Appropriatezza diagnostico-terapeutica in oncologia - Quaderni del ...
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Ministero della Salute • Anestesista con specifica formazione nel settore delle metodologie atte a contrastare il dolore. • Genetista/Consulente Genetico. • Chirurgo Ortopedico con esperienza nell’ambito degli interventi sulle metastasi ossee. • Neurochirurgo. L’Unità Clinica dovrà produrre percorsi diagnostico-terapeutici scritti per la gestione della malattia in tutti i suoi stadi. Periodicamente tali protocolli dovranno essere ridiscussi e, ove necessario, collegialmente modificati. Il Core Team dovrà avere incontri settimanali multidisciplinari per la discussione di tutti i casi clinici e incontri periodici di Audit Clinico. A tal fine andranno identificati degli indicatori di processo, di risultato e di qualità del servizio. L’attività di ricerca e l’attività didattica sono parte fondamentale della funzione dell’Unità Clinica e il loro monitoraggio sarà oggetto di analisi nell’ambito delle riunioni di Audit clinico. Volume critico. All’Unità Clinica di Senologia, per mantenere gli elevati standard che la definiscono e per giustificarne l’impegno economico, dovranno afferire almeno 150 nuovi casi di tumore della mammella ogni anno, di cui l’Unità stessa dovrà gestire diagnosi, terapie e follow-up. Requisiti tecnologici • Radiodiagnostica - Mammografi digitali con dispositivi dedicati per eseguire approfondimenti diagnostici mirati. - Ecografi dedicati con sonde lineari o anulari ad alta frequenza. - Apparecchiature per i prelievi bioptici vuotoassistiti (vacuum assisted breast biopsy, VABB). - RM con campo magnetico di almeno 1,5 T e gradienti di campo di almeno 20 mT/m. • Radioterapia - Sistemi di immobilizzazione personalizzati. - TC-Simulatore. - Stazione di contornamento per la definizione dei volumi di interesse e per la fusione di immagini multimodali (TC ± RM ± PET ecc.). - Rete di trasferimento immagini tra TC e Sistema di Pianificazione del Trattamento (TPS). - Sistema di elaborazione tridimensionale del piano di terapia completo di modulo di pianificazione inversa (IMRT) e di sistemi per la validazione dosimetrica dei trattamenti. - Due Acceleratori Lineari dotati di: collimatore multilamellare, dispositivo elettronico per l’acquisizione di immagini digitali del fascio di fotoni e di sistema di verifica e controllo. Organizzazione dell’Ambulatorio di Prime Visite di donne sintomatiche • Frequenza: ≥ 1 a settimana (in una Breast Unit il cui volume critico è di 150 nuovi casi/anno il numero di nuove visite attese è pari a 1500/anno o 30/settimana). • Tempi di attesa: non superiori a 10 giorni lavorativi dal momento della richiesta. • Presenze: Chirurgo, Radiologo, Tecnico di radiologia, Patologo, Infermiere professionale. • Obiettivo: Triplo test in un’unica seduta. • Comunicazione della diagnosi: entro 5 giorni lavorativi. I tempi di attesa prima dell’intervento chirurgico non dovranno essere superiori a tre settimane. Requisiti per conseguire una dimensione di eccellenza Tutti i requisiti elencati sono necessari per riconoscere a una Unità Clinica di Senologia (UCS) la dimensione di eccellenza. Requisiti relativi alla composizione dell’UCS • Per i professionisti che costituiscono il Core 42
Neoplasie della mammella 3 Team dell’UCS deve essere documentato il possesso di competenze riconosciute nell’ambito della diagnosi e del trattamento del carcinoma mammario. È quindi necessario che sia documentabile, complessivamente, per i componenti del Core Team: - un’attività scientifica, con pubblicazione di almeno 5 lavori su riviste scientifiche con Impact Factor superiore a 1, negli ultimi 5 anni (sia come primo autore sia come co-autore); - un coinvolgimento, negli ultimi 3 anni, in almeno 10 studi clinici in GCP (Good Clinical Practice) in ambito mammario. Deve essere documentabile per ogni partecipante del Core Team: - la partecipazione ad almeno due congressi/ corsi/convegni regionali/nazionali specifici sul carcinoma mammario/anno; - la partecipazione ad almeno un congresso/ corso/convegno internazionale/anno in oncologia. • Per tutti i componenti del Core Team deve essere documentata una formazione in modalità di comunicazione. • I Consulenti del Core Team devono far parte della stessa struttura sanitaria nella quale opera l’UCS alla quale afferiscono. Requisiti tecnologici/strutturali Disponibilità di apparecchiature per i prelievi per il VABB e la RM, con campo magnetico di almeno 1,5 T e gradienti di campo di almeno 20 mT/m, per lo studio mammario, nella struttura sanitaria nella quale opera l’UCS. Presenza, nella struttura ove opera l’UCS, di un Laboratorio di Biologia Molecolare: - per la valutazione del gene BRCA1-2; - per studi di ricerca traslazionale nel carcinoma mammario. Requisiti di attività (volume critico) La documentata afferenza a ogni UCS di almeno 400 nuovi casi di carcinoma mammario/anno (tutti gli stadi). Requisiti organizzativi Presenza, nella stessa struttura nella quale opera l’UCS, di un ambulatorio di counseling genetico per le donne ad alto rischio eredo-familiare di carcinoma mammario, aperto almeno una volta ogni 10-14 giorni con la presenza di un Oncologo Medico, di un Genetista e di uno Psicologo esperto in queste problematiche. Bibliografia Albain K, Barlow W, O’Malley F, et al. Concurrent (CAFT) versus sequential (CAF-T) chemohormonal therapy (cyclophosphamide, doxorubicin, 5-fluorouracil, tamoxifen) versus T alone for postmenopausal, node-positive estrogen (ER) and/or progesterone (PgR) receptor-positive breast cancer. Mature outcomes and new biologic correlates on phase III intergroup trial 0100 (SWOG-8814). Breast Cancer Res Treat 2004; 88 (Suppl. 1) (abstract 37) Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) Trialists’ Group, Forbes JF, Cuzick J, et al. Effect of anastrozole and tamoxifen as adjuvant treatment for early-stage breast cancer: 100-month analysis of the ATAc trial. Lancet Oncol 2008; 9: 45-53 Boccardo F, Rubagotti A, Puntoni M, et al. Switching to anastrozole versus continued tamoxifen treatment of early breast cancer: preliminary results of the Italian Tamoxifen Anastrozole Trial. J Clin Oncol 2005; 23: 5138-47 Buzdar AU, Ibrahim NK, Francis D, et al. Significantly higher pathologic complete remission rate after neoadjuvant therapy with trastuzumab, paclitaxel, and epirubicina chemotherapy. Results of a randomized trial in human epidermal growth factor receptor 2-positive operable breast cancer. J Clin Oncol 2005; 23: 3676-85 43
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M<strong>in</strong>istero <strong>del</strong>la Salute<br />
• Anestesista con specifica formazione nel settore<br />
<strong>del</strong>le metodologie atte a contrastare il dolore.<br />
• Genetista/Consulente Genetico.<br />
• Chirurgo Ortopedico con esperienza nell’ambito<br />
degli <strong>in</strong>terventi sulle metastasi ossee.<br />
• Neurochirurgo.<br />
L’Unità Cl<strong>in</strong>ica dovrà produrre percorsi <strong>diagnostico</strong>-terapeutici<br />
scritti per la gestione <strong>del</strong>la malattia<br />
<strong>in</strong> tutti i suoi stadi. Periodicamente tali protocolli<br />
dovranno essere ridiscussi e, ove necessario,<br />
collegialmente modificati. Il Core Team dovrà<br />
avere <strong>in</strong>contri settimanali multidiscipl<strong>in</strong>ari per la<br />
discussione di tutti i casi cl<strong>in</strong>ici e <strong>in</strong>contri periodici<br />
di Audit Cl<strong>in</strong>ico. A tal f<strong>in</strong>e andranno identificati<br />
degli <strong>in</strong>dicatori di processo, di risultato e di qualità<br />
<strong>del</strong> servizio.<br />
L’attività di ricerca e l’attività didattica sono parte<br />
fondamentale <strong>del</strong>la funzione <strong>del</strong>l’Unità Cl<strong>in</strong>ica e<br />
il loro monitoraggio sarà oggetto di analisi nell’ambito<br />
<strong>del</strong>le riunioni di Audit cl<strong>in</strong>ico.<br />
Volume critico. All’Unità Cl<strong>in</strong>ica di Senologia,<br />
per mantenere gli elevati standard che la def<strong>in</strong>iscono<br />
e per giustificarne l’impegno economico,<br />
dovranno afferire almeno 150 nuovi casi di tumore<br />
<strong>del</strong>la mammella ogni anno, di cui l’Unità stessa<br />
dovrà gestire diagnosi, terapie e follow-up.<br />
Requisiti tecnologici<br />
• Radiodiagnostica<br />
- Mammografi digitali con dispositivi dedicati<br />
per eseguire approfondimenti diagnostici<br />
mirati.<br />
- Ecografi dedicati con sonde l<strong>in</strong>eari o anulari<br />
ad alta frequenza.<br />
- Apparecchiature per i prelievi bioptici vuotoassistiti<br />
(vacuum assisted breast biopsy, VABB).<br />
- RM con campo magnetico di almeno 1,5 T<br />
e gradienti di campo di almeno 20 mT/m.<br />
• Radioterapia<br />
- Sistemi di immobilizzazione personalizzati.<br />
- TC-Simulatore.<br />
- Stazione di contornamento per la def<strong>in</strong>izione<br />
dei volumi di <strong>in</strong>teresse e per la fusione di immag<strong>in</strong>i<br />
multimodali (TC ± RM ± PET ecc.).<br />
- Rete di trasferimento immag<strong>in</strong>i tra TC e Sistema<br />
di Pianificazione <strong>del</strong> Trattamento (TPS).<br />
- Sistema di elaborazione tridimensionale <strong>del</strong><br />
piano di terapia completo di modulo di pianificazione<br />
<strong>in</strong>versa (IMRT) e di sistemi per<br />
la validazione dosimetrica dei trattamenti.<br />
- Due Acceleratori L<strong>in</strong>eari dotati di: collimatore<br />
multilamellare, dispositivo elettronico per l’acquisizione<br />
di immag<strong>in</strong>i digitali <strong>del</strong> fascio di<br />
fotoni e di sistema di verifica e controllo.<br />
Organizzazione <strong>del</strong>l’Ambulatorio di Prime Visite<br />
di donne s<strong>in</strong>tomatiche<br />
• Frequenza: ≥ 1 a settimana (<strong>in</strong> una Breast Unit<br />
il cui volume critico è di 150 nuovi casi/anno<br />
il numero di nuove visite attese è pari a<br />
1500/anno o 30/settimana).<br />
• Tempi di attesa: non superiori a 10 giorni lavorativi<br />
dal momento <strong>del</strong>la richiesta.<br />
• Presenze: Chirurgo, Radiologo, Tecnico di radiologia,<br />
Patologo, Infermiere professionale.<br />
• Obiettivo: Triplo test <strong>in</strong> un’unica seduta.<br />
• Comunicazione <strong>del</strong>la diagnosi: entro 5 giorni<br />
lavorativi.<br />
I tempi di attesa prima <strong>del</strong>l’<strong>in</strong>tervento chirurgico<br />
non dovranno essere superiori a tre settimane.<br />
Requisiti per conseguire una dimensione di eccellenza<br />
Tutti i requisiti elencati sono necessari per riconoscere<br />
a una Unità Cl<strong>in</strong>ica di Senologia (UCS)<br />
la dimensione di eccellenza.<br />
Requisiti relativi alla composizione <strong>del</strong>l’UCS<br />
• Per i professionisti che costituiscono il Core<br />
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