Rapporto annuale 2007 - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario ...
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IRFMN<br />
Stu<strong>di</strong>o RE-LY (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant<br />
therapy)<br />
Con prospettive simili a quello dello stu<strong>di</strong>o ACTIVE è stato avviato lo su<strong>di</strong>o RE-LY: la<br />
fibrillazione atriale continua ad essere un grave fattore <strong>di</strong> rischio <strong>di</strong> eventi vascolari invalidanti e<br />
non è stato a tutt’oggi identificato un trattamanto alternativo alla warfarina per questi pazienti. Il<br />
tentativo <strong>di</strong> sviluppare nuove molecole con un’efficacia paragonabile ma dotate <strong>di</strong> una maggiore<br />
maneggevolezza continua da tempo: finora tuttavia sono stati più gli insuccessi dei successi. Il<br />
dabigatran è un nuovo anticoagulante orale sintetico che agisce come inibitore <strong>di</strong>retto della<br />
trombina. Stu<strong>di</strong> clinici preliminari hanno prodotto risultati clinicamente molto interessanti.<br />
Lo stu<strong>di</strong>o RE-LY ha l’obiettivo <strong>di</strong> valutare l’efficacia e la tollerabilità della terapia<br />
anticoagulante a lungo termine con due dosi <strong>di</strong> dabigatran etessilato, somministrate in doppio<br />
cieco, in confronto a warfarin somministrato in aperto, nella prevenzione dell’ictus e<br />
dell’embolia sistemica in 15000 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.<br />
Stu<strong>di</strong>o CURRENT - OASIS-7<br />
Lo stu<strong>di</strong>o CURRENT OASIS-7 confronta un regime ad alto dosaggio <strong>di</strong> clopidogrel rispetto al<br />
dosaggio standard in 14000 pazienti con angina instabile o infarto miocar<strong>di</strong>co senza<br />
sopraslivellamento del tratto ST, trattati con una strategia invasiva precoce. Oltre ai due dosaggi<br />
<strong>di</strong> clopidogrel, lo stu<strong>di</strong>o confronta un alto dosaggio <strong>di</strong> ASA rispetto ad un basso dosaggio negli<br />
stessi pazienti, con un <strong>di</strong>segno fattoriale 2x2.<br />
Outcome primario dello stu<strong>di</strong>o è la prevenzione <strong>di</strong> morte car<strong>di</strong>ovascolare, infarto miocar<strong>di</strong>co o<br />
ictus (primo endpoint co-primario) e/o morte car<strong>di</strong>ovascolare, MI, ictus o ischemia ricorrente<br />
(secondo endpoint co-primario). Outcome secondario è la valutazione della sicurezza <strong>di</strong> un<br />
dosaggio alto <strong>di</strong> clopidogrel rispetto al dosaggio standard e <strong>di</strong> un alto dosaggio <strong>di</strong> ASA rispetto<br />
ad un basso dosaggio in rapporto a episo<strong>di</strong> emorragici maggiori (emorragie gravi e altri eventi<br />
emorragici maggiori).<br />
Stu<strong>di</strong>o INTER-HEART<br />
Lo stu<strong>di</strong>o INTER-HEART, sponsorizzato dall’Organizzazione Mon<strong>di</strong>ale della Sanità e dalla<br />
World Heart Federation, è uno stu<strong>di</strong>o <strong>di</strong> tipo caso-controllo che ha raccolto dati epidemiologici<br />
sui fattori <strong>di</strong> rischio ambientali, clinici e genetici per l'infarto miocar<strong>di</strong>co in 52 <strong>di</strong>versi Paesi in<br />
Asia, Europa, Me<strong>di</strong>o Oriente, Africa, Australia, Nord e Sud America, con la logica <strong>di</strong> valutare<br />
se i <strong>di</strong>versi fattori <strong>di</strong> rischio avevano un impatto <strong>di</strong>fferente nelle <strong>di</strong>verse regioni del mondo. La<br />
rete internazionale è coor<strong>di</strong>nata dal Population Health Research Institute dell'Università<br />
McMaster <strong>di</strong> Hamilton, Canada. Il Laboratorio <strong>di</strong> Valutazione Clinica dei Farmaci ha svolto il<br />
ruolo <strong>di</strong> coor<strong>di</strong>natore nazionale per l'Italia.<br />
Dall’aprile 2000 al <strong>di</strong>cembre 2002 lo stu<strong>di</strong>o ha raccolto dati su circa 28000 soggetti tra casi e<br />
controlli in relazione a fattori demografici (paese <strong>di</strong> origine, lingua madre), aspetti socioeconomici<br />
(istruzione, occupazione, red<strong>di</strong>to), abitu<strong>di</strong>ni <strong>di</strong> vita (fumo, attività fisica, <strong>di</strong>eta) e<br />
sulla storia personale e familiare <strong>di</strong> malattie e fattori <strong>di</strong> rischio car<strong>di</strong>ovascolari. I risultati<br />
principali sono stati pubblicati su Lancet 2004, 364: 937-52. Nel 2005 è stata pubblicata<br />
l’analisi relativa all’obesità e al modo migliore per misurarla (Lancet 2005, 366: 1640-49). Stu<strong>di</strong><br />
precedenti avevano <strong>di</strong>mostrato che l’obesità aumenta il rischio <strong>di</strong> malattie car<strong>di</strong>ovascolari.<br />
Tuttavia questi stu<strong>di</strong> erano stati condotti soprattutto in popolazioni <strong>di</strong> origine europea e nordamericana.<br />
I risultati dell’INTER-HEART hanno qualificato meglio il rischio <strong>di</strong> infarto<br />
associato al sovrappeso, suggerendo che è necessario rivalutare l’importanza dell’obesità come<br />
fattore <strong>di</strong> rischio car<strong>di</strong>ovascolare in quasi tutte delle regioni del mondo. Tra le <strong>di</strong>verse misure <strong>di</strong><br />
obesità la migliore pre<strong>di</strong>ttività è stata evidenziata dal WHR (rapporto tra le circonferenze della<br />
vita e dei fianchi) che si è <strong>di</strong>mostrato tre volte più potente del BMI, (Body Mass Index, che è il<br />
rapporto tra il peso e l’altezza al quadrato, fino ad oggi la misura più utilizzata), nel pre<strong>di</strong>re il<br />
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RAPPORTO ATTIVITA’ <strong>2007</strong>