CagA IgG EIA WELL REF K6HPG - Radim S.p.A.

Prima di procedere al calcolo dei risultati verificare che le assorbanze dei controlli
rispettino i seguenti valori:
Descrizione Valore atteso
Controllo Negativo < 0.100
OD Cal 240 RU/mL / OD Cal 15 RU/mL > 2,5
OD Cal 15 RU/ mL / OD Cal 0 RU/mL > 3,5
Se i valori ottenuti non rispecchiano quelli attesi, è necessario ripetere il dosaggio.
9.3 Interpretazione dei Risultati
I campioni reattivi e/o debolmente reattivi sono da considerare positivi per gli
anticorpi IgG anti-CagA, indicando che il paziente è portatore di infezione da H.
pylori di ceppo CagA positivo.
I campioni non reattivi sono da considerare negativi per gli anticorpi IgG anti-
CagA, indicando che il paziente non è portatore di infezione da H. pylori oppure è
portatore di infezione da H. pylori di ceppo CagA negativo.
10. CARATTERISTICHE METODOLOGICHE
10.1 Specificità Diagnostica
La specificità diagnostica è stata valutata rispetto al Western Blot, su un pannello
di campioni veri negativi per quanto riguarda gli anticorpi IgG anti-CagA, ed è
risultata essere del 100%.
10.2 Sensibilità Diagnostica
La sensibilità diagnostica è stata valutata rispetto al Western Blot, su un pannello
di campioni veri positivi per quanto riguarda gli anticorpi IgG anti-CagA, ed è
risultata essere del 93.7%.
10.3 Precisione
La precisione é stata valutata misurando la ripetibilità e la riproducibilità
(variabilità intra-saggio ed inter-saggio) su 3 sieri a differenti concentrazioni di IgG
anti-CagA.
Ripetibilità (Intra-saggio)
Campioni Media ± D.S. C.V. Replicati
K6HPG –CagA IgG EIA WELL
M197 – Rev.9 – 06/2008 – Pag. 10/ 24