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T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
Selbstexpandierendes biliäres Stentsystem
gebrauchsanweisung
BESCHrEIBUNg DEr VorrICHtUNg
Das Protégé EverFlex selbstexpandierende biliäre
Stentsystem ist ein selbstexpandierendes Nitinolstent-System für
die palliative Behandlung von malignen Neoplasien der Gallenwege.
Der selbstexpandierende Stent besteht aus einer Nickel-Titan-
Legierung (Nitinol) und ist auf einem 6 Fr. 0,035 in. Over-the-
Wire Transportsystem vormontiert. Der Stent wird im offenen
Gitterdesign aus einem Nitinolrohr ausgeschnitten. Am proximalen
und distalen Stentende befinden sich strahlenundurchlässige
Markierungen aus Tantal. Bei der Freisetzung erreicht der
Stent seinen vorbestimmten Durchmesser und übt konstanten,
sanften Druck nach außen aus, um die Durchgängigkeit in den
Gallengängen herzustellen.
Das Transportsystem (siehe Abb. 1) besteht aus einem
inneren Schaft (1) und einer äußeren Hülle (2), welche mit
einer Sicherheits-verriegelung (3) verbunden sind. Der innere
Nylonschaft beginnt proximal am Anschluss (5) und endet distal in
einer flexiblen Katheterspitze (4). Am inneren Schaft befinden sich
zwei strahlenundurchlässige Markierungen, eine Markierung distal
(6) und eine Markierung/ein Halter proximal (7) am positionierten
Stent.
Die äußere Hülle ist proximal mit dem Y-Adapter (8) verbunden.
Der selbstexpandierende Stent ist zwischen innerem Schaft und
äußerer Hülle fixiert. Dieser Zwischenraum wird vor dem Verfahren
über den Absperrhahn (9) gespült. Die äußere Hülle ist am distalen
Ende (10) mit einer strahlenundurchlässigen Markierung versehen.
Die Position des Stents wird vor der Freisetzung mithilfe der zwei
strahlenundurchlässigen Markierungen am inneren Schaft und
den strahlenundurchlässigen Markierungen am Stent erzielt. Zur
Freisetzung des Stents wird die Sicherheitsverriegelung gegen den
Uhrzeigersinn gedreht, um die äußere Hülle zu lösen.
Die äußere Hülle wird zurückgezogen, indem der distale Griff (11)
zum proximalen Griff (12) gezogen wird. Der Stent ist vollständig
freigesetzt, wenn die strahlenundurchlässige Markierung an der
äußeren Hülle die proximale strahlenundurchlässige Markierung
am inneren Schaft passiert.
VErWENDUNgSZWECK
Der Stent ist für die palliative Behandlung von malignen
Neoplasien der Gallenwege vorgesehen.
KoNtrAINDIKAtIoNEN
Nicht bekannt.
WArNHINWEISE
• Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtung bei
Anwendungen im Gefäßsystem wurde bislang noch nicht
festgestellt.
• Die Vorrichtung wird STERIL für den Einmalgebrauch geliefert
und sollte vor dem auf der Verpackung abgedruckten
Verfallsdatum verwendet werden. Nicht resterilisieren.
• Wird während des Einführungsverfahrens Widerstand spürbar,
muss das Verfahren abgebrochen werden. Widerstand kann
den Stent oder das Lumen beschädigen. Das Stentsystem
vorsichtig zurückziehen, ohne den Stent freizusetzen.
• Die Freisetzung des Stents nicht erzwingen, wenn beim
Ziehen am distalen Griff ein Widerstand verspürt wird.
Das Stentsystem vorsichtig zurückziehen, ohne den Stent
freizusetzen.
• Wenn beim Zurückziehen des Transportsystems ein Widerstand
verspürt wird, die äußere Hülle vorschieben, bis die Markierung
der äußeren Hülle die Katheterspitze berührt. Das System als
eine Einheit zurückziehen.
VorSICHtSMASSNAHMEN
• Die sterile Verpackung und die Vorrichtung vor dem Gebrauch
genau untersuchen, um sicherzustellen, dass während des
Transports keine Schäden verursacht wurden.
• Beim Spülen des Transportsystems einen Druck von maximal
20 ATM / 300 psi anwenden.
• Das System nicht verwenden, wenn der Stent teilweise
freigesetzt wurde.
• Die Unterstützung durch die Schleuse ist erforderlich, um ein
Verlängern bzw. Verkürzen des Stents während der Freisetzung
zu vermeiden.
• Während des Implantationsverfahrens stets eine Schleuse
verwenden, um sowohl den Lebertrakt als auch die
Punktionsstelle zu schützen.
• Der Stent ist nicht für eine Neupositionierung nach der Apposition
im Gallengang bzw. eine erneute Aufnahme entwickelt.
• Wenn der proximale Griff nicht in einer stabilen Position
gehalten wird, kann sich der Stent teilweise freisetzen,
die Stentlänge kann verkürzt oder verlängert bzw. die
Freisetzungskräfte können verstärkt werden.
• Der Stent darf nicht über die Nennlänge hinaus gestreckt
werden.
• Die Auswirkungen von sich überlagernden Stents sind derzeit
nicht bekannt.
• Vorsichtig vorgehen, wenn ein freigesetzter Stent mit einer
Hilfsvorrichtung durchquert wird.
• Der Stent darf nicht über den Nenndurchmesser hinaus
aufgedehnt werden.
MÖgLICHE KoMPLIKAtIoNEN
Zu den möglichen Gefahren und Komplikationen gehören u. a.:
• Infektion infolge einer Kontaminierung des Stents kann
Cholangitis, Hämobilie, Peritonitis oder Abszess verursachen.
• Der Stent kann von der Implantationsstelle in die Gallenwege
abwandern.
• Ein Überdehnen des Gallengangs kann zu Rupturen führen.
• Bei Personen mit Allergien gegen Nickel-Titan (Nitinol) kann
dieses Implantat eine allergische Reaktion auslösen.
• Beschädigung der Vorrichtung.
• Verhinderung der Stentfreisetzung.
• Teilweise Stentfreisetzung.
• Stentversagen oder -Bruch.
• Fehlplatzierung des Stents.
• Chirurgische Intervention.
VErFAHrEN
Vorbereitungsverfahren
Erforderliches Zubehör:
• 5-10 ml (cc) Spritze, gefüllt mit Kochsalzlösung
• 0,035 in. Führungsdraht
• Schleuse
1. Kontrastmittel injizieren
Unter Anwendung von Standardverfahren ein perkutanes
Cholangiogramm erstellen.
2. Striktur beurteilen und markieren
Die Striktur unter Röntgendurchleuchtung beurteilen und
markieren. Den am weitesten distal gelegenen Bereich der
biliären Striktur beachten.
3. Stentgröße auswählen
Den Durchmesser des Referenz-Gallengangs messen (proximal
und distal zur Striktur). Siehe Tabelle unten für Größen der
Stentdurchmesser. Die Länge der Zielstriktur messen. Die
Länge des Stents so wählen, dass dieser proximal und distal
über den Tumor hinausragt, um das Einwachsen wuchernder
Tumore zu verhindern.
Stentdurchmesser (mm) gallengang-Durchmesser
(mm)
5
6
7
8
Deutsch
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Vorbereitung des Stent-transportsystems
a. Die äußere Verpackung öffnen, und den Beutel mit dem
Stent und Transportkatheter entnehmen.
b. Den Beutel sorgfältig untersuchen, um die sterile
Versiegelung zu gewährleisten. Anschließend den
äußeren Beutel vorsichtig öffnen und die Schale mit Inhalt
herausnehmen.
c. Die Schale auf einer ebenen Fläche abstellen. Den
Deckel vorsichtig von der Schale abziehen und das
Stent-/Transportsystem entnehmen. Wenn die Sterilität
der Vorrichtung fraglich erscheint oder die Vorrichtung
beschädigt wurde, darf sie nicht verwendet werden.
VorSICHt: Die sterile Verpackung und die Vorrichtung vor
der Verwendung genau untersuchen, um sicherzustellen,
dass während des transports keine Schäden verursacht
wurden.
d. Überprüfen, ob die Vorrichtung gesichert ist. Hierzu das Rad
der Sicherheitsverriegelung im Uhrzeigersinn drehen.
VorSICHt: Beim Spülen einen Druck von maximal 20 AtM /
300 psi anwenden.
e. Eine 5-10 ml (cc)-Spritze mit Kochsalzlösung an den
Absperrhahn des Verteilers anschließen. Den Absperrhahn
öffnen und Kochsalzlösung mit Druck in den ringförmigen
Zwischenraum zwischen innerem Schaft und äußerer Hülle
injizieren, bis die Lösung aus der äußeren Hülle austritt.
f. Eine 5-10 ml (cc)-Spritze mit Kochsalzlösung an den
proximalen Luer-Injektionsanschluss anschließen. Die
Kochsalzlösung durch das Führungsdrahtlumen injizieren,
bis diese an der Katheterspitze austritt.