Norma ISO 15883 – 4

LA PURIFICAZIONE DELL’ ACQUATom StarkService & QA ManagerNOIONAQUA

Obiettivo della formazione Conoscere i contaminati dell’acqua Tecniche di purificazione Norme e specifiche applicate Monitoraggio della purezza dell’acqua Calibrazione dei sistemi

Contaminanti dell’acqua+ - SALIORGANICIPARTICELLE / COLLOIDIMICROORGANISMIGAS DISSOLTITecniche di purificazione

sostanze inorganicheANIONICATIONICl - NO-3-SO 4PO4CO3-ClO -Na + Ca + + Al+ +Fe + + Mn+ + +SiO 4Si 2O 7...... SiO 2Pb +

sostanze organiche (naturali)HOHOCOORHORRTANNINIROHACIDO FOLICORRFENOLIHO CH CHCOOHPIROGENILIGNINA

sostanze organiche (artificiali)CH Cl2CHCl 3CCl 42ClClNHN NH 3 C-CH-CH 3NHNCH 3 -CH 2ClClNOP(OCH 2 CH 3 ) 2ClSORGANOCLORINIERBICIDIINSETTICIDIClClClROOCOCORPAHClPCBPHTALATI

Particelle e colloidiParticelle dure o soffici :una protezione per i batteri eun disturbo nelle sperimentazioniin laboratorio-------- --Colloidi :sospensione stabiledi particelle organichee particelle---

Batteri - virus

GasOssigenoNitrogenoRadonDiossidodi carbonio

Monitoraggio della purezza Conducibilità> Contaminanti ionici Analisi TOC> Contaminanti organici Analisi batteriologica > Batteri

Conducibilità dell’acquaχ = F.Σ C i Z i u iConducibilità(Siemens/cm)FaradayConcentrazione di ognispecie ionica(mole/ml)ValenzaMobilitàΩ -1 .cm -1 .s -1ResistivitàR = 1/χ (esempio: 18,2=1/0.055 µS/cm)

Contaminazione dell’acquapurificata nell’atmosfera (20°C)10-Resistività (MΩ .cm)20-4-0-20 40 60 80 100 minuti

pH dell’acqua ultrapura problemi di misurazione : assorbimento di CO 2 dall’aria creazione di una corrente elettrica parassita sullasonda di misurazione Soluzioni : Misurazione in linea si evita di misurare il pH, dove non richiesto.Una resistività di 18 MΩ.cm è una garanzia di un pHneutro

Misurazione del TOCLa maggior parte dei sistemi di purificazione d'acqua esaurisce lacapacità di rimuovere gli organici disciolti prima di perdere lacapacità di rimuovere gli ioni.Con l’uso di un TOC Monitor, avete sotto controllo tutti i dati e lecondizioni operative

Norme vigenti - SterilizzazioneLavaggio e disinfezione Norme ISO 15883-1 Lavastrumenti disinfettanti –Parte 1: Esigenze generali, termini e definizionie prove Norme ISO 15883-4 Lavastrumenti disinfettanti – Parte4: Esigenze e prove per le lavastrumenti disinfettantidestinati alla disinfezione chimica degli endoscopitermolabiliSterilizzazione EN285 Sterilizzazione – Sterilizzatori a vapore d‘acqua -grandi utilizzatori EN554 sarà sostituita dalla norma ISO 17665Sterilizzazione dei prodotti della sanità – Calore umido –Parte 1: Esigenze per lo sviluppo, la validazione e ilcontrollo di routine di un processo di sterilizzazione perdispositivi medicali

Acqua di laboratorio - ISO 3696TIPO I TIPO II TIPO IIIResistività elettrica, min(Mohm-cm compensata 25oC)10.0 1.0 0.25TOC Conta organica totale, max(ppb)Assorbimento a 254 nm,1cm optical path, (A.U.)N.A. 80 400< 0.001 < 0.01 N.S.Silicati totali, max(mg/L) < 0.01 < 0.02 < 1Residuo secco dopo evaporazioneriscaldamento a 110 °C (mg/kg)N.A. < 1.0 < 2.0

Norme – lavaggio e disinfezione Norma ISO 15883 – 4Esigenze e prova per lavastrumenti disinfettanti destinate alladisinfezione chimica per endoscopi Articolo 4.9: Acqua purificata(integrata alla lavastrumenti o indipendente) Limite di contaminazione microbiologica:Articoli 4.9.2.1 et 4.9.2.1< 10 cfu/100 ml nell ’acqua di risciaquo e nessunbatterio della famiglia delle:legionnelle, pseudomonas aeruginosa, e mycobatteri

Norme EN 285:2006Sterilizzazione – Sterilizzatore aspecificheResidui dopo evaporazioneSilicati (SiO 2 )FerroCadmioPiomboTracce di metalli pesanti (esclusiferro cadmio e piombo)Cloruri (CL - )fosfati (P 2 O 5 )Conducibilità (à 25 °C)pHAspettoDurezza (∑ ioni di terra alcalini)vaporeRequisiti acqua d’alimentazione< 10 mg/L< 1 mg/L< 0,2 mg/L< 0,005 mg/L< 0.05 mg/L< 0,1 mg/L< 2 mg/L< 0,5 mg/L< 5 μSiemens/cm5 - 7,5Senza colore, odori e senzaparticelle < 0,02 mmol/L

ACQUA PURIFICATAStandard USP XXIIIAcqua purificatapH 5.0 - 7.0TOC (ppb) 500Conducibilità µS/cm 1.25Contenuto Batterico cfu/ml < 100

Lavaggio e disinfezionequalità dell ’acqua da utilizzareRisciaquo e/o disinfezioneinizialeLavaggio con o senza bagnoad ultrasuoniAcqua potabileAcqua potabile/addolcita/purificata< 45 °C50 et 65 °CRisciaquo dopo il lavaggioNeutralizzazioneDisinfezione termicaDisinfezione chimicaRisciaquo finaleAcqua potabile/addolcita/purificataAcqua potabile/addolcita/purificataAcqua purificataAcqua purificata>80 °C< 60 °C

Tecniche di purificazione+ -Contaminanti rimossi da:Dist DI RO UF MF AC UV 254

Rimozione dei contaminantiCONTAMINANTIDist DI RO UF MF ACIONIORGANICIPARTICELLECOLLOIDIBATTERIVIRUSGASUV : converte molecole organiche in CO2

Distillazione (Singola/doppia)

DistillazioneVantaggiSvantaggiRimuove una grandepercentuale di contaminantiproduce acqua conresistività tra 0.2 e 1Megohm.cminvestimento medioben conosciuto e facile dautilizzareNon tutti i contaminantivengono rimossi enumerosi sono generati dalprocesso stessoNessun controllo dellaqualità prodottaalti costi operativi; elettricità(0.8KW/L) eraffreddamento (15 L/L)manutenzione regolare(pulizia con acido) opretrattamento (DI)

DemineralizzazioneNa + + Cl -R-HR-OHR-NaR-ClH + + OH - ---> H 2 O

DemineralizzazioneVantaggiSvantaggiRimozione della totalità deiioni (Resistività : 1 - 10Megohm.cm)Semplice da installare e dautilizzareinvestimento bassorigenerabile all’infinitoNon elimina le particelle, lesostanze organiche e imicroorganismi, chedevono essere eliminaticon un ulteriore trattamentocosti di produzione medi:rigenerazione e trasportoQualità decrescente conl’esaurimento delle resine

Osmosi inversaMembranaalimentazionePermeatoRigetto

Osmosi inversaVantaggiSvantaggiRimuove una sola parte deicontaminantibassi costi energeticinessuna necessità di pulizacon acido o basicibuon controllo deiparametri di produzione.Non sono rimossi asufficienza i contaminantiper raggiungere la qualitàdi Tipo IIle membrane sonosoggette a blocco se nonviene fatta una regolaremanutenzioneconsumo d’acqua moltoelevato.Necessita post trattamentocon demineralizzazione

UltrafiltrazioneGli ultrafiltri sonomembrane asimmetriche,prodotte a volte in materialecompositoLe molecole passano sottopressione nella membranadove le molecole più grandidei pori vengono trattenuteil NMWLé in funzione delladimensione delle molecole:# (Peso Molecolare)# Aspect RatioP1100# pH e salinità

Cartuccia di UltrafiltrazioneProdottoscaricoFibre cave5000MWCOMembraneDirezione del flussoalimentazione2950BS

UltrafiltrazioneVantaggiSvantaggirimozione effettiva di tutti gliorganici (>99%) con pesomolecolare sopra il NMWL.Molto efficiente per larimozione dei pirogeni,virus e particelle.Costobassi flussi di produzionenecessita di prefiltrazione opretrattamento con DI oOsmosi inversaBasso uso di acqua e dienergiabassa manutenzione; laprocedura è semplicebassa reiezione di ioni, gase organici a basso pesomolecolare

Microfiltrazione con membraneFiltro asetaccioMembranaDurapore

Flusso0.22 micronFiltrazione microporosa assoluta2310GO23

Microfiltrazione con membrane rimozione al 100 % di tutti i contaminanti (particellee batteri) più larghi della dimensione dei pori.Possibilità di fare dei test di integrità filtrazione sterile manutenzione minima: sostituzione quanto lonecessita grandi flussi di produzione d’acqua efficienza non legata al flusso d’acqua Effetto minimo su altri contaminanti ritenzione di superficie soggetta a bloccaggio

Carbone attivoSuperficie totale : 1000m 2 /g assorbimento di organici Riduzione degli ossidanti (cloro)

Carbone attivoRimozione effettiva di unlargo spettro di organici(anche di peso molecolarebasso)larga capacità dovuta allagrande superficienessun effetto su altricontaminantiquando ogni orifizio èoccupato si stabiliscel’equilibrio e ulterioriorganici vengo rilasciatidopo alcuni mesi sisviluppano batteri.L’efficienza dipende dalflusso

Tecnologia di irradiazione UVGamma rays X Rays U.V. Visible Infrared10 -10 10 -7 10 -6 10 -4 10 -3Lunghezza d’onda(m)Radiazione UltraviolettaUltra short Short Medium Long waveUV-C UV-B UV-A100 200 280 315 400Lunghezza d’onda (nm)

Lampada al mercurio a bassapressioneArgon + vapore al MercurioCustodia in QuarzoMercurioCatodoSchema di una lampada al mercurio con elettrodi caldi

Azione germicida100%80%60%254nm40%20%0% 240 260 280 300 320

Tecnologia UV (185 + 254 nm)Conversione di tracce dicontaminanti organici dispecie caricate e del CO2(185 + 254)distruzione limitata deimicroorganismi e virus(254)limitato uso di energiaGli organici vengonoconvertiti non eliminatieffetto limitato su altricontaminantiÈ necessaria una buonacostruzione del contenitoreper ottenere un buonrisultatofacile da usare

Analisi / Punto di campionatura

Analisi microbiologica

Produzione – stoccaggio -distribuzione

Calibrazione degli strumenti dicontrollo La calibrazione di uno strumento di purificazione èrealizzato per conformarsi alle normative. La calibrazione permette di determinare e provareche le prestazioni del sistema di purificazionesoddisfano i criteri predeterminati e di individuareeventuali guasti. Ricalibrazione entro i successivi 12 mesi

Domande?Tutte le informazioni su:www.noionaqua.como nella guida di riferimento per H2O