Presidenza del Consiglio dei Ministri - Governo Italiano

d) l'esercizio del diritto d'accesso e gli altri diritti in materia di dati personali nei confronti del
promotore e degli altri soggetti eventualmente destinatari dei dati (articoli 7 e 8 del odi ce)".'^
Un problema molto significativo, che riguarda una gran parte delle biobanche, riguarda la
possibilità di effettuare, con campioni già immagazzinati, ulteriori ricerche rispetto a quelle
inizialmente previste. Tale aspetto è affrontato separatamente nel paragrafo 7. Ovviamente il
modello di consenso informato dovrà contenere esaurienti informazioni anche a questo proposito.
4. Peculiarità della ricerca con campioni biologici e livelli di consenso informato
Per individuare le modalità più idonee per l'informazione ai soggetti e la richiesta del loro consenso
è utile ricordare alcune peculiarità della ricerca che utilizza campioni biologici.
Secondo alcuni autori, i soggetti che donano campioni destinati alla ricerca scientifica non possono
essere considerati "soggetti di ricerca" allo stesso modo di coloro che partecipano a sperimentazioni
cliniche con farmaci. Nel primo caso, infatti, non essendovi interventi diretti sul soggetto, rischi e
benefici sono indiretti.
Un ulteriore aspetto riguarda 17imprevedibilità degli sviluppi della ricerca. Gli studi che utilizzano
campioni biologici spesso coprono lunghi archi di tempo, durante i quali è assai probabile che
emergano elementi imprevisti, sulla base dei quali la ricerca dovrà essere orientata. Le ricerche
hanno dunque inevitabilmente una componente di imprevedibilità.
Questi due aspetti rendono difficilmente applicabile alla sperimentazione con campioni biologici la
nozione di "consenso informato" con un significato assolutamente corrispondente a quello adottato
in ambito clinico.
Nell'ambito della pratica e della sperimentazione cliniche, infatti, in genere si usa l'espressione
"consenso informato" per indicare un ben preciso atto, libero e consapevole, da parte di un soggetto
sufficientemente informato. Nel caso di campioni biologici l'atto ha inevitabilmente alcune
caratteristiche differenti, e per questo motivo vari autori individuano diversi tipi o livelli di
consenso informato.
Per esempio P. Lucas ne individua tre: permesso, assenso, consenso vero e proprio:38
I1 "permesso" si applica quando i rischi fisici sono minimi o nulli e quando il beneficio
individuale che ne può scaturire è limitato in termini di probabilità e/o rilevanza. Secondo Lucas
gli studi che utilizzano campioni biologici possono essere ascritti a tale categoria.
L'"assenso" ingloba ed include il permesso, ma richiede una più ampia comprensione di tutte le
procedure e dei rischi associati. È il caso tipico di molte sperimentazioni che comportano rischi
limitati.
Un vero e proprio "consenso", come atto di adesione matura e consapevole, può essere attribuito
ad un livello più profondo, che presuppone l'assenso, ed in cui la personalità individuale
interviene con scelte consapevoli di altruismo, coerenti con i valori e l'impostazione di vita che
si sono personalmente e liberamente scelti.
Si noti tuttavia che l'espressione "assenso" viene talvolta utilizzata con una connotazione differente,
e cioè con riferimento ai minori o ai soggetti incapaci di esprimere il consenso, e per i quali il
consenso viene espresso da chi esercita la potestà genitoriale o la rappresentanza legale. Tuttavia,
37 Garante per la protezione dei dati personali. Linee guida per il trattamento di dati personali
nell'ambito di sperimentazioni cliniche di medicinali. Deliberazione n. 52. 24 luglio 2008. Cit.
Punto 7.
38
Lucas P. Toward a tiered approach to consent in biomedical research. In: ~rnason G, Nordal S,
~rnason V. (Ed.). Blood and data. Ethical, lega1 and social aspects of human genetic databases.
Published for the International ELSAGEN Conference, University of Iceland, Reykjavik. 25-28
August 2004. Reykjavik: University of Iceland Press & Centre for Ethics. 2004. p. 79-83.