Radiofarmaci: controllo di qualità - R.Visentin
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RADIOFARMACI PET:<br />
CONTROLLI DI QUALITA’<br />
Roberta <strong>Visentin</strong><br />
Il ciclotrone per la produzione <strong>di</strong> ra<strong>di</strong>ofarmaci per uso clinico in PET:<br />
installazione, impiego, e ra<strong>di</strong>oprotezione<br />
Azienda ULSS 8 <strong>di</strong> Asolo<br />
Ospedale <strong>di</strong> Castelfranco Veneto<br />
25 marzo 2010
RADIOFARMACI PET:<br />
CONTROLLI DI QUALITA’<br />
• Da dove hanno origine<br />
• Dove si trovano descritti<br />
• Quando devono essere eseguiti
Da dove hanno origine i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong>
Da dove hanno origine i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong>
Da dove hanno origine i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong><br />
D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178<br />
“Recepimento delle <strong>di</strong>rettive della Comunità economica europea in materia <strong>di</strong><br />
specialità me<strong>di</strong>cinali”<br />
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219<br />
"Attuazione della <strong>di</strong>rettiva 2001/83/CE (e successive <strong>di</strong>rettive <strong>di</strong> mo<strong>di</strong>fica) relativa<br />
ad un co<strong>di</strong>ce comunitario concernente i me<strong>di</strong>cinali per uso umano, nonche' della<br />
<strong>di</strong>rettiva 2003/94/CE"<br />
Art. 1.<br />
Definizioni<br />
e) ra<strong>di</strong>ofarmaco: qualsiasi me<strong>di</strong>cinale<br />
che, quando e' pronto per l'uso, include<br />
uno o più ra<strong>di</strong>onucli<strong>di</strong> (isotopi<br />
ra<strong>di</strong>oattivi) incorporati a scopo<br />
sanitario;<br />
Art. 1.<br />
Definizioni<br />
a) prodotto me<strong>di</strong>cinale o me<strong>di</strong>cinale, <strong>di</strong> seguito<br />
in<strong>di</strong>cato con il termine «me<strong>di</strong>cinale»:<br />
2) ogni sostanza o associazione <strong>di</strong> sostanze che può<br />
essere utilizzata sull'uomo o SOMMINISTRATA<br />
all'uomo allo scopo <strong>di</strong> ripristinare, correggere o<br />
mo<strong>di</strong>ficare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione<br />
farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero <strong>di</strong><br />
stabilire una DIAGNOSI me<strong>di</strong>ca.
Da dove hanno origine i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong><br />
“Ogni sostanza che può essere SOMMINISTRATA all'uomo<br />
allo scopo <strong>di</strong> stabilire una DIAGNOSI me<strong>di</strong>ca”<br />
SOMMINISTRAZIONE:<br />
via parenterale<br />
Requisito: iniettabilità<br />
DIAGNOSI:<br />
acquisizione immagini tomografiche<br />
Requisito: massima efficacia<br />
• Atossicità dal punto <strong>di</strong> vista<br />
- microbiologico<br />
- chimico/ra<strong>di</strong>ochimico<br />
• Assenza <strong>di</strong> fattori interferenti<br />
OBIETTIVO DEI CONTROLLI DI QUALITA’:<br />
SALVAGUARDIA DEL PAZIENTE
Dove si trovano descritti i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong>
Dove si trovano descritti i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong>
Dove si trovano descritti i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong><br />
La Farmacopea in vigore<br />
Farmacopea Ufficiale Italiana XII che recepisce<br />
la Farmacopea Europea 6.0 e i relativi supplementi<br />
Monografia generale<br />
Ra<strong>di</strong>opharmaceutical preparation (0125)<br />
• Purezza chimica<br />
• Sterilità<br />
• Endotossine batteriche<br />
• Identificazione (del ra<strong>di</strong>onuclide):<br />
- Misura periodo <strong>di</strong> <strong>di</strong>mezzamento<br />
- Determinazione natura ed energia emissione<br />
• Purezza ra<strong>di</strong>onucli<strong>di</strong>ca<br />
• Purezza ra<strong>di</strong>ochimica<br />
Monografie specifiche PET<br />
- n. 11 monografie pubblicate<br />
- n. 3 in fase <strong>di</strong> completamento
Dove si trovano descritti i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong><br />
07/2008:1325 - Fluodeoxyglucose ( 18 F) Injection
07/2008:1325 - Fluodeoxyglucose ( 18 F) Injection<br />
• Controlli da eseguire<br />
• Modalità <strong>di</strong> esecuzione<br />
• Durata dei controlli<br />
• Limiti <strong>di</strong> accettazione<br />
• Tempistiche dei risultati
Quando devono essere eseguiti i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong><br />
Particolarità dei ra<strong>di</strong>ofarmaci:<br />
CONTENGONO UN ISOTOPO RADIOATTIVO<br />
Controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong> sud<strong>di</strong>visi in base alla compatibilità tra:<br />
• Tempo <strong>di</strong> emivita del ra<strong>di</strong>oisotopo<br />
• Tempi per l’esecuzione del controlli<br />
• Aspetti ra<strong>di</strong>oprotezionistici
Quando devono essere eseguiti i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong>
Quando devono essere eseguiti i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong><br />
07/2008:1325 - Fluodeoxyglucose ( 18 F) Injection<br />
Controlli che devono essere eseguiti<br />
PRIMA del rilascio:<br />
• Identificazione<br />
•Purezza chimica<br />
• Purezza ra<strong>di</strong>ochimica<br />
• pH<br />
Controlli che possono essere eseguiti<br />
DOPO il rilascio:<br />
• Purezza ra<strong>di</strong>onucli<strong>di</strong>ca<br />
• Endotossine batteriche<br />
• Sterilità<br />
• (Solventi residui)<br />
Il numero <strong>di</strong> controlli che devono essere eseguiti<br />
PRIMA del rilascio <strong>di</strong>minuiscono al <strong>di</strong>minuire del<br />
tempo <strong>di</strong> emivita dell’isotopo
Quando devono essere eseguiti i controlli <strong>di</strong> <strong>qualità</strong>
ESECUZIONE DOPO IL RILASCIO: UN ASSURDO
CONVALIDA DI PROCESSO<br />
Norme <strong>di</strong> Buona Fabbricazione (GMP): allegato 15
Purezza ra<strong>di</strong>onucli<strong>di</strong>ca
IMPUREZZE RADIONUCLIDICHE<br />
Derivanti da reazioni nucleari (p, n), (p, xn), (p, α), (n, γ)<br />
• Isotopi dell’elemento bersaglio<br />
18<br />
O (p, n) 18 F<br />
16<br />
O (p, α) 13 N<br />
• Materiale del corpo del target<br />
107/109<br />
Ag (p, n) 107/109 Cd<br />
• Foglio <strong>di</strong> Havar<br />
lega <strong>di</strong> Co (42.5%), Cr (20%), Ni (20%), Mn, Mb, Fe
07/2008:1325<br />
Fluodeoxyglucose ( 18 F) Injection<br />
Purezza ra<strong>di</strong>onucli<strong>di</strong>ca ≥ 99.9%
Conclusioni<br />
ESECUZIONE DEI CONTROLLI DI QUALITA’<br />
CONFORMEMENTE ALLE PRESCRIZIONI:<br />
SALVAGUARDIA DEL PAZIENTE
Conclusioni<br />
ESECUZIONE DEI CONTROLLI DI QUALITA’<br />
CONFORMEMENTE ALLE PRESCRIZIONI:<br />
SALVAGUARDIA DEL PAZIENTE<br />
SALVAGUARDIA DI QUANTI LAVORANO<br />
NEL SETTORE DEI RADIOFARMACI<br />
- preparazione<br />
- impiego
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