(VEQ) nel FOBT - GISCoR
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I Risultati del 1° ciclo di<br />
valutazione esterna di qualità<br />
(<strong>VEQ</strong>) <strong>nel</strong> Fobt<br />
Convegno annuale <strong>GISCoR</strong> 2006<br />
Bologna<br />
9-10 novembre 2006<br />
CENTRO DI RIFERIMENTO REGIONALE TOSCANO<br />
PER GLI SCREENING ONCOLOGICI – CRR<br />
CSPO Istituto Scientifico della Regione Toscana<br />
T. Rubeca U.O. Citologia Analitica e Biomolecolare
•Intesa Stato Regioni 23 Marzo 2005<br />
… gli screening vengano effettuati in condizioni <strong>nel</strong>le<br />
quali siano garantiti la qualità delle attrezzature e delle<br />
procedure<br />
• Il <strong>FOBT</strong> è un esame laboratorio<br />
... Requisiti Ministeriali per Accreditamento Laboratori Analisi<br />
• Esecuzione CQi ad ogni seduta analitica<br />
• Partecipazione ad almeno 1 Ciclo <strong>VEQ</strong><br />
• Criteri accettazione e di intervento per CQi / <strong>VEQ</strong><br />
• Registrazione Interventi Correttivi<br />
Cspo 2006
La <strong>VEQ</strong> (Valutazione Esterna Qualità)<br />
rappresenta una strategia di controllo delle<br />
procedure analitiche.<br />
Valutazione dell’Accuratezza, e dell’efficacia del<br />
processo (associata ai fattori: apparecchi, reattivi,<br />
metodiche, che concorrono a fornire il risultato)<br />
che dobbiamo poi integrare in un processo di<br />
ricerca della ....Qualità Analitica<br />
Cspo 2006
2 Programmi <strong>VEQ</strong> avviati 2006<br />
• C.R.R. Regione Toscana: 6 invii che hanno<br />
interessato 53 laboratori di screening<br />
(Regioni: Toscana, Emilia, Lombardia, Veneto,<br />
Val d’Aosta, Umbria, Piemonte)<br />
• C.Ricerche Biomediche Castelfranco Veneto: 4<br />
invii che hanno interessato 16 laboratori screening<br />
(Veneto, Lombardia, Toscana)<br />
Tutti laboratori di screening hanno aderito<br />
Richiesta del <strong>GISCoR</strong> di accedere ai dati<br />
Cspo 2006
Espressione Risultato<br />
In entrambi i programmi:<br />
Quantitativo: espresso in ng/ml<br />
Qualitativo: sempre definito anche<br />
come Negativo o Positivo.<br />
I dati sono stati rielaborati secondo lo stesso criterio<br />
dal CSPO Firenze<br />
Cspo 2006
<strong>VEQ</strong>: Stima dell’accuratezza dei valori<br />
forniti dai laboratori studiando lo scarto<br />
dal Valore Atteso<br />
Si approssima ad una distribuzione<br />
normale rispetto alla Media di<br />
Consenso, (ottenuta dopo esclusione<br />
dei valori “aberranti”) e si ottiene la<br />
distribuzione della popolazione (d.s.)<br />
Cspo 2006
<strong>VEQ</strong> Regione Toscana n=53<br />
800<br />
ng/mL<br />
600<br />
400<br />
200<br />
M +/- ds<br />
I<br />
II<br />
III<br />
IV<br />
0<br />
Invio<br />
Cspo 2006
<strong>VEQ</strong> Castelfranco Veneto n=16<br />
400<br />
ng/mL<br />
300<br />
200<br />
100<br />
I<br />
II<br />
II<br />
IV<br />
0<br />
Invio<br />
Cspo 2006
Risultati per regione (<strong>VEQ</strong> R.T.)<br />
n lab<br />
10<br />
5<br />
0<br />
n lab<br />
-3ds<br />
10<br />
5<br />
0<br />
-2ds<br />
-3ds<br />
-1ds<br />
-2ds<br />
Toscana n=12<br />
M<br />
ds<br />
-1ds<br />
1ds<br />
2ds<br />
3ds<br />
Lombardia n=9<br />
M<br />
ds<br />
1ds<br />
2ds<br />
3ds<br />
I Invio M=1090<br />
II invio M=433<br />
III invio M=632<br />
IV invio M=637<br />
V invio M=2.8<br />
VI invio M=2048<br />
I Invio M=1186<br />
II invio M=485<br />
III invio M=642<br />
IV invio M=563<br />
V invio M=2.8<br />
VI invio M=2095<br />
regioni con più di 8 laboratori partecipanti<br />
n lab<br />
15<br />
10<br />
5<br />
0<br />
-3ds<br />
-2ds<br />
-1ds<br />
Emilia Romagna n=13<br />
M<br />
ds<br />
1ds<br />
2ds<br />
3ds<br />
I Invio M=1125<br />
II invio M=416<br />
III invio M=627<br />
IV invio M=616<br />
V invio M=2.6<br />
VI invio M=2165<br />
Cspo 2006
CV Laboratori screening nei programmi <strong>VEQ</strong><br />
cv %<br />
25<br />
20<br />
15<br />
10<br />
5<br />
0<br />
I invio<br />
II invio<br />
III invio<br />
<strong>VEQ</strong> CF<br />
<strong>VEQ</strong> RT<br />
Lombardia<br />
Toscana<br />
Emilia R<br />
CF: Castelfranco Veneto n=16<br />
RT: Regione Toscana n=53<br />
Cspo 2006
Alcune considerazioni<br />
• La dispersione è abbastanza alta<br />
in 3 esercizi siamo arrivati oltre il 15%<br />
in 1 regione siamo arrivati oltre 20%<br />
....cosa potevamo attenderci<br />
• ...prove preliminari su materiale biologico ...<br />
Cspo 2006
Materiale biologico: 4 ripetizioni su 3 Strumenti<br />
25<br />
20<br />
cv %<br />
15<br />
10<br />
5<br />
cvStrm1<br />
cvStrm2<br />
cvStrm3<br />
cv<br />
0<br />
71 75 86 144 575<br />
Media consenso<br />
Cspo 2006
Variabilità Inter-strumentale<br />
cv campioni biologici range 80 -160<br />
(3 strm 4 ripetzioni)<br />
cv %<br />
30<br />
25<br />
20<br />
15<br />
10<br />
5<br />
0<br />
c1<br />
c2<br />
c3<br />
c4<br />
c5<br />
c6<br />
c7<br />
c8<br />
c9<br />
c10<br />
c21<br />
Campione<br />
c17<br />
c19<br />
c11<br />
c12<br />
c13<br />
c20<br />
c22<br />
c23<br />
Cspo 2006
Commenti:<br />
Su ogni strumento la variabilità analitica della matrice si<br />
somma alla variabilità sull’allineamento strumentale.<br />
Studi fatti su 24 campioni biologici su 3 strumenti<br />
dimostrerebbe che in alcuni casi la variabilità della matrice<br />
è molto alta (CV alti!!!!)<br />
I dati ottenuti dalla <strong>VEQ</strong> fotografano in maniera abbastanza<br />
realistica la dispersione ottenuta per i campioni biologici.<br />
Cspo 2006
Cspo 2006
ERRORE TOTALE<br />
Imprecisione della serie<br />
analitica (scarto serie dal<br />
valore medio)<br />
In accuratezza (scarto della media dal valore atteso)<br />
<strong>VEQ</strong>: stima dello scarto dei dati dal Valore Atteso<br />
Errore Casuale<br />
(non verificabile)<br />
Cspo 2006
Traguardi Analitici<br />
Posso impostare dei Traguardi Analitici<br />
per controllare le diverse componenti del processo e migliorare<br />
il mio standard di qualità:<br />
Imprecisione / Accuratezza / Errore Totale<br />
Imprecisione: imposterò un cv max entro il quale dovranno<br />
rimanere le mie serie analitiche.<br />
Inaccuratezza / Errore Totale: imposterò uno scarto ( %) massimo<br />
accettabile tra media miei valori e valore atteso.<br />
Errori casuali: posso cercare degli indicatori per evidenziarne la<br />
frequenza e cercare ridurli.<br />
Cspo 2006
Goal Analitico Imprecisione:<br />
CQi cv< 10%<br />
cv%<br />
12<br />
10<br />
8<br />
6<br />
4<br />
2<br />
0<br />
gen feb mar apr mag giu<br />
mesi<br />
Goal<br />
livello 1<br />
livello 2<br />
Cspo 2006
Goal Analitico Accuratezza<br />
400<br />
ng/mL<br />
300<br />
200<br />
100<br />
0<br />
I es II es III es IV es<br />
Es e rcizio<br />
MC<br />
VSper<br />
Valore Sperimentale < Media Consenso +/-2 ds<br />
Cspo 2006
Goal Errore Totale<br />
100<br />
75<br />
Distr %<br />
50<br />
25<br />
<strong>VEQ</strong> I es<br />
VSp I es<br />
I esercizio <strong>VEQ</strong> Castelfranco<br />
Et = Vsp+/-dsCqi
Goal Errore Totale<br />
Distr %<br />
100<br />
75<br />
50<br />
25<br />
0<br />
60 100 140 180<br />
ng/mL 1% risultati FI<br />
Goal ET<br />
VSp I es<br />
I esercizio <strong>VEQ</strong> Castelfranco<br />
ET = Vsp+/-dsCQi < MC+/-10%<br />
100<br />
I esercizio <strong>VEQ</strong> Regione Toscana<br />
ET = Vsp+/-dsCQi< MC+/- 10%<br />
Distr %<br />
75<br />
50<br />
25<br />
Goal ET<br />
VSp I es<br />
Cspo 2006<br />
FI=Fuori Intervallo<br />
0<br />
200 350 500 650<br />
ng/mL 1% risultati FI
...gli Errori Casuali<br />
<strong>VEQ</strong> Regione Toscana<br />
• su 236 risposte 4 Errori Casuali (1.7%)<br />
<strong>VEQ</strong> Castelfranco<br />
• su 58 risposte 1 Errore Casuale (1.7%)<br />
• Negativi a fronte di valori francamente positivi<br />
• Errori refertazione<br />
Cspo 2006
... una riflessione sul cut-off<br />
<strong>VEQ</strong> Castelfranco riporta un interessante report su<br />
modalità refertazione dei laboratori screening<br />
• 1 usa cut off 105.<br />
• 6 zona grigia: comportamento eterogeneo<br />
(1 ripetizione raccolta, 5 ripetizione dosaggio)<br />
per screening<br />
Le indicazioni restano: Nessuna ripetizione<br />
refertazione: negativo /=100<br />
Cspo 2006
Tutti i laboratori di Screening !!<br />
• Dr. M. Borsotti/ Dr. M. Quercioli<br />
Centro Regionale di Riferimento Controllo di<br />
Qualità della Regione Toscana<br />
• Prof. M. Plebani / Dott.ssa L. Zardo<br />
Centro di Ricerca Biomedica della Regione<br />
Veneto (Castelfranco Veneto)<br />
Cspo 2006
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