English - eV3

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
selvekspanderende biliært stentsystem
Brugsanvisning
BESKrIVELSE AF ANorDNINgEN
Protégé EverFlex selvekspanderende biliære stentsystem
er et selvekspanderende nitinolstentsystem, som er beregnet til
palliativ behandling af maligne neoplasmer i galdevejene. Den
selvekspanderende stent er fremstillet af en legering af nikkel
og titanium (nitinol) og leveres forhåndsmonteret på et 6F,
0,035 in. over-the-wire fremføringssystem. Stenten er skåret
ud af et nitinolrør i et åbent gitterdesign og har røntgenfaste
tantalmarkører i stentens proksimale og distale ende. Når stenten
er anlagt, udfolder den sig til sin forudbestemte diameter og udøver
et konstant, blidt pres udad for at skabe en passage i galdevejene.
Som vist i Figur 1 består fremføringssystemet af et indvendigt
skaft (1) og et udvendigt (2) hylster, som er låst sammen med
en sikkerhedslås (3). Det indvendige nylonskaft ender distalt i en
fleksibel kateterspids (4) og starter proksimalt ved muffen (5). Der
sidder to røntgenfaste markører på det indvendige skaft, én markør
distalt (6) og én markør/holder proksimalt (7) for den indsnævrede
stent.
Det udvendige hylster forbindes proksimalt med Y-adapteren (8).
Den selvekspanderende stent er indsnævret i hulrummet mellem
det indvendige skaft og det udvendige hylster. Dette hulrum skal
inden indgrebet skylles gennem stophanen (9). Der sidder en
røntgenfast markør på den distale ende af det udvendige hylster
(10).
Stentens position ved målstrikturen indstilles inden anlæggelse ved
hjælp af de to røntgenfaste markører på det indvendige skaft og
de røntgenfaste markører på stenten. Når stenten skal anlægges,
drejes sikkerhedslåsen mod uret for at frigøre det udvendige
hylster.
Det udvendige hylster trækkes tilbage ved at trække det distale
greb (11) mod det proksimale greb (12). Stenten er anlagt, når
den røntgenfaste markør på det udvendige hylster når forbi den
proksimale røntgenfaste markør på det indvendige skaft.
tILtÆNKt ANVENDELSE
Stenten er beregnet til palliativ behandling af maligne neoplasmer
i galdevejene.
KoNtrAINDIKAtIoNEr
Ingen kendte.
ADVArSLEr
• Sikkerheden og effektiviteten ved anvendelse af denne anordning i
det vaskulære system er ikke fastlagt.
• Anordningen leveres STERIL til engangsbrug og skal bruges inden
udløbsdatoen på pakken. Må ikke resteriliseres.
• Hvis der på noget tidspunkt under indføringen mødes modstand,
må systemet ikke tvinges frem. Modstand kan beskadige stenten
eller lumenen. Træk forsigtigt stentsystemet tilbage uden at
anlægge stenten.
• Hvis der mødes modstand, når det distale greb trækkes tilbage,
må anlæggelsen ikke fremtvinges. Træk forsigtigt stentsystemet
tilbage uden at anlægge stenten.
• Hvis der mærkes modstand, når fremføringssystemet trækkes ud,
skal det udvendige hylster føres frem, indtil det udvendige hylsters
markør berører kateterspidsen, hvorefter hele systemet trækkes
ud som en samlet enhed.
ForHoLDSrEgLEr
• Se nøje den sterile pakke og anordning efter inden brug for at
kontrollere, at der ikke er sket skade under forsendelsen.
• 20 ATM / 300 psi må ikke overskrides ved skylning af
fremføringssystemet.
• Må ikke bruges, hvis stenten er delvist anlagt.
• For at minimere forlængelse eller afkortning under anlæggelse af
stenten skal denne understøttes af et hylster.
• Brug altid et hylster til implantationsproceduren for at beskytte
både levergangen og punkturstedet.
• Stenten er ikke konstrueret til at blive genanbragt efter oprettelse
af gangapposition eller til genindsnævring.
• Hvis det proksimale greb ikke holdes i en fast position, kan dette
medføre, at stenten kun anlægges delvist, forkortes, forlænges
eller at der skal anvendes øget styrke under anlæggelsen.
• Stenten er ikke konstrueret til at blive strakt ud over den nominelle
længde.
• Virkningerne ved overlappende stents er ikke evalueret.
• Vær forsigtig ved krydsning af en anlagt stent med en anden
anordning.
• Stenten må ikke udvides ud over den nominelle diameter.
Dansk
PotENtIELLE BIVIrKNINgEr
Potentielle risici og bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset
til:
• En infektion sekundært til kontaminering af stenten kan føre til
cholangitis, hæmobili, peritonitis eller absces.
• Stenten kan vandre fra implantationsstedet og ned i
galdegangen.
• Hvis gangen spændes for meget ud, kan den sprænge.
• Personer, der er allergiske over for nikkel-titanium (nitinol) kan
reagere allergisk over for dette implantat.
• Brud på anordningen.
• Mislykket stentanlæggelse.
• Delvis stentanlæggelse.
• Sammenklapning eller fraktur af stent.
• Fejlanbringelse af stent.
• Kirurgisk indgreb.
ProCEDUrE
Klargøringsprocedurer
Nødvendige dele:
• 5-10 ml sprøjte fyldt med saltvand
• 0,035 in. guidewire
• Hylster
1. Injicer kontaststof
Udfør et perkutant kolangiogram ved hjælp af standardteknik.
2. Evaluer og marker strikturen
Evaluer og marker strikturen under anvendelse af fluoroskopi,
idet det mest distale niveau af den biliære striktur observeres.
3. Vælg stentstørrelse
Mål referencegaldegangens diameter (proksimalt og distalt
for strikturen). Se skemaet nedenfor for at bestemme
stentdiameteren. Mål længden på målstrikturen. Vælg en
stentlængde, der rager proksimalt og distalt ud over tumoren
for at beskytte mod kontakt med en eventuel voksende tumor.
Stentdiameter (mm) gangdiameter (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Klargøring af stentfremføringssystemet
a. Åbn den udvendige æske med posen, som indeholder
stenten og fremføringskateteret.
b. Når posen er set nøje efter for skader på den sterile
barriere, åbnes den forsigtigt, og bakken med indhold
tages ud.
c. Sæt bakken på en flad overflade. Træk forsigtigt låget af
bakken, og tag stent-/fremføringssystemet ud. Hvis der er
mistanke om, at steriliteten er blevet kompromitteret, eller
at anordningen er blevet beskadiget, må anordningen ikke
anvendes.
ForSIgtIg: Se nøje den sterile pakke og anordning efter
inden brug for at kontrollere, at ingen af delene har taget
skade under forsendelsen.
d. Kontroller, at anordningen er låst ved at stramme
sikkerhedsgrebet med uret.
ForSIgtIg: 20 AtM / 300 psi må ikke overskrides ved
skylning.
e. Fastgør en 5-10 ml sprøjte med saltvand på stophanen på
manifolden. Åbn stophanen, og injicer saltvand kraftigt ind i
det annulære rum mellem skafterne, indtil det kommer ud af
det udvendige hylster.
f. Fastgør en 5-10 ml sprøjte med saltvand på den proksimale
injektionsmuffe med luer-lock. Injicer saltvandsopløsningen
gennem guidewirens lumen, indtil det kommer ud af
kateterspidsen.
g. Undersøg kateterets distale ende for at kontrollere, at
stenten befinder sig inden i det udvendige hylster. Må
ikke bruges, hvis stenten er delvist anlagt. Hvis der er et
mellemrum mellem kateterspidsen og det udvendige hylster,
åbnes sikkerhedslåsen, og det indvendige skaft trækkes
forsigtigt i proksimal retning, indtil mellemrummet er lukket.
Lås sikkerhedslåsen efter indstillingen ved at dreje grebet
med uret.
ForSIgtIg: Må ikke bruges, hvis stenten er delvist anlagt.
Stentanlæggelse
1. Indføring af hylster og guidewire
a. Få adgang til det relevante sted ved hjælp af et hylster, der
er kompatibelt med et 6F fremføringssystem.
ForSIgtIg: For at minimere forlængelse eller afkortning
under anlæggelse af stenten skal denne understøttes af
et hylster.
b. Før en 0,035 in. guidewire af passende længde ind over
målstrikturen via hylsteret.