Presidenza del Consiglio dei Ministri - Governo Italiano

che il Comitato etico locale possa consentire l'utilizzo delle collezioni storiche,
quando tale utilizzo non tocchi alcun interesse del donatore in materia di tutela dei
dati personali, e sia assicurato l'anonimato, così come raccomandato dal Consiglio
d'Europa [3]. I1 Comitato etico locale dovrebbe in questo caso tener conto dei
seguenti criteri:
1) che si tratti di una ricerca di interesse generale;
2) che la ricerca sia effettuata sotto la responsabilità dell'istituzione che per
prima ha raccolto il campione;
3) che la ricerca sia meno efficace, o non sia possibile, senza i dati
identificativi del soggetto da cui deriva il campione;
4) che non esista un'obiezione espressa dallo stesso donatore;
5) che sia garantita la confidenzialità dei dati di carattere personale.
8. Consenso informato
Riprendendo in questo paragrafo argomentazioni già avanzate nel precedente par. 6 in
merito agli aspetti etico- sociali della "informazione", i Comitati hanno esaminato con
particolare attenzione gli elementi relativi al "consenso".
A premessa si ricorda che - a livello nazionale - il Comitato Nazionale di Bioetica il
ha riconosciuto come modello adeguato di consenso informato il "consenso
parzialmente ristretto", un consenso che permette di usare il materiale biologico (ed i
dati connessi) per le finalità della ricerca specifica che ha dato il via alla raccolta e per
future finalità ad essa connesse in modo più o meno diretto [IO].
I Comitati ribadiscono che il consenso informato è un requisito fondamentale
nell'etica biomedica, tanto che tutti i documenti sull'argomento ne evidenziano la
necessità e l'importanza [l 9-2 l].
Nella Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale, a proposito del
consenso informato, con l'articolo 24 si raccomanda che: "In medica1 research
involving competent human subjects, each potential subject must be adequately
informed of the aims, methods, sources o f funding, any possible conflicts of interest,
institutional afiliations of the researcher, the anticipated beneJits and potential rish
of the study and the discomfort it may entail, and any other relevant aspects of the
study. The potential subject must be informed of the right to refuse to participate in
the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. Special
attention should be given to the specijc information needs of individua1 potential