English - eV3

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
SIStEMA DE StENt BILIAr AUto-
EXPANSÍVEL EVErFLEX Protégé
Instruções para utilização
DESCrIÇÃo Do DISPoSItIVo
O Sistema de stent biliar auto-expansível EverFlex
Protégé é um sistema de stent de Nitinol concebido para o
tratamento paliativo de neoplasmas malignos na árvore biliar.
O stent auto-expansível é fabricado em liga de níquel-titânio
(Nitinol), sendo fornecido previamente montado num sistema
introdutor através do fio de 6F, 0,035 in. O stent é cortado de
um tubo de Nitinol com a forma de uma malha aberta e possui
marcadores radiopacos de tântalo nas extremidades proximal
e distal. Durante o desdobramento, o stent obtém o diâmetro
predeterminado e exerce uma força constante e suave em
direcção ao exterior para desobstruir os vasos nos canais biliares.
O Sistema Introdutor, ilustrado na Figura 1, é composto por
um eixo interior (1) e uma bainha exterior (2), que são unidos
por um fecho de segurança (3). O eixo interior de nylon
termina, distalmente, numa ponta de cateter flexível (4), e
origina proximalmente no cubo (5). O eixo interior contém dois
marcadores radiopacos: um marcador distal (6) e um marcador/
retentor proximal (7) para o stent aprisionado.
A bainha exterior liga-se, proximalmente, ao adaptador em Y (8).
O stent auto-expansível encontra-se fechado dentro do espaço
existente entre o eixo interior e a bainha exterior. Este espaço é
lavado antes do procedimento através da torneira de paragem (9).
A bainha exterior tem um marcador radiopaco na sua extremidade
distal (10).
O posicionamento do stent na estenose alvo é alcançado antes
do desdobramento utilizando os dois marcadores radiopacos na
bainha e os marcadores radiopacos existentes no stent. Para
o desdobramento do stent, o fecho de segurança é rodado no
sentido horário para desbloquear a bainha exterior.
A retracção da bainha exterior é alcançada puxando o punho
distal (11) em direcção ao punho proximal (12). O desdobramento
completo do stent é alcançado quando o marcador radiopaco no
bainha exterior passa o marcador radiopaco proximal na bainha
interior.
UtILIZAÇÃo PrEVIStA
O stent destina-se a ser um tratamento paliativo de neoplasmas
malignos na árvore biliar.
CoNtrA-INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida.
ADVErtÊNCIAS
• A segurança e eficácia deste dispositivo para utilização no
sistema vascular não foram estabelecidas.
• Este dispositivo é fornecido ESTERILIZADO para uma única
utilização e deve ser utilizado antes da data de validade
impressa na embalagem. Não reesterilize.
• Se encontrar resistência em qualquer momento durante
o procedimento de introdução, não force a passagem. A
resistência poderá provocar danos no stent ou no lúmen. Retire
o sistema de stent cuidadosamente sem desdobrar o stent.
• Não force o desdobramento se sentir resistência quando
o puxar o punho distal para trás. Retire o sistema de stent
cuidadosamente sem desdobrar o stent.
• Caso sinta resistência durante a remoção do sistema
introdutor, faça avançar a bainha exterior até que o marcador
da mesma toque na ponta do cateter e retire o sistema como
uma unidade.
PrECAUÇÕES
• Inspeccione cuidadosamente a embalagem e o dispositivo
esterilizados antes de utilizar para se certificar de que não
ocorreu qualquer dano durante o transporte.
• Não exceda os 20 ATM / 300 psi enquanto estiver a lavar o
sistema introdutor.
• Não utilize caso o stent esteja parcialmente desdobrado.
• É necessário o suporte de uma bainha para minimizar o
prolongamento ou encurtamento durante o desdobramento do
stent.
• Utilize sempre uma bainha durante o procedimento de implante
para proteger a via hepática e o local de perfuração.
• O stent não foi concebido para o reposicionamento após o
estabelecimento de uma aposição ou recaptura do canal.
• Se não segurar o punho proximal numa posição fixa pode
originar um desdobramento parcial, pré-encurtamento,
prolongamento ou aumento da força de desdobramento.
• O stent não foi concebido para esticado para além do seu
comprimento nominal.
Português
• Os efeitos de stents sobrepostos ainda não foram avaliados.
• Tenha cuidado ao passar um stent desdobrado ao lado de
qualquer outro dispositivo.
• O stent não deve ser prolongado para além do seu diâmetro
nominal.
PoSSÍVEIS EFEItoS SECUNDÁrIoS
Potenciais riscos e efeitos secundários incluem, mas não se
encontram limitados a:
• Infecção secundária à contaminação do stent pode originar
colangite, hemobilia, peritonite ou abcesso.
• O stent pode mover-se do local do implante através do canal
biliar.
• A sobre-distensão do canal pode originar a sua ruptura.
• As pessoas com reacções alérgicas ao níquel titânio poderão
sofrer uma resposta alérgica a este implante.
• Quebra do dispositivo.
• Não desdobramento do stent.
• Desdobramento parcial do stent.
• Colapso ou ruptura do stent.
• Colocação indevida do stent.
• Intervenção cirúrgica.
ProCEDIMENto
Procedimentos de preparação
Itens necessários:
• Seringa de 5-10 cc cheia com solução salina
• Fio-guia de 0,035 in.
• Bainha
1. Injecte o meio de contraste
Efectue um colangiograma percutâneo utilizando técnica
padrão.
2. Avalie e assinale a estenose
Avalie fluoroscopicamente e assinale a estenose, observando o
nível mais distal da estenose biliar.
3. Selecção do tamanho do Stent
Meça o diâmetro do canal biliar de referência (proximal e distal
à estenose). Consulte na tabela abaixo os tamanhos adequados
de stent. Meça o comprimento da estenose alvo. Seleccione
um comprimento de stent que se irá prolongar proximal e
distalmente em relação ao tumor para proteger contra impacto
de mais crescimento do tumor.
Diâmetro do Stent (mm) Diâmetro do canal (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Preparação do Sistema Introdutor de Stent
a. Abra a caixa exterior para visualizar a bolsa que contém o
stent e o cateter de colocação.
b. Depois de inspeccionar atentamente a bolsa, procurando
danos na barreira estéril, abra cuidadosamente a bolsa
exterior e retire o tabuleiro com o respectivo conteúdo.
c. Coloque o tabuleiro sobre uma superfície plana. Remova
cuidadosamente a tampa do tabuleiro e retire o stent/
sistema introdutor. Se suspeitar que a esterilidade foi
comprometida ou que o dispositivo está danificado, não o
utilize.
AtENÇÃo: Inspeccione cuidadosamente a embalagem e o
dispositivo esterilizados antes de utilizar para se certificar
de que nenhum deles sofreu danos durante o transporte.
d. Certifique-se de que o dispositivo está bloqueado apertando o
botão de segurança no sentido horário.
AtENÇÃo: Não exceda os 20 AtM / 300 psi durante a lavagem.
e. Encaixe uma seringa de 5-10 cc cheia de solução salina
na torneira de paragem no colector. Abra a torneira de
paragem e injecte vigorosamente solução salina para dentro
do espaço anular entre as bainhas até ela sair para fora da
bainha exterior.
f. Encaixe uma seringa de 5-10 cc cheia de solução salina no
cubo de injecção do fecho luer proximal. Injecte a solução
salina através do lúmen do fio-guia até sair para fora da
ponta do cateter.
g. Examine a extremidade distal do cateter para se certificar
de que o stent está dentro da bainha exterior. Não utilize
caso o stent esteja parcialmente desdobrado. Se existir um
espaço entre a ponta do cateter e a bainha exterior, abra o
botão de segurança e puxe cuidadosamente o eixo interior
na direcção proximal até o espaço se fechar. Tranque
o botão de segurança após o ajuste rodando o botão no
sentido horário.
AtENÇÃo: Não utilize caso o stent esteja parcialmente
desdobrado.