You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y<br />
Protégé EverFlex<br />
Σύστημα αυτοεκτεινόμενου χολικού stent<br />
Οδηγίες χρήσης<br />
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ<br />
Το σύστημα αυτοεκτεινόμενου χολικού stent Protégé EverFlex<br />
είναι ένα σύστημα αυτοεκτεινόμενου stent από Nitinol που έχει σχεδιαστεί για<br />
την παρηγορητική θεραπεία των κακοηθών νεοπλασμάτων του χοληφόρου<br />
δένδρου. Το αυτοεκτεινόμενο stent είναι κατασκευασμένο από κράμα νικελίουτιτανίου<br />
(Nitinol) και διατίθεται προσυναρμολογημένο σε σύστημα τοποθέτησης<br />
OTW 6F 0,035 in. Το stent κόβεται από σωλήνα από Nitinol βάσει σχεδιασμού<br />
ανοικτού πλέγματος και διαθέτει ακτινοσκιερούς δείκτες από ταντάλιο στο<br />
εγγύς και το περιφερικό άκρο του. Κατά την ανάπτυξη, το stent επιτυγχάνει την<br />
προκαθορισμένη διάμετρό του και ασκεί συνεχή, απαλή εξωτερική δύναμη ώστε<br />
να εξασφαλισθεί η βατότητα των χοληφόρων πόρων.<br />
Το σύστημα τοποθέτησης, όπως φαίνεται στο Σχήμα 1, αποτελείται από<br />
εσωτερικό άξονα (1) και εξωτερικό θηκάρι (2), τα οποία είναι «κλειδωμένα»<br />
μεταξύ τους με μια ασφάλεια (3). Ο εσωτερικός νάιλον άξονας καταλήγει<br />
περιφερικά σε ένα εύκαμπτο άκρο καθετήρα (4) και το εγγύς άκρο του έχει ως<br />
αφετηρία την πλήμνη (5). Στον εσωτερικό άξονα υπάρχουν δύο ακτινοσκιεροί<br />
δείκτες: ένας δείκτης περιφερικά (6) και ένας δείκτης/συγκρατητήρας εγγύς (7)<br />
ως προς το συγκρατούμενο stent.<br />
Το εξωτερικό θηκάρι συνδέεται εγγύς με τον προσαρμογέα σχήματος Υ (8). Το<br />
αυτοεκτεινόμενο stent συγκρατείται εντός του χώρου μεταξύ του εσωτερικού<br />
άξονα και του εξωτερικού θηκαριού. Ο χώρος αυτός εκπλένεται πριν από<br />
τη διαδικασία μέσω της στρόφιγγας (9). Το εξωτερικό θηκάρι έχει έναν<br />
ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό άκρο του (10).<br />
Η τοποθέτηση του stent στη στοχευόμενη στένωση επιτυγχάνεται πριν την<br />
ανάπτυξη, χρησιμοποιώντας τους δύο ακτινοσκιερούς δείκτες στον εσωτερικό<br />
άξονα και τους ακινοσκιερούς δείκτες στο stent. Για την ανάπτυξη του stent,<br />
η ασφάλεια στρέφεται αριστερόστροφα ώστε να απασφαλιστεί το εξωτερικό<br />
θηκάρι.<br />
Το μάζεμα του εξωτερικού θηκαριού επιτυγχάνεται τραβώντας την περιφερική<br />
λαβή (11) προς την εγγύς λαβή (12). Η ολοκλήρωση της ανάπτυξης του stent<br />
επιτυγχάνεται όταν ο ακτινοσκιερός δείκτης του εξωτερικού θηκαριού περάσει<br />
τον εγγύς ακτινοσκιερό δείκτη του εσωτερικού άξονα.<br />
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ<br />
Το stent προορίζεται ως παρηγορητική θεραπεία των κακοηθών νεοπλασμάτων<br />
του χοληφόρου δένδρου.<br />
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ<br />
Καμία γνωστή.<br />
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ<br />
• Δεν έχουν διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του<br />
οργάνου για χρήση στο αγγειακό σύστημα.<br />
• Το όργανο παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ για μία μόνο χρήση και πρέπει<br />
να χρησιμοποιείται πριν την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη<br />
συσκευασία. Μην επαναποστειρώνετε.<br />
• Εάν συναντήσετε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της<br />
διαδικασίας εισαγωγής, μην επιχειρήσετε βίαιη διέλευση. Η αντίσταση<br />
ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο stent ή τον αυλό. Αποσύρετε προσεκτικά<br />
το σύστημα stent χωρίς να αναπτύξετε το stent.<br />
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση όταν τραβάτε προς τα πίσω την περιφερική λαβή,<br />
μην επιχειρήσετε βίαιη ανάπτυξη. Αποσύρετε προσεκτικά το σύστημα stent<br />
χωρίς να αναπτύξετε το stent.<br />
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά την απόσυρση του συστήματος<br />
τοποθέτησης, προωθήστε το εξωτερικό θηκάρι, έως ότου ο δείκτης<br />
του εξωτερικού θηκαριού έλθει σε επαφή με το άκρο του καθετήρα και<br />
αποσύρετε το σύστημα σαν ενιαία μονάδα.<br />
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ<br />
• Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά την αποστειρωμένη συσκευασία<br />
και το όργανο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά τη<br />
μεταφορά.<br />
• Μην υπερβαίνετε τα 20 ATM / 300 psi κατά την έκπλυση του συστήματος<br />
τοποθέτησης.<br />
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το stent έχει αναπτυχθεί μερικώς.<br />
• Είναι απαραίτητη η υποστήριξη μέσω θηκαριού ώστε να ελαχιστοποιηθεί η<br />
επιμήκυνση ή η σμίκρυνση κατά την ανάπτυξη του stent.<br />
• Χρησιμοποιείτε πάντα θηκάρι κατά τη διαδικασία εμφύτευσης ώστε να<br />
προφυλαχθεί τόσο η ηπατική οδός όσο και η θέση παρακέντησης.<br />
• Το stent δεν έχει σχεδιαστεί για επανατοποθέτηση μετά την απόθεση στον<br />
πόρο ούτε για επανασύλληψη.<br />
• Εάν δεν κρατήσετε την εγγύς λαβή σε σταθερή θέση μπορεί να προκληθεί<br />
μερική ανάπτυξη, συρρίκνωση, επιμήκυνση ή αυξημένη άσκηση δύναμης<br />
ανάπτυξης.<br />
• To stent δεν έχει σχεδιαστεί για τέντωμα πέρα από το ονομαστικό του μήκος.<br />
• Οι επιδράσεις των επικαλυπτόμενων stent δεν έχουν αξιολογηθεί.<br />
• Η προσπέλαση ενός αναπτυγμένου stent με οποιοδήποτε συμπληρωματικό<br />
όργανο πρέπει να διενεργείται με προσοχή.<br />
• Το stent δεν πρέπει να διαστέλλεται πέρα από την ονομαστική του διάμετρο.<br />
Ελληνικά<br />
ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ<br />
Ανάμεσα στους ενδεχόμενους κινδύνους και παρενέργειες, και χωρίς να<br />
περιορίζονται σ’ αυτούς, περιλαμβάνονται και οι εξής:<br />
• Λοίμωξη μετά από μόλυνση του stent που μπορεί να οδηγήσει σε<br />
χολαγγειίτιδα, αιμοχολία, περιτονίτιδα ή απόστημα.<br />
• Το stent μπορεί να μετατοπιστεί από τη θέση της εμφύτευσης προς τη<br />
χοληφόρο οδό.<br />
• Η υπερβολική έκταση του πόρου μπορεί να προκαλέσει ρήξη.<br />
• Άτομα που παρουσιάζουν αλλεργική αντίδραση στο νικέλιο-τιτάνιο (nitinol)<br />
ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση στο παρόν εμφύτευμα.<br />
• Θραύση του οργάνου.<br />
• Αδυναμία ανάπτυξης του stent.<br />
• Μερική ανάπτυξη του stent.<br />
• Σύμπτωση ή θραύση του stent.<br />
• Λανθασμένη τοποθέτηση του stent.<br />
• Χειρουργική επέμβαση.<br />
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ<br />
Διαδικασίες προετοιμασίας<br />
Απαιτούμενα στοιχεία:<br />
• Σύριγγα των 5-10 cc, γεμάτη με αλατούχο διάλυμα<br />
• Οδηγό σύρμα 0,035 in.<br />
• θηκάρι<br />
1. Έγχυση σκιαγραφικής ουσίας<br />
Διενεργήστε διαδερμικό χολαγγειογράφημα χρησιμοποιώντας την τυπική<br />
τεχνική.<br />
2. Αξιολόγηση και σήμανση της στένωσης<br />
Αξιολογήστε ακτινοσκοπικά και σημαδέψτε τη στένωση, παρατηρώντας το<br />
πλέον περιφερικό επίπεδο της στένωσης του χοληφόρου πόρου.<br />
3. Επιλογή του μεγέθους του stent<br />
Μετρήστε τη διάμετρο του χοληφόρου πόρου αναφοράς (εγγύς και<br />
περιφερικά της στένωσης). Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για να<br />
επιλέξετε το μέγεθος της διαμέτρου του stent. Μετρήστε το μήκος της<br />
στοχευόμενης στένωσης. Επιλέξτε stent με μήκος που θα εκτείνεται εγγύς<br />
και περιφερικά ως προς τον όγκο ώστε να παρέχεται προστασία από<br />
κατάληψη λόγω περαιτέρω ανάπτυξης του όγκου.<br />
Διάμετρος stent (mm) Διάμετρος πόρου (mm)<br />
5<br />
6<br />
7<br />
8<br />
3,5 - 4,5<br />
4,5 - 5,5<br />
5,5 - 6,5<br />
6,5 - 7,5<br />
4. Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης stent<br />
α. Ανοίξτε το εξωτερικό κουτί για να φανεί η σακούλα που περιέχει το stent<br />
και τον καθετήρα τοποθέτησης.<br />
β. Μετά από προσεκτική επιθεώρηση της σακούλας για τυχόν ζημιά του<br />
προστατευτικού αποστείρωσης, αποφλοιώστε προσεκτικά την εξωτερική<br />
σακούλα και βγάλτε το δίσκο με τα περιεχόμενα.<br />
γ. Τοποθετήστε το δίσκο σε επίπεδη επιφάνεια. Τραβήξτε προσεκτικά το<br />
κάλυμμα του δίσκου και βγάλτε το stent/σύστημα τοποθέτησης από<br />
το δίσκο. Εάν υπάρχει υποψία ότι έχει διακυβευτεί η αποστείρωση του<br />
οργάνου ή ότι έχει καταστραφεί το όργανο, μην το χρησιμοποιήσετε.<br />
ΠΡΟΣΟΧΗ: Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά την<br />
αποστειρωμένη συσκευασία και το όργανο για να βεβαιωθείτε ότι<br />
δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά.<br />
δ. Επαληθεύστε ότι το όργανο είναι ασφαλισμένο, συσφίγγοντας τη λαβή<br />
ασφαλείας προς τα δεξιά.<br />
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε τα 20 AtM / 300 psi κατά την έκπλυση.<br />
ε. Συνδέστε μια σύριγγα των 5-10 cc, γεμάτη με αλατούχο διάλυμα, με<br />
τη στρόφιγγα του πολύβρυσου. Ανοίξτε τη στρόφιγγα και εγχύστε με<br />
δύναμη αλατούχο διάλυμα στο δακτυλιοειδή χώρο μεταξύ των αξόνων<br />
μέχρι να βγει από το εξωτερικό θηκάρι.<br />
στ. Συνδέστε μια σύριγγα των 5-10 cc, γεμάτη με αλατούχο διάλυμα, με την<br />
εγγύς πλήμνη έγχυσης luer lock. Εγχύστε το αλατούχο διάλυμα μέσω του<br />
αυλού οδηγού σύρματος μέχρι να βγει από το άκρο του καθετήρα.<br />
ζ. Εξετάστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα προκειμένου να<br />
βεβαιωθείτε ότι το stent βρίσκεται εντός του εξωτερικού θηκαριού.<br />
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το stent έχει αναπτυχθεί μερικώς.<br />
Εάν υπάρχει κενό μεταξύ του άκρου του καθετήρα και του εξωτερικού<br />
θηκαριού, απασφαλίστε τη λαβή ασφαλείας και τραβήξτε προσεκτικά τον<br />
εσωτερικό άξονα με φορά προς τα εγγύς έως ότου εξαλειφθεί το κενό.<br />
Ασφαλίστε τη λαβή ασφαλείας μετά τη ρύθμιση, γυρίζοντάς την προς<br />
τα δεξιά.<br />
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το stent έχει<br />
αναπτυχθεί μερικώς.<br />
Διαδικασία ανάπτυξης του stent<br />
1. Εισαγωγή του θηκαριού και του οδηγού σύρματος<br />
α. Αποκτήστε πρόσβαση στο κατάλληλο σημείο, χρησιμοποιώντας θηκάρι<br />
συμβατό με σύστημα τοποθέτησης 6F.<br />
ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητη η υποστήριξη μέσω θηκαριού ώστε να<br />
ελαχιστοποιηθεί η επιμήκυνση ή η σμίκρυνση κατά την ανάπτυξη<br />
του stent.<br />
β. Εισαγάγετε οδηγό σύρμα 0,035 in. κατάλληλου μήκους στη στοχευόμενη<br />
στένωση μέσω του θηκαριού.
Change language