ALLERGEN Total IgE REF - Radim S.p.A.

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COMPONENTI DEL KIT - KIT COMPONENTS - KIT KOMPONENTEN Reag. Quant. MT PLATE CONJ│BIOT CAL│A…F BUF│INC DIL│SPE CONJ│HRP SUBS│TMB SOLN│STOP 1 x 96 1 x 13 ml 6 x 0.5 ml 1 x 18 ml 1 x 10 ml 1 x 13 ml 1 x 13 ml 1 x 13 ml Pronto per l’uso. Ready for use. Gebrauchsfertig. Pronto per l’uso. Ready for use. Gebrauchsfertig. Pronto per l’uso. Ready for use. Gebrauchsfertig. Pronto per l’uso. Ready for use. Gebrauchsfertig. Pronto per l’uso. Ready for use. Gebrauchsfertig. Pronto per l’uso. Ready for use. Gebrauchsfertig. Pronto per l’uso. Ready for use. Gebrauchsfertig. Pronto per l’uso. Ready for use. Gebrauchsfertig. BUF│WASH│10X 1 x 100 ml Conc., Konz.: 10x "Le Istruzioni per l'uso tradotte nelle altre lingue di interesse sono consultabili sul sito Internet all'indirizzo www.radim.com". "The instructions for use available in the other languages of interest can be viewed on our website www.radim.com". "Οι οδηγίες χρήσης μεταφρασμένες στις άλλες ενδιαφερόμενες γλώσσες όπως επίσης στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.radim.com". "In den anderen Sprachen von Interesse ist die Bedienungsanleitung kann auf der Website unter der Adresse www.radim.com konsultiertwerden". "Le mode d’emploi dans les autres langues intéressées est consultable sur le site Internet à l'adresse www.radim.com". "Las instrucciones de uso traducidas en los otros idiomas de interés se pueden consultar en nuestro sitio Internet www.radim.com". "As instruções de uso traduzidas nos outros idiomas de interesse podem ser consultadas no nosso site Internet, ao endereço www.radim.com." A1002 – ALLERGEN Total IgE M541 – Rev. 1 – 06/2010 – Pag. 2/32
DOSAGGIO IMMUNOENZIMATICO PER LA DETERMINAZIONE QUANTITATIVA DELLE IgE TOTALI NEL SIERO E PLASMA UMANO PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO 1.0 USO PREVISTO Il kit ALLERGEN Total IgE è un test immunoenzimatico per la determinazione quantitativa delle immunoglobuline totali di tipo E (IgE) in siero o plasma umano. È esclusivamente per uso diagnostico in vitro ed i risultati ottenuti devono essere usati in associazione ad altri dati clinici. 2.0 SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST Le immunoglobuline di classe E (IgE) contengono 2 tipi di catene polipeptidiche, hanno un peso molecolare di circa 200.000 (1) e si legano alla superficie dei mastociti e dei granulociti basofili. Il legame degli allergeni alle IgE legate alle cellule provoca il rilascio di istamina e di altre sostanze vasoattive da cui scaturisce una cascata di eventi nota come reazione allergica. È stato dimostrato che la maggior parte dei pazienti con patologie allergiche atopiche, come l’asma atopica, la dermatite atopica e la febbre da fieno, mostrano un aumento dei livelli di IgE nel sangue (4,5,6). Individui non allergici hanno concentrazioni ampiamente variabili; durante l’infanzia esse normalmente aumentano, raggiungendo nella seconda decade della vita i livelli tipici degli adulti (7, 8). La misurazione delle concentrazioni delle IgE totali è importante nella prima indagine delle allergie infantili e come strumento diagnostico per prevedere future manifestazioni atopiche (9, 10, 11). Un aumento significativo può essere riscontrato non solo nei pazienti allergici, ma anche in casi di mieloma da IgE, aspergillosi polmonare e durante lo stadio attivo di infezioni da parassiti (12, 13). Si riscontrano livelli aumentati di IgE in caso di ipergammaglobulinemia, malattie autoimmuni, coliti ulcerose, epatite, cancro e malaria (14). 3.0 PRINCIPIO DEL TEST L’ALLERGEN Total IgE si basa sulla tecnica immunoenzimatica di tipo “sandwich”. Il campione da testare viene aggiunto nei pozzetti delle microstrips, nei quali sono stati immobilizzati degli anticorpi monoclonali anti-IgE umane. Durante la prima incubazione le anti-IgE della fase solida catturano le IgE del campione. L’aggiunta e la successiva incubazione con il coniugato Anti-IgE-biotina portano alla formazione del sandwich: fase solida anti-IgE : IgE : Anti-IgE-Biotina. Le ulteriori incubazioni con il coniugato Streptavidina-Perossidasi e con il Substrato Cromogeno, rispettivamente, portano allo sviluppo del colore blu. La reazione enzimatica viene successivamente bloccata con la Soluzione Bloccante che fa virare la soluzione al giallo. Il valore di assorbanza va letto con un fotometro a 450 nm: la concentrazione delle IgE del campione è direttamente correlata all’intensità del colore. 4.0 COMPONENTI DEL KIT MT PLATE CONJ│BIOT CAL│A…F BUF│INC DIL│SPE Reagenti Micropiastra sensibilizzata con anti-IgE: una busta contenente una micropiastra di 12 strip da 8 pozzetti ciascuna, sensibilizzati con anticorpi monoclonali anti-IgE. Conservare le strip inutilizzate a 2…8°C nell’apposita busta di plastica con l’essiccante. Coniugato anti-IgE-Biotina: un flacone (13 ml) di Coniugato anti-IgE-Biotina in tampone Tris, pH 8.1, conservanti e stabilizzanti. Pronto per l’uso. Calibratori per IgE Totali: 6 flaconi di 0.5 ml ognuno. I flaconi contengono IgE umane in siero di cavallo, con Proclin 300 allo 0.01% come conservante. Le concentrazioni di IgE sono: 0 - 10 - 50 - 250 - 500 - 1000 KIU/L. (WHO 2 nd IRP 75/502). Pronti per l’uso. Tampone di Incubazione: un flacone (18 ml) contenente TRIS buffer, pH 8.4, con Tween 20 allo 0.1% e Proclin 300 allo 0.005% come conservanti. Pronto per l’uso. Diluente campioni: un flacone (10 ml) di diluente campioni contenente siero di cavallo, con Proclin 300 allo 0.01% come conservante. Pronto per l’uso. A1002 – ALLERGEN Total IgE M541 – Rev. 1 – 06/2010 – Pag. 3/32
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