IL MERCATO SCANDINAVO.pdf - Osservatorio Biomedicale Veneto

Galileo
PARCO SCIENTIFICO E TECNOLOGICO
Confederazione Nazionale
dell’ Artigianato e della Piccola
e Media Impresa
Scandinavia, un approccio al paese e al mercato - Guida per le Imprese
Scandinavia
un approccio
al paese e al mercato
Guida per le Imprese
a cura di
Sandro Storelli, Saverio Pittureri, Marisa Testa

Galileo
PARCO SCIENTIFICO E TECNOLOGICO
Scandinavia
un approccio
al paese e al mercato
Guida per le Imprese
Confederazione Nazionale
dell’ Artigianato e della Piccola
e Media Impresa
a cura di
Sandro Storelli, Saverio Pittureri, Marisa Testa

La pubblicazione Scandinavia, un approccio al paese e al mercato stata sviluppata nell'ambito
del progetto OBV - Osservatorio Biomedicale Veneto della Camera di Commercio di Padova.
La pubblicazione è stata curata da:
Sandro Storelli - Osservatorio Biomedicale Veneto
Marisa Testa - Staff Thema s.r.l.
Saverio Pittureri - Staff Thema s.r.l.
Grafica di Gianni Plebani
Stampato da Arti Grafiche Padovane
Coordinamento del progetto:
TECNA Soc. Cons. a r.l.
via della Croce Rossa, 56 - 35129 Padova
tel.049.8062236 fax 049.8062200
© 2010
CCIAA di Padova
OBV - Osservatorio Biomedicale Veneto
Thema s.r.l.
Le informazioni contenute in questo testo sono valide e attuali al momento della scrittura dello stesso. La situazione
del mercato è soggetta a cambiamenti mentre le disposizioni legislative e regolatorie possono subire aggiornamenti
da parte degli enti preposti dello Stato a cui si riferiscono.
Lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte contenute
in questo testo.

Il Centro studi OBV - Osservatorio Biomedicale Veneto si è specializzato in questi anni
nella ricerca di approfondimento sul mercato medicale.
Vi è una diffusa consapevolezza che investire in ricerca e innovazione è importante per
rilanciare l'economia e sviluppare la capacità competitiva.
Il biomedicale comprende l'insieme delle tecnologie e dei prodotti che afferiscono alla
sanità e, in una accezione più ampia, alla salute ed al benessere.
In tale contesto, le imprese del settore nel Veneto sono oltre 2.600 per un'occupazione
di circa 8.000 addetti dichiarati.
Nei loro caratteri per la competizione sul mercato, le imprese del medicale evidenziano
attenzione particolare a ricerca e innovazione continua: ciò è dovuto in particolare
per la destinazione d'utilizzo del prodotto e del servizio.
1
Abbiamo curato e pubblicato diversi rapporti di ricerca sulle specificità del tessuto
d'impresa regionale, sul mercato interno ed internazionale, sul rapporto tra programmazione
ed economia del territorio.
OBV ha inoltre collaborato ad un'attività di indagine e mappatura sul profilo tecnologico
locale e sulle filiere nel comparto medicale, condotta da CNA Padova nell'ambito di
2
un progetto d'innovazione della Camera di Commercio .
È forte il nesso tra le diverse tematiche oggetto delle attività di ricerca citate: le tecnologie
infatti connotano fortemente le tendenze dei mercati.
Ed il comparto biomedicale può essere strategico per lo sviluppo regionale, anche per
la sua collocazione di collegamento tra i settori produttivi maturi e quelli ad alta tecnologia.
Tra le diverse azioni di promozione a supporto delle imprese per la competitività, OBV
intende svolgere un'attività specializzata d'informazione e aggiornamento in ambito medicale
sui temi regolatori del mercato nelle diverse aree d'interesse.
Contiamo che Scandinavia: un approccio al paese e al mercato possa essere utile alle imprese
per meglio conoscere regole, barriere ed opportunità in quell'area geografica.
Osservatorio Biomedicale Veneto
1
I rapporti delle attività di ricerca sono disponibili sul sito http:// www.osservatoriobiomedicaleveneto.it
segnaliamo le più recenti: Franchin M., Storelli S., Tosello D. - Biomedicale veneto: dinamiche e prospettive di
mercato - 2009; Storelli S., Tosello D. - Prospettive nell'assistenza protesica e mercato degli ausili - 2009.
2
È disponibile sul sito http://innovazione.pd.cna.it la pubblicazione: Storelli S., Petrone N., Tosello D. - Verso un
profilo tecnologico nel medicale, trend del comparto e filiere - 2009.

INDICE
Presentazione 3
4
INDICE
NOTE INTRODUTTIVE
5
Comparazione tra diversi modelli
7
Considerazioni 9
DANIMARCA
11
INFORMAZIONI GENERALI 12
Prospettive future 15
Settori Produttivi 15
Interscambio 15
Marchi e Brevetti 16
Requisiti tecnici e Standardizzazioni 17
Principali indirizzi utili 18
IL SERVIZIO SANITARIO 20
Finanziamento 20
Ospedali 20
Medicina di base 20
Amministrazione 21
LA REGOLAMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN DANIMARCA 22
SVEZIA
27
INFORMAZIONI GENERALI 28
Prospettive future 30
Settori Produttivi 31
Interscambio Italia-Svezia 31
Marchi e Brevetti 32
Requisiti tecnici e Standardizzazioni 33
Informazioni di viaggio 33
Principali indirizzi utili 35
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE 37
Consigli di Contea 37
Comuni 37
DISPOSITIVI MEDICI 38
Breve introduzione a regole e legislazione 38
Normativa in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro 45
Incidenti e sistema di vigilanza 47
4

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
NOTE INTRODUTTIVE
5

NOTE INTRODUTTIVE
Comprendere le opportunità, conoscere le regole e le barriere per l'ingresso in un determinato mercato,
è piuttosto importante per le imprese interessate ai processi di internazionalizzazione.
Per meglio comprendere un mercato/paese, può essere interessante introdurre qualche particolare
elemento di conoscenza della specifica cultura, tradizione, società.
Inoltre, anche qualche elemento di comparazione tra il nostro Paese e quello di particolare riferimento
può aiutarci a conoscere meglio un mercato.
Con questa guida intendiamo offrire alcune utili informazioni su due Paesi scandinavi: Danimarca e
Svezia, che sono riferimento di un mercato esigente, dove forse più che altrove viene apprezzato e richiesto
il “valore” del prodotto.
Un mercato che promette di valutare un prodotto per quello che è, per quello che offre in termini di
prestazioni, di durata, di adeguatezza.
Quello italiano e quello scandinavo sono modelli molto diversi, con risultati diametralmente opposti.
Entrambi oggi sono in crisi per motivi diversi, ed entrambi sono bisognosi di riforme.
Il Nord Europa è però già pronto al cambiamento, l'Italia vi si deve orientare.
Tra i due sistemi vi sono differenze lampanti.
Gli scandinavi sono figli del più efficiente womb-to-tomb system al mondo (letteralmente: dall’utero
alla tomba).
Nella culla del matriarcato, un vero e proprio “Stato madre” organizza e aiuta i propri figli-cittadini, e
rappresenta il più grande datore di lavoro.
Gli italiani sono invece figli di un paese che, dopo due disastrose guerre mondiali e un successivo e
straordinario boom economico e demografico ha perso il treno per l'innovazione non riuscendo ad
adeguare i suoi sistemi di stato sociale e ad integrarli con l'
economia.
Ma da qualche anno anche il welfare state scandinavo sta attraversando la più grande crisi della sua
lunga e gloriosa vita. Dagli anni ' 80 in poi la disoccupazione è cresciuta in modo esponenziale, le ore
lavorative sono diminuite.
Poi sono arrivate la crisi del comparto industriale, il collasso del sistema previdenziale troppo generoso,
la crescita della popolazione, la congiuntura internazionale ecc.
Per toccare un tema di forte attualità e dibattito in Europa, c’è anche chi sostiene che la crisi del sistema
scandinavo (e svedese in particolare) nasce da un fattore esterno: l’immigrato. Il 12.5% della popolazione
è di origine non svedese. E l'integrazione non è facile: spesso non vengono rispettati i pilastri
dello stato sociale, del sistema di convivenza: egualitarismo, onestà e “lagom” (che significa “il giusto
tanto, né troppo né poco” ).
In ogni caso, i Paesi scandinavi si preparano ad attuare con convinzione importanti riforme strutturali
per stare al passo coi nuovi tempi e trovare una soluzione di compromesso per mantenere un forte stato
sociale, più flessibile e probabilmente meno generoso.
In Italia, viceversa, siamo abituati a vedere le riforme strutturali come un miraggio.
Ma il sistema/Paese ne ha tanto bisogno per stare al passo della competizione internazionale.
6

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Comparazione tra diversi modelli
Può essere molto interessante, per approcciare il mercato scandinavo, qualche considerazione su
quel modello di welfare state e sui servizi e le tecnologie per la popolazione.
3
Da studi specializzati emerge che la Danimarca , all'interno del “modello scandinavo”, si presenta
molto interessante dal punto di vista delle applicazioni tecnologiche e dei servizi a favore dei bisogni
di tutte le diverse persone lungo l'arco dell'
intera vita.
Rispetto all'Italia, la Danimarca presenta migliori indicatori economici e indici di sviluppo umano.
Le maggiori distanze tra Danimarca e Italia si evidenziano nei più elevati livelli di istruzione e di formazione
professionale della popolazione, nella più elevata spesa in Danimarca per ricerca e sviluppo
in percentuale del Pil.
Ugualmente, sono più alte in Danimarca la spesa per la protezione sociale e la spesa di produzione sociale
per abitante a prezzi costanti.
Ciò nonostante, il rapporto tra il debito pubblico ed il Pil è nettamente migliore in Danimarca.
Tutto questo è reso possibile da una pressione fiscale elevata e progressiva (in Danimarca i redditi alti
risultano tra i più tassati in Europa) abbinata ad una ridottissima percentuale di evasione.
A questo però si accompagna una competenza delle contee nelle entrate fiscali, coerente con una gestione
decentrata del welfare.
La strategia di protezione capillare che segue ogni persona in tutte le fasi della sua vita, fa sì che la popolazione
accetti la pressione fiscale elevata.
I principali tipi di intervento consistono in: assegni familiari erogati quando i figli hanno meno di 7 anni
con assegni più elevati se essi sono in adozione; assegni erogati a chi frequenta l'università per incentivare
il proseguimento degli studi, peraltro con un sistema di ammissione molto rigido con numero
chiuso; assegni a chi esce dal sistema scolastico e universitario e non riesce a trovare lavoro (a patto
di nuova formazione professionale); assegni di disoccupazione se una persona ha lavorato negli ultimi
tre anni ed ha perso il lavoro; pensione sufficientemente elevata a tutte le persone dopo i 67 anni.
Tutti i governi, indipendentemente dal colore politico, hanno mantenuto questo ampio schema di
welfare state, ove il principio base è la tutela della singola persona in quanto “cittadino o cittadina danese”
indipendentemente dal “reddito familiare”.
I diritti a queste forme di tutela sono infatti diritti individuali.
Per le persone disabili e anziane, tre sono i principi: valutazione della disabilità, con l'impegno a ridurre
gli handicap; compensazione per dare realmente alle persone disabili uguali opportunità; responsabilità
locale per dare risposta alle richieste delle persone.
La responsabilità totale pubblica dell'assistenza tecnologica alle persone disabili e anziane è una delle
strategie che caratterizza le politiche danesi.
Il Danish Centre for technical aids garantiche elevate competenze tecnologiche che si occupano di
“Mobilità, verifiche di qualità e test dei prodotti” e di “Comunicazione e formazione”.
Il Danish Centre for Accessibility è invece specializzato nel promuovere il Design for all in ambito di
edilizia, internet, trasporti, design, comunicazione.
Questi Enti, per conto del governo, hanno realizzato e incrementato un importante mercato pubblico/privato
dei prodotti e servizi di Assistive Technology.
Emblematica è la realizzazione de La casa di Sofia, una abitazione visitabile all'interno di un complesso
residenziale per persone anziane.
4
Si tratta di una casa tecnologicamente attrezzata per favorire il massimo della autonomia nelle diverse
attività di vita quotidiana. Visitandola, la prima impressione è quella di entrare in una comune abitazione.
Poi si percepiscono le varie innovazioni studiate per aiutare a vivere bene chi ha difficoltà. Ad
esempio: nella cucina il piano di cottura prosegue in modo da poter spostare senza fatica le pentole;
3
Rif.: Capecchi V. - Innovazione tecnologica in favore di persone anziane e disabili - articolo in Economia Italiana anno
2004 n.1.
4
Il Sophielund Day Centre, a Horsholm, vicino a Copenhagen.
7

dal rubinetto dell'acqua sul lavello un tubo consente di mettere l'acqua direttamente nelle pentole sul
piano cottura; i mobili base sono alzabili e abbassabili per adattarsi anche a una persona disabile che
si muove su una carrozzina; le finestre sono apribili con telecomando; il controllo delle fonti di calore
e di riscaldamento è informatizzato, ecc.. Misure studiate di questo tipo sono ugualmente presenti in
tutti i locali.
Vi sono tante innovazioni legate all'informatica, dall'apertura automatica di porte e finestre, alla struttura
di telesoccorso.
La casa di Sofia è stata successivamente presa a riferimento per la realizzazione di strutture visitabili similari
in diversi Paesi, anche in Italia .
5
Vi sono però in Danimarca peculiarità e coerenze importanti.
Lo Stato è il soggetto pagante, aggrega le richieste dal mercato delle persone disabili e delle persone
anziane. Il Danish Centre for Technical Aids, per conto del governo, ha invitato tutte le imprese danesi
potenzialmente interessate a realizzare le innovazioni della Casa di Sofia, ottenendo prezzi relativamente
contenuti.
Si è in questo modo evitato che le innovazioni tecnologiche diventassero “beni di lusso”.
Il Danish Centre ha inoltre fornito le competenze tecnologiche e medico sociologiche, garantendo di
tener veramente conto delle esigenze delle diverse persone.
Ciò ha prodotto diversi effetti positivi: le imprese si sono specializzate in questo tipo di produzione e
successivamente si sono rese conto che le produzioni specializzate e personalizzabili incontravano il
gradimento anche del “grande pubblico” ed hanno proposto una “easy line”, linea di prodotti di più
facile utilizzo.
Il successo di tutto questo ha portato poi al Danish Centre for Accessibility e ad una linea di design basata
sull'intreccio tra forma e funzionalità.
Invece di ghettizzare la disabilità, considerando alternativi oggetti funzionali e “oggetti belli” il governo
ha favorito la loro integrazione, con ottimi risultati.
Coerente con tutto questo è anche la politica per le abitazioni realizzata in Danimarca. Il governo ha
definito queste strategie pubbliche: miglioramenti nelle abitazioni esistenti con possibilità di accedere
ad aiuti tecnici e sociali per consentire di vivere nel proprio domicilio; edificazione di case costruite
e arredate come la Casa di Sofia; centri diurni diffusi in tutto il territorio con servizi mirati; case protette
per persone che richiedono assistenza continua medica e paramedica.
L' obiettivo di queste strategie non è solo sociale ma anche economico.
Diverse ricerche hanno infatti dimostrato che il costo di una persona anziana in una casa protetta con
assistenza medica e paramedica continua era doppio di quello prodotto in caso di persona assistita a
domicilio.
Ugualmente interessanti e complementari sono le strategie di integrazione delle persone disabili nello
studio, nel lavoro, e nella vita nelle città.
Ugualmente significativi sono gli interventi danesi a favore dei trasporti e della vivibilità nelle città.
In definitiva, la scelta di una tutela più ampia e personalizzata delle persone disabili e delle persone anziane
contribuisce positivamente al bilancio nazionale danese in diverse direzioni.
Le scelte del governo danese permettono di non vedere il welfare solo come una spesa sociale ma come
un polo di aggregazione di ricerca, progettualità e imprenditorialità con vantaggi per la qualità della
vita ma anche per il sistema economico e produttivo.
Quanto detto consente di capire meglio i limiti delle strategie adottate in Italia per una innovazione
tecnologica a favore delle persone anziane e disabili.
L'Italia è ancora molto lontana dal considerare ogni persona in quanto cittadino come avente diritto alla
protezione sociale.
Il welfare non copre tutte le fasi della vita di una persona né tutte le persone.
In Italia sono previste solo alcune norme a favore del diritto allo studio e manca una copertura totale
per chi perde il lavoro (nella crisi in corso ciò è fortemente evidenziato).
5
Ad esempio, la Casa domotica della Fondazione Don Gnocchi, a Milano.
8

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Nella fascia delle persone anziane si riscontrano elevate probabilità di scendere sotto la soglia di povertà
e poche probabilità di uscirne.
Ugualmente, la legislazione a favore delle persone disabili non offre copertura globale ed evidenzia disparità
negli aiuti economici a seconda delle categorie di disabilità considerate.
Le disparità poi sono più o meno gravi a seconda delle differenti politiche di tutela messe in atto da Regioni
e governi locali.
Per quanto riguarda gli ausili e aiuti tecnologici, la legislazione italiana presenta limiti ancora più accentuati
rispetto a quella danese.
6
Il punto di riferimento legislativo è ancora il Regolamento per l'assistenza protesica con Nomenclatore,
che attende di essere revisionato da oltre 11 anni.
Questa situazione crea di fatto una vera e propria deregulation, con regole vigenti ma disapplicate e regole
applicate pur contra legem.
Le differenze tra la normativa italiana e quella dei paesi scandinavi sono evidenti: nel Nomenclatore
tariffario italiano sono presenti ausili tecnici pensati in relazione a specifiche menomazioni e non per
garantire funzioni.
Le persone anziane e disabili non sono quindi tutelate sugli interventi tecnologici. Inoltre il Nomenclatore,
rispetto all'
innovazione, è fermo ad un'altra era tecnologica .
7
Nel rapporto pubblico/privato poi, non si evidenziano strategie di monitoraggio tecnologico e di coerenza
e integrazione tra programmazione sanitaria e sviluppo economico, che sarebbero fondamentali
per favorire e sviluppare la competitività del sistema economico nel suo complesso.
Manca infine una strategia di governo per qualificare le imprese italiane nell'area della Assistive Technology
e non c’è una precisa strategia per incentivare la ricerca in questa direzione.
È comunque importante segnalare come stiano crescendo in Italia interesse, progettualità e ricerche
sull'area dell' Assistive Technology.
Vi sono Regioni e Amministrazioni locali più sensibili verso il tema delle persone anziane e disabili, e
imprese (e Associazioni di imprese) sempre più intenzionate a sviluppare cultura imprenditoriale, ad
investire puntando ad un mercato aperto e nel contempo al rafforzamento delle sinergie tra pubblico
e privato.
Considerazioni
Le caratteristiche di ogni Paese, la sua cultura e la sua storia, concorrono a formare anche ogni suo
“modello”.
In Scandinavia, la natura è bellissima, rigogliosa e selvaggia. I panorami sono molto vari e vi sono tante
risorse naturali. Fuori del porto di Copenaghen campeggia in mezzo al mare una fila di pale eoliche
sempre attive. I boschi producono legna da ardere in quantità, i mari sono pescosi, come fiumi e laghi.
La sola Svezia ha più di 60 mila laghi.
Le riserve naturali petrolifere non impediscono agli scandinavi di preferire l'uso delle fonti energetiche
alternative.
Il modus vivendi degli scandinavi è improntato all'educazione, alla cordialità, al relax e al rispetto per
l'uomo e la natura. In Svezia la percentuale di riciclo del vetro è superiore al 90%.
Un nuovo quartiere in costruzione a Stoccolma sarà dotato impianti a biogas, tubi per la raccolta dei rifiuti
differenziati in ogni condominio e pannelli solari.
Gli scandinavi parlano oltre la loro lingua un inglese praticamente impeccabile.
La prima cosa che si nota in Scandinavia sono i bambini: sono in media due a famiglia e tutto in Scandinavia
è a misura di bambino.
L'età media è bassa. I genitori sono tutti giovani: appena finito di studiare si trova un lavoro, si può formare
una famiglia.
6
Alla data in cui va in stampa questa pubblicazione.
7
Citazione da Appello FISH del 2008.
9

Anche “il sole di mezzanotte” di mezza estate aiuta a creare in Scandinavia un'atmosfera quasi magica,
con un giorno che continua ad oltranza e sembra non spegnersi mai.
Questa rappresentazione didascalica, che può apparire fin troppo “deliziatrice” della Scandinavia,
vuole solo introdurre la parte di merito che seguirà, con utili informazioni per l'approccio al mercato
8
di Danimarca e Svezia, a cura dello staff di Thema che ringraziamo .
8
Thema S.r.l., società di consulenza specializzata nel supporto alle aziende del settore medicale per le pratiche
necessarie per l'esportazione e la commercializzazione nei mercati europei ed extraeuropei http://www.thema-srl.it.
10

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
DANIMARCA
11

8° 10° 12°
14°
Skagen
Skagerrak
LÆSØ
57°
Ålborg
Kattegat
ANHOLT
Viborg
Randers
56°
Mare
del
Nord
55°
Ringkøbing
Esbjerg
Vardeå
Ribe
Storå
JUTLAND
Åbenrå
Vejle
Gudenå
Århus
Germania
Odense
FYN
Kieler Bucht
Røskilde
Hillerød
Sorø
SJÆLLAND
MØN
FALSTER
LOLLAND Nykøbing
Copenhagen
Germania
Svezia
BORNHOLM
Rønne
Mar
Baltico
Polonia
DANIMARCA
INFORMAZIONI GENERALI
• Superficie: 43.075 kmq, esclusa la Groenlandia e le Isole Farøer; dal 21 giugno 2009, a seguito di un
referendum popolare la Groenlandia è sostanzialmente indipendente.
• Popolazione: 5.447.084 abitanti (densità 123 ab. per Km2, esclusa Groenlandia e Isole Farøer).
• Densità: 124 ab/kmq.
• Lingua: danese.
• Religione: protestanti (87%).
• Capitale: Copenaghen.
• Altre città principali: Arhus (296.000 ab.); Aalborg (194.000 ab.); Odense (187.000 ab.); Esbjerg
(114.000 ab.); Randers (93.000 ab.); Frederiksberg (92.000 ab.).
• Clima e temperature: clima continentale, freddo d`inverno e temperato d`estate.
Mese più caldo: luglio (media min. e max.: 14°C; 22°C); mese più freddo: febbraio (media min e
max: -3°C; 2°C); mese più secco: marzo (32 mm precipitazioni medie mensili); mese più umido: luglio
(71 mm precipitazioni medie mensili ).
• Forma istituzionale: monarchia costituzionale.
• Membro di: Consiglio d'Europa, Consiglio nordico OCDE, ONU, OSCE e UE, EBRD, NATO .
• Unità Monetaria: Corona Danese.
12

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Principali indicatori economici
PIL in US $ (mld) 1.688 1.734 1.716 1.722
crescita reale del PIL% 1,6 -1,2 -3,5 0,0
consumi privati su PIL (%) 2,4 -0,2 -6,3 -0,3
consumi pubblici su PIL (%) 1,3 1,5 2,0 1,5
investimenti lordi fissi su PIL (%) 3,1 -5,1 -8,5 -4,6
export di beni e servizi su PIL (%) 2,2 2,2 -4,0 1,2
import di beni e servizi su PIL (%) 2,8 3,4 8,1 0,8
% di PIL da agricoltura -19,8 5,8 0,8 0,8
% di PIL da industria 0,6 -3,1 -7,5 0,3
% di PIL da servizi 2,6 -0,2 -2,2 0,0
PIL pro capite in US $ 36.267 36.369 35.118 35.002
tasso di disoccupazione media (%) 2,8 1,8 4,2 5,8
entrate del settore statale su PIL (%) 55,1 54,9 51,6 50,5
spese del settore statale su PIL (%) 50,7 51,5 54,4 56,2
saldo del bilancio statale su PIL (%) 4,4 3,4 -2,8 -5,6
debito pubblico su PIL (%) 26,8 33,5 37,7 44,6
inflazione (%) 1,9 3,1 2,2 1,1
tasso di cambio Dkr - US $ medio 5,08 5,28 5,39 5,33
prezzi al consumo (media in %) 1,7 3,4 1,2 1,4
prezzi alla produzione (media in %) 4,2 6,5 -5,8 4,0
tasso di interesse dei prestiti (media in %) 6,3 6,9 5,3 4,8
bilancia commerciale (US $ mln) -0,4 -1,5 1,9 2,3
merci: export FOB (US $ mln) 100,5 114,9 89,4 93,7
merci: import FOB (US $ mln) -100,8 -116,4 -87,5 -91,4
bilancia dei servizi (US $ mln) 7,7 9,7 5,2 5,9
bilancia dei redditi (US $ mln) 0,2 4,9 5,9 6,2
saldo del conto dei trasferimenti (US $ mln) -5,1 -6,1 -6,2 -6,4
saldo del conto delle partite correnti (US $ mln) 2,4 6,9 6,8 8,0
riserve internazionali totali (US $ mld) 34,3 42,3 - -
* 2010 stime dell'Economist Intelligence Unit
Fonte: IMF International Financial Statistics (settembre 2009)
2007 2008 2009 2010*
13

La Bilancia Commerciale della Danimarca nel periodo 2006-2008
160
140
Mld €
120
100
80
73,00
73,99
78,75
export
import
60
40
20
67,95
71,39
75,31
0
2006
2007
2008
Fonte: ICE
Rischio Paese 2010
SACE / OCSE MOODY'S STANDARD & POOR'S FITCH
0 AAA AAA AAA
Prospettive future
Evidentemente la crisi economica mondiale non ha lasciato indenne neppure i Paesi scandinavi e
l'economia danese che aveva vissuto una fase di grande espansione negli anni precedenti si è inesorabilmente
contratta in modo sensibile dalla metà del 2008 all'inizio del 2010. Ora fortunatamente si
presentano segnali incoraggianti di ripresa che secondo le prime stime superano anche le previsioni
più ottimistiche.
In modo particolare, dopo il boom registrato nel periodo 2004-2006, la crescita dei consumi privati è
stata molto meno sostenuta nel 2008-2009, a causa dei più alti tassi d'interesse sui prestiti bancari,
che hanno eroso il reddito disponibile dei proprietari di immobili, già pesantemente indebitati. Ciò
ha inciso sul mercato del lavoro ripercuotendosi in una diminuzione dell'occupazione nel settore delle
costruzioni. Il tasso di disoccupazione complessivo si è tuttavia mantenuto intorno alle basse percentuali
registrate in precedenza.
Gli incrementi salariali hanno in parte ammortizzato la netta riduzione della spesa al consumo nel corso
del biennio appena trascorso ma è ragionevole pensare che tale effetto avrà ancora maggiore impatto
durante il 2010. In merito agli investimenti, a fronte del calo verificatosi nel 2008-2009, dopo diversi
anni di crescita sostenuta (soprattutto nel settore edile e in quello dei macchinari e delle attrezzature)
ora le prospettive sono di ripresa, seppure meno robusta rispetto ad altri settori. Nel complesso,
la crescita della domanda interna è progressivamente diminuita fino al 2009 ma già dal primo trimestre
2010 è evidente l'inversione di tendenza.
Per quanto riguarda il comparto del commercio estero, le esportazioni sono diminuite come conseguenza
sia di una domanda più debole da parte dei Paesi UE e degli USA, principali mercati di destinazione
per i prodotti danesi che di una perdita di competitività dei prodotti nazionali, determinata
anche da una corona più forte; la diminuzione dell'export è stata solo in parte controbilanciata da una
domanda interna più debole, che ha inciso sul decremento delle importazioni. Da questo squilibrio
ha origine il deficit di bilancio del 2008-2009, sebbene si sia ottenuto un surplus nel settore dei servizi,
grazie ai trasporti di carburante.
14

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Sul fronte dell'inflazione, dopo un previsto incremento intorno a una media del 3,1% nel 2008, la pressione
inflazionistica è diminuita nel corso del 2009, attestandosi intorno a una media del 2,3%.
In considerazione delle recenti agitazioni sui mercati finanziari internazionali, il tasso di cambio
dell'euro, a cui la corona danese è fissata, in rapporto al dollaro statunitense si presenta relativamente
volatile. Il tasso medio annuale per il 2008 si è attestato intorno a 5,28 Dkr per 1 $, subendo poi un leggero
deprezzamento medio nel 2009 a 5,39 Dkr per 1 $.
Settori Produttivi
Il clima marittimo e relativamente mite, combinato a una terra pianeggiante e fertile, ha reso la Danimarca
uno dei paesi con un'avanzata economia industriale capace di produrre ed esportare una gamma
vasta e diversificata di beni e servizi caratterizzati da forte specializzazione. La lunga tradizione di
pesca marittima ha permesso, altresì di sviluppare un'avanzata industria ittica. Il 66% del territorio è
arabile, mentre il 12% è ricoperto da foreste e boschi. Solo il 7% del paese è occupato da aree urbane.
Al di là dei giacimenti di petrolio e gas nel Mar del Nord che dal 1997 rendono la Danimarca autosufficiente
in termini di approvvigionamento energetico, il paese non ha grandi risorse minerarie. Impegnati
sul fronte della salvaguardia ambientale, da tempo il governo danese conduce dei programmi
per la riduzione delle emissioni di ossido di carbonio, la riduzione degli sprechi dei bacini idrici e il ridimensionamento
dell'uso di agenti chimici. L'introduzione delle “tasse per l'ambiente” ha permesso al
paese di investire nella ricerca di fonti di energia alternative e rinnovabili. Con la nuova amministrazione,
le tasse sono state “temporaneamente congelate” per dare spazio ad altre priorità. Ad ogni modo,
la Danimarca ha ratificato il Trattato di Kyoto già a maggio 2002. L'impegno preso con il trattato è
quello di ridurre del 21% le emissioni inquinanti di gas serra entro il 2012. Prima della pubblicazione
ad aprile 2005 del Libro verde dell'UE sul programma di regolamentazione delle emissioni, la Danimarca
aveva già provveduto a introdurre un piano triennale - attualmente prolungato e in linea con le
direttive europee - per la riduzione delle quote di CO2 che interessava principalmente i generatori
elettrici, responsabili del 36% delle emissioni inquinanti. La posizione geografica e la ricca disponibilità
di infrastrutture e di servizi fanno della Danimarca un mercato ponte verso l'area baltica. Il terziario
rappresenta il 70% del PIL e il 73% dell'
occupazione totale. La crescita dei salari negli ultimi anni ha invece
penalizzato l'industria che ha reagito delocalizzando la produzione all'estero. Dato, questo, che
spiega tra l'altro lo spostamento dell'attività economica dal manifatturiero al terziario. Lo Stato ha un
grande peso nell'economia, rappresentando intorno al 25% della domanda di beni e servizi. Sebbene
le risorse del sottosuolo siano trascurabili, lo sviluppo delle industrie è in aumento. Il primo posto è occupato
da industrie alimentari (caseifici, zuccherifici, lavorazione del pesce). Un posto rilevante è occupato
dai cantieri navali. Copenaghen è il centro principale. Altri prodotti dell'industria sono i macchinari
ferroviari, motori diesel, macchine agricole, industrie chimiche, industrie che lavorano materie
prime importate quali cuoio, gomma, ceramiche e maioliche.
Contributo dei diversi settori alla formazione del PIL (%)
Settore 2009
Servizi 64,7
Industria 30,7
Agricoltura 4,6
Interscambio
Il valore del saldo commerciale fra Italia e Danimarca continua a mantenersi positivo per il nostro Paese,
in quanto il volume delle esportazioni di prodotti italiani verso il mercato danese continua a essere
maggiore rispetto a quello delle importazioni di prodotti danesi.
L'andamento del triennio è pesantemente influenzato dall'andamento complessivo degli scambi mon-
15

diali che hanno inciso in modo sostanziale nel calo delle esportazioni sul nostro mercato. I prodotti danesi
esportati in Italia sono complessivamente di ottima qualità e con un costo sostenuto per il consumatore
finale, caratteristiche queste che hanno prodotto una reazione quasi immediata al calo generalizzato
dei consumi interni italiani, fin dal 2008, poi in misura ancora più marcata lo scorso anno.
Sul fronte delle importazioni invece il 2008 è rimasto un anno di crescita sensibile, dovuto prevalentemente
al fatto che la solida economia danese ha reagito con un certo ritardo alla crisi globale ed i
consumi interni, sostenuti da una politica di adeguamento dei salari e di contributi pubblici erogati in
molti settori, si sono mantenuti in un trend crescente fino all'ultimo trimestre del 2008 quando si è abbattuta
la scure delle restrizioni anche sul piccolo Paese nord europeo, portando ad un 2009 caratterizzato
da una flessione importante anche nei consumi interni.
I principali prodotti dell'interscambio contemplano sul fronte dell'import italiano i prodotti del comparto
agroalimentare (carne, pesci, bevande), mentre sul lato dell'export prevalgono le vendite italiane
di autoveicoli e indumenti esterni.
Interscambio commerciale
Interscambio Italia - Danimarca
2007 2008 2009
valore in € valore in € valore in €
Esportazioni 2.626.348.057 2.181.661.312 1.807.579.425
Importazioni 2.242.281.130 2.919.179.650 2.011.473.838
Saldo 384.066.927 737.518.338 203.894.413
Principali trattati
Convenzione per il Regolamento delle controversie
relative agli investimenti tra Stati e cittadini
di altri stati
Convenzione per il Regolamento delle controversie
relative agli investimenti tra Stati e cittadini
di altri stati
Convenzione per evitare le doppie imposizioni
in materia di imposte sulle successioni
Firmata a Washigton il 18 marzo 1965 - L.N. 1093
del 10/05/1970
Firmata a Copenaghen il 10 marzo 1966 - L. 649
del 18/03/1968 - GU n.131 del 24/05/1968
Firmata a Copenaghen il 26 febbraio 1980 - L. 745
del 07/08/1982 - GU n.284 SO DEL 14/10/1982
Marchi e Brevetti
16
Sia marchi che brevetti, in Danimarca, vengono gestiti dal Patentdirktoratet, un ente apposito, competente
in materia, gestito dal Ministero dell'Industria. I brevetti sono regolati dalla legge 1136 del
16/11/2004 mentre i marchi sono sottoposti alla legge n° 782 del 30/08/2001. Per i marchi di fabbrica,
la Danimarca ha adottato il sistema di classificazione di Nizza che prevede 34 classi di prodotti e 8
categorie di servizi. I marchi sono validi per 10 anni dalla data di registrazione e rinnovabili per un
uguale periodo. Poiché sia Italia che Danimarca hanno ratificato la convezione di Parigi esiste un accordo
di reciprocità e di vicendevole antecedenza nella registrazione. In teoria sia i marchi registrati
che non registrati vengono tutelati dalle autorità danesi ma per evitare controversie dall'esito incerto è
buona norma registrarli. Per quanto riguarda i brevetti la Danimarca ha ratificato la Convenzione Europea
sui Brevetti del 1° gennaio 1990, la Convenzione Comunitaria su Brevetti del dicembre 1998 e
l'Accordo di legge sui Brevetti promosso dall'Organizzazione Mondiale della Proprietà Intellettuale
( www.wipo.int) per cui risponde diligentemente a quanto disposto dagli accordi di qui sopra. In linea
generale il brevetto viene concesso per 20 anni e non è rinnovabile, ad eccezione dei prodotti farmaceutici
per i quali è possibile richiedere una proroga di 5 anni. Il design industriale è genericamente
protetto per 5 anni.

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Patentdirektoratet
Helgeshøj Allè 81
DK 2630 Taastrup
Tel +4543508000 / +4543508000
Fax +4543508001
www.dkpto.dk psv@dkpto.dk
Requisiti tecnici e Standardizzazioni
Esistono standards per un gran numero di prodotti dell'industria meccanica, elettrotecnica, energetica,
sanitaria, cosmetica, logistica, dei trasporti, dell'edilizia e dei sistemi di telecomunicazioni.
L'organismo danese preposto alla normalizzazione è il DANSK STANDARD (Danish Standard Association)
che è membro delle organizzazioni europee CEN (Comitato Europeo di Normalizzazione),
CENELEC www.cenelec.org (Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica), ETSI www.etsi.org
(Telecommunications Standards Institute). In linea generale viene ritenuto valido e sufficiente il marchio
“CE” riconosciuto all'interno della Comunità Europea, in alcuni casi però le direttive comunitarie
vengono implementate con richieste ulteriori di specifiche omologazioni, concordi con la legislazione
locale in materia di sicurezza dell'utilizzatore.
In particolare, l'ente che cura la legislazione su prodotti alimentari e legislazione veterinaria è:
Fødevarestyrelsen
Mørkhøj Bygade 19
DK 2860 Søborg
Tel+4533956000
Fax+4533956001
www.fvst.dk fvst@fvst.dk
L'ente che cura la legislazione sull'ambiente è:
Miljøstyrelsen
Strandgade 29
DK 1401 København K
Tel+4532660100
Fax+4532660479
mst@mst.dk
L'ente che cura la legislazione su macchinari e ambiente di lavoro è:
Direktoratet For Arbejdstilsynet
International Sekretariat
Landskronagade 33
DK 2100 København Ø
Tel+4570121288
Fax+4570121289
www.arbejdstilsynet.dk at@at.dk
Ovviamente come in tutti i Paesi europei, sono richiesti certificati sanitari per l'importazione di animali e
vegetali e certificati farmaceutici per l'importazione di farmaci e di alcuni articoli sanitari che sono sottoposti
a rigorosi controlli per il rispetto, fra le altre, delle norme di etichettatura ed imballaggio. In linea generale
nelle etichettature di tutti i prodotti importati, che devono essere in lingua danese, è richiesto di
indicare il paese d'origine e la composizione che deve essere descritta in modo particolarmente accurato
quando si tratta di cosmetici e di prodotti alimentari (per questi ultimi è necessario accludere anche
l'indicazione del peso netto, degli additivi specifici aggiunti, del ciclo di produzione, lotto o partita di appartenenza,
l'indirizzo del produttore o confezionatore e quello dell'agente e distributore locale).
Anche la Danimarca, come la Svezia e altri paesi nordici, partecipa al programma di eco-labeling contrassegnato
dal simbolo del cigno, la Danish Standards Association gestisce tale programma per il paese.
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Principali indirizzi utili
Ambasciate e Consolati in Italia
Ambasciata Danese (Cancelleria)
Ambasciatore: S.E. Poul Skytte Christoffersen (1 luglio 2003)
Via dei Monti Parioli, 50
00197 Roma
Tel. 06 3200441; Fax: 06 3610290
romamb@um.dk
Consolato generale e Ufficio commerciale a Milano
Circoscrizione Lombardia, Trentino-Alto Adige, Province: Modena, Parma, Piacenza, Reggio Emilia
Via L. Ariosto, 30
20145 Milano
Tel. 0248012007; Fax. 024812445
Consolato Generale Onorario a Genova
Circoscrizione Liguria
Via S. Siro, 10
16124 Genova
Tel. 0102461687; Fax 0102494280
Consolato Generale Onorario a Napoli
Circoscrizione Campania, Basilicata, Puglia, Calabria
Piazzale Stazione Marittima
Interno Porto
80133 Napoli
Tel. 0815512211 0815512947; Fax 0815512947
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Ambasciate e Consolati all'estero
Aarhus - Consolato onorario
Con.On. Henning Holmen Moller
Lille Torv 6
DK 8000 Aarhus C.
Tel: +004586 121400; Fax: +004586 121405
holmenmo@post2.tele.dk
Ambasciata d'Italia
Amb. Roberto Di Leo
Gammel Vartov Vej, 7
DK- 2900 Hellerup
Tel: +0045 39626877; Fax: +0045 39622599
amba-info@italien-online.dk www.italien-online.dk
Sezione consolare
Engskiftevej, 4
2100 Copenhagen
Tel. (+45) 39183444; Fax (+45) 39270106
italconscph@italien-online.dk
Istituto Nazionale per il Commercio Estero I.C.E
Italinsk Institut for Underigshandel
Ostergade 24B
DK 1100 Copenhagen
Tel. (+45) 33129200 Fax (+45) 33933304
copenaghen.copenaghen@ice.it www.ice.gov.it/estero2/copenaghen/defaultuff.htm

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Rappresentanza Unione Europea in Danimarca
Europa-Kommissionen
Østergade 61 (Højbrohus) Postbox 144
DK-1004 København K
Tel. (+45) 33144140; Fax (+45) 33111203 / 33141392
eu@europa-kommissionen.dk www.europa-kommissionen.dk
La Rete E.E.N. Enterprise Europe Network- in Danimarca
Consorzio Denmark in Europe
Fyns Erhvervscenter
Hunderupvej 116
5230 Odense M
Tel.: 4570211850; Fax: 4570211851
ehh@fec.dk www.fec.dk
Håndværksrådet International A/S
Nytorv 1
8800 Viborg
Tel.: 4587274740; Fax: 4587274757
kongstad@hvri.dk www.hvri.dk
Aalborg Municipality / North Denmark EU-Office
Boulevarden 13
9000 Aalborg
Tel.: 4599311530; Fax: 4599311535
sbn@aalborg.dk www.eu-norddanmark.dk
Business Development Centre Herning & Ikast-Brande
Birk Centerpark 40
7400 Herning
Tel.: 459626111 Fax: 4596261113
tca@eu-center.dk www.eu-center.dk
Fonden Alucluster
Åvedvej 5
6240 Løgumkloster
Tel.: 4573743040 Fax: 4573743041
esv@alucluster.com www.alucluster.com
Dansk Erhverv
Børsen 1217
København K
Tel.: 4572255000; Fax: 4533746080
bog@danskerhverv.dk www.danskerhverv.dk
The Danish Federation Of Small And Medium-Sized Enterprises
Islandsbrygge 26
2300 København S
Tel.: 4533932000; Fax: 4533320174
baden@hvr.dk www.hvr.dk
Agro Business Park A/S
Niels Pedersens Alle 2
8830 Tjele
Tel.: 4589992500 Fax: 4589992599
lvs@agropark.dk www.agropark.dk
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IL SERVIZIO SANITARIO
Il sistema di assistenza sanitaria in Danimarca
Dal 1973 tutti gli abitanti della Danimarca sono iscritti al Sistema Sanitario Nazionale che è finanziato,
pianificato e gestito quasi esclusivamente da autorità pubbliche. L'accesso alla maggioranza dei servizi
sanitari è uguale per tutti e quasi gratuito, essendo il sistema finanziato principalmente dal gettito fiscale.
Il sistema danese si basa sul principio del medico di base: in prima istanza ci si rivolge al medico
di famiglia (un medico generico). Il sistema ospedaliero è quasi totalmente pubblico, mentre il sistema
di assistenza di base è praticamente in mano ai privati. Esso è però sostenuto soprattutto da finanze
pubbliche. Per i cittadini danesi la partecipazione alle spese mediche riguarda soprattutto le cure dentarie
ed i farmaci con supplemento per un limitato numero di pazienti nel sistema sanitario di base. Di
conseguenza 1/5 di danesi ha optato per un'assicurazione integrativa contro la malattia.
Finanziamento
Buona parte della spesa, circa l'85%, è coperta dalla finanza pubblica reperita mediante il gettito fiscale
generale. Il resto è finanziato direttamente dal fruitore che partecipa al pagamento delle medicine,
delle cure odontoiatriche e di altri servizi ausiliari come la fisioterapia. Il costo delle medicine prescritte
viene parzialmente rimborsato dallo Stato, ma solo se il prodotto in questione è incluso in un prontuario
farmaceutico ufficialmente approvato. Di norma gli anziani e le persone economicamente disagiate
sono esonerati dal pagamento.
Ospedali
Quasi tutti gli ospedali appartengono alle Contee che provvedono anche alla loro gestione, pur sottostando
ad un rigido controllo del governo. In Danimarca spetta alle Contee la competenza di assicurare
servizi ospedalieri gratuiti ai propri cittadini. I servizi ospedalieri in una Contea dispongono di reparti
che coprono tutte le principali specialità, consistendo in una vasta gamma di strutture di varie dimensioni
e caratteristiche. A parte gli ospedali psichiatrici, praticamente non esistono ospedali riservati
ad un'unica specializzazione. È per contro disponibile una sorta di mercato inter-contee delle specializzazioni
ospedaliere, che offre soprattutto servizi particolari riservati a bacini di utenza piuttosto
vasti. I medici ospedalieri lavorano a tempo pieno come dipendenti stipendiati. I pazienti sono ammessi
al ricovero solo se dispongono della prescrizione di un medico generico o di un'unità di emergenza.
Medicina di base
L'accesso dei pazienti ai medici generici dipende dalla categoria a cui appartiene il paziente stesso. Ci
sono due gruppi principali: il primo Gruppo comprende circa il 95% della popolazione, e deve essere
registrato presso un medico generico locale. Il trattamento medico è gratuito per il paziente, e la consultazione
di uno specialista è possibile solo su prescrizione diretta del medico di base. Del secondo
Gruppo fanno parte, invece, i pazienti che sono tenuti al pagamento dell'onorario del medico se lo
stesso onorario supera un determinato livello. Infine questi pazienti possono rivolgersi direttamente allo
specialista senza obbligo di farsi visitare prima dal medico di base. Il medico generico o di base opera
come convenzionato autonomo in ambulatori privati, individuali o di gruppo. La sua remunerazione
è composta in parte da una quota pro paziente ed in parte dal pagamento delle prestazioni rese. I
medici sono liberi di fatturare ai clienti del secondo Gruppo importi superiori alla tariffa stabilita.
20

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Amministrazione
La principale autorità nell'ambito sanitario è il Ministro della Sanità. È responsabile per il coordinamento
del sistema sanitario. Vigila sull'organizzazione dell'assistenza sanitaria emettendo disposizioni
generali e direttive economiche anche in campi formalmente attribuiti alle autorità locali. Esiste anche
un Consiglio Nazionale della Sanità, diretto da un alto funzionario medico, che fornisce consulenza
in tutte le questioni in cui si richiedono conoscenze e competenze mediche, dentistiche, infermieristiche
e farmaceutiche.
A livello regionale i responsabili per il servizio sanitario sono le 16 Contee. Sono responsabili per la cura
ospedaliera, per la medicina di base e le iniziative di miglioramento sanitario; esse si finanziano
principalmente con le loro imposte sul reddito. A livello locale, i comuni sono competenti per i servizi
infermieristici domiciliari, per i vari programmi di prevenzione e per la maggior parte dei servizi di previdenza
sociale.
21

LA REGOLAMENTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN DANIMARCA
Il Ministero della Salute e Prevenzione e la Danish Medicines Agency agiscono come autorità competenti
in ambito dispositivi medici. Funzione principale dell'agenzia è quello di implementare i sistemi
regolatori per garantire sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici immessi sul mercato. Questo risultato
è ottenuto attraverso una serie di attività, tra cui:
• attuazione e applicazione dei regolamenti per i dispositivi medici
• indagini sulle segnalazioni di eventi avversi/seri da parte dei produttori e degli utilizzatori
• messa in atto del sistema di vigilanza per le notifiche riguardanti i dispositivi medici sul mercato
• designazione e del controllo degli organismi notificati in Danimarca
• contributo ai programmi di lavoro europei sulla sicurezza e qualità dei dispositivi medici
• consulenza agli utenti, ai produttori e alle parti interessate
• tenuta del registro dei produttori danesi di dispositivi di classe I, su misura e di kit completi
• rilascio dei certificati di esportazione per i produttori danesi di dispositivi medici.
La definizione applicata di dispositivo medico è ovviamente quella data dall'art.1 della Direttiva
93/42/EEC che comprende molti prodotti utilizzati in ambienti sanitari diversi per la diagnosi, prevenzione,
controllo, trattamento o attenuazione di una malattia o handicap negli esseri umani.
La Danish Medicines Agency
La Danish Medicines Agency è un'agenzia sotto il controllo del Ministero della Salute e Prevenzione.
La Danish Medicines Agency è responsabile dell'attuazione e dell'applicazione della legislazione in
materia di:
• dispositivi medici
• medicinali
• rimborso sui medicinali
• farmacie
• sostanze euforizzanti
L'obiettivo principale della Danish Medicines Agency è quello di garantire che i medicinali e dispositivi
medici utilizzati in Danimarca:
• siano di qualità soddisfacente
• siano sicuri da usare
• abbiano l'effetto desiderato
Legislazione
I seguenti provvedimenti legislativi costituiscono la trasposizione nazionale degli adempimenti previsti
dalla direttive europee in materia di dispositivi medici.
- Atti legislativi
• Legge n. 1046 del 17 dicembre 2002, concernente i dispositivi medici
• Legge n. 364 del 18 maggio 1994 - Product Safety Act
- Regolamenti esecutivi
• Ministero dell'Interno e della Sanità, regolamento n. 1268 del 12 dicembre 2005, concernente i
dispositivi medici
• Ministero della Salute e Prevenzione, regolamento n. 1263 del 15 dicembre 2008, concernente i
dispositivi medici (Nuovo - Data di attuazione 21 marzo 2010)
• Ministero dell'Interno e della Sanità, regolamento n. 1269 del 12 dicembre 2005, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro
• Ministero dell'Interno e della Sanità, regolamento n. 1270 del 12 dicembre 2005, concernente dispositivi
medici impiantabili attivi
22

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
• Ministero della Salute e Prevenzione, regolamento n. 1264 del 15 dicembre 2008, concernente
dispositivi medici impiantabili attivi (Nuovo - Data di attuazione 21 marzo 2010)
• Ministero dell'Interno e della Sanità, regolamento n. 410 del 31 maggio 2004, concernente i dispositivi
medici prodotti con tessuti di origine animale
• Ministero della Salute e Prevenzione, regolamento n. 1457 del 15 dicembre 2009 relativo alle tasse
determinate in materia dispositivi medici
• Danish Medicines Agency, regolamento n. 1267 del 12 dicembre 2005, relativo alla domanda di
autorizzazione per la sperimentazione clinica dei dispositivi medici su soggetti umani
• Ministero dell'Economia e del Commercio, regolamento n. 1037 dell'8 dicembre 2003, concernente
il coordinamento della gestione del Product Safety Act
• Ministero della Salute e Prevenzione, regolamento n. 695 del 28 settembre 1998 relativo alla pubblicità
per i dispositivi medici
- Circolari
• National Board of Health, circolare n. 15015 del 19 agosto 1968, relativa alla sterilizzazione tramite
radiazioni di utensili medici (apparecchi usa e getta) in prevalenza costituiti da plastica.
Linee guida
Le linee guida mirano a promuovere un approccio comune da parte dei produttori e degli Organismi
Notificati coinvolti nelle procedure di valutazione della conformità in accordo con i relativi allegati
delle direttive, e da parte delle Autorità Competenti incaricate della salvaguardia della salute pubblica.
Tali linee guida rappresentano l'orientamento assunto, in particolare, dai rappresentanti delle Autorità
Competenti e dai servizi della Commissione, dagli Organismi Notificati, dall'industria e da tutte le altre
parti interessate in ambito dispositivi medici.
Le linee guida non sono giuridicamente vincolanti. È riconosciuto che in determinate circostanze, per
esempio, come un risultato di sviluppi scientifici, un approccio alternativo possa essere possibile o appropriato
per conformarsi alle disposizioni di legge.
Linee guida della commissione in ambito dispositivi medici:
• Scopo, campo di applicazione, definizione
• Requisiti essenziali
• Classificazione dei dispositivi medici
• Procedura di valutazione della conformità
• Indagine clinica, valutazione clinica
• Organismi Notificati
• Prodotti utilizzanti materiali di origine biologica
• Sorveglianza del mercato
• Periodo transitorio
• IVD
Direttive europee
Le Direttive in materia di dispositivi medici recepite nella legislazione danese sono:
• La Commissione europea - Legislazione concernente i dispositivi medici.
• La direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza
generale dei prodotti.
Segnalazione incidenti
Gli eventi avversi/incidenti gravi che si verificano a causa dell'uso di un qualsiasi dispositivo medico devono
essere segnalati alla Danish Medical Agency. Il report sarà quindi approfondito con il fabbricante,
il mandatario o il distributore nominato. Lo scopo è quello di determinare la causa probabile della
manifestazione e di fornire consigli o azioni correttive per evitare che si verifichino ulteriori eventi di
23

natura analoga. In alcuni casi giustificati questo può richiedere che Il fabbricante ritiri un prodotto
specifico dalle mani dell'utilizzatore o dal mercato.
L'obbligo di segnalazione incidenti e eventi avversi si applica ai produttori, utilizzatori professionali e
altri operatori sanitari.
Informazioni complementari per i sistemi di segnalazione di incidenti e eventi avversi è previsto nelle
linee guida della Commissione europea relative al sistema di vigilanza dei dispositivi medici MEDDEV
2,12-1 5 rev.
Metodi di rendicontazione:
• Forma elettronica
• E-med-udstyr@dkma.dk
• Mail o fax
Registrazione
- Direttiva dispositivi medici
Produttori e mandatari con sede in Danimarca che immettono sul mercato dispositivi di Classe I, su
misura, sistemi e kit completi sono tenuti a notificare alla Danish Medicines Agency dettagli riguardanti
la propria azienda e i dispositivi medici commercializzati. Ciò vale anche per chi sterilizza sistemi
e kit completi o altri dispositivi medici marcati CE destinati dal fabbricante ad essere sterilizzati
prima dell'uso.
- Direttiva dispositivi medici diagnostici in vitro
Produttori e mandatari con sede in Danimarca che immettono prodotti sul mercato danese sono tenuti
a notificare alla Danish Medicines Agency dettagli riguardanti la propria azienda e dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro (IVD).
Lo stesso vale per i produttori esteri e relativi rappresentanti autorizzati.
- Certificati di libera vendita
La Danish Medicines Agency emette certificati di libera vendita per i produttori danesi di dispositivi
medici con sede in Danimarca. Il fabbricante è responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo prima di essere immesso sul mercato a il proprio
nome.
Il certificato di libera vendita è rilasciato per i prodotti destinati ad essere esportati verso paesi al di fuori
della Area Economica Europea (EEA) e paesi privi di un accordo di mutuo riconoscimento (MRA).
Dispositivi Marcati CE
Il certificato di libera vendita attesta che il costruttore ha ottenuto la certificazione richiesta da parte
dell'organismo notificato e ha rilasciato una dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive:
• 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (e successive modifiche)
• 98/79/CE concernente i dispositivi medici in vitro
• 90/385/CEE concernente dispositivi medici impiantabili attivi (e successive modifiche)
I dispositivi medici che sono marcati CE in conformità con le direttive di cui sopra soddisfano i requisiti
essenziali di sicurezza e prestazioni. Questi dispositivi possono essere fabbricati e venduti in Danimarca,
senza l'approvazione del Danish Medicines Agency.
Dispositivi non marcati CE
Un certificato di libera vendita può essere rilasciato anche ai produttori danesi di dispositivi non marcati
CE. Il certificato indica che il dispositivo può essere fabbricato in Danimarca e venduto per
l'esportazione in paesi al di fuori della Area Economica Europea (EEA) e dei paesi senza un accordo di
mutuo riconoscimento (MRA), senza l'approvazione del Danish Medicines Agency.
I produttori devono essere consapevoli del fatto che i singoli paesi possono avere regole specifiche
per quanto riguarda l'importazione di dispositivi medici.
Requisiti linguistici
La lingua danese è richiesta per l'etichettatura e istruzioni per l'uso per tutti i dispositivi medici. Ciò a
24

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
prescindere dalla capacità dell'utente finale o dalla qualifica come professionista. Pertanto, le informazioni
necessarie per effettuare un uso corretto e sicuro dei dispositivi devono essere in lingua danese
quando il dispositivo è reso disponibile per l'utente finale.
Fonti
http://www.psy.it/normativa/normativa_ue/denmark/sistema_sanitario.html
http://www.medicaldevices.dk/1024/forside.uk.mu.asp?artikelID=3863
http://www.bridgeconomies.it/Portals/0/Country%20Web%20Pages/Danimarca.pdf
25

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
SVEZIA
27

8° 16° 24°
Russia
68°
Torneträsk
Kiruna
Lulevatten
Arctic Circle
Mar di Norvegia
Hornavan
Uddjaure
Storavan
Luleå
64°
Umeå
Storsjön
Östersund
60°
Mare
del
Nord
56°
Norvegia
Skagerrak
Göteborg
Kattegat
Danimarca
Halmstad
Västerås
Uppsala
Karlstad Mälaren
Örebro Hjälmaren
Mariestad
Vänersborg
Lagen
Siljan
Falun
Vättern
Jönköping
Helsingborg
Karlskrona
Kristianstad
Malmö
Nyköping
Norrköping
Linköping
Växjö
Kalmar
ÖLAND
Härnösand
Sundsvall
Hudiksvall
Gävle
Gulf of Bothinia
Stockholm
Mar
Baltico
Visby
GOTLAND
Finlandia
Gulf of Finland
Estonia
Lettonia
Lituania
SVEZIA
INFORMAZIONI GENERALI
• Superficie: 450.000 km2 (comprese le acque interne).
• Popolazione: 9.259.828 (dati al 31/12/2008).
• Comunità italiana: 8.388 (dato secondo l'AIRE marzo 2009).
• Capitale: Stoccolma (782.855 abitanti).
• Città principali: Göteborg; Malmö, Uppsala, Linköping .
• Moneta: Corona svedese.
• Lingua: Svedese.
• Forma di Stato: Monarchia Costituzionale.
• Religioni principali: Luterani 87%, altre (Cattolici, Ortodossi, Battisti, Musulmani, Ebrei e Buddisti)
13%.
• Principali prodotti esportati: macchinari, manufatti dell'industria meccanica, prodotti della carta e
del legno, prodotti metallurgici.
• Fuso orario: stesso orario italiano.
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Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Principali indicatori economici
2007 2008 2009 2010*
PIL nominale in (US $ mld) 453,6 478,6 385,3 435,0
Crescita reale del PIL (%) 2,7 -0,4 -4,7 0,6
Consumi privati su PIL (%) 3,1 -0.4 -1,5 0,9
Consumi pubblici (%) 0,6 1,1 1,6 1,6
Investimenti lordi fissi (%) 7,7 2,3 -16,2 -6,2
Export di beni e servizi (%) 6,0 1,6 -12,1 4,7
Import di beni e servizi (%) 9,5 3,2 -13,8 6,6
Agricoltura (%) -1,4 3,9 0,6 0,6
Industria (%) 2,8 2,1 9,0 1,0
Servizi (%) 2,6 0,5 -2,9 1,3
PIL pro-capite(US $aPPA) 36.338 36.769 34.988 35.012
Tasso di disoccupazione (media %) 6,1 6,2 9,3 10,7
Tasso di inflazione media (%) 1,4 2,2 -1,8 1,1
Entrate del settore statale su PIL (%) 3,4
c
2,5 -4,4 -6,1
Spese del settore statale su PIL (%) 54,9 54,8 50,4 50,4
Saldo del bilancio statale su PIL (%) 51,5 52,3 54,8 56,5
Debito pubblico su PIL (%) 41,7 36,7 43,5 50,1
Tasso di cambio Skr - US $ (media) 6,76 6,60 7,82 7,06
Tasso di cambio Skr - € (media) 9,25 9,70 10,66 9,78
Prezzi al consumo (media; %) 2,2 3,5 -0,5 0,8
Prezzi alla produzione (media; %) 3,7 4,3 1,3 3,2
Tasso di interesse sui prestiti (media; %) 3,9 4,7 1,1 1,8
Bilancia commerciale (US $ mln) 17,3 18,1 11,2 14,1
Merci: export fob (US $ mln) 170,6 185,9 131,1 148,8
Merci: import fob (US $ mln) -153,3 -167,8 -119,8 -134,7
Bilancia dei servizi (US $ mln) 15,8 17,7 10,7 12,9
Bilancia dei redditi (US $ mln) 11,1 10,8 1,9 1,0
Saldo del conto dei trasferimenti (US $ mln) -5,1 -6,3 -4,7 -4,4
Saldo delle partite correnti (US $ mln) 39,1 40,3 19,1 23,6
Totale Riserve internazionali (US $ mld) 34,9 39,5 48,5 47,0
* Previsioni Economist Intelligence Unit
Fonte: IMF International Financial Statistics. Eurostat; OECD (settembre 2009)
29

Bilancia Commerciale della Svezia (milioni di sek)
700.000
600.000
500.000
400.000
300.000
200.000
100.000
export
import
saldo bilancia
commerciale
0
1° sem. 2008
1° sem. 2009
Fonte: Elaborazione ICE Stoccolma su dati SCB - Statistics Sweden (settembre 2009)
Rischio Paese rating 2010
SACE / OCSE MOODY'S STANDARD & POOR'S FITCH
0 AAA AAA AAA
Condizioni di Assicurabilità: Nessuna Restrizione (apertura per tutti i tipi di operazione).
Prospettive future
L'instabilità dei mercati finanziari internazionali continua a far sentire il suo peso sull'economia svedese.
Il generale restringimento delle condizioni di prestito e l'indebolimento della domanda interna ed
esterna hanno determinato una netta decelerazione dell'espansione economica nel corso del periodo
preso in esame. Il PIL ha infatti registrato un crescita negativa nel 2009 (-4,7%), prima di risalire allo
0,6% nel 2010.
Negli ultimi anni prima della crisi economica i consumi privati sono cresciuti a ritmi sostenuti grazie
all'aumento dell'occupazione e dei redditi e alla solida posizione dei proprietari di immobili. Il rallentamento
della crescita economica globale ha invece inevitabilmente determinato una diminuzione
dei consumi e degli investimenti nel settore dell'edilizia abitativa nel corso del 2009. Nel 2010, in corrispondenza
di un miglioramento dei costi e delle condizioni di prestito, si prevede che l'indice di fiducia
del consumatore possa progressivamente migliorare.
La battuta d'arresto dell'economia nazionale e internazionale, insieme a una prevista diminuzione dei
costi dell'energia, ha inoltre provocato un contenimento della pressione inflazionistica, che si è assestata
intorno al -1,8% nel 2009 e allo 1,1% nel 2010.
La corona ha registrato un consistente apprezzamento nei confronti del dollaro americano nel 2007 e
nella prima metà del 2008, ma si è indebolita nel prosieguo dell'anno. Nel 2009 si è riproposto il trend
di apprezzamento del dollaro nei confronti delle divise europee, compresa la corona e si prevede che
questa possa essere la tendenza anche per il 2010. Nonostante il recente indebolimento della divisa
nazionale, la corona dovrebbe continuare seppure leggermente a rafforzarsi nei confronti dell'euro.
Il surplus commerciale sulla bilancia internazionale continua, pur con oscillazioni consistenti, a caratterizzare
l'economia svedese, ciò ovviamente a causa della domanda internazionale più debole, mentre
per quanto riguarda i servizi si registra una certa inversione di tendenza positiva. È probabile che
detto orientamento continui nel corso dell'anno 2010, sebbene con una spinta tendenzialmente in diminuzione.
30

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Settori produttivi
La Svezia ha sviluppato un'economia caratterizzata da una forte crescita del prodotto interno lordo, a
cui si associa una notevole stabilità economica e un'equilibrata ridistribuzione dei redditi.
Alla radice di questo quadro economico ideale c'è forse il fatto che in Svezia, più che in altri Paesi europei,
la politica economica-sociale si è prefissa principalmente due obiettivi: sicurezza economica ed
egualitarismo, che comporta l'impegno a ridurre le differenze di reddito e la lotta contro la povertà.
È un Paese dagli alti standard di benessere a livello internazionale. Tra i Paesi dell'Europa occidentale,
ha tra i redditi pro-capite più alti.
Tra il 1950 e il 1980 il settore pubblico svedese ha registrato una rapida crescita, con una larga percentuale
di occupazione. Nella seconda metà degli anni '90, in seguito a un periodo di austerità economica,
l'impiego nel settore pubblico ha registrato una consistente flessione, ma il settore rappresenta ancora
un importante bacino per il mercato del lavoro. Le spese governative generali rappresentavano
ancora il 53% del PIL nel 2007, un'alta percentuale registrata solo in altre economie del nord Europa.
Il settore primario (agricoltura, silvicoltura e pesca) ha perso la sua importanza nel corso degli anni e
oggi contribuisce solo per l'1,1% alla formazione del PIL.
Il contributo al PIL da parte del settore secondario (manifatturiero, minerario ed edilizio) si è ripreso
dopo la recessione registrata dei primi anni '90, fino a raggiungere la percentuale del 29% del PIL nel
2007. Come nella maggior parte delle economie con un alto livello di sviluppo, i servizi, compresi
quelli pubblici (29%), giocano la parte del leone nel contributo alla crescita del PIL (70%).
La famiglia dei Wallenberg è una delle più importanti dinastie industriali d'Europa: principalmente attraverso
la holding Investor detengono quote azionarie di controllo della Skandinaviska Enskilda Bunker
(SEB), una delle quattro maggiori banche svedesi, e di OM, che possiede lo Stockholm Stock
Exchange (SSE). Possiedono quote rilevanti anche della Ericsson, compagnia di cellulari, e della Astra
Zeneca, compagnia farmaceutica anglo-svedese. In totale detengono partecipazioni che costituiscono
il 40% della capitalizzazione della borsa.
Interscambio Italia - Svezia
Le relazioni commerciali tra la Svezia e l'Italia sono da sempre state caratterizzate da un ampio e considerevole
scambio di servizi e flusso di prodotti, che si è sviluppato in molti settori e in entrambe le direzioni.
All'interno dell'UE, l'Italia occupa il decimo posto nella lista dei partner commerciali più importanti
della Svezia.
In conseguenza di un monte esportazioni più cospicuo rispetto a quello delle importazioni i dati
sull'interscambio rilevano un costante deficit della bilancia commerciale italiana rispetto a quella svedese.
Il dato di disavanzo pur con qualche scostamento si è mantenuto abbastanza costante nel triennio
preso in esame, è stato invece sensibile il calo assoluto di valori (intorno al 35%) sia di import che
di export nel 2009. Come per altri paesi, fortunatamente, vi sono segnali confortanti nei primi mesi
del 2010 che fanno pensare ad un'inversione di tendenza più netta di quanto non si potesse prevedere
e quindi ad un recupero delle posizioni ragionevolmente rapido.
La composizione merceologica dell'interscambio con la Svezia vede una flessione nell'acquisto da parte
dell'Italia di prodotti della siderurgia e di carta e cartone. In flessione anche l'import di apparecchi
trasmittenti radiotelevisivi, dopo il cospicuo incremento registrato nel 2007. Ha “tenuto” relativamente
invece l'acquisto di supporti sonori registrati e autoveicoli.
Sul fronte delle esportazioni, hanno registrato un certo calo le vendite di parti e accessori per autoveicoli
e “pompe, compressori e sistemi idraulici. In flessione ancora più netta, invece, l'export di elettrodomestici,
medicinali e preparati farmaceutici e di attrezzature industriali per la refrigerazione e la
ventilazione.
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Interscambio commerciale
Interscambio Italia - Svezia 2007 2008 2009
Trend 2007-2008-2009 valore in € valore in € valore in €
Esportazioni 4.026.777.213 3.963.964.101 2.722.973.319
Importazioni 4.171.447.539 4.118.629.110 2.865.007.832
Saldo -144.670.326 -154.665.009 -142.034.513
Fonte dati Istat (agg. Marzo 2010)
Contributo dei diversi settori alla formazione del PIL (%)
Settore 2009
Servizi 71,8
Industria 26,6
Agricoltura 1,6
Principali trattati
Convenzione per evitare le doppie imposizioni
in materia di imposte sulle successioni
Convenzione per evitare le doppie imposizioni
in materia di imposte sul reddito e sul patrimonio
e per prevenire le evasioni fiscali
Accordo sullo spazio economico europeo
Legge n. 1164 del 9/11/1995
Legge n. 280 del 13/03/1958
Firmato a Oporto il 2 maggio 1992 - L.N. 300 del
28/07/1993 - GU N. 192 SO del 17/08/1993
Marchi e Brevetti
La proprietà intellettuale si divide fondamentalmente in quattro macroaree:
a) brevetti
b) protezione del design
c) tutela del marchio
d) diritto d'autore.
L'ente preposto alla protezione ed al rilascio dei brevetti è il “Patento och Registreringsverket”. Lo stesso
ente si occupa anche della protezione del marchio di fabbrica e del singolo prodotto. L'istituto opera
in collaborazione con lo EUROPEAN PATENT OFFICE (EPO) e può avere accesso a tutti i documenti
di brevetti e registrazioni europei pubblicati fin dal 1978. Il brevetto in Svezia ha una validità di 20
anni dalla data di deposito, il marchio ha una validità di 10 anni mentre il diritto d'autore copre un arco
di 50 anni.
I riferimenti dell'istituto sono:
Patent och Registreringsverket
Box 5055
102 42 Stoccolma
Tel 0046(0)87822885 / 0046(0)87822800
Fax 0046(0)86660286
www.prv.se
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Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Requisiti tecnici e Standardizzazioni
Alcune categorie di prodotti, quali macchinari, attrezzature elettriche, mezzi di trasporto, materiali
da costruzioni e prodotti farmaceutici, vengono sottoposti a normative tecniche e di sicurezza stabilite
dai diversi organi statali preposti. Per alcuni prodotti l'omologazione è subordinata ad un collaudo
specifico ed una classificazione di materiali e componenti che è affidato allo Sveriges Provnings och
Forskningsinstitut (Istituto Nazionale delle Ricerche) www.sp.se . L'ente principale di riferimento è lo
Standardiseringen Sverige (SIS) www.sis.se , ovvero l'ente centrale svedese per la standardizzazione.
Il SIS non ha scopo di lucro e riunisce rappresentanti dell'industria, finanza, istituzioni governative ed
associazioni di consumatori. Il SIS opera attraverso varie sussidiarie:
• SIS Forum AB (servizi di consulenza alle imprese per il quality management)
• SIS Certifying AB (servizi di certificazione di qualità e di eco management, ISO 9000 ed ISO
14000)
• SIS Service AB (promozione e diffusione all'estero del know how svedese in materia di standardizzazione)
• SIS Miljömärkining AB (marchi ambientali)
Esistono organismi settoriali nel campo della sanità, dell'edilizia, delle telecomunicazioni, dell'elettrotecnica
e della meccanica, incaricati dal SIS di elaborare gli standard, nei quali vengono precisate dimensioni,
materiali, tolleranze, aspetto, sistemazione, modo d'impiego, condizioni restrittive di utilizzo
e, soprattutto, le modalità con cui vengono effettuate le relative prove. Il SIS pubblica un catalogo
degli standard con informazioni su circa 12.000 standards svedesi ed internazionali.
È consigliabile richiedere consiglio all'importatore svedese per orientarsi fra gli organismi preposti e le
numerose normative in vigore che sono suscettibili di frequenti ritocchi o cambiamenti sostanziali.
Una notevole attenzione è rivolta dai consumatori svedesi ai procedimenti di eco-labelling. Attualmente
esiste una selezione di oltre 1000 prodotti contrassegnata da una Nordic Environment Label
(che ha per simbolo un cigno) molto apprezzata e premiata dai consumatori.
Le associazioni di consumatori sono molto forti e partecipi alla vita politica, normativa ed industriale
del paese. Accanto alle organizzazioni private, vi sono anche comitati pubblici, quali:
Comitato Nazionale per la politica del consumatore (Konsumentverket)
Consumer Ombudsman (Konsumentombudsmannen)
Detti organismi hanno un notevole peso in diversi ambiti, in particolare nella redazione da parte del
parlamento di leggi e regolamenti in materia di pubblicità, informazione sui prezzi, termini di contratto,
sicurezza dei prodotti, credito al consumo, sicurezza ambientale, ecc.
Informazioni di viaggio
Prefissi internazionali
00 46 prefisso per il Paese; 8 Stoccolma; 31 Goteborg; 40 Malmo.
Fuso orario
1 ora avanti rispetto all'orario del Meridiano di Greenwich in inverno; 2 ore avanti in estate.
Visto
Non occorre il visto; è sufficiente il passaporto o la carta di identità.
Documenti Auto
È accettata la patente Italiana.
La guida è a sinistra, la circolazione a destra.
Il controllo stradale è rigido. Tassativi sono il rispetto dei limiti di velocità e di tutto il codice della strada.
È obbligatorio, anche in città, tenere accesi i fari anabbaglianti in qualsiasi ora del giorno.
È consentito l'uso del telefono cellulare da parte dell'autista.
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Sono reperibili i pezzi di ricambio per le sole autovetture commercializzate.
Gli spostamenti su tutto il territorio si possono effettuare in totale sicurezza. Non vi sono zone a rischio.
I collegamenti sono particolarmente curati grazie ad una buona rete stradale (le autostrade sono prive
di pedaggio) la cui percorrenza è assicurata anche nei mesi invernali su quasi tutto il territorio. Per chi
viaggia in automobile si segnala che dall’1 novembre al 30 aprile è obbligatorio l'uso di pneumatici da
neve (chiodati, non chiodati o lamellari). I collegamenti aerei interni sono ottimi e frequenti. Buoni i
collegamenti aerei internazionali.
Assicurazione minima obbligatoria
L'assicurazione di responsabilità civile è obbligatoria per i residenti ed i visitatori che guidano un veicolo
a motore, compreso un ciclomotore. Non è obbligatoria per i rimorchi. L'importo massimo della
garanzia è di 300 milioni di Sek (corone) per incidente. Se questa somma non copre tutti i danni, vengono
in primo luogo risarciti i danni alla persona.
Assicurazioni estere accettate
Un visitatore che guidi un veicolo con targhe permanenti in un Paese tra quelli di seguito elencati, può
circolare in Svezia con la sua assicurazione nazionale e non ha alcun bisogno di presentare un documento
d'assicurazione al suo arrivo. I Paesi sono: Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia,
Francia, Germania, Gibilterra, Grecia, Irlanda, Islanda, Isole Anglo Normanne, Italia, Lettonia,
Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Monaco, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno
Unito, Rep.Ceca, San Marino, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svizzera, Ungheria, Vaticano.
Carta Verde
Un visitatore che guidi un veicolo immatricolato in uno dei Paesi che seguono o in una serie temporanea
dei Paesi sopra elencati, deve avere una Carta Verde:
Albania, Andorra, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Cipro, Estonia, Iran, Irak (sospeso), Israele, Lettonia,
Macedonia, Malta, Marocco, Moldavia, Polonia, Romania, Tunisia, Turchia, Ucraina.
Assicurazione a breve termine
Il conducente di un veicolo immatricolato in un altro paese (o immatricolato in una serie temporanea),
o un conducente che abbia un'
assicurazione non riconosciuta, deve ottenere un documento assicurativo
automobilistico della serie D, valevole per la Finlandia, la Norvegia e la Svezia, alla frontiera
del primo paese visitato.
Introduzione di animali domestici
Sono consentiti l'importazione ed il transito di animali domestici (cani e gatti) al seguito dei viaggiatori,
previa acquisizione del certificato sanitario UE (Modello U - Serv. Vet.) rilasciato dalle competenti autorità
sanitarie veterinarie italiane, (rivolgersi al Veterinario Ufficiale).
L'animale dovrà essere sottoposto, per tempo, a tutte le vaccinazioni previste, per evitare che le stesse
siano eseguite al momento dell'arrivo, cui farà seguito un periodo di osservazione.
Per informazioni contattare l'ambasciata di Svezia in Roma - piazzale Rio de Janeiro, 3 - 00161 Roma.
Tel: 06441941
fax: 064419760/1
e-mail: ambassaden.rom@foreign.ministry.se
oppure visitare il sito internet: www.sjv.se del Ministero dell'gricoltura svedese, competente per materia,
con informazioni anche in lingua inglese.
Uffici pubblici
Sono aperti dal Lunedì al Venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00, con pausa di 1 ora
Banche
Aperte dal Lunedì al Venerdì, dalle ore 10.00 alle ore 14.00
Attività commerciali
Sono aperti dal Lunedì al Venerdì dalle ore 9.00 alle ore 18.00; il sabato dalle 9.00 alle 17.00; la domenica
sono chiusi con pochissime eccezioni per le zone del centro.
I supermercati sono aperti tutti i giorni, compresi i giorni festivi, dalle 8.00 alle 20.00, o alle 22.00
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Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Principali festività
1° gennaio (Nuovo anno),
6 gennaio (Epifania),
14 e 17 aprile,
1° maggio (Festa dei Lavoratori),
25 maggio,
5 giugno (Festa Nazionale),
24 giugno (Festa di mezza estate),
1° novembre (Halloween),
25 dicembre (Natale),
26 dicembre (S. Stefano).
Principali indirizzi utili
Ambasciate e Consolati in Italia
Ambasciata e Consolato della Svezia a Roma
Ambasciatore: S.E. Staffan Wrigstad
Piazza Rio de Janeiro, 3
00161 Roma
Tel. (06) 441941; Fax. (06) 44194760-1
ambassaden.rom@foreign.ministry.se
www.sjv.se
Consolato Generale Onorario a Torino
Via Arcivescovado, 1 - 10121 Torino
Tel. 0115172465 - Fax 0115172482
Circoscrizioni: Piemonte (eccetto Novara), Valle d'Aosta
Consolato Onorario a Firenze
Via B. Lupi, 14
50129 Firenze
Tel. 055499536 - Fax 0556471858
Circoscrizione Arezzo, Firenze, Pistoia, Siena, Forlì, Ravenna
Consolato onorario a Palermo
Via Roma, 489
90139 Palermo
Tel. 091581521 - Fax 091581230
Circoscrizione Palermo, Caltanissetta, Enna, Agrigento, Trapani
Ambasciate e Consolati all'estero
Ambasciata italiana
Ambasciatore: Giulio Cesare Vinci Gigliucci
Oakhill - Djugården
11521 Stoccolma
Tel. (+46 8) 545 67 100; Fax (+46 8) 660 0505
itemb@itemb.se trade@itemb.se Ufficio Commerciale, press@itemb.se Addetto Stampa
www.itemb.se
Consolato italiano a Göteborg
Cons. On. Rolf Sten Olof Palm
Vasgatan 52 - 41137 Göteborg
Tel: (+46 3) 711 03 81; Fax: (+46 3) 172680
35

Consolato italiano a Malmö
Cons. On. Birgit Irene Larsson Giubbi
Italienska Konsulatet Sangleksgatan 5 - 215 79 Malmö
Tel: (+46 40) 229 310; Fax: (+46 40) 229 330
bg@asso.se
Camera di Commercio Italiana
Camera di Commercio Italiana per la Svezia
PRESIDENTE: Johan DE GEER
SEGRETARIO GENERALE: Antonio MARINILLI
Blasieholmsgatan 4A- S-103 29 Stoccolma
TEL: +46 8 6112540, 6112541 FAX: +46 8 6112542
info@italchamber.se
www.italchamber.se/
Camera di Commercio italo-svedese
Via Alberico Albricci 7, 20122 Milano
Tel 02/877524 fax 02/72004082
assosvezia@wirenet.it
Istituto Nazionale per il Commercio Estero - I.C.E
Italienska statens utrikeshandelsbyra
Federico Giuseppe
Sveavagen 28-30
111 34 Stockholm
Tel. (+46 8) 248960; Fax. (+46 8) 4114947
stoccolma.stoccolma@ice.it
www.ice.gov.it/estero2/stoccolma/default2.htm
Rappresentanza Unione Europea
Enterprise Europe Network in Sweden
www.enterprise-europe-network.ec.europa.eu/info/countries/sweden_en.htm
Europeiska Kommissionen Representationen i Sverige
Nybrogatan 11, Box 7323
S-10390 Stockholm
Tel: (46-8) 562 444 11; Fax: (46-8) 562 444 12
bursto@cec.eu.int
www.eukomm.se
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Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
Il servizio sanitario nazionale svedese è un esempio di efficienza e modernità in tutto il mondo da decenni.
Il paese ha la seconda spesa al mondo, dopo Israele, nella ricerca e sviluppo rapportata al PIL.
La sanità pubblica è talmente funzionale alle esigenze dei cittadini che ha reso quasi assente la sanità
privata e quasi tutti i medici operanti in Svezia sono dipendenti del servizio sanitario nazionale. La sanità
viene gestita prevalentemente a livello locale con servizi ed investimenti mirati alle esigenze specifiche
di quella determinata area.
Il servizio sanitario si può suddividere genericamente in tre grandi livelli
- l'assistenza primaria
- la sanità regionale
- la sanità della contea e comunale
La sanità e i servizi medici svedesi sono regolati da una sezione legislativa apposita del codice civile
che disciplina le competenze dei consigli di contea e comuni in materia di salute e assistenza medica.
Il corpo di legge è strutturato in maniera tale da concedere a contee e comuni una ampia libertà rispetto
alla gestione dei propri servizi sanitari locali rispetto alla direttiva nazionale
Consigli di Contea
Ci sono 18 consigli di contea in Svezia, con le responsabilità che sono comuni alle grandi aree geografiche
e che spesso richiedono ingenti risorse. Il loro compito più importante è la salute e assistenza medica.
I Consigli di Contea sono direttamente responsabili dell'organizzazione dei loro servizi in modo
che tutti i cittadini abbiano accesso a cure adeguate. Il 71% dei servizi di consiglio della contea sono finanziati
da imposte provenienti dalla fiscalità regionale. Per una parte il servizio sanitario locale riceve
entrate derivanti dai contributi pagati dai cittadini per l'erogazione dei servizi. Detto contributo tuttavia
non può superare in alcun caso i 100 Euro annui pro capite per esami e visite ed altrettanto per la
spesa farmacologica.
Il sostegno dello Stato si concretizza in forma di sovvenzione generale al sistema sanitario nazionale
da parte dell'amministrazione centrale. Lo stato offre anche dei contributi mirati per aumentare
l'accesso alle cure e alle prestazioni farmaceutiche. Ben l'89% della spesa nel bilancio dei consigli di
contea si concentra nelle spese mediche e nelle cure odontoiatriche.
Comuni
I comuni sono responsabili della cura degli anziani, dei disabili e del sostegno riabilitativo a coloro il
cui trattamento medico è stato completato e che sono stati dimessi dalla degenza ospedaliera propriamente
detta. I comuni sono anche responsabili per l'alloggio, l'occupazione e il sostegno delle persone
con disabilità psichiatrica.
Uno sportello dell'Ente sanitario svedese (Forsäkringskassan) è presente in ogni provincia, oppure al
pronto soccorso dell'
ospedale. Per i cittadini è valida la Tessera Sanitaria Europea (mod. E111) che permette
di usufruire di tutti i servizi in modo assolutamente parificato a quanto avviene per i cittadini svedesi.
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DISPOSITIVI MEDICI
In considerazione della sempre maggior importanza che i dispositivi medici hanno assunto nella cura
e nel benessere dell'individuo, nel settembre 2001 l'Agenzia Svedese per i Prodotti Medicinali (Medical
Product Agency) ha assunto la responsabilità della sorveglianza del mercato in merito all'applicazione
della legislazione sui dispositivi medici, e la facoltà di emanare le linee guida a sostegno di questa
legislazione.
L'obiettivo principale è che i dispositivi medici siano idonei per gli scopi previsti, il che significa che essi
devono essere sicuri e devono presentare le caratteristiche dichiarate dal fabbricante.
Per garantire qualità e sicurezza, tutti i prodotti immessi sul mercato devono soddisfare i requisiti richiesti
dalla normativa in vigore. Istruzioni per l'uso ed etichettatura devono essere in lingua svedese,
indipendentemente dal fatto che il prodotto debba essere utilizzato dal paziente o da personale qualificato.
Breve introduzione a regole e legislazione
Ogni giorno numerosi dispositivi medici sono utilizzati in strutture sanitarie pubbliche e private in tutta
la Svezia.
Difetti o malfunzionamenti dei dispositivi medici possono esporre i pazienti a gravi rischi. Ciò è particolarmente
vero per i dispositivi che trasferiscono energia o farmaci ai pazienti (pompe di infusione
per esempio) o dispositivi che sostengono o supportano funzioni vitali come, ad esempio, i pacemaker.
Gli standard di sicurezza, tuttavia, devono essere alti per tutte le categorie di dispositivi medici al fine
di garantirne l'affidabilità e la sicurezza in conformità alla destinazione d'uso prevista. La Svezia ha portato
la propria legislazione in linea con i requisiti di sicurezza in vigore nella Comunità Europea per
quanto riguarda i test, la certificazione e l'etichettatura dei dispositivi medici.
Un'unica procedura per i paesi della Comunità Europea
Lo scopo delle direttive comunitarie del Nuovo Approccio è quello di garantire la sicurezza e le prestazioni
dei dispositivi e, allo stesso tempo, di consentire il libero scambio delle merci.
Diverse parti delle direttive sui dispositivi medici sono state recepite dallo Swedish Act (SFS 1993:584),
da un Decreto (SFS 1993:876) e da Regolamenti dell'Agenzia per i Prodotti Medicinali (LVFS 2001:5,
LVFS 2003:11 e LVFS 2001:7). La legislazione svedese è una trasposizione quasi parola per parola dei
testi delle Direttive.
Secondo lo Swedish Medical Devices Act (1993:584) e secondo il Decreto SFS 1993:876, un dispositivo
medico deve raggiungere il suo scopo, così come definito dal fabbricante, non implicando alcun
rischio inaccettabile per pazienti, personale o terzi.
Le disposizioni delle Direttive sono state inoltre introdotte nei Regolamenti dell'Agenzia per i Prodotti
Medicinali: LVFS 2001:5 (Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi, e successive
modificazioni intervenute); LVFS 2003:11 (Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, e successive modificazioni
intervenute) e LVFS 2001:7 (98/79/CEE Direttiva sui dispositivi medici diagnostici in-vitro).
I dispositivi medici impiantabili attivi (soggetti a LVFS 2001:5) dal 1° gennaio 1995 devono essere certificati,
cioè devono essere valutati da un Organismo Notificato, prima di essere immessi sul mercato.
Mentre la certificazione dei dispositivi medici, soggetti a LVFS 2003:11, è iniziata il 1° gennaio 1995
ed è stata resa obbligatoria dal 14 giugno 1998. Questi dispositivi sono raggruppati in classi (I, IIa, IIb e
III) che stabiliscono i requisiti per la certificazione.
Con riguardo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro la certificazione è divenuta obbligatoria a partire
dal 8 dicembre 2003.
Tutti i dispositivi certificati dovranno essere forniti con il marchio CE.
38

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
È importante studiare le definizioni rispettivamente di dispositivo medico e di fabbricante.
Sono la destinazione d'uso ed i meccanismi di azione del dispositivo, non la costruzione o l'utilizzatore,
a stabilire se il dispositivo diventa un dispositivo medico. Il “ fabbricante” , in questo contesto, è il
(legale) costruttore responsabile della sicurezza dei prodotti.
L'Agenzia per i Prodotti Medicinali è l'autorità competente in materia in Svezia.
Il ruolo di tale Agenzia è determinato dallo Swedish Medical Devices Act e dal Decreto SFS1993:876.
Le responsabilità dell'Agenzia comprendono la messa in atto delle prescrizioni di legge e la verifica della
loro efficacia attraverso il controllo del mercato.
Requisiti di base
Definizione: per "dispositivo medico" si intende qualunque strumento, apparecchio, impianto, sostanza
o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software necessario per il suo corretto
funzionamento, destinato dal fabbricante ad essere impiegato per gli esseri umani a scopo di:
• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap,
• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico,
• controllo del concepimento
e che non eserciti l'azione principale voluta nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici
o metabolici, ma che può essere assistito nelle sue funzioni da questi mezzi.
Ogni dispositivo medico immesso sul mercato deve essere conforme ai requisiti di cui al Medical Devices
Act, a prescindere da come il dispositivo debba essere utilizzato e dai rischi connessi al suo uso.
Un dispositivo è considerato adeguato nel caso in cui, se usato come previsto, esso raggiunga le prestazioni
previste dal fabbricante e soddisfi gli elevati standard per la tutela della vita, per la sicurezza
personale e per la salute dei pazienti e degli altri.
Requisiti essenziali
I requisiti essenziali sono un'estensione dei requisiti di base. In breve i requisiti essenziali specificano
che la sicurezza e le prestazioni devono essere documentate, e che devono essere descritti i potenziali
effetti collaterali e i rischi. Il fabbricante inoltre deve aver effettuato un'analisi, dimostrando che i benefici
del dispositivo sono da considerarsi superiori agli effetti collaterali.
Le informazioni riguardanti l'uso, la destinazione, i rischi, ecc., devono essere indicate sul dispositivo
o, se ciò non è possibile, nelle istruzioni fornite in accompagnamento.
In particolare i fabbricanti devono assicurarsi che l'etichettatura e le istruzioni per l'uso (manuali uso,
display, comandi vocali ecc) siano scritti in svedese, in base al paragrafo 4 del Regolamento corrispondente
(LVFS 2001:5, LVFS 2003:11 e LVFS 2001:7). Questo a prescindere dal fatto che il dispositivo
venga utilizzato da un paziente o da personale qualificato, oppure che il dispositivo venga utilizzato in
un ospedale o in un alloggio privato. I manuali di servizio possono invece essere in lingua inglese.
Di norma la documentazione del produttore per il controllo interno, in combinazione con il fascicolo
tecnico e la dichiarazione di conformità in cui si afferma che il dispositivo è conforme ai requisiti, vengono
considerati sufficienti.
Valutazione da parte di terzi
Per alcuni dispositivi è necessario che la valutazione sia effettuata da una Parte Terza, un cosiddetto
Organismo Notificato, in modo da dimostrare che il dispositivo è conforme ai requisiti.
Un Organismo Notificato è un'organizzazione indipendente che esegue test e/o certificazioni, ritenuta
in possesso della competenza e delle qualità sufficienti per valutare la conformità di beni e servizi.
Gli Organismi Notificati Svedesi sono stati designati dalla SWEDAC (Direzione nazionale per l'accreditamento
e la valutazione della conformità) e soddisfano tali requisiti.
Ogni paese della Comunità Europea invia alla Commissione Europea un elenco degli Organismi Notificati
sotto la propria giurisdizione e i loro nomi sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale, ai sensi della
relativa Direttiva.
39

È sufficiente che il fabbricante effettui la valutazione di conformità dei propri dispositivi in un paese al
fine di ottenere l'accesso all'intero mercato della Comunità Europea.
Standard
Le specifiche tecniche sono da ricercare nelle norme. Le cosiddette Norme Armonizzate sono state
elaborate dagli organismi di standardizzazione dell'Europa occidentale, come CEN, CENELEC e ETSI,
su mandato della Commissione europea.
Si presume che le norme armonizzate siano conformi ai requisiti essenziali delle Direttive. Parti della
Farmacopea europea soddisfano anche questa presunzione di conformità. Le norme sono importanti
per la progettazione, per la produzione e l'approvvigionamento dei dispositivi medici.
Responsabilità dei fabbricanti
Il termine "fabbricante" si riferisce alla persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo prima che questo venga immesso
sul mercato. I dispositivi possono essere immessi sul mercato dal fabbricante stesso o da un'altra entità
in sua vece.
Un'entità che assembla, provvede all'imballaggio, tratta, etichetta o assegna la destinazione d'uso di
un dispositivo medico, che viene immesso sul mercato a suo nome, deve comunque essere considerato
nello stesso modo di un fabbricante.
Un dispositivo è considerato immesso sul mercato quando è trasferito per la prima volta, fisicamente
o legalmente, dal produttore o dall'importatore all'utente, o alla persona che deve distribuire il dispositivo,
ad esempio un rivenditore, sia che il dispositivo sia nuovo o rimesso a nuovo, sia che venga trasferito
per restituzioni gratuite.
Quando un dispositivo è importato per uso personale da un paese al di fuori della Comunità Europea,
l'effettiva messa in servizio è considerata equivalente all'immissione sul mercato.
Marcatura CE
La Marcatura CE di un dispositivo è diretta soprattutto verso le Autorità Competenti e indica che il dispositivo
è conforme ai requisiti della relativa normativa.
Tutti i dispositivi medici, eccetto i dispositivi su misura e i dispositivi destinati ad indagini cliniche, devono
recare il marchio CE per poter essere immessi sul mercato.
Il marchio CE non significa necessariamente che un dispositivo abbia superato la valutazione di un
Organismo Notificato, o che esso sia di una certa qualità o possieda determinate caratteristiche.
È il fabbricante che appone il marchio CE ad un dispositivo che ha la responsabilità di dimostrarne la
conformità ai requisiti.
La valutazione dei dispositivi di Classe I è eseguita dal fabbricante stesso. Se il dispositivo appartiene
ad una Classe di rischio superiore, la valutazione deve essere effettuata in collaborazione con un Organismo
Notificato.
Obbligo di relazione
Il fabbricante deve costantemente monitorare il rendimento dei propri dispositivi nella pratica a seguito
dell’immissione in commercio. Egli è tenuto a segnalare ogni grave o presunto incidente causato
da un dispositivo medico a marchio CE.
Gravi incidenti o quasi incidenti che coinvolgono dispositivi, o i rischi di possibili incidenti gravi, devono
essere segnalati dal produttore all'Agenzia per i Prodotti Medicinali entro 10 giorni, se si è verificato
un decesso, ed entro 30 giorni in tutti gli altri casi.
Le norme e le procedure per tali relazioni si trovano nel regolamento LVFS 2001:8 e nella MEDDEV
2,12 / 1 Rev 4.
40
Classificazione di prodotto e analisi
I dispositivi medici sono divisi in quattro classi. La classificazione in generale, è basata sui rischi a cui il

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
corpo umano può essere esposto a causa della progettazione, delle modalità di fabbricazione o dell'uso
del dispositivo. Il fabbricante deve quindi eseguire un'analisi dei rischi del progetto, del metodo di produzione
e della destinazione d'uso del dispositivo.
Classe I: Iscrizione all'Agenzia per i Prodotti Medicinali (MPA)
La Classe I è costituita dai dispositivi meno pericolosi ed è il gruppo di dispositivi più ampio.
Se un produttore di dispositivi di Classe I, o il suo mandatario, ha sede in Svezia, deve notificare
l'azienda e il/i dispositivo/i all'Agenzia per i Prodotti Medicinali, che registrerà la società ed i dispositivi
a fronte di un canone annuale.
L'Agenzia per i Prodotti Medicinali confermerà la notifica sotto forma di un Certificato di Registrazione,
che consentirà al/i dispositivo/i di essere immesso/i sul mercato.
Il fabbricante garantisce che il/i dispositivo/i è/sono conforme/i ai requisiti essenziali e compila una
scheda tecnica e una dichiarazione di conformità, che dovranno essere conservati per almeno cinque
anni. Se il dispositivo è dotato di funzioni di misura (Classe Im) o viene immesso sul mercato in condizioni
sterili (Classe Is), il processo di fabbricazione deve essere controllato da un Organismo Notificato,
che valuterà se la funzione di misura e la sterilità sono conformi ai requisiti essenziali.
Dunque la classificazione dei dispositivi è effettuata dal fabbricante, eventualmente in collaborazione
con un Organismo Notificato.
Classe IIa: è richiesto un limitato intervento di valutazione da Parte Terza
La Classe IIa richiede la valutazione di un Organismo Notificato (valutazione di Parte Terza) solo per alcuni
aspetti.
Il fabbricante può scegliere tra due alternative:
1 - Il fabbricante dichiara che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali. L'Organismo Notificato
esegue un esame del tipo di prodotti e/o lotti, oppure certifica il Sistema Qualità per la produzione
e/o il controllo finale.
2 - L'Organismo Notificato certifica il Sistema Qualità del Fabbricante. I fabbricanti, o i mandatari,
svedesi, di dispositivi su misura devono iscriversi presso l'Agenzia per i Prodotti Medicinali.
Classe IIb e Classe III: la valutazione da parte di Terzi è necessaria
I dispositivi appartenenti alla Classe IIb e alla Classe III hanno un più alto potenziale di rischio e devono
essere valutati da un Organismo Notificato.
Il fabbricante ha due alternative:
1 - L'Organismo Notificato attesta l'intero Sistema Qualità del Fabbricante.
2 - L'Organismo Notificato esegue un esame del tipo di prodotti e/o lotti, oppure certifica il Sistema
Qualità per la produzione e/o il controllo finale.
Per tutti i dispositivi è necessario che la valutazione sia documentata in forma di fascicoli tecnici, di dichiarazioni,
di spiegazioni, di certificati di omologazione, ecc. Tale documentazione deve essere
scritta in una delle lingue ufficiali della Comunità Economica Europea oppure in una lingua accettata
dall'Organismo Notificato in questione.
Obbligo di riferire alcune procedure specifiche
Dispositivi su misura
I fabbricanti svedesi o i mandatari di dispositivi su misura devono registrarsi presso l'Agenzia per i Prodotti
Medicinali. Un dispositivo su misura è definito come un dispositivo specificamente immesso sul
mercato e fabbricato in conformità ad una specifica prescrizione scritta, ad esempio di un medico o
di un fisioterapista, e che è destinato ad essere utilizzato da uno specifico paziente. Il dispositivo deve
essere conforme ai requisiti essenziali, ma non è necessario apporre il marchio CE.
Dispositivi per indagini cliniche
Ogni indagine clinica su dispositivi medici effettuata al fine di stabilire le proprietà importanti per la
Marcatura CE deve essere notificata all'Agenzia per i Prodotti Medicinali. Un dispositivo sottoposto a
tale esame non deve recare il marchio CE, ma deve avere la scritta “esclusivamente per indagini cliniche”.
Il dispositivo deve essere conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti oggetto
dell'indagine.
41

Dispositivi messi in circolazione prima del 1998
Tutti i dispositivi messi in circolazione prima del 14 giugno 1998 non sono coperti dai Regolamenti.
Tuttavia essi sono coperti dal Medical Devices Act e dal Decreto.
Dispositivi prodotti internamente
I dispositivi fabbricati internamente, vale a dire che non sono destinati ad essere immessi sul mercato,
ma vengono prodotti all'interno di una struttura Sanitaria per uso interno all'organizzazione, non sono
coperti dai regolamenti LVFS 2001:5, LVFS 2003:11 o LVFS 2001:7.
Questi dispositivi sono coperti, invece, dal Regolamento SOSFS 2001:12,”Responsabilità per dispositivi
medici all'interno del Settore Sanitario etc”.
Se tali dispositivi sono prodotti all'interno di un ospedale, l'ospedale è considerato il fabbricante,
e ha
delle responsabilità come stabilito dal citato Regolamento.
Legislazione Dispositivi Medici
• Regolamento(1993:584) sui Dispositivi Medici
Il Regolamento sui dispositivi medici è entrato in vigore il 1° luglio 1993. La legge svedese è armonizzata
con le direttive Comunitarie. In aggiunta alle norme generali che riguardano il settore, tale Regolamento
include disposizioni chiave nella direttiva CE sui dispositivi medici impiantabili attivi
(90/385/CEE e successive modificazioni intervenute), nella direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE
e successive modificazioni intervenute) e la proposta di una Direttiva per i Dispositivi Medici diagnostici-in
vitro (98/79/CE).
• Decreto (1993:876) sui Dispositivi Medici
Tale Decreto estende le disposizioni stabilite dal Regolamento precedente; tra le altre cose, si autorizza
l'Agenzia per i Prodotti Medicinali ad emanare Regolamenti. L'ordinanza è entrata in vigore il
1° luglio 1993, essa comprende anche informazioni sulle tariffe applicabili per la registrazione, ecc.
• Regolamenti emessi dall'Agenzia per i Prodotti Medicinali
Regolamenti dettagliati per i dispositivi medici impiantabili attivi si trovano in LVFS 2001:5, per i dispositivi
medici in LVFS 2003:11 e per dispositivi medico-diagnostici in vitro in LVFS 2001:7.
Obbligo del fabbricante di riferire incidenti o sospetti quasi incidenti con dispositivi medici, LVFS
2001:8. Responsabilità per dispositivi medici nel settore della sanità e così via, SOSFS 2001:12.
Informazioni e Indirizzi
Norme svedesi ed internazionali
Norme svedesi e internazionali, nonché cataloghi delle norme sono venduti da
SIS Förlag
SE-118 80 Stockholm
Telefono +46-8-555 523 10
Fax +46-8-555 523 11
Norme sui dispositivi medici (parti non elettriche)
Richieste sugli standard dei dispositivi medici (parti non elettriche) possono essere indirizzate a
SIS, Swedish Standards Institute
SE-118 80 Stockholm
Telefono +46-8-555 520 00
Fax +46-8-555 520 01
Norme sui dispositivi medici (parti elettriche)
Richieste sugli standard dei dispositivi medici (parti elettriche) possono essere indirizzate a
SEK, Swedish Electrotechnical Commission
PO Box 1284
SE-164 28 Kista
Telefono +46-8-444 14 00
Fax +46-8-444 14 30
42

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Ausili per disabili
Richieste su ausili tecnici per disabili possono essere dirette a
Hjälpmedelsinstitutet, l'Istituto svedese sull'handicap
PO Box 510
S-162 51 Vällingby
Telefono +46-8-620 17 00
Fax +46-8-739 21 52
Direttive CE, elenchi degli Organismi Notificati, elenchi delle Norme Armonizzate, ecc
Le Direttive CE, gli elenchi degli Organismi Notificati, gli elenchi delle Norme Armonizzate, ecc.
possono essere ottenuti da
Commissione europea, DG Imprese, Medical Devices
Richieste sulle imprese di dispositivi medici
Richieste sulle imprese di dispositivi medici possono essere dirette a
Swedish Medtech, l'Associazione dei fornitori di dispositivi medici
SINDIF, l'Associazione svedese di fornitori di strumenti di diagnostica e
FSD, l'Associazione svedese del settore dentale
PO Box 1416
SE-111 84 Stockholm
Telefono +46-8-508 938 00
Fax +46-8-508 938 01
Indagini cliniche
La Marcatura CE di un dispositivo è l'assicurazione, fornita dal fabbricante, che il dispositivo opererà come
detto e che il beneficio clinico del dispositivo supera qualsiasi effetto indesiderato quando viene usato
per gli scopi previsti e nel modo previsto.
La documentazione alla base di questa assicurazione deve comprendere una valutazione clinica. La
valutazione si basa sui dati clinici ottenuti dalla letteratura scientifica pertinente e/o da indagini cliniche.
Le indagini cliniche devono essere effettuate solo quando le informazioni necessarie per quanto riguarda
le prestazioni, la sicurezza e il beneficio clinico del dispositivo non possono essere ottenuti
con mezzi diversi dai test su esseri umani. Allo stesso tempo, indagini cliniche possono essere necessarie
indipendentemente dalla classificazione di rischio del dispositivo.
Quando un'indagine clinica è intrapresa in Svezia al fine di stabilire le informazioni importanti per la
Marcatura CE di un dispositivo, essa deve essere notificata all'Agenzia per i Prodotti Medicinali.
Anche una sperimentazione clinica, intrapresa per modificare/estendere la destinazione d'uso di un
dispositivo già marcato CE, deve essere notificata all'Agenzia. In caso di incertezza circa la necessità di
presentare una notifica, si può consultare l'Agenzia.
Regolamenti e documenti guida applicabili alle indagini cliniche dei dispositivi medici
I requisiti di legge relativi alle indagini cliniche condotte al fine di supportare la Marcatura CE, sono definiti
nello Swedish Medical Devices Act (SFS 1993:584) e nel Decreto (SFS1993: 876), nei Regolamenti
dell'Agenzia per i Prodotti Medicinali: LVFS 2001:5 (attuazione svedese della direttiva
90/385/CEE); LVFS 2003:11 con emendamento LVFS 2004:11 (attuazione svedese della direttiva
93/42/CEE) e nella legislazione che disciplina il lavoro dei professionisti del settore sanitario in Svezia.
Le informazioni contenute nei documenti di notifica sono coperte dalla Legge svedese sulla privacy
(SFS 1980:100). L'indagine deve essere effettuata in conformità con l'ultima versione della Dichiarazione
di Helsinki e dovrebbe seguire gli standard svedesi SS-EN ISO14155-1 & 2 (indagini cliniche) e
SS-EN ISO 14971 (gestione del rischio). Quando un medicinale, o una sostanza classificata come prodotto
medicinale, è coinvolto nell'indagine, si deve applicare la normativa svedese in materia di medicinali
per le parti che riguardano prodotti/sostanze medicinali.
43

Notification of Clinical Investigations-Notifica delle indagini cliniche
Tutti i documenti di notifica devono essere in svedese o in inglese (vedi eccezioni) e devono includere
le seguenti sezioni:
Modulo di notifica
Le informazioni fornite nel modulo di notifica vengono utilizzate dall'Agenzia per i Prodotti Medicinali
per valutare se la notifica è valida e per regolare la portata della procedura di valutazione.
Allegati obbligatori
• Brochure sugli Studi Clinici, CIB.
• Piano sugli Studi Clinici, CIP, con il Modulo Case Report , CRF.
• Garanzia di conformità ai requisiti essenziali (cfr. allegato 6 del LVFS 2001:5 e allegato 8 della LVFS
2003:11).
• Etichettatura del dispositivo.
• Copia della domanda alla Commissione Etica (e le sue decisione e dichiarazioni, se disponibili, dopo
la presentazione della notifica).
• Informazioni sull'assicurazione contro gli infortuni che copre i soggetti partecipanti.
• Informazioni ai soggetti partecipanti (in svedese).
• Modulo per il consenso informato del soggetto a partecipare (in svedese).
• Modulo per il consenso del soggetto alla divulgazione dei documenti medici (in svedese).
• Dichiarazione giurata sulle qualifiche del ricercatore clinico.
E se del caso:
• Documentazione sui prodotti/farmaci/agenti che saranno utilizzati insieme con/confrontati con il
dispositivo in esame.
• Istruzioni per i soggetti o per il personale.
• Moduli di valutazione da compilare da parte dei soggetti coinvolti o del personale.
Quando partecipa più di un sito di indagine in Svezia (centro di investigazione multiplo) deve essere
presentato un unico modulo di notifica (in originale con quattro copie) con tutti gli allegati. Tuttavia, il
ricercatore clinico e il capo del Dipartimento di ciascun sito sono tenuti a firmare il modulo di notifica
comune, e ogni ricercatore clinico deve anche firmare il piano comune di indagine clinica.
Elaborazione della notifica
Dopo aver controllato che la notifica sia completa e valida, l'Agenzia per i Prodotti Medicinali darà la
conferma di ricevimento e fornirà allo sponsor il numero di riferimento.
Se l'Agenzia nel corso del suo esame trova motivo di chiedere informazioni supplementari, le relative
risposte dovranno pervenire all'Agenzia entro, e non oltre, dieci giorni dopo la richiesta.
Se l'Agenzia ritiene che l'indagine possa cominciare, essa ne informa di conseguenza lo sponsor. Non
verrà però rilasciata nessuna decisione formale. Se, al contrario, l'Agenzia ritiene di non approvare
l'indagine clinica, essa invierà allo sponsor una decisione formale e motivata, entro sessanta giorni dal
deposito della notifica presso l'Agenzia. La necessità di indispensabili e più dettagliate informazioni
supplementari o modifiche dei documenti di notifica durante il periodo di revisione, possono comportare
l'impossibilità di completare il processo entro il termine stabilito (60 giorni). In tali casi l'Agenzia
rifiuterà la notifica con una decisione formale di rifiuto e raccomanderà allo sponsor di presentare
una nuova notifica. In questa nuova notifica le informazioni supplementari o le modifiche richieste da
parte dell'Agenzia dovranno essere implementate, ma si potrà comunque fare riferimento alla documentazione
già presentata.
Tariffa per la notifica
Secondo il Decreto sui Dispositivi Medici (SFS 1993:876), il governo svedese ha fissato una tariffa di
20.000 SEK. L'Agenzia per i Prodotti Medicinali addebiterà tale somma agli sponsor con regolare fattura.
44

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
Esenzioni da questa tariffa possono essere concesse per giustificati motivi e su speciale richiesta.
Periodo di validità
Queste linee guida sono in vigore dal settembre 2005 e restano valide fino a nuovo avviso.
Obblighi di fornire informazioni durante indagini in corso
Lo sponsor deve presentare notifiche all'Agenzia per i Prodotti Medicinali su:
• tutti i casi gravi (confermati o sospetti) di eventi avversi correlati al dispositivo;
• modifiche essenziali del CIP;
• modifiche relative al/i ricercatore/i clinico/i;
• modifiche relative al/i sito/i di indagine;
• la sospensione o la conclusione delle indagini prima del termine;
• riavvio di indagine sospesa.
Le notifiche sui cambiamenti del CIP e del/i ricercatore/i sono firmate dallo sponsor e dallo/gli sperimentatore/i
in questione, nel caso di sito/i supplementare/i di indagine, anche dal capo del dipartimento
interessato.
Lo sponsor e lo sperimentatore si informano regolarmente l'un l'altro secondo la norma SS-EN ISO
14155-1 e secondo l'ultima versione del CIP.
Relazione finale
Una volta conclusa l'indagine, lo sponsor deve compilare una relazione finale completa che deve essere
approvata e firmata dal/i ricercatore/i clinico/i. (Cfr. SS-EN ISO 14155-1, allegato C)
La relazione dovrà essere messa a disposizione dell'Agenzia per i Prodotti Medicinali su richiesta.
Vigilanza
L' Agenzia per i Prodotti Medicinali supervisiona le indagini cliniche dei dispositivi medici in Svezia.
Ricorsi. I ricorsi contro le decisioni prese dall'Agenzia per i Prodotti Medicinali devono essere rivolte
al Tribunale Amministrativo della Contea di Uppsala, ma devono essere consegnate all'Agenzia stessa.
Se l'agenzia non trova motivi per cambiare la propria decisione, il ricorso sarà presentato al Tribunale
Amministrativo della Contea.
Normativa in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro
La Direttiva Europea relativa ai dispositivi diagnostici in vitro (98/79/CE) è attuata nella legislazione
svedese nel modo seguente.
Il Regolamento (SFS 1993:584) e il Decreto (SFS 1993:876 modificato SFS 2001:552) concernente i
dispositivi medici contengono la relativa definizione e le relative norme. Questa parte della normativa
è in vigore dal 1993. La direttiva sugli IVD è stato pubblicata nel regolamento nazionale il 7 giugno
2000. Dopo questa data possono essere immessi sul mercato i dispositivi diagnostici in vitro marcati
CE. In Svezia le registrazioni vengono gestite dal Nucleo per la Tecnologia dei Dispositivi Medici, che il
1° settembre 2001 è stato trasferito all'Agenzia per i Prodotti Medicinali (MPA), e la normativa nazionale
è stata convertita nella LVFS 2001:7.
Porre un dispositivo medico-diagnostico in vitro marcato CE nel mercato svedese
Quando si immette nel mercato svedese un dispositivo medico-diagnostico in vitro, devono essere osservati
i seguenti passaggi:
• Il fabbricante, o mandatario, con sede in Svezia deve registrare tutti i prodotti immessi nel mercato
svedese all'autorità competente, che è sempre l'Agenzia per i Prodotti Medicinali.
• Il modulo di registrazione, disponibile solo in lingua svedese, contiene tutte le informazioni che dovranno
poi essere trasferite alla banca dati di prossima pubblicazione (EUDAMED).
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Informare l'autorità competente
I fabbricanti, o mandatari, con sede al di fuori della Svezia, che immettono prodotti marcati CE nel
mercato svedese, devono presentare una notifica all'Autorità Competente con l'invio di una copia del
modulo presentata e accettata da un altro Stato Membro.
Il modulo EDMA Sept_99 viene accettato.
Questa notifica verrà riconosciuta al fine di consentire l'immissione del prodotto sul mercato svedese,
ma non verrà registrata e pertanto non ci sarà l'emissione di un regolare certificato di registrazione.
Devono essere inoltre soddisfatti i requisiti di lingua qui di seguito riportati.
Lingua
Le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire (secondo l'allegato I della direttiva 98/79/CE, parte
B, punto 8) devono essere in svedese quando il dispositivo arriva all'utente finale.
Particolare attenzione viene data alle istruzioni per l'uso (IFU), istruzioni rilevanti per l'operatore per
occuparsi delle varie procedure, dalla preparazione del campione alla lettura finale del risultato. Per i
prodotti di cui all'allegato II e auto testati, una copia delle suddette istruzioni per l'uso faciliterà la registrazione/notifica.
Questi prodotti dovrebbero essere anche dotati di una copia del certificato rilasciato dall'Organismo
Notificato.
Tassa di registrazione annuale
Essa è stata indicata dal governo nel Decreto (SFS 1993:876 modificato SFS 2001:552) sui dispositivi
medici. I canoni annuali sono da pagare dopo aver ricevuto una fattura dall'Agenzia per i Prodotti Medicinali.
SEK
Registrazione di un Fabbricante o mandatario 2,150
Registrazione di prodotti 1-10 1,000
Registrazione di prodotti 11-100 2,000
Registrazione di prodotti 101-500 5,000
Registrazione di oltre 500 prodotti 10,000
Certificato di registrazione
A conferma dell'avvenuta Registrazione il fabbricante/mandatario, riceverà un certificato di iscrizione
per ogni prodotto registrato.
NOTA! Le dichiarazioni menzionate sopra non sono collegate ad alcun pagamento o certificato. Questa
gestione temporanea dei prodotti IVD registrati in un altro Stato membro dovrà essere interrotta in
connessione con l'istituzione della banca dati europea.
Linee guida per la compilazione del modulo di registrazione IVD e per la procedura di notifica
Tutti i prodotti diagnostici in vitro marcati CE, secondo la direttiva IVD 98/79/CE devono essere registrati
oppure notificati presso l'Autorità Competente (CA-SE) prima di essere immessi sul mercato svedese.
(Questa regola si applicherà fino a quando non sarà creata la banca dati europea sugli IVD).
Dal 1° settembre 2001 il Nucleo per la Tecnologia dei Dispositivi Medici è stata trasferito alla MPA, e la
normativa nazionale è stata convertita in LVFS 2001:7.
Per chiarire il livello di registrazione/notifica, la descrizione che segue può essere utile: "Un prodotto
destinato al mercato diagnostico è normalmente identificato da un unico articolo numerato (o codice
alfanumerico corrispondente) e corrisponde ad una riga in un listino prezzi".
I fabbricanti/mandatari con sede in Svezia devono registrare tutti i prodotti immessi nel mercato svedese.
Il modulo di registrazione in svedese contiene le informazioni che dovranno essere trasferite alla
banca dati di prossima pubblicazione (EUDAMED).
46

Scandinavia, un approccio al paese e al mercato
I prodotti interessati sono dispositivi medici che incorporano una sostanza medicinale come parte integrante.
L'azione della sostanza medicinale deve essere accessoria a quella del dispositivo (ad esempio,
cementi ossei contenenti antibiotici, sacche di sangue contenente anticoagulante, ecc.)
L'Organismo Notificato ha la responsabilità ultima di decidere se le condizioni giuridiche pertinenti il
prodotto vengono rispettate. Per essere in grado di prendere questa decisione è necessario un confronto
con l'Autorità Competente per verificare la qualità, la sicurezza e l'utilità di una sostanza medicinale
quando parte integrante del dispositivo medico. Il parere espresso dalla Autorità Competente
dovrebbe essere preso in considerazione nel giudizio complessivo dell'Organismo Notificato.
La linea di demarcazione tra un dispositivo medico e un medicinale, insieme con il processo di con-
NOTA! I fabbricanti/mandatari con sede al di fuori della Svezia che immettono prodotti marcati CE
nel mercato svedese, devono presentare relativa notifica all'Autorità Competente (SE) con l'invio di
una copia del modulo presentata e accettata da un altro Stato Membro. Questa notifica verrà riconosciuta
al fine di consentire l'immissione del prodotto sul mercato svedese, ma non verrà registrata con
l'emissione di un regolare certificato di registrazione.
Procedura di registrazione
Il fabbricante/mandatario deve compilare un modulo per ciascun prodotto o gruppo di prodotti classificati
secondo un determinato criterio, ad esempio prodotti con lo stesso codice EDMA.
Il modulo di domanda è disponibile in formato word, in svedese, ed è composto da una pagina divisa
in quattro sezioni.
Una copia cartacea del documento deve essere firmata ed inviata. Per semplificare la registrazione
può essere allegata una breve nota informativa del prodotto, ad esempio un opuscolo, e può essere
fornita anche una copia elettronica (su CD), del modulo di domanda.
Incidenti e sistema di vigilanza
Il monitoraggio degli incidenti e dei quasi incidenti con dispositivi medici è un compito importante
per l'Agenzia per i Prodotti Medicinali.
Gli utenti hanno l'obbligo di riferire tutti gli incidenti gravi secondo quanto stabilito dal Regolamento
SOSFS 2001:12. Gli utenti devono mandare la segnalazione al distributore e all'Agenzia.
Di conseguenza, i fabbricanti sono tenuti a segnalare gli incidenti gravi occorsi in Svezia con dispositivi
marcati CE, secondo i Regolamenti LVFS 2001:5, LVFS 2003:11, LVFS 2001:7.
In primo luogo il fabbricante, eventualmente attraverso il distributore, informa gli utenti delle misure
da adottare, dei richiami (Azioni Correttive di Sicurezza), o dei rischi associati al dispositivo medico.
Tutte le prescrizioni relative al cosiddetto sistema di segnalazione di vigilanza si trovano nel Regolamento
LVFS 2001:8 così come nella Guida MEDDEV 2,12 / 1 Rev 5 (PDF) della Commissione Europea.
Il modulo per la segnalazione di incidenti da parte del fabbricante (iniziale, finale o successivo), nonché
il modulo per le Azioni Correttive di Sicurezza sono contenuti nella MEDDEV 2,12 / 1. Si prega di
notare che i moduli devono essere firmati in originale e devono essere inviati per posta ordinaria.
Informativa per i dispositivi medici che contengono una sostanza medicinale
Questa informativa è volta a chiarire il processo che un Organismo Notificato deve seguire per consultare
l'Agenzia per i Prodotti Medicinali.
Tale Agenzia, quale autorità competente, può essere consultata per la verifica della sicurezza, della
qualità e dell'utilità di una sostanza medicinale presente in un dispositivo medico. Il parere espresso
dall'Autorità Competente deve essere preso in considerazione da parte dell'organismo notificato nel
giudizio complessivo del dispositivo medico.
Ambito
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sultazione, viene descritto in alcune linee guida (Linee guida relative all'applicazione: Direttiva
90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi; Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici).
Azioni per avviare un processo di consultazione
Le richieste di consultazione devono essere fatte da un Organismo Notificato compilando il modulo
di domanda ed inviandolo via e-mail ( registrator@mpa.se ) oppure via posta ordinaria alla Medical
Products Agency (MPA). La richiesta di una riunione preliminare o di una teleconferenza deve essere
specificata nel modulo. La MPA risponderà solo se la valutazione potrà essere intrapresa, dando anche
informazioni su costi e tempi e chiarendo quando essa sarà pronta a ricevere la documentazione,
e quando la valutazione potrà essere completata. Il calendario così programmato sarà valido a condizione
che la documentazione venga presentata alla data concordata. In caso di ritardo, si dovrà procedere
ad una nuova richiesta.
Il processo di consultazione
Verrà concordata una persona di riferimento per eventuali contatti all'interno dell'Agenzia per i Prodotti
Medicinali. Verrà assegnato un numero di riferimento all'Organismo Notificato, e nella successiva
corrispondenza relativa al caso, questo numero di riferimento dovrà sempre essere specificato.
La MPA valuterà la documentazione presentata: in caso di domande nel corso della valutazione, queste
saranno inviate, sotto forma di una relazione di valutazione, all'Organismo Notificato. Dopo aver
completato la valutazione, la MPA invierà la propria opinione del caso. Una fattura sarà inviata
all'Organismo Notificato specificando la tariffa per la consultazione.
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