17β ESTRADIOLO - Radim S.p.A.

DESTINAZIONE D’USO
Metodo competitivo immunoenzimatico
colorimetrico per la determinazione
quantitativa della concentrazione del 17β
Estradiolo nel siero e plasma umano.
1. SIGNIFICATO CLINICO
L’Estradiolo (17β Estradiolo) è un ormone
sessuale. Rappresenta l'estrogeno principale
negli esseri umani. L'Estradiolo ha effetto sul
funzionamento riproduttivo e sessuale, e
interessa altri organi compresa la struttura
dell'osso. Durante gli anni fertili la maggior
parte dell’Estradiolo nelle donne è prodotto
dalle ovaie, piccole quantità sono prodotte
dalla corteccia surrenale. Negli uomini, i
testicoli producono l’Estradiolo. Nel plasma
l’Estradiolo è legato alla globulina legante gli
ormoni sessuali (SHBG), e all'albumina, -
soltanto la frazione libera è biologicamente
attiva. La quantità di Estradiolo sierico nelle
donne riflette soprattutto l'attività delle ovaie.
I livelli di estrogeni durante la gravidanza
aumentano costantemente fino al termine della
stessa. Aumenti dei livelli di Estradiolo
portano alla sintesi della placenta. Nelle
donne in premenopausa, la produzione ovarica
di Estradiolo è stimolata dall'ormone
luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolostimolante
(FSH) durante il ciclo mestruale.
Nelle donne, i livelli di Estradiolo misurano la
fertilità e le irregolarità mestruali e sono
necessari per controllare la funzionalità dei
follicoli ovarici durante l'induzione dell’
ovulazione. Nelle donne, l’Estradiolo funge
da ormone per lo sviluppo dei tessuti degli
organi riproduttivi e guida lo sviluppo delle
17β ESTRADIOLO
Determinazione immunoenzimatica per la
Deternimanzione 17β Estradiolo
nel siero o plasma umano.
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KSO003EW - 17-β ESTRADIOLO
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caratteristiche sessuali secondarie, esso è
coinvolto anche nella fertilità maschile.
L’Estradiolo regola il mantenimento della
massa ossea. Donne in menopausa subiscono
una perdita accelerata della massa dell'osso
dovuta alla mancanza di estrogeni.
L’Estradiolo interessa la sintesi delle proteine,
come le lipoproteine, delle proteine carrier e
delle proteine responsabili della coagulazione.
Gli estrogeni hanno funzione neuroprotettiva.
L’Estradiolo, per la sua attività, è coinvolto in
alcuni tipi di cancro, come il cancro al seno e
il cancro del rivestimento uterino. In più ci
sono parecchie circostanze ginecologiche
benigne che dipendono dagli estrogeni quali
ad esempio l’endometriosi.
2. PRINCIPIO DEL METODO
Il 17β Estradiolo (antigene) presente nel
campione, compete con l’antigene marcato
con perossidasi (HRPO) per il legame con un
numero limitato di anticorpo anti-17β-
Estradiolo adsorbito su micropiastra (fase
solida).
Dopo l’incubazione, la separazione
dell’antigene libero da quello legato si ottiene
mediante semplice lavaggio della fase solida.
Viene quindi aggiunto il Tampone Substrato
(H2O2-TMB).
L’enzima presente nella frazione legata,
reagendo con il Tampone Substrato (H2O2-
TMB), sviluppa una colorazione blu che vira
al giallo dopo aggiunta del Reagente
Bloccante (H2SO4). Si procede con la
determinazione dell’assorbanza.

La concentrazione di 17β Estradiolo nel
campione viene calcolata in base ad una serie
di calibratori.
L’intensità del colore sviluppato è
proporzionale alla concentrazione di antigene
marcato e quindi inversamente proporzionale
alla concentrazione del 17β Estradiolo
presente nel campione.
3. REATTIVI, MATERIALI E
STRUMENTAZIONE
3.1 Reattivi e materiali forniti nel kit
• Conservare tutti i reattivi a 2-8°C, al riparo
dalla luce.
• I reagenti forniti sono sufficienti per 96
pozzetti.
CAL CALIBRATORI
6 fl. di 17β Estradiolo, pronti per l’uso.
Conservante Proclin 300

• Evitare l’esposizione del reattivo TMB-
H2O2 alla luce diretta, ai metalli o agli
agenti ossidanti.
• Questo metodo consente di determinare
concentrazioni di 17β Estradiolo da 20
pg/mL a 2000 pg/mL.
• La somministrazione di cortisone, steroidi
naturali o sintetici può alterare i livelli
ematici di 17β Estradiolo.
5. PROCEDURA DI DOSAGGIO
5.1 Preparazione della Soluzione di
Lavaggio
Prima dell’uso, diluire il contenuto del flacone
della Soluzione di Lavaggio con acqua
distillata fino ad ottenere un volume finale di
500mL. Per preparare volumi minori
rispettare il rapporto diluizione 1:10. La
soluzione di lavaggio diluita è stabile a 2-8°C
per 30 giorni. Nella soluzione di lavaggio è
possibile osservare la presenza di cristalli, in
tal caso agitare a temperatura ambiente fino a
completa dissoluzione dei cristalli, per una
maggiore precisione, diluire tutto il flacone
della soluzione di lavaggio avendo cura di
trasferire anche i cristalli con il lavaggio del
flacone, poi agitare fino a completa
dissoluzione.
5.2 Preparazione del campione
La determinazione del 17β Estradiolo può
essere effettuata su plasma o siero. Se il
dosaggio non viene effettuato lo stesso giorno
del prelievo conservare il campione a -20°C.
Prima dell’uso lasciare almeno 5 minuti su
agitatore rotante.
5.3 Procedimento
Poiché è necessario eseguire il dosaggio in
doppio, allestire due pozzetti per ogni punto
della curva di Calibrazione (CAL0 – CAL5),
due per ogni Campione ed uno per il Bianco.
Dispensare:
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CAL Campione Bianco
CAL (0-5) 25 μl --- ---
Campioni --- 25 μl ---
CONJ 200 μl 200 μl ---
Incubare 2 h a +37°C.
Togliere la miscela di reazione, lavare i
pozzetti 3 volte con 300 µL di soluzione di
lavaggio diluita.
Dispensare:
CAL Campione Bianco
SUBS 100 μl 100 μl 100 μl
Incubare 30 minuti a temperatura ambiente
(20-25°C), al riparo dalla luce.
Dispensare:
CAL Campione Bianco
STOP 100 μl 100 μl 100 μl
Leggere l’assorbanza (E) a 450 nm
azzerando con il Bianco.
“Qualora si utilizzasse nel procedimento
operativo uno strumento automatico per
micropiastre RADIM e/o SEAC, far
riferimento al relativo manuale.”
6. CONTROLLO QUALITA’
Per controllare le prestazioni del dosaggio
ciascun laboratorio deve testare i propri
controlli con range di valori di Estradiolo
normali, elevati e bassi. Questi controlli
devono essere trattati allo stesso modo dei
campioni e testati in ciascuna procedura di
dosaggio eseguita. I dati del Controllo Qualità
devono essere mantenuti per monitorare le
prestazioni dei reagenti forniti. Si devono
impiegare, inoltre, adeguati metodi statistici
per verificare l’andamento delle prestazioni.
Ciascun laboratorio deve stabilire i propri

limiti di accettabilità riguardo alle
caratteristiche di prestazione del dosaggio.
Altri parametri da monitorare sono le
intercette dell’80, 50 e 20% della curva di
calibrazione per valutare la riproducibilità
inter-saggio. Inoltre, il valore massimo di
assorbanza deve concordare con i dati ottenuti
in precedenza.
Deviazioni significative dai limiti prestabiliti
possono indicare impreviste modifiche nelle
condizioni sperimentali o una degradazione
dei reagenti forniti. Per accertare la causa
delle suddette variazioni è necessario
utilizzare reattivi freschi.
7. LIMITI DELLA PROCEDURA
7.1 Caratteristiche del dosaggio
Campioni microbiologicamente contaminati,
altamente lipemici o emolizzati non devono
essere utilizzati con questo test. Per ottenere
risultati riproducibili è importante che il
tempo di reazione sia mantenuto costante in
ogni pozzetto. Il tempo impiegato per la
dispensazione dei campioni non deve superare
i dieci minuti.
Se viene utilizzata più di una piastra si
raccomanda di ripetere la curva dose-risposta.
L’aggiunta del tampone substrato innesca una
reazione cinetica che viene interrotta a seguito
dell’aggiunta del reagente bloccante. Durante
la dispensazione del tampone substrato e del
reagente bloccante deve essere seguita la
stessa sequenza, in modo da evitare qualsiasi
differenza nei tempi di reazione. Il lettore per
micropiastre misura le OD in senso verticale:
non toccare, pertanto, il fondo dei pozzetti. La
non completa aspirazione del liquido dai
pozzetti durante la fase di lavaggio può dar
luogo a scarsa riproducibilità e a falsi risultati.
7.2 Interpretazione dei Risultati
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Se per il calcolo dei risultati viene utilizzato
un sistema computerizzato, è indispensabile
che i valori attesi dei calibratori cadano entro
il 10% delle concentrazioni assegnate.
8. RISULTATI
8.1 Estinzione media
Calcolare l’estinzione media (Em) di ciascun
punto della curva di Calibrazione e di ogni
campione.
8.2 Curva di Calibrazione
Riportare sul grafico delle assorbanze i valori
calcolati delle estinzioni medie (Em) di
ciascun calibratore (CAL0 – CAL5) in
funzione della concentrazione. Tracciare la
curva attraverso i punti di calibrazione indicati
(es.: elaborazione a Quattro Parametri
Logistici).
8.3 Calcolo dei risultati
Interpolare i valori dei campioni sulla curva di
calibrazione per ottenere la corrispondente
concentrazione espressa in pg/mL.
Nel caso si utilizzi uno strumento automatico
per micropiastre RADIM e/o SEAC, la lettura
spettrofotometrica è eseguita automaticamente
a 3 lunghezze d’onda: 450, 405 e 620 nm,
permettendo l’ampliamento del range di
lettura.
9. VALORI DI RIFERIMENTO
Le concentrazioni seriche o plasmatiche di
17β Estradiolo sono comprese nei seguenti
intervalli:
DONNE Fase follicolare 30 – 100 pg/mL
Picco Ovulatorio 130 – 350 pg/mL
Fase Luteinica 50 – 180 pg/mL
Menopausa < 60 pg/mL
BAMBINI < 40 pg/mL
UOMINI < 60 pg/mL
10. PARAMETRI CARATTERISTICI

10.1 Precisione
10.1.1 Ripetibilità (intra-saggio)
La variabilità intra-saggio è stata determinata
testando in unico dosaggio (10 replicati) di
tre diversi campioni di siero. La variabilità
intra-saggio è risultata < 9.4%.
10.1.2 Riproducibilità (inter-saggio)
La variabilità inter-saggio è stata valutata
attraverso la determinazione di tre diversi
campioni di siero con due kit appartenenti
lotti diversi. La variabilità inter-saggio è
risultata 10%.
10.2 Specificità
La cross-reattività dell’anticorpo impiegato
presenta le seguenti reazioni crociate,
calcolate al 50% secondo Abraham:
Analita % Cross-reattività
Estradiolo 100
Estrone 2
Estriolo 0,39
Testosterone 0,02
Cortisolo < 7 x 10 -3
Progesterone < 3 x 10 -4
DHEA-S < 1 x 10 -4
10.3 Accuratezza
La prova di diluizione effettuata su campioni
ad altra concentrazione di 17β Estradiolo ha
dato un valore di recupero medio (±DS) di
99.8% ± 15.5% in riferimento alle
concentrazioni originali.
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10.4 Sensibilità
La concentrazione minima rilevabile di 17β
Estradiolo, calcolata sottraendo 2x DS alla
media di 10 replicati del Calibratore 0 è
risultata pari a 8.7 pg/mL.
10.5 Correlazione con kit in commercio.
Il kit “17β Estradiolo” è stato comparato con
un altro kit di 17β Estradiolo disponibile in
commercio. Sono stati testati 18 campioni di
siero utilizzando entrambi i metodi.
E’ stata quindi calcolata la curva di
regressione lineare:
y = 1.026 x – 12.96
r = 0.996 (r 2 = 0.994)
11. DISPOSIZIONI PER LO
SMALTIMENTO
I reagenti devono essere smaltiti in accordo
con le leggi locali.
12. NOTE SULL’AUTOMAZIONE
- Il dispositivo può essere utilizzato con
strumentazione automatica di kit ELISA su
micropiastra.
- Si garantisce l’applicabilità su
strumentazione RADIM e/o SEAC.
- Qualora si utilizzi strumentazione
automatica di altri fornitori è responsabilità
dell’utilizzatore assicurarsi che il kit sia
stato opportunamente validato.
13. LEGENDA SIMBOLI: vedi pag. 11

INTENDED USE
Competitive immunoenzymatic colorimetric
method for quantitative determination of
17β Estradiol concentration in human serum
or plasma.
1. CLINICAL SIGNIFICANCE
Estradiol (17β Estradiol) is a sex hormone. It
represents the major estrogen in humans.
Estradiol has not only a critical impact on
reproductive and sexual functioning, but
also affects other organs including bone
structure.
During the reproductive years most
Estradiol in women is produced by the
ovaries, smaller amounts of Estradiol are
also produced by the adrenal cortex. In men,
the testes produce Estradiol.
In plasma Estradiol is largely bound to sex
hormone binding globulin (SHBG), also to
albumin, only a fraction is free and
biologically active.
Serum Estradiol measurement in women
reflect primarily the activity of the ovaries.
During pregnancy estrogen levels, including
Estradiol, rise steadily towards term.
Estradiol increases due to placental
production.
In adult premenopausal women, ovarian
production of Estradiol is stimulated by
luteinizing hormone (LH) and the folliclestimulating
hormone (FSH) during the
menstrual cycle.
In adult women, Estradiol levels are
measured in the evaluation of fertility and
menstrual irregularities, and to monitor
ovarian follicular function during induction
of ovulation.
17β ESTRADIOLO
Immunoenzymatic determination of
17β Estradiol in human serum or plasma.
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In the female, Estradiol acts as a growth
hormone for tissue of the reproductive
organs.
The development of secondary sexual
characteristics in women is driven by
Estradiol. Estradiol is involved also in man
fertility. Estradiol regulates the bone
maintenance. Post-menopause women
experience an accelerated loss of bone mass
due to a relative estrogen deficiency.
Estradiol affects the production of multiple
proteins including lipoproteins, binding
proteins, and proteins responsible for blood
clotting.
Estrogens have been found to have
neuroprotective function.
The Estradiol, for his activities, is involved
in some types of cancer such as breast
cancer and cancer of the uterine lining. In
addition there are several benign
gynecologic conditions that are dependent
on estrogen such as endometriosis,
leiomyomata uteri, and uterine bleeding.
2. PRINCIPLE OF METHOD
17β Estradiol (antigen) in the sample
competes with horseradish-peroxidase 17β
Estradiol (enzyme-labelled-antigen) for
binding onto the limited number of anti 17β
Estradiol (antibody) sites on the microplates
(solid phase).
After incubation, the bound/free separation
is performed by a simple solid-phase
washing.
The Substrate Buffer (H2O2 – TMB) is
added. After an appropriate time has
elapsed for maximum colour development,

the enzyme reaction is stopped and the
absorbance are determined.
17β Estradiol concentration in the sample is
calculated based on a series of calibrators.
The colour intensity is inversely
proportional to the 17β Estradiol
concentration in the sample.
3. REAGENT, MATERIAL AND
INSTRUMENTATION
3.1 Reagent and material supplied in the
kit
- Store all reagents between 2-8°C in the
dark.
- The reagents are sufficient for 96 wells.
CAL CALIBRATORS
6 vials of 17β Estradiol calibrators. Ready
for use. Preservative: Proclin 300

• Avoid the exposure of reagent TMB-
H2O2 to direct sunlight, metals or
oxidants.
• This method allows the determination of
17β Estradiol from 20 pg/mL to 2000
pg/mL.
• The clinical significance of 17β Estradiol
determination can be invalidated if the
patient is treated with cortisone or natural
or synthetic steroids.
5. ASSAY PROCEDURE
5.1 Preparation of Wash Solution
Before use, dilute the content of the wash
solution vial with distilled water obtaining a
final volume of 500 ml. For smaller volume
respect the dilution ratio 1:10. The diluted
washing solution is stable for 30 days at 2-
8°C. It is possible to observe the presence of
crystals in the concentrated wash solution, in
this case mix at room temperature until
complete dissolution of crystals. For a
greater accuracy when diluting the whole
vial content, pay attention to transfer
crystals by washing the vial, then mix until
crystal are completely dissolved.
5.2 Preparation of the sample
The determination of 17β Estradiol can be
performed in serum or plasma. Store
specimen at -20°C if the determination is not
performed on the same day of the sample
collection.
Before use, mix gently for 5 minutes on
rotating mixer.
5.4 Procedure
As it is necessary to run the assay in
duplicate, prepare two wells for each points
of the Calibration curve (CAL0 – CAL5),
two for each sample, one for Blank.
Pipette:
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CAL Sample Blank
CAL (0-5) 25 μl --- ---
Sample --- 25 μl ---
CONJ 200 μl 200 μl ---
Incubate at 37°C for 2 hour.
Remove the contents from each well; wash
wells three times with 300 mL of diluted
wash solution.
Pipette:
CAL Sample Blank
SUBS 100 μl 100 μl 100 μl
Incubate at room temperature (20-25°C)
for 30 minutes in the dark.
Pipette:
CAL Sample Blank
STOP 100μl 100μl 100μl
Read the absorbance (E) at 450 nm against
Blank.
“While using for the procedure a RADIM
and/or SEAC automatic instrument for
microplates, refer to its relative manual.”
6. QUALITY CONTROL
Each laboratory should assay controls at
normal, high and low levels range of
Estradiol for monitoring assay performance.
These controls should be treated as
unknowns and values determined in every
test procedure performed. Quality control
charts should be maintained to follow the
performance of the supplied reagents.
Pertinent statistical methods should be
employed to ascertain trends. The individual
laboratory should set acceptable assay
performance limits. Other parameters that

should be monitored include the 80, 50 and
20% intercepts of the calibration curve for
run-to-run reproducibility. In addition,
maximum absorbance should be consistent
with past experience. Significant deviation
from established performance can indicate
unnoticed change in experimental conditions
or degradation of kit reagents. Fresh
reagents should be used to determine the
reason for the variations.
7. LIMITATION OF PROCEDURE
7.1 Assay Performance
Sample(s), which are microbiologically
contaminated, should not be used in the
assay. Highly lipaemic or haemolysed
specimen(s) should similarly not be used. It
is important that the time of reaction in each
well is held constant for reproducible results.
Pipetting of samples should not extend
beyond ten minutes to avoid assay drift. If
more than one plate is used, it is
recommended to repeat the dose response
curve. Addition of the substrate solution
initiates a kinetic reaction, which is
terminated by the addition of the stop
solution. Therefore, the addition of the
substrate and the stopping solution should be
added in the same sequence to eliminate any
time deviation during reaction. Plate readers
measure vertically. Do not touch the bottom
of the wells. Failure to remove adhering
solution adequately in the aspiration or
decantation wash step(s) may result in poor
replication and spurious results.
7.2 Interpretation of results
If computer controlled data reduction is used
to calculate the results of the test, it is
imperative that the predicted values for the
calibrators fall within 10% of the assigned
concentrations.
8. RESULTS
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8.1 Mean absorbance
Calculate the mean of the absorbance (Em)
for each point of the calibration curve and
for each sample.
8.2 Calibration curve
Plot the mean value of the absorbance of
each calibrator (Em) against concentration.
Draw the best-fit curve through the plotted
points (e.g. Four Parameter Logistic).
8.3 Calculation of results
Interpolate the values of samples on the
Calibration curve to obtain the
corresponding values of concentrations
expressed in pg/mL.
While using a RADIM and/or SEAC
automatic instrument for microplates, the
spectrophotometric reading will be
performed automatically at 3 different
wavelengths: 450, 405 and 620 nm, thereby
allowing a wider curve range.
9. REFERENCE VALUES
17β Estradiol reference values in serum or
plasma:
WOMAN Follicular phase 30 – 100 pg/mL
Ovulatory peak 130 – 350 pg/mL
Lutheinic phase 50 – 180
pg/mL
Menopause < 60 pg/mL
CHILDREN < 40 pg/mL
MAN < 60 pg/mL
10. PERFORMANCE
CHARACTERISTICS

10.1 Precision
10.1.1 Repeatability (intra-assay)
Within run variation was determined by
replicate determination (10x) of three
different human sera in one assay. The
within assay variability is < 9.4%.
10.1.2 Reproducibility (inter-assay)
Between run variation was determined by
replicate measurement of three different
human sera with two different lots. The
between assay variability is 10%.
10.2 Specificity
The cross reactivity of the antibody
calculated at 50% according to Abraham are
shown in the table:
Analyte % Cross-reactivity
Estradiol 100
Estrone 2
Estriol 0,39
Testosterone 0,02
Cortisol < 7 x 10 -3
Progesterone < 3 x 10 -4
DHEA-S < 1 x 10 -4
10.3 Accuracy
The dilution test conducted with high
concentration samples of 17β Estradiol gave
an average recovery value (±SD) of 99.8%
± 15.5% with reference to the original
concentrations.
10.4 Sensitivity
The lowest detectable concentration of 17β
Estradiol calculated subtracting 2xSD to the
media of 10 replicates Zero Calibrator is 8.7
pg/ml.
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10.5 Correlation with a commercial kit.
17β Estradiolo kit was compared to another
commercially available 17 β Estradiolo
assay. 18 serum samples were assayed using
both methods.
The linear regression curve was calculated:
y = 1.026 x – 12.96
r = 0.996 (r 2 = 0.994)
11. WASTE MANAGEMENT
Reagents must be disposed off in accordance
with local regulations.
12. AUTOMATIC TEST
- This test can be used with automatic
instrument for ELISA kits on microplate.
- We guarantee its applications on RADIM
and/or SEAC automatic instruments.
- While using a non RADIM or SEAC
automatic instrument for microplate, it is
under end user responsibility, to make
sure that it was appropriately tested for
ELISA kits.
13. SYMBOLS LEGEND: see p. 11
BIBLIOGRAFIA - BIBLIOGRAPHY
1. Joshi,U.M., Steroids 34 (1) 35 (1979)
2. D.Exley and R. Abuknesha Febs Letters
91,(2) 162 (1978)
3. Ismail A.A, et al J.Clin.Endocrin.Metab.
34,177-184 (1972)
4. Rajkowski,K.M, et al Steroids 29-5
(1977)
5. Wisdom G.B. Clin. Chem. 22/8, 1243-
1255 (1976)
6. D. Sadem, et al J. of Immunolog.
Methods 28 125-131(1979)

SIMBOLI, SYMBOLS, SYMBOLES, SÍMBOLOS, SÍMBOLOS, SYMBOLE, ΣΥΜΒΟΛΑ, SYMBOLIT,
SYMBOLER
REF Codice di riferimento o di ordine /
reference or order code / Référence ou
numéro de commande / referencia o
número de pedido / referência ou número
da encomenda / Referenz oder
Bestellnummer / κωδικός προϊόντος ή
παραγγελίας / Refarans veye sipariş
numarsı / referenční nebo objednací číslo
LOT Lotto / lot / Lot / lote / lote / charge /
παρτίδα / parti / šarže
Data di scadenza / expiry date / date
d’expiration / Fecha de caducidad / Data
de vencimento / Verfallsdatum /
Ηµεροµηνία λήξης / Son kullanma targhi
/ datum expirace
IVD Per uso diagnostico in-vitro / For in-vitro
diagnostic use / Pour diagnostic in-vitro /
Para uso diagnóstico In-vitro / aplicação
do diagnóstico In-vitro / Für den
Gebrauch in der IN-VITRO-
DIAGNOSTIK / για in vitro διαγνωστική
χρήση / in –vitro diagnostik kullanım /
pro použití in-vitro
Marcatura CE secondo la direttiva IVD
98/79/CE / CE marking according to IVD
guidelines 98/79/EC / marquage CE
conforme aux directives IVD 98/79/EC /
marcado CE según directiva de IVD
98/79/CE / marcação-CE segundo a
directriz-IVD 98/79 / CE-Markierung bei
Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79/EG /
Σηµανση CE βάσει κοινοτικής οδηγίας
IVD 98/79/EC / 98/79/EC IVD tüzüğüne
göre CE işareti / CE označení dle IVD
98/79/EU
Conservare a 2-8°C / keep at 2-8°C /
conserver à 2-8°C / Conservar a 2-8°C /
conservar a 2-8°C / Lagerung bei 2-8°C /
φύλαξη στους 2-8°C / 2-8°C da saklayınız
/ skladovat při 2-8°C
Fabbricante / Manufacturer / Fabriquant /
produzido por / Fabricante / produkt der /
κατασκευάζεται από / tarafından
üretilmiştir / výrobce
EN 980 – EDMA
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Rischio biologico/ Biohazard / Risque
Biologique /Riesgo Biológico /Risco
Biológico / Bιολογικός κίνδυνος/Riziko
tehlike biyolojik /Biologicky nebezpečné
Consultare la metodica operativa / consult
instructions for use / consulter le mode
opératoire / consultar las instrucciones de
uso / consultar as instruções de uso /
Schauen Sie die Arbeitsanleitung an /
συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης /
kullanımda başvurulacak bilgiler /
Sledujte návod k použití
Sufficiente per 96 test / sufficient for 96
tests / suffisant pour 96 déterminations /
suficiente para 96 determinaciones /
Componentes para 96 testes / genügend
für 96 Tests / επαρκεί για 96 τεστ / 96 test
için yeterli / dostačující pro 96 testů
RDATE Data di Riferimento / Reference date /
Date de référence / Fecha de referencia /
Data de refêrencia / Referenzdatum /
ημερομηνία βαθμονόμησης / Referans
Targhi / referenční datum
RCNS Ricostituire con / reconstitute with /
reconstituer avec / reconstituir con /
reconstituir com / rekonstituiren mit /
ανασυστάται με / ile karıştırma /
rekonstituovat
H2O Acqua distillata o deionizzata / deionized
or distilled water / eau deionisée ou
distillée / agua destilada o desionizada /
água destilada ou deionizada /
Deionisiertes oder Destilliertes Wasser /
απιονισμένο -απεσταγμένο νερό /
deiyonize veya distile su / deionizovaná
nebo destilovaná voda

"Le Istruzioni per l'uso tradotte nelle altre lingue di interesse sono consultabili sul sito Internet
all'indirizzo www.radim.com".
“The instructions for use available in the other languages of interest can be viewed on our
website www.radim.com".
“Οι οδηγίες χρήσης μεταφρασμένες στις άλλες ενδιαφερόμενες γλώσσες όπως επίσης στην
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“In den anderen Sprachen von Interesse ist die Bedienungsanleitung kann auf der Website unter
der Adresse www.radim.com konsultiertwerden”.
"Le mode d’emploi dans les autres langues intéressées est consultable sur le site Internet à
l'adresse www.radim.com”.
“Las instrucciones de uso traducidas en los otros idiomas de interés se pueden consultar en
nuestro sitio Internet www.radim.com”.
"As instruções de uso traduzidas nos outros idiomas de interesse podem ser consultadas no nosso
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