English - eV3

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
zelfexpanderend biliaire-stentsysteem
Aanwijzingen voor gebruik
BESCHrIJVINg VAN HEt INStrUMENt
Het Protégé EverFlex zelfexpanderende biliaire-stentsysteem
is een zelfexpanderend nitinol-stentsysteem ontworpen
voor pijnbestrijding bij maligne neoplasmen in de galvaten.
De zelfexpanderende stent is gemaakt van een nikkeltitaniumlegering
(nitinol) en is bij aflevering voorgemonteerd op
een overdraads plaatsingssysteem van 6F of 0,035 in. De stent
is in een open rasterontwerp uit een nitinolbuisje gesneden en
is op het proximale en distale uiteinde voorzien van radiopake
markeringen van tantalum. Na expansie bereikt de stent zijn
vooraf vastgestelde diameter en oefent dan een constante, lichte
buitenwaartse kracht uit om doorgankelijkheid van de galwegen te
bewerkstelligen.
Het plaatsingssysteem (zie afbeelding 1) bestaat uit een
binnenschacht (1) en een buitencanule (2), die met een
veiligheidsvergrendeling (3) zijn vergrendeld. De nylon
binnenschacht loopt distaal uit in een flexibele kathetertip (4) en
begint bij het proximale uiteinde van de connector (5). Er bevinden
zich twee radiopake markeringen op de binnenschacht, één distaal
(6) en één markering/houder proximaal (7) van de samengedrukte
stent.
De buitencanule sluit proximaal aan op de Y-adapter (8). De
zelfexpanderende stent is samengedrukt in de ruimte tussen de
binnenschacht en de buitencanule. Deze ruimte wordt voorafgaand
aan de ingreep via het kraantje (9) doorgespoeld. De buitencanule
heeft een radiopake markering aan het distale uiteinde (10).
De positiebepaling van de stent in de doelvernauwing vindt vóór
expansie plaats met behulp van de twee radiopake markeringen op
de binnenschacht en de radiopake markeringen op de stent. Voor
ontplooiing van de stent wordt de veiligheidsvergrendeling linksom
gedraaid zodat de buitencanule ontgrendeld wordt.
De buitencanule wordt teruggetrokken door de distale greep (11)
naar de proximale greep (12) te trekken. De complete ontplooiing
van de stent is bereikt als de radiopake markering op de
buitencanule de proximale radiopake markering op binnenschacht
passeert.
BEDoELD gEBrUIK
De stent is bedoeld als pijnbestrijdende behandeling van maligne
neoplasmen in de galvaten.
CoNtrA-INDICAtIES
Geen bekend.
WAArSCHUWINgEN
• De veiligheid en doeltreffendheid bij gebruik van dit hulpmiddel
in het vaatstelsel zijn niet vastgesteld.
• Het instrument wordt STERIEL geleverd, is uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik en dient te worden gebruikt voor het
verstrijken van de uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
Niet opnieuw steriliseren.
• Als u op enig moment tijdens de inbrengprocedure weerstand
ondervindt, dient u het opvoeren niet te forceren. Weerstand
kan schade aan de stent of het lumen veroorzaken. Trek het
stentsysteem voorzichtig terug zonder de stent te ontplooien.
• Als u weerstand voelt wanneer u begint met het terugtrekken
van de distale greep, mag u de ontplooiing niet forceren.
Trek het stentsysteem voorzichtig terug zonder de stent te
ontplooien.
• Als u tijdens het terugtrekken van het plaatsingssysteem
weerstand ondervindt, dan voert u de buitencanule op tot de
markering op de buitencanule de kathetertip raakt en dan trekt
u het systeem als één geheel terug.
VoorZorgSMAAtrEgELEN
• Inspecteer de steriele verpakking en het hulpmiddel
vóór gebruik zorgvuldig, om zeker te zijn dat er geen
transportschade aanwezig is.
• Zorg tijdens het spoelen van het plaatsingssysteem dat de druk
niet hoger wordt dan 20 ATM / 300 psi.
• Gebruik het instrument niet als de stent al gedeeltelijk is
ontplooid.
• Ondersteuning door een canule is noodzakelijk voor een
zo gering mogelijke verlenging of inkorting tijdens de
stentontplooiing.
• Gebruik ter bescherming van de galwegen en de punctieplaats
altijd een canule bij de implantatieprocedure.
• De stent is niet ontworpen voor opnieuw positioneren of
terughalen van de stent nadat de stent tegen de wand van de
galweg is geplaatst.
Nederlands
• Als de proximale greep niet in een vaste positie wordt
gehouden, kan gedeeltelijke ontplooiing, verkorting, verlenging
of een verhoogde ontplooiingskracht het gevolg zijn.
• De stent mag niet langer worden uitgerekt dan de nominale
lengte.
• Het effect van overlappende stents is niet geëvalueerd.
• Wees voorzichtig als u een ander instrument opvoert door een
ontplooide stent.
• De stent mag niet verder geëxpandeerd worden dan de
nominale diameter.
MogELIJKE CoMPLICAtIES
Potentiële gevaren en bijwerkingen omvatten, maar zijn niet
beperkt tot:
• Infectie secundair aan verontreiniging van de stent kan leiden
tot cholangitis, hemobilie, peritonitis of abces.
• De stent kan vanuit de plaats van implantatie omlaag migreren
door de galwegen.
• Als de galbuis te sterk wordt uitgerekt, kan deze scheuren.
• Personen met allergische reacties op nikkel-titanium (nitinol)
kunnen door dit implantaat een allergische reactie ondervinden.
• Breuk van het hulpmiddel.
• De stent kan niet ontplooid worden.
• Gedeeltelijke ontplooiing van de stent.
• Stentcollaps of -breuk.
• Verkeerde plaatsing van de stent.
• Chirurgische ingreep.
ProCEDUrE
Preparatieprocedures
Benodigde artikelen:
• 5-10 ml injectiespuit gevuld met zoutoplossing
• 0,035 in. voerdraad
• Canule
1. Injecteer het contrastmiddel
Voer een percutaan cholangiogram uit volgens de
standaardtechniek.
2. Beoordeel en markeer de vernauwing
Beoordeel en markeer de vernauwing via fluoroscopie; let
daarbij op het meest distale punt van de vernauwing.
3. Selectie van de stentmaat
Meet de diameter van de referentiegalbuis (proximaal en
distaal van de vernauwing). Raadpleeg de tabel hieronder voor
de maatbepaling van de stentdiameter. Meet de lengte van de
doelvernauwing. Kies een stentlengte die proximaal en distaal
van de tumor zal uitsteken als bescherming tegen belemmering
door verdere groei van de tumor.
Stentdiameter (mm) Diametergang (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Preparatie van het stentplaatsingssysteem
a. Open de buitenverpakking zodat u de zak met de stent en
plaatsingskatheter ziet.
b. Na zorgvuldige inspectie van de zak, waarbij u kijkt of de
steriele afdichting niet is beschadigd, pelt u voorzichtig de
zak open en haalt u de doos met inhoud eruit.
c. Plaats de doos op een vlakke ondergrond. Trek
voorzichtig het deksel van de doos en haal de stent/het
plaatsingssysteem eruit. Als u vermoedt dat de steriliteit
in gevaar is gebracht of dat het instrument is beschadigd,
gebruik het instrument dan niet.
CAVE: Inspecteer de steriele verpakking en het instrument
vóór gebruik zorgvuldig, om te controleren of er
transportschade aanwezig is.
d. Controleer of het hulpmiddel is vergrendeld door de
veiligheidsknop rechtsom te draaien.
CAVE: 20 AtM / 300 psi. tijdens doorspoelen niet
overschrijden.
e. Sluit een injectiespuit van 5-10 ml met zoutoplossing aan
op de afsluitkraan op het verdeelstuk. Open het kraantje
en spuit de fysiologische zoutoplossing met kracht in de
ringvormige ruimte tussen de schachten totdat er vocht uit
de buitencanule komt.
f. Sluit een injectiespuit van 5-10 ml met zoutoplossing aan
op de proximale luerlock-injectieaansluiting. Spuit de
fysiologische zoutoplossing door het voerdraadlumen tot er
vocht uit de kathetertip komt.
g. Onderzoek het distale uiteinde van de katheter om er
zeker van te zijn dat de stent binnen de buitenhuls is
samengedrukt. Gebruik het instrument niet als de stent
al gedeeltelijk is ontplooid. Als zich een opening bevindt
tussen de kathetertip en de buitencanule, opent u de