Appropriatezza diagnostico-terapeutica in oncologia - Quaderni del ...

Ministero della Salute
e può solo essere inserito in un grande Ospedale.
Il trapianto di CSE è in grado di guarire il 50%
circa dei pazienti affetti da patologie oncoematologiche.
L’attività di trapianto di CSE deve essere
definita e regolata all’interno di un Programma
di Trapianto, che si articola in tre componenti:
A) l’Unità Clinica; B) il Centro di Raccolta e C)
il Laboratorio di Processazione delle CSE. Queste
tre componenti devono essere localizzate all’interno
di strutture di degenza e di laboratorio localizzate
di norma nella stessa area metropolitana.
Tale vincolo non si applica ad alcune componenti,
quali la criopreservazione del sangue placentare o
particolari protocolli di manipolazione cellulare.
Il programma di trapianto prevede un Direttore
di Programma e un Responsabile tecnico-operativo
per ognuna delle tre componenti. Il Direttore
di Programma deve essere specialista in una delle
seguenti discipline: Ematologia, Oncologia Medica,
Pediatria e Immunologia; deve documentare
la propria attività trapiantologica svolta nel corso
degli ultimi 10 anni e deve supportare la propria
competenza con adeguate pubblicazioni scientifiche.
Il Direttore del Programma è responsabile
della gestione medica e amministrativa, nonché
del coordinamento delle tre unità del programma
affinché esse operino secondo protocolli approvati
e validati, con esecuzione degli opportuni controlli
di qualità delle procedure e delle attività e con
l’adozione di comuni programmi di formazione
continua. Il regolare coordinamento dell’attività
delle tre componenti deve essere documentato.
La normativa che regola i programmi trapianti in
Italia è contenuta nell’Accordo Stato Regioni pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale 30 settembre 2003.
Questo prevede un accreditamento regionale all’attività
trapianto, in accordo con il Centro Nazionale
Trapianto (CNT), il GITMO (Gruppo
Italiano di Midollo Osseo) e le altre organizzazioni
GRACE (Gruppo Raccolta e Amplificazione delle
Cellule Emopoietiche), SIE (Società Italiana di
Ematologia) e SIMTI (Società Italiana di Medicina
Trasfusionale e Immunoematologia). Questo
documento stabilisce che:
• le regioni identificano le strutture autorizzate
alle procedure di trapianto di CSE;
• tali strutture devono rispondere a requisiti stabiliti
dal CNT/GITMO in accordo con normativa
Europea (EBMT/JACIE);
• le strutture devono essere parte della rete nazionale
GITMO;
• le procedure di trapianto di CSE non possono
essere eseguite al di fuori delle strutture autorizzate;
• l’idoneità delle strutture è sottoposta a visite
ispettive, organizzate dal CNT/GITMO e dagli
organismi europei (EBMT/JACIE).
Trapianto di CSE autologhe. Si intende per trapianto
autologo una procedura composta di due
fasi distinte: nella prima fase vengono raccolte
CSE dal paziente stesso, mentre nella seconda fase
il paziente viene sottoposto a chemioterapia ad
alte dosi (cosiddette dosi massimali) seguita dall’infusione
delle CSE precedentemente raccolte.
Le CSE autologhe possono essere ottenute sia dal
midollo osseo (espianto in sala operatoria) sia dal
sangue periferico dopo stimolazione con fattori
di crescita (G-CSF). Attualmente la quasi totalità
delle raccolte viene eseguita da sangue periferico
(CSP, o cellule staminali periferiche). La raccolta
di CSP può avvenire con soli fattori di crescita,
ovvero con chemioterapia (tipicamente ciclofosfamide
o citarabina ad alte dosi) seguita da fattori
di crescita. Nei linfomi, oggetto della presente
trattazione, la mobilizzazione di CSP avviene di
solito con la combinazione chemioterapia/fattori
di crescita: la chemioterapia può essere molto diversa
e include ciclofosfamide ad alte dosi (CY
2-7 g/m 2 ), citarabina ad alte dosi (ARA-C 1,5-2
140