materiali per le lenti a contatto morbide in silicone idrogel.pdf - PO ...

EDUCATIONALMateriali per le lenti a contattomorbide in silicone idrogeldi Francesco Sala,Docente di Optometriae ContattologiaIstituto B. ZaccagniniOptometrista S.Opt.I.dossierLa disponibilità di materiali realizzati in silicone idrogel,nella scelta delle lenti a contatto morbide, permetteal professionista di individuare soluzioni con elevatapermeabilità all’ossigeno.IntroduzioneLe lenti a contatto realizzate con materialiidrogel rappresentano gran parte deipolimeri disponibili per le lenti morbide ela prima soluzione concreta prende il nomecommerciale di polyHEMA.Questo materiale è ottenuto mediantela polimerizzazione di due monomeri diidrossietilmetacrilato (HEMA) ed è statosviluppato da Otto Wichterle 1,2 e colleghi, difatto rappresenta il primo polimero per lacostruzione delle LaC di tipo idrogel.Durante la fase di realizzazione lastabilità dimensionale del polyHEMA èincrementata mediante l’aggiunta delglicoletilenedimetacrilato (EGDMA), il risultatofinale è quello di ottenere un polimero chedopo la stadio di idratazione possiede unastruttura flessibile ed un contenuto idrico dicirca il 38%.La principale funzione 3 dei gruppi chimicicontenuti nel polimero è quella di attrarre unacerta quantità di acqua e conseguentementelegarla all’interno della struttura, inaggiunta all’HEMA vengono impiegati altriimportanti monomeri come ad esempio N-vinilpirrolidone (NVP) e l’acido metacrilico(MA) con la finalità di aumentare l’attrazionecon l’acqua ed il contenuto idrico 4 .L’NVP è un agente idratante che può essereutilizzato separatamente o in associazioneall’HEMA per l’esecuzione dei materialiidrogel, quando è associato con altrimonomeri idrofili come l’HEMA e l’MAproduce la crescita del contenuto idrico 5 .Inoltre l’N-vinilpirrolidone produce unincremento della carica elettrostatica delpolimero.L’MA è un acido organico e oltre adaumentare il contenuto idrico conferisce allasuperficie del polimero una maggiore caricaelettrica negativa, in questo modo aumental’attrazione nei confronti dell’acqua 6,7 .In base al tipo di monomero addizionato ealla percentuale contenuta all’interno dellastruttura l’idratazione finale del polimeropuò raggiungere valori fino all’80%.I sistemi utilizzati per determinare il contenutoidrico possono essere differenti ma quello piùcomune è rappresentato dalla gravimetria esegue la relazione 3 : idratazione (%) = pesodell’acqua contenuta nel polimero/peso delpolimero allo stato idratato x 100.Nella valutazione del contenuto idricorisultano importanti due aspetti: latemperatura durante la quale è condotta lamisurazione e l’agente idratante impiegato,solitamente la temperatura è di 20°C el’agente idratante è l’acqua.La combinazione dell’HEMA mediante diversimonomeri e in funzione delle percentualiche possono cambiare a seconda dellafinalità si possono ottenere una serie106 P.O. Professional Optometry ® Febbraio 2009

EDUCATIONALelevata di polimeri aventi proprietà chimicheprofondamente diverse tra loro.Il comportamento del contenuto idrico dipendedal tipo di monomero utilizzato, infatti,quando è addizionato il metilmetacrilato(MMA) con proprietà idrofobe, l’idratazionediminuisce; al contrario se utilizzati monomeriidrofili come l’N-vinilpirrolidone e l’acidometacrilico l’idratazione aumenta (grafico 1).Talvolta all’idrossietilmetacrilato è abbinato 4l’MMA con la finalità di conferire al polimeroforza e rigidità, l’MMA è derivato dalpolimetilmetacrilato (pMMA) che rappresentail “fondatore” della famiglia dei materialiutilizzati per la costruzione di lenti a strutturarigida.Per raggiungere un contenuto idricospecifico 8,9 si tratta quindi di dosare in fase direalizzazione un adeguato bilanciamento trai monomeri presenti, è importante ricordareche la stessa percentuale di idratazione puòessere ottenuta attraverso scelte distinte.Per questa ragione esistono polimeri che aparità di contenuto idrico posseggono proprietàchimiche differenti e conseguentementeanche il comportamento del materiale acontatto con i tessuti oculari risulta diverso.La classificazione 3 delle combinazioni tramonomeri che costituiscono i polimeri dellelenti a contatto morbide intrapresa dagli StatiUniti individua con il sistema USANC (UnitedStates Adopted Names Council) la definizionedel nome per ogni specifica combinazioneper esempio: etafilcon (HEMA, MA); hilfilcon(HEMA, NVP), omafilcon (HEMA, PC); vifilcon(HEMA, PVP, MA), ecc.Il sistema USANC determina la denominazionedei materiali approvati dalla FDA (Food andDrug Administration) americana e questanomenclatura termina con il suffisso filcon.Un'ulteriore classificazione è prodotta dallaFDA americana che divide i polimeri dellelenti a contatto morbide in quattro gruppi,questo schema determina una semplicema efficace identificazione dei materialiattraverso due fattori: il contenuto idrico ela carica ionica.La composizione dei quattro gruppi individua:nel primo i materiali non ionici a bassocontenuto idrico, nel secondo i non ioniciad alto contenuto idrico, nel terzo gli ionicia basso contenuto idrico e infine nel quartosi collocano quelli ionici ad alto contenutoidrico.Per differenziare l’idratazione si consideranomateriali a basso contenuto idrico quelli conuna percentuale di acqua inferiore al 50%mentre, quando il valore supera la metàvengono considerati come materiali a elevatocontenuto idrico.La definizione 10 della ionicità deriva dallapercentuale del contenuto ionico presenteall’interno del polimero infatti, quando ilvalore supera lo 0.2% è considerato di tipoionico.La permeabilità all’ossigeno dei polimeriidrogelLa contattologia ha sempre dovuto tenerein considerazione la gaspermeabilità deimateriali e fare in modo che vi sia uncostante apporto di ossigeno alla strutturacorneale attraverso la lente a contatto.Il valore della gaspermeabilità (DK) neipolimeri idrogel è essenzialmente correlataalla percentuale del contenuto idricopresente: infatti il DK dipende dal coefficientedi diffusione “D” legato alla strutturamolecolare del materiale e al coefficientedi solubilità “K” che esprime la quantità diossigeno legata all’acqua.Conseguentemente per la natura deimateriali idrogel la gaspermeabilità risultanteè prevalentemente legata al coefficiente disolubilità.In conclusione 11 maggiore diventa ilcontenuto idrico del polimero e maggiorediviene la permeabilità all’ossigeno: quandol’idratazione è del 38% il valore del DK è9 x 10-11 unità, incrementando la quantitàdi acqua al 55% si sposta la gaspermeabilitàa 18 x 10-11 unità e infine portando ilcontenuto idrico al 75% si raggiungono le36 x 10-11 unità.Quando si decide di aumentare in modosignificativo l’idratazione inevitabilmentevengono introdotte delle limitazioni nelleproprietà chimiche e fisiche del polimeroinfatti, viene ridotta la capacità del materialedi mantenere costante il contenuto idricoFebbraio 2009 P.O. Professional Optometry ® 107

EDUCATIONALGrafico 1.L’andamento delcontenuto idrico èinfluenzato dal tipo dimonomero, quandoall’HEMA è aggiuntoil metilmetacrilato(MMA, linea rossa)il contenuto diacqua si riduce; seall’HEMA è aggiuntol’N-vinilpirrolidone(NVP, linea gialla) ilcontenuto di acquaaumenta.durante l’uso e il modulo di elasticitàdiminuisce.Inoltre l’aumento del DK attraverso lavariazione della percentuale di acqua nonoffre sempre la disponibilità di raggiungerevalori di permeabilità soddisfacenti.La costruzione di polimeri aventi una maggioregaspermeabilità indipendentemente dalcontenuto idrico evidenzia dei sicuri vantaggie risulta indispensabile per affrontare quellereazioni avverse determinate dallo stato prolungatonel tempo di anossia della cornea.La trasmissibilità 12,13 (DK/t) esprime laquantità di ossigeno che attraversa laLaC e relativamente per una determinataarea raggiunge i tessuti oculari, questocoefficiente è importante perché permetteal professionista di valutare le prestazionidel sistema correttivo in termini diossigenazione.Spesso il valore di trasmissibilità è mostratoconsiderando lo spessore (t) centrale dellalente a contatto per un potere di -3.00 D edifficilmente vengono osservate le differenzedi spessore al centro in caso di diversocontributo diottrico.Conseguentemente a parità di gaspermeabilitàdue lenti costruite con un potere sensibilmentedifferente determinano un valorediverso di trasmissibilità.Inoltre è importante tenere presente lepossibili variazioni di spessore che interessanol’intero profilo della LaC, dal centro allaperiferia in funzione del potere positivo onegativo, condizione che contribuisce adefinire un DK/t medio diverso da quellocentrale.Il comportamento del DK/t di una lentenegativa tende a diminuire man mano che ilprofilo incrementa lo spessore periferico, alcontrario quello di una lente positiva mostral’aumento della trasmissibilità nella sezioneperiferica.Nel 1984 Holden e Mertz 14 determinanoil valore di trasmissibilità richiesto perprevenire l’edema corneale durante il portogiornaliero e quello notturno, gli autori 14individuano un valore rispettivamentedi 24.1 x 10-9 (cm x mL X O2)/(s x ml xmmHg) e 87.3 x 10-9 (cm x mL X O2)/(s x108 P.O. Professional Optometry ® Febbraio 2009

EDUCATIONALTabella 1. I dati riportati nella tabella (pubblicazione di Tighe 3 nel 2007) individuano alcune delle proprietà piùsignificative dei polimeri realizzati in silicone idrogel.ml x mmHg).Lo studio dei due criteri prende comeriferimento la soglia minima del 4% diedema, tale valore è presente secondoMertz 15 immediatamente dopo il risveglionei non portatori di lenti a contatto.Il valore di soglia del 4% è stato messo indiscussione da Hood 16,17 e collaboratori nel1988 infatti, considerando un numero disoggetti maggiore rispetto a Mertz è statopossibile valutare con maggiore precisionel’edema al risveglio e spostare il dato a3.2%.Per soddisfare il valore di soglia individuatoHood 16 suggerisce la necessità di alzare ilvalore di DK/t nel porto notturno a 125x 10-9 unità, successivamente Harvitt eBonanno 18 mediante lo sviluppo di un modellomatematico sulla diffusione dell’ossigenoattraverso la cornea confermano il dato.Sulla base del modello costruito gli autori 18individuano come valore di trasmissibilitànecessario a garantire l’uso giornaliero di35 x 10-9 unità.Nel proseguo dell’articolo verranno discussealcune delle prevalenti caratteristiche deipolimeri in silicone idrogel senza l’interazionecon l’uso esteso e continuo delle lenti acontatto.Quando osserviamo le proprietà peculiari deipolimeri utilizzati nella contattologia morbidadebbono essere tenute in considerazione leseguenti caratteristiche 3 : la bagnabilità disuperficie, il modulo di rigidità e il coefficientedi permeabilità all’ossigeno.Altri importanti fattori che aiutano acompletare le qualità specifiche delmateriale vengono definiti dalla qualitàottica, dal comportamento nei confronti deidepositi, dal contenuto idrico e dall’indice didisidratazione iniziale.Se per esempio consideriamo l’etafilcon A,appartenente ai materiali idrogel del quartogruppo secondo la classificazione dallaFDA americana, per le prime tre proprietàindicate precedentemente troviamo: unabagnabilità della superficie di 65° secondola valutazione dell’angolo di avanzamentomediante il sistema di Wilhelmy 19 , il modulodi rigidità acquisisce un valore di 0.24 MPaper il metodo di Young 3 e la gaspermeabilitàrisulta di 28 x 10-11 unità.Conseguentemente analizzando i datiriportati nella tabella 1 diventa possibilesottolineare l’importanza di differenziare leproprietà dei materiali idrogel con quella deisilicone idrogel.È altresì importante tenere in considerazionela significativa differenza tra le caratteristichedei materiali appartenenti alla famiglia dei110 P.O. Professional Optometry ® Febbraio 2009

EDUCATIONALsicura crescita.Nel corso degli ultimi anni i polimeri in SiHche vengono introdotti sono specificatamentesviluppati per l’uso giornaliero eoccasionalmente per quello notturno 26,27 .Le differenti caratteristiche (gaspermeabilità,modulo di rigidità, ecc.) dei polimeri insilicone idrogel dipendono sicuramentedalle diverse modalità costruttive e dalleproprietà chimiche del materiale, tuttaviaanche la necessità di ottenere una soluzioneapprovata per l’uso continuo (CW) spinge ilcostruttore ad enfatizzare alcune proprietàtrascurandone altre.La collocazione dei SiH nella classificazionedella FDA individua la maggiore distribuzionedei polimeri nel primo gruppo: asmofilconA (Premio), comfilcon A (Biofinity); enfilconA (Avaira), galifilcon A (Acuvue Advance),lotrafilcon A (Air Optix Night & Day),lotrafilcon B (Air Optix e Air Optix Aqua),senofilcon A (Acuvue Oasys), sifilcon A (AirOptix Custom) e infine nel terzo gruppo èinserito il Balafilcon A (Purevision).Recentemente vengono introdotti, noninseriti nella tabella 1, altri materiali insilicone idrogel: Avaira (CooperVision) con uncontenuto idrico del 46%, DK di 100 x 10-11unità e un modulo di rigidità pari a 0.56MPa; Premio (Menicon) con un contenutoidrico del 40%, DK di 129 x 10-11 unità eun modulo di rigidità pari a 0.90 MPa; AirOptix Custom (Ciba Vision) con un contenutoidrico del 32%, DK di 82 x 10-11 unità eun modulo di rigidità pari a 1.1 MPa; TruEye(Vistakon) con un contenuto idrico del 46%,DK di 100 x 10-11 unità e un modulo dirigidità pari a 0.66 MPa.Per quanto riguarda l’impiego dei SiHdurante l’uso giornaliero e i possibilirisultati conseguibili dall’incremento dellagaspermeabilità è studiato da Dumbleton 28e collaboratori selezionando 87 portatori dilenti a contatto idrogel.I criteri utilizzati per la selezione dei portatoriindividuano un adattamento di almenoquattro anni alle lenti morbide idrogel e unutilizzo di almeno dieci ore al giorno per unminimo di cinque giorni alla settimana.Lo studio ha una durata di due mesi eil calendario dei controlli prevede il primodopo una settimana, il secondo dopo unmese e l’ultimo alla conclusione del lavoro;l’obiettivo è quello di osservare mediante laregistrazione fotografica le modifiche delleseguenti condizioni oculari: vascolarizzazionedella congiuntiva bulbare e limbare,formazione di vasi sanguigni all’internodell’area corneale.La peculiarità del lavoro proposto 28 èquella di valutare oltre alle strutture oculariprecedentemente indicate la risposta dellafisiologia del segmento anteriore in caso dimodifica dell’applicazione, ovvero passandoda un polimero idrogel ad uno di tiposilicone idrogel.Allo conclusione dello studio gli autoririscontrano una diminuzione statisticamentesignificativa dell’iperemia bulbare e limbare,questo risultato è particolarmente evidente inquei soggetti caratterizzati da una condizioneiniziale sensibilmente marcata.Per quanto riguarda la vascolarizzazionecorneale, presente in quei soggetti primadell’applicazione con LaC in SiH, è statopossibile osservare nella zona relativauna riduzione statisticamente significativadell’attraversamento dei vasi passando da2.17 ± 0.77 mm a 1.75 ± 0.68 mm.Complessivamente il successo della nuovaapplicazione ha raggiunto il 93% deisoggetti selezionati, in aggiunta è riportatouna diminuzione dei sintomi di secchezzaoculare a fine giornata con un conseguenteaumento del comfort.Gli autori individuano nelle lenti in siliconeidrogel una soluzione affidabile comesistema correttivo durante l’uso giornaliero eparticolarmente efficace in termini di rispettodella fisiologia oculare.Tra le proprietà dei polimeri deve esseretenuto in considerazione il modulo dirigidità che esprime la resistenza alladeformazione, in particolare il modulo vienestabilito dalla forza necessaria per produrrela deformazione del materiale in un’area digrandezza definita.Questo coefficiente espresso in MPa (secondo113 P.O. Professional Optometry ® Febbraio 2009

EDUCATIONALstudy of 504 patients. CLAO J 2001;27:125-36.24. Maldonado-Codina C, Morgan PB, Schnider CM,Efron N. Short-term phydiologic response in neophytesubjects fitted with hydrogel and silicone hydrogelcontact lenses. Optom Vis Sci 2004;81:911-21.25. Morgan PB, Efron N, Woods CA, Jones D, Grein H-J,Tranoudis IG, Montani G, Marani E, Itoi M, van derWorp E, Phillips G, Helland M, Thunholm-HenrikssonIL, Chwee Hong A, Barr JT. International contactlens prescribing in 2004. Contact Lens Spectrum2005;20(1):34-37.26. Steffen R, Schinder C. A next-generation siliconehygrogel lens for daily wear. Part 1: materialproperties. Optician 2004;227:23-25.27. Osborn K, Vejs J. A new silicone hydrogel lensfor contact lens related dryness. Part 1: materialproperties. Optician 2005;229:39-41.28. Dumblenton K, Keir N, Moezzi A, Feng Y, JonesL, Fonn D. Objective and subjective responses inpatients refitted to daily-wear silicone hydrogelcontact lenses. Optom Vis Sci 2006;83:758-768.29. Alemany AL, Redal P. (1991) Giant papillaryconjunctivitis in soft and rigid lens wear.Contactologica 1991;13:14-17.30. Korb DR, Allansmith MR, Greiner JV, HenriquezAS, Richmond PP, Finnemore VM. Prevalence ofconjunctival changes in wearers of hard contactlenses. Am J Ophthalmol 1980;90:336-341.31. Levy B, McNamara N, Corzine J et al. (1997)Prospective trial of daily and extended weardisposable contact lenses. Cornea 1997;16:274-276.32. Sankaridurg PR, Sweeney D, Naduvilath T et al. Papillaryresponse in contact lens papillary conjunctivitis ineither general or localized (ARVO Abstract no. 3205).Invest Ophthalmol Vis Sci.2001;42,S596.33. Quinn TG. Clinical Experience with the AcuvueAdvance. Contact Lens Spectrum 2004;9(12):40-44.118 P.O. Professional Optometry ® Febbraio 2009