Presidenza del Consiglio dei Ministri - Governo Italiano

Note preliminari
I1 presente documento riguarda questioni di etica del consenso informato per la raccolta, la
conservazione e l'utilizzo di campioni biologici per scopi di ricerca. Non sono invece affrontati
altri problemi con rilevanza etica sollevati dalle banche biologiche, se non per alcuni aspetti
connessi al tema del consenso informato.
Per la stesura del documento si è fatto riferimento alla letteratura sull'argomento, ma soprattutto
a documenti istituzionali (leggi, regolamenti, dichiarazioni, raccomandazioni, trattati,
convenzioni, codici deontologici, linee guida, etc.). Un elenco dei documenti istituzionali è
riportato in appendice 1. Le citazioni in italiano da documenti istituzionali in lingua straniera
riportate nel testo non sono ufficiali e sono a cura dell'autore.
1. Introduzione
1.1. Importanza delle banche biologiche e loro diffusione
A partire dal 1998 sono state proposte, e spesso attuate, numerose banche biologiche di grandi
dimensioni, fino a coinvolgere popolazioni di intere nazioni (per un elenco, con una sintesi
comparativa, anche in forma di tabella sinottica, si veda ad esempio la rassegna di K. J. Masken
"Navigating an ethical patchwork - human gene bank~"',~).
1.2. Importanza del consenso informato
I1 consenso informato è un requisito fondamentale nell'etica biomedica.
Tutti i documenti sull'argomento ne evidenziano la necessità e 17importanza." 44.
Nella Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale si riconosce già con il primo
articolo che "La ricerca medica che coinvolge soggetti umani include la ricerca su materiale umano
identificabile o su altri dati identificabili". A proposito del consenso informato, con l'articolo 24 si
stabilisce: "Nella ricerca medica che coinvolge soggetti umani competenti, ogni potenziale soggetto
deve essere adeguatamente informato su scopi, metodi, fonti di finanziamento, ogni possibile
conflitto di interessi, affiliazione istituzionale del ricercatore, benefici previsti e potenziali rischi
dello studio, ogni disagio che esso potrebbe comportare ed ogni altro aspetto rilevante dello studio.
I1 potenziale soggetto deve essere informato del diritto di rifiutare di partecipare allo studio o di
ritirare il consenso in qualsiasi momento senza ritorsioni. Una speciale attenzione deve essere
dedicata alle esigenze di informazioni specifiche di potenziali soggetti individuali così come ai
metodi utilizzati per fornire l'informazione. Dopo essersi assicurati che il potenziale soggetto abbia
compreso l'informazione, il medico o un altro individuo qualificato in modo adatto deve poi
chiedere il consenso informato, liberamente dato, del potenziale soggetto, preferibilmente in forma
' Maschke KJ. Navigating an ethical patchwork - human gene banks. Nat Biotech, 2005;23(5):539-
45.
Erratum: Navigating an ethical patchwork - human gene banks. Nat Biotech, 2005;23(7):896.
3
Lenoir N, Mathieu B. Les normes internationales de la bioéthique. Paris: Presses Universitaires de
France. 1998. 127 p.
4
Paycheng O, Szerman S. (Eds.) À la rencontre de l'éthique. Guide pratique des textes de
référence. Paris: Heures de France. 2006. p. 187-216.
' Jonsen AR, Veatch RM, LeRoy W. (Eds.). Source book in bioethics. A documentary history.
Washington, DC: Georgetown University Press. 1998. p. 3-110 e 253-333.