CA 72-4 - laboratorioprivitera.it

11872117001V7
CA 72-4
Cancer Antigen 72-4
11776258 122 100 test
• Indica gli analizzatori su cui la confezione può essere usata
Elecsys 1010 Elecsys 2010
MODULAR
ANALYTICS
E170
cobas e 411 cobas e 601
• • • • •
Italiano
Pregasi notare
Il valore di CA 72-4 di un campione prelevato da un paziente può
differire a seconda del procedimento del test impiegato. Il risultato
trovato nel laboratorio deve quindi sempre contenere un’indicazione
relativa al metodo di determinazione del CA 72-4 utilizzato. I valori di
CA 72-4 di campioni prelevati da pazienti che sono stati determinati con
procedimenti diversi non possono essere paragonati l’uno con l’altro
e possono causare interpretazioni mediche errate.
Se nel corso del monitoraggio di una terapia avviene un cambio del metodo
di determinazione del CA 72-4, i valori di CA 72-4 vanno confermati per il
passaggio mediante misurazioni parallele con entrambi i metodi.
Finalità d’uso
Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro del CA 72-4
nel siero e nel plasma umani. Il test serve particolarmente come ausilio nel
monitoraggio terapeutico di carcinomi dello stomaco e delle ovaie.
L’esecuzione dell’ImmunoAssay in ElettroChemiLuminescenza “ECLIA” è
destinata all’uso sugli immunoanalizzatori Elecsys e cobas e.
Sommario
Per determinare la TAG 72, glicoproteina mucino-simile associata
a tumori e circolante nel siero, il test CA 72-4 Elecsys impiega
i seguenti due anticorpi monoclonali: 1,2
• l’anticorpo monoclonale B72.3, ottenuto contro un estratto, arricchito
di membrana, di metastasi da carcinoma mammario, 3 e
• l’anticorpo monoclonale CC49, specificamente diretto contro
la TAG 72 altamente purificata.
Tali anticorpi reagiscono con i tessuti seguenti: carcinoma mammario,
carcinoma del colon, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma
epiteliale dell’ovaio, carcinomi dell’endometrio, del pancreas e dello stomaco
nonché altri carcinomi, e tessuti fetali, quali colon, stomaco ed esofago. Non è,
però, stata riscontrata alcuna reazione con tessuti di adulti non patologici. 1,3
Patologie benigne:
Valori sierici di CA 72-4 elevati vengono rilevati in pazienti affetti da diverse
patologie benigne: 1,4 pancreatite, cirrosi epatica, patologie polmonari,
malattie reumatiche e ginecologiche, patologie dell’ovaio benigne, cisti
ovariche, malattie della mammella e patologie del tratto gastrointestinale
benigne. Il vantaggio più importante del marcatore CA 72-4, rispetto
ad altri marcatori, è la sua specificità diagnostica particolarmente alta
nei confronti delle patologie benigne. 1,4,5,6,7,8,9
Carcinoma gastrico:
Per le malattie del tratto gastrointestinale benigne, con una specificità
diagnostica superiore al 95%, sono state descritte sensibilità
diagnostiche comprese tra il 28 e l’80%, nella maggior parte dei
casi tra il 40 ed il 46%. 1,4,5,7,9,10
Esiste una correlazione tra lo stadio della malattia ed il grado dell’aumento di
CA 72-4. 11 Dopo un intervento chirurgico, i livelli di CA 72-4 si normalizzano,
restando nell’intervallo normale nei casi senza indizio di tumore residuo.
Nel 70% dei casi recidivi, la concentrazione di CA 72-4 aumenta prima della
o contemporaneamente alla diagnosi clinica della recidiva. 11
Ci sono indizi secondo i quali i valori di CA 72-4 preoperatori possono
fornire informazioni prognostiche. 12,13
Carcinoma dell’ovaio:
Per il carcinoma dell’ovaio sono state rilevate sensibilità diagnostiche
compresetrail47el’80%. 11,14 In caso di carcinoma dell’ovaio mucinico,
la sensibilità diagnostica del CA 72-4 è più alta di quella del CA 125.
Una combinazione di entrambi i marcatori porta ad una sensibilità
diagnostica additiva del 73% nella diagnosi primaria (solo CA 125: 60%)
e del 67% nel monitoraggio (solo CA 125: 60%). 11
Carcinoma colorettale:
La sensibilità diagnostica per il carcinoma colorettale è compresa
trail20edil41%; 11,15 esiste una correlazione con la stadiazione clinica
secondo Dukes. La specificità diagnostica del CA 72-4 nei confronti delle
patologie del colon benigne è del 98%. 11,15 Dopo una resezione totale si
rileva un forte calo dei livelli di CA 72-4. Nei controlli a lungo termine, la
concentrazione di CA 72-4 resta elevata in caso di tumore residuo. La
combinazione del CA 72-4 con il CEA aumenta la sensibilità diagnostica che
passa dal 78% all’87% nei controlli postoperatori della recidiva. 11
Principio del test
Principio sandwich. Durata complessiva del test: 18 minuti.
• 1 a incubazione: 30 µL di campione, un anticorpo (CC49) monoclonale
biotinilato specifico anti-CA 72-4 e un anticorpo (B72.3) monoclonale
specifico anti-CA 72-4 marcato con un complesso di rutenio a
reagiscono formando un complesso sandwich.
• 2 a incubazione: dopo l’aggiunta di microparticelle rivestite di
streptavidina, il complesso si lega alla fase solida mediante
l’interazione biotina-streptavidina.
• La miscela di reazione viene aspirata nella cella di misura
dove le microparticelle vengono attratte magneticamente alla
superficie dell’elettrodo. Successivamente si eliminano le sostanze
non legate impiegando ProCell. Applicando una tensione
all’elettrodo, si induce l’emissione chemiluminescente che viene
misurata mediante il fotomoltiplicatore.
• I risultati vengono calcolati in base ad una curva di calibrazione, che viene
generata in modo specifico per lo strumento con una calibrazione a 2 punti
e con una curva master fornita insieme al codice a barre del reattivo.
a) Complesso di rutenio (II) tris(2,2’-bipiridile) (Ru(bpy) 2+
3 )
Reattivi – soluzioni pronte all’uso
M Microparticelle rivestite di streptavidina (tappo trasparente),
1 flacone, 6,5 mL:
microparticelle rivestite di streptavidina 0,72 mg/mL; conservante.
R1 Anticorpi anti-CA 72-4~biotina (tappo grigio), 1 flacone, 8 mL:
anticorpo (CC49; murino) monoclonale biotinilato anti-CA 72-4
1 mg/L, tampone fosfato 100 mmol/L, pH 6,8; conservante.
R2 Anticorpi anti-CA 72-4~Ru(bpy) 2+
3 (tappo nero), 1 flacone, 8 mL:
anticorpo (B72.3; murino) monoclonale anti-CA 72-4 marcato
con un complesso di rutenio 6 mg/L; tampone fosfato
100 mmol/L, pH 6,8; conservante.
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate nella manipolazione
dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.
Evitare la formazione di schiuma con tutti i reattivi e tipi di campione
(campioni, calibratori e controlli).
Utilizzo dei reattivi
I reattivi contenuti nella confezione formano un’unità inseparabile
e sono pronti all’uso.
Tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo corretto vengono lette nello
strumento con i codici a barre dei rispettivi reattivi.
2007-08, V 7 Italiano 1 / 4 Analizzatori Elecsys e cobas e

CA 72-4
Cancer Antigen 72-4
Conservazione e stabilità
Conservare a 2–8°C.
Conservare la confezione di reattivi CA 72-4 Elecsys in posizione
verticale in modo da garantire la completa disponibilità delle microparticelle
durante il mescolamento automatico prima dell’uso.
Stabilità:
prima dell’apertura a 2–8°C:
dopo l’apertura a 2–8°C:
su MODULAR ANALYTICS E170
e cobas e 601:
su Elecsys 2010 e cobas e 411:
su Elecsys 1010:
fino alla data di scadenza indicata
12 settimane
8 settimane
8 settimane
4 settimane (se conservati
alternativamente in frigorifero e
sullostrumento–atemperatura
ambiente (20–25°C), aperti per non più
di 20 ore complessivamente)
Prelievo e preparazione dei campioni
Solo i tipi di campione elencati di seguito sono stati testati e risultano accettabili.
Siero, prelevato con provette standard per prelievi di campioni o
con provette contenenti gel di separazione.
Plasma con litio/sodio/NH + 4 eparina e K 3 -EDTA.
Valutazione: recupero 90–110% del valore nel siero o slope 0,9–1,1 + intercetta
< ±2 x limite di sensibilità analitica + coefficiente di correlazione > 0,95.
Stabilità: 30 giorni a 2–8°C, 3 mesi a –20°C. Congelare solo 1 volta. 16
I tipi di campione elencati sono stati testati impiegando una selezione di
provette per il prelievo di campioni disponibili in commercio al momento
dell’analisi; non sono, quindi, state testate tutte le provette disponibili di tutte
le case produttrici. Alcuni sistemi per il prelievo di campioni di vari produttori
possono contenere diversi materiali e in alcuni casi possono interferire sui
risultati del test. Quando si trattano i campioni in provette primarie (sistemi per
il prelievo di campioni), seguire le istruzioni del produttore delle provette.
I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati prima
dell’esecuzione del test. Non impiegare campioni inattivati a caldo. Non
impiegare campioni e controlli stabilizzati con azide.
Assicurarsi che i campioni prelevati dai pazienti, i calibratori ed i controlli al
momento della misura siano a temperatura ambiente (20–25°C).
Per evitare un’eventuale evaporazione, misurare i campioni, calibratori
e controlli che si trovano sugli strumenti entro 2 ore.
Materiali a disposizione
Per i reattivi, vedere la sezione “Reattivi – soluzioni pronte all’uso”.
Materiali necessari (ma non forniti)
• Art.n.11776274,CA72-4CalSet,per4x1mL
• Art. n. 11776452, PreciControl Tumor Marker, per 2 x 3 mL
ciascuno di PreciControl Tumor Marker 1 e 2
• Art. n. 11732277, Diluent Universal, 2 x 16 mL di diluente, oppure
Art. n. 03183971, Diluent Universal, 2 x 36 mL di diluente
• Normale attrezzatura da laboratorio
• Analizzatore Elecsys 1010/2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobas e
Accessori per gli analizzatori Elecsys 1010/2010 e cobas e 411:
• Art. n. 11662988, ProCell, 6 x 380 mL di tampone del sistema
• Art. n. 11662970, CleanCell, 6 x 380 mL di soluzione di lavaggio
per celle di misura
• Art. n. 11930346, SysWash Elecsys, 1 x 500 mL di additivo
per l’acqua di lavaggio
• Art. n. 11933159, adapter per SysClean
• Art. n. 11706829, AssayCup Elecsys 1010, 12 x 32 coppette di reazione,
oppure
Art. n. 11706802, AssayCup Elecsys 2010, 60 x 60 coppette di reazione
• Art. n. 11706799, AssayTip Elecsys 2010, 30 x 120 puntali di pipettaggio
Accessori per gli analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601:
• Art. n. 04880340, ProCell M, 2 x 2 L di tampone del sistema
• Art. n. 04880293, CleanCell M, 2 x 2 L di soluzione di lavaggio
per celle di misura
• Art. n. 03023141, PC/CC-Cups, 12 coppette per il preriscaldamento
di ProCell M e di CleanCell M prima dell’uso
• Art. n. 03005712, ProbeWash M, 12 x 70 mL di soluzione di lavaggio
per la conclusione del run ed il lavaggio al cambio di reattivi
• Art. n. 12102137, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 supporti
da 84 coppette di reazione e 84 puntali di pipettaggio, sacchetti per rifiuti
• Art. n. 03023150, WasteLiner, sacchetti per rifiuti
• Art.n.03027651,SysCleanAdapterM
Accessori per tutti gli analizzatori:
• Art. n. 11298500, SysClean Elecsys, 5 x 100 mL di soluzione
di lavaggio per il sistema
Esecuzione
Per una performance ottimale del test, attenersi alle indicazioni
riportate nel presente documento per l’analizzatore in questione. Per
le istruzioni specifiche dell’analizzatore relative all’esecuzione del test,
consultare il manuale d’uso dello strumento.
La risospensione delle microparticelle prima dell’uso avrà luogo
automaticamente. Leggere i parametri test-specifici nello strumento dal
codice a barre del reattivo. Nel caso eccezionale che non sia possibile
leggere il codice a barre, digitare la sequenza di 15 cifre.
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e:Portare
i reattivi conservati al fresco alla temperatura di ca. 20°C e collocarli
nel rotore portareattivi (20°C) dello strumento. Evitare la formazione di
schiuma. La regolazione della temperatura esatta, l’apertura e la chiusura
dei flaconi avranno luogo automaticamente nello strumento.
Analizzatore Elecsys 1010: Portare i reattivi conservati al fresco alla
temperatura di ca. 20–25°C e collocarli nel rotore portacampioni/portareattivi
dello strumento (temperatura ambiente: 20–25°C). Evitare la formazione
di schiuma. Aprire a mano i tappi dei flaconi al momento dell’uso e
chiuderli poi manualmente. Dopo l’uso conservare a 2–8°C.
Calibrazione
Tracciabilità: Questo metodo è stato standardizzato contro il
metodo Enzymun-Test CA 72-4.
Ogni set di reattivi CA 72-4 Elecsys possiede un’etichetta con codice
a barre contenente le informazioni specifiche per la calibrazione del
rispettivo lotto di reattivo. La curva master preimpostata viene adattata
allo strumento impiegando CA 72-4 CalSet Elecsys.
Frequenza di calibrazione: Effettuare una calibrazione per ogni lotto con
reattivo fresco (al massimo 24 ore dopo l’identificazione della confezione di
reattivo sullo strumento). Si consiglia di ripetere la calibrazione come segue:
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 e cobas e:
• dopo 1 mese (28 giorni) se si impiega lo stesso lotto di reattivo
• dopo 7 giorni (se si impiega la stessa confezione di reattivo sullo strumento)
Analizzatore Elecsys 1010:
• con ogni nuova confezione di reattivo
• dopo 7 giorni (temperatura ambiente: 20–25°C)
• dopo 3 giorni (temperatura ambiente: 25–32°C)
Per tutti gli analizzatori:
• all’occorrenza: ad es. se un controllo di qualità si trova
al di fuori dei limiti indicati
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità, impiegare PreciControl Tumor Marker 1e2Elecsys.
In aggiunta, è possibile utilizzare altro materiale di controllo appropriato.
I controlli per le diverse concentrazioni devono essere eseguiti con
determinazione in singolo almeno 1 volta ogni 24 ore quando il test è in uso,
1 volta per ogni confezione di reattivi e dopo ogni calibrazione. Gli intervalli e
limiti di controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni
laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti.
Ognilaboratoriodevedefiniredellemisurecorrettivedaattuarenel
caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti.
Calcolo
L’analizzatore effettua il calcolo automatico della concentrazione dell’analita
di ogni campione (in U/mL oppure in kU/L).
Analizzatori Elecsys e cobas e 2 / 4 2007-08, V 7 Italiano

11872117001V7
CA 72-4
Cancer Antigen 72-4
Limiti del metodo – interferenze
L’ittero (bilirubina < 1129 µmol/L oppure < 66 mg/dL), l’emolisi (Hb < 1,4 mmol/L
oppure < 2,2 g/dL), la lipemia (Intralipid < 1500 mg/dL) e la biotina
< 246 nmol/L oppure < 60 ng/mL non interferiscono sul test.
Valutazione: recupero entro ±10% del valore iniziale.
Ai pazienti sottoposti a terapia con alti dosaggi di biotina (>5 mg/die), il campione
dovrà essere prelevato almeno 8 ore dopo l’ultima somministrazione di biotina.
Non sono state osservate interferenze da fattori reumatoidi fino
ad una concentrazione di 1500 IU/mL.
NessuneffettohookincasodiconcentrazionidiCA72-4finoa15.000U/mL.
Tra 27 farmaci di frequente impiego, testati in vitro, non si è osservata
alcuna interferenza nel test.
Come in tutti i test contenenti anticorpi murini monoclonali, i campioni prelevati
da pazienti sottoposti ad una terapia con anticorpi murini monoclonali o che li
hanno ricevuti per motivi diagnostici, possono fornire risultati errati.
In rari casi possono riscontrarsi interferenze causate da titoli
estremamente alti di anticorpi anti-rutenio.
Il test contiene additivi che riducono al minimo tali interferenze.
In casi molto rari possono anche riscontrarsi interferenze causate da
titoli estremamente alti di anticorpi anti-streptavidina.
Ai fini diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con
la storia clinica del paziente, con gli esami clinici e con altri riscontri della visita.
Intervallo di misura
0,200–300 U/mL (definito dal limite di sensibilità inferiore e dal massimo valore
della curva master). I valori al di sotto del limite di sensibilità vengono indicati
come 300 U/mL (oppure, su campioni diluiti 1:2, fino a 600 U/mL).
Diluizione
I campioni con concentrazioni di CA 72-4 al di sopra dell’intervallo di misura
possono essere diluiti con Diluent Universal Elecsys. È raccomandata
la diluizione 1:2 (automaticamente dagli analizzatori MODULAR
ANALYTICS E170, Elecsys 1010/2010 e cobas e, o manualmente). La
concentrazione del campione diluito deve essere superiore a 150 U/mL.
Dopo la diluizione manuale, moltiplicare il risultato per il fattore di
diluizione. Dopo la diluizione automatica, il software degli analizzatori
MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 1010/2010 e cobas e calcola
automaticamente le concentrazioni dei campioni.
Pregasi notare: In campioni al di fuori dell’intervallo di misura è stata
osservata una non-linearità per campioni diluiti.
Valori di riferimento
Studi estesi con il test CA 72-4 Elecsys, eseguiti in centri clinici in Belgio
ed in Germania nonché internamente presso Roche, hanno prodotto,
per un totale di 635 soggetti sani, i seguenti risultati:
6,9 U/mL (95% percentile)
5,6–8,2 U/mL (intervallo di confidenza del 95% del percentile) 17
Stato: valutazione multicentrica del test CA 72-4 Elecsys,
N. di studio: B99P026, 7/2001
Ogni laboratorio deve controllare l’applicabilità dei valori di
riferimento alla propria popolazione di pazienti e, se necessario,
determinare intervalli di riferimento propri.
Dati specifici sulla performance del test
Qui di seguito sono riportati i dati rappresentativi delle prestazioni sugli
analizzatori. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi.
Precisione
La riproducibilità è stata determinata impiegando reattivi Elecsys, pool di
sieri umani e controlli, eseguiti in base ad un protocollo modificato (EP5-A)
dell’NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards): 6 volte
al giorno per 10 giorni (n = 60); precisione nella serie sull’analizzatore
MODULAR ANALYTICS E170, n = 21; con i seguenti risultati:
Analizzatori Elecsys 1010/2010 e cobas e 411
Precisione nella serie Precisione totale
Campione Media DS CV Media DS CV
U/mL U/mL % U/mL U/mL %
Siero umano 1 3,12 0,06 2,0 3,39 0,12 3,6
Siero umano 2 19,2 0,34 1,8 20,1 0,85 4,2
Siero umano 3 107 2,26 2,1 119 5,79 4,9
PreciControl TM b 1 2,85 0,06 2,1 2,87 0,08 2,9
PreciControl TM2 40,4 0,98 2,4 43,0 2,12 4,9
b) TM = Tumor Marker
Analizzatori MODULAR ANALYTICS E170 e cobas e 601
Precisione nella serie Precisione totale
Campione Media DS CV Media DS CV
U/mL U/mL % U/mL U/mL %
Siero umano 1 3,23 0,04 1,4 3,25 0,07 2,2
Siero umano 2 18,8 0,50 2,8 137 4,90 3,6
Siero umano 3 149 3,93 2,8 18,6 0,46 2,5
PreciControl TM1 3,90 0,05 1,0 3,78 0,12 3,1
PreciControl TM2 33,3 0,38 1,0 32,5 0,98 3,0
Sensibilità analitica (limite di sensibilità inferiore)

CA 72-4
Cancer Antigen 72-4
Letteratura
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18. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783–790.
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso appropriato per il
relativo analizzatore, i rispettivi fogli di applicazione, la Product Information
e le metodiche di tutti i componenti necessari.
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata in margine.
Le modifiche riguardanti i parametri test-specifici del codice a barre del reattivo già letti nello strumento
vanno introdotte manualmente.
©2007 Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Analizzatori Elecsys e cobas e 4 / 4 2007-08, V 7 Italiano