ALLERGEN Total IgE REF - Radim S.p.A.

13.0 CARATTERISTICHE DEL DOSAGGIO
13.1 PRECISIONE
Precisione (metodo manuale)
Campione Livello 1 Livello 2 Livello 3
sedute 20 20 20
replic./seduta 4 4 4
totale replic. 80 80 80
CV % intra-saggio 9.5 6.6 4.7
CV % inter-saggio 10.6 5.5 4.9
CV % complessivo 14.2 8.6 6.8
conc. media (KIU/I) 356.5 147.4 90.5
13.2 SENSIBILITA’
Il limite di rilevabilità del test, definito come la concentrazione di IgE equivalente all’assorbanza media di
20 replicati del calibratore 0 + 3 deviazioni standard, è 3.9 KIU/L
13.3 ACCURATEZZA
Test di diluizione
I test di diluizione hanno fornito come CV% di inter-diluizione un intervallo compreso fra 3 e 19%.
Test di recupero
Due campioni sono stati addizionati con concentrazioni note di IgE umane e testati nuovamente. I
risultati sono riportati nella seguente tabella:
Campione Aggiunto
(KIU/L)
1
2
Atteso
(KIU/L)
Trovato
(KIU/L)
Recupero %
(Trovato/Atteso x
100)
0,00 7,41
111,11 117,70 105,79 90%
200,00 205,93 198,70 96%
333,33 338,27 339,86 100%
500,00 503,71 498,70 99%
666.66 669,14 640,12 96%
media 96%
0,00 8,04
111,11 118,26 108,73 92%
200,00 206,43 197,49 96%
333,33 338,69 305,61 90%
500,00 504,02 438,84 87%
666.66 669,35 665,65 99%
media 93%
Correlazione con altri metodi
I dati ottenuti con questo test sui campioni di siero sono stati confrontati con il metodo Pharmacia UNI
CAP® System.
La regressione lineare ha dato i seguenti risultati:
n = 98 y= 0.9489x + 27.56 r 2
= 0.87
A1002 – ALLERGEN Total IgE
M541 – Rev. 1 – 06/2010 – Pag. 9/32