ALLERGEN Total IgE REF - Radim S.p.A.

13.0 TESTCHARAKTERISTIKA
13.1 PRÄZISION
Präzision (manuelle Testdurchführung)
Probe Level 1 Level 2 Level 3
Testansätze 20 20 20
Replikate pro Testansatz 4 4 4
Replikate insgesamt 80 80 80
CV intra-assay % 9.5 6.6 4.7
CV inter-assay % 10.6 5.5 4.9
CV insgesamt % 14.2 8.6 6.8
mittl. Konz. (KIU/I) 356.5 147.4 90.5
13.2 SENSITIVITÄT
Die untere Nachweisgrenze dieses Assays, definiert als der Mittelwert der 20fachen Bestimmung des
Nullstandards plus 3 Standard-abweichungen, liegt bei 3,9 kIU/l.
13.3 RICHTIGKEIT
Richtigkeit - Verdünnung
Verdünnungsstudien ergaben CVs zwischen 3-19 %.
Richtigkeit - Wiederfindung
Zwei Proben mit bekannten IgE-Konzentrationen wurden gespiked und gemessen.
Probe zugerfügt
(KIU/L)
1
2
erwartet
(KIU/L)
gefunden
(KIU/L)
wiederfindung %
(gefunden/erwartet
x 100)
0,00 7,41
111,11 117,70 105,79 90%
200,00 205,93 198,70 96%
333,33 338,27 339,86 100%
500,00 503,71 498,70 99%
666.66 669,14 640,12 96%
mittlere Wiederfindung 96%
0,00 8,04
111,11 118,26 108,73 92%
200,00 206,43 197,49 96%
333,33 338,69 305,61 90%
500,00 504,02 438,84 87%
666.66 669,35 665,65 99%
mittlere Wiederfindung 93%
Korrelation mit einer anderen Methode
Es wurde eine Vergleichsstudie zwischen dem ALLERGEN Total IgE-Assay und einer anderen
etablierten Methode durchgeführt. Eine lineare Regressionsanalyse ergab folgende Ergebnisse:
n = 98 y= 0,9489x + 27,56 r 2 = 0,87
14.0 AUTOMATISIERUNG
Der Assay für spezifisches IgE ist voll automatisierbar auf folgenden Analysengeräten für
Mikrotiterplatten von Adaltis und Radim (mit der entsprechenden Allergie-Software).
A1002 – ALLERGEN Total IgE
M541 – Rev. 1 – 06/2010 – Pag. 25/32