parte della stessa ditta fornitrice una protesi per poi garantirne il reintegro entro 48h,sempre nel rispetto e nella tutela delle necessità cliniche della sala operatoria. Il tutto dovrà avveniretramite movimentazione documentata dalla Farmacia ed informazione scritta al responsabile dellasala operatoria. L’effetto traslativo della proprietà in capo alla ASL della merce consegnata, non siproduce al momento del suo ritiro (presa in consegna della sala operatoria/magazzino della farmacia),bensì all’utilizzo del bene.Articolo 11 - Difetti ed imperfezioniLa dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte della ASL non esonera la Ditta fornitriceper eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma venganoaccertati al momento dell’impiego.La Ditta dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità, non imputabileagli operatori ASL o per qualche vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezzadell’intervento.Articolo 12 - Sostituzione dei prodottiNel caso in cui un prodotto esca di produzione o in caso di temporanea indisponibilità, previa autorizzazionedell’Azienda, la ditta fornitrice potrà procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalitàalle stesse condizioni economiche.Tale procedimento implica l’integrazione dell’elenco allegato di cui l’Art.1 che pertanto diventa appendicedello stesso che dovrà essere inviato via fax/mail all’azienda fornitrice.Articolo 13 - Tracciabilità dei materiali - RecallLa Ditta fornitrice si impegna a mettere a disposizione le informazioni che, interfacciate con quelledell’azienda sanitaria, permettano di rintracciare in modo semplice e rapido i pazienti ai quali èstato impiantato una protesi oggetto di recall.In caso di recall la Ditta fornitrice dovrà fornire il codice e numero di serie del dispositivo medicoin oggetto.Articolo 14 - Restituzione materiali al termine del contrattoEntro 15 giorni dalla data di scadenza del contratto, la ASL dovrà restituire alla Ditta fornitrice incondizioni di integrità e funzionalità i prodotti non utilizzati e non scaduti con almeno 150 giornidi vita residua e redigerà verbale attestante il buono stato degli stessi. Le spese relative alla consegnaed al ritiro del materiale sono a carico della Ditta fornitrice.SCHEMA DI CONTRATTO DI COMODATO D’USOL’utilizzo del PROGRAMMATORE costituisce un elemento strettamente funzionale e strumentaleall’erogazione della terapia in quanto programma i pacemakers impiantabili e tendenzialmenteviene fornito in comodato d’uso.13

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITOLa tipologia di contratto più idonea per disciplinare tale fornitura è il contratto di comodato d’uso(Art.1803 C.C.) col quale una parte consegna all’altra una cosa mobile o immobile, affinchè se neserva per un certo tempo o per un uso determinato, con l’obbligo di restituire la stessa cosa ricevuta.Tendenzialmente il comodato è gratuito. Tale gratuità distingue il comodato dalla locazione,infatti la previsione di un compenso, per quanto modesto, comporta la qualificazione del contrattocome contratto a titolo oneroso (locazione).Articolo 1 - Oggetto del contrattoLa DITTA AGGIUDICATARIA, in seguito denominata “CONCEDENTE”, concede in uso gratuitoall’AZIENDA SANITARIA, in seguito denominata “UTENTE”, i programmatori, ossia delle apparecchiaturemediche essenziali per il funzionamento dei dispositivi medici quali defribrillatori impiantabilie pace-makers del tipo e con le caratteristiche indicate nella sua offerta (in seguito chiamati“PROGRAMMATORI”).L’UTENTE si impegna ad utilizzare i programmatori per l’impianto delle protesi.Articolo 2 - Durata del contrattoLa durata del presente contratto è legata a quella della fornitura di materiale impiantabile con contrattoestimatorio. Il contratto potrà essere prorogato previo accordo scritto tra le parti per _____anni sulla base delle esigenze cliniche del comodatario.Articolo 3 - Consegna e custodiaL’UTENTE si impegna a:• provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione dei programmatori di cui al precedenteArt. 1;• impiegare detti programmatori secondo l’uso per cui sono progettati e le istruzioni che laCONCEDENTE si riserva di impartire secondo gli scopi indicati nella procedura di scelta delcontraente.L’UTENTE è tenuto ad informare immediatamente la CONCEDENTE di eventuali danni ai programmatoriin conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene. Gli oneri conseguentia danni accertati saranno posti a carico dell’UTENTE.L’UTENTE dà atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle merci e dell’eventualeverbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in perfetta efficienza ed esentida vizi che ne impediscano o limitino l’uso.Articolo 4 - Manutenzione, riparazione e modifiche ai programmatoriSono a carico della CONCEDENTE la manutenzione dei programmatori, nonché le spese per la rimessa inperfetta efficienza tecnica dei componenti danneggiati per qualsiasi motivo.Nel caso siano necessarie riparazioni, l’UTENTE ne informerà preventivamente la CONCEDENTE periscritto che provvederà a fare eseguire a sue spese i suddetti lavori.14

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO A - LINEE GUIDA CONTI DEPOSITOArticolo 5 - Restituzione dei programmatori - ControlloL’UTENTE indicherà per iscritto il Servizio e/o la persona cui dovranno essere consegnati i programmatori.Anche ai fini dell’Art. 1806 C.C., in tema di perimento dei beni per cause non imputabili all’UTENTE,il valore dei beni concessi in uso è quello fissato dalla CONCEDENTE ed è pari a euro _______.La CONCEDENTE avrà la facoltà di controllare, previo accordo con l’UTENTE, l’esistenza e lo statodelle attrezzature in uso.L’UTENTE dovrà riconsegnare alla CONCEDENTE, alla scadenza della durata del presente contratto(Art. 2), i programmatori nel medesimo stato in cui si trovavano al momento della consegna, salvola normale usura dovuta al loro corretto utilizzo. All’atto della restituzione sarà effettuata verificadello stato dei programmatori e redatto eventuale verbale di riconsegna in contraddittorio traCONCEDENTE e UTENTE.Articolo 6 - Divieto di cessione del contrattoL’UTENTE non potrà cedere il presente contratto o consentire l’utilizzo dei programmatori a terzi, senon previa autorizzazione scritta rilasciata dalla CONCEDENTE.Articolo 7 - Responsabilità dell’utenteL’impiego dei programmatori avverrà sotto l’esclusiva responsabilità della UTENTE, secondo le istruzionid’uso fornite dalla CONCEDENTE.L’UTENTE si impegna a tenere la CONCEDENTE sollevata ed indenne da qualsiasi danno a fronte dirichieste di risarcimento danni relativi all’utilizzo dei programmatori, salvo che i danni siano conseguenzadiretta di vizi di produzione accertati in sede giudiziaria ed imputabili alla CONCEDENTE.L’UTENTE assume la responsabilità dell’eventuale perdita o danneggiamento dei beni stessi dovutia sua colpa, negligenza o imprudenza accertati in sede giudiziaria.Articolo 8 - RinvioPer tutto quanto non espressamente indicato nelle presenti disposizioni le parti rinviano alle normedel Codice Civile.Si ringrazia la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera - SIFO - per la fattiva e preziosa collaborazionenella realizzazione del progetto.15

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAAllegato BDICHIARAZIONEOggetto:Il sottoscrittonato ilin qualità didell’Impresacon sede incon c.f. e p. IVAcodice attività n.telefono, telefax, e-mail dell’ufficio gareCHIEDEdi partecipare alla procedura indicata in oggetto come:impresa singola;ovverocapogruppo di un’associazione temporanea di imprese o di un consorzio;ovveromandante di un’associazione temporanea di imprese o di un consorzio.Consapevole delle sanzioni penali previste dall’Art. 76 del DPR 28.12.2000 n. 445, per le ipotesi difalsità in atti e dichiarazioni mendaci ivi indicate,DICHIARAA. REQUISITI DI ORDINE GENERALE (Art. 38 D.Lgs. n. 163/06)1. che non si trova in stato di fallimento, di liquidazione coatta, di concordato preventivo eche non è in corso nei propri riguardi un procedimento per la dichiarazione di una di talisituazioni;2. che nei propri confronti non è pendente un procedimento per l’applicazione di una dellemisure di prevenzione di cui all’Art. 3 della L. 27.12.1956 n. 1423 o di una delle cause ostativepreviste dall’Art. 10 della L. 31.3.1965 n. 575 e che tali procedimenti non sono pendentinei confronti dei seguenti direttore/i tecnico/i ovvero degli altri soci/amministratori munitidel potere di rappresentanza:16

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO B - DICHIARAZIONECarica Nome e Cognome Data e luogo di nascitaluogo di residenza (indirizzo)3. che nei propri confronti non è stata pronunciata sentenza di condanna passatain giudicato, o emesso decreto penale di condanna divenuto irrevocabile,oppure sentenza di applicazione della pena su richiesta, ai sensi dell’Art. 444c.p.p., per reati gravi in danno dello Stato o della Comunità, che incidono sullamoralità professionale e che non è stata pronunciata condanna, con sentenzapassata in giudicato, per uno o più reati di partecipazione a un’organizzazionecriminale, corruzione, frode, riciclaggio, quali definiti dagli atti comunitaricitati all’Art. 45, par. 1, direttiva 2004/18/CE; che tali condanne non sono statepronunciate nei confronti dei seguenti direttore/i tecnico/i ovvero degli altrisoci/amministratori muniti del potere di rappresentanza; che i procedimentinon sono pendenti nei confronti dei seguenti direttore/i tecnico/i ovvero deglialtri soci/amministratori muniti del potere di rappresentanza:Carica Nome e Cognome Data e luogo di nascitaluogo di residenza (indirizzo)4. (barrare la casella corrispondente)che le condanne di cui ai numeri 2 e 3 del precedente punto A) della presente17

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO B - DICHIARAZIONEdichiarazione, non sono state pronunciate nei confronti dei soggetti cessati dalla carica neltriennio antecedente la data di pubblicazione del bando di gara,oppureche le condanne di cui ai numeri 2 e 3 del precedente punto A) della presente dichiarazione,sono state pronunciate nei confronti dei seguenti soggetti, cessati dalla carica nel triennioantecedente la data di pubblicazione del bando e che l’impresa ha adottato atti o misuredi completa dissociazione della condotta penalmente sanzionata (come risulta dalladocumentazione allegata):Carica Nome e Cognome Data e luogo di nascitaluogo di residenza (indirizzo)5. di aver riportato le seguenti condanne beneficiando della non menzione:6. non aver violato il divieto di intestazione fiduciaria posto all’Art. 17 L. 19/3/1990 n. 55;7. di non aver commesso gravi infrazioni debitamente accertate alle norme in materia di sicurezzae ad ogni altro obbligo derivante dai rapporti di lavoro, risultanti dai dati in possessodell’Osservatorio;8. di non aver commesso un errore grave nell’esercizio dell’attività professionale;9. di non aver commesso violazioni definitivamente accertate, rispetto agli obblighi relativi al pagamentodelle imposte e tasse, secondo la legislazione italiana o dello Stato in cui sono stabiliti;10. di non aver reso, nell’anno antecedente la data di pubblicazione del bando di gara, false dichiarazioniin merito ai requisiti e alle condizioni rilevanti per la partecipazione alle procedure digara, risultanti dai dati in possesso dell’Osservatorio;11. di non aver commesso violazioni gravi, definitivamente accertate, alle norme in materia dicontributi previdenziali ed assistenziali, secondo la legislazione italiana o dello Stato in cuisono stabiliti;18

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO B - DICHIARAZIONE12. di (barrare la casella corrispondente):essere in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro dei disabilioppureche la ditta non è soggetta agli obblighi derivanti dalla L. 68/99 (barrare la casella corrispondentealla fattispecie di non assoggettabilità prevista dalla legge medesima) inquanto:la ditta occupa un numero di dipendenti inferiore a 15 (quindici);la ditta occupa un numero di dipendenti superiore a 14 (quattordici) e inferiore a 35(trentacinque) ma non ha effettuato nuove assunzioni a tempo indeterminato dopo il18/1/2000;13. che nei propri confronti non è stata applicata la sanzione interdittiva di cui all’Art. 9,comma 2, lett. c), del D.Lgs. 8/6/2001 n. 231 o altra sanzione che comporta il divieto di contrattarecon la pubblica amministrazione;14. la ditta è titolare delle seguenti posizioni:INAIL sede di iscrizione posizione dittaINPS sede di iscrizione n. posizioneB. REQUISITI DI IDONEITÁ PROFESSIONALE (ex Art. 39 del D.Lgs. 163/06)che l’impresa è iscritta nel registro delle imprese della C.C.I.A.A. diper la seguente attivitàed attesta i seguenti dati (per le ditte con sede in uno Stato straniero, indicare i dati d’iscrizionenell’Albo o Lista ufficiale dello Stato di appartenenza);n° d’iscrizionedata d’iscrizionedurata della ditta/data termineforma giuridicatitolari, soci, direttori tecnici, amministratori muniti di rappresentanza, soci accomandatari (indicarei nominativi, le qualifiche, le date di nascita e la residenza)C. EMERSIONE LAVORO NERO (Art. 1 della L. 266/03)(barrare la casella corrispondente).che la ditta non si avvalsa di piani individuali di emersione di cui alla L. 383/01oppureche la ditta si è avvalsa dei piani individuali di emersione di cui alla L. 383/01 ma che il periododi emersione si è concluso.19

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO B - DICHIARAZIONED. RAGGRUPPAMENTI TEMPORANEI (Art. 37 D.Lgs. 163/06 e s.m.i.)Che, in caso di aggiudicazione, sarà conferito mandato speciale con rappresentanza o funzioni dicapogruppo anonché si uniformerà alla disciplina vigente in materia.E. CONSORZIDi concorrere, partecipando come consorzio per le seguenti consorziateF. SUBAPPALTO (Art. 118 D.Lgs. 163/06 e s.m.i.)Che s’intende subappaltare o affidare in cottimo le seguenti parti della fornitura:G. AVVALIMENTO (Art. 49 D.Lgs. 163/06 e s.m.i.)(dichiarazione da rendere in caso di avvalimento ai sensi dell’Art. 49 D.Lgs. 163/06 e s.m.i.)Che intende avvalersi dei seguenti requisitiPosseduti dalla seguente impresa ausiliariae di possedere i requisiti generali di cui all’Art. 38 del D.Lgs. 163/06.Allega la seguente documentazione.- Dichiarazione sottoscritta dall’impresa ausiliaria attestante il possesso da parte di quest’ultimadei requisiti generali di cui all’Art. 38.- Dichiarazione sottoscritta dall’impresa ausiliaria con cui quest’ultima si obbliga verso il concorrentee verso la stazione appaltante a mettere a disposizione per tutta la durata dell’appalto lerisorse necessarie, di cui è carente il concorrente.- Dichiarazione sottoscritta dall’impresa ausiliaria con cui questa attesta che non partecipa allagara in proprio o associata o consorziata ai sensi dell’Art. 34 del D.Lgs. 163/06 né si trova in unasituazione di controllo di cui all’Art. 34, comma 2 del già citato D.Lgs. con una delle imprese chepartecipano alla gara.- Originale o copia autenticata del contratto in virtù del quale l’impresa ausiliaria si obbliga neiconfronti del concorrente a fornire e a mettere a disposizione le risorse necessarie per tutta ladurata dell’appalto.(Nel caso di avvalimento nei confronti di un’impresa che appartiene al medesimo gruppo in luogodel contratto di cui al punto precedente l’impresa concorrente può presentare una dichiarazionesostitutiva attestante il legame giuridico ed economico esistente nel gruppo, dal quale discendono20

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAALLEGATO B - DICHIARAZIONEi medesimi obblighi previsti dal comma 5).H. Di accettare, senza condizione o riserva alcuna, tutte le norme e disposizioni contenute nelbando di gara, nel disciplinare di gara, nonché nel capitolato speciale d’appalto e relativi allegati.I. Di aver partecipato alla gara per i lottiL. REQUISITI DI CAPACITÁ ECONOMICO FINANZIARIA (Art. 41 D.Lgs. n. 163/06)1. N. 2 dichiarazioni bancarie che attestino la solidità economica e finanziaria della ditta.2. Dichiarazione concernente il fatturato globale d’impresa e l’importo relativo alle forniture nelsettore oggetto della gara, realizzati negli ultimi tre esercizi.M. REQUISITI DI ORDINE TECNICO (Art. 42 D.Lgs. n. 163/06)1. Presentazione dell’elenco delle principali forniture prestate negli ultimi tre anni con l’indicazionedegli importi, delle date e dei destinatari, pubblici o privati, delle forniture stesse; se trattasidi forniture prestate a favore di amministrazioni o enti pubblici, esse sono provate da certificatirilasciati e vistati dalle amministrazioni o dagli enti medesimi; se trattasi di forniture prestatea privati, l’effettuazione effettiva della prestazione è dichiarata da questi o, in mancanza,dallo stesso concorrente, ai sensi dell’Art. 42, comma 1, lett. a) del D. Lgs. 163/06 e s.m.i._____________,______________Il dichiarante_________________________Si allega fotocopia di documento del dichiarante (in mancanza si procederà all’esclusione)Esente da autentica di firma ai sensi dell’Art. 38, comma 3 del DPR n. 445/2000.21

LINEE GUIDA DISCIPLINARI DI GARAAllegato CCURRICULUM VITAEINFORMAZIONI GENERALIQualificaEsperienza lavorativaTitolo di studioAltri titoliConoscenze in ambito informaticoESPERIENZE LAVORATIVEPeriodoMansioneProgetto/ClientePeriodoMansioneProgetto/ClientePeriodoMansioneProgetto/Cliente......22

Teme - Tecnica e metodologia economale - Mensile di tecnica ed economia sanitariaOrgano Ufficiale della FARE - Federazione Associazioni Regionali Economi Provveditori del SSNDirettore Responsabile: Marco BoniCapo Redattore: Enza ColagrossoEditore: ASSOAEL - Via A. Pistola, 21 - 01033 Civita Castellana (VT)Autorizzazione Tribunale di Viterbo n. 393 del 13.04.1993ISSN 1723-9338Impaginazione: Grafò Comunicazione Visiva - Via Giuseppe Vitali, 74 - 00149 RomaStampa: Edizioni Grafiche Manfredi s.a.s. - Via Gaetano Mazzoni, 39 A - 00166 Roma