Progetto - Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Lazio
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LAZIOSANITÀ<br />
AGENZIA DI SANITÀ PUBBLICA<br />
<strong>Progetto</strong><br />
Analisi e valutazione dell’erogazione<br />
dei farmaci nell’ambito<br />
dell’assistenza ambulatoriale e<br />
<strong>della</strong> <strong>di</strong>stribuzione <strong>di</strong>retta nella<br />
<strong>Regione</strong> <strong>Lazio</strong><br />
Aprile 2013
Progetti<br />
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<strong>Lazio</strong>sanità-ASP ha condotto il progetto “Analisi e valutazioni dell’erogazione dei farmaci<br />
nell’ambito dell’assistenza ambulatoriale e <strong>della</strong> <strong>di</strong>stribuzione <strong>di</strong>retta” (Dec-ASP n. 178 del<br />
21/06/2011), volto al monitoraggio sulla ren<strong>di</strong>contazione, da parte delle strutture sanitarie,<br />
<strong>di</strong> alcuni farmaci nel File FarmED (ex File F). La possibilità <strong>di</strong> applicare anche ad altri<br />
ambiti terapeutici una metodologia già sperimentata <strong>di</strong> linkage tra i dati <strong>di</strong> <strong>di</strong>versi flussi<br />
rappresenta uno strumento <strong>di</strong> monitoraggio dell’attività <strong>di</strong> erogazione <strong>di</strong> farmaci utile a<br />
supportare decisioni regionali <strong>di</strong> contenimento <strong>della</strong> spesa, anche attraverso azioni <strong>di</strong><br />
formazione e informazione che incentivino una maggiore appropriatezza prescrittiva.<br />
Il <strong>Progetto</strong> è stato realizzato dalle Aree "Offerta servizi sanitari e valutazione<br />
soggetti erogatori" e "Sistema Informativo sanitario e servizi statistici" con la<br />
collaborazione <strong>della</strong> Dott.ssa Rita Salotti.<br />
Relazione finale del progetto:<br />
“Analisi e valutazioni dell’erogazione dei farmaci nell’ambito dell’assistenza<br />
ambulatoriale e <strong>della</strong> <strong>di</strong>stribuzione <strong>di</strong>retta” (Aprile 2013)
<strong>Progetto</strong><br />
Analisi e valutazione dell’erogazione dei farmaci nell’ambito dell’assistenza<br />
ambulatoriale e <strong>della</strong> <strong>di</strong>stribuzione <strong>di</strong>retta nella <strong>Regione</strong> <strong>Lazio</strong><br />
Analisi e valutazione <strong>di</strong> terapie con farmaci innovativi inerenti patologie critiche<br />
Premessa<br />
Nell’attuale panorama sanitario esistono terapie caratterizzate da un elevato grado <strong>di</strong><br />
innovatività che necessitano <strong>di</strong> un attento monitoraggio post marketing per verificarne l’efficacia,<br />
la sicurezza ed i costi. Al fine <strong>di</strong> essere resi <strong>di</strong>sponibili il più velocemente possibile per pazienti<br />
affetti da gravi patologie, l’immissione <strong>di</strong> tali farmaci è spesso preceduta da trials clinici<br />
particolarmente brevi.<br />
Nell’ambito <strong>di</strong> tali terapie innovative, gli antineoplastici rappresentano una delle categorie<br />
terapeutiche principali.<br />
Come riportato nel Rapporto Nazionale AIFA 2007 “Registro Farmaci Oncologici sottoposti a<br />
Monitoraggio”, i nuovi farmaci oncologici, per i costi generati (40.000 - 60.000 € per<br />
paziente/anno) e per le implicazioni sui cambiamenti del processo assistenziale<br />
(deospedalizzazione e continuità terapeutica ospedale-territorio), costituiscono uno dei campi in<br />
cui il processo <strong>di</strong> Health Technology Assessment (HTA) è particolarmente appropriato. Questo<br />
è il motivo per cui l’AIFA li ha considerati idonei per i processi <strong>di</strong> assessment, <strong>di</strong> trasferibilità e <strong>di</strong><br />
sostenibilità economica, tenendo in considerazione che tali me<strong>di</strong>cinali:<br />
─ hanno processi registrativi molto rapi<strong>di</strong> sia presso la Food and Drug Administration<br />
(FDA) che presso l’<strong>Agenzia</strong> Europea dei Me<strong>di</strong>cinali (EMA) e vengono commercializzati nei<br />
<strong>di</strong>versi Paesi con un profilo ancora non definito in termini <strong>di</strong> efficacia (sulla storia naturale<br />
<strong>della</strong> malattia) e <strong>di</strong> effetti collaterali;<br />
─ devono essere correttamente posizionati negli schemi terapeutici nella pratica clinica e il loro<br />
reale rapporto costo/beneficio, dopo la conclusione degli stu<strong>di</strong> registrativi, deve essere<br />
attentamente valutato;<br />
─ comportano la puntuale definizione <strong>di</strong> parametri vincolanti da applicare ai meccanismi <strong>di</strong><br />
rimborsabilità nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.
Di fronte a tali problematiche l’AIFA ritiene necessario in<strong>di</strong>viduare soluzioni e strategie basate<br />
su principi semplici e con<strong>di</strong>visi:<br />
─ la rimborsabilità <strong>di</strong> un nuovo farmaco oncologico viene con<strong>di</strong>zionata alla verifica dell’uso<br />
appropriato dello stesso all’interno <strong>di</strong> un sistema centralizzato <strong>di</strong> monitoraggio;<br />
─ la presenza <strong>di</strong> in<strong>di</strong>catori specifici <strong>di</strong> pre<strong>di</strong>ttività <strong>della</strong> risposta (biomarkers) rende possibile<br />
in<strong>di</strong>viduare più correttamente la popolazione dei soggetti potenzialmente responsivi,<br />
migliorando l’efficacia del meccanismo <strong>di</strong> rimborsabilità in<strong>di</strong>viduato;<br />
─ in assenza <strong>di</strong> bio-markers specifici possono comunque essere applicate tipologie <strong>di</strong><br />
rimborso con<strong>di</strong>zionato, variabili da farmaco a farmaco.<br />
Su tali presupposti si fondano i criteri <strong>di</strong> rimborsabilità con<strong>di</strong>zionata, definiti “cost-sharing”, “risksharing”<br />
e “payment by results”.<br />
Nel cost-sharing è previsto uno sconto sul prezzo dei primi cicli <strong>di</strong> terapia per tutti i pazienti<br />
eleggibili al trattamento secondo scheda tecnica; nel risk sharing, rispetto al cost-sharing, lo<br />
sconto si applica esclusivamente ai pazienti eleggibili, ma non responsivi alla prima<br />
rivalutazione; nel payment by result si estende il principio del risk-sharing con una copertura<br />
totale del prezzo del farmaco utilizzato, in caso <strong>di</strong> fallimento terapeutico alla prima rivalutazione.<br />
Il Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio (RFOM) è stato pre<strong>di</strong>sposto<br />
dall’AIFA con l’intento <strong>di</strong> costituire un ideale circolo virtuoso tra autorità regolatoria, aziende<br />
farmaceutiche e ospedaliere, operatori sanitari, pazienti. Tale procedura informatizzata e<br />
centralizzata consente in primo luogo <strong>di</strong> fornire: informazione e guida all’appropriatezza<br />
prescrittiva; velocizzazione delle richieste <strong>di</strong> farmaco e <strong>di</strong> tutti i processi relativi interni agli istituti<br />
<strong>di</strong> cura; possibilità <strong>di</strong> tracciare l’uso e la spesa per tali farmaci da parte dell’autorità ospedaliera<br />
e dell’autorità competente nazionale.<br />
L’erogazione <strong>di</strong>retta dei Farmaci avviene nel <strong>Lazio</strong> senza onere a carico degli assistiti<br />
attraverso la <strong>di</strong>stribuzione <strong>di</strong> alcune tipologie <strong>di</strong> farmaci al paziente per il consumo domiciliare,<br />
qualora il tipo <strong>di</strong> farmaco lo consenta, e la somministrazione durante un trattamento sanitario,<br />
prevalentemente ambulatoriale, laddove sia richiesta la presenza <strong>di</strong> personale sanitario. Il<br />
FarmED rileva anche la somministrazione durante ricovero in alcuni casi particolari, quali i<br />
trattamenti a pazienti emofilici (Circolare n. 6/2003) e le chemioterapie in DH a pazienti<br />
oncologici (DGR 143/06 e DCA 50/2010). Negli ultimi anni nella <strong>Regione</strong> <strong>Lazio</strong> sono state<br />
attivate procedure <strong>di</strong> controllo amministrativo volte a sod<strong>di</strong>sfare esigenze <strong>di</strong> sorveglianza e <strong>di</strong><br />
verifica.<br />
2
Il Flusso FarmED contiene tutti i farmaci che la normativa regionale vigente (Determinazione<br />
Direttore Programmazione <strong>Regione</strong> <strong>Lazio</strong> n 4333 del 27/02/2007 e s.m.i.) consente <strong>di</strong><br />
ren<strong>di</strong>contare alle strutture sanitarie al fine <strong>di</strong> ottemperare sia al debito informativo nei confronti<br />
del Ministero <strong>della</strong> Salute (DM 31/07/2007) sia alla mobilità sanitaria intra e interregionale.<br />
Ogni me<strong>di</strong>cinale viene identificato in base alla tipologia <strong>di</strong> erogazione:<br />
- Distribuzione <strong>di</strong>retta (DD) al paziente per garantire la continuità terapeutica ospedale-territorio<br />
(in seguito alla <strong>di</strong>missione ospedaliera), per la presa in carico dei pazienti cronici, per il<br />
consumo al domicilio o in assistenza residenziale, da parte <strong>della</strong> farmacia aziendale (territoriale<br />
o ospedaliera);<br />
- Somministrazione in trattamento (ST) al paziente in cui si prevede la presenza <strong>di</strong> personale<br />
sanitario durante una visita ambulatoriale (qualora la tariffa non sia inclusiva del costo del<br />
farmaco) e in APA/PAC;<br />
- Somministrazione in trattamento farmaci erogati ai sensi del DCA50/2010 (ST DCA50/2010) al<br />
paziente durante un ricovero in DH (corrispondente al DGR 410) per una lista <strong>di</strong> farmaci<br />
specifici definiti dalla normativa: tali farmaci, dal costo estremamente elevato, vengono pertanto<br />
documentati nel flusso per ottenere un rimborso separato mentre la tariffa del DH viene<br />
abbattuta per un valore pari al 90%.<br />
Nel corso degli anni sono state introdotte nuove procedure per la corretta co<strong>di</strong>fica e<br />
accettazione dei farmaci nel flusso FarmED (Circolare Prot. 7001/ASP/DG del 23/05/2011 e<br />
s.m.i.) che permettono <strong>di</strong> analizzare l’adeguato inserimento dei farmaci nel flusso rispetto al tipo<br />
<strong>di</strong> farmaco, al tipo <strong>di</strong> erogazione e all’ambito <strong>di</strong> erogazione.<br />
Nel contesto regionale, l’ASP sta conducendo il progetto “Analisi e valutazioni dell’erogazione<br />
dei farmaci nell’ambito dell’assistenza ambulatoriale e <strong>della</strong> <strong>di</strong>stribuzione <strong>di</strong>retta” (Decisione del<br />
Direttore Generale <strong>di</strong> <strong>Lazio</strong>sanità-ASP 178 del 21 giugno 2011), volto al monitoraggio sulla<br />
ren<strong>di</strong>contazione, da parte delle strutture sanitarie, <strong>di</strong> alcuni farmaci nel File FarmED (ex File F).<br />
La possibilità <strong>di</strong> applicare anche ad altri ambiti terapeutici una metodologia già sperimentata <strong>di</strong><br />
linkage tra i dati <strong>di</strong> <strong>di</strong>versi flussi rappresenta uno strumento <strong>di</strong> monitoraggio dell’attività <strong>di</strong><br />
erogazione <strong>di</strong> farmaci utile a supportare decisioni regionali <strong>di</strong> contenimento <strong>della</strong> spesa, anche<br />
attraverso azioni <strong>di</strong> formazione e informazione che incentivino una maggiore appropriatezza<br />
prescrittiva.<br />
3
Obiettivi<br />
─ Descrizione dei dati <strong>di</strong> erogazione <strong>di</strong> farmaci <strong>di</strong> recente commercializzazione, traccianti <strong>di</strong><br />
patologie neoplastiche (ATC L01X), con analisi eseguite sui dati dei Sistemi Informativi<br />
correnti (FarmED);<br />
─ in<strong>di</strong>viduazione delle criticità collegate all’appropriatezza d’uso <strong>di</strong> specifici farmaci<br />
antineoplastici registrati nel flusso FarmED;<br />
─ pre<strong>di</strong>sposizione <strong>di</strong> una documentazione utile per interventi informativi rivolti agli operatori<br />
sanitari coinvolti nella gestione dei farmaci registrati nel flusso FarmED.<br />
Materiali e meto<strong>di</strong><br />
Attività <strong>di</strong> erogazione/somministrazione per farmaci antineoplastici<br />
Si è proceduto alla revisione <strong>della</strong> letteratura e <strong>della</strong> normativa vigente, con particolare<br />
riferimento alle terapie attualmente autorizzate, all’ammissibilità dei principi attivi nel flusso<br />
FarmED in base alla scheda tecnica, classe <strong>di</strong> rimborsabilità e in<strong>di</strong>cazioni contenute nel DCA<br />
50/2010 1 . Sono state analizzate anche le normative regionali, attualmente vigenti, riguardanti la<br />
ren<strong>di</strong>contazione dei farmaci antiblastici nel File F (Appen<strong>di</strong>ce 1).<br />
Gli archivi utilizzati per l’analisi sono: FarmED e CODIFASP (base dati ad uso interno<br />
con<strong>di</strong>visa con l’Area Politica del Farmaco e con le strutture tenute al debito informativo). In<br />
CODIFASP per ogni co<strong>di</strong>ce ministeriale del farmaco (AIC/MINSAN), sono riportate una serie <strong>di</strong><br />
informazioni tra le quali normativa <strong>di</strong> riferimento, modalità <strong>di</strong> erogazione dei farmaci e ATC<br />
(Anatomical Therapeutic Chemical Classification) al massimo livello (principio attivo) 2 .<br />
Nell’ATC i farmaci antineoplastici sono così classificati:<br />
Co<strong>di</strong>ce<br />
L<br />
L01<br />
L01A<br />
L01B<br />
L01C<br />
L01D<br />
L01X<br />
Classificazione<br />
Farmaci antineoplastici e immunomodulatori<br />
Antineoplastici<br />
Sostanze alchilanti<br />
Antimetaboliti<br />
Alcaloi<strong>di</strong> derivanti da piante ed altri prodotti naturali<br />
Antibiotici citotossici e sostanze correlate<br />
Altri antineoplastici<br />
1 Nel DCA 50/2010 vengono identificati i farmaci oncologici che è possibile ren<strong>di</strong>contare nel flusso Farmed sia nel caso <strong>di</strong> erogazione in ambito<br />
ambulatoriale che in DH.<br />
2 L'ATC è un sistema <strong>di</strong> classificazione dei farmaci rispetto all’organo bersaglio, al meccanismo <strong>di</strong> azione ed alle caratteristiche chimiche e terapeutiche e<br />
rappresenta la classificazione farmacologica più valida per lo stu<strong>di</strong>o delle sostanze farmaceutiche.<br />
E’ un sistema <strong>di</strong> classificazione alfanumerico che sud<strong>di</strong>vide i farmaci in base ad uno schema costituito da cinque livelli gerarchici. Il primo livello contiene il<br />
Gruppo Anatomico Principale (contrad<strong>di</strong>stinto da una lettera dell’alfabeto); in totale ve ne sono 14. Il secondo livello contiene il Gruppo Terapeutico<br />
Principale (contrad<strong>di</strong>stinto da un numero <strong>di</strong> due cifre). Il terzo livello contiene il Sottogruppo Terapeutico Farmacologico (contrad<strong>di</strong>stinto da una lettera<br />
dell’alfabeto). Il quarto livello contiene il sottogruppo Chimico-Terapeutico Farmacologico (contrad<strong>di</strong>stinto da una lettera dell’alfabeto).Il quinto livello<br />
contiene il sottogruppo Chimico (contrad<strong>di</strong>stinto da un numero <strong>di</strong> due cifre) ed è specifico per ogni singola sostanza chimica.<br />
4
Nell’ambito del gruppo L01X (“Altri antineoplastici”, in cui vengono collocati gli antineoplastici <strong>di</strong><br />
nuova commercializzazione) vi sono i seguenti sottogruppi:<br />
L01XA<br />
L01XB<br />
L01XC<br />
L01XD<br />
L01XE<br />
L01XX<br />
L01XY<br />
Composti del platino<br />
Metilidrazine<br />
Anticorpi monoclonali<br />
Sensibilizzanti usati nella ter. foto<strong>di</strong>namica/ra<strong>di</strong>ante<br />
Inibitori <strong>della</strong> proteinchinasi<br />
Altri antineoplastici<br />
Associazioni <strong>di</strong> sostanze antineoplastiche<br />
Sono stati analizzati i dati regionali FarmED relativi al primo semestre 2010, primo semestre<br />
2011, primo semestre 2012. I dati 2010 e 2011 si riferiscono agli archivi consolidati e classificati<br />
come ‘ren<strong>di</strong>contabili’ in base ai controlli effettuati sulla corretta applicazione <strong>della</strong> normativa<br />
vigente e all’erogazione dei farmaci con riferimento alla classe <strong>di</strong> rimborsabilità degli stessi. I<br />
dati 2012 si riferiscono ai dati accettati al 28/09/2012 (versione accettati_08_2012).<br />
Dopo aver associato ad ogni MINSAN il relativo ATC sono state identificate le prescrizioni<br />
aventi l’ATC al III° livello (Sottogruppo Terapeutico Farmacologico) L01X ‘Altri Antineoplastici’.<br />
Le 15 sostanze oggetto dello stu<strong>di</strong>o sono state selezionate sulla base <strong>della</strong> spesa relativa al<br />
primo semestre 2012.<br />
L’in<strong>di</strong>viduazione dei singoli utilizzatori è stata effettuata attraverso co<strong>di</strong>ci identificativi<br />
anonimizzati. Uno stesso utilizzatore è stato contato tante volte quanti sono i principi attivi che<br />
ha utilizzato e tante volte quanti sono gli anni in cui ha utilizzato i vari principi attivi.<br />
Appropriatezza d’uso dei farmaci antineoplastici<br />
Ai fini <strong>della</strong> valutazione dell’appropriatezza dell’utilizzo <strong>di</strong> tali farmaci, è stata eseguita un’analisi<br />
relativa alla loro somministrazione come terapia <strong>di</strong> I o II linea.<br />
Sono stati esaminati i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei 15 farmaci oggetto<br />
<strong>della</strong> valutazione al fine <strong>di</strong> in<strong>di</strong>viduare, nell’ambito delle in<strong>di</strong>cazioni, i farmaci con una univoca<br />
in<strong>di</strong>cazione come terapia <strong>di</strong> II linea; nell’ambito <strong>di</strong> questi, sono stati poi scelti quelli per i quali<br />
era chiaramente rintracciabile una terapia <strong>di</strong> I linea.<br />
La scelta è ricaduta sul Nilotinib (Tasigna ®), farmaco autorizzato nel novembre del 2007 come<br />
terapia <strong>di</strong> II linea nella Leucemia Mieloide Cronica (LMC), dopo fallimento con Imatinib (Glivec)<br />
in I linea. Da segnalare che nel novembre 2011 è stato approvato l’utilizzo <strong>di</strong> Nilotinib anche<br />
come terapia <strong>di</strong> I linea (G.U. n. 272, 22 novembre 2011), pertanto dopo tale data il suo utilizzo<br />
come terapia <strong>di</strong> I linea risulta appropriato.<br />
5
I principi attivi presi in esame sono pertanto Nilotinib (autorizzazione immissione in commercio<br />
Novembre 2007) e Imatinib (autorizzazione immissione in commercio Novembre 2001).<br />
Relativamente all’analisi dell’utilizzo dei farmaci come terapia <strong>di</strong> I o <strong>di</strong> II linea, sono state<br />
analizzate le somministrazioni <strong>di</strong> Nilotinib nel primo semestre 2012 presenti in FarmED. Per<br />
ogni soggetto trattato con Nilotinib nel primo semestre 2012 sono state prese in considerazione<br />
tutte le somministrazioni <strong>di</strong> Nilotinib e Imatinib a partire dall’anno 2005.<br />
La ricerca negli archivi FarmED è stata effettuata attraverso i co<strong>di</strong>ci identificativi anonimizzati.<br />
Risultati<br />
Attività <strong>di</strong> erogazione/somministrazione per farmaci antineoplastici<br />
La tabella 1 mostra, rispettivamente, i ranghi, gli importi e i volumi nei primi semestri per gli anni<br />
2010-2012 relativi ai farmaci con ATC L01X; la tabella 2 mostra un focus sui primi 15 principi<br />
attivi, selezionati come oggetto dello stu<strong>di</strong>o sulla base dei ranghi <strong>di</strong> spesa nel 2012 (ve<strong>di</strong> anche<br />
Appen<strong>di</strong>ce 2).<br />
Si evidenzia che i 15 principi attivi selezionati rappresentano nel semestre 2012 - nell’ambito dei<br />
farmaci ATC L01X (antineoplastici innovativi) - circa il 97% per importo e l'86% per consumi,<br />
presentando comunque valori elevati anche negli altri due anni considerati. Anche rispetto a<br />
tutti i farmaci antineoplastici (ATC L01) si evidenziano percentuali considerevoli (82,5% per<br />
importo e 54,2% per consumi) (tabella 2).<br />
In particolare, il primo semestre 2012 ha evidenziato tassi <strong>di</strong> variazione molto marcati (tutti oltre<br />
il 50%) in termini <strong>di</strong> spesa per alcune sostanze (rituximab, bortezomib, gefintinib, lapatinib,<br />
everolimus, panitumumab).<br />
Quasi tutti tali farmaci appartengono all'ATC L01XE (inibitori <strong>della</strong> proteinchinasi), segno<br />
evidente che tali sostanze, le più costose, hanno attualmente un consumo generalizzato nella<br />
cura delle neoplasie.<br />
Si segnala come alcuni principi attivi (es Bortezomid) risultano fra i primi 15 per spesa, pur<br />
avendo un volume inferiore rispetto ad altre sostanze. Si nota inoltre come il Trastuzumab, pur<br />
essendo un farmaco in commercio fin dal 2006, continua ad essere nei primi posti per spesa, il<br />
che fa ipotizzare che il suo utilizzo risponda tutt'oggi alle aspettative espresse nella scheda<br />
tecnica (i tassi <strong>di</strong> variazione 2012-2011 risultano +24% per spesa e +22% per volume).<br />
Infine, si rileva una scarsa variabilità nei ranghi relativi ai primi principi attivi ad in<strong>di</strong>care che<br />
alcune terapie farmacologiche rimangono comunque efficaci nonostante le numerose nuove<br />
autorizzazioni all’immissione in commercio <strong>di</strong> me<strong>di</strong>cinali <strong>di</strong> ultima generazione.<br />
6
Tabella 1. Ranghi importi e quantità nei primi semestri del periodo 2010-2012, prime trenta sostanze<br />
Sostanza<br />
Ranghi Importi Quantità<br />
ATC 2012 2011 2010 2012 2011 2010 2012 2011 2010<br />
Trastuzumab L01XC03 1 1 2 11.147.695 8.988.088 7.927.133 17.456 14.292 12.184<br />
Imatinib L01XE01 2 2 1 9.748.021 8.486.605 8.813.972 527.552 464.211 478.956<br />
Rituximab L01XC02 3 4 4 7.313.969 3.409.622 3.870.513 10.265 4.556 5.122<br />
Bevacizumab L01XC07 4 3 3 6.775.911 5.603.352 5.654.677 9.801 8.707 7.849<br />
Cetuximab L01XC06 5 7 5 3.280.217 2.464.415 2.857.045 16.645 12.574 14.214<br />
Sunitinib L01XE04 6 6 6 2.564.827 2.496.750 2.168.274 21.152 21.203 18.419<br />
Bortezomib L01XX32 7 10 9 2.548.294 1.315.112 1.495.326 2.280 1.188 1.350<br />
Dasatinib L01XE06 8 8 10 2.129.756 1.582.953 1.079.542 17.810 17.727 15.270<br />
Erlotinib L01XE03 9 5 7 2.020.590 2.690.261 2.044.176 29.537 39.511 29.835<br />
Nilotinib L01XE08 10 11 13 1.878.838 1.291.715 413.588 54.515 35.538 11.424<br />
Sorafenib L01XE05 11 9 8 1.370.861 1.477.716 1.572.914 43.888 46.631 50.440<br />
Gefitinib L01XE02 12 12 1.336.721 735.551 - 16.622 9.420 -<br />
Lapatinib L01XE07 13 13 14 1.048.223 691.280 396.322 58.193 38.887 22.783<br />
Everolimus L01XE10 14 14 951.050 530.189 - 7.871 4.357 -<br />
Panitumumab L01XC08 15 15 17 725.919 469.876 95.087 754 481 202<br />
Pazopanib L01XE11 16 - - 436.468 - - 8.115 - -<br />
Anagrelide L01XX35 17 16 15 412.073 319.073 236.203 98.960 76.320 50.645<br />
Temsirolimus L01XE09 18 18 24 119.981 59.907 3.915 117 44 4<br />
Oxaliplatino L01XA03 19 19 11 113.992 41.936 781.369 2.392 1.264 7.626<br />
Metilaminolevulinato L01XD03 20 17 22 87.934 71.052 10.658 522 422 62<br />
Eribulina L01XX41 21 87.371 228<br />
Alemtuzumab L01XC04 22 23 20 82.614 26.259 32.889 206 64 80<br />
Irinotecan L01XX19 23 20 12 78.158 41.478 450.823 4.027 2.317 7.654<br />
Topotecan L01XX17 24 22 16 70.449 28.991 146.732 326 324 771<br />
Mitotano L01XX23 25 21 21 64.301 30.444 21.641 9.717 5.201 3.622<br />
Bexarotene L01XX25 26 25 18 33.854 8.464 44.991 3.100 775 4.120<br />
Cisplatino L01XA01 27 24 23 17.808 12.516 5.631 1.172 794 409<br />
Carboplatino L01XA02 28 26 19 12.426 7.849 36.623 1.326 887 942<br />
Ofatumumab L01XC10 29 8.870 - - 66 - -<br />
Idroxicarbamide L01XX05 30 29 25 237 193 280 1.234 1.545 1.874<br />
Tretinoina L01XX14 31 27 26 165 1.037 261 100 600 144<br />
Procarbazina L01XB01 32 28 28 57 707 83 1.002 1.420 1.250<br />
Estramustina L01XX11 - - 27 - 99 80<br />
Totale 56.467.647 42.883.391 40.160.769 966.952 811.259 747.331<br />
Tabella 2. Ranghi importi e quantità nei primi semestri del periodo 2010-2012, prime quin<strong>di</strong>ci sostanze<br />
Sostanza<br />
Ranghi<br />
Importi<br />
Quantità<br />
ATC 2012 2011 2010 2012 2011 2010 2012 2011 2010<br />
Trastuzumab L01XC03 1 1 2 11.147.695 8.988.088 7.927.133 17.456 14.292 12.184<br />
Imatinib L01XE01 2 2 1 9.748.021 8.486.605 8.813.972 527.552 464.211 478.956<br />
Rituximab L01XC02 3 4 4 7.313.969 3.409.622 3.870.513 10.265 4.556 5.122<br />
Bevacizumab L01XC07 4 3 3 6.775.911 5.603.352 5.654.677 9.801 8.707 7.849<br />
Cetuximab L01XC06 5 7 5 3.280.217 2.464.415 2.857.045 16.645 12.574 14.214<br />
Sunitinib L01XE04 6 6 6 2.564.827 2.496.750 2.168.274 21.152 21.203 18.419<br />
Bortezomib L01XX32 7 10 9 2.548.294 1.315.112 1.495.326 2.280 1.188 1.350<br />
Dasatinib L01XE06 8 8 10 2.129.756 1.582.953 1.079.542 17.810 17.727 15.270<br />
Erlotinib L01XE03 9 5 7 2.020.590 2.690.261 2.044.176 29.537 39.511 29.835<br />
Nilotinib L01XE08 10 11 13 1.878.838 1.291.715 413.588 54.515 35.538 11.424<br />
Sorafenib L01XE05 11 9 8 1.370.861 1.477.716 1.572.914 43.888 46.631 50.440<br />
Gefitinib L01XE02 12 12 1.336.721 735.551 16.622 9.420<br />
Lapatinib L01XE07 13 13 14 1.048.223 691.280 396.322 58.193 38.887 22.783<br />
Everolimus L01XE10 14 14 951.050 530.189 7.871 4.357<br />
Panitumumab L01XC08 15 15 17 725.919 469.876 95.087 754 481 202<br />
Totale prime 15 sostanze 54.840.891 42.233.484 38.388.570 834.341 719.282 668.047<br />
% delle prime 15 sostanze sul totale <strong>della</strong> classe L01X 97,1 98,5 95,6 86,3 88,7 89,4<br />
% delle prime 15 sostanze sul totale <strong>della</strong> classe L01 82,5 81,6 75,2 54,2 54,2 48,5<br />
7
I grafici 1a-1b, 2a-2b e 3a-3b riportano l’andamento temporale <strong>della</strong> spesa, nei tre perio<strong>di</strong><br />
analizzati, dei primi tre farmaci nel 1°semestre 2012.<br />
Grafico 1a. Trastuzumab (Importi)<br />
Grafico 1b. Trastuzumab (Volumi)<br />
Grafico 2a. Imatinib (Importi)<br />
Grafico 2b. Imatinib (Volumi)<br />
Grafico 3a. Rituximab (Importi)<br />
Grafico 3b. Rituximab (Volumi)<br />
8
La Tabella 3 mostra la <strong>di</strong>stribuzione per classi <strong>di</strong> età degli utilizzatori nell’intero periodo <strong>di</strong><br />
stu<strong>di</strong>o, mentre la tabella 4 riporta il numero <strong>di</strong> utilizzatori rilevato in ogni singolo semestre. Il<br />
numero complessivo <strong>di</strong> utilizzatori nelle due tabelle non corrisponde in quanto nella prima gli<br />
utilizzatori sono contati una sola volta, mentre nella tab. 4 sono contati n volte, a seconda delle<br />
volte in cui uno stesso soggetto ha ricevuto l'erogazione.<br />
Tabella 3. Distribuzione degli utilizzatori per classe <strong>di</strong> età e sesso (2010-2012)<br />
Classe <strong>di</strong> età<br />
SESSO<br />
M F<br />
Totale<br />
0-6 19 17 36<br />
7-17 12 9 21<br />
18-24 37 37 74<br />
25-34 107 199 306<br />
35-44 308 817 1125<br />
45-54 841 1495 2336<br />
55-64 1484 1925 3409<br />
65-74 2042 1923 3965<br />
>=75 1213 1120 2333<br />
manca informazione 3 1 4<br />
Totale 6066 7543 13609<br />
Tabella 4. Distribuzione degli utilizzatori per classe <strong>di</strong> età ed anno<br />
Classe <strong>di</strong> età<br />
2010 2011 2012<br />
M F M F M F<br />
Totale<br />
0-6 11 4 6 4 6 9 40<br />
7-17 1 2 3 3 9 5 23<br />
18-24 16 19 12 14 18 12 91<br />
25-34 40 64 37 83 65 91 380<br />
35-44 135 325 119 314 156 382 1431<br />
45-54 301 538 345 581 431 771 2967<br />
55-64 509 733 573 784 722 906 4227<br />
65-74 679 593 764 784 1044 1003 4867<br />
>=75 371 339 465 427 593 586 2781<br />
manca informazione 1 . . . 2 1 4<br />
Totale 2064 2617 2324 2994 3046 3766 16811<br />
È stata condotta una analisi (tabella 5) anche per quanto riguarda le somministrazioni <strong>di</strong><br />
me<strong>di</strong>cinali in base alla classe <strong>di</strong> età dei pazienti poiché si è ritenuto rilevante, ai fini <strong>di</strong> un<br />
corretto monitoraggio sull'appropriatezza e la sicurezza d'uso, definire le patologie per cui i<br />
farmaci sono stati erogati.<br />
Tra i 15 farmaci oggetto <strong>di</strong> stu<strong>di</strong>o soltanto l'Imatinib ha, in scheda tecnica, l'in<strong>di</strong>cazione per<br />
pazienti al <strong>di</strong> sotto dei 18 anni, anche se dalla nostra analisi è emerso che 9 farmaci sono stati<br />
erogati a tale tipologia <strong>di</strong> pazienti, con un valore rilevante soprattutto nel 2012.<br />
9
Tabella 5. Distribuzione dei principi attivi per utilizzatori < 18 anni<br />
Principio Attivo<br />
Anno<br />
2010 2011 2012<br />
Totale<br />
Bevacizumab 3 2 4 9<br />
Bortezomib 1 1 3 5<br />
Dasatinib 3 2 2 7<br />
Erlotinib 1 1 1 3<br />
Imatinib 5 3 8 16<br />
Rituximab 3 3 5 11<br />
Sorafenib 1 3 6 10<br />
Sunitinib 1 1 1 3<br />
Trastuzumab 1 . 1 2<br />
Totale 19 16 31 66<br />
Nelle tabelle 6a e 6b vengono elencate le modalità <strong>di</strong> erogazione con in<strong>di</strong>cazione dei ranghi <strong>di</strong><br />
spesa e consumi dei farmaci, <strong>di</strong>stinte per struttura. Si evidenzia che 4 strutture rientrano nei<br />
primi 10 ranghi per consumi e non nei primi 10 ranghi per spesa, il che suggerisce un alto<br />
consumo <strong>di</strong> farmaci meno costosi; 4 strutture, invece, rientrano nei primi 10 ranghi <strong>di</strong> spesa e<br />
non nei primi 10 ranghi per consumo, in<strong>di</strong>ce <strong>di</strong> un alto utilizzo <strong>di</strong> farmaci costosi.<br />
10
Tabella 6a. Distribuzione dei primi 15 principi attivi per anno e tipologia <strong>di</strong> somministrazione (importi)<br />
Tipo <strong>di</strong> somministrazione<br />
Co<strong>di</strong>ce<br />
Totale Rango<br />
DD ST DD ST DD ST<br />
struttura<br />
spesa spesa<br />
2010 2011 2012<br />
01 88.953 301.866 149.694 528.636 209.370 297.766 1.576.285 24<br />
02 193.129 331.533 260.435 513.966 308.015 475.046 2.082.124 20<br />
03 479.342 354.359 237.722 1.170.712 250.620 795.180 3.287.935 15<br />
04 . 45.418 . . . . 45.418 32<br />
05 74.921 98.542 23.956 52.220 . . 249.639 29<br />
06 . 232.655 62.229 115.033 6.188 133.114 549.219 27<br />
07 . 397.961 24.526 330.479 44.165 303.118 1.100.249 26<br />
08 203.791 513.467 750.094 649.621 1.097.562 1.092.545 4.307.080 12<br />
09 182.623 443.471 1.539.057 169.810 1.548.246 800.356 4.683.563 9<br />
10 . 1.327.531 1.103.117 508.706 1.791.938 1.561.512 6.292.804 6<br />
11 30.918 169.944 1.104.251 121.505 1.119.035 131.370 2.677.023 17<br />
12 90.544 4.389 1.113.355 384.110 875.119 168.393 2.635.910 18<br />
13 91.757 247.360 545.465 174.723 611.505 351.378 2.022.188 21<br />
14 15.827 71.456 491.693 173.051 677.322 332.572 1.761.921 22<br />
15 53.708 607.484 794.707 766.259 932.379 755.195 3.909.732 13<br />
16 519.043 480.391 959.333 537.260 1.070.839 746.271 4.313.137 11<br />
17 18.715 . 10.179 15.635 549.058 649.073 1.242.660 25<br />
18 570.208 240.733 495.029 104.779 1.111.252 629.423 3.151.424 16<br />
19 162.941 1.658.300 1.243.179 655.465 1.303.492 1.600.330 6.623.707 5<br />
20 583.591 117.895 1.031.044 505.800 917.519 1.176.105 4.331.954 10<br />
21 427.966 495.514 385.004 607.019 584.943 920.808 3.421.254 14<br />
22 270.284 375.874 228.955 501.630 306.173 594.130 2.277.046 19<br />
23 22.405 . 25.382 1.318 99.902 4.334 153.341 31<br />
24 1.556.645 3.637.164 1.125.824 3.917.900 1.461.419 4.664.636 16.363.588 2<br />
25 4.968.523 4.191.649 2.524.209 3.543.195 2.198.557 4.351.610 21.777.743 1<br />
26 1.642.384 3.668.341 1.541.358 2.968.705 1.565.754 3.675.434 15.061.976 3<br />
27 273.813 80.422 238.509 456.639 209.378 477.331 1.736.092 23<br />
28 24.138 66.575 43.967 63.151 31.406 80.992 310.229 28<br />
29 552.518 1.320.067 420.475 596.142 645.187 1.414.180 4.948.569 8<br />
30 21.215 . 84.860 . 88.415 . 194.490 30<br />
31 634.482 1.367.275 918.509 1.394.969 794.563 1.607.167 6.716.965 4<br />
32 916.149 870.402 506.904 722.026 628.955 2.013.243 5.657.679 7<br />
Totale 14.670.531 23.718.039 19.983.021 22.250.464 23.038.278 31.802.613 135.462.946<br />
11
Tabella 6b. Distribuzione dei primi 15 principi attivi per anno e tipo somministrazione (quantità)<br />
Tipo <strong>di</strong> somministrazione<br />
Co<strong>di</strong>ce<br />
Totale Ranghi<br />
DD ST DD ST DD ST<br />
struttura<br />
quantità quantità<br />
2010 2011 2012<br />
01 2.076 429 2.434 1.047 3.242 568 9.796 25<br />
02 5.400 843 4.354 1.280 6.102 1.243 19.222 22<br />
03 5.841 924 3.955 2.313 3.309 1.419 17.761 23<br />
04 . 89 . . . . 89 32<br />
05 2.705 172 1.018 114 . . 4.009 29<br />
06 . 882 817 382 103 422 2.606 30<br />
07 . 1.340 332 866 1.128 1.040 4.706 27<br />
08 9.680 1.127 36.708 1.102 53.426 1.809 103.852 10<br />
09 7.650 655 78.858 404 77.896 1.181 166.644 3<br />
10 . 35.105 56.061 1.095 76.052 2.845 171.158 2<br />
11 1.680 695 59.940 150 60.810 216 123.491 8<br />
12 2.157 240 57.784 703 46.794 311 107.989 9<br />
13 2.254 387 25.887 338 27.310 595 56.771 16<br />
14 796 232 24.347 356 31.778 967 58.476 15<br />
15 1.931 3.094 42.314 1.369 47.604 1.147 97.459 11<br />
16 27.019 8.384 43.432 1.022 48.680 1.788 130.325 7<br />
17 494 . 489 20 17.490 1.073 19.566 21<br />
18 21.980 2.635 24.366 330 46.792 994 97.097 12<br />
19 8.548 32.342 48.062 1.687 49.464 2.920 143.023 4<br />
20 19.230 118 14.037 725 12.788 1.819 48.717 17<br />
21 15.989 656 6.647 1.057 12.392 1.201 37.942 19<br />
22 7.810 474 3.878 841 5.920 1.185 20.108 20<br />
23 360 . 704 1 3.498 15 4.578 28<br />
24 56.203 6.858 23.010 6.460 30.503 7.434 130.468 6<br />
25 201.089 9.362 48.929 6.311 43.665 7.589 316.945 1<br />
26 61.929 9.662 26.484 5.826 26.582 7.724 138.207 5<br />
27 6.895 225 4.213 1.219 3.254 1.132 16.938 24<br />
28 584 137 510 153 360 256 2.000 31<br />
29 15.713 2.925 6.533 1.145 10.420 2.680 39.416 18<br />
30 672 . 2.688 . 2.912 . 6.272 26<br />
31 20.491 2.087 18.616 2.184 14.726 2.700 60.804 14<br />
32 36.746 2.046 10.078 1.297 11.804 3.264 65.235 13<br />
Totale 543.922 124.125 677.485 41.798 776.804 57.537 2.221.671<br />
Le tabelle che seguono (7a - 7d) analizzano gli importi per ambito <strong>di</strong> erogazione dei farmaci:<br />
alcuni ambiti (CAD, SERT, Centri <strong>di</strong>alisi, Riabilitazione), in base alle <strong>di</strong>sposizioni normative<br />
regionali, non dovrebbero somministrare i me<strong>di</strong>cinali che sono oggetto dello stu<strong>di</strong>o. Tali<br />
incongruenze risultano soprattutto nel 2010 e nel 2011 e sono progressivamente <strong>di</strong>minuite<br />
grazie all’affinamento degli strumenti <strong>di</strong> controllo in fase <strong>di</strong> accettazione dei dati. Persiste<br />
ancora nel 2012, come ambito <strong>di</strong> erogazione, il CAD.<br />
12
Tabella 7a. Primi 15 principi attivi. Distribuzione per tipo <strong>di</strong> presi<strong>di</strong>o ed anno.<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
Importo<br />
Volume<br />
2010 2011 2012 2010 2011 2012<br />
11 - degenza or<strong>di</strong>naria 255.127 9.448 22.668 6.796 124 563<br />
12 - day hospital 17.920.730 17.260.335 23.173.481 149.797 53.113 62.222<br />
13 - riabilitazione 686 . . 1 . .<br />
15 - ambulatorio ospedaliero 15.983.652 14.549.511 18.454.690 394.904 168.769 194.691<br />
16 - altro servizio ospedaliero, centro <strong>di</strong>alisi 790.905 2.159 . 7.235 30 .<br />
21 - ambulatorio territoriale 1.085.061 2.161.107 1.770.058 33.279 109.270 76.221<br />
23 - CAD . 215.541 331.481 . 11.712 18.012<br />
26 - SERT 8.834 53.002 . 480 2.880 .<br />
31 - servizio farmaceutico 2.343.576 7.982.381 11.088.513 75.555 373.385 482.632<br />
Totale 38.388.570 42.233.484 54.840.891 668.047 719.282 834.341<br />
Tabella 7b. Distribuzione dei primi 15 principi attivi per tipo <strong>di</strong> presi<strong>di</strong>o (importi, 2010)<br />
Principio Attivo<br />
11 - degenza<br />
or<strong>di</strong>naria<br />
12 - day<br />
hospital<br />
13 -<br />
riabilitazione<br />
15 - ambulatorio<br />
ospedaliero<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
16 - altro<br />
servizio<br />
ospedaliero,<br />
centro <strong>di</strong>alisi<br />
21 - ambulatorio<br />
territoriale<br />
26 - SERT 31 - servizio<br />
farmaceutico<br />
Bevacizumab . 4.795.335 . 773.164 83.485 2.694 . . 5.654.677<br />
Bortezomib . 520.353 686 724.616 32.109 200.955 . 16.608 1.495.326<br />
Cetuximab . 2.297.656 . 512.908 41.490 4.991 . . 2.857.045<br />
Dasatinib 22.405 23.414 . 945.731 . 84.090 . 3.902 1.079.542<br />
Erlotinib 77.120 385.729 . 954.736 45.334 99.016 . 482.242 2.044.176<br />
Imatinib 68.916 1.975.828 . 5.345.180 81.712 467.856 8.834 865.646 8.813.972<br />
Lapatinib 1.215 8.391 . 360.538 . 19.457 . 6.722 396.322<br />
Nilotinib . 11.624 . 386.677 . 15.287 . . 413.588<br />
Panitumumab . . . 90.868 . 4.219 . . 95.087<br />
Rituximab . 1.671.551 . 2.062.370 136.592 . . . 3.870.513<br />
Sorafenib 31.807 134.626 . 770.455 10.861 67.944 . 557.221 1.572.913<br />
Sunitinib 53.663 201.781 . 1.305.967 96.782 98.846 . 411.234 2.168.274<br />
Trastuzumab . 5.894.442 . 1.750.444 262.541 19.707 . . 7.927.133<br />
Totale 255.127 17.920.730 686 15.983.652 790.905 1.085.061 8.834 2.343.576 38.388.570<br />
Totale<br />
Tabella 7c. Distribuzione dei primi 15 principi attivi per tipo <strong>di</strong> presi<strong>di</strong>o (importi, 2011)<br />
Principio Attivo<br />
11 - degenza<br />
or<strong>di</strong>naria<br />
12 - day<br />
hospital<br />
15 - ambulatorio<br />
ospedaliero<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
16 - altro servizio<br />
ospedaliero,<br />
centro <strong>di</strong>alisi<br />
21 -<br />
ambulatorio<br />
territoriale<br />
23 - CAD 26 - SERT<br />
31 - servizio<br />
farmaceutico<br />
Bevacizumab . 4.457.130 1.146.222 . . . . . 5.603.352<br />
Bortezomib . 572.441 742.671 . . . . . 1.315.112<br />
Cetuximab . 1.981.323 482.104 . 988 . . . 2.464.415<br />
Dasatinib . 219.090 1.190.450 . 8.171 . . 165.242 1.582.953<br />
Erlotinib 6.976 450.023 1.834.482 2.159 57.001 . . 339.620 2.690.261<br />
Everolimus . 38.121 372.039 . 12.985 . . 107.044 530.189<br />
Gefitinib . 26.503 542.804 . 53.006 . . 113.238 735.551<br />
Imatinib 442 7.879 204.727 . 1.916.559 215.541 53.002 6.088.455 8.486.605<br />
Lapatinib . 95.303 393.104 . 32.456 . . 170.417 691.280<br />
Nilotinib . 201.712 985.236 . . . . 104.768 1.291.715<br />
Panitumumab . 372.754 92.903 . 4.219 . . . 469.876<br />
Rituximab 2.030 2.027.078 1.380.514 . . . . . 3.409.622<br />
Sorafenib . 25.197 1.001.098 . 14.162 . . 437.260 1.477.716<br />
Sunitinib . 147.491 1.839.627 . 53.296 . . 456.337 2.496.750<br />
Trastuzumab . 6.638.291 2.341.532 . 8.265 . . . 8.988.088<br />
Totale 9.448 17.260.335 14.549.511 2.159 2.161.107 215.541 53.002 7.982.381 42.233.484<br />
Totale<br />
13
Tabella 7d. Distribuzione dei primi 15 principi attivi per tipo <strong>di</strong> presi<strong>di</strong>o (importi, 2012)<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
Principio Attivo 11 - degenza 12 - day 15 - ambulatorio 21 - ambulatorio<br />
31 - servizio Totale<br />
23 - CAD<br />
or<strong>di</strong>naria hospital ospedaliero territoriale<br />
farmaceutico<br />
Bevacizumab . 4.870.646 1.850.409 54.856 . . 6.775.911<br />
Bortezomib . 1.498.724 1.049.570 . . . 2.548.294<br />
Cetuximab . 2.349.902 930.315 . . . 3.280.217<br />
Dasatinib 4.225 356.451 793.170 . . 975.910 2.129.756<br />
Erlotinib 2.159 125.950 1.558.029 112.305 . 222.148 2.020.590<br />
Everolimus . 41.310 744.985 41.933 . 122.822 951.050<br />
Gefitinib . 91.183 1.009.585 36.140 . 199.812 1.336.721<br />
Imatinib 4.015 30.282 372.539 1.272.772 331.481 7.736.932 9.748.021<br />
Lapatinib . 115.330 765.978 49.557 . 117.358 1.048.223<br />
Nilotinib . 188.478 831.018 . . 859.341 1.878.838<br />
Panitumumab . 610.484 106.997 8.438 . . 725.919<br />
Rituximab . 4.996.183 2.317.786 . . . 7.313.969<br />
Sorafenib 6.659 82.667 829.447 7.513 . 444.575 1.370.861<br />
Sunitinib 5.610 120.526 1.930.894 98.183 . 409.615 2.564.827<br />
Trastuzumab . 7.695.364 3.363.969 88.361 . . 11.147.695<br />
Totale 22.668 23.173.481 18.454.690 1.770.058 331.481 11.088.513 54.840.891<br />
Si riportano <strong>di</strong> seguito alcune analisi relative ai primi 15 principi attivi, <strong>di</strong>stinguendo quelli<br />
presenti nel Decreto 50 (6 farmaci) e quelli non presenti (9 farmaci) ed in particolare si mostra<br />
l'andamento dei consumi e <strong>della</strong> spesa nei semestri considerati (tabelle 8a-8b).<br />
Tabella 8a. Primi 15 principi attivi a maggior impatto <strong>di</strong> spesa (importi)<br />
Principio Attivo<br />
2010 2011 2012<br />
50 no D50 50 no D50 50 no D50<br />
Bevacizumab 5.654.677 . 5.603.352 . 6.775.911 .<br />
Bortezomib 1.495.326 . 1.315.112 . 2.548.294 .<br />
Cetuximab 2.857.045 . 2.464.415 . 3.280.217 .<br />
Dasatinib . 1.079.542 . 1.582.953 . 2.129.756<br />
Erlotinib . 2.044.176 . 2.690.261 . 2.020.590<br />
Everolimus . . . 530.189 . 951.050<br />
Gefitinib . . . 735.551 . 1.336.721<br />
Imatinib . 8.813.972 . 8.486.605 . 9.748.021<br />
Lapatinib . 396.322 . 691.280 . 1.048.223<br />
Nilotinib . 413.588 . 1.291.715 . 1.878.838<br />
Panitumumab 95.087 . 469.876 . 725.919 .<br />
Rituximab 3.870.513 . 3.409.622 . 7.313.969 .<br />
Sorafenib . 1.572.914 . 1.477.716 . 1.370.861<br />
Sunitinib . 2.168.274 . 2.496.750 . 2.564.827<br />
Trastuzumab 7.927.133 . 8.988.088 . 11.147.695 .<br />
Totale 21.899.783 16.488.787 22.250.464 19.983.021 31.792.005 23.048.886<br />
14
Tabella 8b. Primi 15 principi attivi a maggior impatto <strong>di</strong> spesa (quantità)<br />
Principio Attivo<br />
2010<br />
2011 2012<br />
50 no D50 50 no D50 50 no D50<br />
Bevacizumab 7.849 . 8.707 . 9.801 .<br />
Bortezomib 1.350 . 1.188 . 2.280 .<br />
Cetuximab 14.214 . 12.574 . 16.645 .<br />
Dasatinib . 15.270 . 17.727 . 17.810<br />
Erlotinib . 29.835 . 39.511 . 29.537<br />
Everolimus . . . 4.357 . 7.871<br />
Gefitinib . . . 9.420 . 16.622<br />
Imatinib . 478.956 . 464.211 . 527.552<br />
Lapatinib . 22.783 . 38.887 . 58.193<br />
Nilotinib . 11.424 . 35.538 . 54.515<br />
Panitumumab 202 . 481 . 754 .<br />
Rituximab 5.122 . 4.556 . 10.265 .<br />
Sorafenib . 50.440 . 46.631 . 43.888<br />
Sunitinib . 18.419 . 21.203 . 21.152<br />
Trastuzumab 12.184 . 14.292 . 17.456 .<br />
Totale 40.920 627.127 41.798 677.485 57.201 777.140<br />
Le tabelle 9a-c e 10a-c mostrano le <strong>di</strong>stribuzioni per anno, tipo <strong>di</strong> erogazione e tipologia <strong>di</strong><br />
presi<strong>di</strong>o.<br />
Tabella 9a. DCA 50/2010 (importi, 2010)<br />
Tipo Erogazione<br />
12 - day<br />
hospital<br />
13 -<br />
riabilitazione<br />
15 -<br />
ambulatorio<br />
ospedaliero<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
16 - altro<br />
servizio<br />
ospedaliero,<br />
centro <strong>di</strong>alisi<br />
21 -<br />
ambulatorio<br />
territoriale<br />
31 - servizio<br />
farmaceutico<br />
11 - <strong>di</strong>missione al primo ciclo <strong>di</strong> cura 11.072 . 1.107 . . . 12.179<br />
12 - pazienti cronici 172.724 . 46.502 . 1.107 . 220.333<br />
20 - somministrazione in trattamento 14.995.541 686 5.866.760 556.217 231.458 16.608 21.667.270<br />
Totale 15.179.337 686 5.914.369 556.217 232.566 16.608 21.899.783<br />
Totale<br />
Tabella 9b. DCA 50/2010 (importi, 2011)<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
Tipo Erogazione<br />
11 - degenza<br />
or<strong>di</strong>naria<br />
12 - day hospital<br />
15 - ambulatorio<br />
ospedaliero<br />
21 - ambulatorio<br />
territoriale<br />
Totale<br />
21 - D50/2010 2.030 16.047.909 5.193.822 12.201 21.255.962<br />
22 - Det.2347/2010 . . 82.471 . 82.471<br />
23 - farmaci in ambulatorio per patologie specifiche<br />
(no Det.2347/2010)<br />
. 1.107 348.397 . 349.504<br />
24 - farmaci in ambulatorio fuori tariffa (no D50/2010) . . 479.959 1.271 481.230<br />
25 - farmaci in ambulatorio all'interno <strong>di</strong> PAC/APA . . 44.683 . 44.683<br />
26 - L.648/96 . . 36.614 . 36.614<br />
Totale 2.030 16.049.016 6.185.946 13.472 22.250.464<br />
15
Tabella 9c. DCA 50/2010 (importi, 2012)<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
Tipo Erogazione<br />
12 - day hospital<br />
15 - ambulatorio<br />
ospedaliero<br />
21 - ambulatorio<br />
territoriale<br />
Totale<br />
21 - D50/2010 22.021.302 8.542.170 147.206 30.710.678<br />
22 - Det.2347/2010 . 9.546 . 9.546<br />
23 - farmaci in ambulatorio per patologie specifiche<br />
(no Det.2347/2010)<br />
. 125.002 . 125.002<br />
24 - farmaci in ambulatorio fuori tariffa (no D50/2010) . 587.453 . 587.453<br />
25 - farmaci in ambulatorio all'interno <strong>di</strong> PAC/APA . 161.588 . 161.588<br />
26 - L.648/96 . 193.287 4.450 197.737<br />
Totale 22.021.302 9.619.046 151.656 31.792.005<br />
Nel 2010 e 2011 si rilevano incongruenze relative al tipo <strong>di</strong> erogazione e <strong>di</strong> presi<strong>di</strong>o, in quanto<br />
tali farmaci devono essere erogati esclusivamente in regime <strong>di</strong> DH o in regime ambulatoriale;<br />
nel 2012, a seguito <strong>della</strong> introduzione <strong>di</strong> ulteriori controlli in fase <strong>di</strong> accettazione del dato, tali<br />
incongruenze non sono più presenti.<br />
Tabella 10a. No DCA 50/2010 (importi, 2010)<br />
Tipo Erogazione<br />
11 -<br />
degenza<br />
or<strong>di</strong>naria<br />
12 - day<br />
hospital<br />
15 -<br />
ambulatorio<br />
ospedaliero<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
16 - altro<br />
servizio<br />
ospedaliero,<br />
centro <strong>di</strong>alisi<br />
21 -<br />
ambulatorio<br />
territoriale<br />
26 -<br />
SERT<br />
31 - servizio<br />
farmaceutico<br />
11 - <strong>di</strong>missione al primo ciclo <strong>di</strong> cura 248.918 139.708 683.647 4.417 132.833 . 28.709 1.238.231<br />
12 - pazienti cronici 6.209 1.715.764 8.421.600 139.517 484.356 8.834 2.213.143 12.989.421<br />
14 - domiciliare . . . . 41.960 . 22.084 64.044<br />
15 - altro . 1.242 . 90.754 . . 54.325 146.322<br />
20 - somministrazione in trattamento . 884.678 964.037 . 193.347 . 8.707 2.050.769<br />
Totale 255.127 2.741.393 10.069.283 234.688 852.496 8.834 2.326.968 16.488.787<br />
Totale<br />
Tabella 10b. No DCA 50/2010 (importi, 2011)<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
Tipo Erogazione<br />
11 - degenza<br />
or<strong>di</strong>naria<br />
12 - day<br />
hospital<br />
15 -<br />
ambulatorio<br />
ospedaliro<br />
16 - altro servizio<br />
ospedaliero,<br />
centro <strong>di</strong>alisi<br />
21 -<br />
ambulatorio<br />
territoriale<br />
23 - CAD 26 - SERT<br />
31 - servizio<br />
farmaceutico<br />
Totale<br />
11 - <strong>di</strong>missione al primo<br />
ciclo <strong>di</strong> cura<br />
7.418 10.566 75.314 . . . . 104.686 197.984<br />
12 - pazienti cronici . 1.200.753 8.288.252 2.159 2.147.635 . . 7.877.695 19.516.493<br />
13 - residenziale . . . . . . 53.002 . 53.002<br />
14 - domiciliare . . . . . 215.541 . . 215.541<br />
Totale 7.418 1.211.319 8.363.566 2.159 2.147.635 215.541 53.002 7.982.381 19.983.021<br />
16
Tabella 10c. No DCA 50/2010 (importi, 2012)<br />
Tipo Erogazione<br />
11 - degenza<br />
or<strong>di</strong>naria<br />
12 - day<br />
hospital<br />
15 -<br />
ambulatorio<br />
ospedaliero<br />
Tipo Presi<strong>di</strong>o<br />
21 - ambulatorio<br />
territoriale<br />
23 - CAD<br />
31 - servizio<br />
farmaceutico<br />
11 - <strong>di</strong>missione al primo ciclo <strong>di</strong> cura 22.668 81.656 46.938 . . 28.710 179.972<br />
12 - pazienti cronici . 1.070.522 8.778.098 1.618.402 . 11.053.178 22.520.200<br />
14 - domiciliare . . . . 331.481 . 331.481<br />
16 - L.648/96 . . . . . 6.625 6.625<br />
25 - farmaci in ambulatorio all'interno <strong>di</strong> PAC/APA . . 10.609 . . . 10.609<br />
Totale 22.668 1.152.178 8.835.644 1.618.402 331.481 11.088.513 23.048.886<br />
Totale<br />
Anche in questo caso sono evidenti delle incongruenze (somministrazione nell’ambito del CAD)<br />
non più presente nel 2012.<br />
Appropriatezza d’uso dei farmaci antineoplastici<br />
Relativamente alla valutazione dell’utilizzo <strong>di</strong> Nilotinib come terapia <strong>di</strong> II linea sono stati<br />
selezionati 102 pazienti. Dall’analisi è emerso che tra i pazienti in terapia con Nilotinib, nel<br />
primo semestre 2012, il 5,9% non ha effettuato nessuna terapia negli anni precedenti; essendo<br />
stato approvato, dal novembre 2011, l’utilizzo <strong>di</strong> Nilotinib come terapia <strong>di</strong> I linea tali casi<br />
sembrano appropriati.<br />
L’83,3% dei soggetti è stato sottoposto a precedente terapia con Imatinib (I linea); anche tali<br />
casi risultano pertanto appropriati.<br />
Il 3,9% è stato trattato esclusivamente con Nilotinib negli anni precedenti; questi casi appaiono<br />
inappropriati in quanto è stato utilizzato il Nilotinib come farmaco <strong>di</strong> I linea in un periodo<br />
antecedente alla sua approvazione con tale in<strong>di</strong>cazione. Si consideri tuttavia che tali soggetti<br />
potrebbero aver effettuato la terapia <strong>di</strong> I linea in un’altra <strong>Regione</strong>.<br />
Per il 7% si evidenzia un trattamento caratterizzato da terapia alternata Imatinib- Nilotinib.<br />
Soggetti trattati con Nilotinib nel I semestre 2012 – analisi trattamenti precedenti (2005-2011)<br />
n %<br />
Nessuna terapia precedente all’anno 2012 6 5,9<br />
Terapia con Imatinib negli anni precedenti 85 83,3<br />
Solo Nilotinib negli anni precedenti 4 3,9<br />
Terapia alternata Imatinib-Nilotinib 7 6,9<br />
Totale 102 100,0<br />
17
Conclusioni<br />
I risultati delle analisi eseguite hanno fornito valutazioni relative all'erogazione e<br />
somministrazione, nell'arco <strong>di</strong> tre anni, dei farmaci antiblastici a maggiore spesa e consumi<br />
nella regione <strong>Lazio</strong>.<br />
Nel corso dell’anno 2012, in riferimento al primo semestre, la spesa per farmaci oncologici<br />
traccianti <strong>di</strong> patologie neoplastiche è stata pari a 56,5 milioni <strong>di</strong> euro, in netto aumento rispetto<br />
agli stessi perio<strong>di</strong> degli anni 2011 e 2010 (rispettivamente 32% e 41%). Anche le unità<br />
posologiche (quantità) sono cresciute ma in maniera più contenuta (rispettivamente 19% e<br />
29%). Le prime quin<strong>di</strong>ci sostanze, in or<strong>di</strong>ne <strong>di</strong> importo, spiegano circa l’83% <strong>della</strong> spesa<br />
dell’intera classe ATC L01. Gli utilizzatori sono aumentati nel corso del tempo ma la struttura<br />
per fascia <strong>di</strong> età è rimasta sostanzialmente invariata mostrando un uso rilevante soprattutto<br />
nelle fasce centrali ed un maggiore ricorso al farmaco da parte delle donne (il rapporto M/F è<br />
sempre inferiore a 1). L’ambulatorio ospedaliero insieme al servizio farmaceutico sono gli ambiti<br />
<strong>di</strong> erogazione/somministrazione che assorbono la quota più consistente <strong>della</strong> spesa<br />
complessiva.<br />
La valutazione sull’appropriatezza d’uso degli antiblastici nella scelta <strong>della</strong> terapia come I e II<br />
linea, seppure con il limite evidente che si riferisce ad una sola sostanza per la quale è stato<br />
possibile risalire alla terapia <strong>di</strong> prima linea, ha evidenziato che nell’83% dei casi la scelta è stata<br />
corretta. Il 4% dei casi potrebbe essere a rischio <strong>di</strong> inappropriatezza poiché risulta che il<br />
Nilotinib è stato utilizzato esclusivamente come prima linea anche se non è possibile verificare<br />
se il paziente ha effettuato altri trattamenti fuori <strong>Regione</strong>.<br />
E’ evidente che, avendo i nuovi farmaci antiblastici un elevato costo, sia necessaria<br />
un’approfon<strong>di</strong>ta valutazione da parte del prescrittore riguardo l'appropriatezza del loro uso.<br />
È stato anche effettuato un confronto tra le normative regionali <strong>di</strong> riferimento che ha evidenziato<br />
una certa variabilità e un allineamento solo parziale tra le varie Regioni nella cura dei pazienti<br />
oncologici; la <strong>di</strong>screzionalità regionale rischia pertanto <strong>di</strong> rendere l'assistenza farmaceutica in<br />
campo oncologico <strong>di</strong>somogenea.<br />
Lo stu<strong>di</strong>o non è esente da limitazioni e criticità. In primo luogo va evidenziato che l’utilizzo <strong>di</strong><br />
una base dati amministrativa non consente <strong>di</strong> reperire informazioni sulla <strong>di</strong>agnosi del paziente<br />
anche se, in alcuni casi, è emerso che sono stati trattati pazienti sotto i 18 anni <strong>di</strong> età per i quali<br />
18
non era prevista, da scheda tecnica, la somministrazione del me<strong>di</strong>cinale. Le incongruenze<br />
rilevate nel corso dell'analisi richiedono <strong>di</strong> definire meglio le patologie per cui i farmaci sono stati<br />
erogati anche ipotizzando questionari da sottoporre alle strutture interessate, al fine <strong>di</strong> un<br />
monitoraggio anche <strong>della</strong> sicurezza <strong>di</strong> uso.<br />
In secondo luogo vi sono state anche delle <strong>di</strong>fficoltà oggettive nell’effettuare un confronto con i<br />
dati presenti nei Registri OncoAifa sia per la non collegabilità dei dati sia per la mancata<br />
<strong>di</strong>sponibilità <strong>della</strong> password <strong>di</strong> accesso.<br />
I risultati ottenuti forniscono un quadro <strong>di</strong> insieme alquanto rappresentativo del trattamento dei<br />
pazienti oncologi nella regione <strong>Lazio</strong> e le informazioni desunte potrebbero, inoltre, essere usate<br />
a fini epidemiologici per la stima <strong>della</strong> prevalenza d’uso in specifiche con<strong>di</strong>zioni cliniche e <strong>della</strong><br />
caratterizzazione dell’erogazione controllata delle terapie. Infine, ulteriori analisi e controlli<br />
potrebbero essere condotti al fine rilevare eventuali anomalie <strong>di</strong> registrazione e co<strong>di</strong>fica.<br />
Questo progetto è stato realizzato con il contributo educazionale <strong>di</strong> Bristol-Myers Squibb<br />
19
BIBLIOGRAFIA<br />
n.b.: per aprire il collegamento posizionare il mouse sul testo, tenere premuto il tasto Ctrl e cliccare sul tasto sinistro del mouse<br />
1. Decreto del Ministero <strong>della</strong> Salute 22 luglio 1996 “Prestazioni <strong>di</strong> assistenza specialistica<br />
ambulatoriale erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e relative tariffe”.<br />
2. Legge 448 del 23 <strong>di</strong>cembre 1998_Parte.pdf - art 68 comma 6 Decreto 14 luglio 1999 “Modalità <strong>di</strong><br />
<strong>di</strong>spensazione dei me<strong>di</strong>cinali antiblastici iniettabili”.<br />
3. DPR 20/10/1992, Atto <strong>di</strong> In<strong>di</strong>rizzo e Coor<strong>di</strong>namento alle Regioni per l'attivazione dei posti <strong>di</strong><br />
assistenza a ciclo <strong>di</strong>urno negli ospedali<br />
4. DGR 143 del 22 marzo 2006.pdf e smi “Ripartizione nei livelli <strong>di</strong> assistenza del fondo sanitario<br />
regionale 2006. Finanziamento del livello assistenziale ospedaliero e definizione del sistema <strong>di</strong><br />
remunerazione delle prestazioni ospedaliere dei soggetti erogatori pubblici e privati per l'anno 2006.<br />
Finanziamento e definizione del sistema <strong>di</strong> remunerazione delle prestazioni <strong>di</strong> assistenza<br />
specialistica ambulatoriale e delle attività <strong>di</strong> assenza riabilitativa territoriale”.<br />
5. Decisione Commissione Salute del 16 <strong>di</strong>cembre 2009 “Elenco farmaci antiblastici erogati in regime <strong>di</strong><br />
DH da inserire nel flusso FarmED con rimborso e abbattimento tariffa DH”.<br />
6. RCP dei farmaci oggetto <strong>di</strong> analisi sito AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it)<br />
7. Rapporto Nazionale AIFA 2007 “Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio”<br />
(www.agenziafarmaco.gov.it)<br />
8. Determinazione Regionale 4333/2007, “Integrazione del flusso denominato File F per la costituzione<br />
del flusso dei Farmaci ad Erogazione Diretta (FARMED) ai sensi del Decreto del Ministero <strong>della</strong><br />
Salute del 31 luglio 2007, G.U. 2 ottobre 2007”<br />
9. Determinazione Regionale n. 2347/2010. Aggiornamento determinazione 1875 "Modalità <strong>di</strong><br />
erogazione farmaci classificati in regime <strong>di</strong> rimborsabilità fascia H e in<br />
regime <strong>di</strong> fornitura OSP2", così come mo<strong>di</strong>ficata dalla determinazione 2865 del 3.9.2007<br />
10. DPCA 50 del 14 giugno 2010.pdf “Mo<strong>di</strong>fica deliberazione <strong>di</strong> Giunta Regionale 143 del 22 marzo<br />
2006 - adeguamento tariffario per i ricoveri in regime <strong>di</strong> ricovero <strong>di</strong>urno (DH) finalizzati al trattamento<br />
<strong>di</strong> neoplasie: abbattimento del costo del DRG 410 in regime <strong>di</strong> ricovero <strong>di</strong>urno (DH) del 90% e<br />
in<strong>di</strong>viduazione <strong>della</strong> nuova lista <strong>di</strong> farmaci oncologici a rimborso separato tramite il flusso informativo<br />
FarmED”<br />
11. Circ. ASP prot. 7001_2011-05-23.pdf “Adeguamenti alle modalità <strong>di</strong> co<strong>di</strong>fica e ai controlli in fase <strong>di</strong><br />
accettazione del flusso FarmED”<br />
20
Appen<strong>di</strong>ce 1<br />
Normative regionali ren<strong>di</strong>contazione farmaci antiblastici nel File F<br />
21
APPENDICE 2<br />
Posizione nella<br />
graduatoria <strong>di</strong> spesa<br />
Principio attivo Farmaco ATC Scheda Tecnica Modalità <strong>di</strong> rimborso<br />
Anno<br />
I° sem<br />
2012<br />
I° sem<br />
2011<br />
I° sem<br />
2010<br />
Trastuzumab R Herceptin L01XC03 RCP<br />
Il rimborso, pari al prezzo del farmaco utilizzato nei primi 2 mesi/3 cicli <strong>di</strong> trattamento, è dovuto in caso <strong>di</strong><br />
fallimento terapeutico e interruzione definitiva <strong>della</strong> terapia rilevati dal prescrittore entro o imme<strong>di</strong>atamente dopo i<br />
primi 2 mesi/tre cicli assoluti <strong>di</strong> trattamento <strong>di</strong> un paziente iscritto nel Registro e risultato eleggibile.<br />
Eventuali sospensioni per fallimento terapeutico occorse nei mesi successivi non danno luogo a rimborso. Si<br />
considera fallimento terapeutico la progressione, o ricaduta <strong>di</strong> malattia, e/o un’eventuale tossicità ritenuta dal<br />
prescrittore intollerabile ai fini <strong>di</strong> una continuazione del trattamento.<br />
1° 1° 2°<br />
Imatinib Glivec L01XE01 RCP 2° 2° 1°<br />
Rituximab Mabthera L01XC02 RCP<br />
Tetto <strong>di</strong> spesa Ex Factory: € 169 milioni il primo anno e 173 milioni il secondo anno (non cumulabili)<br />
(Determinazione dell'<strong>Agenzia</strong> Italiana del Farmaco, 22 <strong>di</strong>cembre 2011)<br />
3° 4° 4°<br />
Riduzione del prezzo del 50% per il SSN, per le prime 6 settimane <strong>di</strong> trattamento.<br />
Bevacizumab R Avastin L01XC07<br />
RCP<br />
Per i soli pazienti che rispondono al trattamento, fornitura gratuita del farmaco dopo il 15° ciclo (al dosaggio <strong>di</strong> 10<br />
mg/Kg ogni 2 settimane) o dopo l’11° ciclo (al dosaggio <strong>di</strong> 15 mg/Kg ogni 3 settimane) <strong>di</strong> trattamento ricevuto per<br />
ogni paziente<br />
4° 3° 3°<br />
CA COLON RETTO<br />
Cetuximab R Erbitux L01XC06 RCP<br />
Il rimborso (Risk-share), pari al 50% delle confezioni <strong>di</strong> farmaco utilizzate nei primi due mesi <strong>di</strong> trattamento, è<br />
dovuto in caso <strong>di</strong> interruzione definitiva <strong>della</strong> terapia per fallimento terapeutico (paziente non-responder) rilevato<br />
dal prescrittore durante o imme<strong>di</strong>atamente dopo i primi due mesi <strong>di</strong> trattamento <strong>di</strong> un paziente iscritto nel Registro<br />
e risultato eleggibile. Eventuali sospensioni per fallimento terapeutico occorse nei cicli successivi non danno luogo<br />
a rimborso. Si considera fallimento terapeutico la progressione, o ricaduta <strong>di</strong> malattia, e/o un’eventuale tossicità<br />
ritenuta dal prescrittore intollerabile ai fini <strong>di</strong> una continuazione del trattamento.<br />
CA TESTA_COLLO<br />
5° 7 ° 5°<br />
(Payment by Result), pari al 100% delle confezioni <strong>di</strong> farmaco utilizzate nelle prime sei settimane <strong>di</strong> trattamento, in<br />
caso <strong>di</strong> fallimento terapeutico e interruzione definitiva <strong>della</strong> terapia rilevati dal prescrittore (pazienti non<br />
responders) entro o imme<strong>di</strong>atamente dopo le prime sei settimane assolute <strong>di</strong> trattamento <strong>di</strong> un paziente iscritto nel<br />
Registro e risultato eleggibile. Eventuali sospensioni per fallimento terapeuticooccorse dopo le prime sei settimane<br />
non danno luogo a rimborso. Si considera fallimento terapeutico la progressione, o ricaduta <strong>di</strong> malattia, e/o<br />
un’eventuale tossicità ritenuta dal prescrittore intollerabile ai fini <strong>di</strong> una continuazione del trattamento.
Posizione nella<br />
graduatoria <strong>di</strong> spesa<br />
Principio attivo Farmaco ATC Scheda Tecnica Modalità <strong>di</strong> rimborso<br />
Anno<br />
I° sem<br />
2012<br />
I° sem<br />
2011<br />
I° sem<br />
2010<br />
Sunitinib R Sutent L01XE04 RCP Riduzione del prezzo del 50% per il SSN, per primi 3 mesi/2 cicli <strong>di</strong> trattamento. 6° 6° 6°<br />
Bortezomib Velcade L01XX32 RCP<br />
Dasatinib R<br />
Erlotinib R<br />
Sprycel L01XE06 RCP<br />
Tarceva L01XE03 RCP<br />
Nilotinib R Tasigna L01XE08 RCP<br />
Il rimborso, pari al 50% del prezzo delle confezioni <strong>di</strong> farmaco utilizzate nell’ambito del primo ciclo <strong>di</strong> trattamento<br />
(6 settimane), esclusivamente per l’in<strong>di</strong>cazione terapeutica: “VELCADE in associazione con melfalan e<br />
prednisone è in<strong>di</strong>cato per il trattamento <strong>di</strong> pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non<br />
can<strong>di</strong>dabili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto <strong>di</strong> midollo osseo”, è applicabile per ogni paziente iscritto nel<br />
Registro e risultato eleggibile.<br />
Riduzione del prezzo del 50% per il SSN, per il primo mese/1 ciclo <strong>di</strong> trattamento, dopo accertata progressione<br />
(risposta citogenetica)<br />
Riduzione del prezzo del 50% per il SSN, per i primi 2 mesi/2 cicli chemioterapici. Follow up previsto dopo 8<br />
settimane <strong>di</strong> trattamento<br />
Intero prezzo del farmaco per il primo mese <strong>di</strong> trattamento; in seguito rimborso attraverso nota <strong>di</strong> cre<strong>di</strong>to per i<br />
pazienti non-responders<br />
7° 10° 9°<br />
8° 8° 10°<br />
9° 5° 7°<br />
10° 11° 13°<br />
Sorafenib R Nexavar L01XE05 RCP Riduzione del prezzo del 50% per il SSN, per i primi 3 mesi/3 cicli <strong>di</strong> trattamento 11° 9° 8°<br />
Gefitinib R Iressa L01XE02 RCP<br />
Lapatinib R Tyverb L01XE07 RCP<br />
Everolimus R Afinitor L01XE10 RCP<br />
Il rimborso, pari al prezzo dei primi 3 mesi <strong>di</strong> trattamento, è dovuto in caso <strong>di</strong> interruzione definitiva <strong>della</strong> terapia<br />
per fallimento terapeutico (progressione <strong>della</strong> malattia o tossicità) rilevato dal prescrittore durante o<br />
imme<strong>di</strong>atamente dopo il terzo mese assoluto <strong>di</strong> trattamento <strong>di</strong> un paziente iscritto nel Registro e risultato<br />
eleggibile. Eventuali sospensioni per fallimento terapeutico occorse nei mesi successivi al terzo non danno luogo<br />
a rimborso.<br />
il rimborso, pari al prezzo del farmaco utilizzato, è dovuto in caso <strong>di</strong> fallimento terapeutico e interruzione definitiva<br />
<strong>della</strong> terapia <strong>di</strong> un paziente eleggibile, rilevati dal Centro prescrittore entro i primi tre cicli <strong>di</strong> trattamento (o<br />
imme<strong>di</strong>atamente dopo, entro 30 giorni). Di conseguenza, può essere rimborsato un massimo <strong>di</strong> sei confezioni per<br />
un dosaggio totale non superiore a 105000 mg. Eventuali sospensioni per fallimento terapeutico occorse durante<br />
o successivamente il quarto ciclo <strong>di</strong> trattamento non danno luogo a rimborso. Si considera fallimento terapeutico<br />
la progressione, e/o un’eventuale tossicità ritenuta dal prescrittore intollerabile ai fini <strong>di</strong> una continuazione del<br />
trattamento.<br />
il rimborso, pari al prezzo dei primi 3 mesi <strong>di</strong> trattamento, è dovuto in caso <strong>di</strong> interruzione definitiva <strong>della</strong> terapia<br />
per fallimento terapeutico (progressione <strong>della</strong> malattia o tossicità) rilevato dal prescrittore durante o<br />
imme<strong>di</strong>atamente dopo il terzo ciclo assoluto <strong>di</strong> trattamento (3 mesi) <strong>di</strong> un paziente iscritto nel Registro e risultato<br />
eleggibile. Eventuali sospensioni per fallimento terapeutico occorse nei cicli successivi al primo non danno luogo a<br />
rimborso.<br />
12° 12°<br />
13° 13° 14°<br />
14° 14°<br />
Panitumumab R Vectibix L01XC08 RCP<br />
Il rimborso, pari al 50% del prezzo del farmaco utilizzato, è dovuto in caso <strong>di</strong> fallimento terapeutico e interruzione<br />
definitiva <strong>della</strong> terapia, rilevati dal prescrittore entro il secondo mese assoluto <strong>di</strong> trattamento <strong>di</strong> un paziente iscritto<br />
nel Registro e risultato eleggibile. Eventuali sospensioni per fallimento terapeutico occorse nei mesi successivi al<br />
secondo mese non danno luogo a rimborso. Si considera fallimento terapeutico la progressione, o ricaduta <strong>di</strong><br />
malattia, e/o un’eventuale tossicità ritenuta dal prescrittore intollerabile ai fini <strong>di</strong> una continuazione del trattamento;<br />
15° 15° 17°<br />
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