La nuova Normativa sul medicinale veterinario: discussione di ...

Contributi pratici
La nuova Normativa
sul medicinale veterinario:
discussione di aspetti critici
Diego Deangeli
Patrizio Luisetto
Alla fine del mese di giugno 2006 è stato
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193, attuativo
della direttiva 2004/28/CE, concernente il
codice comunitario relativo ai medicinali
veterinari. Si tratta della nuova legge sul farmaco
veterinario, che sostituisce tutte le
disposizioni precedentemente in vigore e
che si applica a tutti i medicinali veterinari,
e quindi anche ai vaccini preparati dalle
industrie farmaceutiche, ai medicinali veterinari
omeopatici e alle premiscele per alimenti
medicamentosi.
Il primo aspetto da sottolineare è quindi il
fatto che con detto decreto legislativo una
moltitudine di norme viene sostituita con
una sola disposizione-quadro, che dovrebbe,
da sola, regolare tutta la materia:
questo sforzo va nel senso della chiarezza
e della semplificazione e, pertanto, deve
suscitare un convinto plauso da tutti i
destinatari.
Il decreto legislativo 193/2006 disciplina i
medicinali veterinari, dalla loro registrazione,
alla loro distribuzione, prescrizione e
somministrazione e, quindi, si occupa di
una materia molto delicata che ha un notevole
impatto sull’attività professionale dei
veterinari e degli allevatori e che incide sulla
sicurezza alimentare dei prodotti di origine
animale e, di conseguenza, sugli interessi
dei consumatori.
Per questo, pur dovendo essere molto apprezzato,
come detto, l’impegno del legislatore,
devono essere rilevati alcuni
aspetti che sollevano alcune perplessità in
vista della applicazione pratica della
nuova legge.
Lo scopo del presente lavoro è proprio
quello di segnalare i punti più controversi
della nuova normativa, con la costruttiva
finalità di proporli alla discussione, nella
speranza di contribuire al loro sollecito
superamento.
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• Tempistica applicativa.
La partecipazione dell’Italia all’Unione
Europea implica l’accettazione e il recepimento
delle direttive comunitarie
che sono decise con la attiva partecipazione
di tutti i Paesi membri.
I ritardi nell’implementazione delle decisioni
europee nel sistema legislativo
italiano purtroppo sono diventati ricorrenti
e spesso accade che l’attuazione
delle norme nazionali di recepimento
delle direttive sia fatta in gran fretta per
evitare i procedimenti di infrazione conseguenti
all’inadempienza.
Questo è accaduto anche con il codice
comunitario dei medicinali veterinari: gli
Stati membri avrebbero dovuto mettere
in vigore le disposizioni legislative, regolamentari
e amministrative necessarie
per conformarsi alle direttive 2004/28/CE
e 2001/82/CE entro il 30 ottobre 2005.
La nuova legge sul medicinale veterinario
è entrata in vigore il 10 giugno 2006
vale a dire 15 giorni dopo la sua pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale.
Il nuovo testo è ricco di innovazioni e,
per la sua applicazione, avrebbe richiesto
un grande lavoro di preparazione e
di informazione degli operatori che non
c’è stato, oltre che l’adeguamento del
sistema di distribuzione del farmaco. In
tal modo la tempistica applicativa è
risultata del tutto incongrua rispetto agli
adeguamenti necessari.
• Definizione di medicinale veterinario.
Il vecchio D.Lgs 119/1992 faceva riferimento
al D.Lgs 178/1991 che identificava
nella presentazione delle proprietà
curative l’elemento caratterizzante per
attribuire l’appartenenza di un prodotto
a questa categoria. Nel D.Lgs. 193/2006
questa definizione è rimasta, ma è stata
ampliata da un secondo comma che fa
rientrare nell’ambito del medicinale veterinario
anche ogni sostanza che può
essere usata o somministrata allo scopo
di ripristinare, correggere o modificare
funzioni fisiologiche mediante un’azione
farmacologica, immunologica o metabolica.
Questa accezione deriva dalla
direttiva 2004/28/CE ma, con una interpretazione
letterale, si rischia che possa
esserci un allargamento smisurato dei
prodotti che devono essere considerati
“medicinali veterinari”: infatti molti additivi
e molti mangimi complementari
potrebbero rientrare nella nuova definizione
di “medicinale veterinario”.
Da notare che è stata riportata integralmente
nel recepimento italiano anche la
specifica della direttiva originaria che
stabilisce che, in caso di dubbio, se un
prodotto, tenuto conto dell’insieme delle
sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente
nella definizione di
“medicinale veterinario” e nella definizione
di un prodotto disciplinato da altre
normative comunitarie, si applicano
le disposizioni della normativa sui medicinali
veterinari. Sono scomparsi i medicinali
veterinari prefabbricati e i preparati
galenici. Tutti i farmaci per uso veterinario
dovranno rientrare tra i medicinali
veterinari e, quindi, avere una propria
AIC (Autorizzazione all’Immissione
in Commercio) che li differenzia da tutti
gli altri in commercio.
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• Uso improprio.
Tra le definizioni indicate all’art. 1 del
D.Lgs. 193/2006 c’è anche quella di
“uso improprio: l’uso di un medicinale
veterinario in modo non conforme a
quanto indicato nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto; il termine si
riferisce anche all’abuso grave o all’uso
scorretto di un medicinale veterinario.
Sembrerebbe che l’uso di un medicinale
veterinario in maniera difforme rispetto
a quanto previsto in etichetta o nel
foglietto illustrativo possa costituire
“uso improprio”. Si può ipotizzare, ad
esempio, il caso di un dosaggio diverso
da quello previsto o di una durata della
somministrazione più prolungata.
Anche le cosiddette “prescrizioni in deroga”
di medicinali su specie diverse o
per curare patologie diverse rispetto a
quelle previste, rientrerebbe nella definizione
di “uso improprio”.
Nel testo di legge si parla di uso improprio
solo tra le definizioni e non è specificato
cosa comporti mettere in atto
dei comportamenti che integrino questa
previsione.
La definizione di uso improprio proviene
dalla direttiva 2001/82/CE ed è interessante
notare che anche nel testo italiano
della direttiva viene usata l’espressione
inglese “off-label” che significa: al
di fuori da quanto previsto in etichetta.
Nel testo francese questa evenienza è
descritta come “utilisation hors RCP” che
significa utilizzazione in maniera non
conforme al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Una prima considerazione è che i veterinari
di campo non hanno accesso al
riassunto delle caratteristiche del prodotto
che è un documento del dossier
di registrazione che i produttori considerano
riservato perché contiene delle
informazioni sul know-how del prodotto;
sarebbe stato quindi più logico fare
riferimento all’etichetta o al foglietto illustrativo
del medicinale. Si richiama
inoltre l’attenzione sulla parola “anche”
che è usata nella definizione di uso improprio:
essa infatti sembra significare
che l’uso improprio non è necessariamente
un uso scorretto o un abuso.
In realtà il ministero aveva già fatto uso
della locuzione “uso improprio” a proposito
del medicinale veterinario: nella
circolare 29 settembre 2000, n. 14 - Linee
guida applicative del decreto legislativo
4 agosto 1999, n. 336 - erano
contenute delle note per la compilazione
e la tenuta del registro dei trattamenti
e il punto c) recitava: “Nell’indicare il
tempo di sospensione va tenuto conto
della tipologia produttiva dell’animale
trattato (latte, uova, carne) o di eventuale
«uso improprio»”. In questo caso gli
autori del testo probabilmente si riferivano
alle prescrizioni “in deroga” e,
quindi, con necessità di particolari tempi
di sospensione. La presenza di ambiguità
nel testo è spiacevole perché mette
in difficoltà gli operatori e può lasciare
spazio ad interpretazioni personali
degli addetti alla vigilanza.
• Art. 11 - Uso in deroga per animali
destinati alla produzione di alimenti.
L’uso “in deroga” è la somministrazione
di un medicinale veterinario ad animali
di specie diversa rispetto a quelle della
loro autorizzazione o per altri animali
della stessa specie, ma per un’altra affezione.
Le condizioni per l’uso in deroga

Contributi pratici
dei medicinali non sono sostanzialmente
cambiate rispetto alla normativa precedentemente
in vigore, sono rimaste tutte
quelle già previste dall’art. 3, comma 5,
del D.Lgs. 119/1992 e sono le seguenti:
- assenza di medicinali autorizzati per
una determinata malattia;
- finalità, in particolare, di evitare agli
animali evidenti stati di sofferenza;
- tempi di attesa che non possono essere
inferiori per le uova e per il latte,
a sette giorni, per la carne di pollame
e mammiferi, inclusi grasso e frattaglie,
a ventotto giorni e per le carni di pesce,
a 500 gradi/giorno.
Da notare che il legislatore nel D.Lgs.
119/1992 considerava espressamente la
possibilità di applicare la deroga a
gruppi di animali mentre l’art. 11 del
D.Lgs. 193/ 2006 a questo proposito utilizza
sempre il termine “animale” al singolare.
Non è chiaro se a questa modifica
debba essere attribuito un particolare
significato, ma resta il fatto che nella
pratica della professione veterinaria il
ricorso all’uso in deroga è un’esigenza
imprescindibile per la terapia delle
specie minori in quanto in molti casi
non esistono medicinali registrati per la
specie che ci si trova a dover curare.
Il ricorso all’impiego di medicinali in deroga
spesso costituisce l’unica possibilità
per la terapia degli animali, siano
essi singoli o gruppi. Curare tempestivamente
gli animali malati costituisce un’esigenza
imprescindibile anche per rispettare
il benessere degli animali.
La fattispecie della prescrizione “in deroga”
sembra rientrare nella definizione
di “uso improprio” che però è più ampia.
Si rileva che nell’art. 11 sull’uso in
deroga non viene mai citato l’uso improprio.
Non è chiaro cosa preveda la
legge in caso di somministrazione di
medicinali veterinari a dosaggi superiori
a quanto previsto in etichetta oppure di
prolungamento del trattamento o di utilizzazione
di una via di somministrazione
diversa rispetto a quella prevista.
C’è il dubbio se siano ipotesi lecite o
meno e se possano rientrare nel concetto
di prescrizione in deroga, magari con
le conseguenti cautele nella previsione
dei tempi di sospensione.
• Art. 71. Prescrizioni a carico del titolare
dell’autorizzazione alla vendita
diretta.
I venditori di medicinali veterinari devono
mantenere traccia di tutte le informazioni
sui farmaci in entrata e in uscita.
Anche gli allevatori devono registrare il
lotto dei medicinali utilizzati.
La finalità del legislatore sembra essere
quella di voler assicurare la rintracciabilità
dei medicinali veterinari e rendere
più difficili le transazioni irregolari.
Lo scopo sarebbe lodevole, ma il testo
presenta alcuni aspetti pratici poco chiari.
La disposizione sembra riguardare
tutti i medicinali cedibili solo dietro presentazione
di ricetta medico veterinaria
in quanto non è specificato che essa
riguardi solo i farmaci con ricetta in triplice
copia. Non è chiaro come il precetto
debba essere assolto nel caso di
medicinali con ricetta semplice: qual è
in questo caso la “documentazione ufficiale
particolareggiata” che deve essere
trattenuta dal venditore? La situazione è
ancora più complicata nel caso delle
prescrizioni ripetibili nelle quali il farmacista
deve obbligatoriamente restituire
la ricetta veterinaria all’allevatore.
Deve essere chiarito se la rintracciabilità
debba essere mantenuta per tutti i medicinali
veterinari o solo per quelli che
devono essere prescritti con ricetta in
triplice copia.
• Art. 76. Prescrizione di medicinali
veterinari.
L’applicazione di questo articolo già nei
giorni immediatamente successivi alla
pubblicazione del decreto ha originato
interpretazioni contrastanti. Alcune case
farmaceutiche hanno diffuso delle
circolari per informare la propria clientela
che, per effetto di questo articolo,
la vendita di tutti i medicinali contenenti
sostanze ormonali prescritti per la terapia
di animali destinati alla produzione
di alimenti per l’uomo sarebbe dovuta
avvenire soltanto dietro presentazione
di ricetta medico-veterinaria non
ripetibile in triplice copia. Questa disposizione
sarebbe stata da applicare,
in particolare, a tutti i farmaci contenenti
GnRH, PMSG, HCG, prostaglandine e
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ossitocina. Tali produttori, evidentemente,
hanno considerato il nuovo testo di
legge prevalente rispetto alle disposizioni
dell’autorizzazione all’immissione
in commercio (AIC) di ogni specialità e
la norma doveva, quindi, essere applicata
letteralmente indipendentemente
da quanto riportato in etichetta e nei
foglietti illustrativi dei prodotti.
Altri fabbricanti di medicinali veterinari
hanno, invece, ritenuto che il nuovo testo
legislativo, in assenza di provvedimenti
ministeriali di modifica delle AIC,
non comportasse variazioni delle modalità
di prescrizione, pertanto, a parere
di questi produttori, doveva essere
mantenuto il regime di dispensazione
dei medicinali precedentemente esistente.
Il secondo comma di questo articolo
recita: “I medici veterinari nel prescrivere
i medicinali veterinari, devono
limitarne la quantità al minimo necessario
per il trattamento o la terapia”. Il concetto
è sacrosanto ma, nella applicazione
pratica, richiede molto buonsenso.
Talvolta determinare l’esatto fabbisogno
di medicinale per effettuare una terapia
può essere semplice ma in altri casi è
necessariamente approssimativo. A titolo
di esempio si cita il caso dei polli:
è prassi consolidata indicare il dosaggio
di molti medicinali sulla base di una
determinata quantità di farmaco per u-
nità d’acqua di abbeverata, ma il consumo
d’acqua di un gruppo di polli ammalati
può essere difficile da prevedere
esattamente e, comunque, risulta influenzato
da fattori quali la temperatura
e il tempo atmosferico. Sulle modalità
di prescrizione merita di essere segnalato
che, stante la definizione di “denominazione
di medicinale veterinario” riportata
all’art. 1, comma v), sembra che
i veterinari debbano indicare i farmaci
prescritti identificandoli con precisione
per evitare che possano essere confusi;
se la denominazione è comune deve
essere accompagnata dal marchio o dal
nome del titolare dell’AIC.
• Art. 78. Modalità per la dispensazione
dei medicinali veterinari in caso di
terapia d’urgenza.
La nuova normativa affronta anche l’ar-

gomento della possibilità per il farmacista di sostituire un medicinale
veterinario con un altro generico più conveniente per
l’acquirente. Per prima cosa si deve rilevare che oggi in Italia
non esistono medicinali veterinari generici. L’articolo in questione
specifica che in caso di sostituzione deve essere garantita
l’identità della composizione quali-quantitativa del principio
attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione.
A chi scrive sarebbe sembrato opportuno specificare che
anche i tempi di sospensione debbano essere uguali o più
brevi perché, diversamente, potrebbero nascere dei problemi
per l’utilizzo degli alimenti di origine animale derivati. Lo stesso
articolo nel secondo comma parla della sostituzione da
parte del farmacista di un medicinale con un altro per ovviare
alla mancata disponibilità immediata del farmaco prescritto. Tra
gli elementi che il farmacista deve valutare sono indicati anche
gli eccipienti che però non sono dichiarati sulle confezioni.
Non è chiaro come il farmacista possa, nella pratica, rispettare
questa disposizione.
• Art. 79. Registro dei trattamenti di animali destinati alla
produzione di alimenti.
Vengono introdotte delle innovazioni che riguardano questo
registro. Tra l’altro i proprietari e i responsabili degli animali
devono annotare “relativamente all’acquisto, alla detenzione e
alla somministrazione” la “data”. A nostro parere in forza di
questo articolo deve essere registrata anche la data di acquisto
dei medicinali. Le date di somministrazione, invece, non sono
una novità perché erano già previste dall’art. 15 del D.Lgs.
336/1999. Risultano di assoluta nuova introduzione le prescritte
registrazioni obbligatorie di:
- numero di lotto,
- quantità di medicinali,
- indirizzo dei fornitori dei medicinali.
Da quanto sopra consegue che per poter rispettare i nuovi obblighi
gli allevatori hanno necessità di disporre di nuovi registri
che abbiano opportuni spazi per le nuove annotazioni obbligatorie.
In alternativa al sistema della compilazione di un registro
il Ministero potrebbe stabilire che la conservazione dei documenti
di acquisto dei medicinali e delle prescrizioni veterinarie
assolve agli obblighi di registrazione per le informazioni in
essi contenute.
- non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari
contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi
attraverso gli alimenti liquidi o solidi.
Pare che anche l’acqua di abbeverata debba essere considerata
come alimento liquido ai fini dell’applicazione di questa disposizione.
Non è chiaro quale sia il movente che ha spinto il
legislatore a porre delle condizioni così sfavorevoli agli “armadietti
farmaceutici” che, salvo modifiche alla legge, paiono
quasi tutti destinati a scomparire.
Si richiama l’attenzione sulla sintassi utilizzata dal legislatore:
quel “non possono formare oggetto delle scorte” sembra suggerire
che il divieto sia riferito alla costituzione delle scorte,
vale a dire al carico dei medicinali mentre nulla si dice sull’utilizzo
dei prodotti che già sono presenti in armadietto.
Questa interpretazione darebbe una spiegazione alla mancata
previsione di appropriati tempi per lo smaltimento dei medicinali
veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi
attraverso gli alimenti liquidi o solidi presenti in scorta
al momento dell’entrata in vigore della legge. Diversamente
tale mancata previsione sarebbe problematica.
Le difficoltà pratiche che derivano dall’applicazione di questo
articolo hanno immediatamente provocato delle reazioni. La Regione
Veneto con nota del 13 giugno 2006, tre soli giorni dopo
l’entrata in vigore del D.Lgs. 193/2006, ha evidenziato la difficoltà
della situazione che si è creata e ha scritto: “In attesa che
vengano definite con i distributori di medicinali, che operano
in Veneto, le modalità di consegna puntuale e continuativa dei
• Artt. 80 e 81 sulle scorte di medicinali veterinari
La vecchia legge prevedeva che gli allevatori potessero essere
autorizzati dalle USL a tenere adeguate scorte di medicinali
veterinari, purché ne fosse responsabile un veterinario, che fossero
custodite in idonei locali chiusi e che fosse tenuto un registro
di carico e scarico. In questi anni la possibilità di tenere
scorte si è rivelata utile per assicurare la prontezza degli interventi
terapeutici soprattutto in realtà territoriali difficili.
Nel nuovo testo il legislatore nazionale ha introdotto delle limitazioni
non previste dalle direttive comunitarie:
- per ottenere l’autorizzazione a detenere scorte è necessario
che sussistano “valide motivazioni”;
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Contributi pratici
medicinali in oggetto, si ritiene opportuno
procrastinare l’applicazione del dispositivo
da quanto previsto dall’art. 81
punto 2 del D.Lgs 193/2006 citato in
oggetto.”
• Art. 87. Campioni gratuiti.
Prescrive che i campioni gratuiti devono
essere graficamente identici alla confezione
più piccola in commercio ma con
contenuto inferiore. In alcuni casi la riduzione
della quantità di farmaco contenuto
in una confezione, aumentando
il rapporto aria/medicinale può dar luogo
a dei problemi di conservazione del
prodotto, andrebbero rifatte le prove
di stabilità e, in realtà, ci si troverebbe
di fronte a tutti gli effetti ad una nuova
specialità medicinale.
La norma specifica anche che “Unitamente
al campione deve essere sempre
consegnato il riassunto delle caratteristiche
del prodotto”. Tale previsione appare
assolutamente irrealistica per il carattere
di riservatezza del RCP. Anche
queste disposizioni sono state introdotte
dal legislatore nazionale e non sono
previste dalle direttive 2004/28/CE o
2001/82/CE.
Probabilmente il movente del legislatore
è stato quello di impedire che con la
copertura di campioni gratuiti possano
essere realizzati dei flussi distributivi di
medicinali veterinari fuori controllo, ma
questo articolo rischia di provocare l’eccesso
contrario, cioè la sparizione dei
campioni di medicinali. Questa eventualità
sarebbe negativa perché i campioni
possono costituire un valido strumento
per far conoscere i medicinali ai
veterinari di campo.
• Art. 91. Segnalazione di sospette reazioni
avverse.
Chiunque ne sia a conoscenza deve segnalare
al sistema di farmacovigilanza
eventuali sospette reazioni avverse conseguenti
all’uso di medicinali veterinari.
I veterinari ed i farmacisti hanno anche
l’obbligo di segnalare i casi di mancanza
di efficacia collegata all’utilizzo di un
medicinale. A proposito di questi obblighi
si nota che non è definito cosa si
debba intendere per “reazione avversa”
nonostante l’art. 1 contenga una lunghissima
lista di definizioni. Tra l’altro nel
D.Lgs. 193/2006 c’è la definizione di:
- effetto collaterale negativo,
- effetto collaterale negativo su soggetto
umano,
- grave effetto collaterale negativo,
- effetto collaterale negativo inatteso.
Manca proprio la definizione di “reazione
avversa”.
Qualcuno ha sollevato dei dubbi sull’effetto
congiunto dell’art. 91 sulle
sospette reazioni avverse con l’art. 11
sull’uso in deroga di medicinali per animali
destinati alla produzione di alimenti.
In assenza di segnalazioni di
mancata efficacia al sistema di farmacovigilanza
potrebbe sembrare ingiustificato
il ricorso all’uso in deroga di farmaci
registrati per specie diverse. A parere
di chi scrive una tale interpretazione
sarebbe eccessivamente meccanicistica
e totalmente frustrante per la professionalità
del veterinario che deve, comunque,
mettere in atto la miglior terapia
in scienza e coscienza. Un terapeuta
deve poter valutare quale sia l’intervento
più opportuno e non può accettare
di vedere ridotta la sua professionalità
alla rigida applicazione di schemi
terapeutici derivai dai dossier di registrazione
dei medicinali veterinari.
Sono state illustrate le osservazioni scaturite
da un’attenta analisi del D.Lgs. 193/2006
che però non intaccano il valore di una norma
che, nel complesso, è certamente positiva.
È facile prevedere che, come a suo
tempo fu per il D.Lgs. 119/92, molte delle
incongruità emerse potranno essere risolte
con interpretazioni autentiche emanate dal
Ministero con circolari esplicative.
Si auspica che il risultato finale possa essere
il più chiaro possibile evitando qualsiasi
possibilità di interpretazioni soggettive.
Questa è un’esigenza per favorire la serena
e puntuale applicazione della normativa e
anche per instaurare un corretto rapporto
tra coloro che devono applicare le disposizioni
di legge e gli addetti alla vigilanza.
Chi scrive vorrebbe sempre certezza del
diritto per gli operatori che devono poter
produrre in condizioni chiare e senza distorsioni
competitive.
Le autorità e gli addetti alla vigilanza dovrebbero
sempre considerare che tra i loro
doveri deve trovare spazio anche la collaborazione
con i produttori onesti e sforzarsi
sempre di non ostacolare l’ordinato
svolgimento delle attività produttive.
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