Avea - CareFusion

Avea ® 脉冲血氧测定选项
操作手册附录

Avea ® 脉冲血氧测定选项 操作手册附录
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声明
EMC 声明
本设备可能产生、使用和辐射射频 (RF) 能量。如果不按本手册中的说明安装和使用设备,则可能
会产生电磁干扰。
本设备已经通过检测,并证明符合针对医疗产品的 EN 60601-1-2 标准的验收限制。这些限制主要
是为了在本手册提及的预期使用环境中使用本设备时,防止产生电磁干扰(即实现电磁兼容
[EMC])。
本呼吸机的设计和制造符合 EN 60601-1 、 EN/ISO 9919 、 IEC 60601-2-12 、 CAN/CSA-C22.2
#. 601.1-M90 以及 UL 2601-1 标准的安全要求。
本呼吸机会受到便携式和移动射频通信设备的影响。
本呼吸机不应与其他设备堆叠。
评估本呼吸机时采用了以下缆线:
● 15619 - 常开 Patient Call 缆线(长度 - 1.7 米)
● 15620 - 常闭 Patient Call 缆线(长度 - 1.7 米)
● 70600 - 通信缆线(长度 - 1 米)
● 70693 - 通信缆线(长度 - 3 米)
● 标准 Centronix 打印机缆线(长度 - 2 米)
● 标准 SVGA 监视器缆线(长度 - 2 米)
如使用其他缆线,可能会导致辐射增强,或抗扰性减弱。
有关 Avea 呼吸机和电磁兼容 (EMC) 的详细信息,请参见表 201、202、203 和 205(请参阅下文)。
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表 201:60601-1-2 IEC:2001 (E)
指南与制造商声明 - 电磁辐射
Avea 呼吸机适用于以下特定的电磁环境。Avea 呼吸机的客户或用户应确保设备在此类环境中使用。
电磁辐射测试 合规性 电磁环境 – 指南
射频辐射
CISPR 11
射频辐射
CISPR 11
谐波电流辐射
IEC 61000-3-3
电压波动/
闪变辐射
IEC 61000-3-3
第 1 组 Avea 呼吸机仅在内部功能中使用射频能量。因此,其射频辐射量非常低,不
太可能对附近的电子设备产生干扰。
B 类 Avea 呼吸机适用于所有设施,包括家用设施和直接由公共低电压供电系统供
电的设施。
A 级
符合
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表 202:60601-1-2 IEC:2001 (E)
指南与制造商声明 - 电磁抗扰性
Avea 呼吸机适用于以下特定的电磁环境。Avea 呼吸机的客户或用户应确保设备在此类环境中使用。
抗扰性测试 IEC 60601 测试电平 合规性级别 电磁环境 – 指南
静电放电 (ESD) ± 6 kV 接触放电 ± 6 kV 接触放电 地板应为木质、水泥或瓷砖。如果地板采用合成材料,
则相对湿度至少应为 30%。
IEC 61000-4-2 ± 8 kV 空气放电 ± 8 kV 空气放电
电快速瞬变/脉冲
群
± 6 kV 电源线 ± 6 kV 电源线 主电源质量应为典型商业或医院环境的电源质量。
IEC 61000-4-4 ± 1 kV 输入/输出线路 ± 1 kV 输入/输出线路
电涌 ± 1 kV,差模 ± 1 kV,差模 主电源质量应为典型商业或医院环境的电源质量。
IEC 61000-4-5 ± 2 kV 共模 ± 2 kV 共模
电源输入线上的
电压骤降、短时
中断和电压变化
95%),
0.5 个周期
IEC 61000-4-11 40% U T
(U T 骤降 60 %),
5 个周期
工频 (50/60 Hz)
磁场
IEC 61000-4-8
70% U T
(U T 骤降 30%),
25 个周期
95%),
5 秒
95%),
0.5 个周期
40% U T
(U T 骤降 60 %),
5 个周期
70% U T
(U T 骤降 30%),
25 个周期
95%),
5 秒
主电源质量应为典型商业或医院环境的电源质量。
合规与否取决于操作者是否按照建议对已安装的备用电
池进行充电和维护。
3 A/m 3 A/m 工频磁场应达到典型商用或医院环境的典型位置水准。
注意:U T 是应用测试电平前的交流系统电压。
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表 203:60601-1-2 IEC:2001 (E)
指南与制造商声明 - 电磁抗扰性
Avea 呼吸机适用于以下特定的电磁环境。Avea 呼吸机的客户或用户应确保设备在此类环境中使用。
抗扰性测试 IEC 60601 测试电平 合规性级别 电磁环境 – 指南
传导射频
IEC 61000-4-6
辐射射频
IEC 61000-4-3
3 V rms
ISM 波段之外的
150 kHz 至 80 MHz
频率 a
10 V rms
ISM 波段以内的
150 kHz 至 80 MHz
频率 a
10 V/m
80 MHz 至 2.5 GHz
3 V 除了在推荐的间距之外(此间距根据射频发射器频率适用的
方程计算得出),不得在 Avea 呼吸机的任何部位附近使用
便携式和移动射频通信设备,包括缆线。
10 V
10 V/m
推荐间距:
80 MHz 至 800 MHz
800 MHz 至 2.5 GHz
其中, 表示发射器制造商规定的最大额定输出功率,单位
为瓦特 (W); 表示推荐的间距,单位为米 (m)。 b
由电磁现场测量 c 确定的固定射频发射器的磁场强度应小于
每个频率范围的合规性级别。 d
在带有下列标识的设备附近可能产生干扰:
注意 1:当频率为 80 MHz 或 800 MHz 时,适用较高的频率范围。
注意 2:这些准则可能不适用于所有的情况。电磁传播会受到结构、物体和人体吸收和反射的影响。
a. 150 kHz 至 80 MHz 之间的 ISM(工业、科学和医疗)波段为 6,765 MHz 至 6,795 MHz;13,553 MHz 至 13,567 MHz;
26,957 MHz 至 27,283 MHz;以及 40,66 MHz 至 40,70 MHz。
b. 150 kHz 至 80 MHz 之间 ISM 波段的合规性级别和 80 MHz 至 2,5 GHz 之间的频率范围是为了在移动/便携式通信设备进入患
者区的情况下,减少其引起干扰的可能性。因此,在计算这些频率范围内发射器的推荐间距时,使用了额外的 10/3
系数。
c. 固定发射器的磁场强度,例如用于无线(蜂窝式/无线)电话的基站和陆地移动无线电、业余无线电、AM 和 FM 广播以及
电视广播,不能从理论上进行准确预测。要评估由固定射频发射器产生的电磁环境,应考虑采用电磁现场测量。如果在
Avea 呼吸机使用位置测得的磁场强度超过上述适用的射频合规性级别,则应验证 Avea 呼吸机是否能够正常工作。如果观
察到不正常的性能,则需要采取额外的措施,例如重新定向 Avea 呼吸机或将其布设到另一个位置。
d. 超过 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围,磁场强度应小于 3V/m。
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表 205:60601-1-2 IEC:2001 (E)
便携式和移动射频通信设备与 Avea 呼吸机之间的推荐间距
Avea 呼吸机适合用于辐射射频干扰得到控制的电磁环境。Avea 呼吸机的客户或用户可
根据便携式和移动式射频通信设备(发射器)的最大输出功率,将通信设备与 Avea 呼
吸机的间距至少保持在以下推荐的最小距离,以帮助防止电磁干扰。
发射器最大额
定输出功率
(W)
根据发射器频率得出的间距 (m)
ISM 波段之外的
150 kHz 至
80 MHz 频率
ISM 波段之内的
150 kHz 至
80 MHz 频率
80 MHz 至
800 MHz
80 MHz 至
800 MHz
0.01 0.12 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.38 0.38 0.73
1 1.16 1.20 1.20 2.30
10 3.67 3.79 3.79 7.27
100 11.60 12.00 12.00 23.00
如果发射器的最大额定输出功率未列出,推荐间距 (单位为米 [m])可通过适用于发射器频率的方程计算
得出,其中 是发射器制造商标定的发射器最大额定输出功率,单位为瓦特 (W)。
注意 1:当频率为 80 MHz 或 800 MHz 时,适用较高频率范围的间距计算方程。
注意 2:150 kHz 至 80 MHz 之间的 ISM(工业、科学和医疗)波段为 6,765 MHz 至 6,795 MHz;13,553 MHz
至 13,567 MHz;26,957 MHz 至 27,283 MHz;以及 40,66 MHz 至 40,70 MHz。
注意 3:在计算以下频率范围内发射器的推荐间距时,使用了额外的 10/3 系数:150 kHz 至 80 MHz 之间的
ISM 频率波段和 80 MHz 至 2,5 GHz 之间的频率范围,这是为了在移动/便携式通信设备进入患者区的情况
下,减少其引起干扰的可能性。
注意 4:这些准则可能不适用于所有的情况。电磁传播会受到结构、物体和人体吸收和反射的影响。
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规范声明
制造商
美国联邦法律规定,本器械只能凭医嘱销售。
CareFusion
22745 Savi Ranch Parkway
Yorba Linda, California 92887-4668
USA
如果对本产品的符合性声明有任何疑问,请联系 CareFusion(有关联系信息,请参阅第 ii 页)。
viii L3252 – 108 修订版 B

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安全信息
术语定义
警告
在使用呼吸机前,请阅读以下安全信息。试图在尚未完全了解呼吸机的特点及功能的情况下,对
呼吸机进行操作可能产生不安全的运行条件。
本部分包括在所有情况下使用呼吸机的通用警告与注意事项。本手册还根据需要插入了某些“警告”
和“小心”提示。
在手册全文中还包含有一些“注意”,用以提供与特定功能相关的附加信息。
如果您对呼吸机的安装、设置、操作或维护有疑问,请联系 CareFusion 客服(有关联系信息,请
参阅第 ii 页)。
下表对本文件中“注意”、“小心”和“警告”术语的使用进行了说明。
注意提供了一些补充信息,帮您进一步理解呼吸机的工作原理。
小心是指可能使呼吸机或其他设备受损的情形或操作。
警告是指可能引起严重、负面反应的情形或操作,或有潜在安全危险的情形或操作。
通常此处所列的“警告”和“小心”适用于任何使用呼吸机的情况。
《Avea 操作手册》中的警告外,本附录中也包括一些警告。
环境光线太亮、灌注状态不佳、患者移动、静脉搏动、脉冲血氧定量计探针断开连接以及其他临
床原因(存在大量功能失常的血红蛋白或血红蛋白含量较低、血管内染色 [如靛青绿或亚甲蓝] 或
与动脉相同频率的静脉搏动)都可能导致 SpO2 测量不准确。如果测量结果可疑,请先用替代方法
检查患者的生命体征,然后检查设备是否工作正常。
出现血管剧烈收缩、严重贫血、低血压、体温过低或心跳骤停症状时,或传感器附近存在动脉闭
塞现象时,脉搏信号可能会丢失。
根据粘贴式传感器包装中提供的使用说明,请将传感器粘贴到血流顺畅的患者监测部位。
紧固探针时,切勿挤压监测部位,否则可能导致读数不准确或损伤组织。
请勿以任何有可能造成缠结、压绞或意外脱落的方式放置电缆。
除顫时也可使用脉冲血氧定量计,但读数在短时间内可能会不准确。
仅可使用 Masimo® 脉冲血氧测定传感器。
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小心
下列“小心”提示适用于任何使用呼吸机的情况:
● 请勿使用已损坏的传感器或电缆。
● 请勿将传感器或血氧定量计模块外壳浸入到任何液体中。
● 请勿尝试通过辐射、蒸汽或环氧乙烷对传感器消毒。
● 请勿过度绷紧传感器电缆。
● 请勿打开血氧定量计模块外壳。本产品内部的所有零部件均不可由用户自行维修。
x L3252 – 108 修订版 B

操作手册附录 Avea ® 脉冲血氧测定选项
目录
声明 ..................................................................................................................................................................... iii
安全信息 ..................................................................................................................................................................... ix
操作理论 ...................................................................................................................................................................... 1
配置和设置 ...................................................................................................................................................................... 2
监视器 ...................................................................................................................................................................... 4
波形 ...................................................................................................................................................................... 5
警报 ...................................................................................................................................................................... 5
L3252 – 108 修订版 B xi

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Avea ® 脉冲血氧测定选项
xii L3252 – 108 修订版 B

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操作理论
Masimo-SET
本设备已经过校准,可显示功能性血氧饱和度。本设备采用双波长系统,让红光
(660 nm 波长)和红外光(905 nm 波长)穿过患者的毛细血管床,并通过心动周期测量光线吸
收的变化情况。
采用 Masimo-SET 技术的脉冲血氧定量计的作用原理是依据 (1) 氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白对红
光和红外光的吸收能力有所不同;(2) 在各脉冲之间,组织内的动脉血量会发生变化(因此血液对
光线的吸收情况也会发生变化);以及 (3) 动静脉分流非常不稳定,而且静脉血的波动吸收是主要
的噪声成分。
因为氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白对红光和红外光的吸收能力有所不同,所以血液对这两种光的
吸收量取决于血红蛋白的血氧饱和度。Masimo-SET 将吸收信号的红光和红外光脉动部分分解为动
脉信号和噪声信号,从而计算动脉信号的比率,而不考虑噪声信号。将这两个动脉吸收值的比率
应用到一个根据经验得到的方程中,即可计算出血氧饱和度。
本设备无需校准,也不能校准;不可使用功能测试装置来评估脉冲血氧定量计探针或带联合血氧
定量计的系统的精确度。
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配置和设置
这些设置位于 Utility(公用)屏幕的 Monitoring(监测)选项卡中。按 Screens(屏幕)按钮,再
按 Utility(公用)按钮,然后选择 Monitoring(监测)选项卡。
Pulse Oximeter – Enable / Disable(脉冲血氧定量计 - 启用/禁用)
该控件可启用或禁用脉冲血氧定量计系统。
● 范围:Enable/Disable(启用/禁用)
● 默认值:Disable(禁用)
Algorithm(算法)
通过该控件,您可根据患者的个别需要选择脉冲血氧定量计的灵敏度模式。
Max(最大) Normal(正常) APOD
该模式适用于难以获取读数
的重症患者。最大灵敏度模
式可解读并显示最微弱信号
的数据。
注意:
该模式完美地融合了灵敏度
和无探针侦测功能。建议为
大多数患者使用该模式,还
建议在手术过程中以及临床
医生与患者持续接触时使用
该模式。
● 范围:Max/Normal/APOD(最大/正常/APOD)
● 默认值:Normal(正常)
(无探针适应侦测)
该模式在获取灌注量低的患
者的读数时灵敏度最低,但
能够提供最佳的无探针侦测
能力。该模式适用于传感器
很有可能脱落的患者(如儿
童、脾气暴躁患者等)
使用 AutoFiO2 选项时,Algorithm(算法)将自动设置为 Normal(正常),而且只要启用
了 AutoFiO2 选项,此设置就无法更改。
2 L3252 – 108 修订版 B

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Averaging(平均)
该选项可确定计算 SpO2 平均值读数的时间。
注意:
● 范围:2、4、8、10、12、14 或 16 秒
● 默认值:8 秒
使用 AutoFiO2 选项时,Averaging(平均)将自动设置为八 (8) 秒,而且只要启用了
AutoFiO2 选项,此设置就无法更改。
SpO2 Delay(SpO2 延迟)
SpO2 警报延迟选项用于确定 SpO2 上下限警报或 SpO2 信号质量警报持续多久后,才会激活相应警
报。
● 延迟时间范围:10 到 120 秒
● 分辨精度:5 秒
● 默认值:60 秒
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监视器
SpO2
脉冲血氧测定数据将显示在位于主屏幕图形显示区域左侧的五个监视器中。这些数据还可选择在
趋势屏幕中显示。监测值包括:
脉冲血氧定量计测得并报告的 SpO2。
● 范围:1 到 100%
● 分辨精度: 1%
● 精度:70% – 100% 时,± 3%。< 70% 时,不确定。
Pulse Rate(脉搏率)
脉冲血氧定量计测得并报告的患者脉搏率。
● 范围:25 到 240 bpm
● 精度:± 4 bpm
● 分辨精度:1 bpm
Perf. Index(灌注指数)
灌注指数 (PI) 表示脉搏信号与非脉搏信号的百分比(脉搏强度)。PI 有助于确定最佳探针位置以
及故障排除。
注意:
● 范围:0.02% 到 20.0%
● 分辨精度:0.01% 或三位有效数字(以较高者为准)
SpO2、脉搏率以及灌注指数值可能会出现长达一个呼吸周期或十秒(以先到者为准)的延
迟,因为更新周期受通气监测功能的控制。
4 L3252 – 108 修订版 B

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波形
您可以选择脉冲血氧测定波形作为一种在 Avea 呼吸机上显示的标量波形。
Plethysmographic Waveform(体积描记波形)
体积描记波形可作为标量波显示,该波形是一种持续、可自动缩放的波形。信号强度 ≥10% 时,
它将显示满标度的 90%。信号强度低于 10% 时,它将随信号强度单调缩放。
Signal IQ(信号 IQ)
警报
信号 IQ 的竖线高度表示测得的动脉脉搏信号的质量。竖线越长表示 SpO2 测量结果所依据的信号
质量越好。竖线越短表示 SpO2 测量结果所依据的信号质量越差。信号质量差可能会影响 SpO2 测
量结果的精确度。
Low SpO2 Alarm(SpO2 下限警报)
如果测得的 SpO2 值等于或小于该设置,且持续时间大于 SpO2 Alarm Delay(SpO2 报警延迟)设置
,则将激活 SpO2 下限警报。这种警报的优先级较高。
● 范围:60% 到 97%; 或 Off(关)
● 分辨精度: 1%
● 默认值:87%(新生儿);90%(儿童和成人)
High SpO2 Alarm(SpO2 上限警报)
如果测得的 SpO2 值等于或大于该设置,且持续时间大于 SpO2 Alarm Delay(SpO2 报警延迟)设置
,则将激活 SpO2 上限警报。这种警报的优先级较高。
● 范围:70% 到 100%;或 Off(关)
● 分辨精度: 1%
● 默认值:96%(新生儿);Off(关)(儿童和成人)
L3252 – 108 修订版 B 5

Avea ® 脉冲血氧测定选项 操作手册附录
注意:
如果使用 AutoFiO2 选项,则仅当设置了(未禁用) AutoFiO2 上下限警报时,SpO2 上下限
警报才能被禁用。
SpO2 上限警报的设置必须比 SpO2 下限警报的设置至少高 2%。
High Pulse(脉搏高)
当测得的脉搏率大于或等于脉搏高警报设置时,设备将激活该警报。这种警报的优先级较高。
范围:30 到 240 bpm;Off(关)
分辨精度:5 bpm
默认值:180 bpm(新生儿);140 bpm(儿童和成人)
6 L3252 – 108 修订版 B

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Low Pulse(脉搏低)
当测得的脉搏率小于或等于脉搏低警报设置时,设备将激活该警报。这种警报的优先级较高。
范围:Off(关);25 到 235 bpm
分辨精度:5 bpm
默认值:100 bpm(新生儿);50 bpm(儿童和成人)
注意:
脉搏低警报的设置必须比脉搏高警报的设置至少低 5 bpm。
注意:
SpO2 上下限警报和脉搏率高/低警报的信号延迟激活时间等于血氧定量计的平均时间加上
SpO2 的警报延迟时间。
Poor SpO2 Signal Quality Alarms(SpO2 信号质量差警报)
SpO2 信号质量差警报表示脉冲血氧测定信号存在问题。系统每次只会发出一种警报。如果同时存
在多种报警条件,则系统将发出优先级别最高的警报。这些警报的优先级或高或低。
警报消息(按优先级从高到低排列):
注意:
● SpO2: Sensor off(传感器关闭)
● SpO2: Low SIQ(SIQ 低)
● SpO2: Low perfusion(灌注量低)
● SpO2: Pulse search(脉搏搜寻)
● SpO2: Interference(干扰)
● SpO2: Ambient Light(环境灯)
如果警报的持续时间超过 SpO2 警报延迟时间,则该警报将从低优先级警报过渡过高优先
级警报。
L3252 – 108 修订版 B 7

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SpO2 Invalid Alarms(SpO2 无效警报)
这些警报表示传感器、缆线或接口盒存在问题。这些警报的优先级较高。
● SpO2: No sensor(无传感器)
● SpO2: Defective sensor(传感器存在缺陷)
● SpO2: Unrecognized sensor(传感器无法识别)
● SpO2: Not connected(未连接)
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