English - eV3

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
Self-Expanding Biliary Stent System
Instructions for Use
DEVICE DESCrIPtIoN
The Protégé EverFlex Self-Expanding Biliary Stent System
is a self-expanding Nitinol stent system designed for the palliative
treatment of malignant neoplasms in the biliary tree. The
self-expanding stent is made of a nickel titanium alloy (Nitinol)
and comes pre-mounted on a 6F 0.035" over-the-wire delivery
system. The stent is cut from a Nitinol tube into an open lattice
design and has tantalum radiopaque markers at the proximal and
distal ends of the stent. Upon deployment, the stent achieves its
predetermined diameter and exerts a constant, gentle outward
force to establish patency in the biliary ducts.
The Delivery System, as shown in Figure 1, is comprised of an
inner shaft (1) and outer (2) sheath, which are locked together
with a safety lock (3). The nylon inner shaft terminates distally
in a flexible catheter tip (4) and originates proximally at the hub
(5). Two radiopaque markers, one marker distal (6) and one
marker/retainer proximal (7) to the constrained stent, are on the
inner shaft.
The outer sheath connects proximally to the Y-adapter (8). The
self-expanding stent is constrained within the space between
the inner shaft and outer sheath. This space is flushed prior to
the procedure through the stopcock (9). The outer sheath has a
radiopaque marker at its distal end (10).
Stent positioning at the target stricture is achieved prior to deployment
by utilizing the two radiopaque markers on the inner shaft,
and the radiopaque markers on the stent. For stent deployment,
the safety lock is turned counterclockwise to unlock the outer
sheath.
The outer sheath retraction is achieved by pulling the distal grip
(11) toward the proximal grip (12). Complete deployment of the
stent is achieved when the radiopaque marker on the outer sheath
passes the proximal radiopaque marker on the inner shaft.
INtENDED USE
The stent is intended as a palliative treatment of malignant
neoplasms in the biliary tree.
CoNtrAINDICAtIoNS
None known.
WArNINgS
• The safety and effectiveness of this device for use in the
vascular system have not been established.
• The device is provided STERILE for single use only and should
be used by the “Use By” date printed on the package. Do Not
Resterilize.
• If resistance is encountered at any time during the insertion
procedure, do not force passage. Resistance may cause damage
to stent or lumen. Carefully withdraw the stent system
without deploying the stent.
• If resistance is felt when pulling back on the distal grip, do not
force deployment. Carefully withdraw the stent system without
deploying the stent.
• If resistance is met during delivery system withdrawal, advance
the outer sheath until the outer sheath marker contacts the
catheter tip and withdraw the system as one unit.
PrECAUtIoNS
• Carefully inspect the sterile package and device prior to use to
verify that no damage occurred during shipment.
• Do not exceed 300 psi / 20 ATM while flushing the delivery
system.
• Do not use if the stent is partially deployed.
• Support from a sheath is necessary to minimize lengthening or
shortening during stent deployment.
• Always use a sheath during the implant procedure to protect
both the liver tract and puncture site.
• The stent is not designed for either repositioning after establishing
duct apposition or recapturing.
• Failure to hold the proximal grip in a fixed position may result
in partial deployment, foreshortening, lengthening or increased
deployment force.
• The stent is not designed to be stretched past its nominal
length.
• The effects of overlapping stents have not been evaluated.
• Use caution when crossing a deployed stent with any adjunct
device.
• Stent should not be expanded past its nominal diameter.
English
PotENtIAL ADVErSE EVENtS
Potential hazards and side effects include, but are not limited to:
• Infection secondary to contamination of the stent may lead to
cholangitis, hemobilia, peritonitis, or abscess.
• The stent may migrate from the site of implant down the biliary
tract.
• Overstretching the duct may result in rupture.
• Persons with allergic reactions to nickel titanium (nitinol) may
suffer an allergic response to this implant.
• Device breakage.
• Failure to deploy stent.
• Partial stent deployment.
• Stent collapse or fracture.
• Stent misplacement.
• Surgical intervention.
ProCEDUrE
Preparation Procedures
required items:
• 5-10 cc syringe filled with saline
• 0.035" guidewire
• Sheath
1. Inject Contrast Medium
Perform a percutaneous cholangiogram using standard
technique.
2. Evaluate and Mark Stricture
Fluoroscopically evaluate and mark the stricture, observing the
most distal level of the biliary stricture.
3. Select Stent Size
Measure the diameter of the reference bile duct (proximal and
distal to the stricture). Refer to the table below for stent diameter
sizing. Measure the length of the target stricture. Choose a
stent length that will extend proximal and distal to the tumor to
protect against impingement from further tumor growth.
4. Preparation of Stent Delivery System
a. Open the outer box to reveal the pouch containing the stent
and delivery catheter.
b. After careful inspection of the pouch, looking for damage to
the sterile barrier, carefully peel open the outer pouch and
extract the tray with contents.
c. Set the tray on a flat surface. Carefully pull the lid off the
tray and remove the stent/delivery system. If it is suspected
that the sterility has been compromised or the device is
damaged do not use the device.
CAUtIoN: Carefully inspect the sterile package and device
prior to use to verify that neither has been damaged during
shipment.
d. Verify the device is locked by tightening the safety knob
clockwise.
CAUtIoN: Do not exceed 300 psi / 20 AtM while flushing.
e. Attach a 5-10 cc syringe filled with saline to the stopcock
on the manifold. Open the stopcock and vigorously inject
saline into the annular space between the shafts until it
comes out the outer sheath.
f. Attach a 5-10 cc syringe filled with saline to the proximal
luer lock injection hub. Inject the saline solution through the
guidewire lumen until it comes out the catheter tip.
g. Examine the distal end of the catheter to ensure the stent is
contained within the outer sheath. Do not use if the stent is
partially deployed. If a gap exists between the catheter tip
and outer sheath, open the safety knob and gently pull the
inner shaft in a proximal direction until the gap is closed.
Lock the safety knob after the adjustment by turning the
knob clockwise.
CAUtIoN: Do not use if the stent is partially deployed.
Stent Deployment Procedure
1. Insertion of Sheath and guidewire
a. Gain access at the appropriate site utilizing a sheath that is
compatible with a 6F delivery system.
CAUtIoN: Support from a sheath is necessary to minimize
lengthening or shortening during stent deployment.
b. Insert 0.035" guidewire of appropriate length across the
target stricture via the sheath.
CAUtIoN: Always use a sheath during the implant
procedure to protect both the liver tract and puncture site.

2. Dilation of Stricture
Generally, predilation is not performed on malignant strictures.
However, if it is determined that predilation is necessary, use
standard balloon dilation techniques. Remove the balloon
catheter from the patient while maintaining stricture access
with the guidewire.
3. Introduction of Stent Delivery System
Advance the device over the guidewire and through the sheath.
WArNINg: If resistance is encountered at any time during
the insertion procedure, do not force passage. resistance
may cause damage to stent or duct. Carefully withdraw the
stent system without deploying the stent.
4. Stent Deployment
a. Advance the delivery system until the distal (leading) radiopaque
inner shaft marker is distal to the target stricture.
b. Pull back on the delivery system until there is no slack in
the delivery system and the radiopaque inner shaft markers
extend distal and proximal to the target stricture.
c. Open the safety lock by turning the knob counterclockwise.
d. Initiate stent deployment by pinning down (holding) the
inner shaft (proximal grip) in a fixed position and pulling the
outer sheath (distal grip) toward the proximal grip as shown
in Figure 2.
e. Once initial deployment is visible and prior to achieving duct
apposition, reposition stent as needed using radiopaque
markers.
Note: It is recommended to lock the safety lock in order to
ensure that there is no relative movement between the grips
during repositioning.
CAUtIoN: the stent is not designed for either repositioning
after establishing duct apposition or recapturing.
f. During release of the stent, the whole length of the flexible
deployment system should be kept as straight as possible. In
order to ensure that no slack is introduced in to the delivery
system, hold the proximal grip stationary and fixed. Deployment
is complete when the outer sheath marker passes the
proximal inner shaft stent marker and the stent is released.
WArNINg: If resistance is felt when initially pulling back
on the distal grip, do not force deployment. Carefully withdraw
the stent system without deploying the stent.
Distal
Grip
PULL PIN
Figure 2: Stent Deployment
Proximal
Grip
Figure 1: Delivery System
CAUtIoN: Failure to hold the proximal grip in a fixed
position could lead to partial deployment, foreshortening,
lengthening or increased deployment force.
CAUtIoN: the stent is not designed to be stretched past its
nominal length.
Note: If a second stent is needed, place the more distal stent
first. If overlap of sequential stents is necessary, the amount of
overlap should be kept to a minimum.
CAUtIoN: the effects of overlapping stents have not been
evaluated.
5. Post Stent Deployment
a. While using fluoroscopy, withdraw the entire delivery system
as one unit, over the guidewire, into the catheter sheath
and out of the body. Remove the delivery system from the
guidewire.
WArNINg: If resistance is met during delivery system
withdrawal, advance the outer sheath until the outer
sheath marker contacts the catheter tip and withdraw the
system as one unit.
b. Using fluoroscopy, visualize the stent to verify full deployment.
c. If incomplete expansion exists within the stent at any point
along the stricture, post deployment balloon dilation can be
performed.
CAUtIoN: Use caution when crossing a deployed stent with
any adjunct device.
CAUtIoN: Stent should not be expanded past its nominal
diameter.
Select an appropriate size balloon catheter that is labeled
for biliary stent deployment and/or optimization, and dilate
the stricture with conventional technique. The inflation
diameter of the balloon used for post dilation should
approximate the diameter of the reference biliary duct.
Remove the balloon from the patient.
d. Remove the guidewire and sheath from the body.
e. Close entry wound as appropriate.
f. Discard the delivery system, guidewire and sheath.
Note: Physician experience and discretion will determine the
appropriate drug regimen for each patient.
MrI Compatibility
The stent is MRI safe and does not interfere with, nor is affected
by, the operation of an MRI device. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.

CAUtIoN: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
WArrANtY DISCLAIMEr
Although this product has been manufactured under carefully
controlled conditions, ev3 Inc. has no control over the conditions
under which this product is used. ev3 Inc. therefore disclaims all
warranties, both express and implied, with respect to the product including,
but not limited to, any implied warranty of merchantability
or fitness for a particular purpose. ev3 Inc. shall not be liable to any
person or entity for any medical expenses or any direct, incidental
or consequential damages caused by any use, defect, failure or
malfunction of the product, whether a claim for such damages is
based upon warranty, contract, tort or otherwise. No person has
any authority to bind ev3 Inc. to any representation or warranty
with respect to the product.
The exclusions and limitations set out above are not intended
to, and should not be construed so as to contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer
of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with
applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity
of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall
not be affected, and all rights and obligations shall be construed
and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the
particular part or term held to be invalid.

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Système de stent biliaire auto-expansible
Protégé EverFlex
Mode d’emploi
DESCrIPtIoN DU DISPoSItIF
Le système de stent biliaire auto-expansible Protégé
EverFlex est un système de stent en nitinol auto-expansible
conçu pour le traitement palliatif des néoplasmes malin de l’arbre
biliaire. Le stent auto-expansible est fait d’un alliage de nickel et
de titane (nitinol) et est prémonté sur un système de mise en place
sur guide de 6F 0,035 pouce. Le stent est coupé dans un tube
en nitinol de conception à réseau ouvert et est équipé de repères
radio-opaques en tantale à ses extrémités proximale et distale.
Une fois déployé, le stent atteint son diamètre prédéterminé et
exerce une force constante et légère vers l’extérieur pour établir
la perméabilité dans les voies biliaires.
Le système de mise en place, comme illustré à la Figure 1,
consiste en un corps interne (1) et une gaine externe (2) verrouillés
ensemble par un verrou de sécurité (3). Le corps interne en nylon
se termine distalement par une extrémité de cathéter flexible (4) et
commence à l’embase (5) proximale. Deux repères radio-opaques,
un repère distal (6) et un repère/dispositif de retenue proximal (7)
par rapport au stent contracté sont situés sur le corps interne.
La gaine externe est connectée proximalement à l’adaptateur
en Y (8). Le stent auto-expansible est contracté au sein de l’espace
situé entre le corps interne et la gaine externe. Cet espace est
rincé avant la procédure par le robinet (9). La gaine externe
comporte un repère radio-opaque sur son extrémité distale (10).
Le positionnement du stent au niveau de la sténose cible est obtenu
avant le déploiement en utilisant les deux repères radio-opaques
du corps interne et les repères radio-opaques du stent. Pour le
déploiement du stent, le verrou de sécurité doit être tourné dans
le sens inverse des aiguilles d’une montre pour déverrouiller la
gaine externe.
La rétraction de la gaine externe s’obtient en tirant la poignée
distale (11) vers la poignée proximale (12). Le déploiement
complet du stent est obtenu lorsque le repère radio-opaque de
la gaine externe dépasse le repère proximal radio-opaque sur le
corps interne.
INDICAtIoNS
Le stent est destiné à être un traitement palliatif des néoplasmes
malins dans l’arbre biliaire.
CoNtrE-INDICAtIoNS
Aucune connue.
MISES EN gArDE
• L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif destiné être utilisé
dans le système vasculaire n’ont pas été établies.
• Ce dispositif est fourni STÉRILE pour une utilisation unique et
doit être utilisé avant la date de péremption imprimée sur le
conditionnement. Ne pas restériliser.
• En cas de résistance à tout moment durant la procédure
d’insertion, ne pas forcer le passage. Une résistance peut
endommager le stent ou la lumière. Retirer le système de stent
avec précaution sans déployer le stent.
• Si une résistance est perçue lorsque l’on tire la poignée distale
en arrière, ne pas forcer le déploiement. Retirer le système de
stent avec précaution sans déployer le stent.
• En cas de résistance lors du retrait du système de mise en
place, faire progresser la gaine externe jusqu’à ce que le
repère de la gaine externe touche l’extrémité du cathéter, puis
retirer le système en un tout.
PréCAUtIoNS
• Inspecter soigneusement l’emballage et le dispositif
stériles avant utilisation pour vérifier qu’il n’y a pas eu
d’endommagement durant le transport.
• Ne pas dépasser 20 ATM/300 psi pendant le rinçage du
système de mise en place.
• Ne pas utiliser le stent s’il est partiellement déployé.
• Un support au moyen d’une gaine est nécessaire pour
minimiser l’allongement ou le raccourcissement du stent
pendant son déploiement.
• Toujours utiliser une gaine lors de la procédure d’implantation
pour protéger le tractus hépatique et le site de ponction.
• Le stent n’est pas conçu pour un repositionnement après
l’établissement de l’apposition sur le canal ou pour une recapture.
• Si la poignée proximale n’est pas maintenue en position
fixe, cela peut entraîner un déploiement partiel, un
raccourcissement, un rallongement ou une augmentation de la
force de déploiement.
• Ce stent n’est pas destiné à être tendu au-delà de sa longueur
nominale.
• Les effets du chevauchement des stents n’ont pas encore été
évalués.
• Faire preuve de prudence lors du croisement d’un stent
déployé avec tout dispositif supplémentaire.
• Ne pas déployer le stent au-delà de son diamètre nominal.
EFFEtS INDéSIrABLES PotENtIELS
Les dangers potentiels et effets indésirables comprennent
notamment ce qui suit :
• Infection suite à la contamination du stent pouvant conduire à
une angiocholite, une hémobilie, une péritonite ou un abcès.
• Déplacement du stent du site d’implantation vers le tractus
biliaire.
• Extension excessive de la voie principale pouvant entraîner une
rupture.
• Les personnes sujettes à des réactions allergiques à l'alliage
nickel-titane (nitinol) peuvent manifester une réaction
allergique à cet implant.
• Rupture du dispositif.
• Échec du déploiement du stent.
• Déploiement partiel du stent.
• Affaissement ou fracture du stent.
• Positionnement incorrect du stent.
• Intervention chirurgicale.
ProCéDUrE
Procédures de préparation
Articles nécessaires :
• Seringue de 5-10 cc remplie de sérum physiologique
• Guide de 0,035 pouce
• Gaine
1. Injecter du produit de contraste
Effectuer une cholangiographie percutanée en utilisant une
technique standard.
2. évaluer et repérer la sténose
Évaluer et repérer la sténose sous radioscopie, en observant le
niveau le plus distal de la sténose biliaire.
3. Sélection de la taille du stent
Mesurer le diamètre de la voie biliaire de référence (proximale
et distale par rapport à la sténose). Voir le tableau ci-dessous
pour la détermination du diamètre du stent. Mesurer la
longueur de la sténose cible. Choisir une longueur de stent
qui s’étendra proximalement et distalement sur la tumeur
pour protéger contre tout empiètement d’une croissance
supplémentaire de la tumeur.
Diamètre du stent (mm) Diamètre du canal (mm)
5
6
7
8
Français
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Préparation du système de mise en place du stent
a. Ouvrir l’emballage extérieur pour accéder à la poche
contenant le stent et le cathéter de mise en place.
b. Après inspection soigneuse de la poche pour vérifier que le
sceau stérile n’est pas endommagé, peler avec précaution
la poche externe et extraire le plateau avec son contenu.
c. Mettre le plateau sur une surface plate. Tirer avec
précaution le couvercle du plateau et retirer le stent/
système de mise en place. Si la stérilité du produit semble
compromise ou que le dispositif semble endommagé, ne pas
utiliser ce dernier.
AVErtISSEMENt : Inspecter avec précaution l’emballage
stérile et le dispositif avant utilisation pour vérifier qu’ils
n’ont pas été endommagés durant le transport.
d. Vérifier que le dispositif est bien bloqué en tournant le
bouton de sécurité dans le sens des aiguilles d’une montre.
AVErtISSEMENt : Ne pas dépasser 20 AtM/300 psi
pendant le rinçage.
e. Attacher une seringue de 5 à 10 ml (cc) remplie de sérum
physiologique au robinet du collecteur. Ouvrir le robinet et
injecter vigoureusement la solution saline dans l’espace
annulaire compris entre les corps jusqu’à qu’elle ressorte
par la gaine externe.
f. Attacher une seringue de 5 à 10 ml (cc) remplie de sérum
physiologique à l’embase d’injection du luer lock proximal.
Injecter la solution saline dans la lumière du guide jusqu’à
ce qu’elle ressorte par l’extrémité du cathéter.
g. Examiner l’extrémité distale du cathéter pour s’assurer que
la gaine externe contient le stent. Ne pas utiliser si le stent
est partiellement déployé. Si un écart est présent entre
l’extrémité du cathéter et la gaine externe, débloquer le

outon de sécurité et tirer le corps interne avec précaution
en direction proximale jusqu’à ce que l’écart soit fermé.
Après ce réglage, bloquer le bouton de sécurité en le
tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.
AVErtISSEMENt : Ne pas utiliser si le stent est
partiellement déployé.
Procédure de déploiement du stent
1. Insertion de la gaine et du guide
a. Accéder au site approprié en utilisant une gaine compatible
avec un système de mise en place de 6F.
AVErtISSEMENt : Un support au moyen d’une gaine
est nécessaire pour minimiser l’allongement ou le
raccourcissement du stent pendant son déploiement.
b. Insérer un guide de 0,035 pouce d’une longueur appropriée
dans la sténose cible à l’aide de la gaine.
AVErtISSEMENt : toujours utiliser une gaine lors de
la procédure d’implantation pour protéger le tractus
hépatique et le site de ponction.
2. Dilatation de la sténose
En général, la prédilatation n’est pas effectuée sur des
sténoses malignes. Cependant, s’il est déterminé qu’une
prédilatation est nécessaire, il convient d’utiliser les techniques
courantes de dilatation par ballonnet. Retirer le cathéter à
ballonnet du patient tout en maintenant l’accès à la sténose
avec le guide.
3. Introduction du système de mise en place du stent
Faire progresser le dispositif sur le guide et par la gaine.
MISE EN gArDE : En cas de résistance à tout moment
durant la procédure d’insertion, ne pas forcer le passage.
Une résistance peut endommager le stent ou le canal.
retirer le système de stent avec précaution sans déployer
le stent.
4. Déploiement du stent
a. Faire progresser le système de mise en place jusqu’à ce que
le repère radio-opaque distal (avant) du corps interne soit
distal par rapport à la sténose cible.
b. Tirer le système de mise en place en arrière pour en
éliminer le mou et déployer les repères radio-opaques du
corps interne distalement et proximalement par rapport à la
sténose cible.
c. Ouvrir le système de blocage en tournant le bouton dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre.
d. Initier le déploiement du stent en immobilisant (maintenant)
le corps interne (poignée proximale) dans une position fixe
et en tirant la gaine externe (poignée distale) vers la poignée
proximale comme illustré à la Figure 2.
e. Une fois que le déploiement initial est visible et avant
d’obtenir l’apposition sur le canal, repositionner le stent au
besoin en utilisant les repères radio-opaques.
remarque : Il est recommandé de bloquer le verrou de sécurité
pour qu’il n’y ait pas de mouvement relatif entre les poignées
pendant le repositionnement.
AVErtISSEMENt : Le stent n’est pas conçu pour un
repositionnement après l’établissement de l’apposition sur
le canal ou une recapture.
f. Durant le détachement du stent, la longueur complète du
système de déploiement flexible doit être maintenue aussi
droite que possible. Pour qu’il n’y ait pas de mou dans
le système de mise en place, tenir la poignée proximale
stationnaire et fixe. Le déploiement est terminé lorsque le
repère de la gaine externe dépasse le repère de stent du
corps interne proximal et que le stent est détaché.
MISE EN gArDE : Si une résistance se fait sentir lors de
la traction initiale de la poignée distale, ne pas forcer le
déploiement. retirer le système de stent avec précaution
sans déployer le stent.
Figure 1 : Système de mise en place
tIrEr
Poignée
distale
MAINtENIr
Figure 2 : Déploiement du stent
Poignée
proximale
AVErtISSEMENt : Le fait de ne pas maintenir la poignée
proximale dans une position fixe peut causer un
déploiement partiel, un raccourcissement, un allongement
ou une force de déploiement supérieure.
AVErtISSEMENt : Ce stent n’est pas destiné à être tendu
au-delà de sa longueur nominale.
remarque : Si un deuxième stent est nécessaire, mettre en
place le stent le plus distal d’abord. Si un chevauchement des
stents séquentiels est nécessaire, le chevauchement doit être
minime.
AVErtISSEMENt : Les effets du chevauchement des stents
n’ont pas encore été évalués.
5. Après le déploiement du stent
a. Sous radioscopie, retirer complètement le système
d’introduction d’un seul tenant, par-dessus le fil-guide dans
la gaine du cathéter et hors du corps. Retirer le système de
mise en place du guide.
MISE EN gArDE : En cas de résistance lors du retrait
du système de mise en place, faire progresser la gaine
externe jusqu’à ce que le repère de la gaine externe touche
l’extrémité du cathéter, puis retirer le système d’un seul
tenant.
b. Sous radioscopie, visualiser le stent pour vérifier qu’il est
complètement déployé.
c. Si l’expansion au sein du stent est incomplète en un point
quelconque le long de la sténose, une dilatation postdéploiement
du ballonnet peut être effectuée.
AVErtISSEMENt : Faire preuve de prudence lors du
croisement d’un stent déployé avec tout dispositif
supplémentaire.
AVErtISSEMENt : Le stent ne doit pas être expansé au-delà
de son diamètre nominal.
Sélectionner un cathéter à ballonnet de taille appropriée
étiqueté pour le déploiement et/ou l’optimisation d’un stent
biliaire, et dilater la sténose selon la technique habituelle.
Le diamètre de gonflage du ballonnet utilisé pour la phase
post-dilatation doit être approximativement égal au diamètre
du canal biliaire de référence. Retirer le ballonnet du
patient.
d. Retirer le guide et la gaine du corps.
e. Fermer le site d’entrée de la façon appropriée.
f. Éliminer le système de mise en place, le guide et la gaine.
remarque : Le médecin, selon son expérience et à sa
discrétion, détermine le régime médicamenteux adapté à
chaque patient.

Compatibilité avec l’imagerie par résonance magnétique (IrM)
Le stent est sans danger pour une utilisation avec les dispositifs
d’IRM ; il n’interfère pas et n’est pas affecté par le fonctionnement
d’un dispositif IRM. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.
AVErtISSEMENt : Conformément à la législation fédérale des
États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que sur ordonnance
médicale.
DéNI DE gArANtIE
Bien que ce produit ait fait l’objet des plus grands soins lors de
sa fabrication, ev3 Inc. n’a aucun contrôle sur les conditions
d’utilisation du produit. ev3 Inc. rejette donc toute garantie,
explicite ou implicite, se rapportant au produit, notamment, mais
sans s’y limiter, toute garantie implicite de valeur marchande
ou d’adéquation à un but particulier. ev3 Inc. n’accepte aucune
responsabilité à l’égard de quiconque ou de quelque entité que ce
soit pour tous frais médicaux ou tout dommage direct, accessoire
ou indirect causé par une utilisation, un défaut, une défaillance ou
un dysfonctionnement du produit, que cette action en dommages
et intérêts soit une action en garantie, contractuelle, délictuelle ou
autre. Nul n’a l’autorité d’obliger ev3 Inc. à quelque représentation
ou garantie que ce soit vis-à-vis du produit.
Les exclusions et limitations indiquées ci-dessus ne sont pas
destinées à contrevenir aux dispositions d’ordre public de la
législation applicable et ne doivent pas être interprétées comme
telles. Si tout ou partie de ce déni de garantie est jugé illégal,
inapplicable ou contraire à une loi applicable par une autorité
judiciaire compétente, la validité des autres parties de ce déni
de garantie ne sera pas affectée et tous les droits et obligations
devront être interprétés et appliqués comme si le déni de garantie
ne mentionnait pas la partie ou la disposition jugée non valide.

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
Selbstexpandierendes biliäres Stentsystem
gebrauchsanweisung
BESCHrEIBUNg DEr VorrICHtUNg
Das Protégé EverFlex selbstexpandierende biliäre
Stentsystem ist ein selbstexpandierendes Nitinolstent-System für
die palliative Behandlung von malignen Neoplasien der Gallenwege.
Der selbstexpandierende Stent besteht aus einer Nickel-Titan-
Legierung (Nitinol) und ist auf einem 6 Fr. 0,035 in. Over-the-
Wire Transportsystem vormontiert. Der Stent wird im offenen
Gitterdesign aus einem Nitinolrohr ausgeschnitten. Am proximalen
und distalen Stentende befinden sich strahlenundurchlässige
Markierungen aus Tantal. Bei der Freisetzung erreicht der
Stent seinen vorbestimmten Durchmesser und übt konstanten,
sanften Druck nach außen aus, um die Durchgängigkeit in den
Gallengängen herzustellen.
Das Transportsystem (siehe Abb. 1) besteht aus einem
inneren Schaft (1) und einer äußeren Hülle (2), welche mit
einer Sicherheits-verriegelung (3) verbunden sind. Der innere
Nylonschaft beginnt proximal am Anschluss (5) und endet distal in
einer flexiblen Katheterspitze (4). Am inneren Schaft befinden sich
zwei strahlenundurchlässige Markierungen, eine Markierung distal
(6) und eine Markierung/ein Halter proximal (7) am positionierten
Stent.
Die äußere Hülle ist proximal mit dem Y-Adapter (8) verbunden.
Der selbstexpandierende Stent ist zwischen innerem Schaft und
äußerer Hülle fixiert. Dieser Zwischenraum wird vor dem Verfahren
über den Absperrhahn (9) gespült. Die äußere Hülle ist am distalen
Ende (10) mit einer strahlenundurchlässigen Markierung versehen.
Die Position des Stents wird vor der Freisetzung mithilfe der zwei
strahlenundurchlässigen Markierungen am inneren Schaft und
den strahlenundurchlässigen Markierungen am Stent erzielt. Zur
Freisetzung des Stents wird die Sicherheitsverriegelung gegen den
Uhrzeigersinn gedreht, um die äußere Hülle zu lösen.
Die äußere Hülle wird zurückgezogen, indem der distale Griff (11)
zum proximalen Griff (12) gezogen wird. Der Stent ist vollständig
freigesetzt, wenn die strahlenundurchlässige Markierung an der
äußeren Hülle die proximale strahlenundurchlässige Markierung
am inneren Schaft passiert.
VErWENDUNgSZWECK
Der Stent ist für die palliative Behandlung von malignen
Neoplasien der Gallenwege vorgesehen.
KoNtrAINDIKAtIoNEN
Nicht bekannt.
WArNHINWEISE
• Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtung bei
Anwendungen im Gefäßsystem wurde bislang noch nicht
festgestellt.
• Die Vorrichtung wird STERIL für den Einmalgebrauch geliefert
und sollte vor dem auf der Verpackung abgedruckten
Verfallsdatum verwendet werden. Nicht resterilisieren.
• Wird während des Einführungsverfahrens Widerstand spürbar,
muss das Verfahren abgebrochen werden. Widerstand kann
den Stent oder das Lumen beschädigen. Das Stentsystem
vorsichtig zurückziehen, ohne den Stent freizusetzen.
• Die Freisetzung des Stents nicht erzwingen, wenn beim
Ziehen am distalen Griff ein Widerstand verspürt wird.
Das Stentsystem vorsichtig zurückziehen, ohne den Stent
freizusetzen.
• Wenn beim Zurückziehen des Transportsystems ein Widerstand
verspürt wird, die äußere Hülle vorschieben, bis die Markierung
der äußeren Hülle die Katheterspitze berührt. Das System als
eine Einheit zurückziehen.
VorSICHtSMASSNAHMEN
• Die sterile Verpackung und die Vorrichtung vor dem Gebrauch
genau untersuchen, um sicherzustellen, dass während des
Transports keine Schäden verursacht wurden.
• Beim Spülen des Transportsystems einen Druck von maximal
20 ATM / 300 psi anwenden.
• Das System nicht verwenden, wenn der Stent teilweise
freigesetzt wurde.
• Die Unterstützung durch die Schleuse ist erforderlich, um ein
Verlängern bzw. Verkürzen des Stents während der Freisetzung
zu vermeiden.
• Während des Implantationsverfahrens stets eine Schleuse
verwenden, um sowohl den Lebertrakt als auch die
Punktionsstelle zu schützen.
• Der Stent ist nicht für eine Neupositionierung nach der Apposition
im Gallengang bzw. eine erneute Aufnahme entwickelt.
• Wenn der proximale Griff nicht in einer stabilen Position
gehalten wird, kann sich der Stent teilweise freisetzen,
die Stentlänge kann verkürzt oder verlängert bzw. die
Freisetzungskräfte können verstärkt werden.
• Der Stent darf nicht über die Nennlänge hinaus gestreckt
werden.
• Die Auswirkungen von sich überlagernden Stents sind derzeit
nicht bekannt.
• Vorsichtig vorgehen, wenn ein freigesetzter Stent mit einer
Hilfsvorrichtung durchquert wird.
• Der Stent darf nicht über den Nenndurchmesser hinaus
aufgedehnt werden.
MÖgLICHE KoMPLIKAtIoNEN
Zu den möglichen Gefahren und Komplikationen gehören u. a.:
• Infektion infolge einer Kontaminierung des Stents kann
Cholangitis, Hämobilie, Peritonitis oder Abszess verursachen.
• Der Stent kann von der Implantationsstelle in die Gallenwege
abwandern.
• Ein Überdehnen des Gallengangs kann zu Rupturen führen.
• Bei Personen mit Allergien gegen Nickel-Titan (Nitinol) kann
dieses Implantat eine allergische Reaktion auslösen.
• Beschädigung der Vorrichtung.
• Verhinderung der Stentfreisetzung.
• Teilweise Stentfreisetzung.
• Stentversagen oder -Bruch.
• Fehlplatzierung des Stents.
• Chirurgische Intervention.
VErFAHrEN
Vorbereitungsverfahren
Erforderliches Zubehör:
• 5-10 ml (cc) Spritze, gefüllt mit Kochsalzlösung
• 0,035 in. Führungsdraht
• Schleuse
1. Kontrastmittel injizieren
Unter Anwendung von Standardverfahren ein perkutanes
Cholangiogramm erstellen.
2. Striktur beurteilen und markieren
Die Striktur unter Röntgendurchleuchtung beurteilen und
markieren. Den am weitesten distal gelegenen Bereich der
biliären Striktur beachten.
3. Stentgröße auswählen
Den Durchmesser des Referenz-Gallengangs messen (proximal
und distal zur Striktur). Siehe Tabelle unten für Größen der
Stentdurchmesser. Die Länge der Zielstriktur messen. Die
Länge des Stents so wählen, dass dieser proximal und distal
über den Tumor hinausragt, um das Einwachsen wuchernder
Tumore zu verhindern.
Stentdurchmesser (mm) gallengang-Durchmesser
(mm)
5
6
7
8
Deutsch
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Vorbereitung des Stent-transportsystems
a. Die äußere Verpackung öffnen, und den Beutel mit dem
Stent und Transportkatheter entnehmen.
b. Den Beutel sorgfältig untersuchen, um die sterile
Versiegelung zu gewährleisten. Anschließend den
äußeren Beutel vorsichtig öffnen und die Schale mit Inhalt
herausnehmen.
c. Die Schale auf einer ebenen Fläche abstellen. Den
Deckel vorsichtig von der Schale abziehen und das
Stent-/Transportsystem entnehmen. Wenn die Sterilität
der Vorrichtung fraglich erscheint oder die Vorrichtung
beschädigt wurde, darf sie nicht verwendet werden.
VorSICHt: Die sterile Verpackung und die Vorrichtung vor
der Verwendung genau untersuchen, um sicherzustellen,
dass während des transports keine Schäden verursacht
wurden.
d. Überprüfen, ob die Vorrichtung gesichert ist. Hierzu das Rad
der Sicherheitsverriegelung im Uhrzeigersinn drehen.
VorSICHt: Beim Spülen einen Druck von maximal 20 AtM /
300 psi anwenden.
e. Eine 5-10 ml (cc)-Spritze mit Kochsalzlösung an den
Absperrhahn des Verteilers anschließen. Den Absperrhahn
öffnen und Kochsalzlösung mit Druck in den ringförmigen
Zwischenraum zwischen innerem Schaft und äußerer Hülle
injizieren, bis die Lösung aus der äußeren Hülle austritt.
f. Eine 5-10 ml (cc)-Spritze mit Kochsalzlösung an den
proximalen Luer-Injektionsanschluss anschließen. Die
Kochsalzlösung durch das Führungsdrahtlumen injizieren,
bis diese an der Katheterspitze austritt.

g. Das distale Ende des Katheters untersuchen, um zu
gewährleisten, dass der Stent in der äußeren Hülle
positioniert ist. Das System nicht verwenden, wenn
der Stent teilweise freigesetzt wurde. Wenn zwischen
Katheterspitze und äußerer Hülle ein Abstand vorhanden
ist, die Sicherheitsverriegelung mit dem Rad öffnen und
den inneren Schaft vorsichtig nach proximal ziehen, bis der
Abstand geschlossen ist. Die Sicherheitsverriegelung nach
dem Einstellen schließen. Dazu das Rad im Uhrzeigersinn
drehen.
VorSICHt: Das System nicht verwenden, wenn der Stent
teilweise freigesetzt wurde.
Stentfreisetzungsverfahren
1. Einführschleuse und Führungsdraht einführen
a. Eine geeignete Zugangsstelle auswählen und eine Schleuse
verwenden, die mit einem 6 Fr. Transportsystem kompatibel
ist.
VorSICHt: Die Unterstützung durch die Schleuse ist
erforderlich, um eine Verlängerung bzw. Verkürzung des
Stents während der Freisetzung zu vermeiden.
b. Einen 0,035 in. Führungsdraht mit entsprechender Länge
durch die Schleuse über die Zielstriktur einführen.
VorSICHt: Während des Implantationsverfahrens stets eine
Schleuse verwenden, um sowohl den Lebertrakt als auch
die Punktionsstelle zu schützen.
2. Striktur dilatieren
Bei malignen Strikturen wird im Allgemeinen keine Vordilatation
durchgeführt. Wenn eine Vordilatation jedoch notwendig
ist, die Standardverfahren zur Ballondilatation anwenden.
Den Ballonkatheter aus dem Patienten entfernen. Dabei den
Strikturzugang mit dem Führungsdraht beibehalten.
3. Einführung des Stent-transportsystems
Die Vorrichtung über den Führungsdraht und durch die Einführschleuse
vorschieben.
WArNUNg: Wird während des Einführungsverfahrens
Widerstand spürbar, die Passage nicht erzwingen. Widerstand
kann den Stent oder den gallengang beschädigen.
Das Stentsystem vorsichtig zurückziehen, ohne den Stent
freizusetzen.
4. Stentfreisetzung
a. Das Transportsystem vorschieben, bis die distale (führende)
strahlenundurchlässige Markierung am inneren Schaft distal
zur Zielstriktur liegt.
b. Das Transportsystem zurückziehen, bis es gestrafft ist und
die strahlenundurchlässigen Markierungen am inneren
Schaft sich distal und proximal zur Zielstruktur befinden.
c. Die Sicherheitsverriegelung öffnen. Hierzu das Rad gegen
den Uhrzeigersinn drehen.
d. Zum Freisetzen des Stents den inneren Schaft (proximaler
Griff) nach unten drücken und in dieser Position fixieren. Die
äußere Hülle (distaler Griff) wie in Abb. 2 dargestellt zum
proximalen Griff ziehen.
e. Wenn sichtbar ist, dass sich der Stent freizusetzen beginnt,
kann der Stent nach Bedarf vor der Apposition an den Gallengang
mithilfe der strahlenundurchlässigen Markierungen
neu positioniert werden.
Hinweis: Es wird empfohlen, die Sicherheitsverriegelung zu
schließen, um sicherzustellen, dass sich die Position der Griffe
zueinander während der erneuten Positionierung nicht ändert.
Abbildung 1: transportsystem
VorSICHt: Der Stent ist nicht für eine Neupositionierung
nach der Apposition im gallengang oder eine erneute
Aufnahme entwickelt.
f. Während der Freisetzung des Stents sollte die gesamte
Länge des flexiblen Transportsystems so gerade wie möglich
gehalten werden. Den proximalen Griff stabil in seiner
Position halten, um sicherzustellen, dass das Transportsystem
stets vollständig gestrafft ist. Die Freisetzung ist
abgeschlossen, wenn die Markierung an der äußeren Hülle
die proximale Stentmarkierung am inneren Schaft passiert
und der Stent freigesetzt wird.
WArNUNg: Wenn beim erstmaligen Zurückziehen des
distalen griffs ein Widerstand spürbar ist, die Freisetzung
nicht erzwingen. Das Stentsystem vorsichtig zurückziehen,
ohne den Stent freizusetzen.
ZIEHEN
Distaler
Griff
FIXIErEN
Proximaler
Griff
Abbildung 2: Stentfreisetzung
VorSICHt: Wenn der proximale griff nicht in einer stabilen
Position gehalten wird, kann sich der Stent teilweise freisetzen,
die Stentlänge kann verkürzt oder verlängert bzw.
die Freisetzungskräfte können verstärkt werden.
VorSICHt: Der Stent darf nicht über die Nennlänge hinaus
gestreckt werden.
Hinweis: Wenn ein zweiter Stent erforderlich ist, muss der am
weitesten distal positionierte Stent zuerst platziert werden.
Wenn eine Überlappung nacheinander eingeführter Stents
notwendig ist, sollte der überlappende Bereich so gering wie
möglich gehalten werden.
VorSICHt: Die Auswirkungen von sich überlagernden
Stents sind derzeit nicht bekannt.
5. Nach der Stentfreisetzung
a. Das gesamte Transportsystem unter Röntgendurchleuchtung
als eine Einheit über den Führungsdraht in die Katheterschleuse
und aus dem Körper herausziehen. Das Transportsystem
vom Führungsdraht entfernen.
WArNUNg: Wenn während dem Zurückziehen des transportsystems
ein Widerstand verspürt wird, die äußere
Hülle vorschieben, bis die Markierung an der äußeren Hülle
die Katheterspitze berührt. Das System als eine Einheit
zurückziehen.
b. Die vollständige Freisetzung des Stents unter Röntgendurchleuchtung
prüfen.
c. Wenn die Aufdehnung des Stents innerhalb der Striktur nicht
vollständig ist, kann nach der Freisetzung eine Ballondilatation
durchgeführt werden.
VorSICHt: Beim Durchqueren eines freigesetzten Stents
mit einer Hilfsvorrichtung vorsichtig vorgehen.

VorSICHt: Der Stent darf nicht über seinen Nenndurchmesser
hinaus aufgedehnt werden.
Einen Ballonkatheter geeigneter Größe auswählen, der für
die Freisetzung und/oder Optimierung von biliären Stents
ausgelegt ist (siehe Produktetikett), und die Striktur nach
dem herkömmlichen Verfahren dilatieren. Der Inflationsdurchmesser
des Ballons, der für die Dilatation nach der
Freisetzung verwendet wird, sollte dem Durchmesser des
Referenz-Gallengangs entsprechen. Den Ballon aus dem
Patienten entfernen.
d. Den Führungsdraht und die Schleuse aus dem Körper
entfernen.
e. Die Eingangswunde mit einem geeigneten Verfahren
schließen.
f. Das Transportsystem, den Führungsdraht und die Schleuse
entsorgen.
Hinweis: Der Arzt sollte nach seinen Erfahrungen und seinem
Ermessen den entsprechenden Medikamentenplan individuell
für jeden Patienten erstellen.
MrI-Kompatibilität
Der Stent ist MRI-sicher/kompatibel und wird nicht durch den
Betrieb eines MRI-Systems gestört bzw. beeinträchtigt. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.
VorSICHt: Laut Bundesgesetz (USA) ist der Verkauf dieses Gerätes nur
durch Ärzte oder auf ärztliche Verordnung zulässig.
HAFtUNgSAUSSCHLUSS
Obwohl dieses Produkt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen
hergestellt wurde, hat ev3 Inc. keinen Einfluss auf die Bedingungen,
unter denen es angewandt wird. ev3 Inc. lehnt daher
jegliche Haftung, sowohl ausdrücklich als auch stillschweigend, im
Zusammenhang mit dem Produkt ab. Hierzu gehören unter anderem
Garantien bezüglich der Marktfähigkeit oder Eignung für einen
bestimmten Zweck. ev3 Inc. ist keiner Person oder Körperschaft
gegenüber haftbar für jegliche Behandlungskosten oder direkte,
zufällige oder Folgeschäden, die durch Verwendung, Defekt oder
Versagen des Produkts verursacht wurden, unabhängig davon,
ob die Forderung auf Gewährleistung, Vertragsbruch, unerlaubter
Handlung oder anderem beruht. Niemand hat das Recht, ev3 Inc.
an irgendeine Zusicherung oder Gewährleistung hinsichtlich des
Produkts zu binden.
Die oben genannten Ausnahmen und Beschränkungen stehen nicht
im Widerspruch zu den Bestimmungen des geltenden Rechts und
sollen auch nicht als Zuwiderhandlung verstanden werden. Wird
vom Gesetzgeber ein Teil dieser Bestimmung als ungesetzlich,
nicht vollstreckbar oder im Widerspruch zum geltenden Recht
erklärt, so wird der verbleibende Teil dieser Bestimmungen mit
Ausnahme des speziellen Teils wie beschrieben angewandt,
und alle Rechte und Verpflichtungen werden so ausgelegt und
vollstreckt, als würden diese Bestimmungen den als ungültig
festgelegten Teil nicht enthalten.

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Sistema de stent biliar autoexpandible
Protégé EverFlex
Instrucciones de uso
DESCrIPCIÓN DEL DISPoSItIVo
El sistema de stent biliar autoexpandible Protégé EverFlex
es un sistema hecho de Nitinol y diseñado para el tratamiento paliativo
de neoplasmas malignos en el árbol biliar. El stent autoexpandible está
hecho de una aleación de níquel y titanio (Nitinol) y viene preinstalado
en un sistema introductor sobre guía de 6F (0,035 in.). El stent se
recorta de un tubo de Nitinol en un formato de apertura abierta y su
diseño incluye marcadores radiopacos de tantalio en sus extremos
proximal y distal. Al desplegarse, el stent alcanza su diámetro
predeterminado y ejerce una fuerza constante y moderada hacia fuera
para lograr permeabilidad en los conductos biliares.
El sistema introductor, ilustrado en la Figura 1, está integrado por un
cuerpo interior (1) y una vaina exterior (2), sujetos entre sí por una
traba de seguridad (3). El cuerpo interior de nylon termina distalmente
en una punta flexible (4) del catéter y se origina del extremo proximal
del núcleo (5). Sobre el cuerpo interior se encuentran dos marcadores
radiopacos, un marcador distal (6) y un marcador/retenedor proximal
(7) con respecto al stent constreñido.
La vaina exterior se conecta proximalmente al adaptador en Y (8). El
stent autoexpandible queda constreñido en el espacio existente entre el
cuerpo interior y la vaina exterior. Antes del procedimiento, este espacio
se lava a través de la llave de paso (9). La vaina exterior posee un
marcador radiopaco en el extremo distal (10).
Antes de desplegarlo, el stent se logra colocar en la estenosis que se
va a tratar haciendo uso de los dos marcadores radiopacos del cuerpo
interior y de los marcadores radiopacos del stent. Para desplegar el
stent, la traba de seguridad debe girarse en el sentido contrario a las
agujas del reloj a fin de desbloquear la vaina exterior.
La retracción de la vaina exterior se logra tirando del mango distal
(11) hacia el mango proximal (12). El stent se despliega por completo
cuando el marcador radiopaco de la vaina exterior sobrepasa al
marcador radiopaco proximal del cuerpo interior.
USo INDICADo
El stent se aplica como tratamiento paliativo de los neoplasmas
malignos en el árbol biliar.
CoNtrAINDICACIoNES
No se conoce ninguna.
ADVErtENCIAS
• No se han establecido la seguridad ni la eficacia de este
dispositivo para su uso en sistema vascular.
• El dispositivo se suministra ESTÉRIL para ser usado sólo una vez.
Debe usarse antes de la fecha de caducidad impresa en el envase.
No lo vuelva a esterilizar.
• Si encuentra resistencia en algún momento de la colocación, no
fuerce la penetración. La resistencia puede dañar el stent o el
lumen. Retire cuidadosamente el sistema de stent sin desplegarlo.
• Si nota resistencia al tirar del mango distal, no fuerce el despliegue.
Retire cuidadosamente el sistema de stent sin desplegarlo.
• Si encuentra resistencia durante la extracción del sistema
introductor, avance la vaina exterior hasta que el marcador de la
misma haga contacto con la punta del catéter y extraiga el sistema
como un todo.
PrECAUCIoNES
• Inspeccione cuidadosamente el envase y el dispositivo estériles
antes de su uso para comprobar que no hayan sufrido daños
durante el envío.
• No exceda de 20 ATM / 300 psi al lavar a presión el sistema
introductor.
• No lo use si el stent está parcialmente desplegado.
• Es necesario ayudarse con una vaina para minimizar el
alargamiento o acortamiento durante el despliegue del stent.
• Use siempre una vaina en el procedimiento de implante para
proteger tanto el tracto hepático como el lugar de la punción.
• El stent no está diseñado para recapturarse ni para reposicionarse
tras haber alcanzado la aposición de un conducto.
• Si no se consigue mantener el mango proximal en una posición
fija, se pueden provocar despliegues parciales, acortamientos,
alargamientos o un incremento de la fuerza necesaria para el
despliegue.
• El stent no está diseñado para ser elongado a una longitud
superior a su longitud nominal.
• No se han evaluado los efectos de superponer stents.
• Tenga cuidado al cruzar el stent desplegado con cualquier otro
dispositivo adjunto.
• No estire el stent más allá de su diámetro nominal.
0
Español
PoSIBLES EFECtoS ADVErSoS
Entre los peligros y efectos secundarios potenciales se incluyen,
pero no se limitan a éstos, los siguientes:
• Una infección debida a la contaminación del stent puede
originar colangitis, hemobilia, peritonitis o absceso.
• El stent puede desplazarse del lugar de implantación por el
tracto biliar.
• Una elongación excesiva del conducto podría causar su
ruptura.
• Las personas con reacciones alérgicas al níquel-titanio (nitinol)
pueden sufrir una reacción alergica a este implante.
• Rotura del dispositivo.
• Fallo al desplegar el stent.
• Despliegue parcial del stent.
• Colapso o fractura del stent.
• Desplazamiento del stent.
• Intervención quirúrgica.
ProCEDIMIENto
Procedimientos preparativos
Instrumentación necesaria:
• Jeringa de 5-10 cc llena de solución salina
• Guía de 0,035 in.
• Vaina
1. Inyecte el medio de contraste
Lleve a cabo un colangiograma percutáneo mediante la técnica
estándar.
2. Evalúe y marque la estenosis
Haciendo uso de fluoroscopia, evalúe y señale la estenósis y
observe el extremo distal máximo de la estenosis biliar.
3. Seleccione el tamaño del stent
Mida el diámetro del conducto biliar de referencia (proximal y
distal con respecto a la estenosis). Consulte la tabla siguiente
para obtener el diámetro del stent. Mida la longitud de la
estenosis a tratar. Elija un stent cuya longitud se extienda tanto
en sentido proximal como distal con respecto al tumor a fin de
evitar el impacto resultante del crecimiento del mismo.
Diámetro del stent (mm) Diámetro del conducto
(mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Preparación del sistema introductor del stent
a. Abra la caja externa para extraer la bolsa que contiene el
stent y el catéter introductor.
b. Después de examinar cuidadosamente la bolsa, verificando
que la barrera estéril no haya sufrido daños, abra
cuidadosamente la bolsa exterior y extraiga la bandeja con
su contenido.
c. Coloque la bandeja sobre una superficie plana. Tire
cuidadosamente de la tapa para quitarla de la bandeja
y extraiga el stent y el sistema introductor. Si sospecha
que se ha alterado la esterilidad o la integridad física del
dispositivo, no lo utilice.
PrECAUCIÓN: inspeccione cuidadosamente el envase y
dispositivo estériles antes de su uso para comprobar que
no hayan sufrido daños durante el envío.
d. Apriete la perilla de seguridad en el sentido de las agujas del
reloj para comprobar que el dispositivo está bloqueado.
PrECAUCIÓN: no exceda de 20 AtM / 300 psi durante el
lavado a presión.
e. Conecte una jeringa de 5-10 cc llena de solución salina a
la llave de paso del colector. Abra la llave de paso e inyecte
generosamente la solución salina en el espacio anular entre
los cuerpos hasta que ésta salga a través de la
vaina exterior.
f. Conecte una jeringa de 5-10 cc llena de solución salina al
núcleo de inyección con cierre luer en la posición proximal.
Inyecte la solución salina a través del lumen guía hasta que
ésta salga por la punta del catéter.
g. Examine el extremo distal del catéter para cerciorarse de
que la vaina exterior contiene completamente el stent. No
lo use si el stent está parcialmente desplegado. Si existe
una separación entre la punta del catéter y la vaina exterior,
abra la perilla de seguridad y tire suavemente del cuerpo
interior en dirección proximal hasta cerrar la separación.
Cuando se haya ajustado, bloquee la perilla de seguridad
girándola en el sentido de las agujas del reloj.
PrECAUCIÓN: no lo use si el stent está parcialmente
desplegado.

Procedimiento de despliegue del stent
1. Inserción de la vaina y la guía
a. Acceda al lugar indicado valiéndose de una vaina compatible
con el sistema introductor de 6F.
PrECAUCIÓN: es necesario apoyarse en una vaina para
minimizar el alargamiento o acortamiento durante el
despliegue del stent.
b. Inserte por la vaina una guía de 0,035 in. y de la longitud
apropiada a través de la estenosis que se va a tratar.
PrECAUCIÓN: use siempre una vaina en el procedimiento
de implante para proteger tanto el tracto hepático como el
lugar de la punción.
2. Dilatación de la estenosis
En general, la predilatación no se realiza en estenosis
malignas. Sin embargo, si se determina que la predilatación es
necesaria, utilice las técnicas estándar de dilatación con balón.
Extraiga del paciente el catéter balón a la vez que mantiene el
acceso a la estenosis mediante la guía.
3. Inserción del sistema introductor del stent
Avance el dispositivo sobre la guía y a través de la vaina.
ADVErtENCIA: si encuentra resistencia en algún momento
de la colocación, no fuerce la penetración. La resistencia
puede dañar el stent o el conducto. retire cuidadosamente
el sistema de stent sin desplegarlo.
4. Despliegue del stent
a. Avance el sistema introductor hasta que el marcador
radiopaco distal (delantero) del cuerpo interior alcance una
posición distal en relación con la estenosis a tratar.
b. Tire del sistema introductor hasta que quede tensado y los
marcadores radiopacos distales del cuerpo interior cubran
tanto distal como proximalmente la estenosis a tratar.
c. Abra la válvula de seguridad girando la perilla en el sentido
contrario a las agujas del reloj.
d. Comience el despliegue del stent inmovilizando (sujetando)
el cuerpo interior (mango proximal) en un posición fija y
tirando de la vaina exterior (mango distal) hacia el mango
proximal, tal y como se muestra en la Figura 2.
e. Una vez que el despliegue inicial sea evidente, y antes de
aposicionar el conducto, vuelva a colocar el stent, según
sea necesario, valiéndose para ello de los marcadores
radiopacos.
Nota: se recomienda bloquear la traba de seguridad para
asegurarse de que no existe movimiento relativo entre los
mangos durante el reposicionamiento.
PrECAUCIÓN: el stent no está diseñado para recapturarse
ni para reposicionarse tras haber alcanzado la aposición
de un conducto.
f. Durante la liberación del stent, el sistema flexible de
despliegue deberá mantenerse lo más recto posible en toda
su longitud. Para garantizar que no se destense el sistema
introductor, mantenga el mango proximal inmóvil y fijo. El
despliegue se habrá completado cuando el marcador de
la vaina exterior rebase el marcador proximal del stent del
cuerpo interior y el stent haya sido desprendido.
ADVErtENCIA: si nota resistencia al comenzar a tirar
del mango distal, no fuerce el despliegue. retire
cuidadosamente el sistema de stent sin desplegarlo.
Figura 1: Sistema introductor
tIrAr
Mango
distal
INMoVILIZAr
Mango
proximal
Figura 2: Despliegue del stent
PrECAUCIÓN: si no se consigue mantener el mango
proximal en una posición fija, esto podría redundar en
despliegues parciales, acortamientos, alargamientos o un
incremento de la fuerza necesaria para el despliegue.
PrECAUCIÓN: el stent no está diseñado para ser elongado a
una longitud superior a su longitud nominal.
Nota: si se necesita un segundo stent, coloque primero el stent
más distal. Si resulta necesario superponer stents sucesivos,
dicha superposición debe restringirse al mínimo.
PrECAUCIÓN: no se han evaluado los efectos de
superponer stents.
5. Despliegue posterior del stent
a. Usando fluoroscopia, retire todo el sistema introductor como
una unidad, sobre la guía, introduciéndolo en la vaina del
catéter y sacándolo del cuerpo. Saque el sistema introductor
de la guía.
ADVErtENCIA: si encuentra resistencia durante la
extracción del sistema introductor, avance la vaina exterior
hasta que el marcador de la misma haga contacto con la
punta del catéter y extraiga el sistema como un todo.
b. Haciendo uso de fluoroscopia, observe el stent para verificar
que se ha desplegado por completo.
c. Si la expansión dentro del stent no ha sido completa
en cualquier lugar de la estenosis, es posible efectuar
posteriormente la dilatación con balón.
PrECAUCIÓN: tenga cuidado al cruzar el stent desplegado
con cualquier otro dispositivo adjunto.
PrECAUCIÓN: no estire el stent más allá de su diámetro
nominal.
Seleccione un catéter balón de tamaño adecuado que esté
indicado para despliegues y/u optimización de stent biliares;
enseguida dilate la estenosis a tratar mediante la técnica
convencional. El diámetro de inflado del balón utilizado para
la dilatación posterior debe ser cercano al diámetro del
conducto biliar de referencia. Extraiga del paciente el balón.
d. Extraiga del cuerpo la guía y la vaina.
e. Cierre la incisión de acceso según corresponda.
f. Deseche el sistema introductor, la guía y la vaina.
Nota: la experiencia y buen juicio del médico determinarán el
régimen de medicamentos adecuado para cada paciente.

Compatibilidad con resonancia magnética
El stent es a prueba de resonancia magnética y no interfiere ni es
afectado por el uso de dispositivos de resonancia magnética. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.
PrECAUCIÓN: las leyes federales (EE.UU.) restringen la venta de este
dispositivo por parte de médicos o a personas en su nombre.
DESIStIMIENto DE gArANtÍA
Aunque este producto se ha fabricado en condiciones
rigurosamente controladas, ev3 Inc. no tiene control sobre las
condiciones en que se hace uso del mismo. ev3 Inc., por tanto,
rechaza todas las garantías, expresas o implícitas, concernientes al
producto, entre las que se incluye, sin limitarse a ella, cualquier
garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad para un fin
determinado. ev3 Inc. no se hará responsable ante ninguna
persona u organización de ningún tipo de gastos médicos ni daños
y perjuicios directos, incidentales o consecuentes ocasionados
por cualquier tipo de utilización, defecto, fallo o desperfecto del
producto, ya sea que la reclamación por tales daños se base en
garantías, contratos, agravios o cualquier otra causa. Ninguna
persona está autorizada para vincular a ev3 Inc. a ninguna
representación o garantía relativa al producto.
Las exclusiones y limitaciones expresadas no revisten el propósito
de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la
legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. Si un
tribunal competente decide que la presente Renuncia de garantía
es ilegal, de imposible cumplimiento u opuesta a la ley, dicha
decisión no afectará a la validez del resto de la presente Renuncia
de garantía, debiendo interpretarse e imponerse todos los derechos
y obligaciones como si la presente Renuncia de garantía no
contuviera la parte o el término que se considere invalidado.

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
Sistema di stent biliare autoespansibile
Istruzioni per l’uso
DESCrIZIoNE DEL DISPoSItIVo
Il sistema di stent biliare autoespansibile Protégé EverFlex
è un sistema di stent in nitinol autoespansibile concepito per il
trattamento palliativo di neoplasie maligne nell’albero biliare. Lo stent
autoespansibile è composto da una lega di nichel-titanio (nitinol)
ed è premontato su un sistema di rilascio OTW (Over The Wire) da
6 Fr./0,035 in. Lo stent viene tagliato da un tubicino di nitinol in un
modello in lattice aperto ed è dotato di marker radiopachi in tantalio
sulle estremità prossimale e distale. Al momento del rilascio lo stent
raggiunge il diametro predeterminato ed esercita una lieve e costante
pressione verso l’esterno per mantenere la pervietà dei dotti biliari.
Il sistema di rilascio (Figura 1) è formato da un corpo interno (1)
e da una guaina esterna (2) collegati da un fermo di sicurezza (3).
L’estremità distale del corpo interno in nailon è costituita dalla
punta di un catetere flessibile (4) e l’estremità prossimale corrisponde
al raccordo (5). Sul corpo interno sono presenti due
marker radiopachi, uno distale (6) e l’altro prossimale/di blocco (7)
rispetto allo stent chiuso.
La guaina esterna collega la porzione prossimale dello stent
all’adattatore a Y (8). Lo stent autoespansibile è chiuso nello
spazio compreso tra il corpo interno e la guaina esterna; tale
spazio viene irrigato prima della procedura attraverso il rubinetto
di arresto (9). La guaina esterna è dotata di un marker radiopaco
in corrispondenza dell’estremità distale (10).
Il posizionamento dello stent presso la stenosi da trattare avviene
prima del rilascio usando i due marker radiopachi sul corpo interno
e i marker radiopachi sullo stent. Per rilasciare lo stent è sufficiente
ruotare in senso antiorario il fermo di sicurezza per sbloccare
la guaina esterna.
Per retrarre la guaina esterna è necessario tirare l’impugnatura
distale (11) verso l’impugnatura prossimale (12). Lo stent è
completamente rilasciato quando il marker radiopaco sulla guaina
esterna supera il marker radiopaco prossimale sul corpo interno.
USo PrEVISto
Lo stent è indicato per il trattamento palliativo di neoplasie
maligne nell’albero biliare.
CoNtroINDICAZIoNI
Nessuna nota.
AVVErtENZE
• L’efficacia e la sicurezza del presente dispositivo per l’uso
nell’albero vascolare non sono state stabilite in modo definitivo.
• Il dispositivo viene fornito STERILE, è monouso e deve essere
utilizzato entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non risterilizzare.
• Qualora si incontri resistenza in qualsiasi momento della
procedura di introduzione, non forzare il passaggio. Tale
resistenza potrebbe causare danni allo stent o al lume. Estrarre
delicatamente il sistema di stent senza rilasciare lo stent.
• Se si incontra resistenza tirando indietro l’impugnatura distale,
non forzare il rilascio. Estrarre delicatamente il sistema di stent
senza rilasciare lo stent.
• Se si incontra resistenza durante il ritiro del sistema di rilascio,
fare avanzare la guaina esterna in modo che il marker sulla
guaina sia a contatto con la punta del catetere, quindi retrarre
il sistema come se fosse un’unica unità.
PrECAUZIoNI
• Prima dell’uso controllare accuratamente la confezione sterile
e il dispositivo per verificare che la loro integrità non sia stata
compromessa durante la spedizione.
• Durante l’irrigazione del sistema di rilascio la pressione non
deve superare il valore di 20 ATM / 300 psi.
• Non utilizzare se lo stent è parzialmente rilasciato.
• Il supporto fornito da un introduttore è necessario per ridurre
al minimo l’allungamento o l’accorciamento durante il rilascio
dello stent.
• Durante la procedura di impianto utilizzare sempre un introduttore
per proteggere sia il tratto epatico sia il sito di puntura.
• Lo stent non è stato concepito per essere riposizionato dopo
che l’apposizione del dotto è stata stabilita né per essere
recuperato.
• Se l’impugnatura prossimale non è mantenuta in posizione
fissa, è possibile che si verifichino rilascio parziale, accorciamento
o allungamento o che sia necessaria una forza di rilascio
maggiore.
Italiano
• Lo stent non è stato concepito per essere allungato oltre la
lunghezza nominale indicata.
• Gli effetti della sovrapposizione di stent non sono stati valutati.
• Prestare attenzione durante l’attraversamento con altri dispositivi
di uno stent impiantato.
• Lo stent non deve essere espanso oltre il diametro nominale
indicato.
PoSSIBILI EFFEttI CoLLAtErALI
I rischi e gli effetti collaterali potenziali includono, in modo non
limitativo:
• Un’infezione dipendente dalla contaminazione dello stent può
causare colangite, emobilia, peritonite o ascesso.
• Lo stent potrebbe migrare dal sito dell’impianto lungo l’albero
biliare.
• Una eccessiva tensione del dotto può causarne la rottura.
• Le persone affette da reazione allergica alla lega di nichel-titanio
(nitinol) possono presentare una risposta allergica all’impianto.
• Rottura del dispositivo.
• Mancato rilascio dello stent.
• Rilascio parziale dello stent.
• Collasso o frattura dello stent.
• Posizionamento scorretto dello stent.
• Intervento chirurgico.
ProCEDUrA
Procedure di preparazione
Attrezzatura richiesta:
• Siringa da 5-10 cc contenente soluzione fisiologica
• Guida da 0,035 in.
• Introduttore
1. Iniezione del mezzo di contrasto
Eseguire una colangiogramma percutaneo secondo le tecniche
standard.
2. Individuazione della stenosi
Individuare e valutare la stenosi in fluoroscopia, facendo
particolare attenzione al livello più distale della stenosi biliare.
3. Selezione delle dimensioni dello stent
Misurare il diametro del dotto biliare di riferimento (prossimale
e distale alla stenosi). Determinare il diametro dello stent
facendo riferimento alla tabella seguente. Misurare la lunghezza
della stenosi da trattare. Scegliere una lunghezza dello stent
che consenta l’estensione prossimale e distale rispetto alla
formazione tumorale per evitare che lo stent interferisca con
un’ulteriore crescita della formazione.
Diametro stent (mm) Diametro dotto (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Preparazione del sistema di rilascio dello stent
a. Aprire la confezione ed estrarre il sacchetto contenente lo
stent e il catetere di rilascio.
b. Dopo aver controllato attentamente che il sacchetto non
presenti danni alla barriera sterile, aprire con cautela il sacchetto
esterno sollevando la pellicola ed estrarre il vassoio e
il relativo contenuto.
c. Appoggiare il vassoio su una superficie piana. Sollevare
delicatamente il coperchio del vassoio e rimuovere il gruppo
stent/sistema di rilascio. Qualora si sospettino danni alla
barriera sterile o il dispositivo risulti danneggiato, non utilizzare
il dispositivo.
AttENZIoNE: prima dell’uso controllare accuratamente la
confezione sterile e il dispositivo per verificare che la loro
integrità non sia stata compromessa durante la spedizione.
d. Accertarsi che il dispositivo sia bloccato ruotando la manopola
di sicurezza in senso orario.
AttENZIoNE: durante l’irrigazione la pressione non deve
superare il valore di 20 AtM / 300 psi.
e. Collegare una siringa da 5-10 cc riempita di soluzione fisiologica
al rubinetto d’arresto sul collettore. Aprire il rubinetto
di arresto e iniettare con decisione soluzione fisiologica
nello spazio anulare tra i corpi fino a farla fuoriuscire dalla
guaina esterna.
f. Collegare una siringa da 5-10 cc riempita di soluzione
fisiologica al raccordo Luer-Lock prossimale per iniezione.
Iniettare la soluzione fisiologica attraverso il lume della
guida fino a quando esce dalla punta del catetere.
g. Esaminare l’estremità distale del catetere e accertarsi che
lo stent sia completamente contenuto nella guaina esterna.
Non utilizzare se lo stent è parzialmente rilasciato. Se tra la
punta del catetere e la guaina esterna è presente un spazio,
aprire la manopola di sicurezza e tirare delicatamente il
corpo interno in direzione prossimale fino a colmare lo

spazio. Dopo la regolazione bloccare la manopola ruotandola
in senso orario.
AttENZIoNE: non utilizzare se lo stent è parzialmente
rilasciato.
Procedura di rilascio dello stent
1. Inserimento dell’introduttore e della guida
a. Accedere al sito adatto usando un introduttore compatibile
con un sistema di rilascio da 6 Fr.
AttENZIoNE: il supporto fornito da un introduttore
è necessario per ridurre al minimo l’allungamento o
l’accorciamento durante il rilascio dello stent.
b. Inserire una guida da 0,035 in. di lunghezza adeguata attraverso
la stenosi da trattare tramite l’introduttore.
AttENZIoNE: durante la procedura di impianto utilizzare
sempre un introduttore per proteggere sia il tratto epatico
sia il sito di puntura.
2. Dilatazione della stenosi
In via generale la predilatazione non viene eseguita su stenosi
maligne. Tuttavia, se si determina che è necessaria, usare
tecniche di dilatazione a palloncino standard. Rimuovere il
catetere a palloncino dal paziente mantenendo l’accesso alla
stenosi tramite la guida.
3. Introduzione del sistema di rilascio dello stent
Far avanzare il dispositivo lungo la guida e attraverso
l’introduttore.
AVVErtENZA: qualora si incontri resistenza in qualsiasi
momento della procedura di introduzione, non forzare il
passaggio. tale resistenza potrebbe causare danni allo
stent o al dotto. Estrarre delicatamente il sistema di stent
senza rilasciare lo stent.
4. rilascio dello stent
a. Far avanzare il sistema di rilascio fino a quando il marker
radiopaco distale (anteriore) sul corpo interno è distale alla
stenosi da trattare.
b. Retrarre il sistema di rilascio fino a quando non si rileva più
un lasco del sistema e i marker radiopachi sul corpo interno
si estendono in posizione distale e prossimale rispetto alla
stenosi da trattare.
c. Aprire il fermo di sicurezza ruotando la manopola in senso
antiorario.
d. Iniziare a rilasciare lo stent tenendo bloccato verso il basso
in posizione fissa il corpo interno (impugnatura prossimale)
e tirando la guaina esterna (impugnatura distale) verso
quella prossimale (Figura 2).
e. Quando il rilascio iniziale diventa visibile e prima di completare
l’apposizione del dotto riposizionare lo stent come
necessario usando i marker radiopachi.
Nota: si consiglia di bloccare il fermo di sicurezza per essere
sicuri che non si verifichino spostamenti relativi tra le impugnature
durante il riposizionamento.
AttENZIoNE: lo stent non è stato concepito per essere riposizionato
dopo che l’apposizione del dotto è stata stabilita
né per essere recuperato.
f. Durante il rilascio dello stent l’intera porzione del sistema
di rilascio flessibile deve essere tenuta quanto più diritta
possibile. Per essere certi di non introdurre un lasco nel
sistema di rilascio, tenere l’impugnatura prossimale ferma e
ben fissa. Il rilascio è completo quando il marker sulla guaina
esterna supera il marker prossimale dello stent sul corpo
interno e lo stent viene rilasciato.
AVVErtENZA: se si incontra resistenza quando si inizia a
tirare indietro l’impugnatura distale, non forzare il rilascio.
Estrarre delicatamente il sistema di stent senza rilasciare
lo stent.
Figura 1. Sistema di rilascio
tIrArE
Impugnatura
distale
tENErE FErMo
Impugnatura
prossimale
Figura 2. rilascio dello stent
AttENZIoNE: se l’impugnatura prossimale non è mantenuta
in posizione fissa, è possibile che si verifichino rilascio
parziale, accorciamento o allungamento o che sia necessaria
una forza di rilascio maggiore.
AttENZIoNE: lo stent non è stato concepito per essere
allungato oltre la lunghezza nominale indicata.
Nota: se è necessario impiantare un secondo stent, posizionare
per primo lo stent più distale. Se è necessario sovrapporre gli
stent successivi, la sovrapposizione deve essere mantenuta al
minimo.
AttENZIoNE: gli effetti della sovrapposizione di stent non
sono stati valutati.
5. Dopo il rilascio dello stent
a. In fluoroscopia retrarre l’intero sistema di rilascio lungo
la guida e all’interno dell’introduttore del catetere, fino a
farlo uscire dal corpo del paziente. Rimuovere il sistema di
rilascio dalla guida.
AVVErtENZA: qualora si incontri resistenza durante
l’estrazione del sistema di rilascio, fare avanzare la guaina
esterna finché il marker sulla guaina tocca la punta del
catetere, quindi estrarre il sistema come se fosse un’unica
unità.
b. Visualizzare lo stent in fluoroscopia per verificare che è
stato completamente rilasciato.
c. In caso di espansione incompleta all’interno dello stent in
un punto qualsiasi lungo la stenosi, è possibile eseguire la
dilatazione tramite palloncino dopo il rilascio.
AttENZIoNE: prestare attenzione durante l’attraversamento
con altri dispositivi di uno stent impiantato.
AttENZIoNE: lo stent non deve essere espanso oltre il
diametro nominale indicato.
Selezionare un catetere a palloncino di dimensioni adeguate
e appositamente concepito per il rilascio e/o l’ottimizzazione
di stent biliari e dilatare la stenosi usando le tecniche
convenzionali. Il diametro di gonfiaggio del palloncino usato
per la post-dilatazione deve corrispondere circa al diametro
del dotto biliare di riferimento. Rimuovere il palloncino dal
paziente.
d. Rimuovere la guida e l’introduttore dal corpo del paziente.
e. Chiudere il sito di ingresso in modo appropriato.
f. Eliminare il sistema di rilascio, la guida e l’introduttore.
Nota: la terapia farmacologica adeguata al paziente deve essere
definita a discrezione e in base all’esperienza del medico.

Compatibilità con procedure di imaging a risonanza
magnetica (MrI)
Lo stent è compatibile con l’imaging a risonanza magnetica (MRI)
e non interferisce con l’uso né subisce gli effetti di dispositivi per
imaging a risonanza magnetica. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.
AttENZIoNE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del
presente dispositivo a medici o dietro prescrizione medica.
LIMItAZIoNE DI rESPoNSABILItÀ
Il presente prodotto è stato confezionato in condizioni di stretto
controllo, tuttavia ev3 Inc. non può controllare le condizioni in cui
il prodotto verrà utilizzato. ev3 Inc. esclude pertanto qualsivoglia
garanzia, espressa o implicita, rispetto al prodotto, incluse, senza
limitazione, qualsivoglia garanzia implicita di commerciabilità o di
idoneità a uno scopo particolare. ev3 Inc. non potrà essere ritenuta
responsabile nei confronti di persone fisiche o giuridiche per
qualsivoglia spesa medica o qualsivoglia danno diretto, incidentale
o consequenziale causato dall’uso, difetto, guasto o malfunzionamento
del prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta
di risarcimento si basi su garanzia, contratto, torto o altro. Nessuna
persona ha l’autorità di obbligare ev3 Inc. alla rappresentazione o
garanzia rispetto al prodotto.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese né devono
essere interpretate come contravvenenti a norme inderogabili
della legislazione vigente. Se qualsivoglia parte o termine della
Limitazione di responsabilità viene ritenuta illegale, non applicabile
o in conflitto con la legge vigente da una corte di una giurisdizione
competente, le rimanenti parti o termini della Limitazione di
responsabilità rimarranno valide e i diritti e gli obblighi in essa
definiti saranno interpretati e applicati come se la Limitazione di
responsabilità non contenesse la parte o il termine ritenuti invalidi.

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
zelfexpanderend biliaire-stentsysteem
Aanwijzingen voor gebruik
BESCHrIJVINg VAN HEt INStrUMENt
Het Protégé EverFlex zelfexpanderende biliaire-stentsysteem
is een zelfexpanderend nitinol-stentsysteem ontworpen
voor pijnbestrijding bij maligne neoplasmen in de galvaten.
De zelfexpanderende stent is gemaakt van een nikkeltitaniumlegering
(nitinol) en is bij aflevering voorgemonteerd op
een overdraads plaatsingssysteem van 6F of 0,035 in. De stent
is in een open rasterontwerp uit een nitinolbuisje gesneden en
is op het proximale en distale uiteinde voorzien van radiopake
markeringen van tantalum. Na expansie bereikt de stent zijn
vooraf vastgestelde diameter en oefent dan een constante, lichte
buitenwaartse kracht uit om doorgankelijkheid van de galwegen te
bewerkstelligen.
Het plaatsingssysteem (zie afbeelding 1) bestaat uit een
binnenschacht (1) en een buitencanule (2), die met een
veiligheidsvergrendeling (3) zijn vergrendeld. De nylon
binnenschacht loopt distaal uit in een flexibele kathetertip (4) en
begint bij het proximale uiteinde van de connector (5). Er bevinden
zich twee radiopake markeringen op de binnenschacht, één distaal
(6) en één markering/houder proximaal (7) van de samengedrukte
stent.
De buitencanule sluit proximaal aan op de Y-adapter (8). De
zelfexpanderende stent is samengedrukt in de ruimte tussen de
binnenschacht en de buitencanule. Deze ruimte wordt voorafgaand
aan de ingreep via het kraantje (9) doorgespoeld. De buitencanule
heeft een radiopake markering aan het distale uiteinde (10).
De positiebepaling van de stent in de doelvernauwing vindt vóór
expansie plaats met behulp van de twee radiopake markeringen op
de binnenschacht en de radiopake markeringen op de stent. Voor
ontplooiing van de stent wordt de veiligheidsvergrendeling linksom
gedraaid zodat de buitencanule ontgrendeld wordt.
De buitencanule wordt teruggetrokken door de distale greep (11)
naar de proximale greep (12) te trekken. De complete ontplooiing
van de stent is bereikt als de radiopake markering op de
buitencanule de proximale radiopake markering op binnenschacht
passeert.
BEDoELD gEBrUIK
De stent is bedoeld als pijnbestrijdende behandeling van maligne
neoplasmen in de galvaten.
CoNtrA-INDICAtIES
Geen bekend.
WAArSCHUWINgEN
• De veiligheid en doeltreffendheid bij gebruik van dit hulpmiddel
in het vaatstelsel zijn niet vastgesteld.
• Het instrument wordt STERIEL geleverd, is uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik en dient te worden gebruikt voor het
verstrijken van de uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
Niet opnieuw steriliseren.
• Als u op enig moment tijdens de inbrengprocedure weerstand
ondervindt, dient u het opvoeren niet te forceren. Weerstand
kan schade aan de stent of het lumen veroorzaken. Trek het
stentsysteem voorzichtig terug zonder de stent te ontplooien.
• Als u weerstand voelt wanneer u begint met het terugtrekken
van de distale greep, mag u de ontplooiing niet forceren.
Trek het stentsysteem voorzichtig terug zonder de stent te
ontplooien.
• Als u tijdens het terugtrekken van het plaatsingssysteem
weerstand ondervindt, dan voert u de buitencanule op tot de
markering op de buitencanule de kathetertip raakt en dan trekt
u het systeem als één geheel terug.
VoorZorgSMAAtrEgELEN
• Inspecteer de steriele verpakking en het hulpmiddel
vóór gebruik zorgvuldig, om zeker te zijn dat er geen
transportschade aanwezig is.
• Zorg tijdens het spoelen van het plaatsingssysteem dat de druk
niet hoger wordt dan 20 ATM / 300 psi.
• Gebruik het instrument niet als de stent al gedeeltelijk is
ontplooid.
• Ondersteuning door een canule is noodzakelijk voor een
zo gering mogelijke verlenging of inkorting tijdens de
stentontplooiing.
• Gebruik ter bescherming van de galwegen en de punctieplaats
altijd een canule bij de implantatieprocedure.
• De stent is niet ontworpen voor opnieuw positioneren of
terughalen van de stent nadat de stent tegen de wand van de
galweg is geplaatst.
Nederlands
• Als de proximale greep niet in een vaste positie wordt
gehouden, kan gedeeltelijke ontplooiing, verkorting, verlenging
of een verhoogde ontplooiingskracht het gevolg zijn.
• De stent mag niet langer worden uitgerekt dan de nominale
lengte.
• Het effect van overlappende stents is niet geëvalueerd.
• Wees voorzichtig als u een ander instrument opvoert door een
ontplooide stent.
• De stent mag niet verder geëxpandeerd worden dan de
nominale diameter.
MogELIJKE CoMPLICAtIES
Potentiële gevaren en bijwerkingen omvatten, maar zijn niet
beperkt tot:
• Infectie secundair aan verontreiniging van de stent kan leiden
tot cholangitis, hemobilie, peritonitis of abces.
• De stent kan vanuit de plaats van implantatie omlaag migreren
door de galwegen.
• Als de galbuis te sterk wordt uitgerekt, kan deze scheuren.
• Personen met allergische reacties op nikkel-titanium (nitinol)
kunnen door dit implantaat een allergische reactie ondervinden.
• Breuk van het hulpmiddel.
• De stent kan niet ontplooid worden.
• Gedeeltelijke ontplooiing van de stent.
• Stentcollaps of -breuk.
• Verkeerde plaatsing van de stent.
• Chirurgische ingreep.
ProCEDUrE
Preparatieprocedures
Benodigde artikelen:
• 5-10 ml injectiespuit gevuld met zoutoplossing
• 0,035 in. voerdraad
• Canule
1. Injecteer het contrastmiddel
Voer een percutaan cholangiogram uit volgens de
standaardtechniek.
2. Beoordeel en markeer de vernauwing
Beoordeel en markeer de vernauwing via fluoroscopie; let
daarbij op het meest distale punt van de vernauwing.
3. Selectie van de stentmaat
Meet de diameter van de referentiegalbuis (proximaal en
distaal van de vernauwing). Raadpleeg de tabel hieronder voor
de maatbepaling van de stentdiameter. Meet de lengte van de
doelvernauwing. Kies een stentlengte die proximaal en distaal
van de tumor zal uitsteken als bescherming tegen belemmering
door verdere groei van de tumor.
Stentdiameter (mm) Diametergang (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Preparatie van het stentplaatsingssysteem
a. Open de buitenverpakking zodat u de zak met de stent en
plaatsingskatheter ziet.
b. Na zorgvuldige inspectie van de zak, waarbij u kijkt of de
steriele afdichting niet is beschadigd, pelt u voorzichtig de
zak open en haalt u de doos met inhoud eruit.
c. Plaats de doos op een vlakke ondergrond. Trek
voorzichtig het deksel van de doos en haal de stent/het
plaatsingssysteem eruit. Als u vermoedt dat de steriliteit
in gevaar is gebracht of dat het instrument is beschadigd,
gebruik het instrument dan niet.
CAVE: Inspecteer de steriele verpakking en het instrument
vóór gebruik zorgvuldig, om te controleren of er
transportschade aanwezig is.
d. Controleer of het hulpmiddel is vergrendeld door de
veiligheidsknop rechtsom te draaien.
CAVE: 20 AtM / 300 psi. tijdens doorspoelen niet
overschrijden.
e. Sluit een injectiespuit van 5-10 ml met zoutoplossing aan
op de afsluitkraan op het verdeelstuk. Open het kraantje
en spuit de fysiologische zoutoplossing met kracht in de
ringvormige ruimte tussen de schachten totdat er vocht uit
de buitencanule komt.
f. Sluit een injectiespuit van 5-10 ml met zoutoplossing aan
op de proximale luerlock-injectieaansluiting. Spuit de
fysiologische zoutoplossing door het voerdraadlumen tot er
vocht uit de kathetertip komt.
g. Onderzoek het distale uiteinde van de katheter om er
zeker van te zijn dat de stent binnen de buitenhuls is
samengedrukt. Gebruik het instrument niet als de stent
al gedeeltelijk is ontplooid. Als zich een opening bevindt
tussen de kathetertip en de buitencanule, opent u de

veiligheidsknop en trekt u de binnenschacht voorzichtig in
proximale richting tot de opening gesloten is. Vergrendel de
veiligheidsknop na de afstelling door de knop rechtsom te
draaien.
CAVE: gebruik het instrument niet als de stent al
gedeeltelijk is ontplooid.
Stentontplooiingsprocedure
1. Inbrengen van canule en voerdraad
a. Prik de juiste plaats aan met behulp van een canule die
compatibel is met een plaatsingssysteem van 6F.
CAVE: ondersteuning door een canule is noodzakelijk voor
een zo gering mogelijke verlenging of inkorting tijdens de
stentontplooiing.
b. Breng via de canule een voerdraad van 0,035 in. van de
juiste lengte in door de doellaesie.
CAVE: gebruik ter bescherming van de galwegen en de
punctieplaats altijd een canule bij de implantatieprocedure.
2. Dilatatie van de vernauwing
Over het algemeen wordt geen voorbereidende dilatatie
uitgevoerd op maligne vernauwingen. Als echter wordt
vastgesteld dat een voorbereidende dilatatie noodzakelijk is,
gebruik dan standaard-ballondilatatietechnieken. Verwijder
de ballonkatheter uit de patiënt terwijl u met de voerdraad de
toegang tot de vernauwing openhoudt.
3. Inbrengen van het stentplaatsingssysteem
Voer het hulpmiddel via de canule over de voerdraad op.
WAArSCHUWINg: Als u op enig moment tijdens de
inbrengprocedure weerstand ondervindt, dient u het
opvoeren niet te forceren. Weerstand kan schade aan de
stent of de galweg veroorzaken. trek het stentsysteem
voorzichtig terug zonder de stent te ontplooien.
4. ontplooiing van de stent
a. Voer het plaatsingssysteem op tot de distale (voorste)
radiopake markering op de binnenschacht zich distaal van de
doelvernauwing bevindt.
b. Trek het plaatsingssysteem terug tot er geen speling meer in
zit en de radiopake markeringen op de binnenschacht distaal
en proximaal voorbij de doelvernauwing uitsteken.
c. Open de veiligheidsknop door de knop linksom te draaien.
d. Begin met de stentontplooiing door de binnenschacht
(proximale greep) in een vaste positie omlaag te houden en
de buitencanule (distale greep) naar de proximale greep te
trekken zoals aangegeven in afbeelding 2.
e. Als de eerste ontplooiing zichtbaar is en voordat de stent
tegen de wand van de galgweg aan ligt, corrigeert u de
positie van de stent indien nodig aan de hand van de
radiopake markeringen.
Let op: Het verdient aanbeveling om de veiligheidsvergrendeling
vast te zetten om er zeker van te zijn dat de grepen niet
onderling bewegen terwijl u de stent opnieuw in positie brengt.
CAVE: De stent is niet ontworpen voor opnieuw positioneren
of terughalen van de stent nadat de stent tegen de wand
van de galweg is geplaatst.
f. Tijdens het ontvouwen van de stent moet de gehele lengte
van het flexibele expansiesysteem zo recht mogelijk
gehouden worden. Teneinde zeker te zijn dat er geen speling
in het plaatsingssysteem komt, houdt u de proximale greep
stil op zijn plaats. De ontplooiing is voltooid als de markering
op de buitencanule voorbij de proximale stentmarkering op
de binnenschacht komt en de stent is losgekomen.
WAArSCHUWINg: Als u weerstand voelt wanneer u
begint met het terugtrekken van de distale greep, mag
u de ontplooiing niet forceren. trek het stentsysteem
voorzichtig terug zonder de stent te ontplooien.
Afbeelding 1: Plaatsingssysteem
trEK
Proximale
greep
Distale
greep
PEN
Distale
greep
Proximale
greep
PEN trEK
Afbeelding 2: ontplooiing van de stent
CAVE: Als de proximale greep niet in een vaste positie
wordt gehouden, kan gedeeltelijke ontplooiing, verkorting,
verlenging of een verhoogde ontplooiingskracht het gevolg
zijn.
CAVE: De stent mag niet langer worden uitgerekt dan de
nominale lengte.
Let op: Als er een tweede stent nodig is, plaats dan de meest
distale stent eerst. Overlapping van opeenvolgende stents is
noodzakelijk, maar moet tot een minimum beperkt worden.
CAVE: Het effect van overlappende stents is niet
onderzocht.
5. Na de ontplooiing van de stent
a. Trek onder fluoroscopie het gehele plaatsingssysteem
als één geheel terug over de voerdraad, de canule van de
katheter in en het lichaam uit. Haal het plaatsingssysteem
van de voerdraad af.
WAArSCHUWINg: Als u tijdens het terugtrekken van het
plaatsingssysteem weerstand ondervindt, dan voert u de
buitencanule op tot de markering op de buitencanule de
kathetertip raakt en dan trekt u het systeem als één geheel
terug.
b. Controleer onder fluoroscopie of de stent volledig is
ontplooid.
c. Als op enig punt langs de vernauwing de expansie binnen de
stent onvolledig is, kan er een post-expansie-ballondilatatie
(standaard PTA techniek) worden uitgevoerd.
CAVE: Wees voorzichtig als u een ander instrument opvoert
door een ontplooide stent.
CAVE: De stent mag niet verder geëxpandeerd worden dan
de nominale diameter.
Selecteer een ballon van het juiste formaat, volgens
het etiket bestemd voor ontplooiing en/of optimalisatie
van galstents, en dilateer de vernauwing volgens de
conventionele techniek. De vuldiameter van de ballon
die voor post-dilatatie wordt gebruikt, moet ongeveer
even groot zijn als de diameter van de referentiegalbuis.
Verwijder de ballon uit de patiënt.
d. Verwijder de voerdraad en de canule uit het lichaam.
e. Sluit de toegangswond.
f. Voer het plaatsingssysteem, de voerdraad en de canule af.
Let op: De ervaring en het oordeel van de arts bepalen het
geschikte geneesmiddelregime voor elke patiënt.

Compatibiliteit met MrI
De stent is veilig voor MRI, vormt geen belemmering voor en wordt
niet beïnvloed door het gebruik van een MRI-toestel. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.
CAVE: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit
instrument alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.
AFWIJZINg VAN gArANtIE
Dit product is vervaardigd onder streng bewaakte omstandigheden,
maar ev3 Inc. heeft geen controle over de omstandigheden
waaronder dit product gebruikt wordt. Daarom wijst ev3 Inc.
alle garanties met betrekking tot het product af, zowel expliciete
als impliciete, inclusief, maar niet beperkt tot, enige impliciete
garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald
doel. ev3 Inc. is niet aansprakelijk ten opzichte van enige persoon
of entiteit voor medische kosten of een schadevergoeding voor
directe, bijkomende of gevolgschade veroorzaakt door gebruik,
defect zijn, haperen of onjuist functioneren van het product, of
de eis tot schadevergoeding nu is gebaseerd op garantierecht,
verbintenissenrecht, onrechtmatige daad dan wel op een andere
grond. Niemand heeft enige bevoegdheid om ev3 Inc. te binden aan
enige claim of garantie met betrekking tot het product.
De hierboven omschreven uitsluitingen en beperkingen zijn niet
bedoeld om dwingende bepalingen in de geldende wetgeving te
schenden en mogen niet als zodanig worden geïnterpreteerd.
Als enig onderdeel of enige bepaling van deze garantieafwijzing
door een bevoegde rechtbank wordt aangemerkt als onwettig,
onafdwingbaar of strijdig met de geldende wetgeving, blijven de
overige gedeelten van deze garantieafwijzing van kracht, en worden
alle rechten en verplichtingen geïnterpreteerd en afgedwongen alsof
deze garantieafwijzing de betreffende als ongeldig aangemerkte
bepaling niet zou bevatten.

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
selvekspanderende biliært stentsystem
Brugsanvisning
BESKrIVELSE AF ANorDNINgEN
Protégé EverFlex selvekspanderende biliære stentsystem
er et selvekspanderende nitinolstentsystem, som er beregnet til
palliativ behandling af maligne neoplasmer i galdevejene. Den
selvekspanderende stent er fremstillet af en legering af nikkel
og titanium (nitinol) og leveres forhåndsmonteret på et 6F,
0,035 in. over-the-wire fremføringssystem. Stenten er skåret
ud af et nitinolrør i et åbent gitterdesign og har røntgenfaste
tantalmarkører i stentens proksimale og distale ende. Når stenten
er anlagt, udfolder den sig til sin forudbestemte diameter og udøver
et konstant, blidt pres udad for at skabe en passage i galdevejene.
Som vist i Figur 1 består fremføringssystemet af et indvendigt
skaft (1) og et udvendigt (2) hylster, som er låst sammen med
en sikkerhedslås (3). Det indvendige nylonskaft ender distalt i en
fleksibel kateterspids (4) og starter proksimalt ved muffen (5). Der
sidder to røntgenfaste markører på det indvendige skaft, én markør
distalt (6) og én markør/holder proksimalt (7) for den indsnævrede
stent.
Det udvendige hylster forbindes proksimalt med Y-adapteren (8).
Den selvekspanderende stent er indsnævret i hulrummet mellem
det indvendige skaft og det udvendige hylster. Dette hulrum skal
inden indgrebet skylles gennem stophanen (9). Der sidder en
røntgenfast markør på den distale ende af det udvendige hylster
(10).
Stentens position ved målstrikturen indstilles inden anlæggelse ved
hjælp af de to røntgenfaste markører på det indvendige skaft og
de røntgenfaste markører på stenten. Når stenten skal anlægges,
drejes sikkerhedslåsen mod uret for at frigøre det udvendige
hylster.
Det udvendige hylster trækkes tilbage ved at trække det distale
greb (11) mod det proksimale greb (12). Stenten er anlagt, når
den røntgenfaste markør på det udvendige hylster når forbi den
proksimale røntgenfaste markør på det indvendige skaft.
tILtÆNKt ANVENDELSE
Stenten er beregnet til palliativ behandling af maligne neoplasmer
i galdevejene.
KoNtrAINDIKAtIoNEr
Ingen kendte.
ADVArSLEr
• Sikkerheden og effektiviteten ved anvendelse af denne anordning i
det vaskulære system er ikke fastlagt.
• Anordningen leveres STERIL til engangsbrug og skal bruges inden
udløbsdatoen på pakken. Må ikke resteriliseres.
• Hvis der på noget tidspunkt under indføringen mødes modstand,
må systemet ikke tvinges frem. Modstand kan beskadige stenten
eller lumenen. Træk forsigtigt stentsystemet tilbage uden at
anlægge stenten.
• Hvis der mødes modstand, når det distale greb trækkes tilbage,
må anlæggelsen ikke fremtvinges. Træk forsigtigt stentsystemet
tilbage uden at anlægge stenten.
• Hvis der mærkes modstand, når fremføringssystemet trækkes ud,
skal det udvendige hylster føres frem, indtil det udvendige hylsters
markør berører kateterspidsen, hvorefter hele systemet trækkes
ud som en samlet enhed.
ForHoLDSrEgLEr
• Se nøje den sterile pakke og anordning efter inden brug for at
kontrollere, at der ikke er sket skade under forsendelsen.
• 20 ATM / 300 psi må ikke overskrides ved skylning af
fremføringssystemet.
• Må ikke bruges, hvis stenten er delvist anlagt.
• For at minimere forlængelse eller afkortning under anlæggelse af
stenten skal denne understøttes af et hylster.
• Brug altid et hylster til implantationsproceduren for at beskytte
både levergangen og punkturstedet.
• Stenten er ikke konstrueret til at blive genanbragt efter oprettelse
af gangapposition eller til genindsnævring.
• Hvis det proksimale greb ikke holdes i en fast position, kan dette
medføre, at stenten kun anlægges delvist, forkortes, forlænges
eller at der skal anvendes øget styrke under anlæggelsen.
• Stenten er ikke konstrueret til at blive strakt ud over den nominelle
længde.
• Virkningerne ved overlappende stents er ikke evalueret.
• Vær forsigtig ved krydsning af en anlagt stent med en anden
anordning.
• Stenten må ikke udvides ud over den nominelle diameter.
Dansk
PotENtIELLE BIVIrKNINgEr
Potentielle risici og bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset
til:
• En infektion sekundært til kontaminering af stenten kan føre til
cholangitis, hæmobili, peritonitis eller absces.
• Stenten kan vandre fra implantationsstedet og ned i
galdegangen.
• Hvis gangen spændes for meget ud, kan den sprænge.
• Personer, der er allergiske over for nikkel-titanium (nitinol) kan
reagere allergisk over for dette implantat.
• Brud på anordningen.
• Mislykket stentanlæggelse.
• Delvis stentanlæggelse.
• Sammenklapning eller fraktur af stent.
• Fejlanbringelse af stent.
• Kirurgisk indgreb.
ProCEDUrE
Klargøringsprocedurer
Nødvendige dele:
• 5-10 ml sprøjte fyldt med saltvand
• 0,035 in. guidewire
• Hylster
1. Injicer kontaststof
Udfør et perkutant kolangiogram ved hjælp af standardteknik.
2. Evaluer og marker strikturen
Evaluer og marker strikturen under anvendelse af fluoroskopi,
idet det mest distale niveau af den biliære striktur observeres.
3. Vælg stentstørrelse
Mål referencegaldegangens diameter (proksimalt og distalt
for strikturen). Se skemaet nedenfor for at bestemme
stentdiameteren. Mål længden på målstrikturen. Vælg en
stentlængde, der rager proksimalt og distalt ud over tumoren
for at beskytte mod kontakt med en eventuel voksende tumor.
Stentdiameter (mm) gangdiameter (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Klargøring af stentfremføringssystemet
a. Åbn den udvendige æske med posen, som indeholder
stenten og fremføringskateteret.
b. Når posen er set nøje efter for skader på den sterile
barriere, åbnes den forsigtigt, og bakken med indhold
tages ud.
c. Sæt bakken på en flad overflade. Træk forsigtigt låget af
bakken, og tag stent-/fremføringssystemet ud. Hvis der er
mistanke om, at steriliteten er blevet kompromitteret, eller
at anordningen er blevet beskadiget, må anordningen ikke
anvendes.
ForSIgtIg: Se nøje den sterile pakke og anordning efter
inden brug for at kontrollere, at ingen af delene har taget
skade under forsendelsen.
d. Kontroller, at anordningen er låst ved at stramme
sikkerhedsgrebet med uret.
ForSIgtIg: 20 AtM / 300 psi må ikke overskrides ved
skylning.
e. Fastgør en 5-10 ml sprøjte med saltvand på stophanen på
manifolden. Åbn stophanen, og injicer saltvand kraftigt ind i
det annulære rum mellem skafterne, indtil det kommer ud af
det udvendige hylster.
f. Fastgør en 5-10 ml sprøjte med saltvand på den proksimale
injektionsmuffe med luer-lock. Injicer saltvandsopløsningen
gennem guidewirens lumen, indtil det kommer ud af
kateterspidsen.
g. Undersøg kateterets distale ende for at kontrollere, at
stenten befinder sig inden i det udvendige hylster. Må
ikke bruges, hvis stenten er delvist anlagt. Hvis der er et
mellemrum mellem kateterspidsen og det udvendige hylster,
åbnes sikkerhedslåsen, og det indvendige skaft trækkes
forsigtigt i proksimal retning, indtil mellemrummet er lukket.
Lås sikkerhedslåsen efter indstillingen ved at dreje grebet
med uret.
ForSIgtIg: Må ikke bruges, hvis stenten er delvist anlagt.
Stentanlæggelse
1. Indføring af hylster og guidewire
a. Få adgang til det relevante sted ved hjælp af et hylster, der
er kompatibelt med et 6F fremføringssystem.
ForSIgtIg: For at minimere forlængelse eller afkortning
under anlæggelse af stenten skal denne understøttes af
et hylster.
b. Før en 0,035 in. guidewire af passende længde ind over
målstrikturen via hylsteret.

ForSIgtIg: Brug altid et hylster til implantationsproceduren
for at beskytte både levergangen og punkturstedet.
2. Dilatation af strikturen
Prædilatation udføres normalt ikke på maligne strikturer.
Hvis det imidlertid vurderes, at prædilatation er påkrævet,
skal der anvendes standard ballondilatationsteknik. Fjern
ballonkateteret fra patienten, mens adgang til strikturen
opretholdes med guidewiren.
3. Indføring af stentfremføringssystemet
Før instrumentet frem over guidewiren og gennem hylsteret.
ADVArSEL: Hvis der på noget tidspunkt under indføringen
mødes modstand, må systemet ikke tvinges frem.
Modstand kan beskadige stenten eller gangen. træk
forsigtigt stentsystemet tilbage uden at anlægge stenten.
4. Stentanlæggelse
a. Før fremføringssystemet frem, indtil den distale (forreste)
røntgenfaste markør på det indvendige skaft befinder sig
distalt for målstrikturen.
b. Træk fremføringssystemet tilbage, indtil det er stramt, og de
røntgenfaste markører på det indvendige skaft rager distalt
og proksimalt ud over målstrikturen.
c. Åbn sikkerhedslåsen ved at dreje grebet mod uret.
d. Påbegynd stentanlæggelsen ved at holde det indvendige
skaft (proksimalt greb) nede i en fast stilling og trække det
udvendige hylster (distalt greb) mod det proksimale greb
som vist i Figur 2.
e. Når den indledende anlæggelse er synlig, og inden der opnås
gangapposition, omplaceres stenten efter behov ved hjælp af
de røntgenfaste markører.
Bemærk: Det anbefales at låse sikkerhedslåsen for at sikre,
at grebene ikke kan bevæge sig i forhold til hinanden under
omplacering.
ForSIgtIg: Stenten er ikke konstrueret til at blive
genanbragt efter oprettelse af gangapposition eller til
genindsnævring.
f. Mens stenten frigøres, skal hele det fleksible
anlæggelsessystem holdes så lige som muligt. Det
proksimale greb skal holdes stabilt og fast for at sikre, at
fremføringssystemet er stramt. Anlæggelsen er fuldført,
når det udvendige hylsters markør når forbi den proksimale
stentmarkør på det indvendige skaft, og stenten frigives.
ADVArSEL: Hvis der mødes modstand, når man begynder
at trække det distale greb tilbage, må anlæggelsen ikke
fremtvinges. træk forsigtigt stentsystemet tilbage uden at
anlægge stenten.
trÆK
Distalt
greb
Figur 2: Stentanlæggelse
HoLD
Proksimalt
greb
Figur 1: Fremføringssystem
0
ForSIgtIg: Hvis det proksimale greb ikke holdes i en fast
position, kan dette medføre, at stenten kun anlægges
delvist, forkortes, forlænges eller at der skal anvendes
øget styrke under anlæggelsen.
ForSIgtIg: Stenten er ikke konstrueret til at blive strakt ud
over den nominelle længde.
Bemærk: Hvis det er nødvendigt med endnu en stent, skal den
mest distale stent anbringes først. Hvis det er nødvendigt at
overlappe flere stenter, skal overlapningen være så minimal
som muligt.
ForSIgtIg: Virkningerne ved overlappende stents er ikke
evalueret.
5. Efter stentanlæggelse
a. Hele fremføringssystemet trækkes under fluoroskopi tilbage
som en samlet enhed over guidewiren ind i kateterets
hylster og ud af kroppen. Fjern fremføringssystemet fra
guidewiren.
ADVArSEL: Hvis der mærkes modstand, når
fremføringssystemet trækkes ud, skal det udvendige
hylster føres frem, indtil det udvendige hylsters markør
berører kateterspidsen, hvorefter hele systemet trækkes ud
som en samlet enhed.
b. Visualiser stenten med fluoroskopi for at bekræfte fuld
anlæggelse.
c. Hvis ballonen på noget punkt langs strikturen ikke er
helt udvidet inde i stenten, kan ballonen dilateres efter
anlæggelse.
ForSIgtIg: Vær forsigtig ved krydsning af en anlagt stent
med en anden anordning.
ForSIgtIg: Stenten må ikke udvides ud over den nominelle
diameter.
Vælg et ballonkateter af passende størrelse, som er
mærket til biliær stentanbringelse og/eller optimering,
og dilater strikturen ved hjælp af standardteknik.
Oppumpningsdiameteren på den ballon, der
anvendes til efterfølgende dilatation, skal svare til
referencegaldegangens diameter. Fjern ballonen fra
patienten.
d. Fjern guidewiren og hylsteret fra kroppen.
e. Luk indgangssåret på passende vis.
f. Kassér fremføringssystemet, guidewiren og hylsteret.
Bemærk: Lægen skal ud fra egen erfaring og skøn vælge den
rette medikamentbehandling for hver enkelt patient.

MrI-kompatibilitet
Stenten er MRI-sikker og påvirker eller påvirkes ikke af
anvendelsen af en MR-scanner. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.
ForSIgtIg: Ifølge amerikansk lov må denne anordning kun sælges af
eller efter ordination fra en læge.
gArANtIFrASKrIVELSE
Selv om dette produkt er fremstillet under nøje kontrollerede
forhold, har ev3 Inc. ingen kontrol over de forhold, hvorunder
produktet anvendes. ev3 Inc. fraskriver sig derfor alle garantier,
udtrykkelige såvel som stiltiende, i forhold til produktet, herunder,
men ikke begrænset til, enhver stiltiende garanti om salgbarhed
eller egnethed til et bestemt formål. ev3 Inc. hæfter ikke over for
personer eller enheder for udgifter til medicin eller eventuelle
direkte, hændelige eller indirekte skader opstået som følge af
produktets brug, defekt, svigt eller funktionsfejl, uanset om et krav
om erstatning herfor er baseret på garanti, kontrakt eller andre
forhold uden for kontrakt. Ingen person har beføjelser til at forpligte
ev3 Inc. i forbindelse med erklæringer eller garantier givet i forhold
til produktet.
Ovenstående undtagelser og begrænsninger er ikke tiltænkt
at være, og skal ikke fortolkes som værende, i modstrid med
bestemmelser i gældende lov. Hvis en del af eller en betingelse i
nærværende Garantifraskrivelse af nogen domstol anses for at være
ulovlig, umulig at håndhæve, eller i konflikt med gældende lov,
vil gyldigheden af den resterende del af Garantifraskrivelsen ikke
påvirkes heraf, og alle rettigheder og forpligtelser skal fortolkes
og håndhæves som om, Garantifraskrivelsen ikke indeholdt den
bestemte del, som blev anset for at være ugyldig.

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
Självexpanderande biliärt stentsystem
Bruksanvisning
BESKrIVNINg AV ENHEtEN
Protégé EverFlex Självexpanderande biliärt stentsystem
är ett självexpanderande nitinolstentsystem som är utformat
för palliativ behandling av maligna neoplasma i gallträdet. Den
självexpanderande stenten är gjord av en nickeltitanlegering
(nitionol) och levereras förmonterad på ett 6F 0,035 in. överledaren
insättningssystem. Stenten är utskuren ur ett nitinolrör
i en öppen nätverksdesign och har röntgentäta tantalmarkörer
i stentens proximala och distala ändar. Vid utvidgning uppnår
stenten sin förutbestämda diameter och utövar ett konstant lätt
tryck utåt så att gallgångarna hålls öppna.
Insättningssystemet, som visas i figur 1, består av ett inre skaft
(1) och en yttre (2) hylsa som är ihoplåsta med ett säkerhetslås
(3). Den inre nylonaxeln slutar distalt i en flexibel kateterspets (4)
och börjar proximalt om muffen (5). Två röntgentäta markörer,
en markör distalt (6) och en markör/hållare proximalt (7) om den
sammandragna stenten finns på det inre skaftet.
Den yttre hylsan ansluter proximalt till Y-adaptern (8). Den
självexpanderande stenten hålls fast i utrymmet mellan det inre
skaftet och den yttre hylsan. Detta utrymme spolas före ingreppet
via kranen (9). Den yttre hylsan har en röntgentät markör i den
distala änden (10).
Stentpositionering vid målstrikturen åstadkoms före utvidgning
med hjälp av de röntgentäta markörerna på det inre skaftet och
de röntgentäta markörerna på stenten. För stentutvidgning vrids
säkerhetslåset moturs så att den yttre hylsan låses upp.
Den yttre hylsans tillbakadragande åstadkoms genom att man
drar det distala greppet (11) mot det proximala greppet (12).
Fullständig stentutvidgning uppnås när den röntgentäta markören
på den yttre hylsan passerar den proximala röntgentäta markören
på det inre skaftet.
AVSEDD ANVÄNDNINg
Stenten är avsedd som palliativ behandling av maligna neoplasma
i gallträdet.
KoNtrAINDIKAtIoNEr
Inga kända.
VArNINgAr!
• Denna anordnings säkerhet och effektivitet vid användning i det
vaskulära systemet har inte fastställts.
• Instrumentet levereras STERILT, endast för engångsbruk
och skall användas före utgångsdatumet på förpackningen.
Omsterilisera inte.
• Tvinga inte fram instrumentet om motstånd uppstår vid
någon tidpunkt under insättningsproceduren. Motstånd kan
orsaka skada på stenten eller lumen. Dra försiktigt tillbaka
stentsystemet utan att utvidga stenten.
• Avbryt utvidgningen om motstånd känns när det distala greppet
dras tillbaka. Dra försiktigt tillbaka stentsystemet utan att
utvidga stenten.
• Om motstånd uppstår vid tillbakadragande av
insättningssystemet för du fram den yttre hylsan tills dess
markör kommer i kontakt med kateterspetsen och drar sedan
tillbaka systemet som en enhet.
FÖrSIKtIgHEtSÅtgÄrDEr
• Inspektera den sterila förpackningen och instrumentet noggrant
före användning för att verifiera att inga skador skett under
transporten.
• Överskrid inte 20 ATM / 300 psi när insättningssystemet
spolas.
• Använd inte om stenten är delvis utvidgad.
• Stöd från en hylsa behövs för att minimera förlängning eller
förkortning vid utvidgning av stenten.
• Använd alltid en hylsa för implanteringsingreppet för att skydda
både levergången och punktionsstället.
• Stenten är inte konstruerad för omplacering efter placering i
gången eller återinfångning.
• Om det proximala greppet inte hålls i ett fast läge kan stenten
utvidgas delvis, förkortas, förlängas eller ökas vid insättningen.
• Stenten är inte avsedd att sträckas ut förbi dess nominella
längd.
• Effekten av överlappande stentar har inte utvärderats.
• Var extra försiktigt när du korsar en utvidgad stent med någon
hjälpanordning.
• Stenten skall inte utvidgas förbi sin nominella diameter.
Svenska
MÖJLIgA BIVErKNINgAr
Möjliga faror och biverkningar omfattar men är inte begränsade till:
• Infektion orsakad av kontamination av stenten kan leda till
kolangit, hemobili, peritonit eller abscess.
• Stenten kan migrera från implantatstället längs gallgången.
• Om gången sträcks för mycket kan en ruptur uppstå
• Personer med allergiska reaktioner mot nickeltitan (nitinol) kan
få en allergisk reaktion mot implantatet.
• Instrumentet bryts av.
• Insättning av stenten misslyckas.
• Delvis insättning av stent.
• Stentkollaps eller -fraktur.
• Felaktig placering av stent.
• Kirurgiskt ingrepp.
ProCEDUr
Förberedelser
Erforderlig utrustning:
• 5-10 ml spruta fylld med saltlösning
• 0,035 in. ledare
• Hylsa
1. Injicera kontrastmedel
Utför ett perkutant cholangiogram med standardmetod.
2. Utvärdera och markera strikturen
Utvärdera och markera strikturen med fluoroskopi och
observera den mest distala nivån för gallstrikturen.
3. Utvald stentstorlek
Mät diametern på referensgallgången (proximalt och
distalt om strikturen). Se tabellen nedan för bestämning av
stentdiameterns storlek. Mät längden på målstrikturen. Välj en
stentlängd som sträcks ut proximalt och distalt om tumören för
att skydda mot trängning från fortsatt tumörtillväxt.
Stentens diameter(mm) gångens diameter (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Förberedelse av stentinsättningssystemet
a. Öppna ytterförpackningen för att komma åt påsen med
stenten och insättningskatetern.
b. Efter noggrann inspektion av påsen där du letar efter skador
på sterilbarriären, skalar du försiktigt upp ytterpåsen och tar
ut brickan med innehåll.
c. Ställ brickan på en jämn yta. Dra försiktigt bort locket
från brickan och ta ut stenten/insättningssystemet. Om
du misstänker att steriliteten har äventyrats eller att
instrumentet är skadat skall du inte använda instrumentet.
FÖrSIKtIgHEt! Inspektera den sterila förpackningen och
instrumentet noggrant före användning för att verifiera att
inga skador skett under transporten.
d. Verifiera att instrumentet är låst genom att dra åt
säkerhetsvredet medurs.
FÖrSIKtIgHEt! Överskrid inte 20 AtM / 300 psi vid spolning.
e. Fäst en 5-10 ml spruta fylld med saltlösning på kranen på
förgreningsröret. Öppna kranen och injicera saltlösning
kraftigt i det annulära utrymmet mellan skaften tills den
kommer ut ur den yttre hylsan.
f. Fäst en 5-10 ml spruta fylld med saltlösning på den
proximala luerlåsinjektionsfattningen. Injicera saltlösning
genom ledarlumen tills den kommer ut ur kateterspetsen.
g. Undersök kateterns distala ände för att försäkra dig om att
stenten sitter i den yttre hylsan. Använd inte om stenten är
delvis utvidgad. Om det finns ett gap mellan kateterspetsen
och den yttre hylsan, öppnar du säkerhetsvredet och drar
varsamt innerskaftet i proximal riktning tills gapet är slutet.
Lås säkerhetsvredet efter justeringen genom att vrida det
medurs.
FÖrSIKtIgHEt! Använd inte om stenten är delvis utvidgad.
Stentutvidgning
1. Insättning av hylsa och ledare
a. Använd en hylsa som är kompatibel med ett 6F
insättningssystem för att få åtkomst till avsett område.
FÖrSIKtIgHEt! Stöd från en hylsa behövs för att minimera
förlängning eller förkortning vid utvidgning av stenten.
b. För in en 0,035 in. ledare med lämplig längd över
målstrikturen via hylsan.
FÖrSIKtIgHEt! Använd alltid en hylsa för
implanteringsingreppet för att skydda både levergången
och punktionsstället.
2. Dilatation av strikturen
I allmänhet utförs inte fördilatation på maligna strikturer.
Om fördilatation ändå är nödvändig skall vanlig
ballongdilatationsteknik användas. Ta bort ballongkatetern från

patienten medan åtkomst bibehålls till strikturen med ledaren.
3. Insättning av stentinsättningssystemet
För fram instrumentet över ledaren och genom hylsan.
VArNINg! tvinga inte fram instrumentet om motstånd
uppstår vid någon tidpunkt under insättningsproceduren.
Motstånd kan orsaka skada på stenten eller gången. Dra
försiktigt tillbaka stentsystemet utan att utvidga stenten.
4. Stentutvidgning
a. För fram insättningssystemet tills den distala (ledande)
röntgentäta markören på det inre skaftet är distalt om
målstrikturen.
b. Dra tillbaka insättningssystemet tills det inte finns någon
slakhet i det och de röntgentäta markörerna på det inre
skaftet sträcks distalt och proximalt om målstrikturen.
c. Öppna säkerhetslåset genom att vrida vredet moturs.
d. Initiera stentutvidgning genom att fixera (hålla) det inre
skaftet (proximalt grepp) i ett fixerat läge och dra den yttre
hylsan (distalt grepp) mot det proximala greppet enligt
bilden i figur 2.
e. När initial utvidgning syns och innan placering i gången
uppnås skall stenten omplaceras efter behov med
röntgentäta markörer.
obs! Vi rekommenderar att säkerhetslåset låses för att
säkerställa att det inte finns någon rörelse mellan greppen vid
omplacering.
FÖrSIKtIgHEt! Stenten är inte konstruerad för omplacering
efter placering i gången eller återinfångning.
f. Under frisättning av stenten skall hela det flexibla
utvidgningsystemets längd hållas så rak som möjligt. För att
säkerställa att ingen slakhet uppstår i insättningssystemet
skall det proximala greppet hållas stilla. Utvidgningen
är färdig när markören på den yttre hylsan passerar det
proximala innerskaftets stentmarkör och stenten frigörs.
VArNINg! Avbryt utvidgningen om motstånd känns när det
distala greppet initialt dras tillbaka. Dra försiktigt tillbaka
stentsystemet utan att utvidga stenten.
DrA
Distalt
grepp
Figur 2: Stentutvidgning
HÅLL FASt
Proximalt
grepp
Figur 1: Insättningssystem
FÖrSIKtIgHEt! om det proximala greppet inte hålls i ett
fast läge kan stenten utvidgas delvis, förkortas, förlängas
eller ökas vid insättningen.
FÖrSIKtIgHEt! Stenten är inte avsedd att sträckas ut förbi
dess nominella längd.
obs! Om en andra stent behövs skall den mer distala stenten
placeras först. Om överlappning av sekventiella stentar är
nödvändig skall överlappningen skall hållas minimal.
FÖrSIKtIgHEt! Effekten av överlappande stentar har inte
utvärderats.
5. Efter stentutvidgning
a. Dra under fluoroskopi tillbaka hela insättningssystemet som
en enhet, över ledaren in i kateterhylsan och ut ur kroppen.
Ta bort insättningssystemet från ledaren.
VArNINg! om motstånd uppstår vid tillbakadragande av
insättningssystemet för du fram den yttre hylsan tills dess
markör kommer i kontakt med kateterspetsen och drar
sedan tillbaka systemet som en enhet
b. Kontrollera med fluoroskopi att stenten utvidgats till fullo.
c. Om det förekommer ofullständig expansion inom stenten
vid någon punkt längs strikturen kan ballongdilatation efter
utvidgningen utföras.
FÖrSIKtIgHEt! Var extra försiktigt när du korsar en
utvidgad stent med någon hjälpanordning.
FÖrSIKtIgHEt! Stenten skall inte utvidgas förbi sin
nominellal diameter.
Välj en lämplig storlek på ballongkatetern som är märkt
för biliär stentutvidgning och/eller optimering, och
dilatera strikturen med konventionell metod. Ballongens
uppblåsningsdiameter skall ungefärligen överensstämma
med referensgallgångens diameter. Ta bort ballongen från
patienten.
d. Avlägsna ledaren och hylsan från kroppen.
e. Förslut ingångssåret på lämpligt sätt.
f. Kassera insättningssystemet, ledaren och hylsan.
obs! Läkarens erfarenhet och omdöme avgör lämplig
läkemedelsbehandling för varje patient.
Mrt-kompatibilitet
Stenten är MRT-säker och stör inte och påverkas inte heller av
användning av MRT-utrustning. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.

FÖrSIKtIgHEt! Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast
säljas av läkare eller på läkares ordination.
gArANtIFrISKrIVNINgSKLAUSUL
Trots att denna produkt har tillverkats under noggrant kontrollerade
former, har ev3 Inc. ingen kontroll över de tillstånd under vilka
produkten används. ev3 Inc. friskriver sig därför från alla garantier,
både uttryckta och underförstådda, med avseende på produkten
inklusive men inte begränsat till alla underförstådda garantier för
säljbarhet eller lämplighet för ett särskilt syfte. ev3 Inc. är inte
ansvarig mot någon person eller företag för några medicinska
kostnader eller några direkta, oförutsedda eller följdskador
orsakade av någon användning, defekt, fel, eller felfunktion hos
produkten, vare sig ett krav för sådana skador baseras på garanti,
avtal, åtal eller på annat sätt. Ingen fysisk eller juridisk person har
befogenhet att binda ev3 Inc. till någon framställan eller garanti i
samband med produkten.
Ovanstående uteslutningar och begränsningar är inte avsedda, och
skall inte tolkas, att stå i strid med obligatoriska bestämmelser
inom tillämplig lagstiftning. Om någon del eller något villkor i denna
friskrivningsklausul hävdas vara olaglig eller icke verkställbar
eller strida mot tillämplig lag, skall detta inte påverka giltigheten
i övriga delar i denna friskrivningsklausul, och alla rättigheter
och skyldigheter skall tolkas och göras gällande som om denna
friskrivningsklausul inte hade innefattat de delar som hävdats vara
ogiltiga.

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
SIStEMA DE StENt BILIAr AUto-
EXPANSÍVEL EVErFLEX Protégé
Instruções para utilização
DESCrIÇÃo Do DISPoSItIVo
O Sistema de stent biliar auto-expansível EverFlex
Protégé é um sistema de stent de Nitinol concebido para o
tratamento paliativo de neoplasmas malignos na árvore biliar.
O stent auto-expansível é fabricado em liga de níquel-titânio
(Nitinol), sendo fornecido previamente montado num sistema
introdutor através do fio de 6F, 0,035 in. O stent é cortado de
um tubo de Nitinol com a forma de uma malha aberta e possui
marcadores radiopacos de tântalo nas extremidades proximal
e distal. Durante o desdobramento, o stent obtém o diâmetro
predeterminado e exerce uma força constante e suave em
direcção ao exterior para desobstruir os vasos nos canais biliares.
O Sistema Introdutor, ilustrado na Figura 1, é composto por
um eixo interior (1) e uma bainha exterior (2), que são unidos
por um fecho de segurança (3). O eixo interior de nylon
termina, distalmente, numa ponta de cateter flexível (4), e
origina proximalmente no cubo (5). O eixo interior contém dois
marcadores radiopacos: um marcador distal (6) e um marcador/
retentor proximal (7) para o stent aprisionado.
A bainha exterior liga-se, proximalmente, ao adaptador em Y (8).
O stent auto-expansível encontra-se fechado dentro do espaço
existente entre o eixo interior e a bainha exterior. Este espaço é
lavado antes do procedimento através da torneira de paragem (9).
A bainha exterior tem um marcador radiopaco na sua extremidade
distal (10).
O posicionamento do stent na estenose alvo é alcançado antes
do desdobramento utilizando os dois marcadores radiopacos na
bainha e os marcadores radiopacos existentes no stent. Para
o desdobramento do stent, o fecho de segurança é rodado no
sentido horário para desbloquear a bainha exterior.
A retracção da bainha exterior é alcançada puxando o punho
distal (11) em direcção ao punho proximal (12). O desdobramento
completo do stent é alcançado quando o marcador radiopaco no
bainha exterior passa o marcador radiopaco proximal na bainha
interior.
UtILIZAÇÃo PrEVIStA
O stent destina-se a ser um tratamento paliativo de neoplasmas
malignos na árvore biliar.
CoNtrA-INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida.
ADVErtÊNCIAS
• A segurança e eficácia deste dispositivo para utilização no
sistema vascular não foram estabelecidas.
• Este dispositivo é fornecido ESTERILIZADO para uma única
utilização e deve ser utilizado antes da data de validade
impressa na embalagem. Não reesterilize.
• Se encontrar resistência em qualquer momento durante
o procedimento de introdução, não force a passagem. A
resistência poderá provocar danos no stent ou no lúmen. Retire
o sistema de stent cuidadosamente sem desdobrar o stent.
• Não force o desdobramento se sentir resistência quando
o puxar o punho distal para trás. Retire o sistema de stent
cuidadosamente sem desdobrar o stent.
• Caso sinta resistência durante a remoção do sistema
introdutor, faça avançar a bainha exterior até que o marcador
da mesma toque na ponta do cateter e retire o sistema como
uma unidade.
PrECAUÇÕES
• Inspeccione cuidadosamente a embalagem e o dispositivo
esterilizados antes de utilizar para se certificar de que não
ocorreu qualquer dano durante o transporte.
• Não exceda os 20 ATM / 300 psi enquanto estiver a lavar o
sistema introdutor.
• Não utilize caso o stent esteja parcialmente desdobrado.
• É necessário o suporte de uma bainha para minimizar o
prolongamento ou encurtamento durante o desdobramento do
stent.
• Utilize sempre uma bainha durante o procedimento de implante
para proteger a via hepática e o local de perfuração.
• O stent não foi concebido para o reposicionamento após o
estabelecimento de uma aposição ou recaptura do canal.
• Se não segurar o punho proximal numa posição fixa pode
originar um desdobramento parcial, pré-encurtamento,
prolongamento ou aumento da força de desdobramento.
• O stent não foi concebido para esticado para além do seu
comprimento nominal.
Português
• Os efeitos de stents sobrepostos ainda não foram avaliados.
• Tenha cuidado ao passar um stent desdobrado ao lado de
qualquer outro dispositivo.
• O stent não deve ser prolongado para além do seu diâmetro
nominal.
PoSSÍVEIS EFEItoS SECUNDÁrIoS
Potenciais riscos e efeitos secundários incluem, mas não se
encontram limitados a:
• Infecção secundária à contaminação do stent pode originar
colangite, hemobilia, peritonite ou abcesso.
• O stent pode mover-se do local do implante através do canal
biliar.
• A sobre-distensão do canal pode originar a sua ruptura.
• As pessoas com reacções alérgicas ao níquel titânio poderão
sofrer uma resposta alérgica a este implante.
• Quebra do dispositivo.
• Não desdobramento do stent.
• Desdobramento parcial do stent.
• Colapso ou ruptura do stent.
• Colocação indevida do stent.
• Intervenção cirúrgica.
ProCEDIMENto
Procedimentos de preparação
Itens necessários:
• Seringa de 5-10 cc cheia com solução salina
• Fio-guia de 0,035 in.
• Bainha
1. Injecte o meio de contraste
Efectue um colangiograma percutâneo utilizando técnica
padrão.
2. Avalie e assinale a estenose
Avalie fluoroscopicamente e assinale a estenose, observando o
nível mais distal da estenose biliar.
3. Selecção do tamanho do Stent
Meça o diâmetro do canal biliar de referência (proximal e distal
à estenose). Consulte na tabela abaixo os tamanhos adequados
de stent. Meça o comprimento da estenose alvo. Seleccione
um comprimento de stent que se irá prolongar proximal e
distalmente em relação ao tumor para proteger contra impacto
de mais crescimento do tumor.
Diâmetro do Stent (mm) Diâmetro do canal (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Preparação do Sistema Introdutor de Stent
a. Abra a caixa exterior para visualizar a bolsa que contém o
stent e o cateter de colocação.
b. Depois de inspeccionar atentamente a bolsa, procurando
danos na barreira estéril, abra cuidadosamente a bolsa
exterior e retire o tabuleiro com o respectivo conteúdo.
c. Coloque o tabuleiro sobre uma superfície plana. Remova
cuidadosamente a tampa do tabuleiro e retire o stent/
sistema introdutor. Se suspeitar que a esterilidade foi
comprometida ou que o dispositivo está danificado, não o
utilize.
AtENÇÃo: Inspeccione cuidadosamente a embalagem e o
dispositivo esterilizados antes de utilizar para se certificar
de que nenhum deles sofreu danos durante o transporte.
d. Certifique-se de que o dispositivo está bloqueado apertando o
botão de segurança no sentido horário.
AtENÇÃo: Não exceda os 20 AtM / 300 psi durante a lavagem.
e. Encaixe uma seringa de 5-10 cc cheia de solução salina
na torneira de paragem no colector. Abra a torneira de
paragem e injecte vigorosamente solução salina para dentro
do espaço anular entre as bainhas até ela sair para fora da
bainha exterior.
f. Encaixe uma seringa de 5-10 cc cheia de solução salina no
cubo de injecção do fecho luer proximal. Injecte a solução
salina através do lúmen do fio-guia até sair para fora da
ponta do cateter.
g. Examine a extremidade distal do cateter para se certificar
de que o stent está dentro da bainha exterior. Não utilize
caso o stent esteja parcialmente desdobrado. Se existir um
espaço entre a ponta do cateter e a bainha exterior, abra o
botão de segurança e puxe cuidadosamente o eixo interior
na direcção proximal até o espaço se fechar. Tranque
o botão de segurança após o ajuste rodando o botão no
sentido horário.
AtENÇÃo: Não utilize caso o stent esteja parcialmente
desdobrado.

Procedimento de Desdobramento do Stent
1. Introdução da bainha e do fio-guia
a. Obtenha acesso no local apropriado utilizando uma bainha
que seja compatível com um sistema introdutor de 6F.
AtENÇÃo: é necessário o suporte de uma bainha para
minimizar o prolongamento ou encurtamento durante o
desdobramento do stent.
b. Introduza um fio-guia de 0,035 in. com o comprimento
adequado através da estenose alvo utilizando a bainha.
AtENÇÃo: Utilize sempre uma bainha durante o
procedimento de implante para proteger a via hepática e o
local de perfuração.
2. Dilatação da estenose
Normalmente, a pré-dilatação não é efectuada em estenoses
malignas. No entanto, se for determinado que é necessário
efectuar a pré-dilatação, utilize técnicas de dilatação do balão
padrão. Retire o cateter de balão do paciente mantendo o
acesso à estenose com o fio-guia.
3. Introdução do Sistema Introdutor de Stent
Faça avançar o dispositivo através do fio-guia e através da
bainha.
ADVErtÊNCIA: Se encontrar resistência em qualquer
momento durante o procedimento de introdução, não force
a passagem. A resistência poderá provocar danos no stent
ou no canal. retire o sistema de stent cuidadosamente sem
desdobrar o stent.
4. Desdobramento do Stent
a. Faça avançar o sistema introdutor até que o marcador
radiopaco distal do eixo interno (extremidade inicial) ficar
distalmente em relação à estenose alvo.
b. Puxe o sistema introdutora para trás até não sentir qualquer
folga no sistema introdutor e os marcadores radiopacos
do eixo interior se prolongarem distal e proximalmente em
relação à estenose alvo.
c. Abra o fecho de segurança rodando o botão no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio.
d. Inicie o desdobramento do stent premindo (segurando) o
eixo interior (punho proximal) numa posição fixa e puxando
a bainha exterior (punho distal) em direcção ao punho
proximal conforme ilustrado na Figura 2.
e. Após o desdobramento inicial é visível e antes de alcançar a
aposição do canal, reposicione o stent conforme necessário
utilizando marcadores radiopacos.
Nota: Recomendamos que tranque o fecho de segurança para
assegurar que não ocorre nenhum movimento relativo entre os
punhos durante o reposicionamento.
CUIDADo: o stent não foi concebido para o
reposicionamento após o estabelecimento de uma aposição
ou recaptura do canal.
f. Durante a libertação do stent, todo o comprimento do
sistema de desdobramento flexível deve ser mantido o
mais recto possível. Para assegurar que não é introduzida
nenhuma folga no sistema introdutor, mantenha o punho
proximal estacionário e fixo. O desdobramento está
concluído quando o marcador da bainha exterior ultrapassar
o marcador proximal do eixo interior do stent e o stent for
libertado.
ADVErtÊNCIA: Não force o desdobramento se sentir
resistência inicialmente quando o puxar o punho distal
para trás. retire o sistema de stent cuidadosamente sem
desdobrar o stent.
Figura 1: Sistema introdutor
PUXAr
Punho
distal
PINo
Punho
proximal
Figura 2: Desdobramento do stent
CUIDADo: Se não segurar o punho proximal numa posição
fixa pode originar um desdobramento parcial,
pré-encurtamento, prolongamento ou aumento da força
de desdobramento.
CUIDADo: o stent não foi concebido para esticado para
além do seu comprimento nominal.
Nota: Coloque o stent mais distal primeiro se for necessário
um segundo stent. Se for necessário sobrepor stents
sequencialmente, a quantidade de sobreposição deverá ser
mínima.
CUIDADo: os efeitos de stents sobrepostos ainda não
foram avaliados.
5. Após o desdobramento do stent
a. Sob fluoroscopia, retire todo o sistema introdutor como uma
unidade, sobre o fio-guia até à bainha do cateter e para fora
do corpo. Retire o sistema introdutor do fio-guia.
ADVErtÊNCIA: caso sinta resistência durante a remoção do
sistema introdutor, faça avançar a bainha exterior até que
o marcador da mesma toque na ponta do cateter e retire o
sistema como uma unidade.
b. Sob fluoroscopia, visualize o stent para confirmar o seu
desdobramento completo.
c. Caso o stent não esteja totalmente expandido em qualquer
ponto da estenose, é possível realizar o procedimento de
dilatação do balão após o desdobramento.
CUIDADo: tenha cuidado ao passar um stent desdobrado ao
lado de qualquer outro dispositivo.
CUIDADo: o stent não deve ser prolongado para além do
seu diâmetro nominal.
Seleccione um cateter de balão com o tamanho apropriado
devidamente assinalado para desdobramento no stent
biliar e/ou optimização, e dilate a estenose com técnica
convencional. O diâmetro de insuflação do balão utilizado
para a pós-dilatação deve aproximar o diâmetro do canal
biliar de referência. Retire o balão do paciente.
d. Retire o fio-guia e a bainha do corpo.
e. Feche a incisão de modo adequado.
f. Descarte o sistema introdutor, fio-guia e bainha.
Nota: a experiência e opinião do médico determinará o regime
de medicamentos adequado a cada paciente.

Compatibilidade com rM
O stent pode ser utilizado em exames imagiológicos de RM e
não interfere, nem é afectado por, pelo funcionamento de um
dispositivo de RM. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.
AtENÇÃo: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a
médicos ou sob receita médica.
EXoNErAÇÃo DE rESPoNSABILIDADE DA gArANtIA
Embora este produto tenha sido fabricado sob condições
rigorosamente controladas, a ev3 Inc. não tem qualquer controlo
sobre as condições em que este é utilizado. Por conseguinte, a ev3
Inc. exonera a responsabilidade de quaisquer garantias, expressas
ou implícitas, relativas ao produto incluindo, sem se limitar,
qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação a um
determinado fim. A ev3 Inc. não poderá ser resposabilizada perante
qualquer pessoa ou entidade por quaisquer despesas médicas ou
quaisquer danos directos, acidentais ou consequenciais resultantes
por qualquer tipo de utilização, defeito ou avaria do produto, quer
a reclação por tais danos se baseie na garantia, contrato, dano ou
outros. Ninguém tem autoridade para vincular a ev3 Inc. a qualquer
representação ou garantia com respeito ao produto.
As exclusões e limitações enumeradas acima não pretendem
contravir, nem ser interpretadas como contravenções às
disposições obrigatórias da lei aplicável. Se qualquer parte ou
termo desta Exoneração de Responsabilidade de Garantia for
considerado ilegal, inexequível ou em conflito com a lei aplicável
por um tribunal de jurisdição competente, a validade das secções
restantes desta Exoneração de Responsabilidade de Garantia
não será afectada, e todos os direitos e obrigações deverão
ser interpretados e executados como se esta Exoneração de
Responsabilidade de Garantia não contivesse a parte ou o termo
específico considerado inválido.

T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
Σύστημα αυτοεκτεινόμενου χολικού stent
Οδηγίες χρήσης
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ
Το σύστημα αυτοεκτεινόμενου χολικού stent Protégé EverFlex
είναι ένα σύστημα αυτοεκτεινόμενου stent από Nitinol που έχει σχεδιαστεί για
την παρηγορητική θεραπεία των κακοηθών νεοπλασμάτων του χοληφόρου
δένδρου. Το αυτοεκτεινόμενο stent είναι κατασκευασμένο από κράμα νικελίουτιτανίου
(Nitinol) και διατίθεται προσυναρμολογημένο σε σύστημα τοποθέτησης
OTW 6F 0,035 in. Το stent κόβεται από σωλήνα από Nitinol βάσει σχεδιασμού
ανοικτού πλέγματος και διαθέτει ακτινοσκιερούς δείκτες από ταντάλιο στο
εγγύς και το περιφερικό άκρο του. Κατά την ανάπτυξη, το stent επιτυγχάνει την
προκαθορισμένη διάμετρό του και ασκεί συνεχή, απαλή εξωτερική δύναμη ώστε
να εξασφαλισθεί η βατότητα των χοληφόρων πόρων.
Το σύστημα τοποθέτησης, όπως φαίνεται στο Σχήμα 1, αποτελείται από
εσωτερικό άξονα (1) και εξωτερικό θηκάρι (2), τα οποία είναι «κλειδωμένα»
μεταξύ τους με μια ασφάλεια (3). Ο εσωτερικός νάιλον άξονας καταλήγει
περιφερικά σε ένα εύκαμπτο άκρο καθετήρα (4) και το εγγύς άκρο του έχει ως
αφετηρία την πλήμνη (5). Στον εσωτερικό άξονα υπάρχουν δύο ακτινοσκιεροί
δείκτες: ένας δείκτης περιφερικά (6) και ένας δείκτης/συγκρατητήρας εγγύς (7)
ως προς το συγκρατούμενο stent.
Το εξωτερικό θηκάρι συνδέεται εγγύς με τον προσαρμογέα σχήματος Υ (8). Το
αυτοεκτεινόμενο stent συγκρατείται εντός του χώρου μεταξύ του εσωτερικού
άξονα και του εξωτερικού θηκαριού. Ο χώρος αυτός εκπλένεται πριν από
τη διαδικασία μέσω της στρόφιγγας (9). Το εξωτερικό θηκάρι έχει έναν
ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό άκρο του (10).
Η τοποθέτηση του stent στη στοχευόμενη στένωση επιτυγχάνεται πριν την
ανάπτυξη, χρησιμοποιώντας τους δύο ακτινοσκιερούς δείκτες στον εσωτερικό
άξονα και τους ακινοσκιερούς δείκτες στο stent. Για την ανάπτυξη του stent,
η ασφάλεια στρέφεται αριστερόστροφα ώστε να απασφαλιστεί το εξωτερικό
θηκάρι.
Το μάζεμα του εξωτερικού θηκαριού επιτυγχάνεται τραβώντας την περιφερική
λαβή (11) προς την εγγύς λαβή (12). Η ολοκλήρωση της ανάπτυξης του stent
επιτυγχάνεται όταν ο ακτινοσκιερός δείκτης του εξωτερικού θηκαριού περάσει
τον εγγύς ακτινοσκιερό δείκτη του εσωτερικού άξονα.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το stent προορίζεται ως παρηγορητική θεραπεία των κακοηθών νεοπλασμάτων
του χοληφόρου δένδρου.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Δεν έχουν διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του
οργάνου για χρήση στο αγγειακό σύστημα.
• Το όργανο παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ για μία μόνο χρήση και πρέπει
να χρησιμοποιείται πριν την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία. Μην επαναποστειρώνετε.
• Εάν συναντήσετε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας εισαγωγής, μην επιχειρήσετε βίαιη διέλευση. Η αντίσταση
ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο stent ή τον αυλό. Αποσύρετε προσεκτικά
το σύστημα stent χωρίς να αναπτύξετε το stent.
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση όταν τραβάτε προς τα πίσω την περιφερική λαβή,
μην επιχειρήσετε βίαιη ανάπτυξη. Αποσύρετε προσεκτικά το σύστημα stent
χωρίς να αναπτύξετε το stent.
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά την απόσυρση του συστήματος
τοποθέτησης, προωθήστε το εξωτερικό θηκάρι, έως ότου ο δείκτης
του εξωτερικού θηκαριού έλθει σε επαφή με το άκρο του καθετήρα και
αποσύρετε το σύστημα σαν ενιαία μονάδα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά την αποστειρωμένη συσκευασία
και το όργανο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά τη
μεταφορά.
• Μην υπερβαίνετε τα 20 ATM / 300 psi κατά την έκπλυση του συστήματος
τοποθέτησης.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το stent έχει αναπτυχθεί μερικώς.
• Είναι απαραίτητη η υποστήριξη μέσω θηκαριού ώστε να ελαχιστοποιηθεί η
επιμήκυνση ή η σμίκρυνση κατά την ανάπτυξη του stent.
• Χρησιμοποιείτε πάντα θηκάρι κατά τη διαδικασία εμφύτευσης ώστε να
προφυλαχθεί τόσο η ηπατική οδός όσο και η θέση παρακέντησης.
• Το stent δεν έχει σχεδιαστεί για επανατοποθέτηση μετά την απόθεση στον
πόρο ούτε για επανασύλληψη.
• Εάν δεν κρατήσετε την εγγύς λαβή σε σταθερή θέση μπορεί να προκληθεί
μερική ανάπτυξη, συρρίκνωση, επιμήκυνση ή αυξημένη άσκηση δύναμης
ανάπτυξης.
• To stent δεν έχει σχεδιαστεί για τέντωμα πέρα από το ονομαστικό του μήκος.
• Οι επιδράσεις των επικαλυπτόμενων stent δεν έχουν αξιολογηθεί.
• Η προσπέλαση ενός αναπτυγμένου stent με οποιοδήποτε συμπληρωματικό
όργανο πρέπει να διενεργείται με προσοχή.
• Το stent δεν πρέπει να διαστέλλεται πέρα από την ονομαστική του διάμετρο.
Ελληνικά
ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Ανάμεσα στους ενδεχόμενους κινδύνους και παρενέργειες, και χωρίς να
περιορίζονται σ’ αυτούς, περιλαμβάνονται και οι εξής:
• Λοίμωξη μετά από μόλυνση του stent που μπορεί να οδηγήσει σε
χολαγγειίτιδα, αιμοχολία, περιτονίτιδα ή απόστημα.
• Το stent μπορεί να μετατοπιστεί από τη θέση της εμφύτευσης προς τη
χοληφόρο οδό.
• Η υπερβολική έκταση του πόρου μπορεί να προκαλέσει ρήξη.
• Άτομα που παρουσιάζουν αλλεργική αντίδραση στο νικέλιο-τιτάνιο (nitinol)
ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση στο παρόν εμφύτευμα.
• Θραύση του οργάνου.
• Αδυναμία ανάπτυξης του stent.
• Μερική ανάπτυξη του stent.
• Σύμπτωση ή θραύση του stent.
• Λανθασμένη τοποθέτηση του stent.
• Χειρουργική επέμβαση.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Διαδικασίες προετοιμασίας
Απαιτούμενα στοιχεία:
• Σύριγγα των 5-10 cc, γεμάτη με αλατούχο διάλυμα
• Οδηγό σύρμα 0,035 in.
• θηκάρι
1. Έγχυση σκιαγραφικής ουσίας
Διενεργήστε διαδερμικό χολαγγειογράφημα χρησιμοποιώντας την τυπική
τεχνική.
2. Αξιολόγηση και σήμανση της στένωσης
Αξιολογήστε ακτινοσκοπικά και σημαδέψτε τη στένωση, παρατηρώντας το
πλέον περιφερικό επίπεδο της στένωσης του χοληφόρου πόρου.
3. Επιλογή του μεγέθους του stent
Μετρήστε τη διάμετρο του χοληφόρου πόρου αναφοράς (εγγύς και
περιφερικά της στένωσης). Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για να
επιλέξετε το μέγεθος της διαμέτρου του stent. Μετρήστε το μήκος της
στοχευόμενης στένωσης. Επιλέξτε stent με μήκος που θα εκτείνεται εγγύς
και περιφερικά ως προς τον όγκο ώστε να παρέχεται προστασία από
κατάληψη λόγω περαιτέρω ανάπτυξης του όγκου.
Διάμετρος stent (mm) Διάμετρος πόρου (mm)
5
6
7
8
3,5 - 4,5
4,5 - 5,5
5,5 - 6,5
6,5 - 7,5
4. Προετοιμασία του συστήματος τοποθέτησης stent
α. Ανοίξτε το εξωτερικό κουτί για να φανεί η σακούλα που περιέχει το stent
και τον καθετήρα τοποθέτησης.
β. Μετά από προσεκτική επιθεώρηση της σακούλας για τυχόν ζημιά του
προστατευτικού αποστείρωσης, αποφλοιώστε προσεκτικά την εξωτερική
σακούλα και βγάλτε το δίσκο με τα περιεχόμενα.
γ. Τοποθετήστε το δίσκο σε επίπεδη επιφάνεια. Τραβήξτε προσεκτικά το
κάλυμμα του δίσκου και βγάλτε το stent/σύστημα τοποθέτησης από
το δίσκο. Εάν υπάρχει υποψία ότι έχει διακυβευτεί η αποστείρωση του
οργάνου ή ότι έχει καταστραφεί το όργανο, μην το χρησιμοποιήσετε.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά την
αποστειρωμένη συσκευασία και το όργανο για να βεβαιωθείτε ότι
δεν έχουν υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά.
δ. Επαληθεύστε ότι το όργανο είναι ασφαλισμένο, συσφίγγοντας τη λαβή
ασφαλείας προς τα δεξιά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε τα 20 AtM / 300 psi κατά την έκπλυση.
ε. Συνδέστε μια σύριγγα των 5-10 cc, γεμάτη με αλατούχο διάλυμα, με
τη στρόφιγγα του πολύβρυσου. Ανοίξτε τη στρόφιγγα και εγχύστε με
δύναμη αλατούχο διάλυμα στο δακτυλιοειδή χώρο μεταξύ των αξόνων
μέχρι να βγει από το εξωτερικό θηκάρι.
στ. Συνδέστε μια σύριγγα των 5-10 cc, γεμάτη με αλατούχο διάλυμα, με την
εγγύς πλήμνη έγχυσης luer lock. Εγχύστε το αλατούχο διάλυμα μέσω του
αυλού οδηγού σύρματος μέχρι να βγει από το άκρο του καθετήρα.
ζ. Εξετάστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα προκειμένου να
βεβαιωθείτε ότι το stent βρίσκεται εντός του εξωτερικού θηκαριού.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το stent έχει αναπτυχθεί μερικώς.
Εάν υπάρχει κενό μεταξύ του άκρου του καθετήρα και του εξωτερικού
θηκαριού, απασφαλίστε τη λαβή ασφαλείας και τραβήξτε προσεκτικά τον
εσωτερικό άξονα με φορά προς τα εγγύς έως ότου εξαλειφθεί το κενό.
Ασφαλίστε τη λαβή ασφαλείας μετά τη ρύθμιση, γυρίζοντάς την προς
τα δεξιά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το stent έχει
αναπτυχθεί μερικώς.
Διαδικασία ανάπτυξης του stent
1. Εισαγωγή του θηκαριού και του οδηγού σύρματος
α. Αποκτήστε πρόσβαση στο κατάλληλο σημείο, χρησιμοποιώντας θηκάρι
συμβατό με σύστημα τοποθέτησης 6F.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητη η υποστήριξη μέσω θηκαριού ώστε να
ελαχιστοποιηθεί η επιμήκυνση ή η σμίκρυνση κατά την ανάπτυξη
του stent.
β. Εισαγάγετε οδηγό σύρμα 0,035 in. κατάλληλου μήκους στη στοχευόμενη
στένωση μέσω του θηκαριού.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Χρησιμοποιείτε πάντα θηκάρι κατά τη διαδικασία
εμφύτευσης ώστε να προφυλαχθεί τόσο η ηπατική οδός όσο και η
θέση παρακέντησης.
2. Διαστολή της στένωσης
Γενικά, δεν εκτελείται προδιαστολή στις κακοήθεις στενώσεις. Ωστόσο, εάν
αποφασίσετε ότι η προδιαστολή είναι απαραίτητη, χρησιμοποιήστε τυπικές
τεχνικές διαστολής μπαλονιού. Αφαιρέστε τον καθετήρα μπαλονιού από τον
ασθενή ενώ διατηρείτε την πρόσβαση στη στένωση με το οδηγό σύρμα.
3. Εισαγωγή του συστήματος τοποθέτησης stent
Προωθήστε το όργανο με καλωδιακό σύστημα κατεύθυνσης και διαμέσου
του θηκαριού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν συναντήσετε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εισαγωγής, μην επιχειρήσετε
βίαιη διέλευση. Η αντίσταση ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο
stent ή τον πόρο. Αποσύρετε προσεκτικά το σύστημα stent χωρίς να
αναπτύξετε το stent.
4. Ανάπτυξη του stent
α. Προωθήστε το σύστημα τοποθέτησης έως ότου ο περιφερικός
(εμπρόσθιος) ακτινοσκιερός δείκτης του εσωτερικού άξονα βρεθεί
περιφερικά ως προς τη στοχευόμενη στένωση.
β. Τραβήξτε προς τα πίσω το σύστημα τοποθέτησης έως ότου αυτό να μην
έχει χαλαρά σημεία και οι ακτινοσκιεροί δείκτες του εσωτερικού άξονα να
εκτείνονται περιφερικά και εγγύς ως προς τη στοχευόμενη στένωση.
γ. Απασφαλίστε την ασφάλεια, γυρίζοντας τη λαβή προς τα αριστερά.
δ. Αρχίστε την ανάπτυξη του stent ακινητοποιώντας (κρατώντας) τον
εσωτερικό άξονα (εγγύς λαβή) σε σταθερή θέση και τραβώντας το
εξωτερικό θηκάρι (περιφερική λαβή) προς την εγγύς λαβή όπως
φαίνεται στο σχήμα 2.
ε. Αφού γίνει ορατή η αρχική ανάπτυξη και πριν επιτευχθεί η απόθεση
στον πόρο, επαναρυθμίστε τη θέση του stent όπως χρειάζεται
χρησιμοποιώντας τους ακτινοσκιερούς δείκτες.
Σημείωση: Συνιστάται να ασφαλίσετε την ασφάλεια ώστε να διασφαλίσετε
ότι δεν υπάρχει καμία σχετική κίνηση μεταξύ των λαβών κατά την
επαναπροσαρμογή της θέσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το stent δεν έχει σχεδιαστεί για επανατοποθέτηση μετά
την απόθεση στον πόρο ούτε για επανασύλληψη.
στ. Κατά την απελευθέρωση του stent, το εύκαμπτο σύστημα ανάπτυξης θα
πρέπει να διατηρείται, καθ’ ολόκληρο το μήκος του, όσο το δυνατόν πιο
ίσιο. Για να διασφαλίσετε ότι το σύστημα τοποθέτησης δεν έχει χαλαρά
σημεία, κρατήστε την εγγύς λαβή ακίνητη και σταθερή. Η ανάπτυξη είναι
πλήρης όταν ο δείκτης του εξωτερικού θηκαριού διέλθει από τον εγγύς
δείκτη stent του εσωτερικού άξονα και το stent απελευθερωθεί
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν αισθανθείτε αντίσταση όταν τραβάτε αρχικά
προς τα πίσω την περιφερική λαβή, μην επιχειρήσετε βίαιη
ανάπτυξη. Αποσύρετε προσεκτικά το σύστημα stent χωρίς να
αναπτύξετε το stent.
ΤΡΑΒΗΞΤΕ
Περιφερική
λαβή
Σχήμα 2: Ανάπτυξη του stent
ΑΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΤΕ
Εγγύς
λαβή
Σχήμα 1: Σύστημα τοποθέτησης
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν δεν κρατήσετε την εγγύς λαβή σε σταθερή θέση
μπορεί να προκληθεί μερική ανάπτυξη, συρρίκνωση, επιμήκυνση ή
αυξημένη άσκηση δύναμης ανάπτυξης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: to stent δεν έχει σχεδιαστεί για τέντωμα πέρα από το
ονομαστικό του μήκος.
Σημείωση: Εάν απαιτηθεί και δεύτερο stent, τοποθετήστε πρώτα το πλέον
περιφερικό stent. Εάν είναι απαραίτητη η επικάλυψη των αλληλοδιαδοχικών
stent, ο βαθμός επικάλυψης πρέπει να διατηρείται στο ελάχιστο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι επιδράσεις των επικαλυπτόμενων stent δεν έχουν
αξιολογηθεί.
5. Μετά την ανάπτυξη του stent
α. Υπό ακτινοσκόπηση, αποσύρετε ολόκληρο το σύστημα τοποθέτησης σαν
ενιαία μονάδα, με καλωδιακό σύστημα κατεύθυνσης, εισαγάγετε το μέσα
στο θηκάρι του καθετήρα και αφαιρέστε το από το σώμα. Αφαιρέστε το
σύστημα τοποθέτησης από το οδηγό σύρμα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά την απόσυρση
του συστήματος τοποθέτησης, προωθήστε το εξωτερικό θηκάρι έως
ότου ο δείκτης του εξωτερικού θηκαριού έλθει σε επαφή με το άκρο
του καθετήρα και αποσύρετε το σύστημα σαν ενιαία μονάδα.
β. Υπό ακτινοσκόπηση, απεικονίστε το stent προκειμένου να επιβεβαιώσετε
την πλήρη ανάπτυξή του.
γ. Εάν υπάρχει ατελής διαστολή εντός του stent σε οποιοδήποτε σημείο
της στένωσης, μπορείτε να διενεργήσετε διαστολή με μπαλόνι μετά την
ανάπτυξη.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η προσπέλαση ενός αναπτυγμένου stent με οποιοδήποτε
συμπληρωματικό όργανο πρέπει να διενεργείται με προσοχή.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το stent δεν πρέπει να διαστέλλεται πέρα από την
ονομαστική του διάμετρο.
Επιλέξτε καθετήρα μπαλονιού κατάλληλου μεγέθους, ο οποίος φέρει
σήμανση για ανάπτυξη ή/και βέλτιστη απόθεση χολικού stent, και
πραγματοποιήστε διαστολή της στένωσης με συμβατική τεχνική. Η
διάμετρος διαστολής του μπαλονιού που χρησιμοποιήθηκε για διαστολή
μετά την ανάπτυξη του stent, πρέπει να είναι κατά προσέγγιση ίση με τη
διάμετρο του χοληφόρου πόρου αναφοράς. Αφαιρέστε το μπαλόνι από
τον ασθενή.
δ. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και το θηκάρι από το σώμα.
ε. Κλείστε το τραύμα στη θέση εισόδου όπως απαιτείται.
στ. Απορρίψτε το σύστημα τοποθέτησης, το οδηγό σύρμα και το θηκάρι.
Σημείωση: Ο ιατρός θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για τη
φαρμακευτική αγωγή που θα ακολουθήσει ο κάθε ασθενής, σύμφωνα με την
εμπειρία και την κρίση του.
Συμβατότητα με τη μαγνητική τομογραφία (MrI)
Το stent είναι ασφαλές κατά τη μαγνητική τομογραφία και δεν προκαλεί
παρεμβολές στη λειτουργία μιας συσκευής μαγνητικής τομογραφίας ούτε και
επηρεάζεται από αυτήν. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση του οργάνου
αυτού μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Παρόλο που το παρόν προϊόν κατασκευάστηκε κάτω από προσεκτικά ελεγχόμενες
συνθήκες, η ev3 Inc. δεν ελέγχει με κανένα τρόπο τις συνθήκες κάτω από τις
οποίες χρησιμοποιείται το παρόν προϊόν. Ως εκ τούτου, η ev3 Inc. αποποιείται
όλων των εγγυήσεων, τόσο ρητών όσο και σιωπηρών, σχετικά με το προϊόν,
συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι μόνο, οποιωνδήποτε σιωπηρών εγγυήσεων
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για ένα συγκεκριμένο σκοπό. Η ev3 Inc.
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ζημίες που προκλήθηκαν από οποιαδήποτε χρήση, ελάττωμα, βλάβη, ή
δυσλειτουργία του προϊόντος, ανεξάρτητα εάν η αίτηση αποζημίωσης για τέτοιου
είδους ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδίκημα ή αλλού. Κανένα πρόσωπο
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εγγύηση σχετικά με το προϊόν.
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να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο. Εάν οποιοδήποτε μέρος ή όρος της παρούσας
αποποίησης εγγύησης θεωρηθεί από αρμόδια δικαστική αρχή ως παράνομος, μη
εκτελεστός ή ότι έρχεται σε αντίθεση με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα
των υπόλοιπων τμημάτων της παρούσας αποποίησης εγγύησης θα παραμείνει
ανεπηρέαστη και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και
θα εκτελούνται σαν να μην περιείχε η παρούσα αποποίηση εγγύησης τον
συγκεκριμένο όρο που θεωρείται άκυρος.
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T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
System samorozszerzającego się stentu
żółciowego Protégé EverFlex
Instrukcja stosowania
OPIS URZĄDZENIA
System samorozszerzającego się stentu żółciowego Protégé
EverFlex to samorozszerzający system stentu z nitinolu, przeznaczony
do leczenia paliatywnego złośliwego nowotworu dróg żółciowych.
Samorozszerzający się stent jest wykonany ze stopu niklu i tytanu
(nitinolu) i jest montowany na systemie prowadnika o rozmiarze 6F
0.035”. Stent jest cięty z rurki nitinolowej w formie ażurowej kratki i
na jego końcówce proksymalnej oraz dystalnej znajdują się tantalowe
znaczniki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich. Po uruchomieniu,
stent uzyskuje zaprogramowaną średnicę i wywiera stały,
delikatny nacisk w celu zapewnienia drożności przewodów żółciowych.
System podawania, jak to pokazano na ilustracji 1, składa się z
trzonu wewnętrznego (1) i zewnętrznej (2) koszulki, które są spięte
blokadą zabezpieczającą (3). Nylonowy trzon wewnętrzny kończy
się giętką końcówką cewnika (4), a rozpoczyna się gniazdem (5).
Na trzonie wewnętrznym znajdują się dwa znaczniki nieprzepuszczające
promieni rentgenowskich - jeden znacznik dystalny (6) i
jeden znacznik/uchwyt proksymalny (7) do umieszczonego stentu.
Koszulka zewnętrzna łączy się proksymalnie z adapterem Y (8).
Samorozszerzający się stent jest ograniczony w przestrzeni pomiędzy
trzonem wewnętrznym i koszulką zewnętrzną. Przed zabiegiem
wykonywane jest przepłukiwanie tej przestrzeni poprzez kranik (9).
Na dystalnym końcu koszulki zewnętrznej znajduje się znacznik
nieprzepuszczający promieni rentgenowskich (10).
Umieszczenie stentu w docelowym zwężeniu jest uzyskiwane przed
uruchomieniem dzięki wykorzystaniu dwóch znaczników nieprzepuszczających
promieni rentgenowskich znajdujących się na trzonie
wewnętrznym oraz znaczników nieprzepuszczających promieni rentgenowskich
umieszczonych na stencie. W celu uruchomienia stentu
należy obrócić w lewo blokadę, aby odblokować koszulkę zewnętrzną.
Pociągnięcie uchwytu dystalnego (11) w stronę uchwytu proksymalnego
(12) powoduje wyciągnięcie koszulki zewnętrznej. Całkowite uruchomienie
stentu jest uzyskiwane, gdy znacznik nieprzepuszczający promieni
rentgenowskich na koszulce zewnętrznej mija proksymalny znacznik
nieprzepuszczający promieni rentgenowskich na trzonie wewnętrznym.
PRZEZNACZENIE
Stent jest przeznaczony do stosowania w leczeniu paliatywnym
nowotworu złośliwego w przewodach żółciowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych.
OSTRZEŻENIA
• Bezpieczeństwo i skuteczność tego urządzenia stosowanego w
systemie naczyniowym nie zostały ustalone.
• Urządzenie jest dostarczane JAŁOWE, wyłącznie do jednorazowego
użycia i należy je wykorzystać przed datą upływu terminu
przydatności do użycia, wydrukowaną na opakowaniu. Nie
wyjaławiać ponownie.
• Jeśli w dowolnym momencie wsuwania zostanie napotkany opór,
nie wolno używać siły. Opór może spowodować uszkodzenie
stentu lub światła. Należy ostrożnie wysunąć system stentu, bez
jego uruchamiania.
• Jeśli opór jest napotykany w czasie wysuwania przy trzymaniu
za uchwyt dystalny, nie wolno uruchamiać stentu stosując siłę.
Należy ostrożnie wysunąć system stentu, bez jego uruchamiania.
• Jeśli opór jest napotykany w trakcie wycofywania systemu wprowadzania,
należy przesunąć w przód koszulkę zewnętrzną, aż
jej znacznik dotknie końcówki cewnika i dopiero wtedy wycofać
system, jako całość.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić sterylne opakowanie
i urządzenie, aby upewnić się, że w czasie transportu nie doszło
do ich uszkodzenia.
• Nie wolno przepłukiwać systemu wprowadzania pod ciśnieniem
wyższym niż 300 psi / 20 atm.
• Nie wolno stosować, jeśli stent jest częściowo uruchomiony.
• W celu zmniejszenia wydłużenia lub skrócenia stentu podczas
jego uruchamiania konieczne jest podparcie przez koszulkę.
• W trakcie procedury wszczepiania należy zawsze stosować
koszulkę, aby chronić przewody wątroby i miejsce wkłucia.
• Konstrukcja stentu nie pozwala na zmianę jego położenia ani
odzyskanie po ustaleniu przyłożenia w przewodzie.
• Nieutrzymanie uchwytu proksymalnego w stałej pozycji może
spowodować częściowe uruchomienie, skrócenie, wydłużenie
lub zwiększenie siły z jaką stent będzie uruchamiany.
• Niniejszy stent nie jest przeznaczony do rozciągania poza jego
nominalną długość.
• Nie dokonano oceny skutków stosowania nakładających się
stentów.
• Podczas przekraczania uruchomionego stentu przez inne
urządzenie pomocnicze, należy zachować ostrożność.
• Nie wolno rozszerzać stentu poza jego średnicę nominalną.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do możliwych zagrożeń i działań niepożądanych należą między innymi:
• Zapalenie wtórne będące wynikiem skażenia stentu może
prowadzić do zapalenia dróg żółciowych, hemobilii, zapalenia
otrzewnej lub ropnia.
• Stent może migrować od miejsca wszczepienia wzdłuż dróg
żółciowych.
• Nadmierne rozciągnięcie przewodu może spowodować jego
rozerwanie.
• Osoby uczulone na stop niklu i tytanu (nitinol) mogą mieć
reakcje alergiczne na ten implant.
• Uszkodzenie urządzenia.
• Nieudane uruchomienie stentu.
• Częściowe uruchomienie stentu.
• Opadnięcie lub złamanie stentu.
• Nieprawidłowe umiejscowienie stentu.
• Interwencja chirurgiczna.
PROCEDURA
Procedury przygotowawcze
Potrzebne przedmioty:
• Strzykawka o pojemności 5-10 cc wypełniona solą fizjologiczną
• prowadnica w rozmiarze 0.035”
• Koszulka
1. Wstrzyknąć kontrast
Wykonać przezskórny cholangiogram stosując standardową
technikę
2. Ocenić i zaznaczyć zwężenie
Stosując fluoroskopię ocenić i zaznaczyć zwężenie, zwracając
uwagę na najbardziej oddalony poziom zwężenia przewodów
żółciowych.
3. Wybrać rozmiar stentu
Zmierzyć średnicę właściwego przewodu żółciowego (proksymalną
i dystalną względem zwężenia). Dobór rozmiarów stentów
należy wykonywać korzystając z poniższej tabeli. Zmierzyć
długość docelowego zwężenia. Dobrać długość stentu, który rozszerzy
się proksymalnie i dystalnie do guza, co będzie stanowić
zabezpieczenie przed oddziaływaniem rozrastającego się guza.
Średnica stentu
(mm)
5
6
7
8
Średnica przewodu
(mm)
3.5 - 4.5
4.5 - 5.5
5.5 - 6.5
6.5 - 7.5
Polski
4. Przygotowanie systemu wprowadzania stentu
a. Otworzyć opakowanie zewnętrzne, aby odsłonić saszetkę
zawierającą stent i cewnik wprowadzający.
b. Po dokładnym skontrolowaniu saszetki, sprawdzeniu, czy
nie została uszkodzona bariera jałowości, należy ostrożnie
rozerwać zewnętrzną saszetkę i wyjąć tackę z zawartością.
c. Ustawić tackę na płaskiej powierzchni. Ostrożnie wyciągnąć
wieczko z tacki i wyjąć system stentu/wprowadzania. Jeśli
istnieje podejrzenie, że jałowość została naruszona lub
urządzenie jest uszkodzone, nie stosować urządzenia.
PRZESTROGA: Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić
jałowe opakowanie i urządzenie, aby upewnić się, że w
czasie transportu nie doszło do ich uszkodzenia.
d. Dokręcając pokrętło bezpieczeństwa w prawo, sprawdzić
zablokowanie urządzenia.
PRZESTROGA: Nie wolno przepłukiwać pod ciśnieniem
wyższym niż 300 psi / 20 atm.
e. Podłączyć strzykawkę 5-10 cc roztworu fizjologicznego do
kraniku na przewodzie. Otworzyć kranik i zdecydowanie
wstrzyknąć roztwór fizjologiczny przestrzeni pierścieniowej
pomiędzy trzonami, aż wyjdzie z koszulki zewnętrznej.
f. Podłączyć strzykawkę 5-10 cc roztworu fizjologicznego do
gniazda wstrzykiwania dalszego złącza typu Luer. Wstrzyknąć
roztwór fizjologiczny poprzez światło prowadnika aż
wypłynie przez końcówkę cewnika.
g. Zbadać koniec dystalny cewnika, aby ustalić, czy stent jest
wsunięty w koszulkę zewnętrzną. Nie wolno stosować, jeśli
stent jest częściowo uruchomiony. Jeśli pomiędzy końcówką
cewnika a koszulką zewnętrzną istnieje luka, należy otworzyć
pokrętło bezpieczeństwa i delikatnie pociągnąć trzon
wewnętrzny w kierunku proksymalnym, aż do zlikwidowania
luki. Po wykonaniu tej regulacji należy zamknąć pokrętło
bezpieczeństwa obracając je w prawo.

PRZESTROGA: Nie wolno stosować, jeśli stent jest częściowo
uruchomiony.
Procedura uruchamiania stentu
1. Wsuwanie koszulki i prowadnika
a. Uzyskać dostęp w odpowiednim miejscu wykorzystując
koszulkę kompatybilną z systemem wprowadzania 6F.
PRZESTROGA: W celu zmniejszenia wydłużenia lub
skrócenia stentu podczas jego uruchamiania konieczne jest
podparcie przez koszulkę.
b. Prowadnik 0.035” o właściwej długości wsunąć poprzez docelowe
zwężenie wykorzystując koszulkę.
PRZESTROGA: W trakcie procedury wszczepiania należy
zawsze stosować koszulkę, aby chronić przewody wątroby i
miejsce wkłucia.
2. Rozszerzenie zwężenia
Zazwyczaj nie wykonuje się rozszerzenia wstępnego w zwężeniach
powstałych w wyniku nowotworów złośliwych. Jeśli jednak
zostanie stwierdzone, że rozszerzenie wstępne jest wymagane,
należy zastosować standardowe balonikowanie. Wyjąć cewnik
balonikowy z pacjenta, utrzymując jednocześnie dostęp do
zwężenia za pomocą prowadnika.
3. Wprowadzanie systemu wprowadzania stentu
Wprowadzić urządzenie przez prowadnik i koszulkę.
OSTRZEŻENIE: Jeśli w dowolnym momencie wsuwania
zostanie napotkany opór, nie wolno używać siły. Opór może
spowodować uszkodzenie stentu lub przewodu. Należy
ostrożnie wycofać system stentu, bez jego uruchamiania.
4. Rozmieszczenie stentu
a. Wsuwać system wprowadzania, aż znacznik dystalny (prowadzący
nieprzepuszczający promieniowania rentgenowskiego
trzonu wewnętrznego będzie dystalny względem docelowego
zwężenia.
b. Wyciągać system wprowadzania, aż zniknie luz w systemie
wprowadzania i znaczniki nieprzepuszczające promieniowania
rentgenowskiego trzonu wewnętrznego rozszerzą się dystalnie
i proksymalnie względem docelowego zwężenia.
c. Otworzyć zabezpieczenie obracając pokrętło w lewo.
d. Rozpocząć uruchamianie stentu dociskając (przytrzymując)
trzon wewnętrzny (uchwyt proksymalny) w stałej pozycji i
pociągając koszulkę zewnętrzną (uchwyt dystalny) w stronę
uchwytu proksymalnego, jak to pokazano na ilustracji 2.
e. Gdy wstępne uruchamianie jest widoczne i przed uzyskaniem
przyłożenia w przewodzie, należy zmienić położenie stentu
zgodnie z potrzebą i używając znaczników nieprzepuszczających
promieniowania rentgenowskiego.
Uwaga: Zaleca się zamknięcie zabezpieczenia w celu wyeliminowania
względnych ruchów pomiędzy uchwytami podczas zmiany
miejsca.
Rysunek 1: System w systemie wprowadzania
PRZESTROGA: Konstrukcja stentu nie pozwala na zmianę jego
położenia ani odzyskanie po ustaleniu przyłożenia w przewodzie.
f. Podczas uwalniania stentu, cała długość giętkiego systemu
uruchamiania powinna być jak najbardziej wyprostowana. W
celu zapewnienia, że w systemie wprowadzania nie ma luzów,
uchwyt proksymalny należy utrzymywać nieruchomo. Uruchomienie
jest zakończone, gdy znacznik koszulki zewnętrznej
mija znacznik proksymalny trzonu wewnętrznego stentu i
dojdzie do uwolnienia stentu.
OSTRZEŻENIE: Jeśli opór jest napotykany w czasie
wstępnego wysuwania przy trzymaniu za uchwyt dystalny,
nie wolno uruchamiać stentu stosując siłę. Należy ostrożnie
wysunąć system stentu, bez jego uruchamiania.
CIĄGNĄĆ PRZYTRZYMAĆ
Uchwyt
dystalny
Rysunek 2: Rozprężanie stentu
Uchwyt
proksymalny
PRZESTROGA: Nieutrzymanie uchwytu proksymalnego w
stałej pozycji może spowodować częściowe uruchomienie,
skrócenie, wydłużenie lub zwiększenie siły z jaką stent
będzie uruchamiany.
PRZESTROGA: Niniejszy stent nie jest przeznaczony do
rozciągania poza jego nominalną długość.
Uwaga: Jeśli potrzebny jest drugi stent, należy najpierw umieścić
stent bardziej oddalony. Jeśli konieczne jest nakładanie się
na siebie kolejnych stentów, należy takie nałożenie powinno być
jak najmniejsze.
PRZESTROGA: Nie dokonano oceny skutków stosowania
nakładających się stentów.
5. Post Stent Deployment
a. Wykorzystując fluoroskopię, wycofać cały system wprowadzania
jako jeden element, poprzez prowadnik, do koszulki
cewnika i z ciała. System wprowadzania wyjąć z prowadnika.
OSTRZEŻENIE: Jeśli opór jest napotykany w trakcie wycofywania
systemu wprowadzania, należy przesunąć w przód
koszulkę zewnętrzną, aż jej znacznik dotknie końcówki
cewnika i dopiero wtedy wycofać system, jako całość.

. Stosując fluoroskopię, przejrzeć, czy stent jest całkowicie
uruchomiony.
c. Jeśli stent nie rozszerzył się całkowicie w jakimkolwiek
miejscu wzdłuż zwężenia, można wykonać rozszerzenie z
zastosowaniem balonikowania.
PRZESTROGA: Podczas przekraczania uruchomionego
stentu przez inne urządzenie pomocnicze, należy zachować
ostrożność.
PRZESTROGA: Nie wolno rozszerzać stentu poza jego
średnicę nominalną.
Należy wybrać cewnik balonikowy o właściwym rozmiarze
oznaczony jako przeznaczony do uruchamiania i/lub optymalizacji
stentu żółciowego i rozszerzyć zwężenie stosując
tradycyjną technikę. Średnica balonika używanego do rozszerzenia
powinna być w przybliżeniu równa średnicy danego
przewodu żółciowego. Usunąć balonik z ciała pacjenta.
d. Usunąć prowadnik i koszulkę z ciała pacjenta.
e. Prawidłowo zamknąć ranę.
f. Wyrzucić system wprowadzania, prowadnik i koszulkę.
Uwaga: Prawidłowy schemat leków podawanych indywidualnym
pacjentom zostanie ustalony zgodnie z doświadczeniem i
uznaniem lekarza.
Zgodność z MRI
Niniejszy stent jest bezpieczny i nie stanowi przeszkody w czasie
procedur MRI i żaden sprzęt używany w trakcie MRI nie działa na
niego. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.
PRZESTROGA: W USA prawo federalne dopuszcza sprzedaż tych
urządzeń wyłącznie przez lekarzy lub z przepisu lekarza.
WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI
Niniejszy produkt został wyprodukowany w dokładnie kontrolowanych
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właściwym, nie będzie to mieć wpływu na ważność pozostałych
części niniejszego wyłączenia odpowiedzialności z tytułu gwarancji,
a wszystkie prawa i obowiązki należy interpretować i wykonywać tak,
jakby niniejsze wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji nie
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T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
T H E E N D O V A S C U L A R C O M P A N Y
Protégé EverFlex
Kendiliğinden Genişleyen Biliyer Stent Sistemi
Kullanma Talimatı
CİHAZ TANIMI
Protégé EverFlex Kendiliğinden Genişleyen Biliyer Stent
Sistemi biliyer ağaçta malign neoplazmların palyatif tedavisi için
tasarlanmış bir kendiliğinden genişleyen retinol stent sistemidir. Bu
kendiliğinden genişleyen stent bir nikel titanyum karışımından (Nitinol)
yapılmıştır ve önceden bir 6F 0.035" tel üstü iletme sistemine
monte edilmiş olarak gelir. Stent bir Nitinol tüpten açık latis tasarımı
içine kesilmiştir ve stentin proksimal ve distal uçlarında tantalyum
radyoopak işaretleyiciler bulunur. Yerine yerleştirme sonrasında
stent önceden belirlenmiş çapına erişir ve biliyer kanallarda açıklık
sağlamak üzere sürekli ve hafif dışarı doğru bir güç uygular.
Şekil 1'de gösterildiği gibi İletme Sistemi iç gövde (1) ve dış (2) kılıf
kısımlarından oluşmuştur ve bunlar birbirlerine bir güvenlik kilidi (3)
ile kilitlenmiştir. Naylon iç gövde distalde bir esnek kateter ucunda
(4) sonlanır ve proksimalde göbekte (5) başlar. Bir işaretleyici distalde
(6) ve bir işaretleyici/tutucu sınırlı stente proksimal (7) olmak
üzere iç gövde üzerinde iki radyoopak işaretleyici bulunur.
Dış kılıf proksimalde Y adaptöre (8) bağlanır. Kendiliğinden
genişleyen stent iç kılıf ile dış kılıf arasındaki aralıkta sınırlıdır. Bu
aralıktan işlemden önce stopkok (9) yoluyla sıvı geçirilir. Dış kılıfın
distal ucunda (10)bir radyoopak işaretleyici vardır.
Yerine yerleştirmeden önce hedef daralma alanında stenti konumlandırma
iç gövdedeki iki radyoopak işaretleyici ve stent üzerindeki
radyoopak işaretleyiciler kullanılarak yapılır. Stenti yerine yerleştirmek
için dış kılıfın kilidini açmak amacıyla güvenlik kilidi saat
yönünün tersine çevrilir.
Dış kılıfın retraksiyonu distal tutucu (11) proksimal tutucuya (12)
doğru çekilerek elde edilir. Stentin tam olarak yerine yerleştirilmesi
dış kılıftaki radyoopak işaretleyici iç gövdedeki proksimal radyoopak
işaretleyiciyi geçtiğinde elde edilir.
KULLANIM AMACI
Stent biliyer ağacın malign neoplazmlarında palyatif tedavi
amaçlıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Bilinen kontrendikasyon yoktur.
UYARILAR
• Bu cihazın vasküler sistemde kullanımı açısından güvenlik ve
etkinliği belirlenmemiştir.
• Cihaz sadece tek kullanım için STERİL olarak sağlanmaktadır
ve ambalaj üzerinde basılı “Son Kullanma” tarihinden önce
kullanılmalıdır. Tekrar Sterilize Etmeyin.
• İnsersiyon işlemi sırasında herhangi bir anda dirençle karşılaşılırsa
geçiş için zorlamayın. Direnç stent veya lümene hasara
neden olabilir. Stenti yerine yerleştirmeden stent sistemini
dikkatle geri çekin.
• Distal tutucudan geri çekilirken direnç hissedilirse yerine
yerleştirme için zorlamayın. Stenti yerine yerleştirmeden stent
sistemini dikkatle geri çekin.
• İletme sisteminin geri çekilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa
dış kılıfı dış kılıf işaretleyicisi kateter ucuna temas edinceye
kadar ilerletin ve sistemi tek bir ünite halinde geri çekin.
ÖNLEMLER
• Kullanımdan önce steril ambalaj ve cihazı sevkıyat sırasında
hasar görmediğinden emin olmak için dikkatle inceleyin.
• İletme sisteminden sıvı geçirirken 300 psi / 20 ATM değerini
geçmeyin.
• Stent kısmen yerine yerleştirilmişse kullanmayın.
• Stent yerine yerleştirme sırasında uzanma veya kısalmayı en
aza indirmek için bir kılıf desteği gereklidir.
• Hem karaciğer kanalı hem ponksiyon bölgesini korumak için
implant işlemi sırasında daima bir kılıf kullanın.
• Stent kanal apozisyonu sağlandıktan sonra tekrar konumlandırma
veya tekrar yakalama için tasarlanmamıştır.
• Proksimal ucun sabit konumda tutulmaması kısmi yerine yerleştirme,
kısalma, uzama veya artmış yerine yerleştirme gücüyle
sonuçlanabilir.
• Stent nominal uzunluğunu geçecek şekilde esnetilmek üzere
tasarlanmamıştır.
• Örtüşen stentlerin etkileri değerlendirilmemiştir.
• Yerine yerleştirilmiş bir stenti yardımcı bir cihazla geçerken
dikkatli olun.
• Stent nominal çapını geçecek şekilde genişletilmemelidir.
POTANSİYEL YAN ETKİLER
Olası tehlikeler ve yan etkiler arasında verilenlerle sınırlı olmamak
üzere şunlar vardır:
• Stent kontaminasyonuna sekonder enfeksiyon kolanjit, hemobili,
peritonit ve abseye neden olabilir.
• Stent implant bölgesinden biliyer kanalın aşağı kısımlarına doğru
yer değiştirilebilir.
• Kanalın fazla esnetilmesi rüptürle sonuçlanabilir.
• Nikel titanyuma (nitinol) alerjik reaksiyon gösteren kişiler bu
implanta alerjik bir cevap verebilir.
• Cihaz kırılması.
• Stentin yerine yerleştirilememesi.
• Kısmi stent yerine yerleştirme.
• Stent kolapsı veya kırılması.
• Stentin yanlış yerleştirilmesi.
• Cerrahi girişim.
İŞLEM
Hazırlık İşlemleri
Gereken maddeler:
• Salinle doldurulmuş 5-10 ml şırınga
• 0.035" kılavuz tel
• Kılıf
1. Bir Kontrast Maddeyi Enjekte Edin
Standart teknik kullanarak bir perkütan kolanjiyogram yapın.
2. Daralmayı Değerlendirin ve İşaretleyin
Floroskopik olarak daralmayı değerlendirin ve işaretleyin ve
biliyer daralmanın en distal düzeyine dikkat edin.
3. Stent Büyüklüğünü Seçin
Referans safra kanalının çapını ölçün (daralmanın proksimal ve
distalinde). Stent çapı belirleme için aşağıdaki tabloya bakınız.
Hedef daralmanın uzunluğunu ölçün. Daha ileri tümör büyümesi
sonucunda tıkanmaya karşı koruma sağlaması için tümörün
proksimal ve distaline uzanacak bir stent uzunluğu seçin.
Stent Çapı (mm) Kanala Çapı (mm)
5
6
7
8
3.5 - 4.5
4.5 - 5.5
5.5 - 6.5
6.5 - 7.5
Türkçe
4. Stent İletme Sisteminin Hazırlanması
a. Stent ve iletme kateterini içeren poşeti açığa çıkarmak için
dış kutuyu açın.
b. Poşeti dikkatle inceleyip steril bariyerde bir hasar olup
olmadığını kontrol ettikten sonra dış poşeti dikkatle soyarak
açın ve içindekilerle birlikte tepsiyi alın.
c. Tepsiyi yassı bir yüzeye koyun. Kapağı dikkatle tepsiden
çekerek çıkarın ve stent/iletme sistemini çıkarın. Sterilitenin
bozulmuş veya cihazın hasarlı olduğundan şüpheleniliyorsa
cihazı kullanmayın.
DİKKAT: Kullanımdan önce steril ambalaj ve cihazı sevkıyat
sırasında hasar görmediğinden emin olmak için dikkatle
inceleyin.
d. Güvenlik düğmesini saat yönünde sıkarak cihazın kilitli olduğundan
emin olun.
DİKKAT: Sıvı geçirirken 300 psi/20 ATM değerini geçmeyin.
e. Manifold üzerindeki stopkoka salin ile dolu 5-10 ml şırınga
takın. Stopkoku açın ve gövdeler arasındaki annüler aralığa
dış kılıftan çıkıncaya kadar kuvvetle salin enjeksiyonu yapın.
f. Proksimal luer lock göbeğine salin ile dolu 5-10 ml şırınga takın.
Salin solüsyonu kılavuz tel lümeninden kateter ucundan
çıkıncaya kadar enjekte edin.
g. Kateterin distal ucunu stentin dış kılıf içinde bulunduğundan
emin olmak için inceleyin. Stent kısmen yerine yerleştirilmişse
kullanmayın. Kateter ucu ile dış kılıf arasında bir
boşluk mevcutsa güvenlik düğmesini açın ve iç gövdeyi
boşluk kapanıncaya kadar proksimal yönde yavaşça geri
çekin. Ayarlamadan sonra güvenlik düğmesini düğmeyi saat
yönünde çevirerek kilitleyin.
DİKKAT: Stent kısmen yerine yerleştirilmişse kullanmayın.
Stent Yerine Yerleştirme İşlemi
1. Kılıf ve Kılavuz Tel İnsersiyonu
a. Bir 6F iletme sistemiyle uyumlu kılıf kullanarak uygun bölgeden
erişim sağlayın.
DİKKAT: Stent yerine yerleştirme sırasında uzanma veya
kısalmayı en aza indirmek için bir kılıf desteği gereklidir.
b. Kılıf yoluyla hedef daralma içinden uygun uzunlukta bir
0,035" kılavuz tel yerleştirin.
DİKKAT: Hem karaciğer kanalı hem ponksiyon bölgesini
korumak için implant işlemi sırasında daima bir kılıf kullanın.

2. Daralmanın Dilatasyonu
Genel olarak malign daralmalarda ön dilatasyon yapılmaz.
Ancak ön dilatasyonun gerekli olduğuna karar verilirse standart
balon dilatasyon teknikleri kullanın. Balon kateteri hastadan
kılavuz tel ile daralmaya erişimi devam ettirirken çıkarın.
3. Stent İletme Sisteminin Yerleştirilmesi
Cihazı kılavuz tel üzerinden ve kılıf içinden ilerletin.
UYARI: İnsersiyon işlemi sırasında herhangi bir anda dirençle
karşılaşılırsa geçiş için zorlamayın. Direnç stent veya
kanala hasara neden olabilir. Stenti yerine yerleştirmeden
stent sistemini dikkatle geri çekin.
4. Stent Yerine Yerleştirme
a. İletme sistemini distal (önde gelen) radyoopak iç gövde
işaretleyicisi hedef daralmaya distal oluncaya kadar ilerletin.
b. İletme sistemini iletme sisteminde gevşeklik kalmayıncaya ve
radyoopak iç gövde işaretleyicileri hedef daralmaya distal ve
proksimal olarak uzanıncaya kadar geri çekin.
c. Güvenlik kilidini saat yönünün tersine çevirerek açın.
d. Stent yerine yerleştirmeyi iç gövdeyi (proksimal tutucu) sabit
bir konumda tutarak ve dış kılıfı (distal tutucu) Şekil 2'de
gösterildiği gibi proksimal tutucuya doğru çekerek başlatın.
e. Başlangıç yerine yerleştirme görüldüğünde ve kanal apozisyonu
elde etmeden önce kılıfı radyoopak işaretleyicileri
kullanarak gerektiği şekilde tekrar konumlandırın.
Not: Tekrar konumlandırma sırasında tutucular arasında relatif
hareket olmamasını sağlamak için güvenlik kilidinin kilitlenmesi
önerilir.
DİKKAT: Stent kanal apozisyonu sağlandıktan sonra tekrar
konumlandırma veya tekrar yakalama için tasarlanmamıştır.
f. Stentin serbest bırakılması sırasında esnek yerine yerleştirme
sisteminin tüm uzunluğu mümkün olduğunca düz tutulmalıdır.
İletme sisteminde herhangi bir gevşekliğe neden olunmaması
için proksimal tutucuyu aynı pozisyonda ve sabit tutun. Yerine
yerleştirme dış kılıf işaretleyicisi proksimal iç gövde stent
işaretleyicisini geçtiğinde tamamlanmıştır ve stent serbest
bırakılır.
UYARI: Distal tutucudan direnç hissedilirse yerine yerleştirme
için zorlamayın. Stenti yerine yerleştirmeden stent
sistemini dikkatle geri çekin.
ÇEKİN SABİT
Distal
Tutucu
Proksimal
Tutucu
Şekil 2: Stent Yerine Yerleştirme
Şekil 1: İletme Sisteminde Stent
DİKKAT: Proksimal tutucuyu sabit konumda tutulmaması
kısmi yerine yerleştirme, kısalma, uzama veya artmış yerine
yerleştirme gücüyle sonuçlanabilir.
DİKKAT: Stent nominal uzunluğunu geçecek şekilde esnetilmek
üzere tasarlanmamıştır.
Not: İkinci bir stent gerekliyse daha distal olan stenti önce
yerleştirin. Arka arkaya konan stentlerin örtüşmesi gerekiyorsa
örtüşme miktarı minimum düzeyde tutulmalıdır.
DİKKAT: Örtüşen stentlerin etkileri değerlendirilmemiştir.
5. Stent Yerleştirme Sonrası
a. Floroskopi altında tüm iletme sistemini tek bir ünite halinde
kılavuz tel üzerinden, kateter kılıfı içine ve gövde dışına
çekin. İletme sistemini kılavuz telden çıkarın.
UYARI: İletme sisteminin geri çekilmesi sırasında dirençle
karşılaşılırsa dış kılıfı dış kılıf işaretleyicisi kateter ucuna
temas edinceye kadar ilerletin ve sistemi tek bir ünite
halinde geri çekin.
b. Floroskopi kullanarak tam yerine yerleştirmeyi doğrulamak
için stenti görüntüleyin.
c. Stent içinde daralmanın herhangi bir yerinde tam olmayan
genişleme mevcutsa yerine yerleştirme sonrası balon dilatasyonu
yapılabilir.
DİKKAT: Yerine yerleştirilmiş bir stenti yardımcı bir cihazla
geçerken dikkatli olun.
DİKKAT: Stent nominal çapını geçecek şekilde genişletilmemelidir.
Biliyer stent yerine yerleştirme ve/veya optimizasyonu
için etiketli uygun büyüklükte bir balon kateter kullanın ve
daralmayı konvansiyonel teknikle dilate edin. Post dilatasyon
için kullanılan balonun şişirme çapı referans biliyer kanalın
çapına uymalıdır. Balonu hastadan çıkarın.
d. Kılavuz tel ve kılıfı gövdeden çıkarın.
e. Giriş yarasını uygun olduğu şekilde kapatın.
f. İletme sistemi, kılavuz tel ve kılıfı atın.
Not: Her hasta için uygun ilaç rejimi doktorun deneyimi ve
intibasına göre belirlenecektir.
MRG Uyumluluğu
Stent MRG güvenlidir ve MRG cihazını etkilemez ve bu cihazın
çalışmasından etkilenmez. 1
1 MR Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of
Intravascular Filters, Stents, and Coils, Radiology 1988, 166: 657-664.

DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor
tarafından veya emriyle satılabilir.
RED BEYANI
Bu ürün dikkatle kontrol edilen şartlar altında yapılmış olsa da, ev3
Inc.'in bu ürünün altında kullanıldığı şartlar üzerine herhangi bir
kontrolü yoktur. ev3 Inc. bu nedenle bu ürünle ilgili olarak satılabilirlik
veya belirli bir amaca uygunlukla ilgili herhangi bir zımni garanti
dahil ama bununla sınırlı olmamak üzere tüm açık veya zımni
garantileri reddeder. ev3 Inc. ürünün herhangi bir kullanımı, defekti,
arızası veya hatalı çalışmasından doğan herhangi bir doğrudan, arızi
veya sonuçsal hasardan veya tıbbi masraf için, böyle bir talep ister
garanti, sözleşme, haksız fiil veya başka şekillerde doğmuş olsun,
hiçbir kişi veya varlığa karşı yükümlü olmayacaktır. Hiç kimsenin
ev3 Inc.'i bu ürünle ilgili başka bir temsil veya garantiye bağlama
yetkisi yoktur.
Yukarıda verilen kısıtlamalar ve sınırlamaların ilgili kanunun
zorunlu hükümlerine karşı gelme amacı yoktur ve bu şekilde
yorumlanmamaları gerekir. Bu Red Beyanının herhangi bir kısmı
veya şartının yasadışı, yürürlüğe konamaz veya ilgili kanuna
uymadığı uygun adli bölgenin bir mahkemesi tarafından belirlenirse
Red Beyanının kalan kısımlarının geçerliliği etkilenmeyecektir
ve tüm haklar ve yükümlülükler bu Red Beyanı geçersiz olduğu
düşünülen şart ve koşul bulunmuyormuş gibi değerlendirilecek ve
geçerli olacaktır.

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Ne pas stériliser à la vapeur
Nicht autoklavieren
No someter a autoclave
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Niet autoclaveren
Må ikke autoklaveres
Autoklavera inte
Não submeter ao autoclave
Μην αποστειρώνετε σε κλίβανο
Nie umieszczać w autoklawie
Otoklava sokmayın
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Partinummer
Varupartinummer
Número de Lote
Αριθμός παρτίδας
Numer partii
Lot Numarası
Sterilization with Ethylene Oxide Gas
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Sterilisation mit Äthylenoxid
Esterilización con gas óxido de etileno
Sterilizzazione mediante ossido di etilene
Met ethyleenoxide gesteriliseerd
ETO-steriliseret
Steriliserad med etylenoxidgas
Esterilização com Óxido de Etileno
Αποστείρωση με αέριο αιθυλενοξείδιο
Sterylizacja gazowym tlenkiem etylenu
Etilen Oksit Gazıyla Sterilizasyon
For prescription use only.
Délivré sur ordonnance seulement.
Verschreibungspflichtig.
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Kun efter ordination.
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Telephone
Téléphone
Telefon
Teléfono
Telefono
Telefoon
Telefon
Telefon
Telefone
Τηλέφωνο
Numer telefonu
Telefon
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Date limite d’utilisation
Verwendbar bis
Úselo hasta el
Usare entro il
Niet gebruiken na
Do Not Reuse
Ne pas réutiliser
Nicht nochmals verwenden
No lo utilice nuevamente
Non riutilizzare
Niet opnieuw gebruiken
Må ikke genanvendes
Återanvänd ej
Não Reutilizar
Mην επαναχρησιμοποιείτε
Nie używać powtórnie
Tekrar Kullanmayın
FAX
STORAGE
Store at room temperature.
ENTREPOSAGE
Conserver à température ambiante.
LAGERUNG
Bei Zimmertemperatur lagern.
ALMACENAMIENTO
Conservar a temperatura ambiente.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente.
BEWARING
Opslaan bij kamertemperatuur.
OPBEVARING
Opbevares ved stuetemperatur.
FÖRVARING
Förvaras vid rumstemperatur.
ARMAZENAMENTO
Armazene a temperatura ambiente.
ΦΥΛΑΞΗ
Φυλάσσετε σε χώρο με θερμοκρασία δωματίου.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze pokojowej.
SAKLAMA
Oda sıcaklığında saklayın.
Facsimile
Télécopie
Fax
Facsímil
Fax
Fax
Faksimile
Fax
Facsimile
Fax
Faks
Faks
EU Authorized Representative
Représentant agréé de l’UE
EU-Vertretung
Representante autorizado por la UE
Rappresentante autorizzato per l’UE
Bevoegd vertegenwoordiger Europese Unie
EU-autoriseret repræsentation
EU-auktoriserad representant
Representante Autorizado na UE
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ
Autoryzowany przedstawiciel w krajach UE
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Radiopaco
Radiopaak
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Röntgentät
Radiopaco
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Nieprzepuszczający promieni rentgenowskich
Radyoopak
Do not use open or damaged packages
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé
Keine offenen oder beschädigten Verpackungen verwenden
No utilice el dispositivo si sus envases están abiertos o dañados
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