NOTIZIEci.2. In ogni caso la domanda <strong>di</strong> registrazione semplificata, da presentare conformemente ad unospecifico modello stabilito dall’AIFA entro tre mesi dalla data <strong>di</strong> entrata in vigore del presentedecreto e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, deve contenere ed esserecorredata <strong>dei</strong> seguenti dati e documenti <strong>di</strong>retti, in particolare, a <strong>di</strong>mostrare la qualità farmaceuticae l’omogeneità <strong>dei</strong> lotti <strong>di</strong> produzione:a) denominazione scientifica del materiale o <strong>dei</strong> materiali<strong>di</strong> partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici o altra denominazione figurantein una farmacopea, con l’in<strong>di</strong>cazione delle <strong>di</strong>verse vie <strong>di</strong> somministrazione, forme farmaceutichee gra<strong>di</strong> <strong>di</strong> <strong>di</strong>luizione da registrare;b) denominazione propria della tra<strong>di</strong>zione omeopatica;c) dossierche descrive le modalità con cui si ottiene e si controlla ciascun materiale <strong>di</strong> partenza perpreparazioni omeopatiche o ceppo omeopatico e ne <strong>di</strong>mostra l’uso omeopatico me<strong>di</strong>ante un’adeguatabibliografia;d) documentazione concernente i meto<strong>di</strong> <strong>di</strong> produzione e <strong>di</strong> controllo per ogniforma farmaceutica e una descrizione <strong>dei</strong> meto<strong>di</strong> <strong>di</strong> <strong>di</strong>luizione e <strong>di</strong>namizzazione;e) autorizzazionealla produzione <strong>dei</strong> me<strong>di</strong>cinali oggetto della domanda;f) copia <strong>di</strong> ogni registrazione o autorizzazioneeventualmente ottenuta per lo stesso me<strong>di</strong>cinale in altri Stati membri della Comunità europea;g)un modello dell’imballaggio esterno e del confezionamento primario <strong>dei</strong> me<strong>di</strong>cinali daregistrare;h) dati concernenti la stabilità del me<strong>di</strong>cinale.Inoltre l’Art. 19 Comunicazioni in ambito comunitario stabilisce che:1. L’AIFA comunica agli altri Stati membri della Comunità europea ogni informazione necessariaa garantire la qualità e l’innocuità <strong>dei</strong> me<strong>di</strong>cinali omeopatici prodotti e immessi in commercionella Comunità europea.PROCEDURA SEMPLIFICATA DI REGISTRAZIONEL’art. 16 del Capo II Norme speciali applicabili ai me<strong>di</strong>cinali omeopatici prevede:1. Un me<strong>di</strong>cinale omeopatico è soggetto, ai fini dell’immissione in commercio, ad una procedurasemplificata <strong>di</strong> registrazione, soltanto se il me<strong>di</strong>cinale:a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;b) non reca specifiche in<strong>di</strong>cazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni <strong>di</strong> qualunquetipo che si riferiscono al prodotto;c) ha un grado <strong>di</strong> <strong>di</strong>luizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il me<strong>di</strong>cinale non puòcontenere più <strong>di</strong> una parte per <strong>di</strong>ecimila <strong>di</strong> tintura madre, né più <strong>di</strong> 1/100 della più piccola doseeventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un me<strong>di</strong>cinale allopaticocomporta l’obbligo <strong>di</strong> presentare una ricetta me<strong>di</strong>ca.2. Con decreto del Ministro della salute sono adottati eventuali nuovi parametri concernenti lasicurezza del me<strong>di</strong>cinale omeopatico in sostituzione o ad integrazione <strong>di</strong> quelli previsti dalla letterac) del comma 1, conformemente a quanto stabilito dalla Comunità Europea.3. Al momento della registrazione, l’AIFA stabilisce il regime <strong>di</strong> fornitura del me<strong>di</strong>cinale.4. Le <strong>di</strong>sposizione degli articoli 8, comma 3, 29, comma 1, da 33 a 40, 52, comma 8, lettere a), b)e c), e 141 si applicano, per analogia, alla procedura semplificata <strong>di</strong> registrazione <strong>dei</strong> me<strong>di</strong>cinaliomeopatici, ad eccezione delle prove <strong>di</strong> efficacia terapeutica.La procedura semplificata <strong>di</strong> registrazione non si applica secondo l’art. 18 ai: 1. I me<strong>di</strong>cinali omeopatici<strong>di</strong>versi da quelli a cui si riferisce l’articolo 16, comma 1, devono essere autorizzati ed etichettaticonformementeagli articoli 8, 10, 11, 12, 13 e 14. Nei riguar<strong>di</strong> della documentazione presentataa sostegno della domanda si applica il <strong>di</strong>sposto dell’articolo 8, comma 4. Per tali prodottipossono essere previste, con decreto del Ministro della salute, su proposta dell’AIFA, norme specificherelative alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche, in coerenza con i principi e lecaratteristiche della me<strong>di</strong>cina omeopatica praticata in Italia. 2. Il titolo IX del presente decreto siapplica ai me<strong>di</strong>cinali omeopatici, ad eccezione <strong>di</strong> quelli ai quali si riferisce l’articolo 16, comma 1.DISPOSIZIONE TRANSITORIAAll’art. 20 del dls 219/2006, mo<strong>di</strong>ficato il 29 <strong>di</strong>cembre 2007 è previsto: “Per i me<strong>di</strong>cinali omeopaticipresenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995”, resta fermo quanto previsto dallanormativa vigente alla data <strong>di</strong> entrata in vigore del presente decreto; l’autorizzazione o la registrazionesemplificata <strong>di</strong> tali prodotti è rilasciata secondo la <strong>di</strong>sciplina del presente decreto. Taliprodotti sono soggetti alla procedura semplificata <strong>di</strong> registrazione prevista dagli articoli 16 e 17,anche quando non abbiano le caratteristiche <strong>di</strong> cui alle lettere a) e c) del comma 1 dell’articolo 16;quando ricorra quest’ultima ipotesi, il richiedente è tenuto comunque a provare la sicurezza del20 • Bollettino Notiziario - n° 6 giugno <strong>2009</strong>
prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via <strong>di</strong> somministrazione.MEDICINALI ANTROPOSOFICIL’art. 20 del dlgs n. 219/2006 3. prevede che i “me<strong>di</strong>cinali antroposofici descritti in una farmacopeaufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, agli effetti del presentedecreto, ai me<strong>di</strong>cinali omeopatici”.DEFINIZIONE DEL MEDICINALE OMEOPATICOIl decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219 definisce all’art. 1 comma c il me<strong>di</strong>cinale omeopatico:ogni me<strong>di</strong>cinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali <strong>di</strong> partenza per preparazioniomeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un processo <strong>di</strong> produzione omeopatico descrittodalla farmacopea europea o, in assenza <strong>di</strong> tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmentenegli Stati membri della Comunità europea; un me<strong>di</strong>cinale omeopatico può contenere piùsostanze.* * *nuovoPoliambulatorio Felsineo<strong>di</strong> Fisiome<strong>di</strong>cal srlVia Cairoli, 2 - 40121 <strong>Bologna</strong>Tel. 051/4210644Direttore Sanitario: Massimo SantangeloMe<strong>di</strong>co Chirurgo Specialista in Ortope<strong>di</strong>a-TraumatologiaTerapia Fisica e Ambulatorio, Idrocolon Terapia,Dermatologia, Psichiatria, Psicologia,Agopuntura e Assistanza Infermieristica,<strong>Me<strong>di</strong>ci</strong>na Estetica Diagnosticae altre SpecializzazioniBollettino Notiziario n° 6 giugno <strong>2009</strong> • 21
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