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T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
Sistema di stent biliare autoespansibile
Istruzioni per l’uso
DESCrIZIoNE DEL DISPoSItIVo
Il sistema di stent biliare autoespansibile Protégé EverFlex
è un sistema di stent in nitinol autoespansibile concepito per il
trattamento palliativo di neoplasie maligne nell’albero biliare. Lo stent
autoespansibile è composto da una lega di nichel-titanio (nitinol)
ed è premontato su un sistema di rilascio OTW (Over The Wire) da
6 Fr./0,035 in. Lo stent viene tagliato da un tubicino di nitinol in un
modello in lattice aperto ed è dotato di marker radiopachi in tantalio
sulle estremità prossimale e distale. Al momento del rilascio lo stent
raggiunge il diametro predeterminato ed esercita una lieve e costante
pressione verso l’esterno per mantenere la pervietà dei dotti biliari.
Il sistema di rilascio (Figura 1) è formato da un corpo interno (1)
e da una guaina esterna (2) collegati da un fermo di sicurezza (3).
L’estremità distale del corpo interno in nailon è costituita dalla
punta di un catetere flessibile (4) e l’estremità prossimale corrisponde
al raccordo (5). Sul corpo interno sono presenti due
marker radiopachi, uno distale (6) e l’altro prossimale/di blocco (7)
rispetto allo stent chiuso.
La guaina esterna collega la porzione prossimale dello stent
all’adattatore a Y (8). Lo stent autoespansibile è chiuso nello
spazio compreso tra il corpo interno e la guaina esterna; tale
spazio viene irrigato prima della procedura attraverso il rubinetto
di arresto (9). La guaina esterna è dotata di un marker radiopaco
in corrispondenza dell’estremità distale (10).
Il posizionamento dello stent presso la stenosi da trattare avviene
prima del rilascio usando i due marker radiopachi sul corpo interno
e i marker radiopachi sullo stent. Per rilasciare lo stent è sufficiente
ruotare in senso antiorario il fermo di sicurezza per sbloccare
la guaina esterna.
Per retrarre la guaina esterna è necessario tirare l’impugnatura
distale (11) verso l’impugnatura prossimale (12). Lo stent è
completamente rilasciato quando il marker radiopaco sulla guaina
esterna supera il marker radiopaco prossimale sul corpo interno.
USo PrEVISto
Lo stent è indicato per il trattamento palliativo di neoplasie
maligne nell’albero biliare.
CoNtroINDICAZIoNI
Nessuna nota.
AVVErtENZE
• L’efficacia e la sicurezza del presente dispositivo per l’uso
nell’albero vascolare non sono state stabilite in modo definitivo.
• Il dispositivo viene fornito STERILE, è monouso e deve essere
utilizzato entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non risterilizzare.
• Qualora si incontri resistenza in qualsiasi momento della
procedura di introduzione, non forzare il passaggio. Tale
resistenza potrebbe causare danni allo stent o al lume. Estrarre
delicatamente il sistema di stent senza rilasciare lo stent.
• Se si incontra resistenza tirando indietro l’impugnatura distale,
non forzare il rilascio. Estrarre delicatamente il sistema di stent
senza rilasciare lo stent.
• Se si incontra resistenza durante il ritiro del sistema di rilascio,
fare avanzare la guaina esterna in modo che il marker sulla
guaina sia a contatto con la punta del catetere, quindi retrarre
il sistema come se fosse un’unica unità.
PrECAUZIoNI
• Prima dell’uso controllare accuratamente la confezione sterile
e il dispositivo per verificare che la loro integrità non sia stata
compromessa durante la spedizione.
• Durante l’irrigazione del sistema di rilascio la pressione non
deve superare il valore di 20 ATM / 300 psi.
• Non utilizzare se lo stent è parzialmente rilasciato.
• Il supporto fornito da un introduttore è necessario per ridurre
al minimo l’allungamento o l’accorciamento durante il rilascio
dello stent.
• Durante la procedura di impianto utilizzare sempre un introduttore
per proteggere sia il tratto epatico sia il sito di puntura.
• Lo stent non è stato concepito per essere riposizionato dopo
che l’apposizione del dotto è stata stabilita né per essere
recuperato.
• Se l’impugnatura prossimale non è mantenuta in posizione
fissa, è possibile che si verifichino rilascio parziale, accorciamento
o allungamento o che sia necessaria una forza di rilascio
maggiore.
Italiano
• Lo stent non è stato concepito per essere allungato oltre la
lunghezza nominale indicata.
• Gli effetti della sovrapposizione di stent non sono stati valutati.
• Prestare attenzione durante l’attraversamento con altri dispositivi
di uno stent impiantato.
• Lo stent non deve essere espanso oltre il diametro nominale
indicato.
PoSSIBILI EFFEttI CoLLAtErALI
I rischi e gli effetti collaterali potenziali includono, in modo non
limitativo:
• Un’infezione dipendente dalla contaminazione dello stent può
causare colangite, emobilia, peritonite o ascesso.
• Lo stent potrebbe migrare dal sito dell’impianto lungo l’albero
biliare.
• Una eccessiva tensione del dotto può causarne la rottura.
• Le persone affette da reazione allergica alla lega di nichel-titanio
(nitinol) possono presentare una risposta allergica all’impianto.
• Rottura del dispositivo.
• Mancato rilascio dello stent.
• Rilascio parziale dello stent.
• Collasso o frattura dello stent.
• Posizionamento scorretto dello stent.
• Intervento chirurgico.
ProCEDUrA
Procedure di preparazione
Attrezzatura richiesta:
• Siringa da 5-10 cc contenente soluzione fisiologica
• Guida da 0,035 in.
• Introduttore
1. Iniezione del mezzo di contrasto
Eseguire una colangiogramma percutaneo secondo le tecniche
standard.
2. Individuazione della stenosi
Individuare e valutare la stenosi in fluoroscopia, facendo
particolare attenzione al livello più distale della stenosi biliare.
3. Selezione delle dimensioni dello stent
Misurare il diametro del dotto biliare di riferimento (prossimale
e distale alla stenosi). Determinare il diametro dello stent
facendo riferimento alla tabella seguente. Misurare la lunghezza
della stenosi da trattare. Scegliere una lunghezza dello stent
che consenta l’estensione prossimale e distale rispetto alla
formazione tumorale per evitare che lo stent interferisca con
un’ulteriore crescita della formazione.
Diametro stent (mm) Diametro dotto (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Preparazione del sistema di rilascio dello stent
a. Aprire la confezione ed estrarre il sacchetto contenente lo
stent e il catetere di rilascio.
b. Dopo aver controllato attentamente che il sacchetto non
presenti danni alla barriera sterile, aprire con cautela il sacchetto
esterno sollevando la pellicola ed estrarre il vassoio e
il relativo contenuto.
c. Appoggiare il vassoio su una superficie piana. Sollevare
delicatamente il coperchio del vassoio e rimuovere il gruppo
stent/sistema di rilascio. Qualora si sospettino danni alla
barriera sterile o il dispositivo risulti danneggiato, non utilizzare
il dispositivo.
AttENZIoNE: prima dell’uso controllare accuratamente la
confezione sterile e il dispositivo per verificare che la loro
integrità non sia stata compromessa durante la spedizione.
d. Accertarsi che il dispositivo sia bloccato ruotando la manopola
di sicurezza in senso orario.
AttENZIoNE: durante l’irrigazione la pressione non deve
superare il valore di 20 AtM / 300 psi.
e. Collegare una siringa da 5-10 cc riempita di soluzione fisiologica
al rubinetto d’arresto sul collettore. Aprire il rubinetto
di arresto e iniettare con decisione soluzione fisiologica
nello spazio anulare tra i corpi fino a farla fuoriuscire dalla
guaina esterna.
f. Collegare una siringa da 5-10 cc riempita di soluzione
fisiologica al raccordo Luer-Lock prossimale per iniezione.
Iniettare la soluzione fisiologica attraverso il lume della
guida fino a quando esce dalla punta del catetere.
g. Esaminare l’estremità distale del catetere e accertarsi che
lo stent sia completamente contenuto nella guaina esterna.
Non utilizzare se lo stent è parzialmente rilasciato. Se tra la
punta del catetere e la guaina esterna è presente un spazio,
aprire la manopola di sicurezza e tirare delicatamente il
corpo interno in direzione prossimale fino a colmare lo