Presidenza del Consiglio dei Ministri - Governo Italiano

Gli elementi caratterizzanti l'informativa sono elencati, tra l'altro, nel punto 5 del "Provvedimento
22 febbraio 2007. Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici"35 nonché nei punti 7 ed
8 delle "Linee guida per il trattamento di dati personali nell'ambito di sperimentazioni cliniche di
medicinali. Deliberazione n. 52. 24 luglio 2008". Quest'ultima deliberazione è particolarmente
significativa per il presente documento e ad ed essa si farà ripetutamente riferimento nel seguito. La
deliberazione contiene, tra l'altro, un esempio di "Informativa e manifestazione di consenso al
trattamento dei dati personali" applicabile anche campioni
I1 consenso informato deve coprire l'intero iter cui è soggetto un campione, e quindi includere le
fasi di:
raccolta,
conservazione,
utilizzo.
Qui di seguito sono riportati gli elementi che, a nostro avviso, dovrebbero far parte del consenso
informato:
Indicare:
J Luogo di conservazione dei campioni.
J Dimensioni della biobanca.
J Eventuali altri centri coinvolti (nel caso di sperimentazioni).
J Nome del responsabile.
J Sponsor e finanziamenti (se applicabile).
Specificare se il campione è prelevato per accertamento diagnostico, trattamento terapeutico o
per scopo esclusivamente di ricerca scientifica.
J Nei primi due casi specificare:
3 Se il campione è:
o Parte del prelievo ordinario per scopo diagnostico o terapeutico.
o In aggiunta al prelievo ordinario.
P
Quali procedure fanno parte delle pratiche diagnostiche o terapeutichc C quali fanno
parte della sperimentazione.
J Nel terzo caso specificare:
3 Importanza della ricerca.
> Contesto della ricerca.
> Stato attuale delle conoscenze.
P Obiettivi della ricerca.
3 Risultati attesi.
P Durata prevista di:
o Ricerca.
o Partecipazione del soggetto (se differente da quella della ricerca).
P Procedure seguite.
Spccificare rischi e disagi prevedibili, nonché eventuali compensi in caso di danno.
Specificare i benefici attesi. distinguendo:
J Benefici per il soggetto.
J Benefici per altri soggetti e per l'avanzamento delle conoscenze.
Descrivere eventuali procedure alternative, distinguendo:
35
Garante per la protezione dei dati personali. Provvedimento 22 febbraio 2007. Autorizzazione
generale al trattamento dei dati genetici. Cit. Punto 5.
I6
Garante per la protezione dei dati personali. Linee guida per il trattamento di dati personali
nell'ambito di sperimentazioni cliniche di medicinali. Deliberazioile n. 52. 24 luglio 2008. Cit.
Allegato 1.