L'idoneità del campione urine - Simel

Proposta del
Gruppo
Studio
Esame
Urine
Studi sulla fase pre analitica delle urine:
Studio Multicentrico sulla stabilità degli analiti
urinari durante la conservazione del campione
(RIMEL 2008)
Indagine conoscitiva sull’esame delle Urine
(RIMEL 2010)
Studio Multicentrico sull’influenza delle modalità di
raccolta del campioni (in press)
Revisione Linee Guida e proposte GSEU
relativamente alla fase pre analitica
(approvato dal Consiglio Nazionale SIMeL)
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Stiamo analizzando campioni idonei’
E’ giunto il momento di modificare ed
aggiornare le fasi del processo
Gruppo Studio Esame Urine
FASE PREANALITICA
La fase preanalitica dell’ECMU deve essere rinnovata
alla luce degli sviluppi territoriali di molte realtà con cui
deve interagire e relazionare.
Gruppo Studio Esame Urine

FASE PREANALITICA
•Le nuove tecnologie hanno evidenziato in modo eclatante
le anomalie della fase preanalitica.
•Sono oggi possibili nuove modalità di raccolta, di
conservazione, di invio e di analisi del campione urinario.
Gruppo Studio Esame Urine
Il Gruppo di Studio Esame Urine ha condiviso
l’intento di porre l’attenzione sull’esame
chimico-morfologico dell’urina nel suo
processo completo.
Abbiamo inizialmente scelto di confrontare la
nostra realtà con le Linee Guida Europee:
European Confederation of Laboratory Medicine (ECLM)
European Urinalysis Guidelines
The Scandivian Journal of Clinical and Laboratory
Investigation. 60: 1-96, suppl. 231, 2000
Gruppo Studio Esame Urine

Abbiamo successivamente rivisto la
proposta di linee guida alla luce della
più recente:
Urinalysis Approved Guidelines
CLSI Gp16-A3 vol 21 2009
Entrambi questi documenti prendono in
esame le fasi pre-analitica, analitica,
post- analitica
Gruppo Studio Esame Urine
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LE RACCOMANDAZIONI DEL LABORATORIO:
1. Adeguata indicazione clinica
2. Adeguate istruzioni per la preparazione del paziente
3. Adeguati contenitori di raccolta del campione
4. Adeguata informazione su paziente e campione
5. Idoneo intervallo dalla raccolta all'analisi
6. Controllo delle condizioni di trasporto dei campioni
Adeguata standardizzazione degli strumenti tecnologici e analitici
Adeguata procedura analitica
Adeguato e standardizzato referto
Adeguata informazione scientifica e divulgazione culturale al team multidisciplinare (medico di
base, medico di laboratorio, neurologo, urologo)
Adeguato aggiornamento culturale per migliorare e rendere corretta l’interpretazione del referto
Adeguate Linee guida condivise e utilizzate dai medici di laboratorio
Gruppo Studio Esame Urine

Nella fase preanalitica si deve ormai poter
definire un percorso standardizzato.
La condizione fondamentale nella richiesta
dell’esame chimico fisico e morfologico delle
urine è che la raccolta dell’urina deve essere
fatta perché esiste una necessità clinica.
(European Urinalysis Guidelines - t. 2)
Gruppo Studio Esame Urine
INDICAZIONI MEDICHE PER L’ECMU
1. Sospetto (o follow up ) di infezione del tratto urinario
2. Sospetto (o follow up) di patologia non infettiva del tratto urinario,
primaria o dovuta a malattie a carico dell’organismo, malattie
reumatiche, ipertensione, tossiemia della gravidanza, o effetti
collaterali di farmaci
3. Sospetto (o follow up) di malattia renale
4. Sospetto o follow up di una malattia post renale non infettiva
5. Formazione ricorrente di calcoli urinari
6. Per popolazioni selezionate come i diabetici è ormai condiviso il
controllo del metabolismo con l’emoglobina glicosilata e delle
complicanze renali con l’albuminuria;
per la gravidanza sono raccomandabili i dosaggi delle proteine con
metodi quantitativi specifici
Gruppo Studio Esame Urine

Stiamo esaminando campioni idonei
◦ Il campione più adatto al tipo di indagine da
svolgere
◦ Correttamente raccolto
◦ In contenitori adeguati
◦ Trasportato e conservato in modo idoneo
Dobbiamo rivedere il processo
pre- analitico
Gruppo Studio Esame Urine
La corretta preparazione all’analisi:
e’ raccomandabile che il paziente venga
informato sulle corrette modalità di raccolta del
campione, sull’ utilizzo di idoneo contenitore,
per quale tipo di esame (microbiologico e/o
ECMU) per quale tipo di campione (primo del
mattino, estemporaneo o temporizzato).
e’ raccomandato che venga indicata al
paziente, anche con illustrazioni e figure;
Gruppo Studio Esame Urine

PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA
RACCOLTA DEL CAMPIONE
La preparazione per la raccolta di un campione di urina
ottimale dovrebbe iniziare la sera precedente e dovrebbe
attenersi il più possibile a condizioni di uniformità in modo da
consentire una interpretazione standardizzata dei risultati
Gruppo Studio Esame Urine
INDICAZIONI PER LA CORRETTA RACCOLTA
CAMPIONE PER ECMU
Indicazioni da segnalare ai punti prelievo e CUP con fogli illustrativi multilingue
- Non fare sforzi fisici e rapporti sessuali nelle 12 ore precedenti
- Il campione per ECMU deve essere raccolto nell’apposito contenitore
- Raccogliere preferibilmente le urine del primo mattino o quelle di almeno
quattro (4) ore dopo l’ultima minzione
- La raccolta deve avvenire al risveglio, prima della colazione e di qualsiasi
attività fisica
- Lavare accuratamente i genitali esterni con acqua e sapone e risciacquare
con acqua corrente
- Scartare il primo getto e raccogliere direttamente nel contenitore il getto
(mitto) intermedio
- Eliminare la parte ultima della minzione in eccesso
Gruppo Studio Esame Urine

Gruppo Studio Esame Urine
Contenitori
RACCOLTA DEI CAMPIONI, CONSERVAZIONE
E TRASPORTO
• Per l’analisi microbiologica dell’urina è importante che i
• contenitori siano sterili
• Si raccomanda che i contenitori siano conformi alle direttive
• europee per le apparecchiature mediche in vitro
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ETICHETTATURA
Tutti i contenitori dei campioni DEVONO essere contrassegnati da una
etichetta che rimanga ben adesa anche in caso di congelamento.
1. E’ obbligo che l’etichetta abbia codice a barre, codice esame e
identificazione del paziente
2. E’ auspicabile che si abbiano dettagli di raccolta preanalitici:
ora di raccolta; tipo campione (estemporaneo, prima minzione,
seconda minzione)
3. Informazioni complementari
4. n.b. su altra etichetta: dettagli relativi ai conservanti (con i relativi
simboli
di pericolo) se utilizzati
5. L’etichettatura non deve impedire una chiara visione del campione
6. L’etichetta deve aderire al contenitore e NON deve essere posizionata sul
Coperchio
7. In caso di trasferimento ad altro laboratorio è necessario aggiungere
etichette di rischio biologico e l’imballaggio deve essere conforme allo
standard europeo EN829
Gruppo Studio Esame Urine

CONSERVAZIONE E TRASPORTO
1. I tempi di raccolta devono essere documentati
2. I ritardi che superano i limiti specificati devono essere registrati
3. E’ raccomandabile che l’accettazione segnali le Non Conformità
4. E’ raccomandabile verificare i tempi dall’accettazione in
Laboratorio alla esecuzione dell’analisi
Gruppo Studio Esame Urine
Gruppo Studio Esame Urine

Gruppo Studio Esame Urine
CONDIVISIONE FASE
PREANALITICA ESAME URINE (II)
7. Conoscere i limiti dei conservanti per analisi chimica e per morfologia
8. Conoscere i limiti delle diverse tipologie e modalità di conservazione
9. Richiedere ora raccolta campione
10. Registrare ora esecuzione esame e temperatura di arrivo
11. Inserire nella refertazione le modalità di raccolta e l’uso di conservanti
12. Esprimere nel referto concordanza o discordanza dalle indicazioni fornite
13. Eseguire analisi in dipendenza dalle informazioni e dalle condizioni di
arrivo del campione
Eriksson I Microbiological evaluation of a commercial transport system for urine samples.
Scand J Clin Lab Invest 2002
BD- LabNotes –The Basics of Specimen collection and handling of urine testing. 2004 Vol. 14, n. 2.
GSEU SIMeL Stability of common analytes and urine particles stored at room temperature before
automated analysis. -RiMeL IJLAM 2008; 4: 192-198.

E’ raccomandabile che ciascun Laboratorio
predisponga un Kit di prelievo e relative istruzioni
URINALYSIS NOW 2009 Venezia - Isola di San Servolo 20 – 21 aprile
per l’uso, e lo renda disponibile ai propri utenti.
La tipologia del campione di urina
Quale urina è opportuno studiare
Per l’ECMU è raccomandata l’ urina della prima
minzione del mattino o che abbia una permanenza in
vescica di almeno quattro ore perché è quella prodotta
in condizioni di riposo, le più vicine ad una modalità
standard che favorisca da un lato i processi fisiologici
del rene e dell’apparato renale, dall’altro favorisca la
presenza di quegli elementi utili a rilevare stati flogistici
e/o patologie anche di modesta entità.
L’urina della prima minzione del mattino è la
migliore anche per le indagini microbiologiche.

Per lo studio della
morfologia cellulare, su
pazienti selezionati per
l’indicazione clinica, è
consigliabile richiedere un
campione di urina con una
breve permanenza in
vescica;
quindi è raccomandabile
la seconda minzione del
mattino
Il mitto intermedio
Risulta essere l’urina più idonea per l’esame
microbiologico ma anche per il chimico fisicomorfologico,
permette infatti di ottenere un campione
che risente minimamente delle secrezioni uretrali
riducendo la presenza di muco, cellule e batteri.
Il muco uretrale è infatti un importante elemento di
disturbo nella valutazione chimico-morfologica delle urine
potendo indurre false positività nella valutazione delle
proteine e, su strumentazione automatica, della cilindruria.
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TRASMISSIONE DI INFORMAZIONI PREANALITICHE
L’adeguatezza della preparazione del paziente e il tipo di buon
esito della raccolta del campione possono essere codificati
sull’etichetta che si trova sulla provetta: questa informazione verrà
aggiunta alla documentazione relativa al paziente assieme ai
risultati dell’analisi in modo da aumentare l’attendibilità dell’
interpretazione.
Per questo motivo una deviazione significativa dallo “standard”
dovrebbe essere riportata sul modulo di richiesta o sull’etichetta
allegata al contenitore come NON STANDARD o NON
CONFORME
Gruppo Studio Esame Urine

La conservazione del campione
E’ raccomandata la conservazione a +4°C se non
esaminato entro due ore dalla raccolta.
La centralizzazione analitica impone contenitori
refrigerati e/o l’utilizzo di conservanti per la
stabilizzazione della carica batterica.
L’utilizzo di conservanti deve essere preceduto dalla
verifica della performance con i sistemi diagnostici
utilizzati.
Il gold standard rimane poter esaminare l’urina entro
breve tempo dalla raccolta
TKouri “Preservation of Urine for Flow Cytometric and Visual Microscopic Testing”.
Clinical Chemistry 2002; 48: 900-905.
T Kouri Limits of preservation of samples for urine strip tests and particle counting.
Clin Chem Lab Med 2008; 46 (5): 703-713.
F. Manoni Stability of common analytes and urine particles stored at room temperature before
automated analysis. GSEU - RiMeL IJLAM 2008; 4: 192-198.)
Gruppo Studio Esame Urine
Risultati Esame Chimico Fisico I
Parametro t-0 t-2h t-4h t-6h
Bilirubin mg/dL 0.01 0.01 0.01 0.01
Ketone bodies mg/dL 0.00 0.00 0.00 0.00
Colour NE NE NE NE
Glucose mg/dL 0.01 0.01 0.01 0.01
Emoglobin mg/dL 0.055 0.055 0.050 0.056
U esterase /uL 21.50 23.00 17.50 18.00
Nitrite NE NE NE NE
Specific gravity 1020 1021 1021 1020
Albumin mg/dL 8.70 7.80 7.30 7.10
Urobilinogen mg/dL 0.29 0.28 0.23 0.21
PH 5.68 5.67 5.69 5.71
Aspect NE NE NE NE
Dati valutati con un approccio statistico di tipo parametrico
F. Manoni Stability of common analytes and urine particles stored at room
temperature before automated analysis. GSEU - RiMeL IJLAM 2008
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Variazioni Bidirezionali t 0 vs t 6h
Parameters FN n° FN % FP n° FP %
Nitrites 0 0 18 6
Bacteria 0 0 12 4
Esterase 7 2.3 1 0.3
Leukocytes 1 0.3 1 0.3
Hb 2 0.6 2 0.6
Erythocytes 8 2.6 2 0.6
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Campioni con batteriuria significativa
100
90
80
P

Nuovi dispositivi e modalità di raccolta/ conservazione che
preservino le caratteristiche chimiche, la morfologia degli
elementi cellulari e la vitalità dei batteri.
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inserendo note di commento per eventuali non
conformità nel referto e
•decidendo di non eseguire un esame se non rispetta
parametri essenziali (es. volume insufficiente)
si potrà valutare correttamente l’andamento di un
determinato parametro urinario.
QUANTITÀ INSUFFICIENTE:
ADULTI: < 5 CC
QUANTITÀ OTTIMALE: 10 CC
QUANTITÀ INSUFFICIENTE: BAMBINI ( 5 CC

Indicazione clinica:
per orientare il processo
Istruzioni al paziente:
preparazione
raccolta
informazioni
Kit di raccolta
contenitore I
contenitore II
istruzioni
Etichetta codice: identita’, tipo esame, ora raccolta, tipo campione
conservanti, azard, inf.aggiuntive
Campione: ECMU, UC I minzione / mitto intermedio 10 mL (>5)
EM II minzione- estemporaneo / m.i. 10 mL (>5)
PU temporizzato- estemporaneo+ ratio crea
Contenitore (I e II) Standardizzati e valutati
Tempo raccolta/analisi ottimale < 1h
accettabile