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g. Das distale Ende des Katheters untersuchen, um zu gewährleisten, dass der Stent in der äußeren Hülle positioniert ist. Das System nicht verwenden, wenn der Stent teilweise freigesetzt wurde. Wenn zwischen Katheterspitze und äußerer Hülle ein Abstand vorhanden ist, die Sicherheitsverriegelung mit dem Rad öffnen und den inneren Schaft vorsichtig nach proximal ziehen, bis der Abstand geschlossen ist. Die Sicherheitsverriegelung nach dem Einstellen schließen. Dazu das Rad im Uhrzeigersinn drehen. VorSICHt: Das System nicht verwenden, wenn der Stent teilweise freigesetzt wurde. Stentfreisetzungsverfahren 1. Einführschleuse und Führungsdraht einführen a. Eine geeignete Zugangsstelle auswählen und eine Schleuse verwenden, die mit einem 6 Fr. Transportsystem kompatibel ist. VorSICHt: Die Unterstützung durch die Schleuse ist erforderlich, um eine Verlängerung bzw. Verkürzung des Stents während der Freisetzung zu vermeiden. b. Einen 0,035 in. Führungsdraht mit entsprechender Länge durch die Schleuse über die Zielstriktur einführen. VorSICHt: Während des Implantationsverfahrens stets eine Schleuse verwenden, um sowohl den Lebertrakt als auch die Punktionsstelle zu schützen. 2. Striktur dilatieren Bei malignen Strikturen wird im Allgemeinen keine Vordilatation durchgeführt. Wenn eine Vordilatation jedoch notwendig ist, die Standardverfahren zur Ballondilatation anwenden. Den Ballonkatheter aus dem Patienten entfernen. Dabei den Strikturzugang mit dem Führungsdraht beibehalten. 3. Einführung des Stent-transportsystems Die Vorrichtung über den Führungsdraht und durch die Einführschleuse vorschieben. WArNUNg: Wird während des Einführungsverfahrens Widerstand spürbar, die Passage nicht erzwingen. Widerstand kann den Stent oder den gallengang beschädigen. Das Stentsystem vorsichtig zurückziehen, ohne den Stent freizusetzen. 4. Stentfreisetzung a. Das Transportsystem vorschieben, bis die distale (führende) strahlenundurchlässige Markierung am inneren Schaft distal zur Zielstriktur liegt. b. Das Transportsystem zurückziehen, bis es gestrafft ist und die strahlenundurchlässigen Markierungen am inneren Schaft sich distal und proximal zur Zielstruktur befinden. c. Die Sicherheitsverriegelung öffnen. Hierzu das Rad gegen den Uhrzeigersinn drehen. d. Zum Freisetzen des Stents den inneren Schaft (proximaler Griff) nach unten drücken und in dieser Position fixieren. Die äußere Hülle (distaler Griff) wie in Abb. 2 dargestellt zum proximalen Griff ziehen. e. Wenn sichtbar ist, dass sich der Stent freizusetzen beginnt, kann der Stent nach Bedarf vor der Apposition an den Gallengang mithilfe der strahlenundurchlässigen Markierungen neu positioniert werden. Hinweis: Es wird empfohlen, die Sicherheitsverriegelung zu schließen, um sicherzustellen, dass sich die Position der Griffe zueinander während der erneuten Positionierung nicht ändert. Abbildung 1: transportsystem VorSICHt: Der Stent ist nicht für eine Neupositionierung nach der Apposition im gallengang oder eine erneute Aufnahme entwickelt. f. Während der Freisetzung des Stents sollte die gesamte Länge des flexiblen Transportsystems so gerade wie möglich gehalten werden. Den proximalen Griff stabil in seiner Position halten, um sicherzustellen, dass das Transportsystem stets vollständig gestrafft ist. Die Freisetzung ist abgeschlossen, wenn die Markierung an der äußeren Hülle die proximale Stentmarkierung am inneren Schaft passiert und der Stent freigesetzt wird. WArNUNg: Wenn beim erstmaligen Zurückziehen des distalen griffs ein Widerstand spürbar ist, die Freisetzung nicht erzwingen. Das Stentsystem vorsichtig zurückziehen, ohne den Stent freizusetzen. ZIEHEN Distaler Griff FIXIErEN Proximaler Griff Abbildung 2: Stentfreisetzung VorSICHt: Wenn der proximale griff nicht in einer stabilen Position gehalten wird, kann sich der Stent teilweise freisetzen, die Stentlänge kann verkürzt oder verlängert bzw. die Freisetzungskräfte können verstärkt werden. VorSICHt: Der Stent darf nicht über die Nennlänge hinaus gestreckt werden. Hinweis: Wenn ein zweiter Stent erforderlich ist, muss der am weitesten distal positionierte Stent zuerst platziert werden. Wenn eine Überlappung nacheinander eingeführter Stents notwendig ist, sollte der überlappende Bereich so gering wie möglich gehalten werden. VorSICHt: Die Auswirkungen von sich überlagernden Stents sind derzeit nicht bekannt. 5. Nach der Stentfreisetzung a. Das gesamte Transportsystem unter Röntgendurchleuchtung als eine Einheit über den Führungsdraht in die Katheterschleuse und aus dem Körper herausziehen. Das Transportsystem vom Führungsdraht entfernen. WArNUNg: Wenn während dem Zurückziehen des transportsystems ein Widerstand verspürt wird, die äußere Hülle vorschieben, bis die Markierung an der äußeren Hülle die Katheterspitze berührt. Das System als eine Einheit zurückziehen. b. Die vollständige Freisetzung des Stents unter Röntgendurchleuchtung prüfen. c. Wenn die Aufdehnung des Stents innerhalb der Striktur nicht vollständig ist, kann nach der Freisetzung eine Ballondilatation durchgeführt werden. VorSICHt: Beim Durchqueren eines freigesetzten Stents mit einer Hilfsvorrichtung vorsichtig vorgehen.
VorSICHt: Der Stent darf nicht über seinen Nenndurchmesser hinaus aufgedehnt werden. Einen Ballonkatheter geeigneter Größe auswählen, der für die Freisetzung und/oder Optimierung von biliären Stents ausgelegt ist (siehe Produktetikett), und die Striktur nach dem herkömmlichen Verfahren dilatieren. Der Inflationsdurchmesser des Ballons, der für die Dilatation nach der Freisetzung verwendet wird, sollte dem Durchmesser des Referenz-Gallengangs entsprechen. Den Ballon aus dem Patienten entfernen. d. Den Führungsdraht und die Schleuse aus dem Körper entfernen. e. Die Eingangswunde mit einem geeigneten Verfahren schließen. f. Das Transportsystem, den Führungsdraht und die Schleuse entsorgen. Hinweis: Der Arzt sollte nach seinen Erfahrungen und seinem Ermessen den entsprechenden Medikamentenplan individuell für jeden Patienten erstellen. MrI-Kompatibilität Der Stent ist MRI-sicher/kompatibel und wird nicht durch den Betrieb eines MRI-Systems gestört bzw. beeinträchtigt. 1 1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664. VorSICHt: Laut Bundesgesetz (USA) ist der Verkauf dieses Gerätes nur durch Ärzte oder auf ärztliche Verordnung zulässig. HAFtUNgSAUSSCHLUSS Obwohl dieses Produkt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen hergestellt wurde, hat ev3 Inc. keinen Einfluss auf die Bedingungen, unter denen es angewandt wird. ev3 Inc. lehnt daher jegliche Haftung, sowohl ausdrücklich als auch stillschweigend, im Zusammenhang mit dem Produkt ab. Hierzu gehören unter anderem Garantien bezüglich der Marktfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. ev3 Inc. ist keiner Person oder Körperschaft gegenüber haftbar für jegliche Behandlungskosten oder direkte, zufällige oder Folgeschäden, die durch Verwendung, Defekt oder Versagen des Produkts verursacht wurden, unabhängig davon, ob die Forderung auf Gewährleistung, Vertragsbruch, unerlaubter Handlung oder anderem beruht. Niemand hat das Recht, ev3 Inc. an irgendeine Zusicherung oder Gewährleistung hinsichtlich des Produkts zu binden. Die oben genannten Ausnahmen und Beschränkungen stehen nicht im Widerspruch zu den Bestimmungen des geltenden Rechts und sollen auch nicht als Zuwiderhandlung verstanden werden. Wird vom Gesetzgeber ein Teil dieser Bestimmung als ungesetzlich, nicht vollstreckbar oder im Widerspruch zum geltenden Recht erklärt, so wird der verbleibende Teil dieser Bestimmungen mit Ausnahme des speziellen Teils wie beschrieben angewandt, und alle Rechte und Verpflichtungen werden so ausgelegt und vollstreckt, als würden diese Bestimmungen den als ungültig festgelegten Teil nicht enthalten.
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