You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y<br />
T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y<br />
Protégé EverFlex<br />
Kendiliğinden Genişleyen Biliyer Stent Sistemi<br />
Kullanma Talimatı<br />
CİHAZ TANIMI<br />
Protégé EverFlex Kendiliğinden Genişleyen Biliyer Stent<br />
Sistemi biliyer ağaçta malign neoplazmların palyatif tedavisi için<br />
tasarlanmış bir kendiliğinden genişleyen retinol stent sistemidir. Bu<br />
kendiliğinden genişleyen stent bir nikel titanyum karışımından (Nitinol)<br />
yapılmıştır ve önceden bir 6F 0.035" tel üstü iletme sistemine<br />
monte edilmiş olarak gelir. Stent bir Nitinol tüpten açık latis tasarımı<br />
içine kesilmiştir ve stentin proksimal ve distal uçlarında tantalyum<br />
radyoopak işaretleyiciler bulunur. Yerine yerleştirme sonrasında<br />
stent önceden belirlenmiş çapına erişir ve biliyer kanallarda açıklık<br />
sağlamak üzere sürekli ve hafif dışarı doğru bir güç uygular.<br />
Şekil 1'de gösterildiği gibi İletme Sistemi iç gövde (1) ve dış (2) kılıf<br />
kısımlarından oluşmuştur ve bunlar birbirlerine bir güvenlik kilidi (3)<br />
ile kilitlenmiştir. Naylon iç gövde distalde bir esnek kateter ucunda<br />
(4) sonlanır ve proksimalde göbekte (5) başlar. Bir işaretleyici distalde<br />
(6) ve bir işaretleyici/tutucu sınırlı stente proksimal (7) olmak<br />
üzere iç gövde üzerinde iki radyoopak işaretleyici bulunur.<br />
Dış kılıf proksimalde Y adaptöre (8) bağlanır. Kendiliğinden<br />
genişleyen stent iç kılıf ile dış kılıf arasındaki aralıkta sınırlıdır. Bu<br />
aralıktan işlemden önce stopkok (9) yoluyla sıvı geçirilir. Dış kılıfın<br />
distal ucunda (10)bir radyoopak işaretleyici vardır.<br />
Yerine yerleştirmeden önce hedef daralma alanında stenti konumlandırma<br />
iç gövdedeki iki radyoopak işaretleyici ve stent üzerindeki<br />
radyoopak işaretleyiciler kullanılarak yapılır. Stenti yerine yerleştirmek<br />
için dış kılıfın kilidini açmak amacıyla güvenlik kilidi saat<br />
yönünün tersine çevrilir.<br />
Dış kılıfın retraksiyonu distal tutucu (11) proksimal tutucuya (12)<br />
doğru çekilerek elde edilir. Stentin tam olarak yerine yerleştirilmesi<br />
dış kılıftaki radyoopak işaretleyici iç gövdedeki proksimal radyoopak<br />
işaretleyiciyi geçtiğinde elde edilir.<br />
KULLANIM AMACI<br />
Stent biliyer ağacın malign neoplazmlarında palyatif tedavi<br />
amaçlıdır.<br />
KONTRENDİKASYONLAR<br />
Bilinen kontrendikasyon yoktur.<br />
UYARILAR<br />
• Bu cihazın vasküler sistemde kullanımı açısından güvenlik ve<br />
etkinliği belirlenmemiştir.<br />
• Cihaz sadece tek kullanım için STERİL olarak sağlanmaktadır<br />
ve ambalaj üzerinde basılı “Son Kullanma” tarihinden önce<br />
kullanılmalıdır. Tekrar Sterilize Etmeyin.<br />
• İnsersiyon işlemi sırasında herhangi bir anda dirençle karşılaşılırsa<br />
geçiş için zorlamayın. Direnç stent veya lümene hasara<br />
neden olabilir. Stenti yerine yerleştirmeden stent sistemini<br />
dikkatle geri çekin.<br />
• Distal tutucudan geri çekilirken direnç hissedilirse yerine<br />
yerleştirme için zorlamayın. Stenti yerine yerleştirmeden stent<br />
sistemini dikkatle geri çekin.<br />
• İletme sisteminin geri çekilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa<br />
dış kılıfı dış kılıf işaretleyicisi kateter ucuna temas edinceye<br />
kadar ilerletin ve sistemi tek bir ünite halinde geri çekin.<br />
ÖNLEMLER<br />
• Kullanımdan önce steril ambalaj ve cihazı sevkıyat sırasında<br />
hasar görmediğinden emin olmak için dikkatle inceleyin.<br />
• İletme sisteminden sıvı geçirirken 300 psi / 20 ATM değerini<br />
geçmeyin.<br />
• Stent kısmen yerine yerleştirilmişse kullanmayın.<br />
• Stent yerine yerleştirme sırasında uzanma veya kısalmayı en<br />
aza indirmek için bir kılıf desteği gereklidir.<br />
• Hem karaciğer kanalı hem ponksiyon bölgesini korumak için<br />
implant işlemi sırasında daima bir kılıf kullanın.<br />
• Stent kanal apozisyonu sağlandıktan sonra tekrar konumlandırma<br />
veya tekrar yakalama için tasarlanmamıştır.<br />
• Proksimal ucun sabit konumda tutulmaması kısmi yerine yerleştirme,<br />
kısalma, uzama veya artmış yerine yerleştirme gücüyle<br />
sonuçlanabilir.<br />
• Stent nominal uzunluğunu geçecek şekilde esnetilmek üzere<br />
tasarlanmamıştır.<br />
• Örtüşen stentlerin etkileri değerlendirilmemiştir.<br />
• Yerine yerleştirilmiş bir stenti yardımcı bir cihazla geçerken<br />
dikkatli olun.<br />
• Stent nominal çapını geçecek şekilde genişletilmemelidir.<br />
POTANSİYEL YAN ETKİLER<br />
Olası tehlikeler ve yan etkiler arasında verilenlerle sınırlı olmamak<br />
üzere şunlar vardır:<br />
• Stent kontaminasyonuna sekonder enfeksiyon kolanjit, hemobili,<br />
peritonit ve abseye neden olabilir.<br />
• Stent implant bölgesinden biliyer kanalın aşağı kısımlarına doğru<br />
yer değiştirilebilir.<br />
• Kanalın fazla esnetilmesi rüptürle sonuçlanabilir.<br />
• Nikel titanyuma (nitinol) alerjik reaksiyon gösteren kişiler bu<br />
implanta alerjik bir cevap verebilir.<br />
• Cihaz kırılması.<br />
• Stentin yerine yerleştirilememesi.<br />
• Kısmi stent yerine yerleştirme.<br />
• Stent kolapsı veya kırılması.<br />
• Stentin yanlış yerleştirilmesi.<br />
• Cerrahi girişim.<br />
İŞLEM<br />
Hazırlık İşlemleri<br />
Gereken maddeler:<br />
• Salinle doldurulmuş 5-10 ml şırınga<br />
• 0.035" kılavuz tel<br />
• Kılıf<br />
1. Bir Kontrast Maddeyi Enjekte Edin<br />
Standart teknik kullanarak bir perkütan kolanjiyogram yapın.<br />
2. Daralmayı Değerlendirin ve İşaretleyin<br />
Floroskopik olarak daralmayı değerlendirin ve işaretleyin ve<br />
biliyer daralmanın en distal düzeyine dikkat edin.<br />
3. Stent Büyüklüğünü Seçin<br />
Referans safra kanalının çapını ölçün (daralmanın proksimal ve<br />
distalinde). Stent çapı belirleme için aşağıdaki tabloya bakınız.<br />
Hedef daralmanın uzunluğunu ölçün. Daha ileri tümör büyümesi<br />
sonucunda tıkanmaya karşı koruma sağlaması için tümörün<br />
proksimal ve distaline uzanacak bir stent uzunluğu seçin.<br />
Stent Çapı (mm) Kanala Çapı (mm)<br />
5<br />
6<br />
7<br />
8<br />
3.5 - 4.5<br />
4.5 - 5.5<br />
5.5 - 6.5<br />
6.5 - 7.5<br />
Türkçe<br />
4. Stent İletme Sisteminin Hazırlanması<br />
a. Stent ve iletme kateterini içeren poşeti açığa çıkarmak için<br />
dış kutuyu açın.<br />
b. Poşeti dikkatle inceleyip steril bariyerde bir hasar olup<br />
olmadığını kontrol ettikten sonra dış poşeti dikkatle soyarak<br />
açın ve içindekilerle birlikte tepsiyi alın.<br />
c. Tepsiyi yassı bir yüzeye koyun. Kapağı dikkatle tepsiden<br />
çekerek çıkarın ve stent/iletme sistemini çıkarın. Sterilitenin<br />
bozulmuş veya cihazın hasarlı olduğundan şüpheleniliyorsa<br />
cihazı kullanmayın.<br />
DİKKAT: Kullanımdan önce steril ambalaj ve cihazı sevkıyat<br />
sırasında hasar görmediğinden emin olmak için dikkatle<br />
inceleyin.<br />
d. Güvenlik düğmesini saat yönünde sıkarak cihazın kilitli olduğundan<br />
emin olun.<br />
DİKKAT: Sıvı geçirirken 300 psi/20 ATM değerini geçmeyin.<br />
e. Manifold üzerindeki stopkoka salin ile dolu 5-10 ml şırınga<br />
takın. Stopkoku açın ve gövdeler arasındaki annüler aralığa<br />
dış kılıftan çıkıncaya kadar kuvvetle salin enjeksiyonu yapın.<br />
f. Proksimal luer lock göbeğine salin ile dolu 5-10 ml şırınga takın.<br />
Salin solüsyonu kılavuz tel lümeninden kateter ucundan<br />
çıkıncaya kadar enjekte edin.<br />
g. Kateterin distal ucunu stentin dış kılıf içinde bulunduğundan<br />
emin olmak için inceleyin. Stent kısmen yerine yerleştirilmişse<br />
kullanmayın. Kateter ucu ile dış kılıf arasında bir<br />
boşluk mevcutsa güvenlik düğmesini açın ve iç gövdeyi<br />
boşluk kapanıncaya kadar proksimal yönde yavaşça geri<br />
çekin. Ayarlamadan sonra güvenlik düğmesini düğmeyi saat<br />
yönünde çevirerek kilitleyin.<br />
DİKKAT: Stent kısmen yerine yerleştirilmişse kullanmayın.<br />
Stent Yerine Yerleştirme İşlemi<br />
1. Kılıf ve Kılavuz Tel İnsersiyonu<br />
a. Bir 6F iletme sistemiyle uyumlu kılıf kullanarak uygun bölgeden<br />
erişim sağlayın.<br />
DİKKAT: Stent yerine yerleştirme sırasında uzanma veya<br />
kısalmayı en aza indirmek için bir kılıf desteği gereklidir.<br />
b. Kılıf yoluyla hedef daralma içinden uygun uzunlukta bir<br />
0,035" kılavuz tel yerleştirin.<br />
DİKKAT: Hem karaciğer kanalı hem ponksiyon bölgesini<br />
korumak için implant işlemi sırasında daima bir kılıf kullanın.
Change language