English - eV3

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
Självexpanderande biliärt stentsystem
Bruksanvisning
BESKrIVNINg AV ENHEtEN
Protégé EverFlex Självexpanderande biliärt stentsystem
är ett självexpanderande nitinolstentsystem som är utformat
för palliativ behandling av maligna neoplasma i gallträdet. Den
självexpanderande stenten är gjord av en nickeltitanlegering
(nitionol) och levereras förmonterad på ett 6F 0,035 in. överledaren
insättningssystem. Stenten är utskuren ur ett nitinolrör
i en öppen nätverksdesign och har röntgentäta tantalmarkörer
i stentens proximala och distala ändar. Vid utvidgning uppnår
stenten sin förutbestämda diameter och utövar ett konstant lätt
tryck utåt så att gallgångarna hålls öppna.
Insättningssystemet, som visas i figur 1, består av ett inre skaft
(1) och en yttre (2) hylsa som är ihoplåsta med ett säkerhetslås
(3). Den inre nylonaxeln slutar distalt i en flexibel kateterspets (4)
och börjar proximalt om muffen (5). Två röntgentäta markörer,
en markör distalt (6) och en markör/hållare proximalt (7) om den
sammandragna stenten finns på det inre skaftet.
Den yttre hylsan ansluter proximalt till Y-adaptern (8). Den
självexpanderande stenten hålls fast i utrymmet mellan det inre
skaftet och den yttre hylsan. Detta utrymme spolas före ingreppet
via kranen (9). Den yttre hylsan har en röntgentät markör i den
distala änden (10).
Stentpositionering vid målstrikturen åstadkoms före utvidgning
med hjälp av de röntgentäta markörerna på det inre skaftet och
de röntgentäta markörerna på stenten. För stentutvidgning vrids
säkerhetslåset moturs så att den yttre hylsan låses upp.
Den yttre hylsans tillbakadragande åstadkoms genom att man
drar det distala greppet (11) mot det proximala greppet (12).
Fullständig stentutvidgning uppnås när den röntgentäta markören
på den yttre hylsan passerar den proximala röntgentäta markören
på det inre skaftet.
AVSEDD ANVÄNDNINg
Stenten är avsedd som palliativ behandling av maligna neoplasma
i gallträdet.
KoNtrAINDIKAtIoNEr
Inga kända.
VArNINgAr!
• Denna anordnings säkerhet och effektivitet vid användning i det
vaskulära systemet har inte fastställts.
• Instrumentet levereras STERILT, endast för engångsbruk
och skall användas före utgångsdatumet på förpackningen.
Omsterilisera inte.
• Tvinga inte fram instrumentet om motstånd uppstår vid
någon tidpunkt under insättningsproceduren. Motstånd kan
orsaka skada på stenten eller lumen. Dra försiktigt tillbaka
stentsystemet utan att utvidga stenten.
• Avbryt utvidgningen om motstånd känns när det distala greppet
dras tillbaka. Dra försiktigt tillbaka stentsystemet utan att
utvidga stenten.
• Om motstånd uppstår vid tillbakadragande av
insättningssystemet för du fram den yttre hylsan tills dess
markör kommer i kontakt med kateterspetsen och drar sedan
tillbaka systemet som en enhet.
FÖrSIKtIgHEtSÅtgÄrDEr
• Inspektera den sterila förpackningen och instrumentet noggrant
före användning för att verifiera att inga skador skett under
transporten.
• Överskrid inte 20 ATM / 300 psi när insättningssystemet
spolas.
• Använd inte om stenten är delvis utvidgad.
• Stöd från en hylsa behövs för att minimera förlängning eller
förkortning vid utvidgning av stenten.
• Använd alltid en hylsa för implanteringsingreppet för att skydda
både levergången och punktionsstället.
• Stenten är inte konstruerad för omplacering efter placering i
gången eller återinfångning.
• Om det proximala greppet inte hålls i ett fast läge kan stenten
utvidgas delvis, förkortas, förlängas eller ökas vid insättningen.
• Stenten är inte avsedd att sträckas ut förbi dess nominella
längd.
• Effekten av överlappande stentar har inte utvärderats.
• Var extra försiktigt när du korsar en utvidgad stent med någon
hjälpanordning.
• Stenten skall inte utvidgas förbi sin nominella diameter.
Svenska
MÖJLIgA BIVErKNINgAr
Möjliga faror och biverkningar omfattar men är inte begränsade till:
• Infektion orsakad av kontamination av stenten kan leda till
kolangit, hemobili, peritonit eller abscess.
• Stenten kan migrera från implantatstället längs gallgången.
• Om gången sträcks för mycket kan en ruptur uppstå
• Personer med allergiska reaktioner mot nickeltitan (nitinol) kan
få en allergisk reaktion mot implantatet.
• Instrumentet bryts av.
• Insättning av stenten misslyckas.
• Delvis insättning av stent.
• Stentkollaps eller -fraktur.
• Felaktig placering av stent.
• Kirurgiskt ingrepp.
ProCEDUr
Förberedelser
Erforderlig utrustning:
• 5-10 ml spruta fylld med saltlösning
• 0,035 in. ledare
• Hylsa
1. Injicera kontrastmedel
Utför ett perkutant cholangiogram med standardmetod.
2. Utvärdera och markera strikturen
Utvärdera och markera strikturen med fluoroskopi och
observera den mest distala nivån för gallstrikturen.
3. Utvald stentstorlek
Mät diametern på referensgallgången (proximalt och
distalt om strikturen). Se tabellen nedan för bestämning av
stentdiameterns storlek. Mät längden på målstrikturen. Välj en
stentlängd som sträcks ut proximalt och distalt om tumören för
att skydda mot trängning från fortsatt tumörtillväxt.
Stentens diameter(mm) gångens diameter (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Förberedelse av stentinsättningssystemet
a. Öppna ytterförpackningen för att komma åt påsen med
stenten och insättningskatetern.
b. Efter noggrann inspektion av påsen där du letar efter skador
på sterilbarriären, skalar du försiktigt upp ytterpåsen och tar
ut brickan med innehåll.
c. Ställ brickan på en jämn yta. Dra försiktigt bort locket
från brickan och ta ut stenten/insättningssystemet. Om
du misstänker att steriliteten har äventyrats eller att
instrumentet är skadat skall du inte använda instrumentet.
FÖrSIKtIgHEt! Inspektera den sterila förpackningen och
instrumentet noggrant före användning för att verifiera att
inga skador skett under transporten.
d. Verifiera att instrumentet är låst genom att dra åt
säkerhetsvredet medurs.
FÖrSIKtIgHEt! Överskrid inte 20 AtM / 300 psi vid spolning.
e. Fäst en 5-10 ml spruta fylld med saltlösning på kranen på
förgreningsröret. Öppna kranen och injicera saltlösning
kraftigt i det annulära utrymmet mellan skaften tills den
kommer ut ur den yttre hylsan.
f. Fäst en 5-10 ml spruta fylld med saltlösning på den
proximala luerlåsinjektionsfattningen. Injicera saltlösning
genom ledarlumen tills den kommer ut ur kateterspetsen.
g. Undersök kateterns distala ände för att försäkra dig om att
stenten sitter i den yttre hylsan. Använd inte om stenten är
delvis utvidgad. Om det finns ett gap mellan kateterspetsen
och den yttre hylsan, öppnar du säkerhetsvredet och drar
varsamt innerskaftet i proximal riktning tills gapet är slutet.
Lås säkerhetsvredet efter justeringen genom att vrida det
medurs.
FÖrSIKtIgHEt! Använd inte om stenten är delvis utvidgad.
Stentutvidgning
1. Insättning av hylsa och ledare
a. Använd en hylsa som är kompatibel med ett 6F
insättningssystem för att få åtkomst till avsett område.
FÖrSIKtIgHEt! Stöd från en hylsa behövs för att minimera
förlängning eller förkortning vid utvidgning av stenten.
b. För in en 0,035 in. ledare med lämplig längd över
målstrikturen via hylsan.
FÖrSIKtIgHEt! Använd alltid en hylsa för
implanteringsingreppet för att skydda både levergången
och punktionsstället.
2. Dilatation av strikturen
I allmänhet utförs inte fördilatation på maligna strikturer.
Om fördilatation ändå är nödvändig skall vanlig
ballongdilatationsteknik användas. Ta bort ballongkatetern från