You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y<br />
Système de stent biliaire auto-expansible<br />
Protégé EverFlex<br />
Mode d’emploi<br />
DESCrIPtIoN DU DISPoSItIF<br />
Le système de stent biliaire auto-expansible Protégé<br />
EverFlex est un système de stent en nitinol auto-expansible<br />
conçu pour le traitement palliatif des néoplasmes malin de l’arbre<br />
biliaire. Le stent auto-expansible est fait d’un alliage de nickel et<br />
de titane (nitinol) et est prémonté sur un système de mise en place<br />
sur guide de 6F 0,035 pouce. Le stent est coupé dans un tube<br />
en nitinol de conception à réseau ouvert et est équipé de repères<br />
radio-opaques en tantale à ses extrémités proximale et distale.<br />
Une fois déployé, le stent atteint son diamètre prédéterminé et<br />
exerce une force constante et légère vers l’extérieur pour établir<br />
la perméabilité dans les voies biliaires.<br />
Le système de mise en place, comme illustré à la Figure 1,<br />
consiste en un corps interne (1) et une gaine externe (2) verrouillés<br />
ensemble par un verrou de sécurité (3). Le corps interne en nylon<br />
se termine distalement par une extrémité de cathéter flexible (4) et<br />
commence à l’embase (5) proximale. Deux repères radio-opaques,<br />
un repère distal (6) et un repère/dispositif de retenue proximal (7)<br />
par rapport au stent contracté sont situés sur le corps interne.<br />
La gaine externe est connectée proximalement à l’adaptateur<br />
en Y (8). Le stent auto-expansible est contracté au sein de l’espace<br />
situé entre le corps interne et la gaine externe. Cet espace est<br />
rincé avant la procédure par le robinet (9). La gaine externe<br />
comporte un repère radio-opaque sur son extrémité distale (10).<br />
Le positionnement du stent au niveau de la sténose cible est obtenu<br />
avant le déploiement en utilisant les deux repères radio-opaques<br />
du corps interne et les repères radio-opaques du stent. Pour le<br />
déploiement du stent, le verrou de sécurité doit être tourné dans<br />
le sens inverse des aiguilles d’une montre pour déverrouiller la<br />
gaine externe.<br />
La rétraction de la gaine externe s’obtient en tirant la poignée<br />
distale (11) vers la poignée proximale (12). Le déploiement<br />
complet du stent est obtenu lorsque le repère radio-opaque de<br />
la gaine externe dépasse le repère proximal radio-opaque sur le<br />
corps interne.<br />
INDICAtIoNS<br />
Le stent est destiné à être un traitement palliatif des néoplasmes<br />
malins dans l’arbre biliaire.<br />
CoNtrE-INDICAtIoNS<br />
Aucune connue.<br />
MISES EN gArDE<br />
• L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif destiné être utilisé<br />
dans le système vasculaire n’ont pas été établies.<br />
• Ce dispositif est fourni STÉRILE pour une utilisation unique et<br />
doit être utilisé avant la date de péremption imprimée sur le<br />
conditionnement. Ne pas restériliser.<br />
• En cas de résistance à tout moment durant la procédure<br />
d’insertion, ne pas forcer le passage. Une résistance peut<br />
endommager le stent ou la lumière. Retirer le système de stent<br />
avec précaution sans déployer le stent.<br />
• Si une résistance est perçue lorsque l’on tire la poignée distale<br />
en arrière, ne pas forcer le déploiement. Retirer le système de<br />
stent avec précaution sans déployer le stent.<br />
• En cas de résistance lors du retrait du système de mise en<br />
place, faire progresser la gaine externe jusqu’à ce que le<br />
repère de la gaine externe touche l’extrémité du cathéter, puis<br />
retirer le système en un tout.<br />
PréCAUtIoNS<br />
• Inspecter soigneusement l’emballage et le dispositif<br />
stériles avant utilisation pour vérifier qu’il n’y a pas eu<br />
d’endommagement durant le transport.<br />
• Ne pas dépasser 20 ATM/300 psi pendant le rinçage du<br />
système de mise en place.<br />
• Ne pas utiliser le stent s’il est partiellement déployé.<br />
• Un support au moyen d’une gaine est nécessaire pour<br />
minimiser l’allongement ou le raccourcissement du stent<br />
pendant son déploiement.<br />
• Toujours utiliser une gaine lors de la procédure d’implantation<br />
pour protéger le tractus hépatique et le site de ponction.<br />
• Le stent n’est pas conçu pour un repositionnement après<br />
l’établissement de l’apposition sur le canal ou pour une recapture.<br />
• Si la poignée proximale n’est pas maintenue en position<br />
fixe, cela peut entraîner un déploiement partiel, un<br />
raccourcissement, un rallongement ou une augmentation de la<br />
force de déploiement.<br />
• Ce stent n’est pas destiné à être tendu au-delà de sa longueur<br />
nominale.<br />
• Les effets du chevauchement des stents n’ont pas encore été<br />
évalués.<br />
• Faire preuve de prudence lors du croisement d’un stent<br />
déployé avec tout dispositif supplémentaire.<br />
• Ne pas déployer le stent au-delà de son diamètre nominal.<br />
EFFEtS INDéSIrABLES PotENtIELS<br />
Les dangers potentiels et effets indésirables comprennent<br />
notamment ce qui suit :<br />
• Infection suite à la contamination du stent pouvant conduire à<br />
une angiocholite, une hémobilie, une péritonite ou un abcès.<br />
• Déplacement du stent du site d’implantation vers le tractus<br />
biliaire.<br />
• Extension excessive de la voie principale pouvant entraîner une<br />
rupture.<br />
• Les personnes sujettes à des réactions allergiques à l'alliage<br />
nickel-titane (nitinol) peuvent manifester une réaction<br />
allergique à cet implant.<br />
• Rupture du dispositif.<br />
• Échec du déploiement du stent.<br />
• Déploiement partiel du stent.<br />
• Affaissement ou fracture du stent.<br />
• Positionnement incorrect du stent.<br />
• Intervention chirurgicale.<br />
ProCéDUrE<br />
Procédures de préparation<br />
Articles nécessaires :<br />
• Seringue de 5-10 cc remplie de sérum physiologique<br />
• Guide de 0,035 pouce<br />
• Gaine<br />
1. Injecter du produit de contraste<br />
Effectuer une cholangiographie percutanée en utilisant une<br />
technique standard.<br />
2. évaluer et repérer la sténose<br />
Évaluer et repérer la sténose sous radioscopie, en observant le<br />
niveau le plus distal de la sténose biliaire.<br />
3. Sélection de la taille du stent<br />
Mesurer le diamètre de la voie biliaire de référence (proximale<br />
et distale par rapport à la sténose). Voir le tableau ci-dessous<br />
pour la détermination du diamètre du stent. Mesurer la<br />
longueur de la sténose cible. Choisir une longueur de stent<br />
qui s’étendra proximalement et distalement sur la tumeur<br />
pour protéger contre tout empiètement d’une croissance<br />
supplémentaire de la tumeur.<br />
Diamètre du stent (mm) Diamètre du canal (mm)<br />
5<br />
6<br />
7<br />
8<br />
Français<br />
3,5 - 4,5<br />
4,5 - 5,5<br />
5,5 - 6,5<br />
6,5 - 7,5<br />
4. Préparation du système de mise en place du stent<br />
a. Ouvrir l’emballage extérieur pour accéder à la poche<br />
contenant le stent et le cathéter de mise en place.<br />
b. Après inspection soigneuse de la poche pour vérifier que le<br />
sceau stérile n’est pas endommagé, peler avec précaution<br />
la poche externe et extraire le plateau avec son contenu.<br />
c. Mettre le plateau sur une surface plate. Tirer avec<br />
précaution le couvercle du plateau et retirer le stent/<br />
système de mise en place. Si la stérilité du produit semble<br />
compromise ou que le dispositif semble endommagé, ne pas<br />
utiliser ce dernier.<br />
AVErtISSEMENt : Inspecter avec précaution l’emballage<br />
stérile et le dispositif avant utilisation pour vérifier qu’ils<br />
n’ont pas été endommagés durant le transport.<br />
d. Vérifier que le dispositif est bien bloqué en tournant le<br />
bouton de sécurité dans le sens des aiguilles d’une montre.<br />
AVErtISSEMENt : Ne pas dépasser 20 AtM/300 psi<br />
pendant le rinçage.<br />
e. Attacher une seringue de 5 à 10 ml (cc) remplie de sérum<br />
physiologique au robinet du collecteur. Ouvrir le robinet et<br />
injecter vigoureusement la solution saline dans l’espace<br />
annulaire compris entre les corps jusqu’à qu’elle ressorte<br />
par la gaine externe.<br />
f. Attacher une seringue de 5 à 10 ml (cc) remplie de sérum<br />
physiologique à l’embase d’injection du luer lock proximal.<br />
Injecter la solution saline dans la lumière du guide jusqu’à<br />
ce qu’elle ressorte par l’extrémité du cathéter.<br />
g. Examiner l’extrémité distale du cathéter pour s’assurer que<br />
la gaine externe contient le stent. Ne pas utiliser si le stent<br />
est partiellement déployé. Si un écart est présent entre<br />
l’extrémité du cathéter et la gaine externe, débloquer le
Change language