Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y<br />
T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y<br />
System samorozszerzającego się stentu<br />
żółciowego Protégé EverFlex<br />
Instrukcja stosowania<br />
OPIS URZĄDZENIA<br />
System samorozszerzającego się stentu żółciowego Protégé<br />
EverFlex to samorozszerzający system stentu z nitinolu, przeznaczony<br />
do leczenia paliatywnego złośliwego nowotworu dróg żółciowych.<br />
Samorozszerzający się stent jest wykonany ze stopu niklu i tytanu<br />
(nitinolu) i jest montowany na systemie prowadnika o rozmiarze 6F<br />
0.035”. Stent jest cięty z rurki nitinolowej w formie ażurowej kratki i<br />
na jego końcówce proksymalnej oraz dystalnej znajdują się tantalowe<br />
znaczniki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich. Po uruchomieniu,<br />
stent uzyskuje zaprogramowaną średnicę i wywiera stały,<br />
delikatny nacisk w celu zapewnienia drożności przewodów żółciowych.<br />
System podawania, jak to pokazano na ilustracji 1, składa się z<br />
trzonu wewnętrznego (1) i zewnętrznej (2) koszulki, które są spięte<br />
blokadą zabezpieczającą (3). Nylonowy trzon wewnętrzny kończy<br />
się giętką końcówką cewnika (4), a rozpoczyna się gniazdem (5).<br />
Na trzonie wewnętrznym znajdują się dwa znaczniki nieprzepuszczające<br />
promieni rentgenowskich - jeden znacznik dystalny (6) i<br />
jeden znacznik/uchwyt proksymalny (7) do umieszczonego stentu.<br />
Koszulka zewnętrzna łączy się proksymalnie z adapterem Y (8).<br />
Samorozszerzający się stent jest ograniczony w przestrzeni pomiędzy<br />
trzonem wewnętrznym i koszulką zewnętrzną. Przed zabiegiem<br />
wykonywane jest przepłukiwanie tej przestrzeni poprzez kranik (9).<br />
Na dystalnym końcu koszulki zewnętrznej znajduje się znacznik<br />
nieprzepuszczający promieni rentgenowskich (10).<br />
Umieszczenie stentu w docelowym zwężeniu jest uzyskiwane przed<br />
uruchomieniem dzięki wykorzystaniu dwóch znaczników nieprzepuszczających<br />
promieni rentgenowskich znajdujących się na trzonie<br />
wewnętrznym oraz znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich<br />
umieszczonych na stencie. W celu uruchomienia stentu<br />
należy obrócić w lewo blokadę, aby odblokować koszulkę zewnętrzną.<br />
Pociągnięcie uchwytu dystalnego (11) w stronę uchwytu proksymalnego<br />
(12) powoduje wyciągnięcie koszulki zewnętrznej. Całkowite uruchomienie<br />
stentu jest uzyskiwane, gdy znacznik nieprzepuszczający promieni<br />
rentgenowskich na koszulce zewnętrznej mija proksymalny znacznik<br />
nieprzepuszczający promieni rentgenowskich na trzonie wewnętrznym.<br />
PRZEZNACZENIE<br />
Stent jest przeznaczony do stosowania w leczeniu paliatywnym<br />
nowotworu złośliwego w przewodach żółciowych.<br />
PRZECIWWSKAZANIA<br />
Brak znanych.<br />
OSTRZEŻENIA<br />
• Bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia stosowanego w<br />
systemie naczyniowym nie zostały ustalone.<br />
• Urządzenie jest dostarczane JAŁOWE, wyłącznie do jednorazowego<br />
użycia i należy je wykorzystać przed datą upływu terminu<br />
przydatności do użycia, wydrukowaną na opakowaniu. Nie<br />
wyjaławiać ponownie.<br />
• Jeśli w dowolnym momencie wsuwania zostanie napotkany opór,<br />
nie wolno używać siły. Opór może spowodować uszkodzenie<br />
stentu lub światła. Należy ostrożnie wysunąć system stentu, bez<br />
jego uruchamiania.<br />
• Jeśli opór jest napotykany w czasie wysuwania przy trzymaniu<br />
za uchwyt dystalny, nie wolno uruchamiać stentu stosując siłę.<br />
Należy ostrożnie wysunąć system stentu, bez jego uruchamiania.<br />
• Jeśli opór jest napotykany w trakcie wycofywania systemu wprowadzania,<br />
należy przesunąć w przód koszulkę zewnętrzną, aż<br />
jej znacznik dotknie końcówki cewnika i dopiero wtedy wycofać<br />
system, jako całość.<br />
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI<br />
• Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić sterylne opakowanie<br />
i urządzenie, aby upewnić się, że w czasie transportu nie doszło<br />
do ich uszkodzenia.<br />
• Nie wolno przepłukiwać systemu wprowadzania pod ciśnieniem<br />
wyższym niż 300 psi / 20 atm.<br />
• Nie wolno stosować, jeśli stent jest częściowo uruchomiony.<br />
• W celu zmniejszenia wydłużenia lub skrócenia stentu podczas<br />
jego uruchamiania konieczne jest podparcie przez koszulkę.<br />
• W trakcie procedury wszczepiania należy zawsze stosować<br />
koszulkę, aby chronić przewody wątroby i miejsce wkłucia.<br />
• Konstrukcja stentu nie pozwala na zmianę jego położenia ani<br />
odzyskanie po ustaleniu przyłożenia w przewodzie.<br />
• Nieutrzymanie uchwytu proksymalnego w stałej pozycji może<br />
spowodować częściowe uruchomienie, skrócenie, wydłużenie<br />
lub zwiększenie siły z jaką stent będzie uruchamiany.<br />
• Niniejszy stent nie jest przeznaczony do rozciągania poza jego<br />
nominalną długość.<br />
• Nie dokonano oceny skutków stosowania nakładających się<br />
stentów.<br />
• Podczas przekraczania uruchomionego stentu przez inne<br />
urządzenie pomocnicze, należy zachować ostrożność.<br />
• Nie wolno rozszerzać stentu poza jego średnicę nominalną.<br />
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE<br />
Do możliwych zagrożeń i działań niepożądanych należą między innymi:<br />
• Zapalenie wtórne będące wynikiem skażenia stentu może<br />
prowadzić do zapalenia dróg żółciowych, hemobilii, zapalenia<br />
otrzewnej lub ropnia.<br />
• Stent może migrować od miejsca wszczepienia wzdłuż dróg<br />
żółciowych.<br />
• Nadmierne rozciągnięcie przewodu może spowodować jego<br />
rozerwanie.<br />
• Osoby uczulone na stop niklu i tytanu (nitinol) mogą mieć<br />
reakcje alergiczne na ten implant.<br />
• Uszkodzenie urządzenia.<br />
• Nieudane uruchomienie stentu.<br />
• Częściowe uruchomienie stentu.<br />
• Opadnięcie lub złamanie stentu.<br />
• Nieprawidłowe umiejscowienie stentu.<br />
• Interwencja chirurgiczna.<br />
PROCEDURA<br />
Procedury przygotowawcze<br />
Potrzebne przedmioty:<br />
• Strzykawka o pojemności 5-10 cc wypełniona solą fizjologiczną<br />
• prowadnica w rozmiarze 0.035”<br />
• Koszulka<br />
1. Wstrzyknąć kontrast<br />
Wykonać przezskórny cholangiogram stosując standardową<br />
technikę<br />
2. Ocenić i zaznaczyć zwężenie<br />
Stosując fluoroskopię ocenić i zaznaczyć zwężenie, zwracając<br />
uwagę na najbardziej oddalony poziom zwężenia przewodów<br />
żółciowych.<br />
3. Wybrać rozmiar stentu<br />
Zmierzyć średnicę właściwego przewodu żółciowego (proksymalną<br />
i dystalną względem zwężenia). Dobór rozmiarów stentów<br />
należy wykonywać korzystając z poniższej tabeli. Zmierzyć<br />
długość docelowego zwężenia. Dobrać długość stentu, który rozszerzy<br />
się proksymalnie i dystalnie do guza, co będzie stanowić<br />
zabezpieczenie przed oddziaływaniem rozrastającego się guza.<br />
Średnica stentu<br />
(mm)<br />
5<br />
6<br />
7<br />
8<br />
Średnica przewodu<br />
(mm)<br />
3.5 - 4.5<br />
4.5 - 5.5<br />
5.5 - 6.5<br />
6.5 - 7.5<br />
Polski<br />
4. Przygotowanie systemu wprowadzania stentu<br />
a. Otworzyć opakowanie zewnętrzne, aby odsłonić saszetkę<br />
zawierającą stent i cewnik wprowadzający.<br />
b. Po dokładnym skontrolowaniu saszetki, sprawdzeniu, czy<br />
nie została uszkodzona bariera jałowości, należy ostrożnie<br />
rozerwać zewnętrzną saszetkę i wyjąć tackę z zawartością.<br />
c. Ustawić tackę na płaskiej powierzchni. Ostrożnie wyciągnąć<br />
wieczko z tacki i wyjąć system stentu/wprowadzania. Jeśli<br />
istnieje podejrzenie, że jałowość została naruszona lub<br />
urządzenie jest uszkodzone, nie stosować urządzenia.<br />
PRZESTROGA: Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić<br />
jałowe opakowanie i urządzenie, aby upewnić się, że w<br />
czasie transportu nie doszło do ich uszkodzenia.<br />
d. Dokręcając pokrętło bezpieczeństwa w prawo, sprawdzić<br />
zablokowanie urządzenia.<br />
PRZESTROGA: Nie wolno przepłukiwać pod ciśnieniem<br />
wyższym niż 300 psi / 20 atm.<br />
e. Podłączyć strzykawkę 5-10 cc roztworu fizjologicznego do<br />
kraniku na przewodzie. Otworzyć kranik i zdecydowanie<br />
wstrzyknąć roztwór fizjologiczny przestrzeni pierścieniowej<br />
pomiędzy trzonami, aż wyjdzie z koszulki zewnętrznej.<br />
f. Podłączyć strzykawkę 5-10 cc roztworu fizjologicznego do<br />
gniazda wstrzykiwania dalszego złącza typu Luer. Wstrzyknąć<br />
roztwór fizjologiczny poprzez światło prowadnika aż<br />
wypłynie przez końcówkę cewnika.<br />
g. Zbadać koniec dystalny cewnika, aby ustalić, czy stent jest<br />
wsunięty w koszulkę zewnętrzną. Nie wolno stosować, jeśli<br />
stent jest częściowo uruchomiony. Jeśli pomiędzy końcówką<br />
cewnika a koszulką zewnętrzną istnieje luka, należy otworzyć<br />
pokrętło bezpieczeństwa i delikatnie pociągnąć trzon<br />
wewnętrzny w kierunku proksymalnym, aż do zlikwidowania<br />
luki. Po wykonaniu tej regulacji należy zamknąć pokrętło<br />
bezpieczeństwa obracając je w prawo.
Change language