Istruzioni d'uso - Dr. Mach

Mach M3
Istruzioni d’uso
MACH M3
Mach M3 lampada su stativo, modelli F- / F/H / DF- / DF/H
Mach M3 lampada su stativo d’emergenza, modelli F- / F/H /DF- / DF/H
Mach M3, lampada a parete, modelli F- / F/H / DF- / DF/H
Mach M3 lampada a soffitto fino a 2,8 m, modelli F- / F/H / DF- / DF/H
Mach M3 lampada a soffitto oltre 2,8 m, modelli F- / F/H / DF- / DF/H
Dr. Mach
Lampade + tecnologia
59200001 edizione 03 05/03/2003/ Bak pagina 1/16

Mach M3
Indice
Dr. Mach
Lampade + tecnologia
1. Consigli di sicurezza.................................................................................pagina 4
2. Utilizzo della lampada MACH M3 .............................................................pagina 5
2.1 Breve descrizione della lampada........................................................pagina 5
2.1.1 Unione dei campi luminosi (modelli F) ........................................pagina 5
2.1.2 Focalizzazione (modelli DF) ........................................................pagina 5
2.1.3 Regolazione elettronica della luminosità (modelli H)...................pagina 5
2.2 Regolazione del campo luminoso attraverso
l’unione dei campi (per modelli F e F/H).............................................pagina 6
2.3 Regolazione del campo luminoso attraverso......................................Seite 6
l’unione dei campi e la focalizzazione –
sistema Duo Fokus (per modelli DF e DF/H) .....................................pagina 6
2.4 Riepilogo delle funzioni della lampada ...............................................pagina 7
2.5 Regolazione della potenza luminosa..................................................pagina 8
2.6 Posizionamento..................................................................................pagina 9
3. Pulizia.......................................................................................................pagina 10
3.1 Impugnatura sterilizzabile...................................................................pagina 10
3.2 Testa della lampada, filtro e sistema d’aggancio................................pagina 12
4. Manutenzione ...........................................................................................pagina 12
4.1 Regolazioni sulla testa della lampada ................................................pagina 12
4.2 Smontaggio della parte superiore della testa della lampada ..............pagina 13
4.3 Sostituzione delle parti di ricambio .....................................................pagina 14
4.3.1 Sostituzione della lampadina.......................................................pagina 14
4.3.2 Sostituzione del filtro ...................................................................pagina 15
5. Dati ...........................................................................................................pagina 16
5.1 Dati elettrici.........................................................................................pagina 16
5.2 Condizioni ambientali .........................................................................pagina 16
6. Marchio CE...............................................................................................pagina 16
7. Smaltimento..............................................................................................pagina 16
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Mach M3
Egregio cliente!
Vi ringraziamo per aver scelto la lampada MACH M3.
Dr. Mach
Lampade + tecnologia
Il sistema ottico MachVISION offre un campo luminoso con un elevato contrasto combinato ad
un’omogeneità luminosa sorprendente. Se unito al sistema Duo-Fokus, avrete la possibilità di
adattare sempre e perfettamente il campo luminoso a qualsiasi area da operare.
Con questo sistema luminoso, potrete inoltre usufruire di un insieme di esperienze e progressi, frutto
di 50 anni di attività nella produzione di lampade scialitiche e per esami.
Il ns. sistema luminoso si distingue per un indice di riproduzione del colore Ra = 96 non disponibile su
nessun’altra lampada scialitica. Ciò significa: colori riprodotti in maniera naturale e ricchi di
contrasti. La zona da operare appare quindi sotto una luce piacevole e confortevole.
In particolare grazie al ns. sistema ottico sarà possibile riconoscere le diverse sfumature del colore
rosso, il medico avrà il vantaggio di poter meglio individuare i dettagli della ferita.
Il sistema luminoso R96 impiega filtri a luce fredda ottimizzati al computer che non solo riducono al
minimo il calore nell’area della testa del chirurgo, ma anche l’irradiazione di calore sul paziente.
Alcuni dati qui riportati si riferiscono al corpo lampada, consigli ed indicazioni per l’installazione al soffitto
o alla parete sono contenuti nelle relative istruzioni per il montaggio.
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1. Consigli di sicurezza
Dr. Mach
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Per il funzionamento della lampada osservare quanto indicato nelle istruzioni d’uso.
ATTENZIONE:
Questa apparecchiatura non è stata ideata per l’uso in aree a rischio d’esplosione.
Secondo la Direttiva sui dispositivi medici MDD la lampada appartiene alla classe I.
Situare almeno 24 ore prima dell’installazione la lampada completa d’imballaggio nell’area
in cui verrà utilizzata, in modo da equilibrare eventuali oscillazioni di temperatura.
Vi preghiamo di voler leggere attentamente le presenti istruzioni in modo da poter usufruire
di tutte le funzioni della Vs. lampada ed evitare eventuali danni alla stessa.
La messa in funzione della lampada e particolari operazioni di montaggio al riflettore e al
trasformatore possono essere effettuate unicamente da noi o da personale espressamente
istruito .
La sicurezza della lampada è sotto la responsabilità del produttore se eventuali riparazioni
o modifiche sono effettuate dal produttore stesso o da un luogo che garantisca il rispetto
delle regole di sicurezza.
Il produttore non si riterrà responsabile di eventuali danni a persone o cose se la lampada
viene utilizzata in modo non corretto o per uno scopo non previsto dal produttore oppure
nel caso in cui venga installata per una finalità diversa da quella indicata dal produttore.
Lo smontaggio della testa della lampada dal braccio a molla avviene nella sequenza
contraria del montaggio e deve essere effettuata dopo aver accuratamente fissato il perno
di sicurezza poiché il braccio è sotto la tensione della molla.
Accertarsi prima dell’uso che la lampada si trovi in uno stato tecnico perfetto.
Attenzione, trasformatore esterno!
La lampada funziona esclusivamente con trasformatore esterno 300VA.
Il trasformatore esterno (art. n° 6701 0208) deve essere testato secondo la norma IEC
60601-1, altrimenti non è consentito l’utilizzo con le lampade Dr. Mach.
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Mach M3
2.1 Breve descrizione della lampada
2. Utilizzo della lampada Mach M3
La lampada M3 è disponibile nelle seguenti versioni:
- Modello standard (F) con unione dei campi luminosi
- Modello Duo-Fokus (DF) con unione dei campi e focalizzazione
- Modello F o DF con regolazione elettronica della luminosità (/H)
2.1.3 Regolazione elettronica della luminosità (/modelli H)
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2.1.1 Unione ei campi luminosi
(modelli F)
Tutte le versioni standard della lampada
scialitica Mach M3 possiedono la funzione di
unione dei campi.
Durante tale operazione i campi luminosi
proiettati da ogni singolo riflettore ( in una
lampada a 3 riflettori, 3 campi luminosi)
vengono unificati in un unico campo. Essi si
sovrappongono. Tale funzione si ottiene,
manualmente, ruotando l’impugnatura
sterilizzabile.
2.1.2 Focalizzazione (modelli DF)
Le funzioni della focalizzazione e dell’unione
dei campi costituiscono il sistema Duo-Fokus,
caratteristica unica delle lampade Dr. Mach
modello DF.
Per diminuire o ingrandire il campo luminoso
ottenuto con l’unione (vedi punto 2.1.1)
procedere alla focalizzazione. Durante la
focalizzazione la lampadina si muove
all’interno del riflettore ( come indicato da
figura). Questa funzione adatta perfettamente il
campo luminoso all’area della ferita.
La focalizzazione avviene ruotando l’anello di
regolazione dell’impugnatura sterilizzabile.
Le lampade modelli F o DF possono essere fornite, come opzione, complete della funzione di regolazione
elettronica della luminosità.
I modelli di lampade H offrono la possibilità di variare l’intensità luminosa da 50 % a 100 %, adeguandola
continuamente all’esigenze del chirurgo.
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2
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2.2 Regolazione del campo luminoso
attraverso l’unione dei campi
(per modelli F e F/H)
Le lampade F e F/H dispongono della funzione
„unione dei campi“, che avviene ruotando
l’impugnatura 1.
Nota:
L’anello di regolazione 2 non ha alcuna funzione
in questi modelli.
2.3 Regolazione del campo luminoso
attraverso l’unione dei campi e la
focalizzazione – sistema Duo-Fokus
(für Modelle DF und DF/H)
I modelli DF e DF/H offrono oltre alla possibilità di
unire i campi luminosi anche la funzione della
”focalizzazione”. (Duo-Fokus).
La combinazione delle due funzioni (sistema Duo-
Fokus) garantisce la possibilità di poter adattare il
campo luminoso alle dimensioni dell’area da operare,
grazie ad un diametro variabile da 8 a 35 cm. La Dr.
Mach è l’unico produttore in grado di offrire un ambito
di regolazione così ampio.
Per la focalizzazione ruotare l’anello 2
dell’impugnatura sterilizzabile, oppure – laddove è
presente la regolazione elettronica (per modelli DF/H)
– premere i tasti 5, 6 .
Con il tasto 5 si amplia il fokus, con il tasto 6 la luce
viene condotta su un’area ridotta alla superficie
minima. E’ possibile controllare il livello di
focalizzazione grazie alle spie luminose rosse 4 .
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2.4 Riepilogo delle funzioni delle lampade
Unione dei campi luminosi e focalizzazione
UNIONE DEI CAMPI LUMINOSI
Nell’unione dei campi luminosi i campi luminosi di ogni
singolo riflettore vengono uniti in un solo campo,
sovrapponendosi.
Ciò si ottiene ruotando il manipolo sterilizzabile(1).
FOCALIZZAZIONE
Durante la focalizzazione le lampadine si muovono
verticalmente all’interno dei singoli riflettori. Mediante la
focalizzazione è possibile adattare il campo luminoso alle
dimensioni della ferita.
La focalizzazione si ottiene ruotando l’anello di
regolazione (2) dell’impugnatura sterilizzabile.
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Anello di
regolazione (2)
Impugnatura (1)
Procedere sempre regolando prima l’unione dei campi luminosi ruotando l’impugnatura(1) e ,
quando necessario focalizzare ruotando l’anello dell’impugnatura (2). !
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Tastiera
1
2
3
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2.5 Regolazione della potenza luminosa
(solo per modelli F/H e DF/H)
Prima di procedere all’intervento regolare la potenza
luminosa desiderata.
La regolazione avviene unicamente in questi
modelli, tramite la tastiera posizionata sull’archetto
cardanico/ o su apposito supporto. L’intensità può
essere regolata a diversi livelli da 50 % a 100 %.
Premendo il tasto 2 aumenta la potenza luminosa,
con il tasto 3 si riduce.
Per individuare il livello attuale della potenza
luminosa servirsi delle spie luminose 1 .
Per gli altri modelli è consigliabile l’utilizzo di un
dimmer da installare nel cavo di collegamento.
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2.6 Posizionamento
1
2
1
0,7m
(0,6m)
1,4m
(1,5m)
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Per il posizionamento della lampada utilizzare
l’impugnatura sterile 2 o le impugnature laterali 1.
Se le teste delle lampade vengono posizionate prima
dell’intervento chirurgico, servirsi dell’impugnature
laterali.
Utilizzare l’impugnatura sterile per movimenti della
testa lampada durante l’intervento. L’impugnatura
verrà successivamente sottoposta ad un ciclo di
sterilizzazione.
La distanza di lavoro per lampade modello F –è da
0,7m a 1,4m.
Nei modelli DF è da 0,6m a 1,5m.
Per una maggiore illuminazione è possibile avere
due o più teste lampade, o anche per l’illuminazione
di due aree da operare contemporaneamente.
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Pulizia / disinfezione e sterilizzazione
Principi base
1
V
3. Pulizia
3.1 Impugnatura sterilizzabile
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La lampada è fornita con un manipolo sterilizzabile
1. Il manipolo sterilizzabile è estraibile ed è
sterilizzabile a vapore e deve essere sottoposto a
pulizia, a disinfezione e ad un ciclo di sterilizzazione
prima del primo utilizzo, così come per ogni altro
successivo.
Per procedere alla sterilizzazione estrarre
l’impugnatura:
• Per estrarre il manipolo premere il pulsante V e
sfilare verso il basso il manipolo 1 sempre
tenendo premuto il pulsante.
• Per inserire il manipolo 1 infilarlo ruotando
leggermente fino a che non sarà fissato tramite il
pulsante V.
Durante l’operazione chirugica si utilizzano più
impugnature, tenerne quindi alcune a disposizione.
Un’accurata pulizia/disinfezione è la premessa indispensabile per un’effettiva sterilizzazione della
impugnatura.
Nell’ambito della responsabilità per la sterilità dei prodotti assicurarsi che per la pulizia/disinfezione e
sterilizzazione vengano eseguiti solo procedimenti convalidati e specifici sia per le attrezzature che per i
prodotti e che in ogni ciclo vengano rispettati i parametri convalidati.
Attenersi inoltre alle disposizioni igieniche dell’ospedale e della clinica.
Pulizia / Disinfezione
Eseguire la pulizia e la disinfezione immediatamente dopo l’uso.
Per la pulizia/disinfezione utilizzare un’apparecchiatura meccanica (disinfettore). L’efficacia del
procedimento adottato deve essere riconosciuta (ad esempio deve essere inserito nell’elenco dei
procedimenti e dei prodotti per la disinfezione esaminati e riconosciuti dall’Istituto Robert Koch DGHM) e
già convalidata.
Se vengono utilizzati altri procedimenti (ad esempio un procedimento manuale), l’efficacia del
procedimento deve essere dimostrata.
La prova principale dell’idoneità delle impugnature per una pulizia/disinfezione efficace è stata fornita
utilizzando un impianto per la pulizia a battute (Netsch-Bellmed T-600-IUDT/AN, Programma 2 per
minuteria; codificazione B).
Non utilizzare prodotti per la pulizia/disinfezione che contengono le sostanze sotto elencate, dato che
queste in alcuni casi possono provocare alterazioni dei materiali:
• Acidi organici e inorganici ad alta concentrazione
• Fluoroclorocarburi
• Etossitanolo 2
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Durante la pulizia/disinfezione eseguire le seguenti operazioni:
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Operazione tempo (sec.)
Zona 1 Prelavaggio esterno freddo 10 – 15°C 45
Lavaggio acido esterno 35°C 120
Tempo di scolatura 10
Risciacquo esterno, ca. 80°C *10
Tempo di scolatura *15
Risciacquo esterno, circa. 80°C *15
Tempo di scolatura 15
Zona 2 Lavaggio alcalino esterno 93°C 135
Tempo di scolatura 10
Risciacquo esterno acido 90°C 10
Tempo di scolatura 15
Risciacquo esterno 90°C 15
Tempo di scolatura 15
Zona 3 Asciugatura esterno 100 – 120°C 200
Zona 4 Asciugatura esterno 100 – 120°C 200
Apertura/chiusura porta & trasporto 60
(Esecuzione a saracinesca)
Tempo battute in totale circa. 290
≈ 5 Minuten
• Nell’occupazione della zona di disinfezione (zona di lavaggio 2) i tempi di risciacquo e di scolatura
dipendono dall’apparecchiatura da lavare.
•
Sterilizzazione
Sterilizzare solo le impugnature precedentemente lavate e disinfettate.
Le impugnature vengono introdotte in una confezione adatta per la sterilizzazione (confezione per la
sterilizzazione monouso, ad esempio buste per la sterilizzazione in carta o in plastica, confezione singola
o doppia in base alle DIN EN 868/ISO 11607, adatte per la sterilizzazione a vapore) e infine disinfettate.
Per la sterilizzazione adottare solo il procedimento sotto indicato. Non sono consentiti altri procedimenti di
sterilizzazione (ad esempio sterilizzazione con etilenossido, sterilizzazione con formaldeide e
sterilizzazione a basse temperature).
Procedimento per la sterilizzazione a vapore
Convalidato in base alla norma DIN EN 554/ISO 11134
Massima temperatura di sterilizzazione 134°C
La prova principale dell’idoneità delle impugnature per una pulizia/disinfezione efficace è stata fornita
utilizzando un procedimento sotto vuoto frazionato (Euroselectomat 666 della ditta MMM Münchner
Medizin Mechanik GmbH, temperatura di sterilizzazione 134°C, durata 7 min).
Se vengono utilizzati altri procedimenti, l’efficacia del procedimento deve essere dimostrata.
Controllo / inalterabilità
Prima di ogni utilizzo controllare l’integrità delle impugnature, eventualmente sostituirle.
Le impugnature possono essere pulite/disinfettate e sterilizzate fino a un massimo di 1000
volte. Se le impugnature vengono utilizzate più di 1000 volte, l’ospedale/la clinica deve
assumersene la totale responsabilità..
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Mach M3
Alc. ≤ 20 %
2
4. Manutenzione
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3.2 Testa della lampada, filtro e sistema
d’aggancio
La lampada possiede una superficie composta da
materiali d’alta qualità. La superficie può essere
facilmente pulita tramite un panno inumidito con un
comune detergente.
I sistemi di lenti 2 sono costituiti di un materiale
plastico di alta qualità. Durante l’operazione di
pulizia, osservare le seguenti disposizioni:
- Utilizzare un panno umido per pulire le lenti
2 (non utilizzare mai un panno secco!!).
- Adoperare esclusivamente detergenti con una
percentuale di alcool inferiore al 20%.
Dopo la pulizia, trattare il sistema di lenti 2 con un
antistatico. Utilizzare a tal scopo un panno privo di
peli.
La lampada MACH M3 è dotata di frizioni sia nel sistema di aggancio che nella testa della lampada. Dopo
il montaggio regolare le frizioni a seconda delle esigenze.
Regolare la forza delle frizioni, nel caso in cui il movimento della testa della lampada risultasse troppo
difficoltoso o se la lampada non mantenesse la sua posizione.
La lampada e i sistemi d’aggancio sono stati concepiti in modo da non richiedere una regolare
manutenzione.
Per mantenere nelle condizioni ottimali il sistema, si consiglia , comunque, di procedere annualmente ad
ingrassare gli snodi con un grasso privo di acidi.
Attenzione: Fissare il segmento di sicurezza per il montaggio al braccio a molla, prima di estrarre
la testa della lampada.
Per regolazioni al sistema d’aggancio a soffitto osservare quanto indicato nelle apposite istruzioni per il
montaggio „Fissaggio a soffitto – Asse centrale pesante“.
3
Oberteil
4
4.1 Regolazioni sulla testa della lampada
Per regolare la testa della lampada nel modo più
esatto servirsi dei punti 3 e 4 .
Procedere alla regolazione delle frizioni utilizzando
un cacciavite di medie dimensioni.
Se non si riesce più a fissare sufficientemente le
frizioni nei punti 3 e 4 , queste devono essere
sostituite.
Attenzione:
Per regolare la frizione 3, togliere la copertura
superiore della testa della lampada.
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7
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5
8
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10
9
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4.2 Estrarre la copertura superiore
La parte superiore della testa della lampada può
essere estratta ruotando la chiusura 8.
La parte superiore ha due etichette, 6 chiuso (Zu)
e 5 aperto (Auf). Il segno 7 sulla chiusura 8 indica
lo stato della copertura: chiuso o aperto.
Tenendo premuto, ruotare la chiusura 8 verso
l’indicazione 5 fino alla battuta verso destra.
Con l’altra mano sollevare la copertura della testa
della lampada nel punto di collegamento con
l’archetto cardanico 9 e sollevare
contemporaneamente. .
Attenzione: Estrarre con cura la copertura per
non danneggiare la guarnizione 10!
Inserire nuovamente la copertura procedendo
al contrario. :
Ruotare nuovamente verso sinistra la chiusura 8
fino alla battuta tenendo premuto.
Spingere la parte superiore in modo deciso sulla
parte inferiore della testa della lampada.
Attenzione: Estrarre con cura la copertura per
non danneggiare la guarnizione 10!
Ruotare con una leggera pressione la chiusura 8
verso destra fino a raggiungere l’indicazione 6
(Zu).
Effettuare un controllo visivo per verificare che sia
stata esattamente posizionata in ogni punto.
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4.3 Sostituzione di parti di ricambio
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E’ possibile preparare su richiesta del cliente liste di parti di ricambio e schemi di collegamento
per le lampade MACH M3F e M3DF.
1
3
2
4
4.3.1 Sostituzione della lampadina
La Ditta Dr. Mach utilizza come fonte luminosa
apposite lampadine alogene speciali.
Devono pertanto essere utilizzate solo
lampadine originali Dr. Mach.
L’impiego di altre lampadine può causare una
notevole diminuzione della potenza luminosa e
un aumento del carico di calore con eventuali
danni alla lampada..
Le lampadine hanno una durata media di ca.
1200 ore.
Per sostituire la lampadina procedere come segue:
• Spegnere la lampada.
• Sollevare la parte superiore della testa della
lampada, come descritto nel punto 4.2.
ATTENZIONE: Dopo il funzionamento della
lampada, il corpo lampada e la lampadina
possono essere molto caldi!
• Svitare la vite rossa 1 ed estrarre il
portalampadina 2; senza togliere il collegamento
elettrico 3.
• Estrarre la lampadina difettosa 4 dal
portalampadina.
ATTENZIONE : non toccare direttamente la
lampadina ma servirsi dell’imballo originale o di
un panno
• Inserire con cautela la nuova lampadina
(22.8V/50W).
• Montare la lampada seguendo il procedimento
inverso.
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1
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1
2
3
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2
1
4.3.2 Sostituzione del filtro
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I filtri sono costruiti con un materiale plastico di alta
qualità. Nel caso in cui perdessero le loro
caratteristiche ottiche, si potrebbe avere una
diminuzione dell’intensità luminosa effettiva. In
questo caso i filtri devono essere sostituiti.
Per sostituire i filtri procedere come segue:
Appoggiare il nuovo filtro su una superficie
morbida che non possa graffiare il filtro .
• Spegnere la lampada.
• Sollevare la parte superiore (vedi punto 4.2).
ATTENZIONE: Dopo l’utilizzo della lampada le
parti del corpo lampada possono essere
molto calde.
• Svitare le 6 viti 1 situate nella parte inferiore della
testa della lampada 2 servendosi di un cacciavite
a stella.
ATTENZIONE: Sorreggere il filtro 3 e la ghiera
4, poiché dopo aver tolto le viti questi
potrebbero cadere.
• Estrarre verso il basso il filtro 3 e la ghiera 4.
• Inserire il nuovo filtro.
• Fissare nuovamente il filtro e la ghiera alla parte
inferiore del corpo lampada.
ATTENZIONE: Avvitare le viti 1 sigillandole
con colla o con una lacca.
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5.1 Dati elettrici
5. Dati
Mach M3
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Potenza assorbita 150 W fino a max. 162 W, secondo la versione
Tensione AC/DC 22,8 V
Corrente 6,5 A fino a max. 7,1 A
Frequenza 50 / 60 Hz
Grado di protezione tipo B
Classe di protezione I.
Norme IEC 601-1
5.2 Condizioni ambientali
Funzionamento
Min. Max.
Temperatura +10°C +40°C
Umidità relativa 30 % 75 %
Pressione dell’aria 700 hPa 1060 hPa
Trasporto/stoccaggio
Min. Max.
Temperatura -10°C +50°C
Umidità relativa 20 % 90 %
Pressione dell’aria 700 hPa 1060 hPa
6. Marchio CE
I prodotti Mach M3 soddisfano la Direttiva 93/42/CE sui dispositivi medici del Consiglio
della Comunità Europea.
La Ditta Dr. Mach è certificata secondo DIN EN 46001:1996 e DIN EN ISO 9001:1994
dall’ente certificatore TÜV Monaco.
7. Smaltimento
Le lampade scialitiche e i suoi imballi non contengono sostanze pericolose.
L’imballo dovrà essere smaltito secondo i diversi materiali che lo compongono. Nel momento in cui la
lampada non può più essere utilizzata bisogna provvedere allo smaltimento della stessa come enunciato
dalle leggi.
Le componenti elettriche dovranno essere riciclate. Il corpo lampada così come i restanti elementi
dovranno essere smaltiti secondo le norme vigenti.
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